Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung labormedizinischer Untersuchungen

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1 Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung r Dr. Jürgen Attenberger Niedersächsisches Ministerium für Soziales, Frauen, Familie und Gesundheit Hannover

2 In-vitro-Diagnostika In-vitro-Diagnostika sind Medizinprodukte. Sie unterliegen dem Medizinproduktegesetz und den darauf basierenden Verordnungen, insbesondere Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) 3 Nr. 4 MPG Seite 2

3 Betreiben von Medizinprodukten Medizinprodukte dürfen nur nach der MPBetreibV errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. 14 MPG Seite 3

4 Qualitätssicherungssystem Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem beim Betreiben und Anwenden von In-vitro-Diagnostika festzulegen. 37 Abs. 5 Nr. 2 a) MPG Seite 4

5 Qualitätssicherungssystem Wer laboratoriumsmedizinische durchführt, hat ein Qualitätssicherungssystem nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzurichten. Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien wird vermutet, wenn die Teile A und B 1 der RiliBÄK 2008 beachtet werden. 4a Abs. 1 MPBetreibV Seite 5

6 Qualitätssicherung Wer im Bereich der Heilkunde quantitative laboratoriumsmedizinische durchführt, hat für Messgrößen die Messergebnisse durch eine interne Qualitätssicherung und eine externe Qualitätssicherung zu überwachen. 4a Abs. 2 MPBetreibV Seite 6

7 interne Qualitätssicherung Wer im Bereich der Heilkunde quantitative laboratoriumsmedizinische durchführt, hat für die in der Tabelle B 1 der RiliBÄK 2008 aufgeführten Messgrößen die Messergebnisse durch Kontrolluntersuchungen zu überwachen. 4a Abs. 2 MPBetreibV Seite 7

8 externe Qualitätssicherung (Ringversuche) Wer im Bereich der Heilkunde quantitative laboratoriumsmedizinische durchführt, hat für die in der Tabelle B 1 der RiliBÄK 2008 aufgeführten Messgrößen durch Teilnahme an einer Vergleichsuntersuchung je Messgröße pro Quartal zu überwachen. 4a Abs. 2 MPBetreibV Seite 8

9 Überwachung Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Deutschland, in denen Medizinprodukte hergestellt,, errichtet, betrieben, angewendet werden, unterliegen insoweit der Überwachung durch die zuständigen Behörden. 26 Abs. 1 S. 1 MPG Seite 9

10 zuständige Behörden Senatsverwaltungen Bezirksregierungen Regierungspräsidien Regierungen Landesämter Gewerbeaufsichtsämter Eichämter 6 e Nr. 4 der Verordnung zur Änderung der Verordnung über Zuständigkeiten auf verschiedenen Gebieten der Gefahrenabwehr Seite 10

11 zuständige Behörden in Niedersachsen Staatliche Gewerbeaufsichtsämter in Braunschweig Hannover Lüneburg Oldenburg 6 e Nr. 4 der Niedersächsischen Verordnung zur Änderung der Verordnung über Zuständigkeiten auf verschiedenen Gebieten der Gefahrenabwehr Seite 11

12 Qualitätssicherungssystem der von der Gesundheitsministerkonferenz beschlossen und eingeführt Länder übergreifend gültige Verfahrensanweisungen Seite 12

13 Qualitätssicherung der Verfahrensanweisungen für die Überwachung von Betrieben und Einrichtungen in Deutschland durch die zuständige Behörde erstmaliges in den Verkehr bringen (Hersteller) Klinische Prüfung/LBP (Sponsor, Prüfer, LKP) nach der MPBetreibV (Betreiber) hygienische Aufbereitung für Andere Seite 13

14 in Niedersachsen risikoabgestuft systematisch Seite 14

15 in Niedersachsen Verstoß = Bußgeld? Seite 15

16 Herzlichen Dank für r Ihre Aufmerksamkeit! Seite 16