Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses. zur Richtlinie Ambulante Behandlung im Krankenhaus nach 116b SGB V

Transkript

1 Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Richtlinie Ambulante Behandlung im Krankenhaus nach 116b SGB V Konkretisierung der Diagnostik und Versorgung von Patienten mit schwerwiegenden immunologischen Erkrankungen Vom 18. Juni 2009 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 18. Juni 2009 beschlossen, den Beschluss vom 18. Dezember 2008 zur Anlage 2 Nr. 4 der Richtlinie Ambulante Behandlung im Krankenhaus nach 116b SGB V, zuletzt geändert am 19. Juni 2008, BAnz S wie folgt zu ändern: I. Anlage 2 Nr. 4 wird wie folgt gefasst: Nr. 4 Diagnostik und Therapie von Patientinnen und Patienten mit schwerwiegenden immunologischen Erkrankungen Konkretisierung der Erkrankung und des Behandlungsauftrages mittels Angabe von Diagnosen (mit ICD Kodifizierung) mit diagnostischen und therapeutischen Prozeduren Konkretisierung der Erkrankung: Zur Gruppe der Patientinnen und Patienten mit schwerwiegenden immunologischen Erkrankungen i.s.d. Richtlinie zählen Patientinnen und Patienten mit folgenden Erkrankungen: Primäre Immundefekte (ICD-10-GM: D70.0, D70.5, D71, D72.0, D76.1, D76.2, D80.-, D81.- D82.-, D83.-, D84.-, G11.3, Q89.0) sowie weitere Erkrankungen gemäß aktueller internationaler PID-Klassifikation, letztere in der Regel jedoch nur, wenn sie schwerwiegende oder gehäufte Infekte aufweisen. Die Konkretisierung schwerwiegender erworbener immunologischer Erkrankungen in dieser Anlage oder in anderen Teilen der Richtlinie wird bis erarbeitet. Konkretisierung des Behandlungsauftrages: Ambulante Diagnostik und Therapie von Patientinnen und Patienten mit schwerwiegenden immunologischen Erkrankungen. Zur Diagnostik und Therapie werden im Allgemeinen folgende Leistungen erbracht. Sie sind Teil der vertragsärztlichen Versorgung, z. T. existieren Qualitätsvereinbarungen: Allgemein: Anamnese Körperliche Untersuchung Laboruntersuchungen, insbesondere alle für die immunologische Diagnostik relevanten Verfahren sofern sie Gegenstand des EBM 1

2 sind Schweißtest Serologischer (z. B. HIV, HBV, EBV) und mikrobiologischer Nachweis von Krankheitserregern einschließlich ggf. Resistenzbestimmung Immunhistologische Untersuchungen Bildgebende Diagnostik (z. B. Ultraschalluntersuchungen, Röntgen, CT, MRT) Punktionen, Biopsien Therapieberatung (einschließlich Transplantation) Medikamentöse Therapie (insbesondere Immunglobuline iv., sc., hämatopoetische Wachstumsfaktoren, immunsuppressive Therapie, Antibiotikatherapie und -prophylaxe) Physikalische Therapie Schulung von Patienten und betreuenden Personen zur subkutanen Applikation der spezifischen Arzneimittel Beratung zu sozialmedizinischen Fragen, Kinderwunsch, Schwangerschaft Prüfung und Einleitung von Rehabilitationsmaßnahmen Fachgebietsbezogen: Zu HNO Fragestellungen: HNO-Diagnostik (z. B. Ohrmikroskopie, Endoskopie, Audiometrie) Zu pneumologischen Fragestellungen: Lungenfunktionsdiagnostik (einschl. Bodyplethysmographie) Bronchoskopie, BAL Zu gastroenterologischen Fragestellungen: Oesophagogastroduodenoskopie, Koloskopie Zu genetischen Fragestellungen: Molekulargenetische Untersuchung Humangenetische Untersuchung und Beratung Zu kardiologischen Fragestellungen: Echokardiographie EKG-Untersuchungen Zu rheumatologischen Fragestellungen: Rheumatologische Funktionsdiagnostik Zu hämato-onkologischen Fragestellungen Lymphomdiagnostik Knochenmarkpunktion Immunhämatologische Diagnostik Zu dermatologischen Fragestellungen: Diagnostik und Behandlung von Hautmanifestationen Hautbiopsien zur immunhistologischen Untersuchung Bei progredientem Krankheitsverlauf, Komplikationen sowie bei besonderen Fragestellungen können noch weitere (Spezial-) Untersuchungen und Therapiemaßnahmen notwendig werden. 2

3 Sächliche und personelle Anforderungen Hinsichtlich der fachlichen Befähigung, der Aufrechterhaltung der fachlichen Befähigung, der apparativen, organisatorischen, räumlichen Voraussetzungen einschließlich der Überprüfung der Hygienequalität gelten die Qualitätssicherungs-Vereinbarungen nach 135 Abs. 2 SGB V entsprechend. Darüber hinaus gilt: Die Betreuung der Patientinnen und Patienten mit schwerwiegenden immunologischen Erkrankungen soll unter Koordination einer Fachärztin oder eines Facharztes für Kinder- und Jugendmedizin oder einer Fachärztin oder eines Facharztes für Innere Medizin interdisziplinär erfolgen. Werden an der Einrichtung sowohl Kinder und Jugendliche als auch Erwachsene behandelt, sind sowohl eine Fachärztin oder ein Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin als auch eine Fachärztin oder ein Facharzt für Innere Medizin erforderlich. Folgende Fachärzte oder Fachärztinnen bzw. Disziplinen sind bei medizinischer Notwendigkeit zeitnah hinzuzuziehen. Sie müssen der Einrichtung angehören oder zu festgelegten Zeiten in der Einrichtung verfügbar sein. Sofern Erwachsene behandelt werden: Eine Fachärztin oder ein Facharzt für Innere Medizin mit Zusatzweiterbildung Infektiologie Eine Fachärztin oder ein Facharzt für Innere Medizin und Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie Eine Fachärztin oder ein Facharzt für Innere Medizin und Schwerpunkt Pneumologie Eine Fachärztin oder ein Facharzt für Innere Medizin und Schwerpunkt Gastroenterologie Eine Fachärztin oder ein Facharzt für Innere Medizin und Schwerpunkt Rheumatologie Eine Fachärztin oder ein Facharzt für Radiologie Sofern Kinder und Jugendliche behandelt werden: Eine Fachärztin oder ein Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin mit Zusatzweiterbildung Infektiologie Eine Fachärztin oder ein Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin mit Schwerpunkt Kinder- Hämatologie und Onkologie Eine Fachärztin oder ein Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin mit Zusatzweiterbildung Kinder-Pneumologie Eine Fachärztin oder ein Facharzt für und Kinder- und Jugendmedizin mit Schwerpunkt Kinder-Gastroenterologie Eine Fachärztin oder ein Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin und Zusatzweiterbildung Kinder-Rheumatologie Eine Fachärztin oder ein Facharzt für Radiologie Als weitere Fachärztinnen und Fachärzte bzw. Disziplinen sind bei medizinischer Notwendigkeit hinzuzuziehen: Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Haut- und Geschlechtskrankheiten Labormedizin (incl. Immundiagnostik) Mikrobiologie, Virologie und Infektionsepidemiologie Pathologie 3

4 Humangenetik Die hinzu zu ziehenden Fachärztinnen und Fachärzte bzw. Disziplinen können auch durch vertraglich vereinbarte Kooperationen mit externen Leistungserbringern, mit niedergelassenen Vertragsärztinnen/Vertragsärzten oder anderen nach 108 SGB V zugelassenen Krankenhäusern eingebunden werden. Die in der Richtlinie verwendeten Facharzt-, Schwerpunkt- und Zusatzbezeichnungen richten sich nach der (Muster)Weiterbildungsordnung der Bundesärztekammer und schließen auch diejenigen Ärzte ein, welche eine entsprechende Bezeichnung nach altem Recht führen. Als weitere Leistungsbereiche müssen zur Verfügung stehen: Physikalische Therapie Sozialdienst Ständig verfügbar sein müssen: Notfalllabor Bildgebenden Verfahren (CT, MRT, Röntgen, Sonographie) Intensivstation Eine 24-Stunden-Notfallversorgung mindestens in Form einer Rufbereitschaft (ggf. auch durch vertraglich vereinbarte Kooperationen mit niedergelassenen Vertragsärztinnen oder Vertragsärzten oder anderen Krankenhäusern) muss für die folgenden Fachrichtungen gewährleistet sein: Eine Fachärztin oder ein Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin, sofern Kinder und Jugendliche behandelt werden Eine Fachärztin oder ein Facharzt für Innere Medizin sofern Erwachsene behandelt werden Eine Fachärztin oder ein Facharzt für Radiologie Die Mindestanzahl muss 50 behandelte Patientinnen und Patienten pro Jahr mit schwerwiegenden immunologischen Erkrankungen umfassen. Für Kinder wird keine Mindestmenge festgelegt soweit sie in pädiatrischen Abteilungen behandelt werden. Qualifikationsanforderungen an das Behandlungsteam: Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Behandlungsteams müssen über ausreichende Erfahrung in der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit schwerwiegenden immunologischen Erkrankungen verfügen und regelmäßig an spezifischen Fortbildungsveranstaltungen sowie interdisziplinären Fallkonferenzen teilnehmen. Verpflichtung zur Dokumentation und Auswertung: Die Einrichtungen zur ambulanten Behandlung von Patientinnen und Patienten mit schwerwiegenden immunologischen Erkrankungen nach 116b SGB V führen eine Dokumentation durch, die eine ergebnisorientierte und 4

5 qualitative Beurteilung der Behandlung ermöglicht. Eine kontinuierliche Zusammenarbeit und Vernetzung sollte mit den an der Versorgung dieser Patientinnen und Patienten beteiligten Einrichtungen und mit den Patientenorganisationen erfolgen. Leitlinienorientierte Behandlung: Die Behandlung soll sich an medizinisch wissenschaftlich anerkannten und qualitativ hochwertigen Leitlinien orientieren, die auf der jeweils besten verfügbaren Evidenz basieren. Studienteilnahme Die Einrichtung soll geeigneten Patientinnen und Patienten die Teilnahme an nationalen und internationalen klinischen Studien ermöglichen. Notwendig ist hierzu die Kenntnis relevanter laufender Studien, der jeweiligen Einund Ausschlusskriterien, der Studienprotokolle sowie die Beratung der Patientinnen und Patienten über eine Studienteilnahme. Räumliche Ausstattung: Die Räumlichkeiten für Patientenbetreuung und -untersuchung müssen behindertengerecht sein. Überweisungserfordernis Bei Erstzuweisung besteht ein Überweisungserfordernis durch eine Vertragsärztin oder einen Vertragsarzt (im Ausnahmefall im stationären Bereich als Konsil/hausinterne Überweisung). II. Der Beschluss tritt am Tag nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses unter veröffentlicht. Siegburg, den 18. Juni 2009 Gemeinsamer Bundesausschuss gem. 91 SGB V Der Vorsitzende Hess 5

6 Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Richtlinie Ambulante Behandlung im Krankenhaus nach 116b SGB V, Anlage 2: Diagnostik und Versorgung von Patienten schwerwiegenden immunologischen Erkrankungen Gemäß 116b Abs. 4 SGB V ergänzt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Katalog nach 116b Abs. 3 SGB V um weitere seltene Erkrankungen und Erkrankungen mit besonderen Krankheitsverläufen sowie um hochspezialisierte Leistungen und regelt die sächlichen und personellen Anforderungen an die ambulante Leistungserbringung des Krankenhauses und ggf. ein Überweisungserfordernis. In seiner Richtlinie ambulante Behandlung im Krankenhaus nach 116b SGB V vom zuletzt geändert am hat der G-BA die Ergänzung der Kataloginhalte, die Konkretisierung, die Überprüfung und die Weiterentwicklung des Kataloges nach der Verfahrensordnung des G-BA geregelt. Die Diagnostik und Versorgung von Patientinnen und Patienten mit schwerwiegenden immunologischen Erkrankungen ist bereits im Katalog seltener Erkrankungen und Erkrankungen mit besonderem Krankheitsverläufen in 116b Absatz 3 SGB V und in der Richtlinie des G-BA enthalten. Ziel des Beschlusses ist daher die Ergänzung der Anlage 2 der Richtlinie Ambulante Behandlung im Krankenhaus nach 116b SGB V um die Konkretisierung des Behandlungsauftrags und der sächlichen sowie personellen Anforderungen. Hierfür wurden vom zuständigen Unterausschuss bzw. der durch ihn eingesetzten Arbeitsgruppe Experten gehört sowie eine orientierende Leitlinien- und Literatursichtung durchgeführt. Eine allgemein anerkannte, medizinisch exakte Definition, die es erlaubt, schwerwiegende immunologische von nicht schwerwiegenden Leiden abzugrenzen, liegt nicht vor. Die im 116 b SGB V verwendete Bezeichnung der schwerwiegenden immunologischen Erkrankungen könnte deshalb bei weiter Auslegung sehr viele Krankheiten enthalten. Nahezu jedes Krankheitsbild läuft unter maßgeblicher Beteiligung des Immunsystems ab und wäre dann möglicherweise hierunter zu fassen. Als schwerwiegende immunologische Erkrankungen im Sinne dieses Kataloginhaltes werden zunächst die primären d. h. angeborenen Defekte einer oder mehrerer Komponenten des Immunsystems sowie anschließend einige weitere schwerwiegende erworbene Immundefekte konkretisiert. Die Konkretisierung weiterer schwerwiegender erworbener immunolo

7 gischer Erkrankungen in dieser Anlage oder in anderen Teilen der Richtlinie wird bis erarbeitet. Dieses zweizeitige Vorgehen wurde gewählt, da die Identifizierung schwerwiegender primärer immunologischer Erkrankungen sowie die Beschreibung der strukturellen Rahmenbedingungen einer ambulanten Versorgung ebendieser vergleichsweise leichter ist. Die Befassung mit einer Konkretisierung schwerwiegender erworbener immunologischer Erkrankungen ist allein mit Blick auf eine sachgerechte Beschreibung und Abgrenzung zu anderen Erkrankungen, die gleichzeitig mit immunologischen Problemen einhergehen, mit einem höheren Aufwand verbunden. Zudem wird es als nicht unwahrscheinlich angesehen, dass andere strukturelle Rahmenbedingungen, als die der vorliegenden Konkretisierung, benötigt werden. Mit Hilfe der Gendiagnostik konnten in der jüngsten Vergangenheit eine Vielzahl von Diagnosen gestellt werden, die zum Teil noch keinen Eingang in die ICD gefunden haben. Der Katalog der eingeschlossenen Diagnosen wird daher insofern erweitert, dass auch schwerwiegende Diagnosen aufgenommen werden können, soweit sie im Katalog der Primären Immundefekt-Erkrankungen der International Union of Immunological Societies Primary Immunodeficiency Diseases Classification Committee (PID-Katalog) enthalten sind. Dieses internationale Komitee ist der WHO angegliedert und ergänzt den Katalog in zweijährigen Intervallen. Derzeit enthält der Katalog etwa 150 verschiedene PID. Die klinischen Symptome von Immunschwäche sind häufige oder chronische Infekte innerhalb eines Jahres. Entsprechend sind die in der Konkretisierung aufgeführten ICD-Ziffern berücksichtigt worden. Die Problematik der Konzentration schwerwiegender immunologischer Erkrankungen auf Infekte hat zum einen mit der oben erläuterten Weite der Definition immunologischer Erkrankungen zu tun und andererseits mit der in der Arbeitsgruppe und dem Unterausschuss einvernehmlich zur Entwicklung der Konkretisierung benutzten PID- Liste. Sowohl der von den Experten empfohlenen Listung von immunologischen Erkrankungen als auch der Interpretation, dass nicht die Schwere der Infekte allein, sondern auch ihre Häufung ein Kriterium für den Tatbestand schwerwiegende immunologische Erkrankung ist, ist mit der vorliegenden Konkretisierung gefolgt worden. Insofern geht es weder vordergründig um Stadien noch um Verlaufsformen. Es werden im Verdachtsfall die Kriterien des individuellen Krankheitsverlaufs mit schwerwiegenden oder auch gehäuften leichteren Infekten zugrunde gelegt als auch bei Patienten mit gesicherten Diagnosen der PID-Liste eine generalisierende Betrachtungsweise des Infektrisikos als gerechtfertigt angesehen

8 Das Krankheitsspektrum der schwerwiegenden immunologischen Erkrankungen wird, auch durch die Meinung der gehörten Experten gestützt, im Wesentlichen auf die PID-Listung konzentriert. Das durch das Primary Immunodeficiency Diseases Classification Committee katalogisierte Krankheitsspektrum wird regelmäßig aktualisiert. Patientinnen und Patienten mit schwerwiegenden (primären) Immundefekten leiden unter wiederholten oder chronischen schweren Infektionen, die alle Organsysteme einschließen können. Neben der primären immunologischen Diagnostik der zugrunde liegenden Krankheit und der entsprechenden Zuordnung des Immundefektes erfordert die Diagnostik der Infektionen und die Bestimmung der Erreger die Einbindung fast aller organspezifischer medizinischer Fachrichtungen; diese müssen daher einer entsprechenden Einrichtung angehören oder zu festgelegten Zeiten in der Einrichtung verfügbar sein. Die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit schwerwiegenden Immunologischen Erkrankungen zeichnet sich durch die Notwendigkeit einer kontinuierlichen, größtenteils komplexen und differenzierten medikamentösen Behandlung des Grundleidens und der Infektionen aus. Diagnostik und Therapie bedürfen einer exakten Kenntnis des jeweiligen Krankheitsbildes, um Schäden z. B. durch Röntgenstrahlung (Krebsinduktion) oder Immunisierungen zu vermeiden. Ein wesentlicher Anteil der Betroffenen befindet sich im Kindes- und Jugendalter. Für die Versorgung dieser Zielgruppe werden die der Erwachsenenmedizin entsprechenden Schwerpunkt- und Zusatzbezeichnungen gefordert. Patientinnen und Patienten mit schwerwiegenden immunologischen Erkrankungen sind erheblich in ihrer Lebensqualität und in ihrer schulischen und beruflichen Ausbildung und Ausübung eingeschränkt. Sie stellen besondere Herausforderungen an Diagnostik und Therapie und profitieren von einer hochspezialisierten Betreuung von immunologisch versierten Fachärztinnen und Fachärzten in entsprechenden Einrichtungen. Bisher gibt es keine formale Spezialisierung für Immunologie in der Muster-Weiterbildungsordnung für Ärzte, so dass die Erfahrung durch Dauer und die Anzahl der betreuten Patientinnen und Patienten nachgewiesen werden muss. Die in Anlage 2 niedergelegte Konkretisierung der diagnostischen und therapeutischen Prozeduren sowie der sächlichen und personellen Anforderungen basieren auf den Ergebnissen der Expertenanhörung. Sie fokussieren auf die qualitativ hochwertige spezialisierte Diagnostik und Therapie in einem interdisziplinären Behandlungsteam. Die genannten Leistungen sind Bestandteil der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung, so dass der Nutzen und die medizinische Notwendigkeit gemäß 28 der Verfahrensordnung als hinreichend belegt gelten

9 Die Prävalenz von primären Immundefekten beträgt nach Studien und Angaben der Experten zwischen 0,05 0,1% der Bevölkerung. Schwerwiegende immunologische Erkrankungen im Sinne dieser Konkretisierung liegen an der unteren Grenze dieses Bereiches, so dass von ca bis Betroffenen bei der Grundannahme von 80 Millionen Einwohnern in der Bundesrepublik Deutschland ausgegangen werden kann. Dank der in den letzten Jahren deutlich verbesserten antimikrobiellen Therapiemöglichkeiten der Patientinnen und Patienten mit schweren immunologischen Erkrankungen ist die Lebenserwartung dieser Patientinnen und Patienten angestiegen. Insgesamt ist diese Patientengruppe von einem Überwiegen der Patientinnen und Patienten im Kindesalter charakterisiert. Das zahlenmäßige Verhältnis von Patientinnen und Patienten unter 18 Jahren zu 18 Jahren und älter ist nicht vollkommen exakt zu beziffern, jedoch keinesfalls über 9:1. Aus diesem Grunde hat der G-BA im Interesse der Sicherung entsprechender Kompetenz durch Behandlungserfahrung im Team des zur Behandlung nach 116 b bestimmten Krankenhauses gemäß 6 Abs.1 Satz 3 der Richtlinie durch den G-BA die Mindestbehandlungsanzahl von 50 erwachsenen Patientinnen und Patienten festgelegt. Die Bestimmungen der Richtlinie Ambulante Behandlung im Krankenhaus nach 116 b SGB V Abs. 1 Satz 6 zum Verzicht auf die Festlegung einer Mindestbehandlungszahl sind hier nicht einschlägig Es bestehen keine ausreichenden Gründe, auf die Festlegung von Mindestmengen wie in 6 Abs. 1 Satz 4 der Richtlinie ambulante Behandlung im Krankenhaus nach 116 b SGB V beschrieben, zu verzichten. Gemäß 6 Abs. 4 Satz 2 der Richtlinie Ambulante Behandlung im Krankenhaus nach 116b SGB V gelten die Mindestmengen nicht für Kinder und Jugendliche, wenn diese in pädiatrischen Abteilungen behandelt werden. Der Bundesärztekammer wurde gemäß 91 Abs. 5 SGB V Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben. Der Unterausschuss hat die Stellungnahme in seiner Sitzung am beraten und einzelne Anregungen berücksichtigt, insbesondere wurde der Passus zu den Facharztbezeichnungen überarbeitet. Siegburg, den 18. Juni 2009 Gemeinsamer Bundesausschuss gem. 91 SGB V Der Vorsitzende Hess - 4 -