GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Ubistesin forte 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung Articainhydrochlorid und Epinephrin (Adrenalin) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Ubistesin forte und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ubistesin forte beachten? 3. Wie ist Ubistesin forte anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ubistesin forte aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST UBISTESIN FORTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ubistesin forte ist ein Lokalanästhetikum (ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung). Das Arzneimittel wird zur Lokalanästhesie (örtliche Betäubung) in der Zahnheilkunde angewandt. Es ist besonders indiziert bei aufwändigen Eingriffen, die eine verlängerte Anästhesie erfordern. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON UBISTESIN FORTE BEACHTEN? Ubistesin forte darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Articainhydrochlorid, Epinephrinhydrochlorid, Natriumsulfit (E221), oder einen der sonstigen Bestandteile von Ubistesin forte sind oder auf Lokalanästhetika des Amidtyps, wenn Sie unter Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems leiden, wie insbesondere: Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Instabile Angina pectoris (z.b. schwere Brustschmerzen), kürzlich erlittener Herzanfall (Herzinfarkt), kürzlich durchgeführte Herzoperation schwere Formen eines niedrigen oder hohen Blutdruckes, wenn Sie eine eingeschränkte Plasmacholinesterase-Aktivität haben (ein im Körper vorkommendes Enzym), wenn Sie Blutungsstörungen bekannt als hämorrhagische Diathesen haben, wenn das Injektionsgebiet entzündet ist, wenn Sie Monoaminoxidasehemmer (MAO) oder trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) kürzlich eingenommen haben oder zur Zeit einnehmen, 1

2 wenn Sie schweres Bronchialasthma haben, Ubistesin forte darf nicht angewendet werden bei Kindern unter 4 Jahren. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ubistesin forte ist erforderlich, wenn Sie Lungenerkrankungen insbesondere allergisches Asthma haben, wenn Sie Leber- oder Nierenerkrankungen haben, Wenn Sie unter Angina pectoris leiden, wenn bei Ihnen eine Verkalkung der Arterien vorliegt (Arteriosklerose), wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben, wenn bei Ihnen eine Zuckererkrankung vorliegt (Diabetes mellitus), wenn Sie Blutungsstörungen haben einschließlich einer Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen, falls Sie eine Augenerkrankung bekannt als Engwinkelglaukom (sog. Grüner Star) haben, falls bei Ihnen ein Pheochromocytom (Tumor der Nebenniere) diagnostiziert wurde, wenn Sie unter Herz-Kreislaufstörungen leiden, wenn bei Ihnen Epilepsie diagnostiziert wurde, falls bei Ihnen eine Methaemoglobinaemie diagnostiziert wurde, siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich, Die Anwendung von Ubistesin forte kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.. Bei Anwendung von Ubistesin forte mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Monoaminoaxidasehemmer (MAO) oder trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) können die kardiovaskuläre Wirkung von Ubistesin forte (z.b. erhöhter Blutdruck) verstärken, Orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), da deren Wirkung durch Ubistesin forte abgeschwächt werden kann; ggfs ist eine Erhöhung der Dosis notwendig, um erhöhte Blutzuckerwerte zu vermeiden, Nicht-kardioselektive Beta-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck) können bei gleichzeitiger Gabe mit Ubistesin forte zu einer Erhöhung des Blutdruckes führen, Phenothiazine (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) können bei gleichzeitiger Gabe mit Ubistesin forte den Blutdruck senken, besondere Vorsicht ist bei einem bereits bestehenden niedrigen Blutdruck gegeben, Antikoagulantien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) erhöhen die Blutungsneigung, diese Eigenschaft ist bei chirurgischen Eingriffen beim Zahnarzt zu berücksichtigen. Schwangerschaft Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Zahnarzt um Rat. Ubistesin forte sollte bei schwangeren Frauen nur unter Vorsicht verabreicht werden. Deswegen teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, wenn Sie schwanger sind, oder denken Sie sind schwanger oder wenn Sie planen schwanger zu werden. 2

3 Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Zahnarzt um Rat. Nach der Anästhesie mit Ubistesin forte sollten stillende Mütter die erste Muttermilch abpumpen und verwerfen bevor sie das Stillen wiederaufnehmen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Obwohl Ubistesin forte Ihre Verkehrstüchtigkeit normalerweise nicht beeinträchtigt, sollte der Zahnarzt nach der Behandlung Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit überprüfen. Bitte verlassen Sie die Zahnarztpraxis nicht bevor 30 Minuten nach der Injektion vergangen sind. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ubistesin forte Natriumsulfit (einer der Bestandteile von Ubistesin forte) kann in seltenen Fällen bei empfindlichen Personen, insbesondere bei denen mit einer Vorgeschichte von Asthma und Allergie, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischen Symptomen und Bronchialspasmus auslösen. Das Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d.h. es ist nahezu natriumfrei. 3. WIE IST UBISTESIN FORTE ANZUWENDEN? Das Arzneimittel wird nur durch den Zahnarzt angewendet. Dosierung Der Zahnarzt wählt die für Sie geeignete Dosierung von Ubistesin forte aus. Der Zahnarzt wird stets das kleinste Volumen an Lösung verwenden, das zu einer wirksamen Anästhesie führt. Für unkomplizierte Behandlungen wird Ihr Zahnarzt 0,5 bis 1,7 ml Injektionslösung verwenden. Erwachsene: Für gesunde Erwachsene beträgt die Maximaldosis 0,175 ml Injektionslösung pro kg/kg (entsprechend 12,5 ml Ubistesin forte für einen Patienten mit 70 kg KG). Spezielle Patientengruppen: Eine niedrigere Dosierung wird empfohlen im Fall von Angina pectoris, bei einem reduzierten Allgemeinzustand, älteren Patienten, schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen und Arteriosklerose. Art der Anwendung Das Arzneimittel ist nur für die dentale Anwendung. Ubistesin forte wird Ihnen in Form einer Injektion in die Mundhöhle durch den Zahnarzt verabreicht. Im allgemeinen wird Ubistesin forte für die Behandlung einmalig angewendet. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Ubistesin forte Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: 3

4 Sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von Behandelten : weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von Behandelten, oder unbekannt Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Herz- und Gefäßerkrankungen Abnahme der Herzfrequenz, unregelmäßiges Verhalten der Herzfrequenz (unregelmäßiger Herzrhythmus, verlangsamte oder beschleunigte Herzfrequenz, oder Herzrasen), niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall oder anstieg, Herzstillstand, Brustenge. Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen Andere seltene Ereignisse, die Sie wahrnehmen können sind Metallgeschmack, Ohrgeräusche, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Unruhe, Angst, Gähnen, Zittern, Nervosität, Augenzittern, zwanghafte Geschwätzigkeit, Kopfschmerzen, migräneartige Kopfschmerzen. Es ist auch möglich, daß Sie das Empfindungsvermögen verlieren und/oder ein Brennen, Kribbeln auf der Lippe, der Zunge oder von beiden wahrnehmen. Sehr selten: Gesichtslähmung Nicht bekannt: Benommenheit, die manchmal in Bewußtlosigkeit übergeht. Sollten bei Ihnen folgende Symptome auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt/Zahnarzt um eine mögliche Verschlechterung der Symptome zu vermeiden: Benommenheit, Verwirrtheit, Zittern, Muskelzuckungen, Krampfanfälle, Koma und schwere Atembeschwerden, welche zu einer Atemlähmung führen können. Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums Schnelle Atmung, dann langsame Atmung, welche zu einem Atemstillstand führen kann. Anstieg der Atemfrequenz. Endokrine Erkrankungen Schilddrüsenschwellung Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Schweißausbruch Nicht bekannt Plötzlich auftretende Schwellung der Haut oder Schleimhäute Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort 4

5 Hitzegefühl Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten Sehr selten wurde über allergische Reaktionen nach Anwendung von Ubistesin forte berichtet. Sie sollten Ihren Zahnarzt oder Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten: Hautausschlag, Juckreiz, juckende Schwellung oder Hautrötung sowie Übelkeit, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewußtseinsstörungen oder anaphylaktischer Schock (akute allergische Allgemeinreaktion als Typ I der Immunreaktion). Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten Wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden, die als subklinische Methämoglobinämie bekannt ist, sollten Sie vor der Anwendung Ihren Zahnarzt informieren, da Ubistesin forte eine Methämoglobinämie verursachen kann. Wird bei der Anwendung von Lokalanästhetika im zahnärztlichen Bereich eine nicht korrekte Injektionstechnik angewendet, kann es u. U. zu einer Nervenschädigung kommen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auf direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Österreich Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) Website: 5. WIE IST UBISTESIN FORTE AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Dosenboden und auf der Zylinderampulle nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 25 C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung auf partikuläre Verunreinigungen, Verfärbungen oder Beschädigungen des Behältnisses visuell untersucht werden. Sie dürfen Ubistesin forte nicht verwenden, wenn Sie derartige Mängel bemerken. Das Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch. Reste des Arzneimittels müssen nach dem ersten Gebrauch sofort verworfen werden. 5

6 Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Ubistesin forte enthält Die Wirkstoffe sind Articainhydrochlorid und Epinephrin (Adrenalin) (als Epinephrin- (Adrenalin-) hydrochlorid. 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochlorid und 10 Mikrogramm Epinephrin (Adrenalin) (als hydrochlorid). 1 Zylinderampulle mit 1,7 ml Injektionslösung enthält 68 mg Articainhydrochlorid und 17 Mikrogramm Epinephrin (Adrenalin) (als hydrochlorid). Die sonstigen Bestandteile sind Natriumsulfit (E221), Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke sowie Salzsäure 14 % und Natriumhydroxid Lösung 9 % zur Einstellung des ph-wertes. Wie Ubistesin forte aussieht und Inhalt der Packung Injektionslösung Die Lösung ist eine klare, nicht opaleszente, farblose Flüssigkeit. Dose mit 50 Zylinderampullen zu je 1,7 ml Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 3M Deutschland GmbH Carl-Schurz-Straße 1 DE Neuss Tel.-Nr.: +49 (0) Fax-Nr.:+ 49 (0) info3mespe@mmm.com Z.Nr Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am Juli