Bericht zum Ringversuch Gruppe 352 Virusimmunologie - Epstein-Barr Virus Juni INSTAND e.v. in Zusammenarbeit mit:

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1 Bericht zum Ringversuch Gruppe 352 Virusimmunologie - Epstein-Barr Virus Juni 2015 INSTAND e.v. in Zusammenarbeit mit: Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) Gesellschaft für Virologie (GfV) Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) Prof. Dr. Heinz Zeichhardt Priv.-Doz. Dr. Oliver Donoso Mantke Erstellt von: INSTAND e.v. Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e.v. Düsseldorf/Berlin,

2 352 Epstein Barr Virus Juni 2015 Bericht doc Ringversuchsleiter: Stellvertretender Ringversuchsleiter: Prof. Dr. Heinz Zeichhardt Priv.-Doz. Dr. Oliver Donoso Mantke Charité - Universitätsmedizin Berlin c/o INSTAND e.v. Institut für Virologie, Campus Benjamin Franklin Ubierstr. 20, Düsseldorf Hindenburgdamm 27, Berlin Tel.: +49-(0) ; Fax: +49-(0) Tel.: +49-(0) ; Fax: +49-(0) donoso@instand-ev.de Heinz.Zeichhardt@charite.de INSTAND-Sollwert-Laboratorien Medizinische Hochschule Hannover, Institut für Virologie, Nationales Konsiliarlaboratorium für Epstein Barr Virus (EBV) und humanes Herpes-Virus (HHV) 6, 7, 8: Prof. Dr. T Schulz, Dr. W. Puppe, Dr. C. Schmitt Justus-Liebig-Universität Gießen, Institut für Medizinische Virologie, Nationales Referenzzentrum für Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-D-Virus: PD Dr. D. Glebe, Dr. C. Schüttler, Prof. Dr. W. Gerlich, Prof. Dr. J. Ziebuhr Labor Enders, Institut für Virologie, Infektiologie und Epidemiologie, Stuttgart: Prof. Dr. Gisela Enders & Partner Universität Regensburg, Institut für Medizinische Mikrobiologie und Hygiene, Bereich Klinische Virologie und Infektionsimmunologie, Nationales Konsiliarlaboratorium für HAV und HEV: Prof. Dr. Dr. A. Gessner, Prof. Dr. B. Schmidt, PD Dr. J. Wenzel Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Institut für Virologie, Nationales Referenzzentrum für Hepatitis-C-Viren, Nationales Konsiliarlaboratorium für Tollwut: Prof. Dr. U. Dittmer, Prof. Dr. S. Ross, Prof. Dr. M. Roggendorf Uniklinik Köln, Institut für Virologie, Nationales Referenzzentrum für Papillom- und Polyomaviren: Prof. Dr. H. Pfister, Prof. Dr. U. Wieland, Dr. R. Kaiser Universitätsklinikum des Saarlandes, Institut für Virologie, Homburg/Saar: Prof. Dr. S. Smola, Prof. Dr. N. Müller-Lantzsch, Dr. J. Rissland Universitätsklinikum Frankfurt, Institut für Medizinische Virologie, Frankfurt/Main, Nationales Referenzzentrum für Retroviren: Prof. Dr. O. T. Keppler, Prof. Dr. H. Rabenau, PD Dr. A. Berger, PD Dr. M. Stürmer Universitätsklinikum Freiburg, Institut für Medizinische Mikrobiologie und Hygiene, Abteilung Virologie: Dr. D. Huzly, PD Dr. M. Panning, Prof. Dr. D. Neumann-Haefelin Durchgeführt von: INSTAND e.v. Ubierstr Düsseldorf Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) instand@instand-ev.de Internet: Bericht zum INSTAND e.v. Ringversuch 352 Juni von 11

3 352 Epstein Barr Virus Juni 2015 Bericht doc Erläuterungen zur Auswertung Richtlinie der Bundesärztekammer (RiliBÄK) Der Ringversuch "Virusimmunologie - Epstein-Barr Virus" (352) ist nicht im speziellen Teil B2 "Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen" der neuen Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK) aufgeführt, wird von INSTAND e.v. jedoch RiliBÄK-konform nach den Vorgaben des speziellen RiliBÄK-Teils B2 durchgeführt. Für Details zur neuen RiliBÄK wird verwiesen auf die Neufassung gemäß Beschluss des Vorstands der BÄK vom und Veröffentlichung der Berichte mit Endauswertungen Jeder Teilnehmer dieses Ringversuchs erhält eine , in der der Bericht mit Endauswertung über einen Link als PDF-Dokument direkt zugänglich ist. Weiterhin werden alle Berichte der einzelnen virologischen Ringversuchsprogramme nach Fertigstellung kontinuierlich als PDF-Dateien auf der INSTAND-Homepage veröffentlicht unter "Ringversuche / Kommentare / Jahr und Fachgebiet (Virusimmunologie)" in deutscher Sprache ( ) und in englischer Sprache ( ). Zertifikat Zu diesem Ringversuch "Virusimmunologie - Epstein-Barr Virus" (352) werden per Post folgende Teilnahmedokumente verschickt: ein Zertifikat über die erfolgreiche Teilnahme, eine Teilnahmebescheinigung, eine individuelle Ergebnismitteilung. Auf dem Zertifikat über die erfolgreiche Teilnahme beim Ringversuch sind die jeweiligen Messgrößen/ Untersuchungen, zugeordnet zu einzelnen Testkategorien, aufgeführt, für die die Anforderungen des Ringversuchs erfüllt sind. Jede Testkategorie wird für das Zertifikat einzeln bewertet und in den Teilnahmedokumenten und Auswertungsunterlagen jeweils aufgeführt. Bericht zum INSTAND e.v. Ringversuch 352 Juni von 11

4 352 Epstein Barr Virus Juni 2015 Bericht doc Der Ringversuch "Virusimmunologie - Epstein-Barr Virus" (352) enthält folgende Testkategorien: Testkategorien (10) Untersuchung auf Anti-EBNA-gesamt IgG (15) Untersuchung auf Anti-EBNA 1-IgG (82) Immunoblot Assays auf Anti-EBV (ohne Differenzierung der Antikörperklassen) (20) Untersuchung auf Anti-EBNA 1+2-IgG (83) Strip Immunoblot Assay (Strip IA) auf Anti-EBV-IgG (25) Untersuchung auf Anti-EBNA-IgM (85) Strip Immunoblot Assay (Strip IA) auf Anti-EBV-IgA (29) andere Untersuchungen auf Anti-EBNA (87) Strip Immunoblot Assay (Strip IA) auf Anti-EBV-IgM (30) Untersuchung auf Anti-EA-IgG (90) Untersuchung auf heterophile Antikörper (35) Untersuchung auf Anti-EA-IgA (110) Untersuchung auf Avidität von Anti-EBNA gesamt (40) Untersuchung auf Anti-EA-IgM (115) Untersuchung auf Avidität von Anti-EBNA 1 (49) andere Untersuchungen auf Anti-EA (120) Untersuchung auf Avidität von Anti-EBNA 1+2 (50) Untersuchung auf Anti-VCA-IgG (130) Untersuchung auf Avidität von Anti-EA (55) Untersuchung auf Anti-VCA-IgA (150) Untersuchung auf Avidität von Anti-VCA (60) Untersuchung auf Anti-VCA-IgM (170) Untersuchung auf Avidität von Anti-EBV (69) andere Untersuchungen auf Anti-VCA (ohne Differenzierung nach Ag-Spezifität) (70) Untersuchung auf Anti-EBV-IgG (182) Untersuchung auf Avidität von Anti-EBV (ohne Differenzierung nach Ag-Spezifität) (ohne Differenzierung der Antikörperklassen) (75) Untersuchung auf Anti-EBV-IgA (183) Untersuchung auf Avidität von Anti-EBV (ohne Differenzierung nach Ag-Spezifität) (199) Klinische Bewertung der untersuchten Proben (80) Untersuchung auf Anti-EBV-IgM (ohne Differenzierung nach Ag-Spezifität) (81) andere Untersuchungen auf Antikörper gegen EBV Erteilung eines Zertifikats über die erfolgreiche Teilnahme Nach der neuen RiliBÄK zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen ist im speziellen Teil E 2 "Spezielle Anforderungen an Ringversuche bei qualitativen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen" unter Punkt 3 "Bewertung der Ringversuchsergebnisse" im Satz 1 u.a. für Antikörpernachweisteste festgelegt: "Die Bewertung erfolgt an Hand der Zielergebnisse. Die Bewertungskriterien müssen bei allen Proben erfüllt sein....". Somit ist die Voraussetzung für die Ergebnisberücksichtigung zur Erteilung eines Zertifikats, dass in der jeweiligen Testkategorie eines Ringversuchs 100% richtige Ergebnisse entsprechend dem vorgegebenen Sollwert erzielt wurden. Beispiel - Programm "Virusimmunologie - Epstein-Barr Virus" (352): In der Testkategorie 10 "Untersuchung auf Anti-EBNA-gesamt IgG" müssen beide Proben des Probensatzes in Übereinstimmung mit den jeweils vorgegebenen Sollwerten durchweg richtig bestimmt worden sein. Entsprechendes gilt für die Testkategorien 15 bis 199 dieses Programms. Häufigkeit der Teilnahme an diesem Ringversuch und Gültigkeitsdauer der Zertifikate Der INSTAND-Ringversuch "Virusimmunologie - Epstein-Barr Virus" (352) ist nicht im speziellen RiliBÄK-Teil B 2 aufgeführt, wird von INSTAND e.v. jedoch RiliBÄK-konform durchgeführt. Das bedeutet für das Labor eine zweimalige Ringversuchsteilnahme pro Jahr. Wie für Ringversuche, die im speziellen RiliBÄK-Teil B 2 geregelt sind, beträgt die Gültigkeitsdauer für den Ringversuch "Virusimmunologie - Epstein-Barr Virus" (352) 12 Monate. Die Gültigkeitsdauer eines Zertifikats bezieht sich auf den Einsendeschluss des Ringversuchs. Dieses Datum wird oben auf den Zertifikaten ausgedruckt. Bericht zum INSTAND e.v. Ringversuch 352 Juni von 11

5 352 Epstein Barr Virus Juni 2015 Bericht doc Individueller Ergebnisausdruck Zu dem Ringversuch "Virusimmunologie - Epstein-Barr Virus" (352) wird eine individuelle Ergebnismitteilung zusammen mit dem Zertifikat über die erfolgreiche Teilnahme und der Teilnahmebescheinigung per Post versandt. In der individuellen Ergebnismitteilung werden zu jeder Messgröße / Untersuchung, zugeordnet zu den einzelnen Testkategorien, das "richtige Ergebnis" mit dem Sollwert bzw. Sollwertbereich als "gültige Angaben" sowie das vom Labor berichtete Ergebnis als "Ihre Angabe" aufgeführt. Diese Angaben werden zeilenweise zu jeder untersuchten Probe gemacht. Zusätzlich zeigt ein "+" an, dass ein Zertifikat erteilt wird, wenn in einer Testkategorie für alle Proben des Ringversuchs 100% richtige Ergebnisse entsprechend den vorgegebenen Sollwerten bzw. Sollwertbereichen erzielt worden sind. Gesamtübersicht Für jede einzelne Probe werden in einer Gesamtübersicht die Ergebnisse mit einer Aufschlüsselung nach Testkategorien dargestellt. Dabei wird für jede einzelne Probe eine Erfolgsquote in Bezug auf die richtigen Ergebnisse angegeben. Der Anteil der richtigen Ergebnisse wird angegeben in "Prozent" und als "Anzahl der richtigen Ergebnisse pro Anzahl aller gemeldeten Ergebnisse". Bezogen auf die Ergebnisse alle Proben eines Probensatzes wird zusätzlich für jede Testkategorie eine Gesamterfolgsquote für die "richtig" bewerteten Ergebnisse angegeben. Siehe Tabelle 2 im Kommentar zu diesem Bericht. Eingesetzte Proben Beim Ringversuch "Virusimmunologie - Epstein-Barr Virus" (352) werden Anti-EBV-positive Seren von Patienten bzw. gesunden Blutspendern eingesetzt. Zur Verdünnung von positiven Proben werden ggf. Seren er gesunder Blutspender verwendet. Negative Proben bestehen aus Seren er gesunder Blutspender. Zielwerte Da für die Virusdiagnostik keine Referenzmessverfahren zur Zielwertermittlung existieren, werden zur Auswertung der Ergebnisse dieses Ringversuchs Sollwerte bzw. Sollwertbereiche ermittelt. Zur Ermittlung des Sollwertes jeder Ringversuchsprobe bestätigen die vorne genannten INSTAND-Sollwert- Laboratorien vor dem Ringversuch die Probeneigenschaften zur Verifizierung des vom Ringversuchsleiter erwarteten Sollwerts. An dem regulären Ringversuch nehmen die INSTAND-Sollwert-Laboratorien noch einmal teil. Der endgültige Sollwert jeder Probe ist der aus dem Kollektiv ermittelte qualitative Konsens-Wert bzw. Konsens-Wert mit Prozentangaben für die Aviditätsuntersuchungen. Dabei werden die Ergebnisse der vorne genannten INSTAND-Sollwert-Laboratorien mit berücksichtigt. Bericht zum INSTAND e.v. Ringversuch 352 Juni von 11

6 352 Epstein Barr Virus Juni 2015 Bericht doc Zulässige Ergebnisangaben entsprechend der jeweiligen Probeneigenschaft Qualitative Ergebnisse - "positiv", "" oder "grenzwertig" (nominale Merkmale) für Antikörper-Untersuchungen zum Nachweis einer EBV-Infektion - "hoch", "niedrig" oder "intermediär/keine Avidität/nicht durchgeführt" (nominale Merkmale) für Aviditätsbestimmungen zum Nachweis einer EBV-Infektion - "nicht durchgeführt" oder keine Avidität für e Proben Die Angabe "nicht durchgeführt" ist zulässig, wenn bei en Proben die Untersuchung nicht erforderlich gewesen ist. Angaben in Prozent für Aviditätsbestimmungen zum Nachweis einer EBV-Infektion Die qualitativen Ergebnisse und Aviditätsangaben in Prozent werden getrennt bewertet. Die Aviditätsangaben in Prozent müssen mit einer qualitativen Ergebnisangabe verknüpft sein. Die Angabe "nicht durchgeführt" ist zulässig, wenn bei en Proben die Untersuchung nicht erforderlich gewesen ist. Angaben als Titer oder U/ml Die Ergebnisangaben als Titer bzw. U/ml werden in Zusatzgraphiken "ohne Sollwert" zur Orientierung dargestellt (ohne Nachteil für das Zertifikat). Bei Interesse können die zusätzlichen Graphiken mit den Titerangaben, Angaben zur Avidität in Prozent bzw. Angaben in U/ml für die Kategorien über die INSTAND-Homepage abgerufen werden. Siehe auch Link unter Abschnitt 3 in diesem Bericht. Klinische Bewertung (Testkategorie 199) - "Primärinfektion (frische Infektion) mit EBV", "abgelaufene (alte) Infektion mit EBV" oder "e Probe" Es wurde keine Bestimmung einer reaktivierten EBV-Infektion verlangt. Nach einer Empfehlung der Gemeinsamen Diagnostikkommission der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) und Gesellschaft für Virologie (GfV) sollte zur serologischen Differenzierung zwischen "Erstinfektion" und "abgelaufener" EBV-Infektion bzw. em Status primär auf Anti-EBNA-1-IgG (Testkategorie 15), Anti-VCA-IgG (Testkategorie 50) und Anti-VCA-IgM (Testkategorie 60), ggf. auch auf heterophile Antikörper (Testkategorie 90) untersucht werden. Bei Abweichungen vom Sollwert wird analysiert, ob die fehlerhaften Ergebnisse auf laborinternen Fehlern oder auf Unzulänglichkeiten kommerzieller oder eigen hergestellter Teste (testimmanenten Problemen) beruhen. Die Problemanalyse wird in Zusammenarbeit mit den INSTAND-Sollwert-Laboratorien unter der Federführung des Ringversuchsleiters in Kooperation mit der Gemeinsamen Diagnostikkommission von DVV und GfV vorgenommen. Ermittlung der Bewertungsbereiche Für Antikörper-Untersuchungen zum Nachweis einer EBV-Infektion: Entfällt Für Aviditätsbestimmungen zum Nachweis einer EBV-Infektion: Da es sich bei Untersuchungen auf Avidität in Prozent um semiquantitative Angaben handelt, wird kein endgültiger Sollwert angegeben, der auf dem Konsens-Wert des Gesamtkollektivs beruht. Statt eines Sollwertbereichs werden deshalb vom Ringversuchsleiter in Abhängigkeit von der Probeneigenschaft für die jeweilige Probe lediglich Bewertungsbereiche mit unterem und oberem Prozentwert für die Aviditätsangabe festgelegt. Die vom Labor gemessenen Werte werden entsprechend dieser festgelegten Bewertungsbereiche mit "richtig" oder "falsch" bewertet. Bericht zum INSTAND e.v. Ringversuch 352 Juni von 11

7 352 Epstein Barr Virus Juni 2015 Bericht doc Kommentar des Ringversuchsleiters Sehr geehrte Frau Kollegin, sehr geehrter Herr Kollege, im Folgenden erhalten Sie den ausführlichen Kommentar zum Ringversuch "Virusimmunologie - Epstein-Barr Virus" (352) vom Juni 2015 mit: Angaben zu den Testkategorien, Ergebnisangaben und Bewertungskriterien, einer Zusammenfassung der Probeneigenschaften, Sollwerte, Ergebnisse und Erfolgsquoten sowie Anhang mit ausführlicher Darstellung aller qualitativen Ergebnisse inklusive einer Differenzierung für alle Proben nach Testformaten, Herstellern und Testnamen. Bei Interesse können zusätzliche Graphiken mit den Titerangaben, Angaben zur Avidität in Prozent bzw. Angaben in U/ml für die Kategorien über die INSTAND-Homepage abgerufen werden. Siehe auch Link unter Abschnitt 3 in diesem Bericht. An diesem Ringversuch nahmen insgesamt teil: 339 Laboratorien 1 Testkategorien, Ergebnisangaben und Bewertungskriterien für diesen Ringversuch In diesem Ringversuch wurden zu den einzelnen Testkategorien folgende Ergebnisangaben erbeten, die Grundlage für die Bewertung sind (s. Tabelle 1): Tabelle 1: Testkategorien, Ergebnisangaben und Bewertungskriterien Testkategorien (10) Untersuchung auf Anti-EBNA-gesamt IgG (15) Untersuchung auf Anti-EBNA 1-IgG (20) Untersuchung auf Anti-EBNA 1+2-IgG (25) Untersuchung auf Anti-EBNA-IgM (29) andere Untersuchungen auf Anti-EBNA (30) Untersuchung auf Anti-EA-IgG (35) Untersuchung auf Anti-EA-IgA (40) Untersuchung auf Anti-EA-IgM (49) andere Untersuchungen auf Anti-EA (50) Untersuchung auf Anti-VCA-IgG (55) Untersuchung auf Anti-VCA-IgA (60) Untersuchung auf Anti-VCA-IgM (69) andere Untersuchungen auf Anti-VCA 70) Untersuchung auf Anti-EBV-IgG (ohne Differenzierung nach Ag-Spezifität) (75) Untersuchung auf Anti-EBV-IgA (ohne Differenzierung nach Ag-Spezifität) (80) Untersuchung auf Anti-EBV-IgM (ohne Differenzierung nach Ag-Spezifität) (81) andere Untersuchungen auf Antikörper gegen EBV (82) Immunoblot Assays auf Anti-EBV (ohne Differenzierung der Antikörperklassen) (83) Strip Immunoblot Assay (Strip IA) auf Anti-EBV-IgG (85) Strip Immunoblot Assay (Strip IA) auf Anti-EBV-IgA (87) Strip Immunoblot Assay (Strip IA) auf Anti-EBV-IgM (90) Untersuchung auf heterophile Antikörper Ergebnisangaben folgende Ergebnisangaben wurden erbeten positiv oder oder grenzwertig Bewertungskriterien Anzahl richtig bestimmter Proben zum Erhalt eines Zertifikats 2 von 2 Proben Bericht zum INSTAND e.v. Ringversuch 352 Juni von 11

8 352 Epstein Barr Virus Juni 2015 Bericht doc Tabelle 1 (Fortsetzung): Testkategorien, Ergebnisangaben und Bewertungskriterien Testkategorien Ergebnisangaben folgende Ergebnisangaben wurden erbeten (110) Untersuchung auf Avidität von Anti-EBNA gesamt für positive Proben (115) Untersuchung auf Avidität von Anti-EBNA 1 hoch oder (120) Untersuchung auf Avidität von Anti-EBNA 1+2 niedrig (130) Untersuchung auf Avidität von Anti-EA oder intermediär (150) Untersuchung auf Avidität von Anti-VCA ggf. Angaben in Prozent (170) Untersuchung auf Avidität von Anti-EBV (ohne Differenzierung nach Ag-Spezifität) (182) Untersuchung auf Avidität von Anti-EBV (ohne Differenzierung der Antikörperklassen) (183) Untersuchung auf Avidität von Anti-EBV (199) Klinische Bewertung der untersuchten Proben für e Proben nicht durchgeführt oder keine Avidität primäre Infektion oder abgelaufene Infektion oder Bewertungskriterien Anzahl richtig bestimmter Proben zum Erhalt eines Zertifikats 2 von 2 Proben 2 von 2 Proben Hinweise für Ergebniseintragungen im Protokoll Für das Zertifikat werden ausschließlich die in Tabelle 1 dargestellten qualitativen Ergebnisangaben berücksichtigt. Die Ergebnisangaben als Titer bzw. U/ml werden in Zusatzgraphiken "ohne Sollwert" dargestellt (ohne Nachteil für das Zertifikat). Siehe auch Link unter Abschnitt 3 in diesem Bericht. Die gleichzeitige Angabe unterschiedlicher Ergebnisse für ein und denselben Test wurde wie ein fehlendes Ergebnis gewertet, d.h. für ein und dieselbe Probe, die mit demselben Test untersucht wurde, ist die gleichzeitige Ergebnisangabe z.b. von "positiv" und "grenzwertig" nicht zulässig. In die Bewertung wird ein Ergebnis nicht mit einbezogen, wenn Sie eindeutig vermerken, dass diese Angabe unberücksichtigt bleiben soll. Es wird gebeten, dass in den Protokollen auch Angaben zu den Rohdaten Ihrer Ergebnisse eingetragen werden (z.b. s/co, Index etc.). Zu gegebener Zeit werden diese Ergebnisangaben auch in den Auswertungen dargestellt. Bericht zum INSTAND e.v. Ringversuch 352 Juni von 11

9 352 Epstein Barr Virus Juni 2015 Bericht doc 2 Zusammenfassung der Probeneigenschaften, Sollwerte, Ergebnisse und Erfolgsquoten Tabelle 2: Zusammenfassung der Probeneigenschaften, Sollwerte, Ergebnisse und Erfolgsquoten Verwendete Teste (Testkategorie) Anti-EBNA-gesamt IgG Testkategorie 10 Anti-EBNA 1-IgG Testkategorie 15 Anti-EBNA 1+2-IgG Testkategorie 20 Anti-EBNA-IgM Testkategorie 25 Anti-EA-IgG Testkategorie 30 Anti-EA-IgA Testkategorie 35 Anti-EA-IgM Testkategorie 40 andere Anti-EA Testkategorie 49 Anti-VCA-IgG Testkategorie 50 Anti-VCA-IgA Testkategorie 55 Anti-VCA-IgM Testkategorie 60 Anti-EBV-IgG (ohne Diff.) Testkategorie 70 Anti-EBV-IgA (ohne Diff.) Testkategorie 75 Anti-EBV-IgM (ohne Diff.) Testkategorie 80 Strip IA auf Anti-EBV-IgG Testkategorie 83 Strip IA auf Anti-EBV-IgA Testkategorie 85 Strip IA auf Anti-EBV-IgM Testkategorie 87 Heterophile Antikörper Testkategorie 90 Probe Probe Seren von drei gesunden Blutspendern mit abgelaufener EBV-Infektion Seren von zwei gesunden Blutspendern mit abgelaufener EBV-Infektion mit richtig bewertetes Ergebnis Gesamterfolgsquoten für alle Methoden je Probe positiv 100% (23/23) positiv 99.6% (254/255) positiv 100% (1/1) 100% (5/5) 96.9% (93/96) ohne Bewertung 100% (4/4) positiv 100% (1/1) positiv 100% (271/271) 92.9% (13/14) 99.6% (275/276) positiv 100% (28/28) 100% (2/2) 100% (28/28) positiv 100% (122/122) 88.2% (15/17) 98.8% (82/83) 100% (114/114) positiv 100% (23/23) positiv 99.6% (254/255) positiv 100% (1/1) 80.0% (4/5) 97.9% (94/96) 100% (4/4) 100% (4/4) 100% (1/1) positiv 100% (270/270) ohne Bewertung 99.6% (275/276) positiv 100% (28/28) positiv 100% (2/2) 100% (28/28) positiv 100% (122/122) positiv 94.1% (16/17) 100% (83/83) 100% (115/115) Gesamterfolgsquoten für beide Proben in den einzelnen Test-kategorien & 100% & (22/22) & 99.6% & (247/248) & 100% & (1/1) & 80.0% & (4/5) & 96.7% & (89/92) & 100% & (4/4) & 100% & (4/4) & 100% & (1/1) & 100% & (261/261) & 92.9% & (13/14) & 99.6% & (261/262) & 100% & (28/28) & 100% & (2/2) & 100% & (28/28) & 100% & (122/122) & 82.4% & (14/17) & 98.8% & (82/83) & 99.1% & (114/115) & Bericht zum INSTAND e.v. Ringversuch 352 Juni von 11

10 352 Epstein Barr Virus Juni 2015 Bericht doc Tabelle 2 (Fortsetzung): Zusammenfassung der Probeneigenschaften, Sollwerte, Ergebnisse und Erfolgsquoten Verwendete Teste (Testkategorie) Avidität von Anti-VCA Testkategorie 150 Seren von drei gesunden Blutspendern mit abgelaufener EBV-Infektion mit richtig bewertetes Ergebnis Gesamterfolgsquoten für alle Methoden je Probe qualitativ: hoch 100% (12/12) Prozent: ---- qualitativ: hoch 100% (12/12) Prozent: ---- Probe Probe Gesamt- Seren von zwei gesunden Blutspendern mit abgelaufener EBV-Infektion erfolgsquoten für beide Proben in den einzelnen Test-kategorien & 100% & (11/11) & Avidität von Anti-EBV (ohne Diff.) Testkategorie 170 Avidität von Anti-EBV Testkategorie 183 qualitativ: hoch 100% (1/1) Prozent: % 100% (1/1) qualitativ: hoch 100% (25/25) Prozent: ---- qualitativ: hoch 100% (1/1) Prozent: % 100% (1/1) qualitativ: hoch 100% (25/25) Prozent: % & (1/1) & 100% & (25/25) & Klinische Bewertung Testkategorie 199 & abgelaufene Infektion 98.3% (237/241) abgelaufene Infektion 98.8% (238/241) 98.3% & (237/241) & Die Gesamterfolgsquoten für beide vorgegebenen Proben in den jeweiligen Testkategorien beziehen sich jeweils auf die Anzahl der teilnehmenden Laboratorien. Laboratorien, die für einzelne Testkategorien Ergebnisse mehrerer Methoden gemeldet haben, sind nur einmal erfasst. ohne Diff. = ohne Differenzierung nach Antigen-Spezifität Bericht zum INSTAND e.v. Ringversuch 352 Juni von 11

11 352 Epstein Barr Virus Juni 2015 Bericht doc Die Ergebnisangaben als Titer bzw. U/ml werden in Zusatzgraphiken "ohne Sollwert" dargestellt (ohne Nachteil für das Zertifikat). Siehe auch Link unter Abschnitt 3 in diesem Bericht. Für den Ringversuch "Virusimmunologie - Epstein-Barr Virus" (352) wird für alle Proben eine ausführliche Darstellung inklusive einer Differenzierung für alle Proben nach Testformaten, Herstellern und Testnamen in den Anhängen zu diesem Bericht gegeben (siehe Abschnitt 3). 3 Anhang - Tabellen mit Differenzierung nach Testformaten, Herstellern und Testnamen 3.1 Qualitative Untersuchungen auf Anti-EBV (Testkategorien 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 49, 50, 55, 60, 70, 75, 80, 83, 85, 87, 90, 150, 170, 183 und 199) Bei Interesse können Grafiken mit den Titerangaben, Angaben zur Avidität in Prozent bzw. Angaben in U/ml für die Kategorien über die INSTAND-Homepage abgerufen werden. Zusätzliche Auswertungsgraphiken für Antikörperbestimmungen In diesen Graphiken werden die Titerangaben bzw. Angaben in Einheiten/ml ohne Bewertung dargestellt (markiert als "ohne Sollwert" = o.sw). Wir danken den INSTAND-Sollwert-Laboratorien für die gute Zusammenarbeit. Restproben früherer und des jetzt abgeschlossenen Ringversuches stehen nach wie vor für die Testüberprüfung in der Virusdiagnostik zur Verfügung. Für Einzelheiten wenden Sie sich bitte an INSTAND e.v. Vielen Dank für Ihre Kooperation. Mit freundlichen Grüßen Prof. Dr. H. Zeichhardt P.S. Wir möchten Sie über die neuen virologischen INSTAND-Ringversuche informieren, die ab dem Jahr 2014 bzw regelmäßig durchgeführt werden: Informationen zu neuen virologischen Ringversuchen (Stand: 10. November 2014) Bericht zum INSTAND e.v. Ringversuch 352 Juni von 11

12 INSTAND e. V., Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e. V. (vormals Hämometerprüfstelle) - in Zusammenarbeit mit Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) Gesellschaft für Virologie (GfV) Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) Anhang 3.1 Qualitative Untersuchungen auf Anti-EBV Anti-EBNA-gesamt IgG (Testkategorie 10) Anti-EBNA 1-IgG (Testkategorien 15) Anti-EBNA 1+2-IgG (Testkategorien 20) Anti-EBNA-IgM (Testkategorie 25) Anti-EA-IgG (Testkategorie 30) Anti-EA-IgA (Testkategorie 35) Anti-EA-IgM (Testkategorie 40) Andere Untersuchungen auf Anti-EA-IgG (Testkategorie 49) Anti-VCA-IgG (Testkategorie 50) Anti-VCA-IgA (Testkategorie 55) Anti-VCA-IgM (Testkategorie 60) Anti-EBV-IgG (ohne Differenzierung nach Ag-Spezifität) (Testkategorie 70) Anti-EBV-IgA (ohne Differenzierung nach Ag-Spezifität) (Testkategorie 75) Anti-EBV-IgM (ohne Differenzierung nach Ag-Spezifität) (Testkategorie 80) Strip Immunoblot Assay (Strip IA) auf Anti-EBV-IgG (Testkategorie 83) Strip Immunoblot Assay (Strip IA) auf Anti-EBV-IgA (Testkategorie 85) Strip Immunoblot Assay (Strip IA) auf Anti-EBV-IgM (Testkategorie 87) Heterophile Antikörper (Testkategorie 90) Avidität von Anti-VCA (Testkategorie 150) Avidität von Anti-EBV (ohne Differenzierung nach Ag-Spezifität) (Testkategorie 170) Avidität von Anti-EBV (Testkategorie 183) Klinische Bewertung der untersuchten Proben (Testkategorie 199) Differenzierung nach Methode, Hersteller und Testname 352 EBV qual Deckblatt DE.doc

13 Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e. V. (INSTAND) in Zusammenarbeit mit Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten e. V. (DVV) Gesellschaft für Virologie e. V. (GfV) Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie e. V. (DGHM) Ringversuch Virologie Juni 2015 Virusimmunologie Epstein-Barr-Virus (352) 10. Untersuchung auf Anti-EBNA-gesamt IgG : positiv % ELISA-Anti-EBNA-gs.IgG (10) % Vircell - Epstein-Barr EBNA ELISA IgG % DIESSE - Epstein-Barr EBNA IgG % IFT-Anti-EBNA-gs.IgG (20) % EuroImmun - Anti-EBNA-IIFT % EuroImmun - BIOCHIP-Sequenz EBV % ChLIA-Anti-EBNA-gs.IgG (21) % Vircell - EPSTEIN-BARR EBNA VIRCLIA IgG MONOTEST % ACIF-Anti-EBNA-gs.IgG (30) % eigene Herstellung % and. Anti-EBNA-gs.IgG (99) % biomerieux - VIDAS EBV EBNA IgG % 15. Untersuchung auf Anti-EBNA 1-IgG : positiv % ELISA-Anti-EBNA 1-IgG (10) % EuroImmun - Anti-EBNA-1-ELISA (IgG) % Virion/Serion - ELISA classic EBNA1 IgG % NovaTec - Novagnost EBV-EBNA IgG % Virotech - EBV EBNA-1 IgG ELISA % Medac - EBV EBNA-1-IgG-ELISA PKS medac % Biotest - Anti-EBV EBNA IgG ELISA % Mikrogen - recomwell EBV EBNA IgG % DiaSorin - ETI-EBNA-G % Orgentec - Anti-EBV (EBNA-1) IgG % R-Biopharm - Ridascreen EBV EBNA IgG % eigene Herstellung % ImmunoLab - EBNA-1 IgG ELISA % Trinity Biotech - Captia EBNA-1 IgG % Vidia - ELISA-VIDITEST anti-ebna-1 IgG % DRG - EBV (EBNA) IgG ELISA % TestLine - EIA EBV EBNA-1 IgG % IBL - EBV (EBNA-1) IgG ELISA % CvirG / LgesQ Rv= :52h Bl. 7

14 15. Untersuchung auf Anti-EBNA 1-IgG Grp. 352 IFT-Anti-EBNA 1-IgG (20) % eigene Herstellung % ChLIA-Anti-EBNA 1-IgG (21) % DiaSorin - LIAISON EBNA IgG % Siemens - Immulite 2000 EBV-EBNA IgG % Siemens - Immulite EBV-EBNA IgG % CMIA-Anti-EBNA 1-IgG (34) % Abbott - ARCHITECT EBV EBNA-1 IgG % Immunobl.-Anti-EBNA 1-IgG (40) % Mikrogen - recomline EBV IgG % EuroImmun - EBV-Profil 2 IgG EUROLINE % Viramed - EBV ViraStripe Test Kit IgG % and. Anti-EBNA 1-IgG (99) % Bio-Rad - RDT EBV IgG Assay % Virion/Serion - KBR EBV % sonstiger Hersteller % Zeus Scientific - Athena Multi-Lyte EBV IgG % Bio-Rad - BioPlex 2200 EBV IgG % 20. Untersuchung auf Anti-EBNA IgG : positiv % ACIF-A-EBNA 1+2-IgG (30) % eigene Herstellung % 25. Untersuchung auf Anti-EBNA-IgM : % ELISA-Anti-EBNA IgM (10) % TestLine - EIA EBV EBNA-1 IgM % sonstiger Hersteller % ImmunoLab - EBNA-1 IgM ELISA % Vidia - ELISA-VIDITEST anti-ebna-1 IgM % DRG - EBV (EBNA) IgM ELISA % CvirG / LgesQ Rv= :52h Bl. 8

15 Grp Untersuchung auf Anti-EA-IgG : % ELISA-Anti-EA-IgG (10) % EuroImmun - Anti-EBV-EA-D-ELISA (IgG) % Virion/Serion - ELISA classic EBV EA IgG % Virotech - EBV EA-D IgG ELISA % Biotest - Anti-EBV EA IgG ELISA % IBL - EBV EA IgG ELISA % Mikrogen - recomwell EBV EA IgG % DiaSorin - ETI-EA-G % eigene Herstellung % Vidia - ELISA-VIDITEST anti-ea(d) IgG % Vircell - Epstein-Barr EA ELISA IgG % ImmunoLab - EBV EA IgG ELISA % TestLine - EIA EBV EA-D IgG % IFT-Anti-EA-IgG (20) % EuroImmun - EBV-EA (IgG) % eigene Herstellung % Vidia - IF-VIDITEST anti EA(D) EBV IgG % EuroImmun - BIOCHIP-Sequenz EBV % ChLIA-Anti-EA-IgG (21) % DiaSorin - LIAISON EA IgG % and.anti-ea-igg (99) % Mikrogen - recomline EBV IgG % Bio-Rad - BioPlex 2200 EBV IgG % 35. Untersuchung auf Anti-EA-IgA : ohne Bewertung ELISA-Anti-EA-IgA (10) ImmunoLab - EBV EA IgA ELISA 1 1 EuroImmun - Anti-EBV-EA-D-ELISA (IgA) 1 1 IFT-Anti-EA-IgA (20) eigene Herstellung 2 2 CvirG / LgesQ Rv= :52h Bl. 9

16 Grp Untersuchung auf Anti-EA-IgM : % ELISA-Anti-EA-IgM (10) % TestLine - EIA EBV EA-D IgM % ImmunoLab - EBV EA IgM ELISA % EuroImmun - Anti-EBV-EA-D-ELISA (IgM) % Vidia - ELISA-VIDITEST anti-ea(d) IgM % 49. andere Untersuchungen auf Anti-EA : positiv % and. Anti-EA-U. (10) % Vidia - IF Viditest Anti -EA EBV IgG % 50. Untersuchung auf Anti-VCA-IgG : positiv % ELISA-Anti-VCA-IgG (10) % EuroImmun - Anti-EBV-CA-ELISA (IgG) % Virion/Serion - ELISA classic EBV VCA IgG % Virotech - EBV VCA IgG ELISA % NovaTec - Novagnost EBV (VCA) IgG-ELISA % Mikrogen - recomwell EBV VCA IgG % Orgentec - Anti-EBV (VCA) IgG % Medac - EBV VCA-IgG-ELISA PKS medac % Biotest - Anti-EBV VCA IgG ELISA % DiaSorin - ETI-VCA-G % DIESSE - Epstein-Barr VCA IgG % R-Biopharm - Ridascreen EBV VCA IgG % IBL - EBV VCA IgG ELISA % eigene Herstellung % DRG - EBV (VCA) IgG ELISA % Trinity Biotech - Captia EBV VCA/P18 IgG % Vircell - Epstein-Barr VCA ELISA IgG % Vidia - ELISA-VIDITEST anti-vca EBV IgG % TestLine - EIA EBV VCA IgG % ImmunoLab - EBV VCA IgG ELISA % ViroImmun - VIR-ELISA ANTI-EBV (VCA)-IgG % CvirG / LgesQ Rv= :52h Bl. 10

17 50. Untersuchung auf Anti-VCA-IgG Grp. 352 IFT-Anti-VCA-IgG (20) % eigene Herstellung % EuroImmun - EBV-CA (IgG) % Vidia - IF-VIDITEST anti-vca EBV IgG % Meridian - Merifluor EBV-VCA IgG IFA % ViroImmun - IFA EBV-(VCA) IgG % ChLIA-Anti-VCA-IgG (21) % DiaSorin - LIAISON VCA IgG % Siemens - Immulite 2000 EBV-VCA IgG % Vircell - Epstein-Barr-VCA Vircell IgG Monotest % Siemens - Immulite EBV-VCA IgG % CMIA-Anti-VCA-IgG (34) % Abbott - ARCHITECT EBV VCA IgG % and.anti-vca-igg (99) % biomerieux - VIDAS EBV VCA/EA IgG % Bio-Rad - RDT EBV IgG Assay % sonstiger Hersteller % Bio-Rad - BioPlex 2200 EBV IgG % Zeus Scientific - Athena Multi-Lyte EBV IgG % 55. Untersuchung auf Anti-VCA-IgA : % ELISA-Anti-VCA-IgA (10) % EuroImmun - Anti-EBV-CA-ELISA (IgA) % Vidia - ELISA-VIDITEST anti-vca EBV IgA % ImmunoLab - EBV VCA IgA ELISA % NovaTec - NovaLisa EBV (EBV-VCA) IgA % TestLine - EIA EBV VCA IgA % IFT-Anti-VCA-IgA (20) % eigene Herstellung % sonstiger Hersteller % EuroImmun - EBV-CA (IgA ) % CvirG / LgesQ Rv= :52h Bl. 11

18 Grp Untersuchung auf Anti-VCA-IgM : % ELISA-Anti-VCA-IgM (10) % EuroImmun - Anti-EBV-CA-ELISA (IgM) % Virion/Serion - ELISA classic EBV VCA IgM % Virotech - EBV VCA IgM ELISA % NovaTec - Novagnost EBV (VCA) IgM-ELISA % Medac - EBV VCA-IgM-ELA PKS medac % DiaSorin - ETI-EBV-M reverse % Biotest - Anit-EBV VCA IgM ELISA % Orgentec - Anti-EBV (VCA) IgM % DIESSE - Epstein-Barr VCA IgM % R-Biopharm - Ridascreen EBV VCA IgM % Trinity Biotech - Capia EBV VCA IgM % ViroImmun - VIR-ELISA ANTI-EBV (VCA)-IgM % ImmunoLab - EBV VCA IgM ELISA % Vircell - Epstein-Barr VCA ELISA IgM % IBL - EBV VCA IgM ELISA % Siemens - ELISA classic EBV VCA IgM % eigene Herstellung % DRG - EBV (VCA) IgM ELISA % Vidia - ELISA-VIDITEST anti-vca EBV IgM % TestLine - EIA EBV VCA IgM % IFT-Anti-VCA-IgM (20) % EuroImmun - Anti-EBV-CA-IIFT (IgM) % eigene Herstellung % Meridian - Merifluor EBV-VCA IgM IFA % Vidia - IF-VIDITEST anti-vca EBV IgM % EuroImmun - BIOCHIP-Sequenz EBV % ViroImmun - IFA EBV-(VCA) IgM % Viramed - Epstein-Barr Virus VCA IgM IFA % ChLIA-Anti-VCA-IgM (21) % DiaSorin - LIAISON EBV IgM % Siemens - Immulite 2000 EBV-VCA IgM % Siemens - Immulite EBV-VCA IgM % Vircell - Epstein-Barr VCA Vircell IgM Monotest % CMIA-Anti-VCA-IgM (34) % Abbott - ARCHITECT EBV VCA IgM % and.anti-vca-igm (99) % biomerieux - VIDAS EBV VCA IgM % Bio-Rad - RDT EBV IgM Assay % sonstiger Hersteller % Zeus Scientific - Athena Multi-Lyte EBV IgM % Bio-Rad - BioPlex 2200 EBV IgM % CvirG / LgesQ Rv= :52h Bl. 12

19 Grp Untersuchung auf Anti-EBV-IgG : positiv % ELISA-Anti-EBV-IgG (10) % Siemens - Enzygnost Anti-EBV/IgG % Virotech - EBV IgG/IgM ELISA % 75. Untersuchung auf Anti-EBV-IgA : % ELISA-Anti-EBV-IgA (10) % Siemens - Reag Enzygnost Anti-EBV/IgM II IgA % 80. Untersuchung auf Anti-EBV-IgM : % ELISA-Anti-EBV-IgM (10) % Siemens - Enzygnost Anti-EBV/IgM II % Virotech - EBV IgG/IgM ELISA % Mikrogen - recomwell EBV IgM % Orgentec - Anti-EBV (ZEBRA) IgM % 83. Strip Immunoblot Assay (Strip IA) auf Anti-EBV-IgG : positiv % Strip-Immunobl-IgG (10) % Mikrogen - recomline EBV IgG % Viramed - EBV ViraStripe Test Kit IgG % Virotech - EBV LINE IgG % EuroImmun - EBV-Profil 2 IgG EUROLINE % EuroImmun - Anti-EBV-WESTERNBLOT (IgG) % CvirG / LgesQ Rv= :52h Bl. 13

20 83 Strip Immunoblot Assay (Strip IA) auf Anti-EBV-IgG Grp. 352 Strip-Immunobl-IgG (10) GenID - Anti-EBV-IgG-Immunoblot % 85. Strip Immunoblot Assay (Strip IA) auf Anti-EBV-IgA : % Strip-Immunobl-IgA (10) % Mikrogen - recomline EBV IgA % GenID - Anti-EBV-IgM/IgA-Immunoblot % Viramed - ViraStripe IgG+Anti-Hum-IgA-Konj % 87. Strip Immunoblot Assay (Strip IA) auf Anti-EBV-IgM : % Strip-Immunobl-IgM (10) % Mikrogen - recomline EBV IgM % Viramed - EBV ViraStripe Test Kit IgM % Virotech - EBV LINE IgM % EuroImmun - EBV-Profil 2 IgM EUROLINE % Euroimmun - Anti-EBV-WESTERNBLOT (IgM) % GenID - Anti-EBV-IgM/IgA-Immunoblot % 90. Untersuchung auf heterophile AK : % Objekttr. Aggl.Test (10) % Biokit - Monogen % Omega Diagnostics - AVITEX IM % Microgen Bioproducts - IM Absorption Kit % sonstiger Hersteller % Bios - Biosave IM ab latex kit % Lab 21 - IM Latex Test Kit % Siemens - Cellognost-Mononucleosis % Biocon - IMslide Infect. Mononucleosis % Meridian - Monospot Latex % Hitado - Hitado mono % CvirG / LgesQ Rv= :52h Bl. 14

21 90 Untersuchung auf heterophile AK Grp. 352 Objekttr. Aggl.Test (10) ELITech Molecular Diagnostics - ELITex Bicolor Mono % anderer Test (99) % Alere - Clearview IM % sonstiger Hersteller % Diagonal - DiaView Mononucleose % Vircell - VIRAPID MONO M&G % Hitado - Hitado Mononucleose % Bio-Rad - BioPlex 2200 EBV IgM % 150. Untersuchung auf Avidität von Anti-VCA : hoch gesamter Test Gesamt Hoch Intermed. Niedrig Quote % Methode / Hersteller gesamt hoch intermed. niedrig Quote ELISA-Anti-VCA-IgG (10) % EuroImmun - Anti-EBV-CA-ELISA Avidität % Medac - EBV VCA-IgG-ELISA PKS Avidität % Hiss - Novitec EBV VCA IgG Avidität % Vidia - Viditest Anti-VCA EBV IgG Avidität IgG % TestLine - EBV VCA IgG Avidität % IFT-Anti-VCA-IgG (20) % EuroImmun - EBV-CA (IgG) Avidität % 170. Untersuchung auf Avidität von Anti-EBV (ohne Diff. nach Ag-Spez.) : hoch gesamter Test Gesamt Hoch Intermed. Niedrig Quote % Methode / Hersteller gesamt hoch intermed. niedrig Quote ELISA-Anti-EBV-IgG (10) % Siemens - Enzygnost Anti-EBV/IgG Avidität % CvirG / LgesQ Rv= :52h Bl. 15

22 Grp Untersuchung auf Avidität von Anti-EBV : hoch gesamter Test Gesamt Hoch Intermed. Niedrig Quote % Methode / Hersteller gesamt hoch intermed. niedrig Quote Strip-Immunobl. (50) % Mikrogen - recomline EBV IgG Avidität % 199. Klinische Bewertung der untersuchten Proben : abgelaufene Infektion 3 primäre Infektion 1 abgelaufene Infektion 237 Reaktivierung 0 Ergebnisse gesamt: 241 Quote: 98.3% CvirG / LgesQ Rv= :52h Bl. 16

23 Grp Untersuchung auf Anti-EBNA-gesamt IgG : positiv % ELISA-Anti-EBNA-gs.IgG (10) % Vircell - Epstein-Barr EBNA ELISA IgG % DIESSE - Epstein-Barr EBNA IgG % IFT-Anti-EBNA-gs.IgG (20) % EuroImmun - Anti-EBNA-IIFT % EuroImmun - BIOCHIP-Sequenz EBV % ChLIA-Anti-EBNA-gs.IgG (21) % Vircell - EPSTEIN-BARR EBNA VIRCLIA IgG MONOTEST % ACIF-Anti-EBNA-gs.IgG (30) % eigene Herstellung % and. Anti-EBNA-gs.IgG (99) % biomerieux - VIDAS EBV EBNA IgG % 15. Untersuchung auf Anti-EBNA 1-IgG : positiv % ELISA-Anti-EBNA 1-IgG (10) % EuroImmun - Anti-EBNA-1-ELISA (IgG) % Virion/Serion - ELISA classic EBNA1 IgG % NovaTec - Novagnost EBV-EBNA IgG % Virotech - EBV EBNA-1 IgG ELISA % Medac - EBV EBNA-1-IgG-ELISA PKS medac % Biotest - Anti-EBV EBNA IgG ELISA % DiaSorin - ETI-EBNA-G % Mikrogen - recomwell EBV EBNA IgG % Orgentec - Anti-EBV (EBNA-1) IgG % R-Biopharm - Ridascreen EBV EBNA IgG % eigene Herstellung % Vidia - ELISA-VIDITEST anti-ebna-1 IgG % TestLine - EIA EBV EBNA-1 IgG % Trinity Biotech - Captia EBNA-1 IgG % DRG - EBV (EBNA) IgG ELISA % ImmunoLab - EBNA-1 IgG ELISA % IBL - EBV (EBNA-1) IgG ELISA % IFT-Anti-EBNA 1-IgG (20) % eigene Herstellung % ChLIA-Anti-EBNA 1-IgG (21) % DiaSorin - LIAISON EBNA IgG % Siemens - Immulite 2000 EBV-EBNA IgG % Siemens - Immulite EBV-EBNA IgG % CvirG / LgesQ Rv= :52h Bl. 17

24 15. Untersuchung auf Anti-EBNA 1-IgG Grp. 352 CMIA-Anti-EBNA 1-IgG (34) % Abbott - ARCHITECT EBV EBNA-1 IgG % Immunobl.-Anti-EBNA 1-IgG (40) % Mikrogen - recomline EBV IgG % EuroImmun - EBV-Profil 2 IgG EUROLINE % Viramed - EBV ViraStripe Test Kit IgG % and. Anti-EBNA 1-IgG (99) % Bio-Rad - RDT EBV IgG Assay % Virion/Serion - KBR EBV % Zeus Scientific - Athena Multi-Lyte EBV IgG % Bio-Rad - BioPlex 2200 EBV IgG % sonstiger Hersteller % 20. Untersuchung auf Anti-EBNA IgG : positiv % ACIF-A-EBNA 1+2-IgG (30) % eigene Herstellung % 25. Untersuchung auf Anti-EBNA-IgM : % ELISA-Anti-EBNA IgM (10) % Vidia - ELISA-VIDITEST anti-ebna-1 IgM % DRG - EBV (EBNA) IgM ELISA % TestLine - EIA EBV EBNA-1 IgM % sonstiger Hersteller % ImmunoLab - EBNA-1 IgM ELISA % CvirG / LgesQ Rv= :52h Bl. 18

25 Grp Untersuchung auf Anti-EA-IgG : % ELISA-Anti-EA-IgG (10) % EuroImmun - Anti-EBV-EA-D-ELISA (IgG) % Virion/Serion - ELISA classic EBV EA IgG % Virotech - EBV EA-D IgG ELISA % Mikrogen - recomwell EBV EA IgG % IBL - EBV EA IgG ELISA % Biotest - Anti-EBV EA IgG ELISA % ImmunoLab - EBV EA IgG ELISA % Vidia - ELISA-VIDITEST anti-ea(d) IgG % DiaSorin - ETI-EA-G % eigene Herstellung % Vircell - Epstein-Barr EA ELISA IgG % TestLine - EIA EBV EA-D IgG % IFT-Anti-EA-IgG (20) % EuroImmun - EBV-EA (IgG) % eigene Herstellung % Vidia - IF-VIDITEST anti EA(D) EBV IgG % EuroImmun - BIOCHIP-Sequenz EBV % ChLIA-Anti-EA-IgG (21) % DiaSorin - LIAISON EA IgG % and.anti-ea-igg (99) % Mikrogen - recomline EBV IgG % Bio-Rad - BioPlex 2200 EBV IgG % 35. Untersuchung auf Anti-EA-IgA : % ELISA-Anti-EA-IgA (10) % ImmunoLab - EBV EA IgA ELISA % EuroImmun - Anti-EBV-EA-D-ELISA (IgA) % IFT-Anti-EA-IgA (20) % eigene Herstellung % CvirG / LgesQ Rv= :52h Bl. 19

26 Grp Untersuchung auf Anti-EA-IgM : % ELISA-Anti-EA-IgM (10) % Vidia - ELISA-VIDITEST anti-ea(d) IgM % EuroImmun - Anti-EBV-EA-D-ELISA (IgM) % ImmunoLab - EBV EA IgM ELISA % TestLine - EIA EBV EA-D IgM % 49. andere Untersuchungen auf Anti-EA : % and. Anti-EA-U. (10) % Vidia - IF Viditest Anti -EA EBV IgG % 50. Untersuchung auf Anti-VCA-IgG : positiv % ELISA-Anti-VCA-IgG (10) % EuroImmun - Anti-EBV-CA-ELISA (IgG) % Virion/Serion - ELISA classic EBV VCA IgG % Virotech - EBV VCA IgG ELISA % NovaTec - Novagnost EBV (VCA) IgG-ELISA % Mikrogen - recomwell EBV VCA IgG % DIESSE - Epstein-Barr VCA IgG % R-Biopharm - Ridascreen EBV VCA IgG % Orgentec - Anti-EBV (VCA) IgG % Medac - EBV VCA-IgG-ELISA PKS medac % Biotest - Anti-EBV VCA IgG ELISA % DiaSorin - ETI-VCA-G % eigene Herstellung % Trinity Biotech - Captia EBV VCA/P18 IgG % DRG - EBV (VCA) IgG ELISA % ViroImmun - VIR-ELISA ANTI-EBV (VCA)-IgG % ImmunoLab - EBV VCA IgG ELISA % Vidia - ELISA-VIDITEST anti-vca EBV IgG % Vircell - Epstein-Barr VCA ELISA IgG % TestLine - EIA EBV VCA IgG % IBL - EBV VCA IgG ELISA % CvirG / LgesQ Rv= :52h Bl. 20

27 50. Untersuchung auf Anti-VCA-IgG Grp. 352 IFT-Anti-VCA-IgG (20) % eigene Herstellung % EuroImmun - EBV-CA (IgG) % Vidia - IF-VIDITEST anti-vca EBV IgG % ViroImmun - IFA EBV-(VCA) IgG % Meridian - Merifluor EBV-VCA IgG IFA % ChLIA-Anti-VCA-IgG (21) % DiaSorin - LIAISON VCA IgG % Siemens - Immulite 2000 EBV-VCA IgG % Vircell - Epstein-Barr-VCA Vircell IgG Monotest % Siemens - Immulite EBV-VCA IgG % CMIA-Anti-VCA-IgG (34) % Abbott - ARCHITECT EBV VCA IgG % and.anti-vca-igg (99) % biomerieux - VIDAS EBV VCA/EA IgG % Bio-Rad - RDT EBV IgG Assay % sonstiger Hersteller % Zeus Scientific - Athena Multi-Lyte EBV IgG % Bio-Rad - BioPlex 2200 EBV IgG % 55. Untersuchung auf Anti-VCA-IgA : ohne Bewertung ELISA-Anti-VCA-IgA (10) EuroImmun - Anti-EBV-CA-ELISA (IgA) ImmunoLab - EBV VCA IgA ELISA 1 1 TestLine - EIA EBV VCA IgA 1 1 NovaTec - NovaLisa EBV (EBV-VCA) IgA 1 1 Vidia - ELISA-VIDITEST anti-vca EBV IgA 1 1 IFT-Anti-VCA-IgA (20) eigene Herstellung sonstiger Hersteller 1 1 EuroImmun - EBV-CA (IgA ) 1 1 CvirG / LgesQ Rv= :52h Bl. 21

28 Grp Untersuchung auf Anti-VCA-IgM : % ELISA-Anti-VCA-IgM (10) % EuroImmun - Anti-EBV-CA-ELISA (IgM) % Virion/Serion - ELISA classic EBV VCA IgM % Virotech - EBV VCA IgM ELISA % NovaTec - Novagnost EBV (VCA) IgM-ELISA % Medac - EBV VCA-IgM-ELA PKS medac % DiaSorin - ETI-EBV-M reverse % Biotest - Anit-EBV VCA IgM ELISA % DIESSE - Epstein-Barr VCA IgM % R-Biopharm - Ridascreen EBV VCA IgM % Orgentec - Anti-EBV (VCA) IgM % IBL - EBV VCA IgM ELISA % Vircell - Epstein-Barr VCA ELISA IgM % DRG - EBV (VCA) IgM ELISA % eigene Herstellung % Siemens - ELISA classic EBV VCA IgM % Vidia - ELISA-VIDITEST anti-vca EBV IgM % ImmunoLab - EBV VCA IgM ELISA % TestLine - EIA EBV VCA IgM % Trinity Biotech - Capia EBV VCA IgM % ViroImmun - VIR-ELISA ANTI-EBV (VCA)-IgM % IFT-Anti-VCA-IgM (20) % EuroImmun - Anti-EBV-CA-IIFT (IgM) % eigene Herstellung % Meridian - Merifluor EBV-VCA IgM IFA % Viramed - Epstein-Barr Virus VCA IgM IFA % EuroImmun - BIOCHIP-Sequenz EBV % Vidia - IF-VIDITEST anti-vca EBV IgM % ViroImmun - IFA EBV-(VCA) IgM % ChLIA-Anti-VCA-IgM (21) % DiaSorin - LIAISON EBV IgM % Siemens - Immulite 2000 EBV-VCA IgM % Siemens - Immulite EBV-VCA IgM % Vircell - Epstein-Barr VCA Vircell IgM Monotest % CMIA-Anti-VCA-IgM (34) % Abbott - ARCHITECT EBV VCA IgM % and.anti-vca-igm (99) % biomerieux - VIDAS EBV VCA IgM % Bio-Rad - RDT EBV IgM Assay % sonstiger Hersteller % Zeus Scientific - Athena Multi-Lyte EBV IgM % Bio-Rad - BioPlex 2200 EBV IgM % CvirG / LgesQ Rv= :52h Bl. 22

29 Grp Untersuchung auf Anti-EBV-IgG : positiv % ELISA-Anti-EBV-IgG (10) % Siemens - Enzygnost Anti-EBV/IgG % Virotech - EBV IgG/IgM ELISA % 75. Untersuchung auf Anti-EBV-IgA : positiv % ELISA-Anti-EBV-IgA (10) % Siemens - Reag Enzygnost Anti-EBV/IgM II IgA % 80. Untersuchung auf Anti-EBV-IgM : % ELISA-Anti-EBV-IgM (10) % Siemens - Enzygnost Anti-EBV/IgM II % Virotech - EBV IgG/IgM ELISA % Mikrogen - recomwell EBV IgM % Orgentec - Anti-EBV (ZEBRA) IgM % 83. Strip Immunoblot Assay (Strip IA) auf Anti-EBV-IgG : positiv % Strip-Immunobl-IgG (10) % Mikrogen - recomline EBV IgG % Viramed - EBV ViraStripe Test Kit IgG % Virotech - EBV LINE IgG % EuroImmun - EBV-Profil 2 IgG EUROLINE % EuroImmun - Anti-EBV-WESTERNBLOT (IgG) % CvirG / LgesQ Rv= :52h Bl. 23

30 83 Strip Immunoblot Assay (Strip IA) auf Anti-EBV-IgG Grp. 352 Strip-Immunobl-IgG (10) GenID - Anti-EBV-IgG-Immunoblot % 85. Strip Immunoblot Assay (Strip IA) auf Anti-EBV-IgA : positiv % Strip-Immunobl-IgA (10) % Mikrogen - recomline EBV IgA % GenID - Anti-EBV-IgM/IgA-Immunoblot % Viramed - ViraStripe IgG+Anti-Hum-IgA-Konj % 87. Strip Immunoblot Assay (Strip IA) auf Anti-EBV-IgM : % Strip-Immunobl-IgM (10) % Mikrogen - recomline EBV IgM % Viramed - EBV ViraStripe Test Kit IgM % Virotech - EBV LINE IgM % Euroimmun - Anti-EBV-WESTERNBLOT (IgM) % EuroImmun - EBV-Profil 2 IgM EUROLINE % GenID - Anti-EBV-IgM/IgA-Immunoblot % 90. Untersuchung auf heterophile AK : % Objekttr. Aggl.Test (10) % Biokit - Monogen % Omega Diagnostics - AVITEX IM % Microgen Bioproducts - IM Absorption Kit % sonstiger Hersteller % Bios - Biosave IM ab latex kit % Lab 21 - IM Latex Test Kit % Biocon - IMslide Infect. Mononucleosis % Siemens - Cellognost-Mononucleosis % Meridian - Monospot Latex % ELITech Molecular Diagnostics - ELITex Bicolor Mono % CvirG / LgesQ Rv= :52h Bl. 24