GI Oncology Interdisziplinäres Update, 5. Juli 2008 Molekulare Prädiktoren und ihre Pitfalls - sind sie schon reif für die Praxis?

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1 GI Oncology Interdisziplinäres Update, 5. Juli 2008 Molekulare Prädiktoren und ihre Pitfalls - sind sie schon reif für die Praxis? Thomas Seufferlein Klinik für Innere Medizin I Universität Ulm

2 Molekulare Prädiktoren und ihre Pitfalls - sind sie schon reif für die Praxis? Molekulare Prädiktoren/Prädiktive Marker: Messparameter, die mit einem Ansprechen oder Nicht- Ansprechen auf eine spezifische Therapie assoziiert sind. Palliativsituation Anti-EGFR Therapie Anti-VEGF Therapie Adjuvante Situation 5-FU MMR

3 K-ras Status im Tumor und PFS in der Monotherapie beim mcrc ( 2nd line) PFS Wildtyp Panitumumab bei chemorefraktärem KRK Proportion with PFS PFS mutiert Mut Events/N (%) Median Mean In Weeks In Weeks Pmab + BSC 76/84 (90) BSC Alone 95/100 (95) HR = 0.99 (95% CI: ) Amado et al. ASCO Patients at Risk Weeks Pmab + BSC BSC Alone

4 Aktivierung von RAS RAS - Proteine sind GTP spaltenden Enzyme Ras-GDP (INAKTIV) RAS - GTP (AKTIV) Mutiert oder nach Aktivierung Downward J. Nat Rev Cancer 2003

5 Aktivierung von RAS RAS - Proteine sind GTP spaltenden Enzyme Ras-GDP (INAKTIV) RAS - GTP (AKTIV) Mutiert oder nach Aktivierung Downward J. Nat Rev Cancer 2003 Ligandenbindung an den EGFR führt zur Aktivierung von RAS (H-, N-, K-Ras) Punktmutationen v.a. in K-ras im Kodon 12, 13 und 61 80% der Mutationen in Kodon 12 Mutationen in ~ 45% aller KRKs in 95% Übereinstimmung im Mutationsstatus Primärtumor <-> Metastase Mutation führt zur konstitutiven Aktivierung von K-ras

6 Erstlinientherapie: OPUS und Crystal Trial Bokemeyer et al. und Van Cutsem et al. ASCO 2008 OPUS

7 Erstlinientherapie: OPUS und Crystal Trial Bokemeyer et al. und Van Cutsem et al. ASCO 2008 OPUS Crystal

8 Erstlinientherapie: OPUS und Crystal Trial Bokemeyer et al. und Van Cutsem et al. ASCO 2008 Opus Crystal ITT Population KRas Population ITT Population KRAS Population 233/337 evaluierbar K-ras: 58% WT; 42% Mutation 587/1198 evaluierbar K-ras: 64,4% WT; 35,6% Mutation

9 RR Opus Crystal K-ras Wildtyp p = p = %->61% 43%->59% K-ras Mutante 49%->33% 40%->36%

10 PFS Opus Crystal K-ras Wildtyp 7.2->7.7 Mo p= >9.9 Mo p= K-ras Mutante 8.6->5.5 Mo p= >7.6 Mo p= 0.75

11 PFS Opus Crystal mut wt wt mut mut wt mut wt Cetux: + - Cetux: + - K-ras Status ist nicht prädiktiv für eine effektive Chemotherapie!

12 Fazit: K-ras Wildtyp: Kombination von FOLFOX bzw. FOLFIRI mit Cetuximab verbessert - RR (61% vs. 37%, bzw. 59% vs. 43%) - PFS (HR 0.57 bzw. 0.68) K-ras Mutante: Kein Benefit durch die Kombination mit beiden Schemata K-ras Status: Prädiktiv nur für die Effektivität von anti- EGFR Strategien

13 Fazit: Cetuximab bei K-ras Mutation im Tumor in der Erstlinientherapie des mkrk - K-ras Mutation ist ein negativer Prädiktor der Therapieeffektivität beim Einsatz von Cetuximab - Analyse des K-ras Mutationsstatus vor jeder anti-egfr Therapie ist obligat - Wie lässt sich die Refraktärität gegenüber EGFR-Targeting in K-ras mutierten Tumoren begründen?

14 Refraktärität gegenüber EGFR Targeting in K-ras mutierten Tumoren Ras Isoformen: Distinkte biologische Funktion Kolonkarzinome exprimieren K-ras und N-ras Mausmodelle Mutiertes K-ras: Hyperproliferation Mutiertes N-ras: Apoptoseresistenz Haigis, Nature Genetics 2008

15 Refraktärität gegenüber EGFR Targeting in K-ras mutierten Tumoren Ras Isoformen: Distinkte biologische Funktion Kolonkarzinome exprimieren K-ras und N-ras Mausmodelle Mutiertes K-ras: Hyperproliferation Mutiertes N-ras: Apoptoseresistenz K-ras Mutation: Hypersensitivität gegenüber Raf- Inhibition MEK-Hemmung zeigt keinen Effekt auf Proliferation und Stammzellmarker -> nicht kanonische Raf Targets? Hochregulation von VEGF Haigis, Nature Genetics 2008

16 Refraktärität gegenüber EGFR Targeting in K-ras mutierten Tumoren Ras Isoformen: Distinkte biologische Funktion Kolonkarzinome exprimieren K-ras und N-ras Mausmodelle Mutiertes K-ras: Hyperproliferation Mutiertes N-ras: Lässt sich Apoptoseresistenz durch Doppeltargeting -VEGF-anti- K-ras Mutation: Hypersensitivität gegenüber Raf- Inhibition MEK-Hemmung zeigt keinen Effekt auf Proliferation und Stammzellmarker -> nicht kanonische Raf Targets? EGFR- die Resistenz von K-ras mutierten Tumoren gegenüber Cetuximab durchbrechen? Hochregulation von VEGF Haigis, Nature Genetics 2008

17 Saltz, ASCO GI 2005 BOND-Studien Efficacy ( Historisch ) Pat mit mkrk und Progress unter Irinotecan BOND I BOND II Cetux-Irino Cetux-Irino + Bev P Wert Resp Rate 23% 38% 0.03 TTP 4 m 8.5 m >0.01 Cetux Mono Cetux + Bev P Wert Resp Rate 11% 23% 0.05 TTP 1.5 m 6.9 m >0.01

18 Überwindet Doppeltargeting anti-vegf/anti-egfr die K-ras vermittelte Cetuximab-Refraktärität? Die CAIRO 2-Studie Punt et al., ASCO 2008, LBA #4011 R Capecitabin + Oxaliplatin + Bevacizumab C1-6: Cape: 1g/m 2 d1-14 Oxali: 130 mg/m 2 d1 Beva 7.5 mg/kg d1 Ab C7: Cape 1250 mg/ m 2 d1-14 Beva 7.5 mg/kg d1 Capecitabin + Oxaliplatin + Bevacizumab + Cetuximab Prim. Endpunkt: PFS Sek. Endpunkt: OS, RR, Toxizität n = 755, 731 Pat 1 Zyklus, 60% der Patienten PFS = 0

19 CAIRO 2 Punt et al., ASCO 2008 LBA Cet +Cet

20 CAIRO 2 Punt et al., ASCO 2008 LBA Cet +Cet

21 CAIRO 2 Punt et al., ASCO 2008 LBA Cet +Cet

22 CAIRO 2 Punt et al., ASCO 2008 LBA Cet +Cet

23 CAIRO 2 Punt et al., ASCO 2008 LBA Cet +Cet

24 CAIRO 2 Punt et al., ASCO 2008 LBA Cet +Cet Keine Überlegenheit in PFS/OS

25 CAIRO 2 Punt et al., ASCO 2008 LBA Cet +Cet PACCE Studie G3/4 Tox PFS (Mo) OS (Mo) CT/Bev/Pmab n=407 53/28 (81%) 9.0 (HR 1.29) 18.6 (HR 1.44) CT/Bev n=405 51/18 (69%) 10.5 NA Keine Überlegenheit in PFS/OS

26 CAIRO 2 Punt et al., ASCO 2008 LBA 4011 Toxizität: Mehr Diarrhoe bei Cetuximab 26% vs. 19% p = PFS 60-Tages Mortalität vergleichbar Sek. Metastasenresektionen: 5% in beiden Armen

27 CAIRO2: PFS nach K-ras Mutationsstatus + Cet K-ras mut + Cet

28 Einfluss des K-ras Mutationsstatus auf das mos WT Mutante p-wert Cape/Ox/Bev 23 Mo 24.9 Mo 0.9 Cape/Ox/Bev+C 22.2 Mo 19.1 Mo 0.52 p-wert

29 Doppeltargeting? Fazit Doppeltargeting EGFR-VEGF: - 1st line: -Kein Benefit für K-ras WT Tumoren -Kein Durchbrechen der EGFR-Targeting Resistenz bei K-ras Mutation im Tumor -Pot. negativer Einfluss auf das PFS bei K-ras Mutation in therapienaivem Tumor -Kein negativer Einfluss des K-ras Status auf die Effektivität einer anti-vegf Therapie - 2nd line: Benefit bei multiresistenten Tumoren?

30 Weitere prädiktive Marker für anti-egfr Strategien: PTEN Expression Loupakis et al., ASCO 2008, #4003 PTEN: PIP3 dephosphorylierende Phosphatase (phosphatase and tensin homologue deleted on chromosome 10) bei Fehlen -> PIP3 erhöht -> konstitutive AKT-Aktivierung -> antiapoptotisch Retrospektive Analyse, n = 302 Patienten mit mkrk, 45 Proben von Primarius und Metastase auswertbar Therapie mit Cetuximab + Iri nach Progress unter Irinotecan Scoring System: Score 4 = PTEN positiv Intensität %+ cells

31 PTEN Expression in KRK Metastasen und Primärtumoren als Prädiktor der Aktivität von Cetuximab + Irinotecan Loupakis et al., ASCO 2008, # #4003 Keine Korrelation Expression im Primärtumor Expression in Metastasen Fehlende Expression in Metastasen korreliert signifikant mit Nichtansprechen auf Iri/Cet besonders günstige Gruppe: K-ras WT, PTEN + in der Metastase Nur Mets PTEN+ Non- Responder PTEN- Responder 12 (36%) 1 (5%) 21 (64%) 21(95%) p = 0.008

32 PTEN Expression in KRK Metastasen und Primärtumoren als Prädiktor der Aktivität von Cetuximab + Irinotecan Loupakis et al., ASCO 2008, # #4003 Keine Korrelation Expression im Primärtumor Expression in Metastasen Fehlende Expression in Metastasen korreliert signifikant mit Nichtansprechen auf Iri/Cet besonders günstige Gruppe: K-ras WT, PTEN + in der Metastase Nur Mets PTEN+ Non- PTEN- Responder 12 (36%) 1 (5%) Responder Frage: Sind alle Metastasen gleich? 21 (64%) 21(95%) p = 0.008

33 Biomarker für anti-vegf Therapie? Biomarker Ergebnis Plasma-VEGF VEGF im Primärgewebe (ISH, ICH) Regulatoren von VEGF (Ras, Raf, p53) Angiogene Mediatoren (TSP-2) Nicht prädiktiv Nicht prädiktiv Nicht prädiktiv Nicht prädiktiv

34 Molekulare Prädiktoren und ihre Pitfalls - sind sie schon reif für die Praxis? Palliativsituation Anti-EGFR Therapie Anti-VEGF Therapie Adjuvante Situation 5-FU MMR

35 Defektes Mismatch Repair System als prädiktiver Marker für eine 5-FU basierte Chemotherapie in der adjuvanten Situation Sargent et al., ASCO 2008 Defektes Mismatch Repair System = dmmr Mikrosatelliteninstabilität Verlust von MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 Expression Klin. Bild: (>) 15% der sporadischen KRKs >90% Verlust von MLH1 Rechtsseitiges Kolon, v.a. Frauen, bessere Prognose Undifferenzierte Tumoren, Siegelringzellkarzinome, lymphozytäre Infiltrate dmmr Zellen gegen 5-FU resistent

36 MSI-H Tumoren prognostisch günstiger

37 MSI-H Tumoren prognostisch günstiger Chemotherapie bei MSI-H Tumoren ungünstiger - prädiktiver Faktor

38 Defektes Mismatch Repair System als prädiktiver Marker für eine 5-FU basierte Chemotherapie in der adjuvanten Situation Sargent et al., ASCO 2008 Retrospektive Analyse von Patienten aus adjuvanten Studien, die mit 5-FU behandelt wurden dmmr: MSI-H/ Verlust von MLH1 oder MSH2 pmmr: MSS/ MSI-L oder normale Proteinexpression

39 Defektes Mismatch Repair System als prädiktiver Marker für eine 5-FU basierte Chemotherapie in der adjuvanten Situation Sargent et al., ASCO 2008 Retrospektive Analyse von Patienten aus adjuvanten Studien, die mit 5-FU behandelt wurden dmmr: MSI-H/ Verlust von MLH1 oder MSH2 pmmr: MSS/ MSI-L oder normale Proteinexpression

40 Defektes Mismatch Repair System als prädiktiver Marker für eine 5-FU basierte Chemotherapie in der adjuvanten Situation Sargent et al., ASCO 2008 Retrospektive Analyse von Patienten aus adjuvanten Studien, die mit 5-FU behandelt wurden dmmr: MSI-H/ Verlust von MLH1 oder MSH2 pmmr: MSS/ MSI-L oder normale Proteinexpression

41 Defektes Mismatch Repair System als prädiktiver Marker für eine 5-FU basierte Chemotherapie in der adjuvanten Situation Sargent et al., ASCO 2008 Retrospektive Analyse von Patienten aus adjuvanten Studien, die mit 5-FU behandelt wurden dmmr: MSI-H/ Verlust von MLH1 oder MSH2 pmmr: MSS/ MSI-L oder normale Proteinexpression 5-FU bringt keinen Vorteil bei dmmr Patienten

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46 Defektes Mismatch Repair System als prädiktiver Marker für eine 5-FU basierte Chemotherapie in der adjuvanten Situation Sargent et al., ASCO 2008 dmmr ist ein prognostischer und prädiktiver Marker beim KRK dmmr Patienten profitieren nicht von einer 5- FU Therapie Im SII bei dmmr Patienten sogar geringeres Überleben bei 5-FU Therapie Vor geplanter 5-FU Therapie im SII sollte das MMR System untersucht werden! Ergebnisse sind nicht auf FOLFOX übertragbar

47 Einige molekulare Prädiktoren sind schon reif für die Praxis Adjuvante Situation: MMR System prognostisch und prädiktiv für eine 5- FU Therapie Palliative Situation: K-ras: Prädiktiver Marker für die Wirksamkeit einer anti-egfr Therapie dominant gegenüber Hautreaktion Obligate Bestimmung vor Therapiebeginn! PTEN in Metastasen: Selektion einer besonders günstigen Subgruppe und von Nonrespondern unter Iri/Cet möglich Keine Rolle: EGFR, pakt, ERK VEGF Targeting: (Noch) keine Biomarker

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