Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Sozialstiftung Bamberg Institut für Labormedizin und Klinikhygiene Buger Straße 80, Bamberg Untersuchungen im Bereich: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Klinische Chemie Immunologie Humangenetik (Molekulare Humangenetik) Mikrobiologie Virologie Transfusionsmedizin Untersuchungsarten: Aggregometrie Agglutinationsteste Durchflusszytometrie (inkl. Partikeleigenschaftsbestimmungen) Elektrochemische Untersuchungen Elektrophorese Empfindlichkeitstestungen von Bakterien, Parasiten, Pilzen Innerhalb der mit * gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die freie Auswahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Untersuchungsverfahren gestattet. Innerhalb der mit ** gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Untersuchungsverfahren gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite 1 von 10

2 Untersuchungsarten (Fortsetzung): Fällungsmethoden Keimdifferenzierung/-identifizierung/-typisierung Koagulometrie Kulturelle Untersuchungen Ligandenassays Lysisreaktion Mikroskopie Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren) Osmometrie Qualitative Untersuchungen (einfache) mit visueller Auswertung Sedimentationsuntersuchungen Spektrometrie (Nephelometrie/Immunnephelometrie, Turbidimetrie, UV-/VIS-Photometrie ) Zentrifugation Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 10

3 Untersuchungsgebiet: Klinische Chemie Aggregometrie* Kollagen/Epinephrin Citratvollblut (3,5%) Verschlusszeitmessung Kollagen/ADP Citratvollblut (3,5%) Verschlusszeitmessung Durchflusszytometrie (inkl. Partikeleigenschaftsbestimmungen)* Leukozyten BAL Lymphozyten EDTA-Vollblut Erythrozyten EDTA-Vollblut Widerstandsmessprinzip Thrombozyten EDTA-Vollblut, Citratblut Widerstandsmessprinzip Mittleres Erythrozytenvolumen (MCV) EDTA-Vollblut Berechnung Elektrochemische Untersuchungen* Natrium Serum, Plasma, Urin ISE Kalium Serum, Plasma, Urin ISE Chlorid Serum, Plasma, Urin ISE po 2 Heparinvollblut Amperometrie ph Heparinvollblut Potentiometrie Std. Bicarbonat Heparinvollblut Berechnung Elektrophorese* Serumelektrophorese Serum Agarosegelelektrophorese Urinelektrophorese Urin Agarosegelelektrophorese HBA1C EDTA-Vollblut Kapillarelektrophorese Koagulometrie* Anti Xa (Heparin) Citratplasma Clotting-Test Faktor VIII Citratplasma Clotting-Test Fibrinogen Citratplasma Clotting-Test Protein C global Citratplasma Clotting-Test von Willebrand-Faktor Citratplasma Clotting-Test Quick (Thromboplastinzeit), INR Citratplasma Clotting-Test, Berechnung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 10

4 Ligandenassays* Procalcitonin Serum, Plasma Enzyme linked Fluoreszent Assay (ELFA) Aldosteron Serum CL Barbiturate (qual.) Urin immunochemische Reaktion Tacrolimus EDTA- Vollblut CLMIA Methotrexat Serum, Plasma FPIA TRAK (Thyreotropin-Rezeptor-Ak) Serum Enzym-linked-Immuno-sorbent- Assay (ELISA) Lysisreaktion** Osmotische Resistenz Vollblut physikalisch-chemisch Mikroskopie* Differenzialblutbild EDTA-Ausstrich Hellfeldmikroskopie nach. Pappenheim-Färbung Spermiennachweis Sperma Hellfeldmikroskopie nach Färbung Urinsediment Urin Hellfeldmikroskopie ohne Färbung Zellzahl + Differenzierung Bronchoalveoläre Lavage Hellfeldmikroskopie nach Färbung Zellzahl + Differenzierung Liquor Hellfeldmikroskopie nach Pappenheim-Färbung Zytochemische Eisenfrb. Osmometrie* Knochenmark, Punktate, Liquor, EDTA-Blut Hellfeldmikroskopie nach Spezial- Färbung Osmolalität Plasma, Urin Osmometrie Qualitative Untersuchungen (einfache) mit visueller Auswertung* Durchsichtigkeit, Farbe und Gelenkpunktat Makroskopische Beurteilung Viskosität Liquor makroskop. Beurteilung Liquor Makroskopische Beurteilung manuelle Urinsteststreifenanalyse Urin Visuelle Auswertung mit vorausgegangener Farbreaktion Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 10

5 Sedimentationsuntersuchungen* Blutkörperchen-Senkung Citratvollblut (3,5%) IR-Transmissionsmessung Spektrometrie (Immunnephelometrie)* Albumin Serum, Liquor, Urin Immunnephelometrie Spektrometrie (Turbidimetrie)* C3 Serum Turbidimetrie HbA1c EDTA-Vollblut Turbidimetrie C-reaktives Protein (CRP) sensitiv Serum, Plasma Turbidimetrie Transferrin Serum, Plasma Turbidimetrie D-Dimer Citratplasma Turbidimetrie Digitoxin Serum, Plasma Turbidimetrie Spektrometrie (UV-/VIS-Photometrie)* Laktat Natriumfluoridplasma, Liquor VIS-Photometrie Ethanol Serum, Plasma UV-Photometrie Freies Hämoglobin Heparinplasma VIS-Photometrie Albumin Serum VIS-Photometrie Alkalische Phosphatase Serum, Plasma VIS-Photometrie Ammoniak EDTA-Plasma UV-Photometrie Glucose Serum, Plasma, Urin, Liquor Photometrie Zentrifugation* Hämatokrit Vollblut Hämatokritbestimmung Untersuchungsgebiet: Immunologie Agglutinationsteste* Heparin /PF4- Antikörper (Gelkarte) Serum Partikel-Gel-Immunoassay Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 10

6 Durchflusszytometrie* CD19 CD34 CD4 CD45 FMC7 HLA-DR IgA Elektrophorese* Heparin-Knochenmark, EDTA- Vollblut, BAL, Liquor Heparin-Knochenmark, EDTA- Vollblut Heparin-Knochenmark, EDTA- Vollblut, BAL Heparin-Knochenmark, EDTA- Vollblut, BAL Heparin-Knochenmark Heparin-Knochenmark Heparin-Knochenmark Immunfixationselektrophorese Serum Agarosegelelektrophorese Isoelektrische Fokussierung Serum Agarosegelelektrophorese Ligandenassays* AAK MPO / PR3 / GBM Serum Immunoblot a-ds-dna (Anti-Doppelstrang-DNA) Serum Chemilumineszenz (CL) AMA (antimitochondriale AK) Serum Immunoblot Cardiolipin IgG Serum CL ENA (extrahierbare nukleäre Serum Immunoblot Antikörper) TRAK (Thyreotropin-Rezeptor-Ak) Serum Enzym-linked-Immuno-sorbent- Assay (ELISA) Mikroskopie* ANCA Serum Immunfluoreszenztechnik (IFT) ANA-Screen Serum IFT Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 10

7 Spektrometrie (Nephelometrie)* Immunglobulin A Serum, Liquor Nephelometrie Immunglobulin G Serum, Liquor Nephelometrie Immunglobulin M Serum, Liquor Nephelometrie Immunglobulin E Serum Nephelometrie Antistreptolysin O Serum Nephelometrie Kappa-Leichtketten Serum, Urin Nephelometrie Spektrometrie (Turbidimetrie)* Immunglobulin G Serum Turbidimetrie Immunglobulin A Serum Turbidimetrie Immunglobulin M Serum Turbidimetrie Rheumafaktor Serum Turbidimetrie Transferrin Serum, Plasma Turbidimetrie Transferrin-Sättigung Serum, Plasma Berechnung Untersuchungsgebiet: Humangenetik (Molekulare Humangenetik) Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)* Prothrombin (F II)-Mutation EDTA-Vollblut PCR / Hybridisierung Faktor V-Mutation EDTA-Vollblut PCR / Hybridisierung Untersuchungsgebiet: Mikrobiologie Agglutinationsteste* Koagulase-Nachweis Einzelkolonien, Reinkulturen Agglutination Nachweis v. Pathogenitätsfaktoren Einzelkolonien, Reinkulturen Agglutination bei E. coli Salmonellen-Oberflächen-Antigene Einzelkolonien, Reinkulturen Agglutination Shigellen-Oberflächen-Antigene Einzelkolonien, Reinkulturen Agglutination Staph Plus Koagulase-Nachweis Einzelkolonien, Reinkulturen Latex-Agglutination Streptokokken-Gruppen Nachweis Einzelkolonien, Reinkulturen Latex-Agglutination Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 10

8 Empfindlichkeitstestungen von Bakterien, Parasiten, Pilzen* Agardiffusion Einzelkolonien, Reinkulturen Agardiffusion ß-Lactamase-Aktivität Einzelkolonien, Reinkulturen Agardiffusion Bouillondilutionsverfahren Einzelkolonien, Reinkulturen Bouillonmikrodilutionsverfahren (Break-Point), teilmechanisiert Carbapenemase-Aktivität Einzelkolonien, Reinkulturen Hodge Test Gradientendiffusionstest Einzelkolonien, Reinkulturen E-Test PBP2 Bestätigungstest Einzelkolonien, Reinkulturen Latex-Agglutination Keimdifferenzierung/-identifizierung/-typisierung* Keimidentifizierung (automatisiert) Einzelkolonien, Reinkulturen automatisierte biochemische und colorimetrische Testverfahren Keimidentifizierung (Mikromethode) Einzelkolonien, Reinkulturen biochemisch Identifizierung v. Katalase-positiven Einzelkolonien, Reinkulturen Spaltung von H2O2 Mikroorganismen Identifizierung v. Streptokokken A Rachenabstrich biochemisch (Streifentest) (Schnelltest) Identifizierung v. Urease-positiven Biopsiematerial, Einzelkolonien, biochemisch Keimen Reinkulturen Vordifferenzierung von Non- Fermentern Einzelkolonien, Reinkulturen Cytochromoxidase-Nachweis Kulturelle Untersuchungen* Bakterien, Pilze Blut, Flüssigkeit in Kulturflaschen teilmechanisiertes Blutkulturverfahren Bakterien, Pilze Jedes biologische Untersuchungsmaterial (z.b. Hautu. Schleimhautabstriche, Liquor, Blut, Material aus den oberen u. unteren Atemwegen, Wundabstriche, Punktate, Sekrete u.ä. flüssiges Untersuchungsmaterial, Implantate, Katheterspitzen u.a. Fremdkörper, Gewebe und Biopsien, Abstriche und Sekrete aus dem Urogenitalbereich) spezifisch, unspezifisch, aerobe/anaerobe Atmosphäre, Anreicherung Bakterien, Pilze Harn (Urin), Muttermilch spezifisch, unspezifisch, Keimzahlbestimmung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 10

9 Mykoplasmen, urogenitale Untersuchungsmaterial (Matrix) aus spezifisch, unspezifisch, anaerobe dem Urogenitalbereich Atmosphäre Mykobakterien Liquor, Sekrete der oberen u. spezifisch, Anreicherung unteren Atemwege, Punktate (Magensaft), Gewebe, Sekrete, Urin, Blut Campylobacter spp. Stuhl, Biopsie unspezifisch, spezifisch, mikroaerophile Atmosphäre, Anreicherung Ligandenassays* Borrelia burgdorferi IgG Serum, Liquor CL Borrelia burgdorferi IgM Serum, Liquor Westernblot Clostridium difficile Toxin A/B Stuhl EIA Malaria EDTA-Vollblut EIA Mycoplasma pneumoniae IgM Serum EIA Treponema pallidum Serum CL Mikroskopie* Wurmeier Stuhl Hellfeldmikroskopie nach Anreicherung Malaria Ausstrich aus EDTA-Blut Hellfeldmikroskopie nach Pappenheim-Färbung Trichomonaden Urin, Vaginalsekret Hellfeldmikroskopie Bakterien Abstrich, Punktat, Sekret, Liquor Hellfeldmikroskopie nach Gramfärbung, Nativpräperat Humanzellen Abstrich, Punktat, Sekret, Liquor Hellfeldmikroskopie (Gram) Mykobakterien und andere säurefeste Stäbchen Atemwegs-Sekret, Magensaft, Punktat Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)* Hellfeldmikroskopie nach Kinyounfärbung Chlamydia trachomatis Abstrich, Urin PCR MRSA Abstrich PCR MTB/RIF respiratorisches Material PCR Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 10

10 Qualitative Untersuchungen (einfache) mit visueller Auswertung* Hemmstoffe Urin Agardiffusion Würmer Wurm makroskop. Betrachtung Untersuchungsgebiet: Virologie Ligandenassays* Dengue Virus Antigen Serum Immunoassay IA EBV-M (heterophile Ak, Schnelltest) Serum, Plasma Immunoassay IA Hepatitis C Antikörper Serum, Plasma CLMIA Rotavirus-AG Stuhl EIA RSV Rachenspülflüssigkeit EIA VZV (Varizella Zoster Virus)-IgG Serum CL Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)* Humane Papillomaviren Zervikaler Abstrich PCR Influenza Viren Nasen-/Rachenabstrich PCR Untersuchungsgebiet: Transfusionsmedizin/Immunhämatologie Agglutinationsteste* AK- Suchtest (Gelkarte) EDTA-Plasma Agglutination Antikörper-Differenzierung (Gelkarte) EDTA-Plasma Agglutination Blutgruppen-Bestimmung (Gelkarte) EDTA-Vollblut Agglutination Direkter Coombstest (Gelkarte) EDTA-Vollblut Agglutination Kälteantikörper EDTA-Plasma Agglutination Serologische Verträglichkeitsprobe EDTA-Plasma Agglutination Fällungsmethoden** Kryoglobuline EDTA-Plasma Fällungsreaktion Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 10