Post Market Surveillance (PMS) - Erwartungen Die Bedeutung des PMCF im Rahmen

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Post Market Surveillance (PMS) - Erwartungen Die Bedeutung des PMCF im Rahmen"

Transkript

1 TÜV Süd Akademie Umsetzung der MDR/IVDR in der Praxis Post Market Surveillance (PMS) - Erwartungen Die Bedeutung des PMCF im Rahmen der Marktüberwachung Dr. Andrea Röthler Head of Project Management, Manager Regulatory Affairs Medical Devices Mü h München,

2 RECHTSGRUNDLAGE Entwurf der Medizinprodukteverordnung (25. Mai 2016) REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 Chapter VII - Post-market surveillance, vigilance and market surveillance Annex IIa: Technical documentation on post-market surveillance Annex XIII Part B: Post-market t clinical i l follow-up Chapter VI Clinical evaluation and clinical investigations Annex XIII Part A: Clinical evaluation Annex XIV: Clinical investigations Entwurf der Verordnung für In-vitro Diagnostika (25. Mai 2016) Analoge Regelung zu Medizinprodukten Umsetzung der MDR/IVDR in der Praxis 2

3 POST-MARKET SURVEILLANCE Marktüberwachung (Post-Market Surveillance, PMS) Verpflichtend für jedes Medizinprodukt durchzuführen PMS-System etablieren (Kapitel VII, Artikel 60 a-c) In Abhängigkeit von der Risikoklasse und Art des Produkts Teil des QM-Systems Einhaltung vom Verantwortlichen für Regulatory Compliance zu gewährleisten Umsetzung der MDR/IVDR in der Praxis 3

4 POST-MARKET SURVEILLANCE PMS-System Proaktive Sammlung und Auswertung von Erfahrungen nach Inverkehrbringen zur Überprüfung der Qualität/Leistung/ Sicherheit + während des Produktlebens- zyklus Implementierung korrektiver/präventiver Maßnahmen Information der Behörden/ggf. Benannten Stelle Umsetzung der MDR/IVDR in der Praxis 4

5 POST-MARKET SURVEILLANCE Daten aus PMS tragen dazu bei Technische Dokumentation kontinuierlich zu aktualisieren, u.a. Klinische Bewertung / Risiko-Nutzen-Analyse / Risikomanagement / Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (gemäß Artikel 26) Konstruktions- und Fertigungsunterlagen / Gebrauchsanweisung / Label Gebrauchstauglichkeit hk it / Sicherheit h it und Leistung des Produkts zu verbessern Notwendigkeit korrektiver/präventiver Maßnahmen oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld zu überprüfen Tendenzen aufzudecken und zu melden (gemäß Artikel 61a) Falls relevant, Marktüberwachung anderer Produkte zu unterstützen Umsetzung der MDR/IVDR in der Praxis 5

6 POST-MARKET SURVEILLANCE Durchführung gemäß PMS-Plan (Anhang IIa) Bestandteil der Technischen Dokumentation Beschreibt Prozesse für das proaktive Sammeln und Bewerten von Informationen Meldungen von Anwendern (Feedback/ Reklamationen) Informationen aus Veröffentlichungen über gleichartige Produkte Literatur Datenbanken Registern Klinische Nachbeobachtung (PMCF) Vigilanz- und Trend Reporting 6

7 POST-MARKET SURVEILLANCE PMS-Plan - Inhalt Beschreibt u.a. Kommunikationswege mit Behörden, Benannten Stellen, Anwendern Prozesse wie geeignete Maßnahmen zu identifizieren i und umzusetzen sind, inkl. korrektiver Maßnahmen Wege wie Produkte, für die korrektive Maßnahmen erforderlich sind, zu identifizieren sind Grenzwerte/Indikatoren für die Neubewertung der Risiko-Nutzen- Analyse / Risikomanagement Post-market clinical follow-up Plan (PMCF-Plan) oder Begründung, warum klinische Überwachung nach Inverkehrbringen nicht erforderlich ist 7

8 POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP Post-market clinical follow-up (PMCF, Anhang VIII, Teil B) Teil des PMS-Plans Verpflichtender Teil im Rahmen der Klinischen Bewertung Lifecycle-Prozess Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen ist ein fortlaufender Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung Implantate/Klasse III Produkte: Bericht zur klinischen Bewertung und der Kurzbericht über klinische Sicherheit und Leistung (gemäß Artikel 26) jährlich mit Daten aus Marktüberwachung zu aktualisieren 8

9 POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP Durchführung gemäß PMCF-Plan (Anhang III, Teil B, 2) Beschreibt Prozesse für das proaktive Sammeln und Bewerten klinischer Daten Bei Anwendung des Produkts Im Rahmen der Zweckbestimmung Nach CE- Kennzeichnung/ Inverkehrbringen Umsetzung der MDR/IVDR in der Praxis 9

10 POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP PMCF-Plan Bewertung der klinischen Daten zu gleichwertigen/ ähnlichen Produkten Methoden und Verfahren des PMCF inkl. Begründung Inhalt Verweis auf Normen und Leitlinien i Zeitplan für PMCF- Aktivitäten Spezifischen Ziele des PMCF Verweis auf Bericht zur klinischen Bewertung/ Risiko- management 10

11 POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP Ziele PMCF 1. Bestätigung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit während der erwarteten Lebensdauer 2. Bestätigung der Hinnehmbarkeit der ermittelten Risiken 3. Aufdecken unbekannter Nebenwirkungen/ neuer Risiken 4. Ermittlung einer fehlerhaften oder zulassungsüberschreitenden Verwendung des Produkts 11

12 POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP PMCF-Studien sind u.a. erforderlich bei Produkten mit nicht ausreichend Erfahrungen zur Langzeitsicherheit und/oder leistungsfähigkeit mit möglichen Restrisiken wenn neue Informationen zur Sicherheit und Leistung bekannt werden PMCF-Studien u.a. bei: Innovationen oder signifikanten Produktänderungen Hochrisikoprodukten Produkten mit Bewertung nach Äquivalenzprinzip (z.b. modifizierte Klasse III Produkte/Implantate) Umsetzung der MDR/IVDR in der Praxis 12

13 POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP PMCF-Studien PMCF-Studien (CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt, innerhalb der Zweckbestimmung) zusätzlich invasive/belastende Untersuchungen ohne zusätzliche invasive/ belastende Untersuchungen Post-market clinical follow-up investigations Artikel 54? Other clinical investigations? (Artikel 60aa) Klinische Prüfungen bezüglich Sicherheit und Leistung Einfluss auf Selektion der Patienten und Behandlung Sonstige Studien wie z.b. Beobachtungsstudien, Register, bezüglich Sicherheit, Anwenderverhalten Keinen Einfluss auf Selektion der Patienten und Behandlung 13

14 POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP PMCF-Studien Post-market clinical follow-up investigations? Other clinical investigations? Zustimmende Bewertung der Ethikkommission + Anzeige bei der Bundesoberbehörde Zustimmende Bewertung der Ethikkommission Mindestens 30 Tage vor Beginn der klinischen Prüfung Einreichungsunterlagen gemäß Anhang XIV, Kapitel II Gelten Artikel 50( 6 b-k und m), Artikel 55, 56, Gelten Artikel 50 ( 2, 3, 5 c, cb, e, h, l, 8) 57 und 59(6) und Vorgaben Anhang XIV bzw. nationale Vorgaben 14

15 POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP PMCF-Bewertungsbericht (Anhang III, Teil B, 3, 4) Bestandteil der Technischen Dokumentation Zusammenfassung der Analysen und Ergebnisse aus PMCF Schlussfolgerungen berücksichtigen Klinische Bewertung Risikomanagement (CAPA) PMS-Bericht 15

16 POST-MARKET SURVEILLANCE PMS-Bericht 2 Arten von PMS-Berichten Klasse I Produkten Klasse IIa, IIb und III Produkten PMS-Report Artikel 60 b Periodic Safety Update Report Artikel 60 c Zusammenfassender Report Pro Produkt ggf. pro Kategorie oder Gruppe von Medizinprodukten zu erstellen Bestandteil der Technischen Dokumentation 16

17 POST-MARKET SURVEILLANCE PMS-Bericht PMS-Report Periodic Safety Update Report Zusammenfassung der Ergebnisse/Schlussfolgerungen aus PMS-Analyse, Beschreibung korrektiver/präventiver Maßnahmen + Ergebnis Nutzen-Risiko-Bewertung, Schlussfolgerungen aus PMCF Report, Umsatzvolumen, Abschätzung Anzahl an Anwendern/Häufigkeit der Anwendung Aktualisierung bei Bedarf Aktualisierung Klasse IIa - mindestens alle 2 Jahre Klasse IIb//III - jährlich 17

18 POST-MARKET SURVEILLANCE PMS-Bericht PMS-Report Periodic Safety Update Report Behörden nach Aufforderung Klasse III Produkte/Implantate über elektronisches System Benannte Stelle + Behörden (inkl. Evaluierung Benannten Stelle) Sonstige Produkte (Klasse IIa/IIb) Benannte Stelle + Behörden nach Aufforderung Timelines für Weiterleitung des Sicherheitsberichts werden über Durchführungsrechtsakt definiert 18

19 FAZIT Hersteller sind verpflichtet aktiv nach Markteinführung Erfahrungen zu ihren Produkten zu sammeln um die Technische Dokumentation zu aktualisieren auf Basis des PMS bzw. PMCF- Plans ein umfassendes PMS-System zu etablieren, das der Benannten Stelle im Rahmen der Zertifizierung vorzulegen ist die Klinische Bewertung über PMCF kontinuierlich zu aktualisieren und die Erforderlichkeit von PMCF-Studien zu prüfen die Ergebnisse aus PMS und PMCF zu bewerten und notwendige korrektive, präventive Maßnahmen zu implementieren mit dem Ziel, Qualität, Sicherheit und Leistung über den Produktlebenszyklus hinweg zu gewährleisten Umsetzung der MDR/IVDR in der Praxis 19

20 ANY QUESTIONS? THANK YOU! Dr. Andrea Röthler

POST MARKET CLINICAL FOLLOW UP

POST MARKET CLINICAL FOLLOW UP POST MARKET CLINICAL FOLLOW UP (MEDDEV 2.12-2 May 2004) Dr. med. Christian Schübel 2007/47/EG Änderungen Klin. Bewertung Historie: CETF Report (2000) Qualität der klinischen Daten zu schlecht Zu wenige

Mehr

Klinische Bewertung & Marktbeobachtung

Klinische Bewertung & Marktbeobachtung Klinische Bewertung & Marktbeobachtung, Senior Regulatory Affairs Manager EU: Medical Device Recast Es bleibt kaum ein Stein mehr auf dem anderen Sicherheits- und Leistungsanforderungen an ein Medizinprodukt

Mehr

Konformitätsbewertung 3.9 A 3

Konformitätsbewertung 3.9 A 3 Antworten und Beschlüsse des EK-Med Konformitätsbewertung 3.9 A 3 Reihenfolge bei der Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren Artikel 11 der Richtlinie 93/42/EWG legt fest, welche Konformitätsbewertungsverfahren

Mehr

Post-Market-Surveillance & PMCF Wann ist eine PMCF-Studie angezeigt? PD Dr. med. Ulrich Matern

Post-Market-Surveillance & PMCF Wann ist eine PMCF-Studie angezeigt? PD Dr. med. Ulrich Matern Post-Market-Surveillance & PMCF Wann ist eine PMCF-Studie angezeigt? PD Dr. med. Ulrich Matern Das Gesetz Clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical

Mehr

Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Maßnahmen in der Apotheke

Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Maßnahmen in der Apotheke Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Maßnahmen in der Apotheke Stand der Revision: 23.11.2016 Inhaltsverzeichnis

Mehr

Richtiges Brillen-Management nach dem Medizinprodukte-Gesetz. SPECTARIS-Infoveranstaltung

Richtiges Brillen-Management nach dem Medizinprodukte-Gesetz. SPECTARIS-Infoveranstaltung Richtiges Brillen-Management nach dem Medizinprodukte-Gesetz SPECTARIS-Infoveranstaltung München, 10. Januar 2014 Was ist zu tun? - Warum ist meine Brille ein Medizinprodukt? - Welche Maßnahmen muss ich

Mehr

Klinische Bewertung für Medizinprodukte inklusive Software

Klinische Bewertung für Medizinprodukte inklusive Software Klinische Bewertung für Medizinprodukte inklusive Software 13. Linzer Forum Medizintechnik 5.10.2016 Bundesministerium für Gesundheit und Frauen, Wien Klinische Bewertung Aufgaben des Herstellers Teil

Mehr

Qualifizierte Literaturrecherche

Qualifizierte Literaturrecherche Qualifizierte Literaturrecherche Michael Ring, Dr. DI(FH) Klinische Bewertung Probleme aus der Praxis I Klinische Bewertung wird oftmals erst am Ende der technischen Entwicklung begonnen Ressourcen für

Mehr

Inhaltsverzeichnis. Inhaltsverzeichnis. Inhaltsübersicht. Rechtliche Grundlagen des Medizinprodukterechts 1

Inhaltsverzeichnis. Inhaltsverzeichnis. Inhaltsübersicht. Rechtliche Grundlagen des Medizinprodukterechts 1 Inhaltsverzeichnis Vorwort Inhaltsübersicht III X Rechtliche Grundlagen des Medizinprodukterechts 1 Richtlinie über Medizinprodukte 1 Rechtliche Grundlagen in der Europäischen Union (EU) 1 Rechtliche Grundlagen

Mehr

Konformität in der Apheresetechnik. Uwe Wallstab Roland E. Winkler Wolfgang Ramlow

Konformität in der Apheresetechnik. Uwe Wallstab Roland E. Winkler Wolfgang Ramlow Konformität in der Apheresetechnik Uwe Wallstab Roland E. Winkler Wolfgang Ramlow Institut für Angewandte Biowissenschaften e.v., 1999 Konformitätsbewertung in der Apherese- Technik Wichtige Rechtsvorschriften

Mehr

Medizinproduktegesetz (MPG)

Medizinproduktegesetz (MPG) Einführung ins Medizinproduktegesetz (MPG) Prof. Dr. Christian Fegeler Zielsetzung und Rechtlicher Rahmen Medical Device Direktive (MDD) Richtlinie i 93/42/EWG sowie Richtlinien 90/385/EWG aktive implantierbare

Mehr

Die Kombination von Medizinprodukten. SystemCheck

Die Kombination von Medizinprodukten. SystemCheck Die Kombination von Medizinprodukten SystemCheck Fachtagung der FKT 12.06.2008 Untertitel Die Prüfung und Bewertung von medizinischen elektrischen Systemen mit rechtssicherer Dokumentation zum Schutz von

Mehr

Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Hygieneforum Sande 19.06.2014 Meldung von Vorkommnissen nach der Medizinproduke-Sicherheitsplanverordnung www.klinikum-bremen-ldw.de Klinikum Links der Weser Senator-Weßling-Str. 1 28277 Bremen Meldung

Mehr

Checkliste Technische Dokumentation Produktname

Checkliste Technische Dokumentation Produktname Teil 1: Allgemeines Qualitätsmanagement Nr. Vorgelegte Dokumentation Anmerkung 1 Managementhandbuch 2 Spezielle Prozessanweisungen, Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen 3 Mitgeltende Formblätter

Mehr

Manager Regulatory Affairs.

Manager Regulatory Affairs. ab 20.02.2017 in Berlin Manager Regulatory Affairs. Medical Devices International. www.tuv.com/medizinprodukteindustrie Lehrgangsblock I (5 Tage) Voraussetzungen für den Marktzugang Anforderungen an die

Mehr

Control 2010 Qualitätssicherung in der Medizintechnik

Control 2010 Qualitätssicherung in der Medizintechnik Control 2010 Qualitätssicherung in der Geschäftsbereiche Consulting The Business Designers Investitionsunabhängige Beratung Management Consulting Compliance Consulting IS/CSV Consulting Engineering The

Mehr

Regulierungsanforderungen an Medizinprodukte Apps

Regulierungsanforderungen an Medizinprodukte Apps Swissmedic Regulatory News aus dem Bereich Zulassung 2016 1. Dezember 2016, Stade de Suisse, Bern Regulierungsanforderungen an Medizinprodukte Apps Bernhard Bichsel, Leiter Abteilung Medizinprodukte Swissmedic

Mehr

Risikomanagement bei Medizinprodukten

Risikomanagement bei Medizinprodukten Risikomanagement bei Medizinprodukten 10. Jahrestagung der AAL 24./25. September 2010 Stuttgart 2010 mdc medical device certification GmbH Risikomanagement 1 Regulatorische Grundlagen Richtlinie 93/42/EWG

Mehr

Guideline für Klasse I Hersteller Abgrenzung und Klassifizierung

Guideline für Klasse I Hersteller Abgrenzung und Klassifizierung Guideline für Klasse I Hersteller Abgrenzung und Klassifizierung CMI Workshop Medizinprodukte Klasse I Vademecum für den Marktzugang 29.11.2011 Bundesministerium für Gesundheit Seite 1 Aufgabenbereiche

Mehr

Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung

Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Seite 1 von 5 Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Medizinprodukte können in der Regel nicht ohne klinische Daten und deren Bewertung auf den Markt gelangen. Zudem besteht für Medizinprodukte

Mehr

Know-How für die Medizintechnik

Know-How für die Medizintechnik CMI-WORKSHOP Know-How für die Medizintechnik Medizinprodukte Klasse I Vademecum für den Marktzugang Grundlegende Anforderungen Harmonisierte Normen Technische Dokumentation Regulatory Compliance Solutions

Mehr

Aufgaben der MP-Berater und Sicherheitsbeauftragten im Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem

Aufgaben der MP-Berater und Sicherheitsbeauftragten im Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem Aufgaben der MP-Berater und Sicherheitsbeauftragten im Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem Referent: Ralf Kitschmann Seite 1/ 09-2009 30 MPG*, Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte * Achtung:

Mehr

TÜV NORD CERT GmbH DIN EN ISO 9001:2015 und Risikomanagement Anforderungen und Umsetzung

TÜV NORD CERT GmbH  DIN EN ISO 9001:2015 und Risikomanagement Anforderungen und Umsetzung TÜV NORD CERT GmbH Einfach ausgezeichnet. TÜV NORD CERT GmbH Einfach ausgezeichnet. Risikomanagement Aktueller Stand 2016 DIN EN ISO 9001:2015 und Risikomanagement Anforderungen und Umsetzung DIN EN ISO

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), geändert durch Artikel 1 10 der Verordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456) Auf Grund des

Mehr

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten 1 Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten Klinische Studienzentrale (CSC) Antje Wiede 2 Überblick Begriffe relevante Regularien und Gesetze GCP bei KP mit Medizinprodukten Antragstellung und Genehmigung

Mehr

Wir heissen Sie herzlich willkommen zum Seminar 100 Tage neue MDD. Dr. Karin Schulze

Wir heissen Sie herzlich willkommen zum Seminar 100 Tage neue MDD. Dr. Karin Schulze Wir heissen Sie herzlich willkommen zum Seminar 100 Tage neue MDD Dr. Karin Schulze Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Managementsysteme Bernstrasse 103, 3052 Zollikofen, +41 31 910 35 35 headoffice@sqs.ch,

Mehr

Das gesetzliche Vigilanzsystem - Aufgaben und Risikobewertung des BfArM APS-Jahrestagung, Berlin, 16.04.2015 Dr. Wolfgang Lauer

Das gesetzliche Vigilanzsystem - Aufgaben und Risikobewertung des BfArM APS-Jahrestagung, Berlin, 16.04.2015 Dr. Wolfgang Lauer Das gesetzliche Vigilanzsystem - Aufgaben und Risikobewertung des BfArM APS-Jahrestagung, Berlin, 16.04.2015 Dr. Wolfgang Lauer Beteiligte bei Inverkehrbringen & Überwachung Hersteller Verantwortlicher

Mehr

Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Prüfung der Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen

Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Prüfung der Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Prüfung der Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte Stand der Revision:16.06.2016 Inhaltsverzeichnis

Mehr

Vortrag 2. Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung. Tagesseminar Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten

Vortrag 2. Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung. Tagesseminar Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Vortrag 2 Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung Tagesseminar Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten ausgearbeitet von Dr. Silke Müller Vorstandsbeauftragte für das Qualitätsmanagement

Mehr

Das Tool zur Konformitätsbewertung von Maschinen und Anlagen von Pichler Andreas BSc, MSc. betreut von: Dr. Hans Tschürtz MSc, MSc

Das Tool zur Konformitätsbewertung von Maschinen und Anlagen von Pichler Andreas BSc, MSc. betreut von: Dr. Hans Tschürtz MSc, MSc Das Tool zur Konformitätsbewertung von Maschinen und Anlagen von Pichler Andreas BSc, MSc betreut von: Dr. Hans Tschürtz MSc, MSc Einleitung > Hersteller sowie Betreiber müssen die Richtlinienkonformität

Mehr

Servicebereich Medical Expertise

Servicebereich Medical Expertise More than you expect Servicebereich Medical Expertise Clinical Research Organisation in München seit 1981 Medical Advising Strategie- Entwicklung für patientenorientierte Umfragen Literaturrecherche Indikationsrecherche

Mehr

EMPFEHLUNG DES PAUL-EHRLICH-INSITUTES ZUR VORLAGE VON PERIODISCHEN SICHERHEITSBERICHTEN (Periodic Safety Update Report - PSUR)

EMPFEHLUNG DES PAUL-EHRLICH-INSITUTES ZUR VORLAGE VON PERIODISCHEN SICHERHEITSBERICHTEN (Periodic Safety Update Report - PSUR) EMPFEHLUNG DES PAUL-EHRLICH-INSITUTES ZUR VORLAGE VON PERIODISCHEN SICHERHEITSBERICHTEN (Periodic Safety Update Report - PSUR) IM ZUSAMMENHANG MIT BLUTKOMPONENTEN nach 63i Abs. 4 AMG Allgemeines: Durch

Mehr

MPG-Verordnungen (relevant für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten)

MPG-Verordnungen (relevant für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten) Medizintechnologie.de Klinische Prüfung Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten gemäß den 20 bis 23a des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG) sind klinische Studien, die die Leistungsfähigkeit und Sicherheit

Mehr

1 Zweck Geltungsbereich Abkürzungen Definitionen Beschreibung... 3

1 Zweck Geltungsbereich Abkürzungen Definitionen Beschreibung... 3 Seite 1 von 5 1 Zweck... 1 2 Geltungsbereich... 1 3 Abkürzungen... 2 4 Definitionen... 2 5 Beschreibung... 3 5.1 Inspektion... 3 5.2 Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen... 4 5.3 Nachbereitung

Mehr

Konformitätsbestätigung für die Umsetzung von Sicherheitskonzepten

Konformitätsbestätigung für die Umsetzung von Sicherheitskonzepten Konformitätsbestätigung für die Umsetzung von Sicherheitskonzepten gemäß 15 Abs. 2 Gesetz über Rahmenbedingungen für elektronische Signaturen und 11 Abs. 2 Signaturverordnung bestätigt hiermit gemäß dass

Mehr

Know-How für die Medizintechnik

Know-How für die Medizintechnik Know-How für die Medizintechnik ISO 13485:2016 - Neue Anforderungen Qualitätsmanagement für Medizinprodukte LISAvienna Business Treff Medizintechnik Regulatory Update 2016 am 07.06.2016 in Wien DI Martin

Mehr

1 Einführung 15 J. Sehouli 1.2 Das Aufklärungsgespräch 18

1 Einführung 15 J. Sehouli 1.2 Das Aufklärungsgespräch 18 Inhaltsverzeichnis 1 Einführung 15 J. Sehouli 1.2 Das Aufklärungsgespräch 18 2 Die klinische Studie 21 2.1 Definitionen 22 2.1.1 Klinische Prüfung 22 2.1.2 Nicht interventionelle Prüfung 27 2.1.3 Anwendungsbeobachtung

Mehr

Erfahrungen der. DQS GmbH. bei der Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern

Erfahrungen der. DQS GmbH. bei der Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern Erfahrungen der DQS GmbH bei der Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern 2004-11-24, Seite 1 Normensituation Medizinprodukte DIN EN ISO 9001:94 DIN EN ISO 9001:2000 DIN EN 46001/2:1996 DIN EN ISO

Mehr

Vergleich der Anforderungen der RiliBÄK K 2008 mit denen der DIN EN ISO 15189

Vergleich der Anforderungen der RiliBÄK K 2008 mit denen der DIN EN ISO 15189 Vergleich der der K 2008 mit denen der Petra Möller und Gerd Hafner Zentrum für Labormedizin und Mikrobiologie, Essen 5.1 Das Labor muss unter fachlich qualifizierter Leitung stehen???????? Es besteht

Mehr

Übersicht. Inhalte der DIN EN Ziele der DIN EN Notwenigkeit

Übersicht. Inhalte der DIN EN Ziele der DIN EN Notwenigkeit Übersicht Inhalte der DIN EN 80 001 Ziele der DIN EN 80 001 Notwenigkeit Umsetzung im UKF Beispiel: Zentrales Pumpeninformationssystem Verankerung der Anwendung Resümee M.Daneshzadeh 08.12.2014 HOST GmbH/

Mehr

Sicherheit Medizinischer elektrischer Geräte. Erich Forster

Sicherheit Medizinischer elektrischer Geräte. Erich Forster (MEET THE EXPERT) 27. März 2008 Sicherheit Medizinischer elektrischer Geräte präsentiert von Erich Forster Inhalt 1. Vorstellung INTRATest GmbH 2. Konformitätsbewertungs-Verfahren 3. Anforderungen für

Mehr

REACH in der Praxis UBA Fachworkshop

REACH in der Praxis UBA Fachworkshop 1 REACH in der Praxis UBA Fachworkshop Kommunikationsformate und Anfragen-Management 26. April 2016 Eva Hink, Senior Consultant 1cc GmbH 2 März 2015 WER WIR SIND Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen

Mehr

Einstufung von Änderungen

Einstufung von Änderungen Einstufung von Änderungen Mag. Caroline Kleber AGES MEA, Wien AGES-Gespräch, 24. Juni 2014 Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Aufbau und Zusammenhänge Variation Regulation

Mehr

- Leseprobe - Auditfeststellungen und deren Bewertungen. Auditfeststellungen und deren Bewertungen. von Ralph Meß

- Leseprobe - Auditfeststellungen und deren Bewertungen. Auditfeststellungen und deren Bewertungen. von Ralph Meß Auditfeststellungen und deren Bewertungen von Ralph Meß Der folgende Artikel beschreibt mögliche Feststellungen und Ergebnisse, die üblicherweise bei internen oder externen Audits dokumentiert werden können.

Mehr

I. II. I. II. III. IV. I. II. III. I. II. III. IV. I. II. III. IV. V. I. II. III. IV. V. VI. I. II. I. II. III. I. II. I. II. I. II. I. II. III. I. II. III. IV. V. VI. VII. VIII.

Mehr

Qualitätssicherung in der Klinischen Forschung / SOPs, Audits und Inspektionen Katharina Thorn Vorsitzende DVMD e.v.

Qualitätssicherung in der Klinischen Forschung / SOPs, Audits und Inspektionen Katharina Thorn Vorsitzende DVMD e.v. Qualitätssicherung in der Klinischen Forschung / SOPs, Audits und Inspektionen Katharina Thorn Vorsitzende DVMD e.v. DVMD-Symposium Hannover / K. Thorn Warum Qualitätssicherung in der Klinischen Forschung?

Mehr

Good Pharmacovigilance Practice

Good Pharmacovigilance Practice Good Pharmacovigilance Practice Die ersten Schritte Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Hintergrund Erstellung EU Kerndokumente Implementation Plan: Mai/Juni 2011 SOPs,

Mehr

STUDY NURSE AKADEMIE der AGAH e.v. Das neue Medizinproduktegesetz: Was hat es gebracht? 31.05.2013 Dr. Ralf Schweitzer

STUDY NURSE AKADEMIE der AGAH e.v. Das neue Medizinproduktegesetz: Was hat es gebracht? 31.05.2013 Dr. Ralf Schweitzer STUDY NURSE AKADEMIE der AGAH e.v. Das neue Medizinproduktegesetz: Was hat es gebracht? 31.05.2013 Dr. Ralf Schweitzer Darum wird es in diesem Teil gehen Medizinprodukte Klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Mehr

Dr. Thomas Mall Donnerstag, 29. Januar 2015. Update Neue IVD-Verordnung

Dr. Thomas Mall Donnerstag, 29. Januar 2015. Update Neue IVD-Verordnung Dr. Thomas Mall Update Neue IVD-Verordnung Wo stehen wir? Vorschlag der EU-Kommission für eine Verordnung über In-vitro- Diagnostika am 26.09.2012 veröffentlicht Parallele Veröffentlichung des Vorschlages

Mehr

Prävention in der Medizintechnik

Prävention in der Medizintechnik Prävention in der Medizintechnik Die Patientensicherheit im Fokus Thomas Merz Dipl.-Ing. (FH) Leitung Unternehmensentwicklung FKT Fortbildungsveranstaltung Neue Medizintechnik sicher und rechtssicher betreiben

Mehr

DQS-weltweit. 61 Niederlassungen in 44 Ländern. 1.850 Auditoren und 528 Mitarbeiter. 43.000 zertifizierte Standorte in mehr als 100 Ländern

DQS-weltweit. 61 Niederlassungen in 44 Ländern. 1.850 Auditoren und 528 Mitarbeiter. 43.000 zertifizierte Standorte in mehr als 100 Ländern Qualitätsmanagement und gesetzliche Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten und andere Organisationen die Medizinprodukte zur Verfügung stellen Themen: Wir über uns Übersicht über die Gesetze,

Mehr

Recht. Zertifikatskurs. Medical Device Regulatory Affairs. Basic Course

Recht. Zertifikatskurs. Medical Device Regulatory Affairs. Basic Course Recht Zertifikatskurs Medical Device Regulatory Affairs Basic Course Die Universität Augsburg bietet einmal im Jahr den Zertifikatskurs Medical Device Regulatory Affairs Basic Course an. Der Lehrgang vermittelt

Mehr

GVP Module V Risk Management Systems

GVP Module V Risk Management Systems GVP Module V Risk Management Systems Dr. Susanne Wolf Institut für Pharmakovigilanz AGES Gespräche Wien, 26.04.2012 Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Guideline on good

Mehr

Konzept Notfallplan-Beratung für Medizinische Gas Management Systeme , Heideck Joachim Wasner

Konzept Notfallplan-Beratung für Medizinische Gas Management Systeme , Heideck Joachim Wasner 26.11.2013, Heideck Joachim Wasner Inhalt 1. Externe Anforderungen / Presse 2. Rechtlicher Rahmen zur Errichtung und den Betrieb von Medizinprodukten 3. Anforderungen an die Auslegung und die Betriebssicherheit

Mehr

Das BASG / AGES PharmMed

Das BASG / AGES PharmMed CMI-WORKSHOP Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler Institut Inspektionen, Medizinprodukte und Hämovigilanz Das BASG / AGES PharmMed Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist die Aufsichtsbehörde

Mehr

REACH-Anforderungen und mögliche Überwachungsaufgaben für Behörden. Antonia Reihlen, Ökopol GmbH

REACH-Anforderungen und mögliche Überwachungsaufgaben für Behörden. Antonia Reihlen, Ökopol GmbH REACH-Anforderungen und mögliche Überwachungsaufgaben für Behörden Antonia Reihlen, Ökopol GmbH Überblick Stand des REACH-Gesetzgebungsverfahrens Was ist REACH? Anforderungen an Anwender Mögliche Überwachungsaufgaben

Mehr

EMIR Meldung von Collaterals und Valuations

EMIR Meldung von Collaterals und Valuations EMIR Meldung von Collaterals und Valuations Uwe Schwarz Inhalt Einleitung... 1 Valuations: Meldung der Marktwerte des Derivate Portfolios... 2 Collaterals: Meldung der Marktwerte der gestellten Sicherheiten...

Mehr

Die Sicht des Gesetzgebers

Die Sicht des Gesetzgebers Essen, 23. Februar 2005 Aufbereitung von Medizinprodukten die Verantwortung des Herstellers und des Anwenders Die Sicht des Gesetzgebers Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung 1 Gliederung

Mehr

Fragenkatalog 2 CAF-Gütesiegel - Fragenkatalog für den CAF-Aktionsplan (Verbesserungsplan)

Fragenkatalog 2 CAF-Gütesiegel - Fragenkatalog für den CAF-Aktionsplan (Verbesserungsplan) Fragenkatalog 2 CAF-Gütesiegel - Fragenkatalog für den CAF-Aktionsplan (Verbesserungsplan) Der Fragenkatalog deckt die Schritte sieben bis neun ab, die in den Leitlinien zur Verbesserung von Organisationen

Mehr

Lieferant und Hersteller

Lieferant und Hersteller Lieferant und Hersteller 8.medical.device.forum device 04./05. März 2015 Dr. Volker Lücker (Rechtsanwalt / Fachanwalt für Medizinrecht) Essen Fragen zum Vortrag: Wer ist überhaupt Lieferant? Welche Rechtsvorgaben

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte- Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte- Verordnung - MPV) Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte- Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I. S. 3854) Auf Grund des 37 Abs. 1, 8 und 11 des Medizinproduktegesetzes vom 2. August 1994 (BGBl. I. S.

Mehr

ISO Zertifizierung

ISO Zertifizierung SÜD IT AG Security & Mittelstand ISO 27001 Zertifizierung Motivation Inhalte Ablauf Aufwände Ergebnisse Dr. Stefan Krempl, ISO 27001 Lead-Auditor, Datenschutzbeauftragter krempl@sued-it.de Süd IT AG -

Mehr

Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten

Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten Alexander Fink, Metecon GmbH Institut für Medizintechnik Reutlingen University Alteburgstraße 150 D-72762 Reutlingen Reutlingen, 04.03.2015

Mehr

Die geänderten Anforderungen an die Gefährdungsbeurteilung nach der Änderung der BetrSichV

Die geänderten Anforderungen an die Gefährdungsbeurteilung nach der Änderung der BetrSichV Die geänderten Anforderungen an die Gefährdungsbeurteilung nach der Änderung der BetrSichV Dip.-Ing.(FH) Dipl.-Inform.(FH) Mario Tryba Sicherheitsingenieur Vorbemerkungen: Die Gefährdungsbeurteilung ist

Mehr

Ablauf zur Meldung von Vorkommnissen, Rückrufen, FSCA und FSN bei DEKRA Certification GmbH

Ablauf zur Meldung von Vorkommnissen, Rückrufen, FSCA und FSN bei DEKRA Certification GmbH Sehr geehrte Kunden, gemäß den Richtlinien MDD 93/42/EWG, MPG, MPSV und unseren AGB s (siehe Spezielle Bedingungen für die Durchführung einer Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystem im Bereich Medizin

Mehr

411.10 Checkliste zur Prüfung einer klinischen Bewertung gem. MEDDEV 2.7.1 Rev. 3 (Dez. 2009) AZ: Produkt: Datum: Unternehmen:

411.10 Checkliste zur Prüfung einer klinischen Bewertung gem. MEDDEV 2.7.1 Rev. 3 (Dez. 2009) AZ: Produkt: Datum: Unternehmen: Unternehmen: Gutachter/in: Name Unterschrift Ref Anforderung Erfüllt Kommentar 0 Konformität mit den klinischen Daten 0.1 Jeglicher Nachweis der Konformität ohne klinische Daten (Anhang 7.1.5 der Richtlinie

Mehr

Was ist die Leistung? EN im Stahlbau

Was ist die Leistung? EN im Stahlbau Was ist die Leistung? EN 1090-1 im Stahlbau Georg Matzner 09.10.2014 BPR->BPV Rechtsquelle hat sich geändert: Bauproduktenrichtlinie Bauproduktenverordnung seit 1.7.2013 in Kraft Welche Neuerungen gibt

Mehr

Inhaltsverzeichnis. Vorwort...

Inhaltsverzeichnis. Vorwort... Vorwort... V A. Einleitung... 1 1 Grundsätzliches... 3 2 Rechtsgrundlagen... 3 3 Begriffsbestimmungen,Definitionen... 5 3.1 Medizinprodukt... 5 3.1.1 AktiveMedizinprodukte... 7 3.1.2 Sonderproblem: Software

Mehr

Verordnung (EU) 2015/1088. Einführung von Vereinfachungen für die allgemeine Luftfahrt Änderungen in Teil-M u. Teil-145

Verordnung (EU) 2015/1088. Einführung von Vereinfachungen für die allgemeine Luftfahrt Änderungen in Teil-M u. Teil-145 Verordnung (EU) 2015/1088 Einführung von Vereinfachungen für die allgemeine Luftfahrt Änderungen in Teil-M u. Teil-145 Hinweise zur Umsetzung in Deutschland 10.03.2016 1 den Halter eines Selbsterklärtes

Mehr

Selbstbewertung Fremdbewertung Chancen, Risiken und Nebenwirkungen von Zertifizierungen QEP-Aktuell 28.03.2014

Selbstbewertung Fremdbewertung Chancen, Risiken und Nebenwirkungen von Zertifizierungen QEP-Aktuell 28.03.2014 Selbstbewertung Fremdbewertung Chancen, Risiken und Nebenwirkungen von Zertifizierungen QEP-Aktuell 28.03.2014 Dezernat 7 - Sektorenübergreifende Qualitätsförderung, Versorgungskonzepte, Qualitätsmanagement,

Mehr

Die Zusammenarbeit in europäischen Gremien des gesetzlichen Messwesens

Die Zusammenarbeit in europäischen Gremien des gesetzlichen Messwesens Vollversammlung für das Eichwesen 21. November 2007, Braunschweig Die Zusammenarbeit in europäischen Gremien des gesetzlichen Messwesens Wilfried Schulz Physikalisch-Technische Bundesanstalt Braunschweig

Mehr

Verordnung zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien (Arzneimittelprüfrichtlinien-Verordnung - AMPV)

Verordnung zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien (Arzneimittelprüfrichtlinien-Verordnung - AMPV) Bundesrat Drucksache 529/15 03.11.15 Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit G Verordnung zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien (Arzneimittelprüfrichtlinien-Verordnung - AMPV) A. Problem

Mehr

Grundlagen des Datenschutzes und der IT-Sicherheit

Grundlagen des Datenschutzes und der IT-Sicherheit und der IT-Sicherheit Musterlösung zur 7. Übung im SoSe 2007: Risiko-Bewertung & -Behandlung 7.1 Risikotabelle Rg. Bedrohung Auftreten Schaden Risiko 1 Computer-Viren 9 6 54 2 Trojanische Pferde 4 6 24

Mehr

Die neue Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU

Die neue Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU Die neue Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU Winfried Schock Leiter der Benannten Stelle für Druckgeräte der TÜV SÜD Industrie Service GmbH Mitteldeutsche Druckgerätetage Merseburg, 10.11.2016 Folie 1 Neue

Mehr

Open Source Software als Medizinprodukt

Open Source Software als Medizinprodukt Open Source Software als Medizinprodukt 1 Begrüßung Innovativer PACS-Hersteller seit 1996 seit 2005 im OsiriX Projekt dabei Marktführer im DICOM Paperprinting 2 Themen Open Source Software (OSS) OsiriX

Mehr

Wenn die benannte Stelle klingelt

Wenn die benannte Stelle klingelt Wenn die benannte Stelle klingelt 7 Schritte, um als Lieferant unangekündigte Audits zu vermeiden Dr. Peter Drechsler, qtec group Dr. Michael Schoppol, Xpuls Agenda 1. Unangekündigte Audits 2. Lieferantenkontrolle

Mehr

Maschinensicherheit in der EU

Maschinensicherheit in der EU Maschinensicherheit in der EU Die Maschinenrichtlinie Karlsruhe, April 2015 Fritz Zoermer TÜV SÜD Industrie Service GmbH Maschinensicherheit in der EU Die Maschinenrichtlinie Folie 1 Inhalt 1 Die Richtlinie

Mehr

Inhaltsverzeichnis. Geleitwort 1 Vorwort 3 Abkürzungsverzeichnis 5

Inhaltsverzeichnis. Geleitwort 1 Vorwort 3 Abkürzungsverzeichnis 5 7 Inhaltsverzeichnis Geleitwort 1 Vorwort 3 Abkürzungsverzeichnis 5 1 Zunehmende Prozessorientierung als Entwicklungstendenz im gesundheitspolitischen Umfeld des Krankenhauses 13 Günther E. Braun 1.1 Strukturwandel

Mehr

Modernes Risikomanagement Anforderungen und Herausforderungen

Modernes Risikomanagement Anforderungen und Herausforderungen Modernes Risikomanagement Anforderungen und Herausforderungen TestXpo2015 TestXpo2015 VTU VTU Engineering Engineering GmbH GmbH Brigitte Brigitte Gübitz Gübitz www.vtu.com Inhalt Anforderungen und Status

Mehr

Medizinp Medizin rodukterecht aktuell DQS GmbH

Medizinp Medizin rodukterecht aktuell DQS GmbH Medizinprodukterecht aktuell Inhalt Hintergründe und Zeitschiene Neue Anforderungen an Benannte Stellen Prüfpflicht technischer Dokumentationen Püf Prüfumfangf Prüftiefe Stichproben Diskussion Wesentliche

Mehr

Klinische Prüfung mit Medizinprodukten nach CE-Kennzeichnung Rechtsanwalt Michael Wimmer

Klinische Prüfung mit Medizinprodukten nach CE-Kennzeichnung Rechtsanwalt Michael Wimmer Klinische Prüfung mit Medizinprodukten nach CE-Kennzeichnung Rechtsanwalt Michael Wimmer RA Michael Wimmer c/o Boehringer Ingelheim GmbH Corp. Legal Biopharmaceuticals // R&D+M Binger Straße 173, 55216

Mehr

Innovative Medizintechnologien Sicherheit, Leistungsfähigkeit, Wirksamkeit und Nutzenbewertung

Innovative Medizintechnologien Sicherheit, Leistungsfähigkeit, Wirksamkeit und Nutzenbewertung 14. Deutscher Medizinrechtstag 6./7. September 2013, Berlin Innovative Medizintechnologien Sicherheit, Leistungsfähigkeit, Wirksamkeit und Nutzenbewertung Joachim M. Schmitt Geschäftsführer & Vorstandsmitglied

Mehr

Übersicht über ISO 9001:2000

Übersicht über ISO 9001:2000 Übersicht über die ISO 9001:2000 0 Einleitung 1 Anwendungsbereich 2 Normative Verweisungen 3 Begriffe Übersicht über die ISO 9001:2000 4 Qualitätsmanagementsystem 5 Verantwortung der Leitung 6 Management

Mehr

DAS ERWEITERTE SICHERHEITSDATENBLATT: RECHTSGRUNDLAGEN, ERSTELLUNG UND ANWENDUNG

DAS ERWEITERTE SICHERHEITSDATENBLATT: RECHTSGRUNDLAGEN, ERSTELLUNG UND ANWENDUNG DAS ERWEITERTE SICHERHEITSDATENBLATT: RECHTSGRUNDLAGEN, ERSTELLUNG UND ANWENDUNG Christian Eppelsheim, Wacker Chemie AG CREATING TOMORROW'S SOLUTIONS INHALTSÜBERSICHT Stoffsicherheitsbeurteilung und Stoffsicherheitsbericht

Mehr

Der Nationale Normenkontrollrat hat den Regelungsentwurf geprüft.

Der Nationale Normenkontrollrat hat den Regelungsentwurf geprüft. Berlin, 5. Juli 2016 Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. 6 Abs. 1 NKRG: Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinie 2014/55/EU über die elektronische Rechnungsstellung im öffentlichen

Mehr

Akkreditierungsumfang der Produktzertifizierungsstelle (EN ISO/IEC 17065:2012) TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH / (Ident.Nr.: 0944)

Akkreditierungsumfang der Produktzertifizierungsstelle (EN ISO/IEC 17065:2012) TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH / (Ident.Nr.: 0944) 1 2000/9/EG*2000/9/EC*2000/9/ 2000-03 Richtlinie 2000/9/EG des Europäischen Sicherheitsbauteile Anhang V CE Parlaments und des Rates vom 20. März 2000 über Seilbahnen für den Personenverkehr 2 2014/33/EU*2014/33/EU*2014/

Mehr

Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen

Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen Dokument: 06-VA-AG-01 Datum des LAV-Beschlusses: 06.11.2006 Seite 1 von 5 Inhalt 1 Zweck, Ziel... 1 2 Geltungsbereich... 1 3 Begriffe... 2 4 Verfahren... 3 4.1 Erkennung und Bewertung von Fehlern... 4

Mehr

Die Schankanlage: Neue gesetzliche Grundlagen Fragen und Antworten

Die Schankanlage: Neue gesetzliche Grundlagen Fragen und Antworten Im Jahr 2005 ist der Rest der Schankanlagenverordnung außer Kraft gesetzt worden. Seit dem sind für den Betrieb von Schankanlagen vorrangig die europäische Lebensmittelhygieneverordnung (852/2004) und

Mehr

Schaffung einer Competence Mall Initiative (CMI) Competence for Compliance

Schaffung einer Competence Mall Initiative (CMI) Competence for Compliance Schaffung einer Competence Mall Initiative (CMI) Competence for Compliance Dr. Wolfgang Ecker BMGFJ CMI Startworkshop Wien, 27.5.2008 Österreich: 5 große e Life Science Cluster Finanziell und organisatorisch

Mehr

LEITLINIEN ZU DEN TESTS, BEWERTUNGEN ODER PRÜFUNGEN, DIE EINE UNTERSTÜTZUNGSMAßNAHME AUSLÖSEN KÖNNEN EBA/GL/2014/

LEITLINIEN ZU DEN TESTS, BEWERTUNGEN ODER PRÜFUNGEN, DIE EINE UNTERSTÜTZUNGSMAßNAHME AUSLÖSEN KÖNNEN EBA/GL/2014/ EBA/GL/2014/09 22. September 2014 Leitlinien zu den Arten von Tests, Bewertungen oder Prüfungen, die eine Unterstützungsmaßnahme nach Artikel 32 Absatz 4 Buchstabe d Ziffer iii der Richtlinie zur Sanierung

Mehr

Johannes Christian Panitz

Johannes Christian Panitz Johannes Christian Panitz Compliance-Management Anforderungen, Herausforderungen und Scorecard-basierte Ansätze für eine integrierte Compliance-Steuerung Verlag Dr. Kovac Hamburg 2012 VORWORT ABBILDUNGSVERZEICHNIS

Mehr

Stellungnahme der Bundesärztekammer

Stellungnahme der Bundesärztekammer Stellungnahme der Bundesärztekammer zum Entwurf einer Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften Berlin, 01.03.2013 Bundesärztekammer Herbert-Lewin-Platz

Mehr

Qualitätsindikatoren in der Infektionsprävention- Was haben wir zu erwarten?

Qualitätsindikatoren in der Infektionsprävention- Was haben wir zu erwarten? Dr. Dr. Alexander Steiner Qualitätsindikatoren in der Infektionsprävention- Was haben wir zu erwarten? 1 Agenda 1 2 3 4 5 Novelle des SGB V durch das KHSG Beschluss des G-BA vom 17.12.2015 Das Verfahren

Mehr

Konformitätsbewertung 3.9 B 16

Konformitätsbewertung 3.9 B 16 Antworten und Beschlüsse des EK-Med Konformitätsbewertung 3.9 B 16 Zertifizierung von OEM-Produkten Häufig werden identische Medizinprodukte unter verschiedenen Herstellernamen auf den Markt gebracht,

Mehr

Kundencheckliste zur DIN EN ISO 9001

Kundencheckliste zur DIN EN ISO 9001 Kundencheckliste zur Forderung der QM-System 4.1 Sind in Ihrem Unternehmen ausgegliederte Prozesse vorhanden, die sie für Ihr QM- System (die Produkt- /Dienstleistungsqualität benötigen? Wie stellen Sie

Mehr

CERTIFICATE. The Certification Body of TÜV SÜD Industrie Service GmbH. certifies that

CERTIFICATE. The Certification Body of TÜV SÜD Industrie Service GmbH. certifies that CERTIFICATE The Certification Body - 0036 - of TÜV SÜD Industrie Service GmbH certifies that North American Stainless 6870 Highway 42 East Ghent, KY 41045-9615 USA has implemented, operates and maintains

Mehr

VERORDNUNG (EU).../... DER KOMMISSION. vom XXX

VERORDNUNG (EU).../... DER KOMMISSION. vom XXX EUROPÄISCHE KOMMISSION Brüssel, den XXX D041721/01 [ ](2015) XXX draft VERORDNUNG (EU).../... DER KOMMISSION vom XXX zur Änderung der Anhänge VII und VIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen

Mehr

Erstellung, Auswertung und Bewertung klinischer Daten Rolle der Äquivalenzbetrachtung

Erstellung, Auswertung und Bewertung klinischer Daten Rolle der Äquivalenzbetrachtung Die klinische Bewertung Erstellung, Auswertung und Bewertung klinischer Daten Rolle der Äquivalenzbetrachtung Dr. Björn Renisch Regulatory Affairs, Lohmann & Rauscher GmbH & Co KG Hamburg, 29. September

Mehr

Umsetzung der Einweisungsverpflichtung für Medizinprodukte

Umsetzung der Einweisungsverpflichtung für Medizinprodukte Fachhochschule Münster University of Applied Sciences Entwurf der Handlungsempfehlung Umsetzung der Einweisungsverpflichtung für Medizinprodukte Uvo M. Hölscher Aktionsbündnis Patientensicherheit AG Medizinprodukt-assoziierte

Mehr

Qualitätsmanagement - Kundenzufriedenheit Leitfaden für die Behandlung von Reklamationen in Organisationen

Qualitätsmanagement - Kundenzufriedenheit Leitfaden für die Behandlung von Reklamationen in Organisationen ISO 10002:2004 Qualitätsmanagement - Kundenzufriedenheit Leitfaden für die Behandlung von Reklamationen in Organisationen Allgemeines Diese Internationale Norm gibt eine Anleitung für die Entwicklung und

Mehr