Dokument Nr. 334.dw. Ohne Klassifizierung. Begutachtete Stelle: Kontaktperson der Stelle:

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1 Eidgenössisches Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung WBF Staatssekretariat für Wirtschaft SECO Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS Referenzdokument zur Norm ISO 15189:2012 für die Begutachtung zur Akkreditierung von Medizinischen Laboratorien ergänzt mit zusätzlichen bzw. unterschiedlichen Anforderungen der ISO/IEC Dokument Nr. 334.dw Ident-Nummer.Aktion: Akkred. Nummer: Begutachtete Stelle: Kontaktperson der Stelle: Begutachtete Standorte (bei Stellen mit mehreren Standorten): Datum der Begutachtung: Leitende/r Begutachter/in: Fachexpert/in: Fachexpert/in: 334dw, , Rev d Seite 1 von 34

2 INHALT A Allgemeines... 3 B Informationen zur rechtlichen Identifizierbarkeit und den Tätigkeiten des Gesuchstellers... 4 C Gesetzliche Vorgaben... 5 D Punkte basierend auf den Normen ISO 15189:2012 und ISO/IEC Anforderungen an das Management Organisation und Verantwortlichkeit des Managements Qualitätsmanagementsystem Lenkung der Dokumente Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen Untersuchung durch Auftragslaboratorien (inkl. ISO/IEC ) Externe Dienstleistungen und Lieferungen (inkl. ISO/IEC ) Beratungsleistungen Klärung von Beschwerden Feststellung und Bearbeitung von Fehlern Korrekturmassnahmen (inkl. ISO/IEC ) Vorbeugende Massnahmen (inkl. ISO/IEC ) Ständige Verbesserung Lenkung von Aufzeichnungen Bewertung und Audits Managementbewertung Technische Anforderungen Personal (inkl. ISO/IEC ) Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen Laboratoriumsausrüstung, Reagenzien und Verbrauchsgüter (inkl. ISO/IEC ) Präanalytische Massnahmen (inkl. ISO/IEC ) Untersuchungsverfahren Sicherstellung der Qualität der Untersuchungsergebnisse Postanalytische Massnahmen Befundberichte (inkl. ISO/IEC ) Freigabe der Ergebnisse Informationsmanagement des Laboratoriums E Zusätzliche relevante Dokumente der ISO, EA und ILAC dw, , Rev d Seite 2 von 34

3 A Allgemeines Dieses Dokument basiert auf der im Titel dieses Dokumentes angeführten internationalen Norm für die Akkreditierung dieser Art von Konformitätsbewertungsstellen und den für diesen Bereich relevanten Dokumenten der European Co-operation for Accreditation (EA) und des International Accreditation Forum (IAF) bzw. der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC). Dieses Dokument hat die Struktur und Kapitelnummerierung der angesprochenen internationalen Norm übernommen. Für Stellen, die sowohl eine Akkreditierung nach der Norm ISO als auch nach der Norm ISO/IEC anstreben wurden in diesem Referenzdokument in jedem relevanten Kapitel die zusätzlichen Anforderungen der Norm ISO/IEC in einer separaten Tabelle aufgeführt. Die zur Akkreditierung angemeldeten Stellen haben zu jedem Punkt in diesem Dokument die in ihrem Managementsystem formulierten Regelungen zu referenzieren (z.b. Kapitel im Managementsystem-Handbuch oder Direktiven) und notwendige Erläuterungen anzugeben, damit die Begutachtung gut vorbereitet werden kann. Nicht anwendbare Forderungen sind in der Spalte "Angaben des Gesuchstellers / " als "N.Z." (nicht zutreffen zu kennzeichnen und entsprechend zu begründen. Das ausgefüllte Dokument ist dem zuständigen Leitenden Begutachter gemäss den Angaben im SAS-Dokument 741 «Regelungen für die Akkreditierung» spätestens vier Wochen vor der Begutachtung zuzustellen. 334dw, , Rev d Seite 3 von 34

4 B Informationen zur rechtlichen Identifizierbarkeit und den Tätigkeiten des Gesuchstellers B.1 Name und Adresse des Unternehmens (gemäss SAS Dokument 738): B.2 Namen und Adressen von Geschäftsstellen und Standorten (gemäss SAS Dokument 738): B.3 Eintrag im Handelsregister: Wo? Nummer? Für was (Tätigkeitsgebiet)? B.4 Teil einer kantonalen Stelle oder Bundesstelle? Anmerkung: Angaben zu den rechtlichen Grundlagen / Legitimation B.5 Vorhandene Beteiligungen: - aktive (das Unternehmen ist an folgenden anderen Unternehmen beteiligt; Umfang der Beteiligung?) - passive (folgende andere Unternehmen sind an diesem Unternehmen beteiligt; Umfang der Beteiligung?) B.6 Name und Adresse des Medizinischen Laboratoriums: B.7 Arbeitsgebiet des Medizinischen Laboratoriums: B.8 Arbeitsgebiet, für welches die Akkreditierung beantragt wurde oder bereits vorhanden ist: B.9 In welchen Ländern sollen die Dienstleistungen unter der Akkreditierung angeboten werden? Angaben des Gesuchstellers / der akkreditierten Stelle 334dw, , Rev d Seite 4 von 34

5 C Gesetzliche Vorgaben Fragen J N Referenz / Bemerkungen C.1 Erforderliche Bewilligungen (BAG, Kanton,.) C.2 Typ des Laboratoriums gemäss gültigen KONZEPTEN QUALAB C.3 Sind die Qualifikationen (Aus- und Weiterbildung, Werdegang, akademischer oder technischer Titel (z.b. Spezialisierung gemäss Anforderungen FAMH oder FMH oder Äquivalenzbestätigungen), Kurse, Publikationen, Erfahrungen schriftlich festgehalten? Anmerkung: Siehe zu Titel z.b. auch folgende Angaben und referenzierte Bundesverordnungen unter: dw, , Rev d Seite 5 von 34

6 D Punkte basierend auf den Normen ISO 15189:2012 und ISO/IEC Die Nummerierung der Kapitel entspricht den zugrundeliegenden Normpunkten der Norm ISO 15189: Anforderungen an das Management 4.1 Organisation und Verantwortlichkeit des Managements Organisation Allgemeines Rechtsträger Ethisches Verhalten Laborleiter 334dw, , Rev d Seite 6 von 34

7 g) h) i) j) k) l) m) n) o) Verantwortlichkeit des Managements Verpflichtung des Managements g) h) 334dw, , Rev d Seite 7 von 34

8 i) Bedürfnisse der Nutzer Qualitätspolitik Qualitätsziele und Planung Verantwortlichkeit, Befugnis und Wechselbeziehungen Kommunikation Qualitätsmanager 334dw, , Rev d Seite 8 von 34

9 4.2 Qualitätsmanagementsystem Allgemeine Anforderungen Dokumentationsanforderungen Allgemeines Qualitätsmanagementhandbuch 334dw, , Rev d Seite 9 von 34

10 4.3 Lenkung der Dokumente g) h) i) j) 4.4 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen Aufstellen von Dienstleistungsvereinbarungen 334dw, , Rev d Seite 10 von 34

11 4.4.2 Überprüfung von Dienstleistungsvereinbarungen 4.5 Untersuchung durch Auftragslaboratorien (inkl. ISO/IEC ) Auswahl und Bewertung von Auftragslaboratorien und Beratern Bereitstellung von Untersuchungsergebnissen Angaben des Gesuchstellers / dw, , Rev d Seite 11 von 34

12 4.6 Externe Dienstleistungen und Lieferungen (inkl. ISO/IEC ) Angaben des Gesuchstellers / Beratungsleistungen 4.8 Klärung von Beschwerden 4.9 Feststellung und Bearbeitung von Fehlern 334dw, , Rev d Seite 12 von 34

13 g) h) 4.10 Korrekturmassnahmen (inkl. ISO/IEC ) Angaben des Gesuchstellers / Vorbeugende Massnahmen (inkl. ISO/IEC ) 334dw, , Rev d Seite 13 von 34

14 17025 Angaben des Gesuchstellers / Ständige Verbesserung 4.13 Lenkung von Aufzeichnungen g) h) i) j) 334dw, , Rev d Seite 14 von 34

15 k) l) m) n) o) p) q) r) s) t) u) v) 4.14 Bewertung und Audits Allgemeines Regelmässige Bewertung von Anfragen und Eignung der Verfahren und Probenanforderungen 334dw, , Rev d Seite 15 von 34

16 Beurteilung der Nutzerrückmeldung Empfehlung der Mitarbeiter Internes Audit Risikomanagement Qualitätsindikatoren Bewertungen durch externe Organisationen 4.15 Managementbewertung Allgemeines Eingaben für die Bewertung 334dw, , Rev d Seite 16 von 34

17 g) h) i) j) k) l) m) n) o) Bewertungstätigkeiten Ergebnisse der Bewertung 334dw, , Rev d Seite 17 von 34

18 5. Technische Anforderungen 5.1 Personal (inkl. ISO/IEC ) Allgemeines Qualifikationen des Personals Tätigkeitsbeschreibungen Einführung des Personals in die organisatorische Umgebung Schulung Bewertung der Kompetenz 334dw, , Rev d Seite 18 von 34

19 5.1.7 Bewertung der Leistung des Personals Ständige Fortbildung und berufliche Entwicklung Personalbögen g) h) i) j) k) 334dw, , Rev d Seite 19 von 34

20 17025 Angaben des Gesuchstellers / Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen Allgemeines Laboratoriums- und Büroeinrichtungen Aufbewahrungseinrichtungen Mitarbeitereinrichtungen Einrichtungen zur Entnahme von Patientenproben Instandhaltung der Einrichtungen und Umgebungsbedingungen 334dw, , Rev d Seite 20 von 34

21 5.3 Laboratoriumsausrüstung, Reagenzien und Verbrauchsgüter (inkl. ISO/IEC ) Ausrüstung Allgemeines Annahmeprüfung der Ausrüstung Ausrüstung - Gebrauchsanweisung Kalibrierung der Ausrüstung und metrologische Rückführbarkeit Instandhaltung und Reparatur der Ausrüstung Meldung von Vorkommnissen hinsichtlich der Laboratoriumsausrüstung 334dw, , Rev d Seite 21 von 34

22 Aufzeichnungen über Ausrüstungsgegenstände g) h) i) j) k) Angaben des Gesuchstellers / dw, , Rev d Seite 22 von 34

23 5.3.2 Reagenzien und Verbrauchsgüter Allgemeines Reagenzien und Verbrauchsgüter Annahme und Lagerung Reagenzien und Verbrauchsgüter Annahmeprüfung Reagenzien und Verbrauchsgüter Bestandsführung Reagenzien und Verbrauchsgüter Gebrauchsanweisung Reagenzien und Verbrauchsgüter Meldung von Vorkommnissen hinsichtlich der Laboratoriumsausrüstung Reagenzien und Verbrauchsgüter Aufzeichnungen 334dw, , Rev d Seite 23 von 34

24 g) h) 5.4 Präanalytische Massnahmen (inkl. ISO/IEC ) Allgemeines Informationen für Patienten und Benutzer g) h) i) j) k) l) 334dw, , Rev d Seite 24 von 34

25 m) n) Angaben des Anforderungsformulars g) Entnahme der Primärprobe und Handhabung Allgemeines Anweisungen für Tätigkeiten vor der Entnahme 334dw, , Rev d Seite 25 von 34

26 Anweisungen für Entnahmetätigkeiten g) h) Angaben des Gesuchstellers / Probentransport Empfang der Probe 334dw, , Rev d Seite 26 von 34

27 5.4.7 Handhabung, Vorbereitung und Lagerung vor der Untersuchung 5.5 Untersuchungsverfahren Auswahl, Verifizierung und Validierung von Untersuchungsverfahren Allgemeines Verifizierung von Untersuchungsverfahren Validierung von Untersuchungsverfahren 334dw, , Rev d Seite 27 von 34

28 Messunsicherheit von gemessenen Grössenwerten Biologische Referenzbereiche oder klinische Entscheidungswerte Dokumentation der Untersuchungs-verfahren g) h) i) j) k) l) m) n) 334dw, , Rev d Seite 28 von 34

29 o) p) q) r) s) t) 5.6 Sicherstellung der Qualität der Untersuchungsergebnisse Allgemeines Qualitätssicherung Allgemeines Qualitätskontrollmaterialien Daten der Qualitätssicherung Ringversuche Beteiligung Alternatives Vorgehen 334dw, , Rev d Seite 29 von 34

30 Analyse von Ringversuchsproben Bewertung der Leistungsfähigkeit des Laboratoriums Vergleichbarkeit von Untersuchungsergebnissen 5.7 Postanalytische Massnahmen Bewertung der Ergebnisse Lagerung, Aufbewahrung und Entsorgung klinischer Proben 5.8 Befundberichte (inkl. ISO/IEC ) Allgemeines Befundmerkmale 334dw, , Rev d Seite 30 von 34

31 5.8.3 Inhalt des Befundberichts g) h) i) j) k) l) m) n) o) p) Angaben des Gesuchstellers / dw, , Rev d Seite 31 von 34

32 17025 Angaben des Gesuchstellers / Freigabe der Ergebnisse Allgemeines Automatisierte Auswahl und Berichtsabfassung Überarbeitete Befundberichte 334dw, , Rev d Seite 32 von 34

33 5.10 Informationsmanagement des Laboratoriums Allgemeines Befugnisse und Verantwortlichkeiten Management des Informationssystems g) 334dw, , Rev d Seite 33 von 34

34 E Zusätzliche relevante Dokumente der ISO, EA und ILAC Angaben des Gesuchstellers / der akkreditierten Stelle ISO ISO/IEC Conformity assessment - Vocabulary and general principles ISO ISO/IEC General requirements for the competence of testing and calibration laboratories Guide 2 ISO/IEC Guide 2 Standardization and related activities - General vocabulary Guide 99 ISO/IEC Guide 99 International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms (VIM) * / * / * / * / * 334dw, , Rev d Seite 34 von 34