ISO IDMP VON COMPLIANCE ZU BUSINESS EXCELLENCE März 2015 Frankfurt am Main

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1 ISO IDMP VON COMPLIANCE ZU BUSINESS EXCELLENCE März 2015 Frankfurt am Main 01. JULI FDA und EMA fordern ISO IDMP Compliance ISO - IDMP als Chance erkennen - von Compliance zu Business Excellence Wirkungsgrad von Methoden für regulatorische Prozesse und Organisationen Datenqualität Erfahrungen, Fragen und Antworten

2 SEMINARZIEL Zum 01. Juli 2016 fordern die FDA und die EMA die Übermittlung detaillierter Informationen zu registrierten Produkten auf Basis des umfangreichen ISO Standards IDMP. Anders als bei bisherigen, auf ICH Ebene harmonisierten, Regularien handelt es sich bei IDMP um einen genormten ISO Standard, der eine Übermittlung umfangreicher Produktdaten im Rahmen des regulatorischen Produktlebenszyklus fordert. Erfahrungen im Umgang der Behörden mit jüngsten regulatorischen Initiativen (PIM, XEVMPD) verursachen eine zunehmende Zurückhaltung. Frühe Investitionen in IDMP und seine Implikationen für das pharmazeutische Unternehmen werden auch daher kritisch betrachtet. Diese Veranstaltung hilft Entscheidungsträgern im Unternehmen, die Auswirkungen von ISO IDMP bereits jetzt zu erkennen, kontrovers zu diskutieren und Implikationen dialogisch zu erarbeiten. Experten zeigen auf, wie IDMP als eine Chance für mehr Effizienz und Prozessqualität wahrzunehmen ist. Lösungsansätze und methodische Vorgehensweisen erfolgreicher Unternehmen werden erläutert. Im Rahmen der Veranstaltung erfahren Sie, welche Vorteile IDMP für ihr Unternehmen bedeuten kann und welche Maßnahmen für die Implementierung zu ergreifen sind. Wir bieten Ihnen ein differenziertes Forum für den Austausch auf höchstem Niveau. Die Erwartungen und Positionen ausgewählter Behördenvertreter (EMA, BfArM) sind in den Dialog eingebunden. TEILNEHMERKREIS Dieses Seminar richtet sich an kleine, mittelständische und große pharmazeutische Unternehmen, insbesondere an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen: Projekt- und Programmmanagement für regulatorische Prozesse und Systeme Regulatory Affairs und Regulatory Operations IT Quality Management Geschäftsführung und Unternehmensorganisation. 2

3 KONFERENZLEITER Tore Bergsteiner Managing Director & Partner MAIN5 GmbH REFERENTEN Matthias Köhler Senior Head of Strategic Program Management Werum IT Solutions GmbH Karsten Krüger Managing Partner MAIN5 GmbH Karl-Heinz Loebel Leiter Regulatory Operations PharmaLex GmbH Pasquale Reiß Teamleader Global Regulatory Affairs Operations Management Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr. Dieter Schlaps Inhaber IT-Consulting Life Science Dr. Adam Sobanski Managing Partner MAIN5 GmbH Dr. Jörg Stüben Senior Expert Controlled Document Management Solutions Böhringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Georg Zimmer Manager Data Quality Operations & Governance Janssen-Cilag GmbH 3

4 PROGRAMM KONFERENZTAG AM 3. MÄRZ ab Uhr Empfang mit Kaffee und Tee; Registrierung Uhr Begrüßung durch Colloquium Pharmaceuticum Uhr ISO - IDMP Ein Überblick und was die Behörden erwarten Welche Erwartungen und Zielsetzungen gibt es aus Behördensicht? Einbindung in den global scope und internationale Zusammenarbeit Wie sind die inhaltlichen und technischen Voraussetzungen? ISO - IDMP - Das grundlegende Konzept Karl-Heinz Loebel 10:30 Uhr IDMP Eine regulatorische Notwendigkeit als Chance für das Unternehmen verstehen IDMP die Komplexität für das Unternehmen erfassen und strukturieren Von einem regulatorischen Dateninventar zum regulatorischen Informationsmanagement Herausforderungen in einem globalen Umfeld und Handlungsalternativen Dr. Jörg Stüben 11:00 Uhr Fragen und Diskussion Uhr Kaffeepause Uhr smartidmp - Change Management in R&D und Regulatory Affairs IDMP - der erste Standard über die gesamte Wertschöpfungskette der Pharmaindustrie IDMP Müssen Sie machen warum dann nicht gleich richtig? Die zwei Wege : Der hemdsärmelige oder der smarte Weg? Wie geht smartidmp? Dr. Adam Sobanski Uhr Eine Prozesslandkarte für Regulatory Affairs Welche Rolle spielt die IT? Übersicht der cross-funktionalen und regulatorischen Kernprozesse Herausforderungen von Systemlandschaften und Implikationen auf regulatorische Prozesse wie IDMP Diskussion von Vorgehensmodellen und Lösungsalternativen Karsten Krüger 12:45 Uhr Fragen und Diskussion 4 (Programmänderungen / Ergänzungen vorbehalten)

5 PROGRAMM KONFERENZTAG AM 3. MÄRZ Uhr Mittagspause Uhr 5 Blitzlicht- Thementische IDMP ist methodisches Change Management zweckmäßig? Dr. Adam Sobanksi Die Auswirkungen von IDMP auf Prozesse in Regulatory Affairs Dr. Jörg Stüben Die Rolle der IT in regulatorischen Kernprozessen wie IDMP Karsten Krüger Datenqualität Erfahrungen, Fragen und Antworten Georg Zimmer IDMP - Ziele, Erwartungen und Vorgehensweisen aus Behördensicht Karl-Heinz Loebel Uhr Kaffeepause Uhr Effiziente Compliance-Prozesse im Wandel der Regularien zwischen RA und H Herstellung Eine pharmazeutische Produktdatenbank und Ihre Relevanz für pharmazeutische Wertschöpfungsprozesse Bereichsübergreifende Prozesse am Beispiel RA und Herstellung Processmonitoring und Optimierungen Fallbeispiele und Lessons Learnt Einfluss von ISO - IDMP aus heutiger Sicht und Strategieentwicklung Pasquale Reiss, Matthias Köhler Uhr Valide und effiziente Prozesse durch eine hohe Datenqualität sicherstellen Datenqualität Definition, Messbarkeit, Relevanz Komplexität durch Internationalität und Diversifikation Methoden, Erfahrungen und Tipps Georg Zimmer 16:30 Uhr Fragen und Diskussion Uhr Zusammenfassung und Impulse ca Uhr Ende der Veranstaltung 5 (Programmänderungen / Ergänzungen vorbehalten)

6 PROGRAMM PRE CONFERENCE METHODIK - WORKSHOPS AM 2. MÄRZ WORKSHOP A: SIX SIGMA IN REGULATORY AFFAIRS DR. DIETER SCHLAPS ab Uhr Empfang mit Kaffee und Tee; Registrierung Uhr Einführung in Six Sigma Ursprünge des Six-Sigma Verfahrens Zeitliche Einordnung Abgrenzung zu anderen Verfahren Uhr Define-Measure-Analyse-Improve-Control: Einsatz der Six-Sigma Methoden in verschiedenen Projektphasen Die fünf Schritte (DMAIC) der Six-Sigma Vorgehensweise Wesentliche Elemente der einzelnen Phasen Werkzeugnutzung in den einzelnen Phasen Uhr Ein Überblick über die Six-Sigma Werkzeuge SIPOC Root-Cause Analysis (Fishbone) Stakeholder Analysis und Kommunikationsplanung Uhr Kaffeepause Uhr Verknüpfung der Six-Sigma-Methodik mit klassischen Projektvorgehensweisen (z.b. V-Modell, GAMP, etc.) SIPOC als Schwachstellenanalyse zu Beginn eines Projekts Stakeholder-Analysen zur Priorisierung von Anforderungen - Aufsetzen einer High-Level Business Requirements Analyse vor der eigentlichen Anforderungsanalyse des GAMP-Modells Business-Cases zum Vergleich verschiedener Lösungsszenarien Verfolgung der Umsetzung der High-Level Requirements im GAMP/ V-Modell Erfolgskontrolle von Prozessverbesserungen nach dem Roll-Out Uhr Zusammenfassung & Ausblick ca Uhr Ende des Workshops ab Uhr Sektempfang mit anschließendem Dinner 6 (Programmänderungen / Ergänzungen vorbehalten)

7 PROGRAMM PRE CONFERENCE METHODIK - WORKSHOPS AM 2. MÄRZ WORKSHOP B: DATA STANDARDS ALS TREIBER FÜR PROZESSOPTIMIERUNG VON DER IDMP PFLICHT ZUR SMARTIDMP KÜR DR. ADAM SOBANSKI ab Uhr Empfang mit Kaffee und Tee; Registrierung Uhr Einführung in Prozess & Daten Reifegrad-Modelle Ursprünge und Definition von Reifegrad-Modellen Die Grade einer Prozess- und Datenstandardisierung im Unternehmen Vorteile von Reifegradmodellen und der kontinuierliche Verbesserungsprozess 15:15 Uhr Die Wertschöpfungskette und Datenstandards Kernprozesse der Pharma Wertschöpfungskette und IDMP-Einflüsse Prozessoptimierung entlang der Wertschöpfungskette mit Hilfe von Reifegrad- Modellen Einflussfaktoren von IDMP auf etablierte Kernprozesse 16:00 Uhr Diagnose und Planung an einem Fallbeispiel Das Vorgehensmodell: Diagnose, Planung und Umsetzung 2 Fallbeispiele Uhr Kaffeepause Uhr Eine Standardkultur im Unternehmen etablieren Change Management Werkzeuge entlang der Standardisierungsreifegrade Architektur eines kontinuierlichen Veränderungsprozesses Impulse und Aspekte zur Etablierung einer Daten-, Prozess-Managementkultur Uhr Zusammenfassung und Ausblick ca Uhr Ende des Workshops ab Uhr Sektempfang mit anschließendem Dinner 7 (Programmänderungen / Ergänzungen vorbehalten)

8 TERMIN ORT SEMINARNUMMER Workshop A und B: jeweils 2. März 2015, Uhr Frankfurt am Main Konferenztag: 3. März 2015, Uhr Frankfurt am Main Le Méridien Parkhotel Frankfurt, Wiesenhüttenplatz 28 38, Frankfurt am Main Tel: Es besteht ein Zimmerabrufkontingent unter dem Stichwort Collpharm zum Preis in Höhe von 179,- (inkl. MwSt.) inkl. Frühstück, welches bis zum abgerufen werden kann. Normalpreis BUCHUNGSMÖGLICHKEITEN Workshop A und Konferenztag Workshop B und Konferenztag Nur Konferenztag Sie werden zu einem Sektempfang und Network-Dinner mit den Referenten am 2. März 2015 ab Uhr eingeladen. Gesponsored von: GEBÜHR 1.699,- (Workshop + Konferenztag) bzw. 975,- (nur Konferenztag) einschließlich Tagungsunterlagen, Mittagessen und Snacks/Getränken in Kaffeepausen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.). Anmeldungen und Auskünfte: BPI Service GmbH Colloquium Pharmaceuticum Tel: 030 / Fax: FRÜHBUCHERRABATT Es gelten unsere AGBs, einsehbar im Internet unter Bei Anmeldungen, die bis zum 19. Januar 2015 eingehen, reduziert sich die Gebühr um ca. 10 % auf 1.499,- (Workshop + Konferenztag) bzw. 885,- (Nur Konferenztag) (pro Person und zzgl. MwSt.). Anmeldungen und Auskünfte BPI Service GmbH - Colloquium Pharmaceuticum Tel: 030 / Fax: 030 / Es gelten unsere AGBs, einsehbar im Internet unter

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