Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Institut für Medizinische Mikrobiologie, Immunologie und Hygiene Universitätsklinikum Köln (AöR) Goldenfelsstraße 19, Köln Untersuchungen im Bereich: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiet: Mikrobiologie Untersuchungsarten: Agglutinationsteste Empfindlichkeitstestungen von Keimdifferenzierung/-identifizierung Kulturelle Untersuchungen Ligandenassay Mikroskopie Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren, Hybridisierungsverfahren) Innerhalb der mit ** gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS GmbH bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Untersuchungsverfahren gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite 1 von 12

2 Untersuchungsgebiet: Mikrobiologie Treponema pallidum-antikörper (TPPA) Serum, Liquor Agglutinationsteste** Cryptococcus neoformans-antigen Serum, Liquor Latex-Agglutination Nachweis von antilipoidalen Serum Agglutination Antikörpern (RPR-Test) Echinococcus spp.-antikörper Serum Indirekte Hämagglutination Schistosoma spp.-antikörper Serum Indirekte Hämagglutination Mycoplasma pneumoniae- Antikörper Serum Latex-/Gelatinepartikelagglutination Latex-/Gelatinepartikelagglutination Salmonella spp.-antikörper Serum Widal-Agglutination Empfindlichkeitstestungen von ** Empfindlichkeitsprüfung von Kulturisolate Agardiffusion nach EUCAST aeroben und fakultativ anaeroben Empfindlichkeitprüfung von Kulturisolate Transmissionmessung im Vitek 2 schnellwachsenden und Sprosspilzen MHK-Bestimmung Kulturisolate Agargradientendiffusionstest (E-Test) ESBL-Testung (Extended-Spectrum- Beta-Laktamase) bei Enterobacteriaceae Carbapenem-Resistenz bei Enterobacteriaceae Kulturisolate Agardiffusion (ESBL- Bestätigungstest) Transmissionmessung im Vitek 2 Kulturisolat Transmissionsmessung Vitek 2, Carbapenem-Agar, Inhibitoren-Test Keimdifferenzierung/-identifizierung** Actinobacillus spp. Brucella spp. Cardiobacterium spp. Capnocytophaga spp. Eikenella spp. Pasteurella spp. Aspergillus spp. und andere Schimmelpilze Abszessmaterial, Biopsiematerial, Blutkulturen, Material von aktinomykotischen Prozessen, Punktate, Wundabstriche/-sekrete Biopsie-Material, Blutkulturen, Haut- und Schleimhautabstriche, Katheterspitzen, Liquor, Punktate, Sputum, Trachealsekret, Bronchial- Lavage, Stuhl, Urin, Wundabstriche Mikroskopie, Kulturelle Anzucht, Maldi-ToF, biochemischer Reaktionen und ggfs. molekularbiologische Methoden, Identifizierung aufgrund morphologischer Eigenschaften sowie mittels biochemischer Reaktionen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 12

3 Abszessmaterial, Intra operativ Mikroskopie, Kulturelle Anzucht, entnommene Abstriche/Sekrete, Punktate, Aszites, massenspektrometrischer und ggfs. Peritonealdialysat, Blutkulturen, biochemischer Reaktionen Liquor, Gewebsbiopsien, Tiefe Wundabstriche, Abstri che bei V.a. Gasbrand, Douglaspunktat/- abstrich, Vaginal/ Zer vixabstriche bei V.a. Aminkolpitis oder Endometritis, Intrauterin-Pessare (IUP), Nasenneben höhlensekret bei chronischer Sinusitis, Ohrabstriche bei chro nischer Otitis oder Cholesteatom, Tonsillenabstrich bei Peritonsillarabszess, Material aus den Tränenwegen, Material bei Verdacht auf Aktinomykose Nachweis von anaerob und mikroaerophil wachsenden Bacillus anthracis Campylobacter und Arcobacter spp. Candida spp. und andere Sprosspilze sowie von Aspergillus spp. und anderen Schimmelpilzen Clostridium difficile, Nachweis von Stuhl Enterobacteriaceae fakultativ pathogen Hautabstriche, Blut/Blutkulturen, Lymphknoten, Sputum, Trachealsekret, Bronchialsekret, Liquor, Stuhl, Nasen- Rachenabstriche, Umweltproben Stuhl, Blut Biopsie-Material, Blutkulturen, Haut- und Schleimhautabstriche, Katheterspitzen, Liquor, Punktate, Sputum, Trachealsekret, Bronchial- Lavage, Stuhl, Urin, Wundabstriche Abstriche aller Art, Blutkulturen, Ejakulate, Katheterspitzen, Liquor, Punktate, Sputum, Trachealsekret, Bronchialsekret, Bronchiallavagen, Urin Identifizierung, molekularbiologischer Nachweis Identifizierung mittels massenspektrometrischer und biochemischer Reaktionen, Identifizierung aufgrund morphologischer Kriterien, ggfs. molekularbiologische Untersuchung, morphologische und biochemische Identifizierung, Morphologie und Massenspektrometrie Massenspektrometrie und biochemischer Reaktionen, Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 12

4 Abszessmaterial (insbesondere von Hirn- und Lungenabszessen), Blutkulturen, Bronchiallavage, Bronchialsekret, Fistelsekret, Hautbiopsie, Sputum Grampositive aerobe Stäbchenbakterien der Gattungen Actinomadura, Arcanobacterium, Nocardia, Rhodococcus, Rothia, Streptomyces und Tsukamurella Haemophilus spp. BAL, Blut, Liquor, Materialien aus den Nasennebenhöhlen, Materialien des äußeren Genitalbereichs, Ohrabstrich, Rachenabstrich, Sputum, Trachealsekret, Wundabstrich Mikroskopie, Anzucht auf geeigneten Kulturmedien, Modifizierte Ziehl-Neelsen-Färbung zum Nachweis einer partiellen Säurefestigkeit, Identifizierung anhand morphologischer, physiologischer, massenspektrometrischer und biochemischer Kriterien Identifizierung aufgrund morphologischer Kriterien und mittels biochemischer Reaktionen Helicobacter pylori Nachweis Magenbiopsien Identifizierung aufgrund morphologischer Kriterien und mittels biochemischer Reaktionen, Korynebakterien Legionellen Listerien Mucoviszidose - Bearbeitung von respiratorischen Materialien bei (Cystische Fibrose, CF) Mykobakterien, mikroskopischer und kultureller Nachweis Biopsien, Blutkulturen, Katheterspitzen, Punktate, Rachenabstrich, Tonsillenabstrich, Wundabstrich BAL, Blutkultur, Bronchialsekret, Lungenbiopsie, Sputum, Trachealsekret, Pleurapunktat Abstrich, Amnionflüssigkeit, Blut, Liquor, Lochialsekret, Mekonium, Sektionsmaterial, Stuhl Sputum, Rachenabstrich, Trachealsekret, Bronchialsekret/BAL Sputum, Bronchiallavage/-sekret, Trachealsekret, Magensaft, Punktate, Liquor, Gewebeproben, Abstriche, Urin, Ejakulat, Prostatasekret, Menstrualblut, Stuhl,Blut (heparinisiert), Knochenmark (heparinisiert) Massenspektrometrie und biochemischer Reaktionen, Massenspektrometrie und serologischer Reaktionen biochemischer Reaktionen, Materialanlage, Erregernachweis, Erregeridentifizierung, Mikroskopie, kulturelle Anzüchtung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 12

5 Mycobacterium, Identifizierung von Spezies des Genus Mykobakterienkultur Mikroskopie, Kulturmorphologie, Biochemische Leistungen, Molekularbiologie; Massenspektrometrie Mykobakterien, Empfindlichkeitsprüfung von langsam wachsenden Mykobakterien species, Nocardia species und anderen aeroben Aktinomyceten, Empfindlichkeitsprüfung von schnellwachsenden Neisseriaceae Mykobakterienkultur Empfindlichkeitsprüfung, automatisiert, TBeXist -System kultur Empfindlichkeitsprüfung mittels E- Test und Mikrobouillondilutionstest Bindehautabstrich/-sekret, Blut, Bronchial-Lavage, Bronchialsekret, Gelenk-Punktate, Hautbiopsie Liquor, Nasennebenhöhlen sekret, Rachenabstrich, Rektalabstrich, Sputum, Trachealsekret, Urethralabstrich, Zervixabstriche biochemischer Reaktionen, Plasmodium spp. Blut Mikroskopie, Immunochromatographischer Nachweis Pseudomonas spp. und andere Glucose nichtfermentierende gram-negative Stäbchenbakterien (Nonfermenter) Salmonellen, Shigellen Staphylococcus aureus, Methicillinresistent (MRSA) Abstriche, Biopsien, Blut, Katheterspitzen, Liquor, Ohrabstriche, Nasennebenhöhlen sekret, Punktate, Sputum, Trachealsekret, Bronchialsekret, Bronchiallavage, Stuhl, Urin Stuhl, Blut, Urin, Abszessmaterial, Gewebebiopsien, Gallensekret Abstriche aller Art, Blutkulturen, Katheterspitzen, Liquor, Punktate, Gewebeproben, Sputum, Trachealsekrete, Bronchiallavagen, Stuhl, Urin, Nasen-, Rachen-, Axilla-, Damm-Abstriche zum Nachweis bzw. Ausschluß einer MRSA- Besiedlung, Kulturisolat Massenspektrometrie und biochemische Reaktionen sowie morphologischer Kriterien, Mikroskopie, kulturelle Anzucht, morphologischer und biochemischer Kriterien, serologische Reaktionen, biochemischer Reaktionen,, serologische Reaktion Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 12

6 Staphylokokken Abstriche aller Art, Blutkulturen, Katheterspitzen, Liquor, Punktate, Gewebeproben, Sputum, Trachealsekrete, Bronchiallavagen, Stuhl, Urin biochemischer Reaktionen, Streptococcaceae Vibrionaceae, Aeromonadaceae, Plesiomonas shigelloides Yersinia enterocolitica Blutkulturen, Eiter, Punktate, Biopsiematerial, Katheterspitzen, Liquor, Ohrabstriche, Rachen-/ Tonsillenabstriche, Sputum, Trachealsekret, Bronchialsekret, Bronchallavage, Urin, Wund- und Hautabstriche, Zervixabstriche Mikroskopie, kulturelle Anzucht, biochemischer oder/und serologischer Reaktionen, Stuhl, Blutkulturen, Wundabstriche morphologischer, biochemischer und serologischer Reaktionen, Stuhl, Blut, Urin, Abszessmaterial, Gewebebiopsien, Gallensekret Mikroskopie, kulturelle Anzucht, morphologischer und biochemischer Kriterien, serologische Reaktionen, Kulturellen Untersuchungen** Nachweis von Mikroorganismen in Blutkulturmedien Kulturflaschen (Ascites, Blut, Frischplasma, Fruchtwasser, Knochenmark, Liquor, Punktat, Zellkonzentrat) Bebrütung in einem automatischen Bebrütungsgerät, visuell Mikroskopie, Subkultivierung, Identifizierung, Stuhl, Mekonium Kulturelle Untersuchungen, Anlage von Stuhlproben Liquor nativ/kulturflasche Kulturelle Untersuchungen, Anlage von Liquor Aszites, Dialysate, Punktate und weitere sterile Flüssigkeiten (außer Liquor und Urin) Kulturelle Untersuchungen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 12

7 Materialien weiblicher und männlicher Genitaltrakt (z.b. Bartholinischer Abszess, Douglasabstrich, Vulvaabstrich, Ejakulat, HodenAbszess, Urethralabstrich) Kulturelle Untersuchungen Urin, Eintauchobjektträger, Kulturelle Untersuchungen, Anlage von Urinproben Katheterspitzen, Drainagespitzen, Gefäßprothesen, Implantate, Portsysteme, Shuntsysteme Kulturelle Untersuchungen, Verarbeitung von Kathetern, Drainagen und andere Fremdmaterialien Mastoidabstrich, Mittelohrpunktat, Nasenabstrich, Nasennebenhöhlenabstrich, Ohr-/Gehörgangsabstrich, Rachenabstrich, Sulcusflüssigkeit, Zungenabstrich, Bronchiallavage, Bronchialsekret, Sputum, Trachealsekret, Tracheostomaabstrich Analabstriche, Bindehautabstriche, Hautabstriche, oberflächliche Wundabstriche Dekubitus-Abstriche, Drainage- Anstriche, intraoperativ entnommene Abstriche, Wundabstriche, Drainagesekrete, Gall-, Magen- und Pankreassekrete Abszessmaterial, Biopsien, Gewebe, Herzklappenmaterial, Knochenmark, sowie Knochenbankmaterial Kulturelle Untersuchungen, Anlage von Atemwegsmaterialien Kulturelle Untersuchungen, Anlage von oberflächlich entnommenen Abstrichmaterialien Kulturelle Untersuchungen, Anlage von tief entnommenen Abstrichmaterialien und Sekreten Kulturelle Untersuchungen, Anlage von hochwertigen Materialien MRSA Abstrichserien von Neugeborenen Kulturelle Untersuchungen Anlage von Abstrichen von Neugeborenen, Abstrichserien bei Ligandenassays** Aspergillus-Galaktomannan- Serum Antigen Borrelia burgdorferi-antikörper, IgG, IgM Serum Brucellaspezies-Antikörper, IgG und Serum IgM Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 12

8 Campylobacter coli-antikörper, Serum IgG, IgA Campylobacter jejuni-antikörper, Serum IgG, IgA Candida spp.-antikörper, IgG, IgM Serum und IgA Chlamydia pneu moniae- Antikörper, IgG, IgA und IgM Serum Chlamydia trachomatis-antikörper, Serum IgG und IgA Clostridium difficile, Toxin A und B Stuhl Clostridium tetani-toxin- Antikörper, IgG Serum Corynebacterium diphtheriae-toxin- Serum Antikörper, IgG Echinococcus granulosus, Serum Echinococcus multilocularis IgG Entamoeba histolytica-antigen Stuhl Giardia lamblia-antigen Stuhl Helicobacter pylori-antikörper, IgG Serum und IgA Legionella spp.-antigen Urin Leptospira spp.-antikörper IgM Serum Candida-Mannan-Antigen Serum Mycobacterium tuberculosis - Heparinblut Infektion, (IFN-γ-ELISA) Mycoplasma pneumoniae- Serum Antikörper, IgG, IgM und IgA Pseudomonas aeruginosa- Serum Antikörper, IgG Yersinien-spp.-Antikörper, IgG und Serum IgA Toxoplasma gondii-antikörper IgG Serum, Liquor ELFA und IgM Toxoplasma gondii-avidität Serum ELFA Bordetella pertussis/parapertussis Serum Dot-Blot Antikörper gegen Pertussis-Toxin und filamentöses Hämagglutinin, IgG und IgA qualitativ Borrelia burgdorferi-antikörper, Serum, Liquor Westernblot IgG und IgM Campylobacter jejeuni/coli - Serum, Liquor Westernblot Antikörper, IgG und IgA Helicobacter pylori-antikörper, IgG Serum Westernblot und IgA Treponema pallidum-antikörper, IgG und IgM Serum, Liquor Westernblot Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 12

9 Yersinia spp.-antikörper, IgG und Serum Westernblot IgA Mikroskopie** Wurmeier Stuhl, Duodenalsaft, Urin, Tesafim- Abdruckpräparat Makroskopischer und Mikroskopischer Nachweis mittels SAF-Methode; mittels Tesafim- Abdruckpräparat Protozoen-Zysten Stuhl Mikroskopischer Nachweis mittels SAF-Anreicherung und Kinyuon- Färbung Pneumocystis jirovecii-antigen Bronchiallavage Direkte Immunfluoreszenz Bartonella haenselae-antikörper, Serum Indirekte Immunfluoreszenz IgG und IgM Coxiella burnettii-antikörper Serum Indirekte Immunfluoreszenz Phase1/Phase2 Entamoeba histolytica-antikörper Serum Indirekte Immunfluoreszenz Legionella pneu mophila- Serum Indirekte Immunfluoreszenz Antikörper (Pool A, B, C) Leishmania spp.-antikörper Serum Indirekte Immunfluoreszenz Toxoplasma gondii-antikörper Serum, Liquor Indirekte Immunfluoreszenz Treponema pallidum-antikörper, IgG qualitativ Serum Indirekte Immunfluoreszenz Molekularbiologische Verfahren (Amplifikationsverfahren)** Aspergillus spp., qualitativ Liquor, Biopsie, BAL, u.a. Bacillus anthracis, qualitativ -Kulturmaterial identifizierung durch 16S rdna Sequenzierung und Vergleich mit 16S rdna Datenbanken Extrahierte DNA von stämmen PCR und Cycle Sequencing Bordetella parapertussis, qualitativ Sputum, Trachealsekret, Bronchiallavage, Abstriche Bordetella pertussis, qualitativ Sputum, Trachealsekret, Bronchiallavage, Abstriche Borrelia burgdorferi, qualitativ Liquor, Punktate, Biopsien, Blut Carbapenemasebildende stämme NAT Proteobakterien Chlamydia pneumoniae, qualitativ Sputum, Trachealsekret, BAL, Liquor, Punktate, Biopsien Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 12

10 Chlamydia trachomatis, qualitativ Bindehaut-Abstriche, Biopsien, Endozervikalabstriche, Spermaproben, Urethralabstriche, Urin Clostridium difficile, Nachweis und Differenzierung von Toxinproduzierenden Clostridium difficile Stuhl Corynebacterium diphteriae Toxin- Gen, qualitativ Rachenabstrich, Wundabstrich, Kulturmaterial Escherichia coli, Darmpathogene Pathovare: EHEC, EPEC, ETEC, EIEC, Stuhl EAEC, qualitativ Eubakterielle PCR und Identifizierung von mittels MicroSeq M500 16S rdna Biopsien, Liquor PCR und Cycle Sequencing, Amplicongrößen- und Sequenzbestimmung Bacterial Identification Kit und Vergleich mit 16S rdna Datenbanken Haemophilus influenzae, qualitativ Liquor, Punktate, Biopsien Helicobacter pylori, qualitativ Biopsien Legionella pneumophila, qualitativ Listeria monocytogenes, qualitativ Mykobakterien-Genus PCR Detektion und Identifizierung von Mykobakterien durch 16S- und ITS rdna Sequenzierung und Vergleich mit 16S rdna Datenbanken Mycobacterium tuberculosis- Komplex, qualitativ Mycobacterium tuberculosis- Komplex und Rifampicin- Resistenzmutationen mittels des Xpert MTB/RIF Assays, qualitativ Sputum, Trachealsekret, Bronchiallavage, Punktate, Biopsien Liquor, Punktate, Biopsien, Kulturisolate Blut, Biopsiematerial, Punktate, Liquor Extrahierte DNA von Mykobakterienstämmen Sputum, Trachealsekret, BAL, Liquor, Punktate, Biopsien, Urin, Kultursiolate Sputum Mycobacterium tuberculosis- Kulturproben (fest/flüssig), Komplex, Identifizierung von mikroskopisch positives Rifampicin-, Isoniazid-, Ethambutol- Direktmaterial (pulmonale Proben), Fluorchinolon-, Aminoglycosidund zyklischer Peptid-Resistenzassoziierten Mutationen, qualitativ PCR und Cycle Sequencing Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 12

11 Mycobacterium tuberculosis- Kulturmaterial PCR und Cycle Sequencing Komplex, Identifizierung Resistenzassoziierten Mutationen durch direkte Sequenzierung Mycobacterium tuberculosis- Komplex, Identifizierung der Spezies von Isolaten innerhalb des MTB-Komplexes, qualitativ Extrahierte DNA von Mykobakterienstämmen NAT, Amplicon-Längenbestimmung Mycoplasma hominis Mycoplasma genitalium, qualitativ Mycoplasma pneumoniae, qualitativ Neisseria gonorrhoeae, qualitativ Neisseria meningitidis, qualitativ Biopsie, Zervikalabstrich, Rachensekret, Urethralabstrich, Urin, Kulturisolate Sputum, Trachealsekret, Bronchiallavage, Punktate, Biopsien, Kulturisolate Bindehaut-Abstriche, Biopsien, Endozervikalabstriche, Spermaproben, Urethralabstriche, Urin, Kulturisolate Liquor, Punktate, Biopsien, Kulturisolate Oxalobacter formigenes, qualitativ Stuhl Parodontitis- Marker-Keime Sulkusflüssigkeit, Plaque Pilz PCR: Detektion von Pilzen und Identifizierung durch Sequenzierung der LSU und IST rdna-sequenzen, qualitativ Pneumocystis jirovecii, qualitativ Staphylococcus aureus, MRSA (Methicillin-resistente Staphylococcus aureus), qualitativ Staphylococcus aureus, MRSA (Methicillin-resistente Staphylococcus aureus), qualitativ Biopsien, Punktate, Liquor, BAL, Extrahierte DNA von Pilzstämmen Sputum, Trachealsekret, Bronchialsekret, BAL, Punktate, Biospien Patientenmaterial steril entnommen, - Kulturmaterial Patientenmaterial steril entnommen, - Kulturmaterial Staphylococcus aureus, Direkter Abstriche von Nase, Rachen, Haut Nachweis von MRSA SCCmec-Typen und Wunde I, II, III und IV, qualitativ Staphylococcus aureus, Panton- Bopsien, Punktate, Kulturisolate Valentine Leukozidin-(PVL) Gen- Cluster, qualitativ Streptococcus pneumoniae, Liquor, Punktate, Biopsien, qualitativ Toxoplasma gondii, qualitativ Kulturisolate Liquor, Punktate, Trachealsekret, BAL, Sputum, Biopsien PCR und Cycle Sequencing, Amplicongrößen- und Sequenzbestimmung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 11 von 12

12 Tropheryma whippelii, qualitativ Liquor, Biopsie, Punktate, Amplicongrößen- und Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum, qualitativ Biopsie, Zervikalabstrich, Rachensekret, Urethralabstrich, Urin, Kultur isolate Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 12 von 12