MOR103 zeigt exzellente Sicherheit und Wirksamkeit in RA-Patienten

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1 MOR103 Phase 1b/2a-Daten in RA MOR103 zeigt exzellente Sicherheit und Wirksamkeit in RA-Patienten

2 Safe Harbour Diese Präsentation enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten aufgrund verschiedener Risiken und Unsicherheiten wie Veränderungen im Geschäftsbetrieb, wirtschaftliche Wettbewerbsfaktoren, behördliche Reformen, Wechselkursschwankungen und die Verfügbarkeit von Kapitalbeschaffung maßgeblich von den erwarteten Ergebnissen abweichen. Diese sowie andere Risiken und Unsicherheiten werden eingehend im Konzernlagebericht beschrieben. 2

3 Teilnehmer Dr. Arndt Schottelius Entwicklungsvorstand Dr. Simon Moroney Vorstandsvorsitzender Dr. Claudia Gutjahr-Löser Head of Corporate Communications & IR 3

4 MOR103 Potenzieller erster Vertreter einer neuen Therapieklasse gegen Entzündungen Exzellente Sicherheitsdaten Vielversprechende ACR20/50- und DAS28-Werte Sehr schnell einsetzende therapeutische Wirkung Magnetresonanztomographie (MRT) zeigt entzündungshemmende Wirkung und untermauert therapeutisches Potenzial 4

5 Kommentar des medizinischen Studienleiters Das sind hervorragende Ergebnisse. In Anbetracht der Kürze der Studie, in der der Wirkstoff erstmals an Patienten untersucht wurde, zeigte MOR103 eine sehr vielversprechende klinische Aktivität und schnell einsetzende Wirkung mit sehr positiven Sicherheitsdaten. Professor Harald Burkhardt Professor für Rheumatologie und Leiter der rheumatologischen Abteilung der Universität Frankfurt 5

6 Hoher therapeutischer Bedarf in RA Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische entzündliche Autoimmunerkrankung Von RA sind ca. 23,7 Mio. Menschen weltweit betroffen 1 Zugelassene biologische Wirkstoffe in RA erzielen mehr als 15 Mrd. US$ Umsatz 2 Trotz zahlreicher verfügbarer Behandlungsmethoden sprechen viele Patienten nicht ausreichend darauf an: % reagieren nicht auf TNF-Inhibitoren 3 50 % der RA Patienten sprechen nach einem Zeitraum von zwei Jahren nicht mehr auf anti-tnf-therapien an 4 1: WHO: The Global Burden of Disease, 2004 Update. 2: Datamonitor: Market and Product Forecasts: Disease Modification in Rheumatoid Arthritis Novel therapies plus reformulations poised to enter the market, : Datamonitor, Commercial Insight: Disease Modification in RA, : Emery P. et al., Lancet

7 MOR103 bietet neue und klar differenzierte Wirkungsweise MOR103 anti-gm-csf Gegen Makrophagen gerichtet wirkt auf mehreren Signalwegen, die von vermarkteten Wirkstoffen adressiert werden Unterdrückung der aus Makrophagen abgesonderten Krankheitsbotenstoffe TNF-alpha IL-1 IL-6 Gegen myeloische Zelllinien gerichtet Zusätzlicher Wirkmechanismus! Unterdrückt Entwicklung von Th17-Zellen Zusätzlicher Wirkmechanismus! 7

8 Multinationale Studie MSC-1001 Ausgerichtet auf schnelle Auswertung in Real-Population Studiendesign Randomisiert, doppelt verblindet, Plazebo-kontrolliert 96 Patienten mit aktiver, leicht bis mittelschwer ausgeprägter RA (DAS28 5,1) Dosierung: intravenöse Injektion von 0,3, 1,0 und 1,5 mg/kg oder Plazebo einmal wöchentlich 4 Wochen lang Primäre Endpunkte Verträglichkeit und Sicherheitsprofil Weitere Zielvorgaben DAS28, ACR- und EULAR28-Response-Kriterien, MRT (Gelenkhautentzündungen und Knochenödeme), Patienten-berichtete Endpunkte in Woche 4 und 8 8

9 Ausgewogene geographische Verteilung der Patienten Insgesamt 96 Patienten in der Studie Niederlande 3 Deutschland 17 Bulgarien 29 Polen 23 Ukraine 24 9

10 Zugrundeliegende demografische und Krankheitseigenschaften Ausgewogene Krankheitsaktivität zwischen Plazebo- und allen Dosierungsgruppen DAS28-Mittelwert zwischen 4,7 und 4,9 in Plazebo- und behandelten Gruppen Gleiche Verteilung aller wichtigen demografischen Parameter Mehrzahl der Patienten erhielten DMARDs (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs) als Basistherapie Begleittherapie mit Methotrexat bei 64 % bis 79 % der Patienten in Plazebound behandelten Gruppen Behandelte Population entspricht Patientengruppe der täglichen klinischen Praxis 10

11 Zielgruppe leichte/mittelschwere vs. mittelschwere/schwere RA-Patienten Phase 3-Daten ACR20 (%) 24 Wochen ACR20 (%) 24 Wochen Quelle Patienten mit leichter - mittelschwerer RA (DAS28 5,1) Patienten mit mittelschwerer - schwerer RA (DAS28 >3,2) Certolizumab Certolizumab Burkhardt DGRh 2011 Cimzia Verschreibungsinformation 11

12 Zusammenfassung Sicherheit: MOR103 zeigte sehr positive Sicherheitsdaten MOR103 war sicher und gut verträglich Therapiebezogene Nebenwirkungen wurden in der Plazebogruppe häufiger berichtet (25,9 %) als in den aktiven Behandlungsgruppen (14,5 %) Häufigste Nebenwirkungen ( 6 %) waren Nasopharyngitis, RA-Schübe, Müdigkeit und erhöhter Blutdruck Mehrzahl der Nebenwirkungen war leicht ausgeprägt Keine schwere unerwünschte Nebenwirkung in den aktiven Behandlungsgruppen Zwei schwere unerwünschte Ereignisse (beide nicht therapiebezogen) Ein Patient der Plazebogruppe mit Paronychie (Nagelbettentzündung), ein Patient der 0,3 mg/kg Behandlungsgruppe mit Pleuritis (Brustfellentzündung) Keine klinisch signifikanten Veränderungen bei Lungenfunktionstests beobachtet Ein einziger Patient (Plazebogruppe) beendete die Studie vorzeitig aufgrund einer unerwünschten Nebenwirkung 12

13 Robuster ACR20-Wert in Woche 4 erbringt Nachweis klinischer Wirksamkeit von MOR103 ACR20-Response in Woche 4 (Gesamtpopulation*) Unterschied zu Plazebo bzgl. ACR20- Response in Woche 4 (Gesamtpop.*) p<0, ,2 Plazebo MOR103 0,3mg MOR103 1,0mg MOR103 1,5mg ,8 % der Patienten ,0 30,4 % der Patienten , ,6 10 7, Woche 4 0 Woche 4 *Analyse der Gesamtgruppe, N= 96 13

14 Schnell einsetzende therapeutische Wirkung von MOR103 ACR20-Response im 4-Wochenverlauf (Gesamtpopulation) Behandlungszeitraum ** Plazebo MOR103 0,3mg MOR103 1,0mg MOR103 1,5mg % der Patienten * * # # Visite (Woche) * Analyse der Gesamtgruppe, N= 96; **p<0,0001; *p<0,05; # p~0,07 14

15 Vergleich mit 4-Wochen-Daten von zugelassenen biologischen RA-Wirkstoffen Phase 1b/2a-Daten ACR20 (%) 4 Wochen ACR20 (%) 4 Wochen Quelle Patienten mit leichter - mittelschwerer RA (DAS28 5,1) MOR103 (1,0 mg/kg) & begleitende DMARDs MOR103 (1,5 mg/kg) & begleitende DMARDs MorphoSys MorphoSys DMARD-/MTX-IR Phase 3-Daten ACR20 (%) 4 Wochen ACR20 (%) 4 Wochen Quelle Patienten mit mittelschwerer - schwerer RA (DAS28 >3,2) Adalimumab & MTX Golimumab & MTX Abatacept & MTX Keystone EC et al., 2004 Simponi, Verschreibungsinformation Orencia, Verschreibungsinformation Tocilizumab & MTX Smolen J et al.,

16 MOR103 schneidet im Vgl. mit zugelassenenen biol. DMARDs auf Basis der ACR20-Werte gut ab ACR20-Response im 4-Wochenverlauf % der Patienten Plazebo MOR103 1 mg/kg MOR103 1,5 mg/kg Mavrilimumab Adalimumab Abatacept Tocilizumab in TNF-IR Zeit (Wochen) 16

17 Exzellente Wirksamkeit durch DAS28 und MRT- Analyse untermauert DAS28-Werte zeigen vergleichbare Ergebnisse Schnell einsetzende therapeutische Wirkung Signifikanter Rückgang des DAS28-Werts in Woche 4 (1,0 und 1,5 mg/kg) MRT-Analyse bestätigt entzündungshemmende Aktivität Rückgang der Gelenkhautentzündungen (Synovitis) gemäß RAMRIS-Bewertung nach Woche 4 17

18 Das MOR103-Paket - Bereit zum Auslizensieren Exzellente klinische Daten in RA Klinische Evaluierung in MS Subkutane Verabreichung eingeführt Ergiebiger Produktionsprozess Präklinische Forschung in OA und Schmerzen F&E Kooperation mit Universität Melbourne Starke Patentposition von Zielmolekül und AK Etabliertes wissenschaftl. Netzwerk 18

19 MOR103 Potenzial in mehreren Indikationen Klinische Entwicklung in RA & MS Präklinische Ergebnisse in OA & Schmerzen 19

20 MOR103 Phase 1b/2a-Ergebnisse in RA Fragen und Antworten

21 Erster anti-gm-csf-antikörper, der Nachweis klinischer Wirksamkeit in RA-Patienten erbringt Studie erreicht primäre Endpunkte und weitere Zielvorgaben Sicherheit MOR103 zeigte exzellente Sicherheitsdaten MOR103 war in allen Dosierungen gut verträglich Wirksamkeit Bis zu 68 % der Patienten zeigten verbesserten ACR20-Wert in Woche 4 ACR20-Wert zählt zu den höchsten Effekten, die bei biologischen Wirkstoffen gegen RA nach 4 Wochen gemessen wurden Frühes Einsetzen der therapeutischen Wirkung MRT-Analyse untermauert entzündungshemmende Wirkung 21

22 Vielen Dank Dr. Claudia Gutjahr-Löser Head of Corporate Communications & IR Tel: +49 (0)89 / Fax: +49 (0)89 / HuCAL, HuCAL GOLD, HuCAL PLATINUM, CysDisplay, RapMAT, aryla, Ylanthia und 100 billion high potentials sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys AG Slonomics ist ein eingetragenes Warenzeichen der Sloning BioTechnology GmbH, einem Tochterunternehmen der MorphoSys AG.

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