Das BASG / AGES PharmMed

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Das BASG / AGES PharmMed"

Transkript

1 CMI-WORKSHOP Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler Institut Inspektionen, Medizinprodukte und Hämovigilanz Das BASG / AGES PharmMed Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist die Aufsichtsbehörde für Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 1

2 Verpflichtung für den Markt 6 Medizinproduktegesetz Es dürfen nur solche Produkte in Verkehr gebracht werden, die Die Grundlegenden Anforderungen nachweislich erfüllen, Nachweise: - Konformitätserklärung und CE-Kennzeichen - Konformitätsbewertung, Zertifikate der Benannten Stelle, - Technische und klinische Validierung (Einsatztauglichkeit) - Risikomanagement - Post-Market-Surveillance-System - und nicht Abgelaufen sind. PMS-System... ist der systematische Nachweis der Performance des Produktes am Markt. Vigilanzsystem Literaturrecherche Beobachtung Mitbewerb Andere Quellen (Messen, Anwendermeldungen, etc.) Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 2

3 Gesetzliche Grundlagen Meldepflicht für Anwender UND In-Verkehrbringer - 70 Medizinproduktegesetz (BGBl. Nr. 657/1996 idgf) - 5 Medizinproduktemeldeverordnung (BGBl. II Nr. 261/2011) Strafbestimmungen 111 MPG BGBl. Nr. 657/1996 idgf Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen 1 Jede Fehlfunktion oder jede Änderung der Merkmale oder der Leistung eines Medizinproduktes sowie jeden Mangel in Bezug auf die Kennzeichnung oder die Gebrauchsanweisung, die geeignet sind, - zum Tod oder - zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands o eines Patienten oder Schwerwiegende Vorkommnisse inkl. o eines Anwenders oder Beinahevorkommnisse! o eines Dritten zu führen oder die dazu geführt hat, Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 3

4 Kriterien für die Meldepflicht: Schwerwiegend sind Ereignisse die: tödlich oder lebensbedrohlich sind, zu bleibenden Schäden führen eine stationäre Behandlung oder eine Verlängerung des stationären Aufenthaltes erforderlich machen Ebenfalls schwerwiegend sind Ereignisse oder Nebenwirkungen, die zu folgendem führen: Schädigung eines Feten, dessen Tod oder eine angeborene Fehlbildung oder Auftreten eines bösartigen Tumors Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen 2 Bisher unbekannte schwerwiegende Nebenwirkungen oder das vermehrte Auftreten bekannter schwerwiegender Nebenwirkungen Bisher unbekannte wechselseitige Beeinflussungen, oder Schwerwiegende Qualitätsmängel Zusätzlich durch den Hersteller / Inverkehrbringer: alle Korrekturmaßnahmen im Feld spätestens bei Einleiten der FSCA Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 4

5 Meldepflicht - 68 MPG Definition UNVERZÜGLICH = IMMEDIATELY (gem. MEDDEV 2.12/1): without any delay that could not be justified Ohne nicht-begründbarer Verzögerung Gefährdung für die Allgemeinheit (z.b. HIV, CJK, Wahrscheinlichkeit für viele Todesfälle in kurzer Zeit) 2 Unverzüglich, Tage längstens jedoch 2 Tage Tod oder schwerwiegende Gesundheitsbeeinträchtigung: 10 Unverzüglich, Tage sobald Verbindung zwischen Vorkommnis und MP erkannt, wenn unklar spätestens nach 10 Tagen Andere (z.b. Beinahe Vorkommnis): 30 Unverzüglich, Tage wenn Verbindung zwischen Vorkommnis und MP erkannt, solange unklar spätestens nach 30 Tagen Melde- und Informationsverpflichtungen Wem und wie ist in welcher Frist zu melden? Vigilanzereignisse werden von jenen zuständigen Behörden behandelt, in deren Staat sich das Vorkommnis ereignet hat Die Meldung aller in Österreich aufgetretenen Vorkommnisse hat an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (siehe 70 MPG) zu erfolgen! Meldeformulare online: Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 5

6 Arzt Post-Market Surveillance (PMS) Vigilanz Untersuchungen, Information BASG Ärztliche Leitung Meldepflicht für Ärzte Information VOM Anwender Händler Distributor Vigilanz Sicherheitswarnungen durch BASG Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Großhandel CAPA Hersteller Untersuchungen, Information BASG Meldung zwischen BASG und In-Verkehr-Bringer Korrekturmaßnahme im Feld durch Hersteller Produktrückruf Modifikation oder Vernichtung der Produkte vor Ort Warnhinweise (Besondere Anweisungen zur Risikoreduktion, Einschränkungen der Zweckbestimmung, etc.) Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 6

7 Meldung durch Anwender Vorkommnisse, die zu einer deutlichen Verschlechterung des Gesundheitszustands von Patienten, Anwendern oder weiteren Personen geführt haben od. hätten führen können Zwischenfälle, die einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff nach sich zogen Meldung durch Inverkehrbringer Erstmeldung: Enthält alle zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Informationen: das Ereignis das betroffene Produkt die Folgen für den Patienten Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 7

8 Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 8

Vigilanzsystem und Marktüberwachung für den Medizinproduktemarkt

Vigilanzsystem und Marktüberwachung für den Medizinproduktemarkt Vigilanzsystem und Marktüberwachung für den Medizinproduktemarkt Meine Bemerkungen sind nicht zwangsläufig die offizielle Meinung der AGES PharmMed DI Dr. René Stempfer, MSc AGES PharmMed, Institut Inspektionen,

Mehr

AGES-Gespräche Medizinprodukte Inspektionen von Herstellern

AGES-Gespräche Medizinprodukte Inspektionen von Herstellern 1 AGES-Gespräche Medizinprodukte Inspektionen von Herstellern DI Meinrad Guggenbichler AGES PharmMed Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Haemovigilanz Disclaimer: Die Inhalte dieses Vortrages sind

Mehr

Aufgaben der MP-Berater und Sicherheitsbeauftragten im Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem

Aufgaben der MP-Berater und Sicherheitsbeauftragten im Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem Aufgaben der MP-Berater und Sicherheitsbeauftragten im Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem Referent: Ralf Kitschmann Seite 1/ 09-2009 30 MPG*, Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte * Achtung:

Mehr

Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Hygieneforum Sande 19.06.2014 Meldung von Vorkommnissen nach der Medizinproduke-Sicherheitsplanverordnung www.klinikum-bremen-ldw.de Klinikum Links der Weser Senator-Weßling-Str. 1 28277 Bremen Meldung

Mehr

Warum? Orthopäden; 5336. Dermatologen; 3342. Urologen; 2674. Chirurgen; 3976. Neurochirurgen; 491. Gynäkologen; 9875

Warum? Orthopäden; 5336. Dermatologen; 3342. Urologen; 2674. Chirurgen; 3976. Neurochirurgen; 491. Gynäkologen; 9875 Können Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung betrieben werden? Warum? Urologen; 2674 Neurochirurgen; 491 MKG; 1027 Allgemeinärzte/ praktische Ärzte; 40.246 Orthopäden; 5336 Chirurgen; 3976 Anästhesisten;

Mehr

Medizinproduktegesetz. Update für Hersteller und Händler

Medizinproduktegesetz. Update für Hersteller und Händler Medizinproduktegesetz Update für Hersteller und Händler Dipl.-Ing. Meinrad Institut Inspektionen, Medizinprodukte und Hämovigilanz Wien, 13. Oktober 2010 Disclaimer: Die Inhalte dieses Vortrages sind die

Mehr

Das gesetzliche Vigilanzsystem - Aufgaben und Risikobewertung des BfArM APS-Jahrestagung, Berlin, 16.04.2015 Dr. Wolfgang Lauer

Das gesetzliche Vigilanzsystem - Aufgaben und Risikobewertung des BfArM APS-Jahrestagung, Berlin, 16.04.2015 Dr. Wolfgang Lauer Das gesetzliche Vigilanzsystem - Aufgaben und Risikobewertung des BfArM APS-Jahrestagung, Berlin, 16.04.2015 Dr. Wolfgang Lauer Beteiligte bei Inverkehrbringen & Überwachung Hersteller Verantwortlicher

Mehr

Anforderungen an Hersteller und Betreiber von MP. Meldung von Vorkommnissen

Anforderungen an Hersteller und Betreiber von MP. Meldung von Vorkommnissen Anforderungen an Hersteller und Betreiber von MP Meldung von Vorkommnissen Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler Institut Inspektionen, Medizinprodukte und Hämovigilanz AGES Medizinmarktaufsicht / Bundesamt

Mehr

8.5. Medizinproduktegesetz

8.5. Medizinproduktegesetz 8.5. Medizinproduktegesetz 1 Zweck des Gesetzes http://bundesrecht.juris.de/bundesrecht/mpg/ 3 Begriffsbestimmungen Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch

Mehr

Inhalt: Themenkomplex III:

Inhalt: Themenkomplex III: 26.1.2018 Inhalt: Themenkomplex I: Themenkomplex II: Themenkomplex III: Definitionen FSCA Trendmeldungen I Themenkomplex: Definitionen 1 Frage: Wie ist eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes

Mehr

Medizinproduktegesetz. Update für den Anwender

Medizinproduktegesetz. Update für den Anwender Medizinproduktegesetz Update für den Anwender Dipl.-Ing. Meinrad Institut Inspektionen, Medizinprodukte und Hämovigilanz MUW - Koordinierungszentrum klinische Studien - KKS Wien, 20. September 2010 Disclaimer:

Mehr

9.5 Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV

9.5 Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV 9.5 -Betreiberverordnung - MPBetreibV Die -Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt das Errichten, Betreiben und Anwenden von n und von Zubehör für. Zubehör sind Gegenstände, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen

Mehr

Unverzichtbar für ein effizientes Beobachtungs- und Meldesystem sind:

Unverzichtbar für ein effizientes Beobachtungs- und Meldesystem sind: Medizintechnologie.de Vigilanzsystem Probleme mit Medizinprodukten treten häufig erst auf, nachdem die Produkte bereits langfristig im Einsatz sind oder von einer größeren Population von Anwendern oder

Mehr

Klinische Bewertung & Marktbeobachtung

Klinische Bewertung & Marktbeobachtung Klinische Bewertung & Marktbeobachtung, Senior Regulatory Affairs Manager EU: Medical Device Recast Es bleibt kaum ein Stein mehr auf dem anderen Sicherheits- und Leistungsanforderungen an ein Medizinprodukt

Mehr

Hinweise zum elektronischen Meldeformular

Hinweise zum elektronischen Meldeformular BASG / AGES Institut Überwachung Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich Hinweise zum elektronischen Meldeformular Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hat gemeinsam mit dem BfArM ein

Mehr

MPG und VO zum 94. N. Buchrieser

MPG und VO zum 94. N. Buchrieser MPG und VO zum 94 N. Buchrieser Gesetze und Regelwerke EU-Direktive 93/42/EWG Medizinproduktegesetz Verordnung zum 94 MPG (ÖGSV-LL 11) RDG-Normen (ÖNORM EN ISO 15883 Teil 1-7) Sterilisatornormen (EN 285,

Mehr

Medizinproduktegesetz Auswirkungen und Bedeutung für die Pflege

Medizinproduktegesetz Auswirkungen und Bedeutung für die Pflege Medizinproduktegesetz Auswirkungen und Bedeutung für die Pflege. Dipl. Ing. Norbert Kamps Referent für Hilfsmittelversorgung Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e.v. Fachgebiet

Mehr

Vorgaben für die Konformitätsbewertung

Vorgaben für die Konformitätsbewertung Vorgaben für die Konformitätsbewertung DI Dr. René, MSc AGES PharmMed Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz AGES Gespräch Wien, 13. Oktober 2010 Disclaimer: Die Inhalte dieses Vortrags

Mehr

Alles sollte so einfach wie möglich gemacht werden aber nicht einfacher!

Alles sollte so einfach wie möglich gemacht werden aber nicht einfacher! Medizinprodukte Sonderanfertigungen Dr. Reinhard Berger PharmMed Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Haemovigilanz 11. Juli 2009 Disclaimer: Die Inhalte dieses Vortrages sind die Privatmeinung der

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) MPV Ausfertigungsdatum: 20.12.2001 Vollzitat: "Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch Artikel

Mehr

Marktzugang - Vigilanz und PMS

Marktzugang - Vigilanz und PMS Marktzugang - Vigilanz und PMS Dr. Reinhard Berger Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz AGES Medizinmarktaufsicht 2012 07.03.2012 Disclaimer: Die Inhalte dieses Vortrages sind die Privatmeinung

Mehr

Regulatorische Anforderungen an Betriebssysteme Herstelleraufgaben

Regulatorische Anforderungen an Betriebssysteme Herstelleraufgaben Regulatorische Anforderungen an Betriebssysteme Herstelleraufgaben 1 Definition Medizinprodukte 3 MPG Instrumente Apparate Software Einzeln oder miteinander verbunden (Systeme) 2 Betriebssysteme? 3 Software:

Mehr

Praktische Erfahrungen bei der Kontrolle der Aufbereitung von Medizinprodukten. Andreas Modes

Praktische Erfahrungen bei der Kontrolle der Aufbereitung von Medizinprodukten. Andreas Modes Praktische Erfahrungen bei der Kontrolle der Aufbereitung von Medizinprodukten Andreas Modes Landesdirektion Dresden Abteilung Arbeitsschutz Mail: andreas.modes@ldd.sachsen.de Tel.: 0375/3903282 Fax: 0375/3903220

Mehr

Inspektion Computergestützter Systeme und In-vitro-Diagnostika

Inspektion Computergestützter Systeme und In-vitro-Diagnostika Inspektion Computergestützter Systeme und In-vitro-Diagnostika Dr. Ronald Bauer AGES PharmMed Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz Schnirchgasse 9, 1030 Wien ronald.bauer@ages.at Hinweis:

Mehr

Inhaltsverzeichnis. Vorwort...

Inhaltsverzeichnis. Vorwort... Vorwort... V A. Einleitung... 1 1 Grundsätzliches... 3 2 Rechtsgrundlagen... 3 3 Begriffsbestimmungen,Definitionen... 5 3.1 Medizinprodukt... 5 3.1.1 AktiveMedizinprodukte... 7 3.1.2 Sonderproblem: Software

Mehr

Open Source Software als Medizinprodukt. am Beispiel OsiriX Medconf 2009, 16.10.2009 Stephan Popp, aycan Digitalsysteme GmbH

Open Source Software als Medizinprodukt. am Beispiel OsiriX Medconf 2009, 16.10.2009 Stephan Popp, aycan Digitalsysteme GmbH Open Source Software als Medizinprodukt am Beispiel OsiriX Medconf 2009, 16.10.2009 Stephan Popp, aycan Digitalsysteme GmbH 1 Begrüßung Innovativer PACS-Hersteller seit 1996 seit 2005 im OsiriX Projekt

Mehr

Medizinproduktebuch gemäß 7 MPBetreibV

Medizinproduktebuch gemäß 7 MPBetreibV Medizinproduktebuch gemäß 7 MPBetreibV Betreiber Bezeichnung des Medizinprodukts Sonstige Angaben zur Identifikation des Medizinprodukts Art und Typ Nomenklatur f. Medizinprodukte Loscode oder Seriennummer

Mehr

Medizinprodukte Software und medizinische IT-Netzwerke. Martin Zauner

Medizinprodukte Software und medizinische IT-Netzwerke. Martin Zauner Medizinprodukte Software und medizinische IT-Netzwerke Martin Zauner Studiengang Medizintechnik Lehre: Medizintechnik (Med. Geräte- und Rehabilitationstechnik) Vertiefungen: Medizinische Messtechnik und

Mehr

Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung

Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Seite 1 von 5 Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Medizinprodukte können in der Regel nicht ohne klinische Daten und deren Bewertung auf den Markt gelangen. Zudem besteht für Medizinprodukte

Mehr

Gesetzliche Grundlagen und Meldepflicht

Gesetzliche Grundlagen und Meldepflicht Gesetzliche Grundlagen und Meldepflicht Mag. Doris Datlinger Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz AGES Gespräch Hämovigilanz Wien, 09.06.2010 www.basg.at Österreichische Agentur für Gesundheit

Mehr

Anhang V EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion)

Anhang V EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) Dieses Werk, einschließlich aller seiner Teile, ist urheberrechtlich geschützt. Jede Verwertung außerhalb der engen Grenzen des Urheberrechtsgesetzes ist ohne Zustimmung des Verlages unzulässig und strafbar.

Mehr

Open Source Software als Medizinprodukt

Open Source Software als Medizinprodukt Open Source Software als Medizinprodukt 1 Begrüßung Innovativer PACS-Hersteller seit 1996 seit 2005 im OsiriX Projekt dabei Marktführer im DICOM Paperprinting 2 Themen Open Source Software (OSS) OsiriX

Mehr

Medizinprodukterecht im Überblick

Medizinprodukterecht im Überblick Medizinprodukterecht im Überblick Von Wilfried Reischl* Einführung Kaum eine medizinische oder pflegerische Tätigkeit ist heutzutage ohne den Einsatz von Medizinprodukten denkbar. Dennoch erschließt sich

Mehr

Sicherheit von Patientinnen und Patienten bei Medizinprodukten

Sicherheit von Patientinnen und Patienten bei Medizinprodukten Deutscher Bundestag Drucksache 17/9009 17. Wahlperiode 19. 03. 2012 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Martina Bunge, Kathrin Vogler, Diana Golze, weiterer Abgeordneter

Mehr

Dokumentationen nach MPBetreibV

Dokumentationen nach MPBetreibV Dokumentationen nach MPBetreibV Das vorliegende Dokument soll eine beispielhafte Umsetzung von einigen ausgewählten Anforderungen aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufzeigen. Anmerkungen in grün

Mehr

Hinweise zum elektronischen Meldeformular. Hinweise zum Ausfüllen des Formulars

Hinweise zum elektronischen Meldeformular. Hinweise zum Ausfüllen des Formulars Hinweise zum elektronischen Meldeformular Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hat gemeinsam mit dem BfArM 1 ein Formular zur Meldung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten für Hersteller

Mehr

Aufbereitung und Betrieb von Medizinprodukten

Aufbereitung und Betrieb von Medizinprodukten Aufbereitung und Betrieb Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler Institut Inspektionen, Medizinprodukte und Hämovigilanz AGES Medizinmarktaufsicht / Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Disclaimer: Die

Mehr

Sicherheit von Medizinprodukten. Vigilanzsystem und Meldepflichten

Sicherheit von Medizinprodukten. Vigilanzsystem und Meldepflichten Sicherheit von Medizinprodukten Vigilanzsystem und Meldepflichten Dr. Reinhard Berger PharmMed Austria Institut Medizinprodukte & Haemovigilanz 5. Mai 2007 Disclaimer: Die Inhalte dieses Vortrages sind

Mehr

ID-Nr.: Serien-Nr.: Medizinproduktebuch. gemäß 7 MPBetreibV

ID-Nr.: Serien-Nr.: Medizinproduktebuch. gemäß 7 MPBetreibV ID-Nr: Serien-Nr: Medizinproduktebuch gemäß 7 MPBetreibV Anschrift des Betreibers: Gerätebezeichnung: Medizinprodukteverantwortlicher: Gliederung: MPI - Produktebezeichnung / Identifikation / sonstige

Mehr

Verteilung der Verantwortlichkeiten zuvor, Anzeigeverfahren

Verteilung der Verantwortlichkeiten zuvor, Anzeigeverfahren Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 1 Verteilung der Verantwortlichkeiten zuvor, Anzeigeverfahren Politische Ebene Bundesbehörden Ministerien, insbesondere

Mehr

Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV)

Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV) Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV) vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131) Auf Grund des 37 Abs. 2, 5, 7

Mehr

Kurfürstendamm 195 10707 Berlin Telefon + 49.30.327 787-0 E-Mail office@db-law.de www.db-law.de

Kurfürstendamm 195 10707 Berlin Telefon + 49.30.327 787-0 E-Mail office@db-law.de www.db-law.de R E C H T S A N W Ä L T E Kurfürstendamm 195 10707 Berlin Telefon + 49.30.327 787-0 E-Mail office@db-law.de www.db-law.de Wissenschaftlicher Nachweis von Wirksamkeitsaussagen in der Medizinproduktewerbung

Mehr

Bewertung von Abweichungen, Fehlern und Mängeln

Bewertung von Abweichungen, Fehlern und Mängeln Seite 2 von 8 1 Zweck Ziel der Verfahrensanweisung ist es, Kriterien für die Bewertung von Abweichungen festzulegen, die im Zusammenhang mit GMP-Inspektionen festgestellt werden. Diese VAW regelt ferner

Mehr

Änderungen durch das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (29.07.2009)

Änderungen durch das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (29.07.2009) Anlage 2 zum DKG-Rundschreiben Nr. 277/2009 vom 13.08.2009 Änderungen durch das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (29.07.2009) I. Änderungen des Medizinproduktegesetzes (Artikel

Mehr

Änderungen der MPBetreibV 2014

Änderungen der MPBetreibV 2014 Änderungen der MPBetreibV 2014 3 Instandhaltung von Medizinprodukten (1) Die Instandhaltung von Medizinprodukten umfasst insbesondere Instandhaltungsmaßnahmen und die Instandsetzung. Instandhaltungsmaßnahmen

Mehr

Umsetzung der Vorschriften durch Hersteller und Lieferanten

Umsetzung der Vorschriften durch Hersteller und Lieferanten Umsetzung der Vorschriften durch Hersteller und Lieferanten -Medizinprodukterecht - Dipl.-Ing. M. Gminder, Philips GmbH, UB Healthcare, Hamburg Umsetzung der Vorschriften durch Hersteller und Lieferanten

Mehr

Medizintechnik und IT

Medizintechnik und IT Medizintechnik und IT Software als Medizinprodukt Alarmierung St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013 1 MDD 2007/47/EG - Software Software als solche ist ein Medizinprodukt, wenn sie spezifisch vom Hersteller

Mehr

Software als Medizinprodukt

Software als Medizinprodukt Software als Medizinprodukt DI Dr. Gerhard Wrodnigg, MSc. TÜV AUSTRIA SERVICES Software als Medizinprodukt Wann ist Software ein Medizinprodukt? Änderung der RL 93/42/EWG durch 2007/47/EG Qualification

Mehr

TÜV Technische Überwachung Hessen GmbH 2014-07-22. Software als Medizinprodukt Vorsicht vor einer Sackgasse

TÜV Technische Überwachung Hessen GmbH 2014-07-22. Software als Medizinprodukt Vorsicht vor einer Sackgasse TÜV Technische Überwachung Hessen Software als Medizinprodukt Vorsicht vor einer Sackgasse Werner Kexel Stellvertr. Leiter Zertifizierungsstelle - Medizinprodukte - 2014-07- 22 TÜV Technische Überwachung

Mehr

DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION

DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 D-93333 Neustadt/Donau Neustadt, 26.05.15 DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION Shiley Tracheostomiekanüle für Neugeborene, Kinder und Kinder lange Ausführung, ohne Shiley

Mehr

PHV-issue: Codein for the treatment of cough or cold in paediatric patients

PHV-issue: Codein for the treatment of cough or cold in paediatric patients BASG / AGES Institut LCM Traisengasse 5, A-1200 Wien Datum: Kontakt: Abteilung: Tel. / Fax: E-Mail: Unser Zeichen: Ihr Zeichen: 27.05.2015 Mag. pharm. Dr. Ulrike Rehberger REGA +43 (0) 505 55 36258 pv-implementation@ages.at

Mehr

Medizinprodukt-Sicherheit aus Sicht der Kostenträger Effektivität und Effizienz des Medizinprodukt- Vigilanzsystems

Medizinprodukt-Sicherheit aus Sicht der Kostenträger Effektivität und Effizienz des Medizinprodukt- Vigilanzsystems Medizinprodukt-Sicherheit aus Sicht der Kostenträger Effektivität und Effizienz des Medizinprodukt- Vigilanzsystems Dr. med. R.J. Pazhur LL.M., Fachteamleiter Medizinprodukte, 16.04.2015 Spurensuche Brustimplantate

Mehr

Hinweise zum Versicherungsschutz

Hinweise zum Versicherungsschutz Hinweise zum Versicherungsschutz 1. Versicherungspflicht a) AMG- und MPG-Studien Studien am Menschen zur Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten unterliegen einer gesetzlichen Versicherungspflicht

Mehr

Regulative Aspekte der Aufbereitung chirurgischer Implantate

Regulative Aspekte der Aufbereitung chirurgischer Implantate Regulative Aspekte der Aufbereitung chirurgischer Implantate 35.Veranstaltung des Arbeitskreis Infektionsprophylaxe 16. Oktober 2012 in Potsdam 17.Oktober 2012 in Leipzig 1 Person Anja Fechner Dipl.-Ing.

Mehr

Informationen zur Risikoanalyse für die Verwendung von Sitzgurten mit verschiedenen Liftertypen. 25. November 2010

Informationen zur Risikoanalyse für die Verwendung von Sitzgurten mit verschiedenen Liftertypen. 25. November 2010 Informationen zur Risikoanalyse für die Verwendung von Sitzgurten mit verschiedenen Liftertypen. 25. November 2010 In den grundlegenden Anforderungen im Anhang 1 der Richtlinie über Medizinprodukte, EG-Richtlinie

Mehr

Inhalt des Leitfadens. Wo wird der neue Leitfaden zu finden sein?

Inhalt des Leitfadens. Wo wird der neue Leitfaden zu finden sein? NEU! LEITFADEN Klinische Prüfung von Medizinprodukten (MP) und Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika (IVD) Einreichung und Durchführung Dr. med. Violetta Zmuda AGES MEA, Institut Überwachung,

Mehr

Dietmar Kirchberg Das Medizinproduktegesetz: Was Pflegende wissen müssen Bestimmungen Beispiele Konsequenzen

Dietmar Kirchberg Das Medizinproduktegesetz: Was Pflegende wissen müssen Bestimmungen Beispiele Konsequenzen Dietmar Kirchberg Das Medizinproduktegesetz: Was Pflegende wissen müssen Bestimmungen Beispiele Konsequenzen Bibliografische Information der Deutschen Bibliothek Die Deutsche Bibliothek verzeichnet diese

Mehr

Datum: Kontakt: Abteilung: Tel. / Fax: E-Mail: Unser Zeichen: Ihr Zeichen:

Datum: Kontakt: Abteilung: Tel. / Fax: E-Mail: Unser Zeichen: Ihr Zeichen: BASG / AGES Institut LCM Traisengasse 5, A-1200 Wien Datum: Kontakt: Abteilung: Tel. / Fax: E-Mail: Unser Zeichen: Ihr Zeichen: 06.11.2014 Veronika Iro REGA +43 (0) 505 55 36247 pv-implementation@ages.at

Mehr

Marktzugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte Zuständigkeiten in Deutschland Stand: Juni 2010 Rechtliche Grundlagen - europäisch

Marktzugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte Zuständigkeiten in Deutschland Stand: Juni 2010 Rechtliche Grundlagen - europäisch Marktzugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte Zuständigkeiten in Deutschland Stand: Juni 2010 Rechtliche Grundlagen - europäisch Im Gegensatz zu Arzneimitteln gibt es bei Medizinprodukten in Europa keine

Mehr

Risikomanagement bei Medizinprodukten

Risikomanagement bei Medizinprodukten Risikomanagement bei Medizinprodukten 10. Jahrestagung der AAL 24./25. September 2010 Stuttgart 2010 mdc medical device certification GmbH Risikomanagement 1 Regulatorische Grundlagen Richtlinie 93/42/EWG

Mehr

Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten

Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten Alexander Fink, Metecon GmbH Institut für Medizintechnik Reutlingen University Alteburgstraße 150 D-72762 Reutlingen Reutlingen, 04.03.2015

Mehr

für die Aufbereitung von Medizinprodukten

für die Aufbereitung von Medizinprodukten Die Bedeutung der Biokompatibilität für die Aufbereitung von Medizinprodukten Dr.-Ing. Ute Müller, Geschäftsführer BMP Labor für medizinische Materialprüfung GmbH, Aachen Inhalt Einordnung der Biokompatibilität

Mehr

Wir heissen Sie herzlich willkommen zum Seminar 100 Tage neue MDD. Dr. Karin Schulze

Wir heissen Sie herzlich willkommen zum Seminar 100 Tage neue MDD. Dr. Karin Schulze Wir heissen Sie herzlich willkommen zum Seminar 100 Tage neue MDD Dr. Karin Schulze Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Managementsysteme Bernstrasse 103, 3052 Zollikofen, +41 31 910 35 35 headoffice@sqs.ch,

Mehr

Klinische Bewertung (Literaturverfahren)

Klinische Bewertung (Literaturverfahren) Medizintechnologie.de Klinische Bewertung (Literaturverfahren) Die klinische Bewertung eines Medizinprodukts kann anhand publizierter Daten nachweisbar äquivalenter Produkte und medizinischer Anwendungsgebiete

Mehr

Medizinproduktegesetz-Novelle 2009

Medizinproduktegesetz-Novelle 2009 Medizinproduktegesetz-Novelle 2009 Univ.-Prof. Dr. Andreas Scheil KKS 18.5.2010 Am 21. März 2010 ist die 4. MPG-Novelle in Kraft getreten. Durch die RL 2007/47/EG waren zahlreiche Änderungen erforderlich,

Mehr

Unterweisungsmodul. Hochfrequenzgeräte

Unterweisungsmodul. Hochfrequenzgeräte Unterweisungsmodul Hochfrequenzgeräte Unterweisungsinhalte - Beispiele Rechtliche Grundlagen Hochfrequenzgeräte - Was ist in der Praxis wichtig? Hochfrequenzgeräte Was heißt aktives Medizinprodukt? Hochfrequenzgeräte

Mehr

Das Informationssystem des DIMDI Gegenwart und Zukunft Dr. Renate Laby DIMDI, Köln

Das Informationssystem des DIMDI Gegenwart und Zukunft Dr. Renate Laby DIMDI, Köln Das Informationssystem des DIMDI Gegenwart und Zukunft Dr. Renate Laby DIMDI, Köln Im Geschäftsbereich des Gliederung DIMDI Verordnung, Bekanntmachung Online Erfassungssysteme Datenbanken MPI Dr. Renate

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) 05.07.2005 Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 13. Februar 2004 (BGBl. I S. 216)

Mehr

Auswirkungen der vierten Novelle des Medizinproduktegesetzes auf Wissensbasierte

Auswirkungen der vierten Novelle des Medizinproduktegesetzes auf Wissensbasierte Wissensbasierte Entscheidungsunterstützung zwischen Forschung und Medizinprodukt Auswirkungen der vierten Novelle des Medizinproduktegesetzes auf Wissensbasierte Systeme in der Medizin Wilfried Honekamp

Mehr

MEDIZINPRODUKTEABGABENVERORDNUNG

MEDIZINPRODUKTEABGABENVERORDNUNG MEDIZINPRODUKTEABGABENVERORDNUNG Wer ist abgabepflichtig? Jede natürliche und juristische Person, die Medizinprodukte an Letztverbraucher entgeltlich abgibt. Unter Abgeben ist in diesem Fall die entgeltliche

Mehr

Medizinproduktebuch. Blatt 1. Geräte-Stammdaten Funktionsprüfung Geräteeinweisung... 4

Medizinproduktebuch. Blatt 1. Geräte-Stammdaten Funktionsprüfung Geräteeinweisung... 4 Medizinproduktebuch Nach 7 MPBetreibV für Medizinprodukte 1 Für das Gerät Inhalt Blatt 1. Geräte-Stammdaten... 2 2. Funktionsprüfung... 3 3. Geräteeinweisung... 4 3.1 Einweisung der vom Betreiber beauftragten

Mehr

Von der Idee zur CE-Kennzeichnung

Von der Idee zur CE-Kennzeichnung Von der Idee zur CE-Kennzeichnung R n B Medical Software Consulting GmbH Andreas Böhler Fachhochschule Linz office@rnb-consulting.at Idee bis CE 2015/12/02 1 / 34 Agenda Überblick Überblick 1 Das Problem

Mehr

CoCStom. Inhalt. 1. Monitoring und Query-Prozess. 2. SAE-Meldeweg. 3. Vorstellung des Investigator Site File (ISF) 21./22.11.

CoCStom. Inhalt. 1. Monitoring und Query-Prozess. 2. SAE-Meldeweg. 3. Vorstellung des Investigator Site File (ISF) 21./22.11. Prospective randomized multicentre investigator initiated study: Randomised trial comparing completeness of adjuvant chemotherapy after early versus late diverting stoma closure in low anterior resection

Mehr

Nominative und gesetzliche Grundlagen zur Aufbereitung von Endoskopen

Nominative und gesetzliche Grundlagen zur Aufbereitung von Endoskopen Nominative und gesetzliche Grundlagen zur Aufbereitung von Endoskopen Dr. med. univ. Sebastian Werner 1,2 1 HygCen Austria GmbH, Bischofshofen 2 Abteilung für Hygiene, Sozial und Umweltmedizin, Ruhruniversität

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Vom 20. Dezember 2001, BGBl. I S. 3854 geändert am 4. Dezember 2002, BGBl I S. 4456 zuletzt geändert am 13. Februar 2004, BGBl I S. 216

Mehr

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MP BetreibV)

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MP BetreibV) Z A H N Ä R Z T E K A M M E R B R E M E N KÖRPERSCHAFT DES ÖFFENTLICHEN RECHTS Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MP BetreibV)

Mehr

Normenkonformer Betrieb medizinischer IT-Netzwerke neue Aufgaben des IT- Peter Grünberger 07.03.2012

Normenkonformer Betrieb medizinischer IT-Netzwerke neue Aufgaben des IT- Peter Grünberger 07.03.2012 Normenkonformer Betrieb medizinischer IT-Netzwerke neue Aufgaben des IT- Systemlieferanten Peter Grünberger 07.03.2012 Vorstellung COMPAREX COMPAREX versteht sich als unabhängiger IT Lösungsanbieter 2000

Mehr

VERORDNUNG? Umsetzung der MDR/IVDR in der Praxis. TÜV Süd, München. Silja du Mont

VERORDNUNG? Umsetzung der MDR/IVDR in der Praxis. TÜV Süd, München. Silja du Mont VIGILANZ, MELDUNGEN WAS ÄNDERT SICH DURCH DIE EU VERORDNUNG? 07.07.2016 Umsetzung der MDR/IVDR in der Praxis TÜV Süd, München Silja du Mont INHALT Gesetzliche Grundlagen für klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten

Mehr

Alles tot geregelt im Medizinprodukterecht? Was möchte der Gesetzgeber erreichen? Was riskiere ich bei Nichtbeachtung?

Alles tot geregelt im Medizinprodukterecht? Was möchte der Gesetzgeber erreichen? Was riskiere ich bei Nichtbeachtung? Alles tot geregelt im Medizinprodukterecht? Was möchte der Gesetzgeber erreichen? Was riskiere ich bei Nichtbeachtung? Ein Vortrag von Dipl.-Ing. Thomas J. Pleiss, öffentlich bestellter und vereidigter

Mehr

Aktuelles aus dem Medizinprodukterecht

Aktuelles aus dem Medizinprodukterecht KANZLEI DR. JÄKEL MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT IN KOOPERATION MIT BERLIN DÜSSELDORF Aktuelles aus dem Medizinprodukterecht DGSV-Kongress 2014 Fulda 09.10.2014 Inhalt 1. AUSBLICK

Mehr

Derzeitige Medizinprodukte Beschaffung im Gesundheitswesen ein Systemrisiko für die Patientensicherheit?

Derzeitige Medizinprodukte Beschaffung im Gesundheitswesen ein Systemrisiko für die Patientensicherheit? Derzeitige Medizinprodukte Beschaffung im Gesundheitswesen ein Systemrisiko für die Patientensicherheit? S. Werner, F. v. Rheinbaben HygCen Germany GmbH, Schwerin / Bochum 13.04.2016 DGKH Kongress Berlin

Mehr

BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH. Jahrgang 2004 Ausgegeben am 28. Jänner 2004 Teil II

BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH. Jahrgang 2004 Ausgegeben am 28. Jänner 2004 Teil II 1 von 5 BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH Jahrgang 2004 Ausgegeben am 28. Jänner 2004 Teil II 57. Verordnung: Konformitätsbewertung von Medizinprodukten [CELEX-Nr.: 32000L0070, 32001L0104,

Mehr

Der Medizinprodukteberater. Dr. Frank Stein Ingenieur für Physikalische Technik/Biomedizinische Technik

Der Medizinprodukteberater. Dr. Frank Stein Ingenieur für Physikalische Technik/Biomedizinische Technik Der Medizinprodukteberater Dr. Frank Stein Ingenieur für Physikalische Technik/Biomedizinische Technik Agenda 1. Definition des Begriffs Medizinprodukt 2. Der Begriff des Medizinprodukteberaters 3. Aufgaben

Mehr

EDITION TÜV AUSTRIA. Medizinprodukterecht Österreich. Zusammenstellung der wichtigsten gesetzlichen Grundlagen AKTUALISIERT UND ERWEITERT AUSGABE

EDITION TÜV AUSTRIA. Medizinprodukterecht Österreich. Zusammenstellung der wichtigsten gesetzlichen Grundlagen AKTUALISIERT UND ERWEITERT AUSGABE Michael Pölzleitner Franz J. Fegerl Medizinprodukterecht Österreich usammenstellung der wichtigsten gesetzlichen Grundlagen EDITION TÜV AUSTRIA AKTUALISIERT E UND ERWEITERT E AUSGABE Medizinproduktegesetz

Mehr

Gesundheits- und Medizin Apps: Stellen sie ein Sicherheitsrisiko dar?

Gesundheits- und Medizin Apps: Stellen sie ein Sicherheitsrisiko dar? Gesundheits- und Medizin Apps: Stellen sie ein Sicherheitsrisiko dar? Apps für Smartphones werden immer populärer und erleichtern uns den schnellen Zugriff auf bestimmte Informationen. Seit ein paar Jahren

Mehr

Abschnitt 1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung 1 Anwendungsbereich

Abschnitt 1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung 1 Anwendungsbereich 13.06.2007 Verordnung über Medizinprodukte - (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)* vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 16. Februar 2007 (BGBl. I S.

Mehr

Patientensicherheit. Anforderungen aus Sicht des G-BA, der GVG und der Versicherer

Patientensicherheit. Anforderungen aus Sicht des G-BA, der GVG und der Versicherer Dr. Peter Gausmann peter.gausmann@grb.de www.grb.de Patientensicherheit Anforderungen aus Sicht des G-BA, der GVG und der Versicherer 2012 16,8 Millionen Behandlungsfälle 25.249 Anspruchstellungen 10.099

Mehr

Medizinprodukte-Branche für den Erhalt des Forschungsstandortes Österreich

Medizinprodukte-Branche für den Erhalt des Forschungsstandortes Österreich Medizinprodukte-Branche für den Erhalt des Forschungsstandortes Österreich AUSTROMED ist die Interessensvertretung von Unternehmen, die in der Entwicklung, der Produktion, Instandhaltung, Aufbereitung

Mehr

Arbeitsplatz Krankenhaus

Arbeitsplatz Krankenhaus 44. Berliner Krankenhaus-Seminar BKS, 19. Januar 2011 Mitarbeitersicherheit am Arbeitsplatz Krankenhaus Dr. Claus Backhaus Neuer Kamp 1 20375 Hamburg 44. Berliner Krankenhaus-Seminar Dr. Claus Backhaus

Mehr

Der Schutz von Patientendaten

Der Schutz von Patientendaten Der Schutz von Patientendaten beim Einsatz von Medizinprodukten aus Betreibersicht 17.06.2014 Gerald Spyra, LL.M. Kanzlei Spyra Vorstellung meiner Person Gerald Spyra, LL.M. Rechtsanwalt Spezialisiert

Mehr

Fortsetzung der Qualitätskriterien für die Selbstevaluierung aller Kärntner Ordinationen in der Kärntner Ärztezeitung

Fortsetzung der Qualitätskriterien für die Selbstevaluierung aller Kärntner Ordinationen in der Kärntner Ärztezeitung Fortsetzung der Qualitätskriterien für die Selbstevaluierung aller Kärntner Ordinationen in der Kärntner Ärztezeitung Wie schon im letzten Artikel der KÄZ berichtet, werden mit Mitte Jänner 2014 alle ordinationsführenden

Mehr

Sichere Medizinprodukte besser überwachen

Sichere Medizinprodukte besser überwachen Gemeinsame Pressemitteilung Bonn, 20. März 2012 Sichere Medizinprodukte besser überwachen Im Zusammenhang mit Brustimplantaten des französischen Herstellers PIP (Poly Implant Prothèse) ist Kritik an der

Mehr

Know-How für die Medizintechnik

Know-How für die Medizintechnik CMI-WORKSHOP Know-How für die Medizintechnik Medizinprodukte Klasse I Vademecum für den Marktzugang Grundlegende Anforderungen Harmonisierte Normen Technische Dokumentation Regulatory Compliance Solutions

Mehr

Stellen Gesundheits- und Medizin Apps ein Sicherheitsrisiko dar?

Stellen Gesundheits- und Medizin Apps ein Sicherheitsrisiko dar? Stellen Gesundheits- und Medizin Apps ein Sicherheitsrisiko dar? 04.06.2013 Medical Apps 2013 Kathrin Schürmann, Rechtsanwältin 1 2013 ISiCO Datenschutz GmbH All rights reserved 2 1 Chancen und Risiken

Mehr

Empfehlung der DGAI zur Medizinprodukte- Betreiberverordnung*

Empfehlung der DGAI zur Medizinprodukte- Betreiberverordnung* Empfehlung der DGAI zur Medizinprodukte- Betreiberverordnung* Das Medizinprodukte-Recht umfasst ne ben dem Medizinprodukte-Gesetz (MPG) verschiedene Verordnungen und Richtlinien. Es befasst sich mit der

Mehr

EINLEITUNG / HINTERGRUND

EINLEITUNG / HINTERGRUND SAE Meldungen aus dem Krankenhausinformationssystem GMDS Jahrestagung 2010 SAE Meldungen aus dem Krankenhausinformationssystem EINLEITUNG / HINTERGRUND 1 Einleitung Im Rahmen Klinischer Studien mit Arzneimitteln

Mehr

Knappschaft Gesundheitsmanagement 44781 Bochum www.knappschaft.de

Knappschaft Gesundheitsmanagement 44781 Bochum www.knappschaft.de Risikopotential Selbstmedikation:.. und der Beitrag der Krankenkasse zur Verbesserung der AMTS ihrer Versicherten bei Selbstbehandlung mit OTC Medikation Knappschaft Gesundheitsmanagement 44781 Bochum

Mehr

Medizintechnik und Informationstechnologie im Krankenhaus. Dr. Andreas Zimolong

Medizintechnik und Informationstechnologie im Krankenhaus. Dr. Andreas Zimolong Medizintechnik und Informationstechnologie im Krankenhaus Dr. Andreas Zimolong DIN EN 80001-1:2011 Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten Teil 1: Aufgaben, Verantwortlichkeiten

Mehr

Medizinprodukte Information des LAGetSi. Sicherheitsrisiken von Kranken- und Pflegebetten 1

Medizinprodukte Information des LAGetSi. Sicherheitsrisiken von Kranken- und Pflegebetten 1 Medizinprodukte Information des LAGetSi Sicherheitsrisiken von Kranken- und Pflegebetten 1 Problem Aufgrund von Fehlfunktionen an Kranken- und Pflegebetten sind in Deutschland seit 1998 mehrere pflegebedürftige

Mehr

DOT. implantsource. Qualitätsmanagement. Innovative Produkte für die Medizin. Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT

DOT. implantsource. Qualitätsmanagement. Innovative Produkte für die Medizin. Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT DOT implantsource Qualitätsmanagement Innovative Produkte für die Medizin Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT Medizinprodukt - Begriff Medizinprodukte Medizinprodukte nach 3 MPG sind alle einzeln oder miteinander

Mehr