Angebote der TMF für die Verbundforschung Fokus Medizinprodukte-Entwicklung

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1 Angebote der TMF für die Verbundforschung Fokus Medizinprodukte-Entwicklung MPG-Workshp des Innovationszentrums Technologien für Gesundheit & Ernährung (IGE) TU Berlin, 27./ Mathias Freudigmann, Projektkoordinator TMF Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.v. Geschäftsstelle, Berlin TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.v.

2 TMF Ein Netz für Forschungsnetze Gemeinnützige Dachorganisation und Austauschplattform Gemeinsam besser sein Das Rad nicht immer wieder neu erfinden initiiert und gefördert vom BMBF TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.v. Seite 2

3 Gemeinnützige Dachorganisation und Austauschplattform für Forschungsverbünde in ganz Deutschland * Andere Verbundtypen: Verbünde Molekulare Diagnostik / Medizin, NGFN-Verbund, Verbundprojekte Epidemiologie, Sonderforschungsbereich der DFG, Verbünde Medizintechnik / Chirurgie, Fraunhofer- Institute Fakultäten, Univ.-Institute, Sonstige Forschungsgruppen TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.v. Seite 3

4 Beispiel: TMF-Mitglieder in Berlin * Andere Verbundtypen: Verbünde Molekulare Diagnostik / Medizin, NGFN-Verbund, Verbundprojekte Epidemiologie, Sonderforschungsbereich der DFG, Verbünde Medizintechnik / Chirurgie, Fraunhofer- Institute Fakultäten, Univ.-Institute, Sonstige Forschungsgruppen TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.v. Seite 4

5 Mitgliederspektrum Über Über Mitglieder: Mitglieder: Kompetenznetze Kompetenznetze in in der der Medizin Medizin Nationales Nationales Genomforschungsnetz Koordinierungszentren für für Klinische Klinische Studien Studien (KKS (KKS// ZKS) ZKS) epidemiologische epidemiologische Projekte/Studien Projekte/Studien Netzwerke Netzwerke Seltene Seltene Erkrankungen Erkrankungen psychotherapeutische Forschungsnetze Forschungsnetze Zoonosen-Forschungsverbünde Medizintechnik-Forschungsnetzwerke Deutsches Deutsches Zentrum Zentrum für für Diabetesforschung (HGF) (HGF) Fraunhofer-Institute eine eine Universitätsklinik Universitätsklinik KKS KKS Wien Wien und und andere andere * Andere Verbundtypen: Verbünde Molekulare Diagnostik / Medizin, NGFN-Verbund, Verbundprojekte Epidemiologie, Sonderforschungsbereich der DFG, Verbünde Medizintechnik / Chirurgie, Fraunhofer- Institute Fakultäten, Univ.-Institute, Sonstige Forschungsgruppen TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.v. Seite 5

6 Beispiel: TMF-Arbeitsgruppe Medizintechnik (MT) Experten aus den TMF-Mitgliedsverbünden identifiziert gemeinsame Standort-übergreifende Fragestellungen der Medizinprodukteentwicklung. Projektbeispiele: Werkzeuge MP-Entwicklung (V065-02) Finalisiert, Ergebnisse siehe Produktnummer P Basiskurs MP-Entwicklung (V075-01) in Arbeit, Ergebnisse vorauss. Juni 2011 MPG-Checkliste (V077-01) in Arbeit, Ergebnisse vorauss. Juni 2011 begleitet den Verlauf dieser Projekte fachlich, stellen die breite Anwendbarkeit der Ergebnisse sicher und tragen diese in die Forschergemeinschaft hinein Tagt 3-4 x pro Jahr Sprecher: Dr. Raimund Mildner (UniTransferklink Lübeck) TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.v. Seite 6

7 Beispiel: TMF-Arbeitsgruppe Management klinischer Studien (MKS) Experten aus den TMF-Mitgliedsverbünden identifiziert gemeinsame Standort-übergreifende Fragestellungen in IITs Initiiert ggf. Projekte, bildet Projekt-Teams: SOP-System: Standard Operating Procedures für IITs Software-basiertes SAE-Management Arbeitsgruppe begleitet den Verlauf dieser Projekte fachlich, stellen die breite Anwendbarkeit der Ergebnisse sicher und tragen diese in die Forschergemeinschaft hinein Ergebnisse setzen Qualitätsstandards für die ganze Community. Tagt 3-4 x pro Jahr Sprecherin: Dr. Xina Grählert (KKS Dresden) TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.v. Seite 7

8 Gemeinsam besser sein: die Arbeitsgruppen für TMF-Mitglieder Medizintechnik Management Klinischer Studien Datenschutz IT-Infrastruktur und Qualitätsmanagement Biomaterialbanken Molekulare Medizin Zoonosen und Infektionsforschung Netzwerkkoordination Öffentlichkeitsarbeit TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.v. Seite 8

9 Produkte der TMF: kostenlos und öffentlich! Arbeitsmaterialien Berichte & Gutachten Buch-Publikationen (TMF-Schriftenreihe) Software-Werkzeuge eservices Beratung TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.v. Seite 9

10 Produkte der TMF: kostenlos und öffentlich! TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.v. Seite 10

11 Produkte der TMF: kostenlos und öffentlich! TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.v. Seite 11

12 Beispiel: Anleitungen für Patientenaufklärung und Patienteneinwilligung MPG 20 (1): Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [ ] die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, ihre Einwilligung hierzu erteilt hat, nachdem sie durch einen Arzt [ ] aufgeklärt worden ist Buch: Checklisten zur Patienteneinwilligung Baukasten: Online-Assistent zur Erstellung von Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.v. Seite 12

13 Beispiel: Generische Datenschutzkonzepte Datenschutz in der medizinischen Forschung: Behandlungskontext: Personenbezogene Patientendaten, Identität des Patienten ist dem medizinischen Personal bekannt, med. Behandlungsdaten und identifizierende Daten (Namen etc.) sind nicht getrennt Forschungskontext: pseudonymisierte Patientendaten, med. Daten und identifizierende Daten getrennt, Einwilligung des Patienten unbedingt erforderlich, Re-identifizierung des Patienten möglich und gewünscht (durch autorisierte Personen) Erweiterter Forschungskontext: anonymisierte Patientendaten, Einwilligung des Patienten i.d.r. nicht erforderlich, Re-indifizierung (quasi) ausgeschlossen Problemstellung: Wie überträgt und speichert man pseudonymisierte Daten so, dass unautorisierte Re-identifizierung unmöglich ist, autorisierte Reidentifizierung hingegen einfach und zuverlässig möglich ist Lösung: Buch: Generische Datenschutzkonzepte der TMF: Anleitung zum Aufbau der ITund Sicherheitsinfrastruktur Pseudonymisierungssoftware: Software zur zweistufigen Pseudonymisierung medizinischer Daten für den Aufbau langfristig nutzbarer Forschungsdatenbanken PID-Generator: Software-Komponente zur Erzeugung und zum fehlertoleranten Matching von Pseudonymen erster Ordnung Beratung: Votum der TMF-Arbeitsgruppe Datenschutz TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.v. Seite 13

14 Beispiel: Standard Operating Procedures (SOPs) Definition: Eingehende, schriftliche Anweisung(en), um die einheitliche Durchführung einer bestimmten Tätigkeit sicherzustellen. (GCP-Leitlinie 1.55) Die Sponsoren sollten schriftliche Arbeitsanweisungen haben, um zu gewährleisten, daß die Änderungen oder Korrekturen in den Prüfbogen, die durch die von den Sponsoren benannten Vertreter vorgenommen wurden, dokumentiert werden, erforderlich sind und vom Prüfer gebilligt werden. (GCP-Leitlinie 4.9.3) SOP-Katalog ca. 70 harmonisierte SOP-Vorlagen ca. 300 Einzeldokumente (inkl. Anhänge und Übersetzungen) Erarbeitet von QM-Beauftragten der KKS und einiger Kompetenznetze in der Medizin (Leitung: Dr. Ursula Paulus, ZKS Köln) TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.v. Seite 14

15 Beispiel: Anleitung zum risiko-adaptierten Monitoring Definition: Die Überwachung des Fortgangs der klinischen Prüfung sowie die Sicherstellung, daßdiese gemäßprüfplan, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Guter Klinischer Praxis (GCP) sowie geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt, dokumentiert und berichtet wird. (GCP-Leitlinie 1.38) Üblich v.a. im industriegesponserten Studien: volles Monitoring, d.h. häufige Zentrumsbesuche, 100% Quelldatenabgleich zumindest aller Wirksamkeits- und Sicherheitsparameter bei 100% der Patienten Monitoring ist hoher Kostenfaktor Alternative: Intensität des Monitorings richtet sich nach dem Risiko (Fehler-Risiko, Patientengefährdung, ) ADAMON: Anleitung zur Risikoanalyse und zur Festlegung einer adaptierten Monitoring-Strategie Leitung: Dr. Oana Brosteanu, ZKS Leipzig TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.v. Seite 15

16 Weitere Themen & Produkte SAEs / Unerwünschte Ereignisse: Hosting für spezialisierte Software zur Erfassung und Meldung an das BfArM Buch: Rechtliche Rahmenbedingungen für Biomaterialbanken Musterverträge für den Aufbau und Betrieb von Biomaterialbanken Assessment von Datenschutzkonzepten Thematische Einführung und Handlungshilfen für klinische Prüfungen und klinische Studien mit Medizinprodukten (MPG) u.v.m TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.v. Seite 16

17 Beispiel: Leitfaden Klinische Bewertung, klinische Studien und HTA für Medizinprodukte Leitfaden zum regulatorischen Prozess von klinischer Bewertung bis Health Technology Assessment Kostenlos downloadbar (PDF) unter > Produktnummer P Buchversion geplant Kapitelübersicht: Medizinprodukteentwicklung und regulatorisches Umfeld Kriterien zur Klassifikation von Medizinprodukten Klinische Bewertung und klinische Prüfung Klinische Studien mit Medizinprodukten Entwicklungsbegleitendes Health Technology Assessment Glossar TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.v. Seite 17

18 Kapitel 1: Medizinprodukteentwicklung und regulatorisches Umfeld MPG & Co.: Medizinproduktegesetz (MPG) / Medizinprodukte Verordnung (MPV) / Medizinprodukte- Betreiberverordnung (MPBetreibV) / Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) / DIMDI- Verordnung (DIMDIV) /Medizinprodukte-Vertriebswegeverordnung (MPVertrV) / Medizinprodukte- Verschreibungspflichtverordnung (MPVerschrV) / Medizinprodukte-Gebührenverordnung (MPGebV-MPG) / Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) EU-Richtlinien: 93/42/EWG (sogenannte Medical Device Directive MDD), 90/385/EWG, 98/79/EG (nur für In-vitro-Diagnostika) Normen: Normenreihe EN (Sicherheitsanforderungen und ergonomische Forderungen an medizinische elektrische Geräte) sowie EN ISO (Anforderungen an ein übergreifendes Managementsystems zum Design und zur Herstellung von Medizinprodukten) Empfehlungen: ICH-GCP-Leitlinie Good Clinical Practice DIN EN ISO 14155:2009 (Anforderungen an klinische Prüfungen, der zweite Teil beschreibt die Inhalte eines Prüfplans und des Prüfbogens) MEDDEV-Leitlinien der Europäischen Kommission TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.v. Seite 18

19 Kapitel 2: Kriterien zur Klassifikation von Medizinprodukten Zentrale Fragestellungen: Ist das Produkt überhaupt ein Medizinprodukt? Zweckbestimmung? Auslegung der MPG-Definition 3 Abs. (1) Schwierig: Komponenten, vernetzte Systeme, Software Risikoklasse (I, IIa, IIb, III)? Tipps: Zweckbestimmung geschickt wählen Externen Rat einholen: Behörden (BfArM, DIMDI), TÜV, TMF- Arbeitsgruppe Medizintechnik FDA Guidance for Industry: General/Specific Intended Use uidancedocuments/ucm htm TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.v. Seite 19

20 Kapitel 3: Klinische Bewertung und klinische Prüfung Wenn Medizinprodukt i.s.d. MPG, dann Klinische Bewertung immer Klinische Prüfung unter Umständen Begriffsdefinition siehe EU-Richtlinie 93/42/EWG Anhang X Abs. 2.1 Abgrenzung zum weiter gefassten Begriff der Klinischen Studie und zu Klinischen Prüfungen nach AMG: Die klinische Prüfung eines Medizinprodukts dient ausschließlich dazu, klinische Daten für die klinische Bewertung zu erzeugen. Sie dient nicht dazu, Erkenntnisse bei der Diagnostik und Therapie von Erkrankungen zu erlangen. Das ist das Ziel einer klinischen Studie. Verweise auf Standard Operating Procedures (SOPs) der TMF Kostenlos downloadbar unter i.d.r. für Prüfungen nach AMG, müssen auf Prüfungen mit Medizinprodukten und lokale Prozessgegebenheiten übertragen werden TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.v. Seite 20

21 Kapitel 4: Klinische Studien mit Medizinprodukten Klinische Studien sind gemäß Definition des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) kontrollierte systematische Untersuchungen am Menschen, um neue Erkenntnisse bei der Diagnostik und Therapie von Erkrankungen zu erlangen Besondere Bedeutung haben klinische Studien in Hinblick auf die Erstattungsfähigkeit durch die Gesetzliche Krankenversicherung. Ziel ist hier vor allen Dingen die Bewertung des medizinischen Nutzens unter Berücksichtigung ökonomischer Aspekte. Auch: Anwendungsbeobachtungen, klinisch epidemiologische Beobachtungsstudien etc. Die (sinngemäße) Anwendung der DIN EN ISO 14155:2009 und der Good Clinical Practice (GCP) wird von den Autoren dringend empfohlen Checklisten, siehe Kap. 4.6 des TMF-Leitfadens Art der klinischen Studie Funktionen und Verantwortlichkeiten notwendige Unterlagen Inhaltsverzeichnis für das Handbuch des klinischen Prüfers TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.v. Seite 21

22 Kapitel 5: Entwicklungsbegleitendes Health Technology Assessment (HTA) Definition laut Wikipedia: Health Technology Assessment (HTA) bzw. Medizintechnik-Folgenabschätzung bezeichnet einen Prozess zur systematischen Bewertung medizinischer Technologien, Prozeduren und Hilfsmittel, aber auch Organisationsstrukturen, in denen medizinische Leistungen erbracht werden. Untersucht werden dabei Kriterien wie Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten, jeweils unter Berücksichtigung sozialer, rechtlicher und ethischer Aspekte. Das Ergebnis einer HTA-Studie wird in der Regel als HTA-Bericht veröffentlicht. Dieser soll primär als Entscheidungshilfe bei gesundheitspolitischen Fragestellungen dienen. Bewertungsdimensionen: Sicherheit / Wirksamkeit / Umsetzbarkeit / Indikationsstellung / Kosten und Kostenwirksamkeit / soziale, ökonomische und ethische Implikationen Wer beauftragt HTAs? Deutsche Agentur für Health Technology Assessment im DIMDI (DAHTA@DIMDI) > öffentlicher, transparenter Prozess G-BA via IQWiG auch weitere Organisationen für Eigenbedarf (KBV, BÄK, MDS, Krankenkassen, Auftragsforschungsinstitute) Wer wird beauftragt? Qualifizierte Wissenschaftler Die AG-Medizintechnik plädiert für ein entwicklungsbegleitendes HTA! TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.v. Seite 22

23 Zentrale Aussagen/Thesen zum regulatorischen Prozess Der technische Entwicklungsprozess und der regulatorische Prozess sind untrennbar und beginnen gleichzeitig Entwickler müssen sich am regulatorischen Prozess proaktiv beteiligen Formulierung der Zweckbestimmung und Risikoklassifkation Erfüllung der Dokumentationspflichten Ist-Daten und Modellierung im Hinblick auf HTA Die ICH-Guideline Good Clinical Practice sollte sinngemäß auch in MP- Studien angewandt werden Bewertung von Medizinprodukten erfordert einen klinischen Entwicklungsplan klinische Prüfung, therapeutischer Nutzen, Meta-Analysen Plädoyer für ein entwicklungsbegleitendes Health Technology Assessment HTA-relevante Daten in jedem Entwicklungsstadium sammeln/dokumentieren TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.v. Seite 23

24 Ausblick Projekt Basiskurs MPG-Entwicklung (V075-01) Projekt-Team: Prof. Dr. Horst Frankenberger (emerit.) Dr. Steffen Luntz (KKS Heidelberg) Anja Malenke (UniTransferklinik Lübeck) Dr. Silke Müller (DKFZ) Dr. Reinhard Vonthein (ZKS Lübeck) Prof. Dr. Andreas Ziegler (ZKS Lübeck) Ziel: Curriculum, Schulungsmaterialien und Pilotschulungen zu Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten Geplantes Curriculum Gesetzliche Grundlagen Aufbau und Struktur eine klinischen Bewertung Entscheidung zur klinische Prüfung Planung der klinischen Prüfung Durchführung der klinischen Prüfung Abschluss der klinischen Prüfung Ergebnisse verfügbar vorauss. ab Juni 2011 Bleiben Sie auf dem Laufenden mit dem TMF-Newsletter. Einfach registrieren unter TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.v. Seite 24

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