Start-Ziel-Sieg für Ihren Validierungsprozess

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1 Risikobasierte Validierung des CSB-Systems Start-Ziel-Sieg für Ihren Validierungsprozess Risikobasierte Validierung des CSB-Systems Programmiert für Ihren Erfolg D

2 DIE VORTEILE FÜR IHR UNTERNEHMEN AUF EINEN BLICK: Schnellere Umsetzung Ihrer Validierungsanforderungen durch prevalidierte Konfiguration mit: Basis-Risiko-Bewertung der einzelnen Funktionen des CSB- Systems bezüglich ihrer GMP-Relevanz Funktionaler Risiko- Analyse der ermittelten Funktionen und der Ableitung von Testfällen Umfassenden Testplänen zur Detaillierung der ermittelten Testfälle Video-Dokumentation des gesamten Testablaufs Zukunftsweisende Entwicklungs- und Forschungsprojekte bestimmen Ihre Branche. Ein hohes Innovationstempo und die effiziente Umsetzung strenger gesetzlicher Auflagen entscheiden darüber, wer am Markt besteht. Auch die Validierung Ihres ERP-Systems ist keine Option, sie ist Pflicht für Ihr Unternehmen. Denn Funktionen computergestützter Systeme, die einen Einfluss auf Produktqualität, Patientensicherheit und Datenintegrität haben können, sind gemäß EU-GMP- Leitfaden sowie entsprechend den Richtlinien der US FDA zu validieren. Für eine gute Start position brauchen Sie eine intelligente Lösung, mit der Sie die behördlichen Vorgaben effizient und erfolgreich umsetzen. VALIDIERUNG AUS DER POLEPOSITION Mit der CSB-System ERP-Branchenlösung Pharma liefern wir Ihnen Best-Practice-Prozesse. Diese beinhalten neben sämtlichen funktionalen Branchenanforderungen Vier-Augen-Prinzip einschließlich elektronischer Unterschrift, Audit Trail, konfigurierbare Chargen dokumentation, Plausibilitätsprüfung kritischer Daten, Rückverfolgung und Archivierung eine prevalidierte Konfiguration für Ihre validierungspflichtigen Prozesse. Sie werden unter optimalem Kosten-Nutzen-Verhältnis sicher zum validierten System geführt, das jeder Inspektion standhält. Damit Sie Zeit und Kosten sparen, haben wir bereits folgende Validierungsdokumente für Sie vorbereitet: Basis-Risiko-Bewertung der einzelnen Funktionen des CSB-Systems bezüglich ihrer GMP-Relevanz Funktionale Risiko-Analyse der ermittelten Funktionen und die Ableitung von Testfällen Umfassende Testpläne zur Detaillierung der ermittelten Testfälle Video-Dokumentation des gesamten Testablaufs Validierungsrelevante Funktionsbereiche im CSB-System Produktionsplanung Beschaffung Lager Qualitätsmanagement Produktion Absatz Rechnungswesen und Finanzen Human Resources Business Intelligence Customer Relationship Management Validierungsrelevante Bereiche Instandhaltungsmanagement Unterstützende Bereiche Archivierung Validierungsrelevante Funktionsbereiche im CSB-System D 03/2012 CSB-System AG

3 KOSTENEFFIZIENZ DURCH RISIKOBASIERTEN ANSATZ Die prevalidierte Konfiguration der ERP-Branchenlösung Pharma basiert auf der pragmatischen Methodik des risikobasierten Ansatzes. Dabei wird der Aufwand der Validierung konsequent auf die GMP-relevanten Softwarefunktionen fokussiert. Denn es werden nur diejenigen Funktionen der Software herausgefiltert, die einen potentiellen Einfluss auf Produktqualität, Patientensicherheit und Datenintegrität haben können. METHODIK DES RISIKOBASIERTEN ANSATZES Für das zu validierende ERP-System werden zunächst in einer Basis- Risiko-Bewertung alle Funktionen in zwei Klassen eingestuft: 1. Funktionen, die eine Entsprechung in den Pharma-Regularien der Behörden finden und somit GMP-relevant sind 2. Funktionen, die keine Entsprechung in den Pharma-Regularien der Behörden finden und demnach nicht GMP-relevant sind Alle identifizierten validierungspflichtigen Softwarefunktionen werden der funktionalen Risiko-Analyse in Bezug auf GMP-relevante Datenfelder unterzogen. Welche Felder das sind, wird entweder direkt aus den Pharma-Regularien entnommen oder aus diesen abgeleitet. Ist ein GMP-relevantes Datenfeld ermittelt, so wird für dieses Feld das potentielle softwaretechnische Risiko unter Verwendung des EVA-Prinzips (Eingabe, Verarbeitung und Ausgabe) untersucht. Dabei wird die korrekte Behandlung des Datenfeldes durch die ERP-Software bewusst in Zweifel gezogen: Ein Datenfeld wird erfasst und abgespeichert: Es wird das Risiko einer falschen Abspeicherung angenommen. Beispiel: Eingegebene Analysewerte werden nicht zusammen mit der zugehörigen Chargenbezeichnung abgespeichert. Ein Datenfeld wird verarbeitet: Es wird das Risiko einer falschen Verarbeitung angenommen. Beispiel: Das Verfallsdatum wird falsch berechnet. Ein Datenfeld wird ausgelesen und angezeigt: Es wird das Risiko einer falschen Ausgabe angenommen. Beispiel: Ein falscher Status für eine Charge wird angezeigt. Die ermittelten Risiken müssen für die GMP-relevanten Datenfelder wider legt werden. Dies erfolgt mit der Definition von Testfällen, in denen Testpläne detailliert beschrieben, ausgeführt und nachvollziehbar dokumentiert werden.

4 PREVALIDIERUNG DER ERP-BRANCHEN LÖSUNG PHARMA Die prevalidierte Konfiguration der ERP-Branchenlösung Pharma umfasst über 1200 einzeln aufrufbare Programme, die einer Basis-Risiko-Bewertung unterzogen wurden. Das Ergebnis: 70 Programme sind GMP-relevant und wurden in einer funktionalen Risiko-Analyse auf potentielle softwaretechnische Risiken untersucht. Verfolgen Sie anhand der abgebildeten Auszüge des CSB-Systems ein Beispiel: die Prevalidierung für das Programm Wareneingang. Alle Dokumentationen in Form von Basis-Risiko-Bewertung, funktionalen Risiko- Analysen und den entsprechenden Funktionstestplänen sind Bestandteil der ERP-Branchenlösung Pharma. Insgesamt wurden auf diese Weise über 300 Tests für alle 70 GMP-relevanten Programme durchgeführt. DIE VORTEILE FÜR IHR UNTERNEHMEN AUF EINEN BLICK: Unterstützung aller Validierungsphasen Projektbegleitung durch Spezialisten Effiziente Abbildung Ihrer spezifischen Prozessabläufe Kosteneffizienz durch risikobasierten Validierungsansatz F G I J K L M N GMP- EU-GMP 21 CFR 1 Programm Prog.-Nr. ISO CFR CFR 820 Relevanz Leitfaden DB-Preisbildung Lieferantenkonditionen 21 x Lieferantenbestellsortiment 771 x Lieferantenbewertung 2152 x Bestellanforderungen Bestellanforderungen 2020 x Bestellerfassung 2122 x Wareneingang 2123 x Empfangsscheindruck 321 x Wareneingangsscanning Auszug der Basis-Risiko-Bewertung des Beschaffungsbereiches des CSB-Systems: Spalte I: GMP-Relevanz, ermittelt aus Spalten J bis N; Spalten J-N: zugrunde gelegte Pharma-Regularien der Behörden

5 AUSZUG FUNKTIONALE RISIKO-ANALYSE: ZWEI VON VIERZEHN ERMITTELTEN RISIKEN FÜR DAS PROGRAMM WARENEINGANG Funktion/Subfunktion GMP-relevante Datenelemente Denkbare Fehlverhalten Testfälle Nr Generierung interne Chargennummer Berechnung Verfallsdatum Interne Chargennummer Verfallsdatum Die interne Chargennummer wird falsch generiert Das Verfallsdatum wird falsch berechnet Testen, ob die interne Chargennummer korrekt generiert wird Testen, ob das Verfallsdatum korrekt berechnet wird DIE VORTEILE FÜR IHR UNTERNEHMEN AUF EINEN BLICK: Prevalidierte ERP-Branchenlösung Pharma gemäß folgenden Richtlinien: EU-GMP-Guidelines FDA 21 CFR PART 11 FDA 21 CFR PART 211 FDA 21 CFR PART 820 ISO 13485:2003 AUSZUG AUS DEN ERFORDERLICHEN FUNKTIONSTESTPLÄNEN FÜR DIE ZWEI ERMITTELTEN RISIKEN DES PROGRAMMES WARENEINGANG Referenz zur Risikoanalyse II: 5 Testen, ob die interne Chargennummer korrekt generiert wird Nr. Testvoraussetzungen Beschreibung der Ausführung Erwartete Ergebnisse Testergebnisse Dokumentation 1 Chargenpflichtiger FTE _V01 Artikel In 115 die Nummer der Chargennummernstruktur der Empfangskostenstelle anzeigen In 2273 die zugehörige Chargennummernstruktur anzeigen Im Kontextmenü die Funktion GS1-128-Datenbezeichner ausführen Mit F4 den Chargennummernzähler anzeigen In 2323 die Bestellung aufrufen Im Reiter Auftragsposten den Artikel verbuchen In den erweiterten Lagerdaten mit F4 die Losnummer generieren Die interne Chargennummer wird korrekt generiert Referenz zur Risikoanalyse II: 6 Testen, ob das Verfallsdatum korrekt berechnet wird Nr. Testvoraussetzungen Beschreibung der Ausführung Erwartete Ergebnisse Testergebnisse Dokumentation 1 Artikel mit FTE _V01 Verfallsdatum In 12 im Register HBK die Haltbarkeit für den zu bestellenden Artikel anzeigen In 2123 die Bestellung aufrufen Im Reiter Auftragsposten den Artikel verbuchen Druckvorschau mit Verfallsdatum anzeigen Das Verfallsdatum wird korrekt berechnet (Tagesdatum + Haltbarkeit) Im Anschluss an die Testdurchführung wird das Ergebnis in der Spalte Testergebnisse vermerkt und mit Namenszeichen und Datum bestätigt. Die erforderliche Testdokumentation erfolgt per Videomitschnitt. Ein Verweis auf diese Videodokumentation erfolgt über den zugehörigen Dateinamen in der Spalte Dokumentation.

6 IHRE VALIDIERUNGSANFORDERUNGEN SCHNELL UND EFFIZIENT UMGESETZT Wir beraten Sie individuell und kompetent auf der Grundlage Ihrer Geschäftsprozesse und spezifischen Anforderungen. In das Projekt bringen wir etablierte Standardmethoden sowie die prevalidierte Konfiguration für die Pharma-Industrie mit ein. Der projektspezifische Validierungsaufwand wird dadurch auf ein Minimum reduziert. Unser Leistungsangebot im Projekt umfasst: Strukturierte Projektplanung und -steuerung GMP-konforme Projektumsetzung Bereitstellung einer prevalidierten Konfiguration für die Pharma-Industrie Analyse und effiziente Abbildung Ihrer spezifischen Prozessabläufe Nutzen auch Sie die Best-Practice-Prozesse der CSB-System ERP-Branchenlösung Pharma zur effizienten und erfolgreichen Umsetzung Ihrer Validierung. D /2015 CSB-System AG CSB-System AG An Fürthenrode Geilenkirchen, Deutschland Tel.: Fax: Die CSB-System AG ist weltweit in über 40 Ländern vertreten.

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