Marcoumar, Xarelto oder Pradaxa: eines für alle oder nicht?

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1 Marcoumar, Xarelto oder Pradaxa: eines für alle oder nicht? Gerrit Hellige Inhalt Hintergrund Grundlagen der Antikoagulation Anforderungen an ein Antikoagulans Eigenschaften der neuen oralen Antikoagulatien Antikoagulation bei ACS Antikoagulation bei Thrombose Lungenembolie Antikoagulation bei Vorhofflimmern Operation/ Blutung/ Therapiewechsel Klinische Fälle 1

2 Marcoumar ca. 50% der Patienten mit VH-Flimmern erhalten keine adäquate Antikoagulation Grund? Kontra Interaktionen inter- + intra-individuelle Dosisschwankung Kontrollen > 30% nicht im Ziel-INR therapeutische Breite Bridging Pro Indikationen lange Erfahrung (1953) antagonisierbar preisgünstig Das optimale Antikoagulans Zuverlässige Wirkung Gute wissenschaftliche Dokumentation Vorhersagbarer Effekt Keine Interaktionen Benutzerfreundlich Orale Einnahme Keine Kontrollen Stabile Dosis Kein Bridging Sicherheit Grosse therapeutische Breite Antidot Einfaches Management bei Blutungen Unabhängig von Leber- + Nierenfkt. Schnelle Wirkung + kurze t½ Tiefe Behandlungskosten 2

3 Hintergrund Die neue «Qual» der Auswahl! Rivaroxaban Selektiver, direkter Faktor-Xa-Inhibitor Dabigatran - Selektiver, reversibler, direkter Thrombin-Inhibitor - Inhibiert freies und Fibrin-gebundenes Thrombin Steffel et al, Eur Heart J, August 2012 Hintergrund Prophylaxe Hüft/Knie-TP - Marcoumar - Xarelto (10mg/ Tag ) Thrombose/ Lungenembolie - Marcoumar - Xarelto (3 Wo 2x 15mg, dann 20mg/ Tag) Antikoagulation: CH-Indikationen Nicht valvuläres VH-Flimmern - Marcoumar - Pradaxa (2x 150mg oder 2x 110mg/ Tag) - Xarelto (20mg/ Tag) Kunstklappen/ Bypässe - Marcoumar Akutes Koronarsyndrom - Marcoumar 3

4 Hintergrund Marcoumar Pradaxa Xarelto Wirkstoff Phenprocoumon Dabigatran Etexilat (Prodrug) Rivaroxaban Ziel Fkt. II, IIV, IX X Protein S + C Thrombin (Fkt. II) Faktor Xa Bioverfügbarkeit 60% 6.5% 80 90% PP-Bindung 99% 35% 95% Elimination 35% 80% renal 33% renal HW-Zeit 150h 12 14h 5 9h (jung) 11 13h (älter) Time to peak 5-7d Neubeginn 2-3d Anpassung 1.5h 2 4h Hintergrund Marcoumar Pradaxa Xarelto Einnahme 1x/ Tag 2x/ Tag 2h vor PPI + P-GP Inhibit. Niereninsuff. Keine Anpassung CCL <50: 2x110mg CCL <30: stop UW Antidot Interaktionen Hepatitis Haut Vit-K1 (FFP + Faktoren) CYP450 Isoenzyme 2C9 und 3A4 Dyspepsie Hypersensitivität Kein Antidot (Dialyse) P-GP Dosis Gem. INR 2x 150mg 2x 110mg (>80 Jahre + Verapamil) 1x/ Tag mit Mahlzeit! CCL < 30-49: 1x 15mg CCL 15-29: Vorsicht GIT Haut Kein Antidot (Prothrombin-Komplex) P-G + CYP3A4 3Wo 2x15mg, dann 20mg LE/Thromb 1x20mg VHF 4

5 Akutes Koronarsyndrom Sekundärprophylaxe Marcoumar reduziert ischämische Ereignisse nach akuten Koronarsyndrom auf Kosten erhöhter Inzidenz von Blutungen Inzidenz von Blutungen bei Triple-Therapie (Registry) Aspirin: 2.6 % Plavix: 4.6 % Marcoumar: 4.3 % Aspirin + Plavix: 5.1 % Aspirin + Plavix + Marcoumar: 12 % R i s k Blutungen verschlechtern die Prognose -> OAK keine Standardtherapie cave: Keine Triple-Therapie mit Efient (Prasugrel) oder Brilique (Ticagrelor) Sørensen et al. Lancet 2009;374: Akutes Koronarsyndrom Atlas II Trial (Phase III): ACS-Patienten, 13 Monate Follow up Randomisation 1:1:1 (Xarelto 2.5 vs. 5mg b.i.d. vs. Placebo) 93% unter Triple-Therapie mit ASS + Plavix + Xarelto/ Placebo MACE Blutungen Mortalität: Xarelto 2.5mg b.i.d. vs. Placebo 2.9 vs 4.5, p= Gibson et al., Am Heart J 2011;161:

6 Thrombose Einstein DVT* Symptomatic VTE or fatal pulmon. embol. Rivaroxaban 2x15mg 3 weeks 1x20mg (3, 6 or 12 mo) (n = 1731) Enoxaparin (1mg/kg 5 days) VKA (INR 2-3) (n = 1718) HR (95% CI) ( ) P Value <.001 noninferior Major Bleeding % ( ) Re-Cover** Symptomatic VTE or VTE related death 9 d. UFH/ Fondap/ LMWH Dabigatran 150mg b.i.d 6 month (n = 1274) 9 d. UFH/ Fondap/ LMWH Warfarin (INR 2-3 for 6 month) (n = 1265) HR (95% CI) ( ) Major Bleeding % ( ) P Value <.001 noninferior *Einstein Investigators. N Engl J Med 2010;363: **Schulmann et al. N Engl J Med 2009;361: Thrombose Einstein Extension* Rivaroxaban 1x20mg (n = 602) Placebo (n = 594) HR (95% CI) Recurrent VTE ( ) Major Bleeding % RE-SONATE** Symptomatic VTE or VTE related death Dabigatran 150mg b.i.d. (n = 681) Placebo (n = 662) HR (95% CI) ( ) Major Bleeding % P Value <.0001 noninferior P Value <.0001 noninferior Ein Teil der Patienten profitiert von einer längeren/ bzw. dauerhaften Antikoagulation Charakterisierung dieser Gruppe? * Romuladi et al. Expert Rev Cardiovasc Ther Jul;9(7):841-4 ** Schulmann et al. J of Thrombosis and Haemostasis, vol. 9, supplement 2, p. 22,

7 Cumulative Event Rate, % Lungenembolie EINSTEIN-PE: Primary Efficacy Outcome: Time to First Event ITT Population Rivaroxaban n = 2419 Enoxaparin/VKA n = 2413 HR: 1.12; P <.0026 (noninferiority) TTR: 62.7% No. of Patients at Risk Time to Event, days Rivaroxaban Enoxaparin/VKA EINSTEIN PE Investigators, et al. N Engl J Med. 2012;366: Lungenembolie EINSTEIN-PE: Safety Endpoints Major and minor Bleeding Major Bleeding EINSTEIN PE Investigators, et al. N Engl J Med. 2012;366:

8 Vorhofflimmern C 1 1 Recent CHF (<100d u/o.fs<25%) H 1 1 Hypertension A 1 2 Age 75 years D 1 1 Diabetes S 2 2 History of Stroke/ TIA V 1 Vascular disease A 1 Age years Sc 1 Sex catergory (female) Keine Therapie (ev. ASS) Antikoagulation (ev. ASS) Antikoagulation Lip et al. Chest 2010;137: ; ESC AF Guidelines 2012 Vorhofflimmern RE-LY Trial PE: CVI + systemische Embolie PSE: Schwere Blutungen Dabigatranetexilat 110 mg 2x/Tag vs. Warfarin 1.35% vs. 1.69% 2.87 vs. 3.57% RR 0,80 (95% Kl: 0,70-0,93) P< 0.03 IC-Blutungen -70% (0.23 vs 0.74%) Dabigatranetexilat 150 mg 2x/Tag vs. Warfarin 1.1% vs. 1.69% 3.23% vs. 3.57% RR 0.93 (95% Kl: 0,81-1,07) P< 0.32 IC-Blutungen -59% (0.3 vs 0.74%) Nichtunterlegenheit: <0,001 Überlegenheit: <0,001 0,50 0,75 1,00 1,25 1,50 HR (95 % CI) Connolly et al. N Engl. J Med 2009;361:1139 8

9 Kumulative Ereignisrate (%) PE: Stroke + systemische Embolien Vorhofflimmern ROCKET-AF RRR 21%, Absolut 0.5% HR: 0.79 ( ) p<0.001 Nicht-Unterlegenheit p<0.012 Überlegenheit Warfarin* 2.2% n/j 3 Rivaroxaban 1.7% n/j Tage nach Randomisierung Daten aus der Per-Protocol, as-treated Population; *TTR = Zeit im therapeutischen INR-Bereich gesamt in allen Studienzentren, Mittel-Wert 55%, Median 58% Patel et al. N Engl. J Med 2011;365(10): Primärer Sicherheitsendpunkt Rivaroxaban (N=7.111) n (%/Jahr) Warfarin* (N=7.125) n (%/Jahr) (14,9) 1.449(14,5) Schwere Blutungen 395 (3,6) 386 (3,4) Hämoglobinabfall ( 2 g/dl) 305 (2,8) 254 (2,3) Transfusion 2 Einheiten 183 (1,7) 149 (1,3) Blutungen in ein kritisches Organ 91 (0,8) 133 (1,2) Intrakranielle Blutungen 55 (0,5) 84 (0,7) Tödliche Blutung 27 (0,2) 55 (0,5) Nicht schwere klinisch relevante Blutungen (11,8) (11,4) HR (95% KI) 1,03 (0,96; 1,11) 1,04 (0,90; 1,20) 1,22 (1,03; 1,44)** 1,25 (1,01; 1,55)** 0,69 (0,53; 0,91)** 0,67 (0,47; 0,93)** 0,50 (0,31; 0,79)** 1,04 (0,96; 1,13) Vorhofflimmern ROCKET-AF Rivaroxaban besser Warfarin besser 0,2 0, Patel et al. N Engl. J Med 2011;365(10):

10 Vorhofflimmern RE-LY Trial Wichtige Studien-Limitationen RE-LY Studie Warfarin-Einnahme nicht verblindet INR-Werte nur zu 65% im Ziel Vergleichweise low Risk Population (ev. nicht repräsentativ) Wichtige Studien-Limitationen ROCKET-AF Studie INR-Werte nur zu 55% im Ziel Ev. Rebound Phänomen nach Absetzten, wegen kurzer Halbwertszeit?? Operation/ Umstellung Xarelto Operation: Mind. 24h vorher stop Umstellung Marcoumar ( ) Xarelto: Sobald INR (nicht mehr) therapeutisch (INR-Messung direkt vor Gabe!) LMWH ( ) Xarelto: 0-2h vor geplanter nä. Gabe Heparin Xarelto: mit Stopp Infusion Pradaxa Operation: Mind. 24h vorher stop (CCL angepasst ev. 2-3 Tage vor OP) Umstellung Marcoumar Pradaxa: Sobald INR nicht mehr therapeutisch Pradaxa Marcoumar: Marcoumar 3 (2)Tage vor Stop Dabigatran 10

11 Vorgehen bei Blutung Blutung Dabigatran Xarelto gering Lokale hämostatische Massnahmen Wirkspiegelkontrolle Therapiepause/ Dosis-Anpassung relevant Antikoagulanz absetzten Desmopressin 0.3ug/kg KG und Tranexamsäure 3x1g oder 20mg/kg KG viermal täglich bedrohlich 100ug/kg KG Faktor VIIa oder 50 IE/kg KG aktivierter Prothrombinkomplex Hämodialyse 50 IE/kg KG PPSB 100ug/kg KG Faktor VIIa Wirksamkeit zur Blutstillung ungeklärt Leitfaden der Arzneimittelkomission der deutschen Ärzteschaft Version 1.0 September 2012 Zusammenfassung Akutes Koronarsyndrom neue Antikoagulantien erhöhen das Risiko relevanter Blutungen in Triple-Therapie (nur mit Plavix!) ca. um den Faktor 4 ischämische Ereignisse können reduziert werden, die Ergebnisse sind aber nicht konsistent zwischen verschiedenen Substanzen Prasugrel und Ticagrelor sind heute Standarttherapie und senken das Risiko von MACE (Ticagrelor auch Mortalität) mit einer im Vergleich geringeren Zunahme an Blutungen (ca. 30%) Lungenembolie Effektivität: Xarelto = Warfarin Blutungen und Mortalität: Xarelto = Warfarin Schwere Blutungen: Xarelto besser als Warfarin (HR = 0.49) 11

12 Zusammenfassung Thrombose Effektivität: Xarelto und Pradaxa = Warfarin Blutungen: Xarelto und Pradaxa = Warfarin Ein Teil der Patienten profitiert von > 6 Monaten Therapie Vorhofflimmern Effektivität: Pradaxa 2x150mg besser als Warfarin Effektivität: Xarelto und Pradaxa 2x110mg = Warfarin Blutungen: Xarelto u. Pradaxa 2x150mg = Warfarin Blutungen: Pradaxa 2x110mg besser Warfarin Über Geld spricht man ja eigentlich nicht, aber... Marcoumar ca. 50 SFr/Jahr + INR-Kontrollen Xarelto + Pradaxa 10 bis 20 fach mehr Zusammenfassung Wann sollte man Dabigatran oder Xarelto einsetzten? Patienten die schwer mit Marcoumar einzustellen sind bei erhöhtem Risiko für Arznei- oder Nahrungsmittelinteraktionen keine regelmässige INR-Kontrolle möglich/ erwünscht Wann ist bei neuen Antikoagulans Vorsicht geboten? Alter > 75 Jahre oder Gewicht < 60kg Niereninsuffizienz zusätzliche Indikation von Plättchen-Hemmern (Monotherapie) unsicherer Compliance Wann sollten Dabigatran oder Xarelto nicht eingesetzt werden? problemlose Einstellung mit Marcoumar duale Plättchenhemmung hohes Blutungsrisiko 12

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