GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. NIZORAL 200 mg Tabletten Ketoconazol

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER NIZORAL 200 mg Tabletten Ketoconazol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der im Abschnitt 4 aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist NIZORAL und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von NIZORAL beachten? 3. Wie ist NIZORAL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist NIZORAL aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST NIZORAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? NIZORAL Tabletten ist angezeigt zur Behandlung von äußeren Pilzinfektionen der Haut, der Haare und der Schleimhaut, die lokal nicht behandelt werden können. Auch innere Pilzinfektionen von Mund, Rachen, Magen, Darm, Scheide oder anderen Körperstellen können mit NIZORAL Tabletten behandelt werden. Patienten mit herabgesetzter Körperabwehr können NIZORAL einnehmen, um einer Pilzinfektion vorzubeugen. Da NIZORAL Tabletten nicht ins Hirngewebe eindringt, ist das Arzneimittel nicht geeignet zur Behandlung von Hirnhautentzündung aufgrund einer Pilzinfektion. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NIZORAL BEACHTEN? NIZORAL darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ketoconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von NIZORAL Tabletten sind.

2 - wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: bestimmte Arzneimittel gegen Allergie, genauer Terfenadin, Astemizol und Mizolastin: die Kombination mit diesen Produkten kann Herzrhythmusstörungen auslösen; Halofantrin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Malaria; Levocetylmethadol (Levomethadyl), ein Arzneimittel gegen schwere Schmerzen oder Missbrauch; Cisaprid und Domperidon, Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Verdauungsstörungen und Übelkeit; bestimmte Arzneimittel, die den Cholesterinspiegel senken, zum Beispiel Simvastatin und Lovastatin; die Schlafmittel Midazolam (oral verabreicht) und Triazolam; Pimozid oder Sertindol, ein Arzneimittel zur Behandlung psychotischer Störungen; bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, und zwar Chinidin, Disopyralid und Dofetilid; bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris (drückende Schmerzen im Brustkorb) und Bluthochdruck, zum Beispiel Bepridil, Eplerenon und Nisoldipin; Arzneimittel, die Ergotalkaloide genannt werden, wie Ergotamin, Dihydroergotamin, Methylergometrin, die zur Kontrolle der Blutung und zum Erhalt der Kontraktion der Gebärmutter nach einer Entbindung angewendet werden. Irinotecan, ein Arzneimittel gegen Krebs; Everolimus, ein Arzneimittel, das nach Organtransplantationen verabreicht wird. NIZORAL Tabletten ist nicht geeignet zur Behandlung von Hirnhautentzündung. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von NIZORAL ist erforderlich, wenn Sie Leberprobleme haben. Sie dürfen NIZORAL Tabletten nicht einnehmen, wenn Sie eine akute oder chronische Lebererkrankung haben. Lebererkrankungen, die gelegentlich schwer sein können, können auch während einer kurzfristigen Behandlung mit NIZORAL Tabletten auftreten. Das Risiko auf Leberstörungen ist jedoch bei einer längeren Behandlungsdauer erhöht. Brechen Sie die weitere Behandlung mit NIZORAL Tabletten ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eines der folgende Symptome auftritt: dunkler Urin, blasser Stuhl, gelbliche Verfärbung der Haut, Bauchschmerzen, außergewöhnliche Ermüdung, Übelkeit, Erbrechen, Appetitmangel und/oder Fieber. Bevor Sie NIZORAL Tabletten einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktion kontrollieren.

3 wenn Sie NIZORAL Tabletten einnehmen müssen, wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen, um Lebererkrankungen auszuschließen und dafür zu sorgen, dass Sie die Behandlung fortsetzen können. wenn Sie an der Addison-Krankheit leiden (gestörte Nebennierenfunktion). Wenn Sie diese Krankheit haben oder an Stress leiden, wie bei schweren chirurgischen Eingriffen, muss die Nebennierenfunktion möglicherweise überwacht werden. Bei Einnahme von NIZORAL mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, einschließlich Supplemente und pflanzliche Präparate. Bestimmte Arzneimittel dürfen nämlich nicht gleichzeitig mit NIZORAL Tabletten eingenommen werden und für andere muss die Dosierung angepasst werden. Beispiele für Arzneimittel, die nicht gleichzeitig mit NIZORAL Tabletten eingenommen werden dürfen, sind: bestimmte Arzneimittel gegen Allergie, genauer Terfenadin, Astemizol und Mizolastin; Halofantrin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Malaria; Levocetylmethadol (Levomethadyl), ein Arzneimittel gegen schwere Schmerzen oder Missbrauch; Cisaprid und Domperidon, Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Verdauungsstörungen und Übelkeit; bestimmte Arzneimittel, die den Cholesterinspiegel senken, wie zum Beispiel Simvastatin und Lovastatin; die Schlafmittel Midazolam (oral verabreicht) und Triazolam; Pimozid oder Sertindol, ein Arzneimittel zur Behandlung psychotischer Störungen; bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, und zwar Chinidin, Disopyralid und Dofetilid; bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris (drückende Schmerzen im Brustkorb) oder Bluthochdruck, wie Bepridil, Eplerenon und Nisoldipin; Arzneimittel, die Ergotalkaloide genannt werden, wie Ergotamin, Dihydroergotamin und Methylergometrin, die zur Kontrolle der Blutung und zum Erhalt der Kontraktion der Gebärmutter nach einer Entbindung angewendet werden Irinotecan, ein Arzneimittel gegen Krebs; Everolimus, ein Arzneimittel, das nach Organtransplantationen verabreicht wird. Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Dosisanpassung von NIZORAL Tabletten oder von anderen Arzneimitteln notwendig sein. Beispiele: bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin und Isoniazid) und Epilepsie (wie Carbamazepin und Phenytoin);

4 bestimmte Arzneimittel, die auf Herz und Blutgefäße wirken (Digoxin und Calciumantagonisten, zum Beispiel Verapamil); Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen; Methylprednisolon, Budesonid, Fluticason und Dexamethason, Arzneimittel, die gegen Entzündungen im Körper, Asthma und Allergien über den Mund verabreicht, inhaliert oder injiziert werden; Ciclosporin, Tacrolimus und Rapamycin (auch bekannt als Sirolimus): diese Arzneimittel werden gewöhnlich nach einer Organtransplantation verabreicht; bestimmte HIV-Protease-Hemmer; Nevirapin, ein nichtnukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor zur Behandlung einer HIV-Infektion; bestimmte Arzneimittel gegen Krebs unter anderen Vincaalkaloide, Busulfan, Docetaxil, Erlotinib, Imatinib; bestimmte Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit (Tranquilizer), und zwar Buspiron, Alprazolam und Brotizolam; Sildenafil, ein Arzneimittel gegen Erektionsstörungen; Trimetrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Form von Lungenentzündung; Ebastin, ein Arzneimittel gegen Allergie; Atorvastatin, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel senkt; Reboxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression; bestimmte Schmerzmittel, wie Fentanyl und Alfentanil; Cilostazol, ein Arzneimittel zur Verbesserung der Blutzirkulation Eletriptan, zur Behandlung von Kopfschmerzen aufgrund von Migräne; Repaglinid, bei Diabetes; Tolterodin und Solifenacin, Arzneimittel für die Kontrolle von häufigem Harndrang Quetiapin, ein Arzneimittel, das bei psychischen Störungen angewendet wird. Bei Einnahme von NIZORAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken - Während der Einnahme von NIZORAL Tabletten sollten Sie auf den Genuss von Alkohol verzichten, da bei manchen Menschen Krankheitszeichen auftreten können. - Damit NIZORAL Tabletten wirkungsvoll vom Körper aufgenommen werden kann, muss ausreichend Magensäure vorhanden sein. Daher dürfen Sie Arzneimittel, die die Magensäure neutralisieren, frühestens 2 Stunden nach NIZORAL Tabletten einnehmen. Aus demselben Grund müssen Sie NIZORAL Tabletten mit einem Cola- Getränk einnehmen, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die die Magensäureproduktion stoppen. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

5 Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten, müssen Sie Ihren Arzt informieren. Es liegen beschränkte Informationen über die Anwendung von NIZORAL Tabletten während der Schwangerschaft vor. Daher sollten NIZORAL Tabletten während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Ihr Arzt wird beurteilen, ob der mögliche Vorteil für Sie das mögliche Risiko für den Fetus überwiegt. Stillzeit Da geringe Mengen NIZORAL in die Muttermilch übergehen können, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung oder das Stillen beendet werden muss. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Bisher wurden keine Wirkungen auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und Maschinen zu bedienen, festgestellt. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NIZORAL Nizoral enthält 19 mg Lactose pro Tablette. Bitte nehmen Sie NIZORAL Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST NIZORAL EINZUNEHMEN? Nehmen Sie NIZORAL Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Halten Sie diese Anweisung genau ein, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes empfohlen. Die Dosierung und die Behandlungsdauer richten sich nach der Pilzinfektion. Ihr Arzt wird über Dosierung und Behandlungsdauer entscheiden. Erwachsene und Kinder, die mehr als 30 kg wiegen, müssen meist 1 Tablette einmal täglich während einer Mahlzeit einnehmen. Bei bestimmten Entzündungen und zur Vorbeugung einer Infektion kann die Dosis verdoppelt werden. Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 15 und 30 kg: ½ Tablette (= 100 mg) einmal täglich, während einer Mahlzeit. NIZORAL Tabletten ist nicht angezeigt bei Kindern, die weniger als 15 kg wiegen. NIZORAL Tabletten muss stets während einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Tabletten sind wie gewohnt mit etwas Wasser zu schlucken. Tritt während der Behandlung mit NIZORAL Tabletten keine Besserung ein, so ist erneut der Rat Ihres Arztes einzuholen. Nach Verschwinden der Krankheitssymptome sollte die Behandlung im Allgemeinen über eine weitere Woche fortgesetzt werden.

6 Wenn Sie eine größere Menge von NIZORAL eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel NIZORAL Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/ ). Informationen für den Arzt bei Überdosierung Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung müssen unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden. Während der ersten Stunde nach der Einnahme darf eine Magenspülung durchgeführt werden. Wenn nötig, kann Aktivkohle verabreicht werden. Wenn Sie die Einnahme von NIZORAL vergessen haben Nicht zutreffend. Wenn Sie die Einnahme von NIZORAL abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann NIZORAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Folgende Nebenwirkungen sind mit NIZORAL bekannt geworden. Sie werden wie folgt unterteilt: - sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Anwendern) - häufig (bei 1 bis 10 von 100 Anwendern) - gelegentlich (bei 1 bis 10 von Anwendern) - selten (bei 1 bis 10 von Anwendern) - sehr selten (bei weniger als 1 von Patienten) - Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Unbekannt: Verringerung der Anzahl von Blutplättchen Erkrankungen des Immunsystems Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) wie Juckreiz, Reizung, Rötung, Kurzatmigkeit und/oder geschwollenes Gesicht. Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

7 Unbekannt: allergische Reaktionen, darunter Schock, anaphylaktoide Reaktionen und angioneurotisches Ödem (plötzliche Schwellung von Gewebe, vor allem in Gesicht und Rachen) Endokrine Erkrankungen Gelegentlich: vorübergehende Brustbildung bei Männern Unbekannt: Versagen der Nebennieren (kleine Drüse an den Nieren) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Anorexie, erhöhte Blutfettwerte, Appetitsteigerung Selten: Alkoholunverträglichkeit Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Nervosität Selten: Schlaflosigkeit. Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen Gelegentlich: Schwindel, Schläfrigkeit Selten: Kribbelgefühl in Fingern oder Zehen Unbekannt: umkehrbarer erhöhter Schädelinnendruck (z. B. Schwellung des Sehnervs (Papillenödem) oder Schwellung der Fontanelle bei Babys) Augenerkrankungen Selten: Lichtempfindlichkeit Gefäßerkrankungen Selten: Blutdrucksenkung beim Aufstehen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Selten: Nasenbluten Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit Gelegentlich: Schmerzen im Oberbauch, Verstopfung, Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Erbrechen Selten: Verfärbung der Zunge Leber- und Gallenerkrankungen Häufig: Anormale Leberfunktion Selten: Leberentzündung, Gelbsucht Unbekannt: Schwere Lebertoxizität, darunter Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut, anormale Müdigkeit und/oder Fieber), Leberentzündung, durch Biopsie bestätigte Leberzirrhose und Leberversagen, darunter gibt es Fälle, die zu einer Transplantation oder zum Tod führen (siehe Abschnitt 2 Was müssen Sie vor der Einnahme von NIZORAL beachten?) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht Selten: Haarausfall, Entzündung der Haut, Hautausschlag, Hautausschlag mit roten unregelmäßigen Flecken (Erythema multiforme), trockene, abschälende Haut (Xeroderma)

8 Unbekannt: Lichtempfindlichkeit Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Muskelschmerzen Unbekannt: Gelenkschmerzen Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich: Menstruationsstörungen Unbekannt: Erektionsstörungen, Azoospermie (Fehlen von Samenzellen im Sperma) bei höheren Dosen als die empfohlene therapeutische Dosis von 200 oder 400 mg täglich. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Gelegentlich: allgemeine Körperschwäche, Schüttelfrost, Müdigkeit, Unwohlsein, Fieber Selten: Hitzevallungen, Flüssigkeitsansammlung unter der Haut Untersuchungen: Selten: Verringerung der Anzahl von Blutplättchen Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST NIZORAL AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 30 C lagern. Trocken lagern. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Folie der Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden (Monat und Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was NIZORAL enthält - Der Wirkstoff ist Ketoconazol. - Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Polyvidon, mikrokristalline Cellulose (E460), hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat. Wie NIZORAL aussieht und Inhalt der Packung NIZORAL ist erhältlich in einer Blisterpackung mit 10 oder 30 Tabletten zum Einnehmen. Verkaufsabgrenzung Dieses Arzneimittel ist rezeptpflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer

9 Janssen-Cilag NV Antwerpseweg B-2340 Beerse Hersteller Janssen-Cilag S.p.A. Via C. Janssen I Borgo San Michele (Latina) Zulassungsnummer BE Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt: 10/05/2012.