PCSK9 Hemmer: Neue Daten, Indikationen und Anwenduung Christoph H. Säly, MD, FESC
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1 PCSK9 Hemmer: Neue Daten, Indikationen und Anwenduung Christoph H. Säly, MD, FESC Abteilung für Innere Medizin I VIVIT Institut am Akademischen Lehrkrankenhaus Feldkirch, A Private Universität im Fürstentum Liechtenstein
2 Übersicht Rationale für die PCSK9 Hemmung Neue Daten zu PCSK9 Hemmern Was bedeutet das für die Praxis?
3 Übersicht Rationale für die PCSK9 Hemmung Neue Daten zu PCSK9 Hemmern Was bedeutet das für die Praxis?
4 Was bedeutet PCSK-9? Proprotein Convertase Subtilisin/ Kexin Seidah NG et al 1999; 848:
5 LDL-Rezeptor: A Good Guy Steinberg D et al. Proc Natl Acad Sci USA 2009;106: ; Goldstein JL et al. ATVB 2009;29: ; Chan L. J Biol Chem 1992;267:
6 LDL-Rezeptoren: Recycling-fähig Steinberg D et al. Proc Natl Acad Sci USA 2009;106: Goldstein JL et al. Arterioscler Thromb Vasc Biol.2009;29:
7 PCSK9: A Bad Guy PCSK9 secretion Regulation of LDLR surface concentration Lysosomal degradation LDLR/PCSK9 routed to lysosome Qian Y-W et al. J Lipid Res 2007;48: Horton JD et al. J Lipid Res 2009;50(suppl):S172 S177. Zhang DW et al. J Biol Chem 2007;282:
8
9 Effizienz der LDL Cholesterin Senkung: Teilnehmer aus 14 randomisierten Statin-Studien CTT Collaborators Lancet 2005;366:1267.
10 PCSK9: Experimente der Natur Gain of Function Loss of Function Abifadel M et al. Hum Gen. 2009;30: Horton JD et al. J Lipid Res. 2009;50:S172-S177. Cameron J et al. Hum Mol Genet. 2006;15: Cohen JC et al. N Engl J Med. 2006;354: Cohen J et al. Nat Genet. 2005;37: Benn M et al. J Am Coll Cardiol. 2010;55: Zhao et al. Am Journal of Hum Gen. 2006;79: Steinberg D et al. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009;106:
11 PCSK9 Polymorphismen und Infarktrisiko: Mendelial Randomization Ference BA et al. N Engl J Med 2016;375:
12 Niedriges LDL-C via PCSK9 oder HMGCoA Reduktase: Beide Wege sind gleich gut Ference BA et al. N Engl J Med 2016;375:
13 PCSK9 Inhibition mit monoklonalen Antikörpern Catapano AL et al.; Atherosclerosis 2013; 228:
14 GLAGOV: Evolocumab verhindert Atherosklerose-Progression Nicholls SJ et al. JAMA. 2016;316:
15 GLAGOV: Methoden N = 968 Angiographisch nachgewiesene KHK Stenose 20-50% Statintherapie LDL-C 60 mg/dl Randomisierung: Evolocumab vs. Placebo Nicholls SJ et al. JAMA. 2016;316:
16 GLAGOV: LDL-C Senkung mit Evolocumab Nicholls SJ et al. JAMA. 2016;316:
17 GLAGOV: Primärer Endpunkt Percent Atheroma Volume Nicholls SJ et al. JAMA. 2016;316:
18 Outcome Daten?
19 Übersicht Rationale für die PCSK9 Hemmung Neue Daten zur PCSK9 Hemmern Was bedeutet das für die Praxis?
20 Kardiovaskuläre Outcome Daten zu Evolocumab FOURIER: Ein Meilenstein Sabatine MS et al. N Engl J Med 2017 (in press)
21 FOURIER: Patienten N = ; Alter Jahre Klinisch evidente atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung* plus weitere Risikofaktoren Statintherapie (Atorva 20 mg/d oder potenter) LDL-C 1.8 mmol/l * Myokardinfarkt, nicht-hämorrhagischer Schlaganfall, symptomatische PAVK Sabatine MS et al. N Engl J Med 2017 (in press)
22 FOURIER: Randomisierung und Endpunkte Randomisierung: Evolocumab 140 mg / 2 Wochen oder 420 mg / Monat vs. Placebo Primärer Endpunkt: CV Tod Myokardinfarkt Schlaganfall Wichtigster sekundärer EP Hospitalisierung wegen instabiler Angina pectoris Koronare Revaskularisierung Sabatine MS et al. N Engl J Med 2017 (in press)
23 Wichtige Patientencharakteristika Alter (Jahre) 63 Frauen (%) 24.6 Z.n. MCI (%) 81.1 Diabetes (%) 37 Hochpotentes Statin (%) 69.3 Ezetimibe (%) 5.3 LDL-C (mmol/l) 2.4 [ ] Sabatine MS et al. N Engl J Med 2017 (in press)
24 LDL Cholesterin (mmol/l) Senkung des LDL-C Placebo Median 2.4 mmol/l Evolocumab Median 0.8 mmol/l Behandlungsdauer (Wochen) Sabatine MS et al. N Engl J Med 2017 (in press)
25 Prozent Senkung des LDL-C mit Evolocumab <1.8 mmol/l <1.0 mmol/l <0.65 mmol/l Evolocumab Placebo Sabatine MS et al. N Engl J Med 2017 (in press)
26 Senkung von Non-HDL-C und ApoB Non-HDL-C Apo B Sabatine MS et al. N Engl J Med 2017 (in press)
27 Senkung der Triglyzeride und Steigerung des HDL-C Triglyzeride HDL-C Sabatine MS et al. N Engl J Med 2017 (in press)
28 Senkung des Lipoprotein(a) Lipoprotein(a) Sabatine MS et al. N Engl J Med 2017 (in press)
29 Primärer Endpunkt 15% RRR % 1.5% ARR NNT = 67 Sabatine MS et al. N Engl J Med 2017 (in press)
30 Key Secondary Endpoint: CV Tod, MCI, Schlaganfall 20% RRR % 1.5% ARR Sabatine MS et al. N Engl J Med 2017 (in press)
31 CV Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall Erreichtes LDL-C und CV Risiko 13% 12% P< Q4 11% Q3 10% 9% Q3 Q2 Q4 Q1 8% Q1 7% Q2 6% Placebo Evolocumab 5% Erreichtes LDL Cholesterin (mmol/l) Sabatine MS et al. N Engl J Med 2017 (in press)
32 Frühere und spätere Wirkung der LDL-C Senkung: Primärer Endpunkt <1 Jahr 1 Jahr Sabatine MS et al. N Engl J Med 2017 (in press)
33 Frühere und spätere Wirkung der LDL-C Senkung: Wichtigster sekundärer Endpunkt <1 Jahr 1 Jahr Sabatine MS et al. N Engl J Med 2017 (in press)
34 Frühe und spätere Wirkung: Vergleich mit CTTC Sabatine MS et al. N Engl J Med 2017 (in press)
35 Weitere Endpunkte -27% Myokardinfarkte; p < % koronare Revaskularisierungen; p < % ischämische Schlaganfälle; p = Sabatine MS et al. N Engl J Med 2017 (in press)
36 Subgruppen-Analysen Keine Auswirkung des Alters Keine Auswirkung des Geschlechts Keine Auswirkung der Atherosklerosemanifestation Keine Auswirkung des baseline LDL-C Keine Auswirkung der Begleit-Therapie Sabatine MS et al. N Engl J Med 2017 (in press)
37 Sicherheit Etwas mehr Reaktionen an der Injektionsstelle mit Evolocumab als mit Placebo (2.1 vs. 1.6%) Sonst keine Unterschiede Nicht mehr Muskelprobleme Nicht mehr Transaminasen-Erhöhungen Nicht mehr Diabetes Nicht mehr neurokognitive Ereignisse Mit Evolocumab 0.3% bindende Antikörper, keine neutralisierenden Antikörper Sabatine MS et al. N Engl J Med 2017 (in press)
38 EBBINGHOUSE Substudie Giugliano RP et al. ACC 2017, Washington, USA
39 EBBINGHOUSE Substudie Giugliano RP et al. ACC 2017, Washington, USA
40 EBBINGHOUSE Substudie Giugliano RP et al. ACC 2017, Washington, USA
41 EBBINGHOUSE Substudie Giugliano RP et al. ACC 2017, Washington, USA
42 Bococizumab: Ein humanisierter Antikörper Ridker PM et al. N Engl J Med 2017 (in press)
43 LDL-C-Senkung durch Antikörperbildung gegen Bococizumab gestört Ridker PM et al. N Engl J Med 2017 (in press)
44 Methoden: SPIRE 1 & 2 SPIRE-1 (n=16.817) LDL-C 70 mg/dl, mediane follow-up Zeit 7 Monate SPIRE-2 (n=10.622) LDL-C 100 mg/dl, mediane follow-up Zeit 12 Monate Intervention: Bococizumab 150 mg s.c. alle 2 Wochen vs. Placebo Primärer Endpunkt: CV Tod, MCI, Schlaganfall, Hospitalisierung wegen instabiler AP Ridker PM et al. N Engl J Med 2017 (in press)
45 Bocozizumab: LDL-C Werte im Zeitverlauf Ridker PM et al. N Engl J Med 2017 (in press)
46 SPIRE-1: Primärer Endpunkt Ridker PM et al. N Engl J Med 2017 (in press)
47 SPIRE-2: Primärer Endpunkt Ridker PM et al. N Engl J Med 2017 (in press)
48 Kombinierte Auswertung SPIRE 1 & 2 Ridker PM et al. N Engl J Med 2017 (in press)
49 Kombinierte Auswertung SPIRE 1 & 2: LDL-C Reduktion und CV Risiko Ridker PM et al. N Engl J Med 2017 (in press)
50 Alirocumab: Kein Antikörper-Problem Eine Analyse aus 10 Studien mit 3039 Patienten Roth EM et al. N Engl J Med 2017 (in press)
51 ODYSSEY OUTCOMES Patienten 1-12 Monate nach ACS N = Behandelt mit Atorva oder Rosuva mg/d Randomisierung Alirocumab mg s.c. alle 2 Wochen vs. Placebo Primärer Endpunkt Koronarer Tod, akuter MI, Hospitalisierung für instabile Angina, ischämischer Schlaganfall Schwartz GG et al. Am Heart J 2014;168:
52 Übersicht Rationale für die PCSK9 Hemmung Neue Daten zur PCSK9 Hemmern Was bedeutet das für die Praxis?
53 Statinintoleranz?
54 ODYSSEY ALTERNATIVE Patienten mit Statinintoleranz N = 314 Definition Statinintoleranz Zumindest 2 Statine nicht vertragen wegen anders nicht erklärten Muskelschmerzen, die nach der Statintherapie begannen und sich nach Beendigung der Statintherapie zurückbildeten Eines dieser Statine in der niedrigsten zugelassenen Dosis Moryarty PM et al. Journal of Clinical Lipidology 2015;9:
55 LDL-C Reduktion (%) ODYSSEY ALTERNATIVE: LDL-C Senkung Alirocumab vs. Ezetimibe % % Alirocumab Ezetimibe Moryarty PM et al. Journal of Clinical Lipidology 2015;9:
56 Ereigniswahrscheinlichkeit ODYSSEY ALTERNATIVE: Muskel-Ereignisse Atorvastatin Ezetimibe Alirocumab Cox modell Analyse: HR ALI vs ATV = 0.61 (95% CI: 0.38 to 0.99), nominal P=0.042 HR ALI vs EZE = 0.71 (95% CI: 0.47 to 1.06), nominal P= Woche Moryarty PM et al. Journal of Clinical Lipidology 2015;9:
57 PCSK9 Hemmer für welche Patienten? Wenn eine zusätzliche LDL-C Senkung über die Behandlung mit hochpotentem Statin + Ezetimibe hinaus notwendig ist bei Klinisch manifester Atherosklerose Heterozygote familiärer Hypercholesterinämie Homozygote familiärer Hypercholesterinämie
58 Alirocumab - Praluent
59 Evolocumab - Repatha
60 Schlussfolgerungen für die Praxis PCSK9 Hemmer senken potent das LDL-C Bewiesener CV Nutzen für Evolocumab Sicherheitsprofil der PCSK9 Hemmer ist exzellent Auch sehr niedriges LDL-C ist gut verträglich Ein noch niedrigeres LDL-C ist noch besser
61 PCSK9 Hemmer: Neue Daten, Indikationen und Anwenduung Christoph H. Säly, MD, FESC Abteilung für Innere Medizin I VIVIT Institut am Akademischen Lehrkrankenhaus Feldkirch, A Private Universität im Fürstentum Liechtenstein
62
63 Post-Hoc Analyse ODYSSEY LONG TERM: Reduktion CV Ereignisse mit Alirocumab Robinson JG et al. N Engl J Med 2015;372:
64 ... wie auch mit dem PCSK-9 Hemmer Evolocumab (OSLER-Trials) Sabatine MS et al. N Engl J Med 2015;372:
65 Effizienz der LDL Cholesterin Senkung: Genetik vs. Medikamente PCSK9 Ference BA et al. J Am Coll Cardiol 2015; 65:
66 Statinwirkung und PCSK9: JUPITER Awan Z et al. Clin Chem 2012;58:
67 Statinwirkung und PCSK9 Shanta GPS and Robinson JG; Clin Pharmacol Ther 2016;99:59-71.
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