Die Auslegung der DIN EN ISO 9001

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1 Die Auslegung der DIN EN ISO Zusammenfassung Nach den einleitenden Erläuterungen zum Aufbau der Norm und einigen grundlegenden Begrifflichkeiten, befasst sich dieses Kapitel nun eingehend mit jedem Abschnitt der DIN EN ISO Dabei ist jedes Unterkapitel gleichermaßen wie folgt aufgebaut: Was will die Norm erreichen? Zu jedem Normkapitel ist die Zielsetzung des Kapitels in einem kurzen Satz zusammengefasst. Was meint die Norm genau? Hier ist der Inhalt des Normkapitels genau erklärt. Zum Teil wird die Norm Satz für Satz ausführlich interpretiert und in einfachen Worten erläutert. Wie kann die praktische Umsetzung erfolgen? (Praxistipps) Hier gibt es zahlreiche Tipps und Praxisbeispiele, wie eine Umsetzung der jeweiligen Normforderungen in den unterschiedlichen Unternehmen aussehen kann. Viele Praxisbeispiele und die wichtigsten Normirrtümer ergänzen dieses Kapitel. Springer Fachmedien Wiesbaden 2014 S. Brugger-Gebhardt, Die DIN EN ISO 9001 verstehen, DOI / _2 15

2 16 2 Die Auslegung der DIN EN ISO Was gehört zu einem Qualitätsmanagementsystem? 77 Normabschnitt 4 Qualitätsmanagementsystem Ein Qualitätsmanagementsystem einrichten 77 Normabschnitt 4.1 Allgemeine Anforderungen Was will die Norm erreichen? Es wird ein leistungsfähiges QM-System aufgebaut, das entsprechend umgesetzt und gelebt wird. Die Prozesse werden so gemanagt, dass sich das System und die Qualität weiterentwickeln und verbessern können. Was meint die Norm genau? In Normkapitel 4.1 sind die allgemeinen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem formuliert. Dabei werden solche Selbstverständlichkeiten gefordert wie das Einführen eines Qualitätsmanagementsystems oder das Festlegen von Prozessen. Wäre das aber nicht ausdrücklich beschrieben, könnte sich vielleicht das ein oder andere Unternehmen darauf berufen, dass dieses laut Norm gar nicht gefordert sei. In diesem Kapitel werden grundsätzliche Anforderungen gestellt, die in den späteren Kapiteln der Norm genauer beschrieben werden. In Normkapitel 4.1 wird zum Beispiel gefordert, dass die Prozesse grundsätzlich gesteuert werden müssen. Die eingehenden Anforderungen an die einzelnen Prozesse zur Produktentstehung sind z. B. in Normkapitel 7 formuliert. Das Unternehmen muss ein Qualitätsmanagementsystem aufbauen, dokumentieren, verwirklichen, aufrechterhalten und dessen 1 Die Kap. 0 bis 3 der DIN EN ISO 9001 sind einleitende Kapitel. Die Anforderungen an Unternehmen sind erst ab Kap 4 beschrieben.

3 2.1 Was gehört zu einem Qualitätsmanagementsystem? 17 Wirksamkeit ständig verbessern. Das heißt, dass ein Unternehmen, das ein Qualitätsmanagementsystem betreiben möchte, dieses System überlegt aufbauen muss. Dann werden die Regelungen in schriftlicher Form beschrieben, das System betrieben und weiter gepflegt und schließlich dessen Leistungsfähigkeit ständig verbessert. Das bedeutet, dass das System nicht einmal für alle Zeiten festgeschrieben wird, sondern ständig weiterentwickelt und weiter optimiert wird. Das ist notwendig, weil sich immer wieder äußere und innere Umstände ändern und das System deshalb immer wieder angepasst werden muss. Das Unternehmen muss außerdem alle Prozesse festlegen, die in irgendeiner Art und Weise die Qualität beeinflussen können. Die Qualität beeinflussen in der Regel Prozesse, die unmittelbar zum Produkt oder der Leistung beitragen, die sogenannten wertschöpfenden Prozesse. Des Weiteren beeinflussen auch Prozesse die Qualität, die diese wertschöpfenden Prozesse unterstützen. Das sind die unterstützenden Prozesse, die Führungsprozesse und die Verbesserungsprozesse. Es muss festgelegt werden, wie diese Prozesse zusammenhängen, wie diese sich gegenseitig beeinflussen (wechselwirken) und wie diese gesteuert werden. Außerdem müssen die notwendigen Ressourcen und Informationen für die Prozesse bereitgestellt werden. Die Prozesse müssen überwacht und ständig verbessert werden. Das bedeutet anders ausgedrückt, die Prozesse müssen gemanagt werden. In das Prozessmanagement werden auch die Prozesse eingeschlossen, die zwar außerhalb des Unternehmens stattfinden, jedoch erheblich zur Qualität beitragen. Auch hier sind nicht nur Prozesse gemeint, die unmittelbar an der Produktentstehung beteiligt sind, sondern auch unterstützende Prozesse (zum Beispiel Instandhaltung). Die Führungs- und Verbesserungsprozesse (zum Beispiel externer QMB (Qualitätsmanagementbeauftragter)). Für all diese Prozesse ist das Unternehmen verantwortlich und nicht der Unterauftragnehmer, der die Prozesse für das Unternehmen ausführt. Diese sogenannten ausgelagerten oder externen Prozesse, die außer Haus stattfinden, müssen daher vom Unternehmen so gesteuert werden, dass die Qualität dennoch gewährleistet werden kann.

4 18 2 Die Auslegung der DIN EN ISO 9001 Wie kann die praktische Umsetzung erfolgen? Sicherlich wird jedes Unternehmen, das zertifiziert werden möchte, ein Qualitätsmanagementsystem einführen und dieses in einem Qualitätsmanagementhandbuch und weiteren Dokumenten beschreiben. Beim Aufbau eines Managementsystems müssen in einem ersten Schritt die grundsätzlichen Abläufe (Geschäftsprozesse) eines Unternehmens herausgearbeitet werden. Dabei müssen bei einem Qualitätsmanagementsystem nur die Prozesse berücksichtigt werden, die Einfluss auf die Qualität haben. Das sind zum einen die Prozesse, die unmittelbar zum Produkt oder der Leistung beitragen (= wertschöpfende Prozesse), zum anderen aber auch die unterstützenden Prozesse die Führungsprozesse und die Verbesserungsprozesse. Die groben Zusammenhänge dieser Prozesse können in einer abstrakten Grafik einer Prozessübersicht oder Prozesslandschaft beschrieben werden (siehe auch Abb. 1.3). Dabei soll die Einteilung der DIN EN ISO 9001 in einzelne Themenblöcke nicht als Vorlage für eigene Prozesse dienen (siehe auch Abschn. 1.3). Nicht jedes Unternehmen hat eine Planung der Produktrealisierung, Kundenbezogene Prozesse, eine Beschaffung oder eine Produktion. Es sollten die unternehmenseigenen Prozesse beschrieben werden. Als Titel für die Prozesse sollten unbedingt die Begriffe verwendet werden, die bereits im Unternehmen existieren. So können sich die Mitarbeiter sofort mit ihrem Prozess identifizieren. Der Mensch ist ein Gewohnheitstier In einem Unternehmen wurden im neuen Handbuch die neuen Begriffe Projektmanagement und Projektleiter statt Projektabwicklung und Abwickler verwendet, weil sie sich vermeintlich besser anhörten. Die neuen Begriffe werden jedoch von den Mitarbeitern nie akzeptiert. Das führte jahrelang zur begrifflichen Verwirrung bei den Audits, weil der Auditor die neuen Begriffe aus dem Handbuch verwendete, die Mitarbeiter aber die alten Begriffe.. Nach fünf Jahren wurden die Begriffe im Handbuch in

5 2.1 Was gehört zu einem Qualitätsmanagementsystem? 19 Projektabwicklung und Abwickler geändert und die Missverständnisse hatten ein Ende. Das erstmalige Festlegen einer Prozessübersicht oder Prozesslandschaft eines Unternehmens kann im Rahmen eines moderierten Workshops der Führungskräfte erfolgen. Auf diese Weise sind alle Abteilungen und Bereiche gleichermaßen berücksichtigt und keine Führungskraft im Unternehmen wird übergangen. Alle Bereiche werden gleichermaßen auf das Thema eingestimmt und in das Boot Qualitätsmanagement geholt. Die einzelnen Daten der Prozesse, wie die Abläufe, Kenngrößen, Regelungsmechanismen, Ressourcen, Informationen, Kontrolle und Verbesserung werden in Prozessbeschreibungen festgelegt. Dabei hat die Norm noch weitergehende Forderungen an die einzelnen Prozesse (siehe Normkapitel 4.2 8), die den Inhalt der einzelnen Prozesse betreffen. Die Steuerung der Produktionsprozesse, die außer Haus stattfinden, kann dabei mit den Forderungen an die Beschaffung (siehe Normkapitel 7.4) abgewickelt werden. Wie bei Rohstofflieferanten kann genauso bei den Unterauftragnehmern eine Auswahl und Bewertung der Lieferanten erfolgen, und es können Festlegungen für die Bestellung und die Wareneingangskontrolle getroffen werden. Durch diese Festlegungen soll verhindert werden, dass ein schlechtes Produkt oder eine schlechte Leistung weiterverarbeitet wird oder gar zum Kunden gelangt. Ausgelagerte Prozesse steuern Viele kunststoff- oder metallverarbeitende Betriebe beauftragen Werkstätten für behinderte Menschen mit der Montage von Teilen. Dies stellt einen ausgelagerten Prozess dar. Über die schriftliche Beauftragung wird der einzelne Auftrag gesteuert. Dies ist in diesem Fall aber nicht ausreichend. Die Werkstätte muss genau wissen, wie die Montage zu erfolgen hat und auf was es bei der Montage ankommt, da durch die Bearbei-

6 20 2 Die Auslegung der DIN EN ISO 9001 ter mit Handycap auch ungewöhnliche Fehler auftreten können. Eventuell müssen noch spezifische Prüfungen durchgeführt werden. All das muss in Arbeits- und Prüfanweisungen festgelegt werden, die der Werkstätte vom Auftraggeber zur Verfügung gestellt werden. Zum Teil werden durch den Kunden sogar Prüfmittel und Prüfvorrichtungen zur Verfügung gestellt. Damit der Auftraggeber sicher sein kann, dass die Montage richtig durchgeführt wurde, ist eine Wareneingangsprüfung unerlässlich. Bei den ersten Teilen ist eine ausführliche Bemusterung sinnvoll. Zusätzlich kann die Werkstätte von ihrem Kunden auditiert werden. Mit all diesen Maßnahmen kann dann gewährleistet werden, dass der ausgelagerte Prozess vom Unternehmen gemanagt und beherrscht wird. 7 7 Irrtum Nr. 1 Für ausgegliederte Prozesse müssen Prozessbeschreibungen vorhanden sein. Mit der Revision der DIN EN ISO 9001:2008 sind vielen Beratern und Zertifizierungsauditoren plötzlich die Normforderungen bezüglich der ausgegliederten Prozesse bewusst geworden. Seit Kurzem gibt es immer weitergehende Forderungen nach noch aufwendigeren Dokumentationen bis hin zu kompletten Prozessbeschreibungen, wie der Prozess beim jeweiligen Subunternehmer abläuft. In der Norm ist gefordert, dass der Auftraggeber seine Verantwortung für die Ergebnisse der Leistungen des Subunternehmers wahrnimmt und nicht auf diesen abschiebt. Außerdem müssen die Schnittstellen zum Subunternehmer geregelt werden. Dies alles kann gewährleistet werden, indem die Subunternehmer wie Lieferanten behandelt werden. Das heißt, sie werden sorgfältig ausgewählt und regelmäßig bewertet, die Bestellungen werden schriftlich erteilt und die Wareneingänge werden kontrol-

7 2.1 Was gehört zu einem Qualitätsmanagementsystem? 21 liert. Darüber hinaus werden die Subunternehmer technisch unterstützt, wenn dies notwendig sein sollte. Eine aufwendige Beschreibung der Prozesse beim Subunternehmer ist also nicht erforderlich Ein Qualitätsmanagementsystem dokumentieren 77 Normabschnitt 4.2 Dokumentationsanforderungen Was brauchen wir schriftlich? 77 Normabschnitt Allgemeines Was will die Norm erreichen? Alle notwendigen Regelungen zum Qualitätsmanagementsystem werden schriftlich beschrieben. Dabei spielen der Umfang und die Art und Weise der Dokumentation keine Rolle. Was meint die Norm genau? Bestimmte wichtige Regelungen, die zu einem Qualitätsmanagementsystem gehören, müssen auf jeden Fall schriftlich festgelegt werden. Das heißt übrigens im Umkehrschluss, dass im Unternehmen auch mündliche Regelungen erlaubt sind. Zu den geforderten schriftlichen Regelungen gehören: Die Qualitätspolitik (strategische Zielsetzung bezüglich Qualität) Die Qualitätsziele (operative Zielsetzungen bezüglich Qualität) Ein Handbuch (mit bestimmten Inhalten, siehe Normkapitel 4.2.2) Bestimmte Verfahren und Aufzeichnungen, die von der Norm im jeweiligen Kapitel genannt werden (siehe Tab. 2.1 und 2.2) und

8 22 2 Die Auslegung der DIN EN ISO 9001 Tab. 2.1 Normkapitel mit geforderten dokumentierten Verfahren Normkapitel Bezeichnung des Kapitels Lenkung von Dokumenten Lenkung von Aufzeichnungen Internes Audit 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte Korrekturmaßnahmen Vorbeugungsmaßnahmen Weitere Regelungen und Aufzeichnungen, die für die Wertschöpfung oder das jeweilige Unternehmen notwendig sind. Über diese Notwendigkeit entscheidet jedoch das Unternehmen selbst. Die Norm stellt den Umfang und die Art und Weise der Dokumentation übrigens völlig frei, um den unterschiedlichen Unternehmensgrößen und Branchen Rechnung zu tragen. Die Normkapitel, in denen ein dokumentiertes Verfahren gefordert wird, sind in Tab. 2.1 aufgelistet. Diese festgelegten Verfahren müssen zwingend schriftlich beschrieben werden. Außerdem müssen sie auch umgesetzt und bei Notwendigkeit angepasst werden. Die von der Norm geforderten Aufzeichnungen sind in Tab. 2.2 aufgelistet. An vielen Stellen in der Norm steht geschrieben, dass Aufzeichnungen aufrechterhalten werden müssen. In den früheren Versionen wurde dies mit führen übersetzt. Wenn in der Übersetzung wegen der besseren Verständlichkeit geschrieben wurde, dass Aufzeichnungen zu führen sind, ist also immer auch gemeint, dass die Aufzeichnungen aufbewahrt werden müssen. Wie kann die praktische Umsetzung erfolgen? Bestimmte Regelungen müssen laut Norm schriftlich festgelegt werden. Interessanterweise betrifft dies vor allem Regelungen, die ein Unternehmen ohne formales Qualitätsmanagementsystem normalerweise nicht festlegt: eine Qualitätspolitik, Qualitätsziele, die Steuerung von Dokumenten, die Archivierung von Aufzeichnungen, die Vorge-

9 2.1 Was gehört zu einem Qualitätsmanagementsystem? 23 Tab. 2.2 Von der Norm geforderte Aufzeichnungen Normkapitel Geforderte Aufzeichnung Aufzeichnungen über die Managementbewertung 6.2.2, e) Aufzeichnungen zu Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrung 7.1, d) Aufzeichnungen darüber, dass die Realisierungsprozesse und resultierenden Produkte die Anforderungen erfüllen Aufzeichnungen der Ergebnisse der Bewertung (Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt vor dem Eingehen einer Lieferverpflichtung) und deren Folgemaßnahmen Aufzeichnungen der Eingaben in Bezug auf die Produktanforderungen (Entwicklungseingaben) Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Bewertungen und über notwendige Maßnahmen (Entwicklungsbewertung) Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Verifizierung und über notwendige Maßnahmen (Entwicklungsverifizierung) Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Validierung und über notwendige Maßnahmen (Entwicklungsvalidierung) Aufzeichnungen über Entwicklungsänderungen Aufzeichnungen über die Ergebnisse von Beurteilungen und über notwendige Maßnahmen (Lieferantenbeurteilung) 7.5.2, d) Anforderungen zu Aufzeichnungen bzgl. der Validierung von Prozessen Die eindeutige Kennzeichnung des Produktes ist zu lenken und aufzuzeichnen, wenn eine Rückverfolgbarkeit gefordert ist Aufzeichnungen über für unbrauchbar befundenes Kundeneigentum 7.6, a) Aufzeichnungen über die Grundlage für die Kalibrierung oder Verifizierung bei nicht auf international oder national rückführbaren Messnormalen (Kalibrierung von Prüf- und Messmitteln) 7.6 Aufzeichnungen der Gültigkeit früherer Messergebnisse (Kalibrierung von Prüf- oder Messmitteln) 7.6 Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Kalibrierung und Verifizierung

10 24 2 Die Auslegung der DIN EN ISO 9001 Tab. 2.2 (Fortsetzung) Normkapitel Geforderte Aufzeichnung Aufzeichnungsumfang von Audits in Bezug auf Planung, Durchführung sowie zur Berichterstattung muss festgelegt sein Aufzeichnungen über die Produktkonformität mit den Annahmekriterien sowie über die zuständige(n) Person(en) 8.3 Aufzeichnungen über die Art von Fehlern und die ergriffenen Folgemaßnahmen einschließlich erhaltener Sonderfreigaben 8.5.2, e) Aufzeichnungen der Ergebnisse ergriffener Korrekturmaßnahmen 8.5.3, d) Aufzeichnungen der Ergebnisse ergriffener Vorbeugungsmaßnahmen hensweise bei der Verbesserung von Abläufen. Diese Festlegungen sind Neuland für ein Unternehmen, das ein neues Qualitätsmanagementsystem einführt. Daher ist es sinnvoll, diese neuen Regelungen schriftlich niederzulegen. Denn schriftlich niedergelegte Regelungen lassen sich den Mitarbeitern besser erklären und schulen, sie gehen nicht wieder verloren und lassen sich besser kontrollieren. Ein Verfahren ist die Beschreibung eines Ablaufs von einzelnen Tätigkeiten. Ein solcher Ablauf kann als Text im Handbuch, als Prozessbeschreibung, als Anweisung, als Tabelle, als EDV-Workflow oder als Checkliste beschrieben werden. Auf keinen Fall sollte auf irgendwelche Musterverfahrensanweisungen aus dem Internet zurückgegriffen werden, sondern die Verfahren in der Form und mit der Genauigkeit beschrieben werden, die für das jeweilige Unternehmen und dessen Mitarbeiter hilfreich ist. 77 Ein Verfahren zu dokumentieren heißt nicht, dass ein Flussdiagramm erstellt werden muss. Es hat sich ein mehrgliedriger Aufbau der Qualitätsmanagementdokumentation bewährt: Das Handbuch bildet das zentrale Dokument,

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