Simvastatin Sandoz 40 mg Filmtabletten mit Bruchrille

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1 GID Seite 1 von 8 Für verschreibungspflichtige Arzneimittel. Gebrauchsinformation Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen oder Zweifel haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet 1. Was sind und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin Sandoz 40 mg Filmtabletten mit Bruchrille beachten? 3. Wie sind einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind aufzubewahren? 6. Weitere Angaben. Simvastatinum Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Simvastatin. Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: Kern: Vorgelatinierte Stärke, Lactose- Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Butylhydroxyanisol (E320), Ascorbinsäure, Citronensäure-Monohydrat, Magnesiumstearat. Film: Hypromellose, Talk, Titandioxid (E171), Eisenoxid rot (E172) Pharmazeutischer Unternehmer: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan Vilvoorde Belgien Hersteller Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D Barleben Deutschland

2 GID Seite 2 von 8 LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C Warschau Polen LEK Verovškova Ljubljana Slovenien Zulassungsnummer: 1472 IS 288 F 3 1. Was sind und wofür werden sie angewendet? Pharmazeutische Form und Packungsgrößen : konvexe ovale Tablette mit rosafarbigem Film, mit Bruchrille, mit Code SIM 40 auf einer Seite. Packungen mit 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50 x 1, 98 oder 100 Tabletten in Blisterpackung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Arzneimittelgruppe Simvastatin Sandoz ist ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, ein HMG-CoA-Reduktasehemmer. Anwendungsgebiete Simvastatin Sandoz ist angezeigt zur: - Behandlung von Hypercholesterolämie: zur Senkung der Cholesterinmenge in Ihrem Blut; - Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Krankheiten: zur Verhinderung der Verschlimmerung Ihrer Koronarkrankheit (Erkrankung der Blutgefäße des Herzens), wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden, die durch Arteriosklerose oder Diabetes entstanden ist, und einen normalen oder erhöhten Cholesterinspiegel haben. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin Sandoz 40 mg Filmtabletten mit Bruchrille beachten? Simvastatin Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Simvastatin oder einem der sonstigen Bestandteile von Simvastatin Sandoz sind; wenn Sie an einer progressiven Leberkrankheit leiden; während der Schwangerschaft und Stillzeit.

3 GID Seite 3 von 8 Die Verbindung von Simvastatin Sandoz mit Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilze), HIV-Proteasehemmer (Arzneimittel gegen das AIDS-HI- Virus), Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika) oder Nefazodon (Antidepressivum) muss vermieden werden. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin Sandoz ist erforderlich bei Muskelstörungen: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, eine schmerzhafte Empfindlichkeit oder eine Muskelschwäche spüren, diese Erscheinungen können schwer wiegend sein. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutabnahmen durchführen. Vor Beginn der Behandlung mit Simvastatin Sandoz muss bei Personen in den folgenden Situationen der Kreatinkinasewert gemessen werden: - älter als 70 Jahre; - Niereninsuffizienz; - unkontrollierte Hypothyreose; - persönliche oder in der Familie bekannte Fälle von erblicher Muskelkrankheit; - bekannte Fälle von Muskeltoxizität in Anwesenheit eines Statins oder eines Fibrats; - starker Alkoholkonsum. Diese Personen müssen medikamentös betreut werden. Die Behandlung muss einige Tage vor einem größeren chirurgischen oder ärztlichen Eingriff vorübergehend eingestellt werden. Die Verbindung von Simvastatin Sandoz mit Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilze), HIV-Proteasehemmer (Arzneimittel gegen das AIDS-HI- Virus), Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika) oder Nefazodon (Antidepressivum) ist nicht angezeigt, da das Risiko der Verschlimmerung der Muskelstörungen besteht. Die Verbindung von Simvastatin Sandoz mit Ciclosporin (Arzneimittel zur Herabsetzung der Aktivität des Immunsystems, das nach einer Transplantation angewendet wird), Verapamil (Antihypertensivum) oder Diltiazem (Antihypertensivum) muss mit Vorsicht erfolgen. Grapefruitsaft darf nicht konsumiert werden. Die gleichzeitige Anwendung von Simvastatin Sandoz und Gemfibrozil muss vermieden werden. Die kombinierte Anwendung von Simvastatin Sandoz und Fibraten (Arzneimittel zur Senkung der Fettwerte im Blut) und Vitamin PP muss mit Vorsicht erfolgen. Wenn Fenofibrat (ein anderes Arzneimittel zur Senkung der Fettwerte im Blut) und Simvastatin Sandoz vorgeschrieben werden, sind besondere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Die Anwendung von Simvastatin Sandoz und Amiodaron (Antiarrhythmikum) muss vermieden werden. Leberstörungen: - Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion vor und während der Behandlung regelmäßig mit Blutabnahmen kontrollieren. - Simvastatin Sandoz ist bei Personen mit starkem Alkoholkonsum mit Vorsicht anzuwenden.

4 GID Seite 4 von 8 Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt Bei Einnahme von Simvastatin Sandoz mit anderen Arzneimitteln. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf. Bei Einnahme von Simvastatin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit Simvastatin Sandoz muss der Konsum von Grapefruitsaft vermieden werden. Schwangerschaft Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Simvastatin Sandoz ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt. Simvastatin Sandoz darf nicht angewendet werden bei schwangeren Frauen, Frauen, die schwanger werden wollen oder denken, schwanger zu sein. Die Behandlung mit Simvastatin Sandoz muss während der Dauer der Schwangerschaft oder bis bestätigt wurde, dass keine Schwangerschaft vorliegt, unterbrochen werden. Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Frauen, die Simvastatin Sandoz einnehmen, dürfen nicht stillen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Simvastatin Sandoz hat keinen oder wenig Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen. Beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass Schwindelgefühl auftreten kann. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatin Sandoz Nicht zutreffend. Bei Einnahme von Simvastatin Sandoz mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Arzneimittel, die die Fettwerte im Blut senken (Lipidsenker), können Muskelprobleme verursachen, wenn sie allein verabreicht werden. Das Risiko einer Schädigung der Muskeln (einschließlich Rhabdomyolyse) wird erhöht, wenn gleichzeitig mit Simvastatin Sandoz Fibrate und Nicotinsäure (Vitamin PP) verabreicht werden. Gemfibrozil erhöht die Plasmakonzentrationen von Simvastatin. Wenn Simvastatin Sandoz zugleich mit Fenofibrat (einem anderen Arzneimittel zur Senkung der Fettwerte im Blut) verabreicht wird, ist das Risiko einer Schädigung der Muskeln nicht höher als die Summe der Risiken jedes einzelnen Medikaments. Wechselwirkungen betreffend CYP3A4 Die gleichzeitige Anwendung von Simvastatin Sandoz mit Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilze), HIV-Proteasehemmern (Arzneimittel gegen das AIDS-HI-Virus), Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika) und Nefazodon (Antidepressivum) muss vermieden werden. Wenn die Behandlung mit Itraconazol,

5 GID Seite 5 von 8 Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin nicht vermieden werden kann, muss die Einnahmen von Simvastatin Sandoz während dieser Behandlung unterbrochen werden. Die Verbindung von Simvastatin mit Ciclosporin (Arzneimittel zur Herabsetzung der Aktivität des Immunsystems, das nach einer Transplantation angewendet wird), Verapamil (Antihypertensivum), Diltiazem (Antihypertensivum) muss mit Vorsicht erfolgen. Ciclosporin (Arzneimittel zur Herabsetzung der Aktivität des Immunsystems, das nach einer Transplantation angewendet wird) Erhöhtes Risiko einer Schädigung der Muskeln / Rhabdomyolyse bei der gleichzeitigen Anwendung von Ciclosporin mit Simvastatin. Die Dosierung von Simvastatin darf 10 mg täglich nicht überschreiten. Gemfibrozil Gemfibrozil erhöht die AUC der Simvastatinsäure. Amiodaron (Antiarrhythmikum) und Verapamil (Antihypertensivum) Die gleichzeitige Verabreichung von Simvastatin Sandoz mit Amiodaron oder Verapamil erhöht das Risiko auf Schädigungen der Muskeln und Rhabdomyolyse (akute und schwere Schädigung der Muskeln). Wenn Sie Amiodaron oder Verapamil einnehmen, darf die Dosierung von Simvastatin Sandoz 20 mg täglich nicht überschreiten, es sei denn, der erwartete klinische Nutzen wiegt schwerer als das erhöhte Risiko auf Muskelschäden und Rhabdomyolyse. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Verbindung dieser Arzneimittel möglich ist. Diltiazem (Antihypertensivum) Wenn Sie Diltiazem einnehmen, darf die Dosierung von Simvastatin Sandoz 40 mg täglich nicht überschreiten, es sei denn, der erwartete klinische Nutzen wiegt schwerer als das erhöhte Risiko auf Muskelschäden und Rhabdomyolyse. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Verbindung dieser Arzneimittel möglich ist. Orale Antikoagulanzien Die Prothrombinzeit (Blutgerinnung) muss vor und auch häufig zu Beginn der Behandlung mit Simvastatin Sandoz bestimmt werden. Danach müssen Kontrollen durchgeführt werden. Wenn die Dosierung von Simvastatin verändert oder die Behandlung unterbrochen wird, sind die ärztlichen Kontrollen zu wiederholen. Die Behandlung mit Simvastatin Sandoz wurde bei Personen, die keine Antikoagulanzien einnehmen, nicht mit Blutungen oder Änderungen der Prothrombinzeit in Verbindung gebracht. Wirkung von Simvastatin auf andere Arzneimittel Simvastatin hemmt das Cytochrom P450 3A4 in keiner Weise. Daher sollte Simvastatin die Plasmakonzentrationen jener Medikamente, die durch das Cytochrom P450 3A4 metabolisiert werden, nicht beeinflussen. 3. Wie sind einzunehmen? Halten Sie diese Anweisungen genau ein, außer Ihr Arzt hat Ihnen andere Anweisungen gegeben. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenn keine Besserung eintritt, wenden Sie sich bitte neuerlich an Ihren Arzt.

6 GID Seite 6 von 8 Die Dosis beträgt 5 bis 80 mg/täglich und wird oral in einer Einnahme abends eingenommen. Ihr Arzt kann die Dosierung bei Bedarf in Abständen von mindestens 4 Wochen auf höchstens 80 mg/täglich in einer Einnahme abends anpassen. Die Dosis von 80 mg/täglich wird nur für Personen empfohlen, die eine schwere Hypercholesterolämie und ein erhöhtes Risiko auf kardiovaskuläre Komplikationen aufweisen. Behandlung von Hypercholesterolämie: Sie müssen eine Diät einhalten, die den Cholesterinspiegel im Blut senkt. Diese Diät müssen Sie während der Behandlung mit Simvastatin Sandoz fortsetzen. Die Anfangsdosis beträgt 10 bis 20 mg/täglich in einer Einnahme abends. Bei Personen, die eine starke Senkung des LDL-Cholesterins (schlechtes Cholesterin) brauchen, kann die Behandlung in einer Dosierung von 20 bis 40 mg/täglich in einer Einnahme abends begonnen werden. Ihr Arzt wird die Dosierung bei Bedarf anpassen. Behandlung homozygoter familiärer Hypercholesterolämie: Die empfohlene Dosierung beträgt 40 mg/täglich in einer Einnahme abends oder 80 mg/täglich verteilt auf 3 Einnahmen (20 mg, 20 mg und 40 mg abends). Simvastatin Sandoz muss mit anderen Behandlungen kombiniert werden, die die Blutfettwerte senken. Kardiovaskuläre Prävention: Die übliche Dosis beträgt 20 bis 40 mg/täglich in einer Einnahme abends. Die Behandlung kann gleichzeitig mit der Diät und der Körperbewegung begonnen werden. Ihr Arzt wird die Dosierung bei Bedarf anpassen. Kombinierte Behandlungen: Simvastatin Sandoz ist als Monotherapie oder in Kombination mit Chelatbildnern der Gallensäuren wirksam. Die Einnahme von Simvastatin Sandoz muss entweder 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Verabreichung eines Chelatbildners der Gallensäure erfolgen. Bei Personen, die Ciclosporin, Gemfibrozil, andere Fibrate (außer Fenofibrat) oder Niacin (Vitamin PP) einnehmen, darf die Dosierung von Simvastatin Sandoz 10 mg/täglich nicht überschreiten. Patienten, die Amiodaron oder Verapamil einnehmen, dürfen nicht mehr als 20 mg Simvastatin Sandoz täglich einnehmen. Niereninsuffizienz: Bei Personen mit mäßiger Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Personen mit schwerer Niereninsuffizienz können Dosierungen über 10 mg/täglich angewendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung notwendig ist. Ältere Personen: Die Dosierung muss nicht angepasst werden. Kinder und Jugendliche: Simvastatin Sandoz wird für diese Personengruppe nicht empfohlen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Simvastatin Sandoz einnehmen müssen. Brechen Sie Ihre Behandlung nicht frühzeitig ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Sandoz vergessen haben

7 GID Seite 7 von 8 Wenden Sie sich an Ihren Arzt, er wird Ihnen sagen, welche Dosis Simvastatin Sandoz Sie einnehmen müssen, um die Behandlung fortzusetzen. Wenn Sie die Behandlung mit Simvastatin Sandoz abgebrochen haben Wenn die Behandlung mit Simvastatin Sandoz abgebrochen wird, können die Cholesterinund Blutfettwerte wieder zu hoch werden, was zu einer Verschlimmerung des Zustands Ihres Herzens führen kann. Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Simvastatin Sandoz angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/ ). Im Falle einer Überdosierung gibt es keine spezifische Behandlung; allgemeine therapeutische Maßnahmen (Behandlung der Symptome und unterstützende Maßnahmen) werden durch Ihren Arzt ergriffen werden. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Simvastatin Sandoz Nebenwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind. Die selten (> 1/10.000, < 1/1.000) beobachtete Nebenwirkungen sind: - Störungen des Blut- und Lymphkreislaufs: Anämie (Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen). - Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Parästhesien (abnormale Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Brennen, taubes Gefühl und Stechen), Schwindelgefühl, periphere Neuropathie (Erkrankung des peripheren Nervensystems). - Störungen des Magen-Darm-Trakts: Verstopfung, Bauchschmerzen, Winde, Dyspepsie, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Pankreatitis (Erkrankung der Bauchspeicheldrüse). - Störungen der Leber und der Galle: Hepatitis (Leberentzündung), Gelbsucht. - Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Rötungen, Juckreiz, Haarausfall. - Störungen der Muskeln, des Skeletts, des Bindegewebes und der Knochen: Myopathie (Schädigung der Muskeln), Rhabdomyolyse (akute und schwere Schädigung der Muskeln), Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe. - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Asthenie (allgemeine Schwäche). - Untersuchungen: Erhöhung der Serumenzyme, Erhöhung der alkalischen Phosphatasen, Erhöhung der Kreatinkinase. Es ist auch ein Allergiesyndrom mit den folgenden Symptomen möglich (selten): Angioödem (Wassersucht), Lupus erythematodes, rhizomelische Pseudopolyarthritis (Schmerzen und Versteifen der Schultern und der Hüften), Dermatomyositis (Hautausschlag und Muskelentzündung), Vaskulitis (Entzündung der Gefäße), Rückgang der Anzahl der

8 GID Seite 8 von 8 Blutplättchen, Eosinophilie, höhere Blutsenkungsgeschwindigkeit, Arthritis (Gelenksentzündung) und Gelenkschmerzen, Urtikaria, Lichtempfindlichkeit, Fieber, Hitzewallungen, Atemschwierigkeiten und Unwohlsein. 5. Wie sind aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Lagerung: Blisterpackungen: Nicht über 30 C lagern. Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren. Tablettenbehältnisse: Nicht über 30 C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Verfalldatum: Sie dürfen Simvastatin Sandoz nach dem auf dem Umkarton nach dem Vermerk Nicht mehr verwenden nach oder exp angegebenen Datum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum ist der letzte Tag des angegebenen Monats. 6. Weitere Angaben Wenn Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan Vilvoorde Belgien Tel.: 02/ Art der Ausgabe Verschreibungspflichtig. A. Letzter Stand dieser Gebrauchsinformation ist der B. Datum der Genehmigung dieser Gebrauchsinformation ist der