Exjade Filmtabletten

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1 Die eurpäischen Gesundheitsbehörden haben bestimmte Bedingungen an die Vermarktung des Arzneimittels EXJADE geknüpft. Die vrliegenden Infrmatinen sind Teil des bligatrischen Risikmanagementplans in Belgien eine Maßnahme, um die sichere und wirksame Anwendung vn EXJADE zu gewährleisten (RMA geänderte Versin 11/2017) Exjade (Deferasirx) Patientenbrschüre zur Behandlung mit Exjade Filmtabletten Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Bitte lesen Sie die Packungsbeilage vr der Anwendung des Arzneimittels EXJADE srgfältig durch.

2 Ziel dieses Materials (Maßnahmen zur Risikminimierung): Diese Infrmatinen sind Teil des belgischen Risikmanagementplans, der Mitarbeitern des Gesundheitswesens und Patienten Infrmatinsmaterial zur Verfügung stellt. Diese zusätzlichen Maßnahmen zur Risikminimierung sllen die sichere und wirksame Anwendung vn EXJADE gewährleisten und müssen flgende wichtige Elemente beinhalten: Gebrauchsinfrmatin Leitfaden für Patienten Der Leitfaden für Patienten sllte flgende Kernelemente enthalten: Infrmatin über die Ntwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung vn Serumkreatinin, Kreatininclearance, Prtienurie, Leberenzymen, Ferritin und wann dies durchgeführt werden sllte Infrmatin, dass eine Nierenbipsie in Erwägung gezgen werden kann, wenn signifikante renale Anrmalitäten auftreten Verfügbarkeit vn mehreren Darreichungsfrmen zum Einnehmen und die Hauptunterschiede zwischen diesen Darreichungsfrmen (z. B. unterschiedliche Dsierung, unterschiedliche Erfrdernisse bei der Anwendung, insbesndere hinsichtlich Mahlzeiten) Infrmatin über den Art der Anwendung 2

3 Ihr Arzt hat Ihnen eine Behandlung mit EXJADE (Deferasirx) verrdnet. Die Behandlung mit EXJADE sll unter Aufsicht eines Arztes erflgen, der in der Behandlung vn Eisenüberladung aufgrund vn Bluttransfusinen erfahren ist. In diesem Leitfaden finden Sie ergänzende Infrmatinen über Ihre Behandlung und die zugehörigen Kntrllen. Wie im Falle jeder anderen medizinischen Behandlung sllten Sie nicht zögern, auch diese Behandlung mit Ihrem Arzt zu besprechen. Wfür wird EXJADE angewendet Patienten, die an verschiedenen Frmen vn Blutarmut (Anämie) (wie z. B. Thalassämie, Sichelzellkrankheit der myeldysplastischem Syndrm (MDS)) leiden, können wiederhlte Bluttransfusinen benötigen. Wiederhlte Bluttransfusinen können jedch eine Eisenüberladung verursachen. Da Blut Eisen enthält und Ihr Körper den Eisenüberschuss, der durch die Bluttransfusinen entsteht, nicht auf natürliche Weise entfernen kann. Auch bei Patienten mit nicht-transfusinsabhängigen Thalassämie-Syndrmen kann mit der Zeit eine Eisenüberladung entstehen. Diese entsteht hauptsächlich durch eine erhöhte Eisenaufnahme aus der Nahrung aufgrund niedriger Blutzellwerte. Mit der Zeit kann das überschüssige Eisen wichtige Organe wie die Leber und das Herz schädigen. Als Eisenkmplex-Bildner (Chelatren) bezeichnete Medikamente werden daher eingesetzt, um das überschüssige Eisen zu entfernen und das Risik vn Organschäden zu vermindern. EXJADE wird angewendet zur Behandlung der chrnischen Eisenüberladung aufgrund häufiger Bluttransfusinen bei Patienten mit Beta-Thalassämia majr im Alter vn 6 Jahren und darüber. EXJADE wird auch zur Behandlung der chrnischen Eisenüberladung angewendet, wenn eine Deferxamin-Therapie bei Patienten mit Beta- Thalassämia majr mit Eisenüberladung aufgrund seltener Bluttransfusinen, bei Patienten mit anderen Anämien und bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren nicht angezeigt der unangemessen ist. EXJADE wird auch zur Behandlung vn Patienten im Alter vn 10 Jahren und darüber eingesetzt, die eine Eisenüberladung in Verbindung mit nichttransfusinsabhängigen Thalassämie-Syndrmen aufweisen, wenn eine Deferxamin-Therapie kntraindiziert der ungeeignet ist. 3

4 Wie nehme ich Exjade FILMTABLETTEN ein? Welche Dsis sll ich einnehmen? Die Dsis Exjade Filmtabletten, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht, Ihren Eisenwerten, Ihrer Leber- und Nierenfunktin und der Anzahl der Bluttransfusinen, die Sie erhalten. Wenn Sie vn Desferal-Infusinen (Deferxamin) zu Exjade Filmtabletten wechseln, kann Ihr Arzt Ihre Exjade-Dsis auf Grundlage Ihrer früheren Deferxamin-Dsis bestimmen. Welche Tablette(n) nehme ich ein? Exjade Filmtabletten sind in verschiedenen Stärken erhältlich und möglicherweise müssen Sie mehr als eine Tablette einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten und welche Dsis Sie täglich einnehmen müssen. Wann nehme ich Exjade Filmtabletten ein? Nehmen Sie Exjade Filmtabletten einmal täglich und vrzugsweise zur gleichen Zeit ein. Dies hilft Ihnen, sich an die Einnahme Ihrer Tabletten zu erinnern. Die Tabletten können auf nüchternen Magen der mit einer leichten Mahlzeit eingenmmen werden. Wie sll ich Exjade Filmtabletten einnehmen? Exjade Filmtabletten sllen im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt werden. Bei Patienten, die keine ganzen Tabletten schlucken können, kann die gesamte Dsis Exjade Filmtabletten zerkleinert und auf weiche Lebensmittel wie Jghurt der Apfelmus (pürierte Äpfel) gestreut eingenmmen werden. Die Dsis sllte sfrt und vllständig eingenmmen werden. Bewahren Sie sie nicht für eine spätere Einnahme auf. 4

5 Untersuchungen zur Kntrlle Ihrer Nierenfunktin, Leberfunktin und Ihrer Eisenwerte Während Ihrer Behandlung mit Exjade Filmtabletten werden regelmäßig Labruntersuchungen durchgeführt. Auf Grundlage dieser Tests wird kntrlliert, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, und Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Exjade Filmtabletten-Dsis zu verändern. Ihre Exjade Filmtabletten-Dsis muss möglicherweise nach ben der unten angepasst werden. Die flgende Tabelle zeigt, welche Tests während der Behandlung mit Exjade Filmtabletten durchgeführt werden und wann diese stattfinden. Ihr Arzt kann zusätzlich flgende Untersuchungen durchführen: Sie können einer MRT-Untersuchung (auf Magnetresnanz beruhende Bildgebung) unterzgen werden, um die Eisenmenge in Ihrem Herz der Ihrer Leber zu bestimmen. Möglicherweise müssen Sie sich einer Nierenbipsie unterziehen, wenn Ihr Arzt vermutet, dass sich eine maßgebliche Nierenfunktinsstörung entwickelt. 5

6 Test Eisen Serum- Ferritin (SF) Nieren Serum-Kreatinin Kreatinin- Clearance Leber (Serum- Transaminasen, Bilirubin, alkalische Phsphatase) Bevr Sie mit Deferasirx beginnen Dieser Test wird zweimal durchgeführt, bevr Sie mit Deferasirx beginnen 6 Jeden Mnat Während des ersten Mnats werden Sie wöchentlich untersucht, danach einmal im Mnat Während des ersten Mnats werden Sie wöchentlich untersucht, danach einmal im Mnat Während des ersten Mnats werden Sie alle zwei Wchen untersucht, danach einmal im Mnat Urin Prteinurie Jährlich Hör- und Sehtests Kinder Beurteilung der körperlichen Entwicklung (z. B. Gewicht, Entwicklung der Geschlechtsmerk male und Körperwachstum)

7 Verantwrtlicher Herausgeber: NV Nvartis Pharma SA - Medialaan Vilvrde

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