* Im Hamstertest gemäß Europäischem Arzneibuch.

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1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Eurican L Injektionssuspension, für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile Leptospira canicola (Stamm 16070), inaktiviert mind. 80 % Schutz * Leptospira icterohaemorrhagiae (Stamm 16069), inaktiviert mind. 80 % Schutz * * Im Hamstertest gemäß Europäischem Arzneibuch. Sonstige Bestandteile Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension - opaleszent und homogen 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en) Hunde 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 7 Wochen gegen Leptospirose, die durch Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae verursacht wird. In experimentellen Challengestudien wurde bereits 14 Tage nach erfolgter Grundimmunisierung das Auftreten klinischer Symptome der Leptospirose sowie das Vorhandensein lebender Leptospira canicola- und icterohaemorrhagiae-erreger im Blut und Harn verhindert. Klinische Zeichen einer Leptospireninfektion wurden über einen Zeitraum von 14 Monaten für Leptospira canicola und für Leptospira icterohaemorrhagiae nach zweimaliger Verabreichung entsprechend Impfplan verhindert. Das Auftreten von Leptospiren im Blut und Harn konnte zu diesen Untersuchungszeitpunkten nicht verhindert, jedoch eine signifikante Reduktion beobachtet werden. 4.3 Gegenanzeigen Kranke sowie mit Ekto- oder Endoparasiten befallene Tiere sind nicht zu impfen. 1/13

2 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Keine 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur gesunde, mindestens 10 Tage vorher entwurmte Hunde impfen. Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen. Nur steriles und Antiseptika- und/oder Desinfektionsmittel-freies Impfbesteck verwenden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Die Impfung kann ausnahmsweise Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, die entsprechend symptomatisch zu behandeln sind. Unmittelbar nach Impfung ist eine leichte Lokalreaktion in Form von Juckreiz oder Schmerz an der Injektionsstelle möglich. 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation Eurican L kann während der Trächtigkeit angewendet werden. 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor, mit Ausnahme von Impfstoffen des gleichen Herstellers, die eine Staupevirus-, Adenovirus-, Parvovirus-, Parainfluenza Typ 2- und Tollwutvirus- Komponente enthalten. Es wird daher empfohlen, keine anderen Impfstoffe als diese zeitgleich, aber ortsgetrennt mit dem Produkt Eurican L zu verabreichen. 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Eine Dosis zu 1 ml wird subkutan oder intramuskulär entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht: Grundimmunisierung Erste Injektion: ab dem Alter von 7 Wochen. Zweite Injektion: 3 bis 5 Wochen später, jedoch frühestens ab der 12. Lebenswoche. Wiederholungsimpfungen Jährlich. 2/13

3 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Die wiederholte Verabreichung der dreifachen Dosis an trächtige Hündinnen führte zu keinen anderen als den unter 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen Wartezeit(en) Nicht zutreffend. 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN ATCvet-Code: QI07AB01 Inaktivierter Impfstoff gegen Leptospirose bei Hunden, verursacht durch Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae. Der Impfstoff führt bei Hunden zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Leptospirose, die durch Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae verursacht wird. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Thiomersal Spuren von bovinem Serumalbumin Phosphat-Pufferlösung Wasser für Injektionszwecke 6.2 Inkompatibilitäten Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre 6.4 Besondere Lagerungshinweise Kühl lagern und transportieren (+2 C bis +8 C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen. Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. 6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung Beschaffenheit des Primärbehältnisses: Typ I-Glasflaschen, Butylelastomer-Verschluss mit Aluminiumkappe. Typ I- Glasspritzen mit Nadel Verschluss: Butylelastomer-Kolbendichtung, Nadel mit Elastomer-Schutzkappe. Abpackungen: 3/13

4 Packung mit 10 Flaschen zu je 1 Dosis Packung mit 100 Flaschen zu je 1 Dosis Packung mit 10 Spritzen zu je 1 Dosis Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. 7. ZULASSUNGSINHABER Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str Ingelheim Deutschland 8. ZULASSUNGSNUMMER(N) 391a/87 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG / (endgültige Zulassung gemäß 41 Tierimpfstoff-VO vom 2. Januar 1978) 10. STAND DER INFORMATION Oktober 2017 VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend. Art des Arzneimittels und Abgabestatus: Verschreibungspflichtiger Tierimpfstoff 4/13

5 KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE 5/13

6 A. KENNZEICHNUNG 6/13

7 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Äußere Umhüllung für 10 x 1 Dosis (10 Flaschen bzw. 10 Spritzen) und 100 x 1 Dosis (100 Flaschen) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Eurican L Injektionssuspension, für Hunde 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Dosis zu 1 ml enthält: Leptospira canicola (Stamm 16070), inaktiviert, mind. 80 % Schutz *, Leptospira icterohaemorrhagiae (Stamm 16069), inaktiviert, mind. 80 % Schutz * * Im Hamstertest gemäß Europäischem Arzneibuch. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension 4. PACKUNGSGRÖSSE(N) 10 x 1 Dosis (10 Flaschen) 10 x 1 Dosis (10 Spritzen) 100 x 1 Dosis (100 Flaschen) 5. ZIELTIERART(EN) Hunde 6. ANWENDUNGSGEBIET(E) Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 7. ART DER ANWENDUNG Zur s.c. oder i.m. Injektion. 8. WARTEZEIT 9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH 7/13

8 10. VERFALLDATUM Verwendbar bis 11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren (+2 C bis +8 C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren. 12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. 13. VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich Für Tiere Verschreibungspflichtig 14. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN" Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. 15. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, D Ingelheim 16. ZULASSUNGSNUMMER(N) Zul.-Nr. 391a/ CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. 8/13

9 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN Flasche oder Spritze Eurican L, 1 Dosis 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Eurican L, Injektionssuspension, für Hunde 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE Leptospirose-Impfstoff, inaktiviert 3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 1 ml (1 Dosis) 4. ART(EN) DER ANWENDUNG Zur s.c. oder i.m. Injektion 5. WARTEZEIT 6. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. 7. VERFALLDATUM Verw. bis 8. VERMERK NUR FÜR TIERE Für Tiere 9. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, D Ingelheim 9/13

10 B. PACKUNGSBEILAGE 10/13

11 GEBRAUCHSINFORMATION Eurican L Injektionssuspension, für Hunde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, D Ingelheim Hersteller: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l Aviation, F Saint Priest, Frankreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Eurican L Injektionssuspension, für Hunde 3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile Leptospira canicola (Stamm 16070), inaktiviert mind. 80 % Schutz * Leptospira icterohaemorrhagiae (Stamm 16069), inaktiviert mind. 80 % Schutz * * Im Hamstertest gemäß Europäischem Arzneibuch. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 7 Wochen gegen Leptospirose, die durch Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae verursacht wird. In experimentellen Challengestudien wurde bereits 14 Tage nach erfolgter Grundimmunisierung das Auftreten klinischer Symptome der Leptospirose sowie das Vorhandensein lebender Leptospira canicola- und icterohaemorrhagiae-erreger im Blut und Harn verhindert. Klinische Zeichen einer Leptospireninfektion wurden über einen Zeitraum von 14 Monaten für Leptospira canicola und für Leptospira icterohaemorrhagiae nach zweimaliger Verabreichung entsprechend Impfplan verhindert. Das Auftreten von Leptospiren im Blut und Harn konnte zu diesen Untersuchungszeitpunkten nicht verhindert, jedoch eine signifikante Reduktion beobachtet werden. 5. GEGENANZEIGEN 11/13

12 Kranke sowie mit Ekto- oder Endoparasiten befallene Tiere sind nicht zu impfen. 6. NEBENWIRKUNGEN Die Impfung kann ausnahmsweise Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, die entsprechend symptomatisch zu behandeln sind. Unmittelbar nach Impfung ist eine leichte Lokalreaktion in Form von Juckreiz oder Schmerz an der Injektionsstelle möglich. Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit. 7. ZIELTIERART(EN) Hunde 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART UND ART DER ANWENDUNG Eine Dosis zu 1 ml wird subkutan oder intramuskulär entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht: Grundimmunisierung Erste Injektion: ab dem Alter von 7 Wochen. Zweite Injektion: 3 bis 5 Wochen später, jedoch frühestens ab der 12. Lebenswoche. Wiederholungsimpfungen Jährlich. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Nur gesunde, mindestens 10 Tage vorher entwurmte Hunde impfen. Nur steriles und Antiseptika- und/oder Desinfektionsmittel-freies Impfbesteck verwenden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 10. WARTEZEIT Nicht zutreffend. 12/13

13 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. Kühl lagern und transportieren (+2 C bis +8 C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen. Den Impfstoff nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden. 12. BESONDERE WARNHINWEISE Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor, mit Ausnahme von Impfstoffen des gleichen Herstellers, die eine Staupevirus-, Adenovirus-, Parvovirus-, Parainfluenza Typ 2- und Tollwutvirus- Komponente enthalten. Es wird daher empfohlen, keine anderen Impfstoffe als diese zeitgleich, aber ortsgetrennt mit dem Produkt Eurican L zu verabreichen. Eurican L kann während der Trächtigkeit angewendet werden. Die wiederholte Verabreichung der dreifachen Dosis an trächtige Hündinnen führte zu keinen anderen als den im Abschnitt Nebenwirkungen beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION Oktober WEITERE ANGABEN Handelsformen Packung mit 10 x 1 Dosis Packung mit 100 x 1 Dosis Packung mit 10 Spritzen zu je 1 Dosis Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Verschreibungspflichtig 13/13