Studiendesign. Studiendesign. Studiendesign. Ökologische Studie. Querschnittsstudie. Kohortenstudie. randomisierte kontrollierte Studie.

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1 Querschnittsstudie Ökologische Studie Panel-Studie randomisierte kontrollierte Studie 1 Wissenschaftstheoretische Grundlagen So ist die empirische Basis der objektiven Wissenschaft nichts Absolutes ; die Wissenschaft baut nicht auf Felsengrund. Es ist eher ein Sumpfland, über dem sich die kühne Konstruktion ihrer Theorien erhebt; sie ist ein Pfeilerbau, dessen Pfeiler sich von oben her in den Sumpf senken aber nicht bis zu einen natürlichen, gegebenen Grund. Denn nicht deshalb hört man auf, die Pfeiler tiefer hineinzutreiben, weil man auf eine feste Schicht gestoßen ist: wenn man hofft, dass sie das Gebäude tragen werden, beschließt man, sich vorläufig mit der Festigkeit der Pfeiler begnügen. Popper, Karl R. (1934), Logik der Forschung, S Exkurs: Empirische Sozial-/Pflegeforschung Empirische Sozialforschung ist die systematische Erfassung und Deutung sozialer Erscheinungen. Empirisch bedeutet, dass theoretisch formulierte Aussagen an spezifischen Wirklichkeiten überprüft werden. Systematisch weist darauf hin, dass dies nach Regeln vor sich gehen muss. Theoretische Annahmen und die Beschaffenheit der zu untersuchenden Realität sowie die zur Verfügung stehenden Mittel bedingen den Forschungsablauf. (Atteslander 2003, S.5) 3 1

2 Grundfragen der empirischen Sozial/Pflegeforschung 1. WAS soll erfasst werden? Spezifizierung des Untersuchungsgegenstandes 2. WARUM soll erfasst werden? Entstehungs- und Verwertungszusammenhang 3. WIE soll erfasst werden? Erhebungs- und Auswertungsmethoden sozialer Daten (Atteslander 2003, S.4f) 4 Quantitative Forschung: theoriebasierend Realität Theorie Fragestellung / Hypothesen Methodenauswahl empirische Untersuchung modifizierte Theorie Qualitative Forschung: theoriegenerierend Realität Fragestellung / Hypothesen Methodenauswahl empirische Untersuchung Theorie Beschreibung von Populationen Beschreibung von Einzelfällen 5 Quantitative Sozial-/Pflegeforschung Fragestellung bestimmt die Methode Übersetzung der Hypothesen in empirisch prüfbare Aussagen (Operationalisierung) Welche Erhebungsmethode und welcher Studientyp sind geeignet? (Instrumente) Wahl geeigneter Auswertungsmethodiken 6 2

3 direkte Einflussgröße(n) Exposition Modell Zielgröße(n) Erkrankung begleitende Einflussgröße(n) Confounder Epidemiologie, Sozialmedizin 7 Einteilung von Studien nach verschiedenen Kriterien möglich: zeitlich prospektiv retrospektiv nach Zielen hypothesengenerierend hypothesenprüfend nach Art der Einflussnahme/Handlung beobachtend - experimentell 8 Studientypen Beobachtung von Einflussgrößen erfolgt prospektiv Erhebung neuer spezifischer Daten hohe Datenqualität zeitaufwändig teuer retrospektiv Verwendung vorhandener Daten evtl. eingeschränkte Datenqualität schnell billig Problematik fehlender Werte 9 3

4 Studientypen Hypothesengenerierend deskriptive Studien Einflussfaktoren ( Exposition ) Zielgrößen ( Erkrankung ) Ideen zu Zusammenhängen: Identifizierung/Quantifizierung von Fragestellungen Hypothesenprüfend analytische Studien Einflussfaktoren ( Exposition ) Zielgrößen ( Erkrankung ) Überprüfung von Zusammenhängen Identifizierung/Quantifizierung von Effekten 10 Studientypen Beobachtungsstudien (geographische) Korrelationsstudie Querschnittstudien (Surveys) Fall-Kontroll-Studien n, Längsschnittstudien Experimentelle Studien Randomisierte kontrollierte Interventionsstudie 11 s Observationsstudien Experimentelle Studien Deskriptive Studien Analytische Studien Querschnittsstudien Fall- Kontroll -Studien Randomisierte Studien Korrelationsstudien n Interventionsstudien 12 4

5 1.) Beobachtungsstudien Beziehung zwischen Krankheit und Exposition Nachweis einer Ursache-Wirkung-Beziehung Beschreiben und Beurteilen der gewonnenen Ergebnisse Querschnittsstudie Fall-Kontroll-Studie 2.) Experimentelle Studien bedienen sich der aus Beobachtungsstudien aufgestellten Hypothesen Expositionsfaktor wird geplant und in verschiedenen Vergleichsgruppen der Untersuchungspopulation eingesetzt randomisierte kontrollierte Untersuchung 13 Geographische Korrelationsstudie (ökologische Studie) Vergleich zweier oder mehrerer Bevölkerungsgruppen in unterschiedlichen Regionen hinsichtlich der Häufigkeit des Auftretens bestimmter Faktoren nur ein Messzeitpunkt retrospektiv deskriptive Fragestellung hypothesengenerierend 14 Geographische Korrelationsstudie (ökologische Studie) Vergleich zweier oder mehrerer Bevölkerungsgruppen in unterschiedlichen Regionen hinsichtlich der Häufigkeit des Auftretens bestimmter Faktoren berücksichtigen Unterschiede in der durchschnittlichen Exposition bzgl. eines Einflussfaktors von verschiedenen Bevölkerungsgruppen Geographische Korrelationsstudien liefern Informationen zur Häufigkeit von Erkrankungen o.ä. in einer Region sie sind relativ einfach durchzuführen 15 5

6 Geographische Korrelationsstudie (ökologische Studie) es wird davon ausgegangen, dass sich die Gruppen nur bzgl. der Exposition eines Einflussfaktors unterscheiden. falls wichtige Einflussfaktoren wie z.b. Alter, andere Exposition, o.ä. nicht gleichmäßig und zufällig zwischen den Gruppen verteilt sind, ist die Wahrscheinlichkeit, falsche Schlüsse zu ziehen sehr hoch. beobachtete Zusammenhänge beruhen auf dem Abgleich durchschnittlicher Expositionen und Erkrankungen in einer Region - nicht auf individuellen, spezifisch für exponierte Personen ermittelten Informationen. Generierung von Fragestellungen über ursächliche Zusammenhänge 16 Geographische Korrelationsstudie (ökologische Studie) Beispiel Eine Forscherin interessierte sich dafür, inwieweit im Rahmen von Hochschulseminaren Witze, die einen Bezug zum Lernstoff haben, die Lernmotivation und den Lernerfolg erhöhen. Sie verglich deshalb zwei von Ihr betreute Parallelkurse zur Gesprächsführung. In einen Kurs wurden stoffbezogene Witze gemacht, im anderen Kurs nicht. Am Ende des Semesters wurden Lernmotivation und Lernerfolg in den beiden Gruppen miteinander verglichen. 17 Beispiel: ;-) Geographische Korrelationsstudie (ökologische Studie) The 2004 Ig Nobel Prize Winners: Steven Stack & James Gundlach The Effect of Country Music on Suicide Social Forces, vol. 71, no. 1, September 1992, pp Abstract: This article assesses the link between country music and metropolitan suicide rates

7 Geographische Korrelationsstudie (ökologische Studie) Beispiel: ;-) Country music is hypothesized to nurture a suicidal mood through its concerns with problems common in the suicidal population, such as marital discord, alcohol abuse, and alienation from work. The results of a multiple l regression analysis of 49 metropolitan areas show that the greater the airtime devoted to country music, the greater the white suicide rate. The effect is independent of divorce, southernness, poverty, and gun availability. The existence of a country music subculture is thought to reinforce the link between country music and suicide. Our model explains 51% of the variance in urban white suicide rates. 19 Querschnittsstudie (cross sectional study) Vergleich von Untersuchungspersonen hinsichtlich der Häufigkeit des Auftretens bestimmter Faktoren nur ein Messzeitpunkt retrospektiv deskriptiv-explorative Fragestellung hypothesengenerierend 20 Querschnittsstudie (cross sectional study) interessierende Daten ("Exposition" und "Erkrankung") werden zu einem Zeitpunkt erhoben möglichst große Fallzahlen angestrebt relativ geringer finanzieller und zeitlicher Aufwand 21 7

8 Querschnittsstudie (cross sectional study) 1. Aus der zu untersuchenden Population wird eine sogenannte repräsentative Stichprobe gezogen, die sich klassisch in Erkrankte und Gesunde bzw. Exponierte und Nicht-Exponierte aufteilt. 2. Zu einem bestimmten Zeitpunkt werden dann der Krankheitsstatus (Prävalenz) und die aktuelle oder auch frühere Expositionsbelastung gleichzeitig erhoben. 3. Die Querschnittsstudie eignet sich besonders gut dafür einen Ist-Zustand zu dokumentieren und Hypothesen aufzustellen, die wiederum Grundlage für weitere Studien sein können. 22 Querschnittsstudie (cross sectional study) + Aussagen über Prävalenzen möglich auch für seltener vorkommende Ereignisse geeignet großer Stichprobenumfang standardisierte Befragungen und Untersuchungen möglich - anamnestische Angaben evtl. nur begrenzt zuverlässig problematisch bei kurzdauernden (akuten) Ereignissen/Krankheiten keine Angaben über Inzidenzen oder Risiken möglich Testen von Hypothesen nicht möglich 23 Querschnittsstudie (cross sectional study) Beispiel: PISA 2000 (ca Schülerinnen und Schüler in D) Mit der PISA-Studie will die OECD den teilnehmenden Ländern bildungspolitisch verwertbare Indikatoren für die Schulleistungen fünfzehnjähriger f Schüler bereitstellen. t Darüber hinaus soll ein Beitrag zur Aufklärung der ökonomischen, sozialen und pädagogischen Bedingungen erbracht werden, die für Leistungsunterschiede zwischen und in den einzelnen Ländern verantwortlich sind. Weil PISA 2000 eine Querschnittstudie ist, kann sie den Leistungsstand nur zu einem Zeitpunkt erheben; sie kann deshalb keine Aussagen zur Leistungsentwicklung machen

9 Querschnittsstudie Beispiel: Kinder- und Jugend-Gesundheitssurvey; KiGGS-Studie, RKI Stichprobe: Untersuchung von Kinder im Alter von 0 bis 18 Befragung und Befragung der Eltern Themenspektrum: chronische und akute Krankheiten psychische Gesundheit Allergien Ernährung und Essstörungen Lebensqualität soziale Bedingungen Zeitraum: Hauptphase des ersten Surveys ab Mai zweiter Survey (Telefonsurvey) (erste) Ergebnisse publiziert Förderung: BMBF und BMG und BELV 25 Querschnittsstudie Beispiel: Kinder- und Jugend-Gesundheitssurvey; KiGGS-Studie, RKI Ziele erstmals repräsentative Daten zum Gesundheitszustand der Bevölkerung >18 Jahren Grundlage einer bundesweiten Gesundheitsberichterstattung über die nachwachsende Generation Basis für gesundheitspolitische Entscheidungen und Prioritätensetzungen schaffen aussagekräftige Ausgangsdaten für die weitere Beobachtung der gesundheitlichen Entwicklung der Kinder- und Jugendlichengeneration Einblick in die gesundheitliche Versorgung u. Beitrag zur besseren Bedarfplanung Gesundheitsrisiken identifizieren, für die die Entwicklung von Vorsorgekonzepten und -programmen möglich u. notwendig ist Möglichkeiten zur Vermeidung von Krankheiten und Unfallverletzungen aufzeigen helfen, die Wirksamkeit von Maßnahmen im Gesundheitswesen zukünftig zu beurteilen 26 Fall-Kontroll-Studie (case-control study) Vergleich von Untersuchungsgruppen (Fälle/Kontrollen) hinsichtlich der Häufigkeit des Auftretens bestimmter Faktoren (Exposition) oft nur ein Messzeitpunkt allerdings mehrere möglich retrospektiv analytische Fragestellung hypothesenprüfend 27 9

10 Fall-Kontroll-Studie (case-control study) Stichprobe Fälle Ereignis vorhanden Kontrollen Ereignis nicht vorhanden Exposition ja Exposition nein Exposition ja Exposition nein 28 Fall-Kontroll-Studie Vergleich einer Gruppe von Erkrankten (die sogenannten Fälle) mit einer Gruppe von Nicht-Erkrankten (den Kontrollen) hinsichtlich einer zeitlich vorausgegangenen Exposition durch Risikofaktoren Wenn Sorgfältige Auswahl von Fällen und Kontrollen matching Vergleichbarkeit hinsichtlich anderer Risikofaktoren und unterschiedlicher Expositionen Rückschlüsse auf die Beziehung zwischen der Krankheit und Risikofaktor vgl. Kreienbrock u. Schach 2000 S ) 29 + Fall-Kontroll-Studie (case-control study) Aussagen über Prävalenzen möglich auch für seltener vorkommende Ereignisse geeignet verschiedene Einflussfaktoren können untersucht werden hohe Effizienz (Zeit, Kosten) - empfindlich gegenüber Selektionsfehlern (information, recall bias) nicht gut geeignet bei seltenen Expositionen Schätzung von Inzidenz und Mortalität nicht möglich geeignete Kontrollgruppe schwierig zu definieren/finden zeitliche Abfolge von Exposition und Ereignis nicht gesichert 30 10

11 Fall-Kontroll-Studie (case-control study) Beispiel: Fall-Kontroll-Studie in 32 Berliner Krankenhäusern (April 1998 März 2001) mit Teilnehmer(innen) Zusammenhang zwischen chron. Lärmbelastung und Herzinfarkt-Risiko. Als Fälle wurden Patienten mit akutem Herzinfarkt und Berliner Wohnsitz interviewt. Für jeden Fall wurde mindestens ein Kontrollpatient aus der Unfall- oder Allgemeinchirurgie des gleichen Krankenhauses rekrutiert und nach Alter und Geschlecht "gematcht". Mit Hilfe eines standardisierten Computerinterviews wurden ausführliche Informationen zu Umwelt-, Wohn- und Arbeitslärm sowie Lärmempfindlichkeit, Jobstress und relevanten Risikofaktoren des Herzinfarktes erfragt. Aus der aktuellen Straßenverkehrslärmkarte der Berliner Senatsumweltverwaltung wurden für die Wohnadressen der Probanden Lärmpegel ermittelt. 31 Fall-Kontroll-Studie (case-control study) Beispiel: Zur Bestimmung der Arbeitslärmbelastung wurden u.a. Schallpegel nach den Angaben der Patienten zu ihrem Arbeitsplatz (inkl. Geräte und Maschinen) berechnet. Weiterhin erfolgte die Bestimmung der subjektiven Belästigungen durch unterschiedliche Umwelt- und Arbeitslärmquellen. Zusätzlich wurden bei einem Teil der Patienten Schallpegelmessungen (Umwelt- und Arbeitsplatzlärm) mittels Dosimeter durchgeführt. Die Analysen zeigten für Frauen, die sich durch Umweltlärm subjektiv belästigt fühlten, einen Trend zu einem erhöhten Herzinfarkt-Risiko. Für Männer ließ sich in den Daten für die subjektive Belästigung durch Umwelt- oder Arbeitslärmquellen kein Zusammenhang mit dem Herzinfarkt-Risiko nachweisen. Die Auswertung der Schallpegel ergaben ein erhöhtes Risiko für Frauen, die durch Straßenlärm belastet sind und (weniger ausgeprägt) für Männer. Quelle: 32 (Längsschnittstudie, cohort study, follow up-study) Vergleich von Untersuchungsgruppen (exponiert/nicht-exponiert) hinsichtlich der Häufigkeit des Auftretens bestimmter Ereignisse mindestens zwei Messzeitpunkte retrospektiv oder prospektiv analytische Fragestellung hypothesenprüfend 33 11

12 (Längsschnittstudie, cohort study, follow up-study) Stichprobe Ereignis nicht vorhanden! Exposition ja Exposition nein Ereignis ja Ereignis nein Ereignis ja Ereignis nein 34 + (Längsschnittstudie, cohort study, follow up-study) Aussagen über Inzidenzen möglich Umfang und Präzision der Datenerhebung gut steuerbar Exposition kann direkt gemessen/erfasst werden zeitliche Abfolge von Exposition und Ereignis eindeutig - wenig geeignet bei seltenen Ereignissen hoher Geld- und Zeitbedarf (lange Beobachtungszeit, viele Teilnehmer, mehrere Erhebungsphasen) Vorsicht bei Stichprobenverlusten (lost cases, drop outs)! 35 Beispieldesigns prospektiver LS-Studien Nicht äquivalentes Kontrollgruppen-Design Prä-Test Post-Test UG O 1 X O 2 KG O 1 O 2 UG/KG: Untersuchungs-/Kontrollgruppe O: Beobachtung X: Intervention 36 12

13 Nicht äquivalentes Design mit Kontrollgruppe Post-Test X UG O 2 KG O 2 UG/KG: Untersuchungs-/Kontrollgruppe O: Beobachtung X: Intervention 37 Langzeit-Designs Prä-Test Post-Test X UG O 1 O 1 O 2 O 2 KG O 1 O 1 O 2 O 2 oder UG O O O O O UG/KG: Untersuchungs-/Kontrollgruppe O: Beobachtung X: Intervention 38 (Längsschnittstudie, cohort study, follow up-study) Beispiel: Sandra J. Wagner: Jugendliche ohne Berufsausbildung. Eine Längsschnittstudie zum Einfluss von Schule, Herkunft und Geschlecht auf ihre Bildungschancen. Shaker,Aachen Vergleich junger Menschen aus den alten Bundesländern im Alter von 25 Jahren aus verschiedenen Geburtskohorten aus den Jahren 1930 bis Grundlage: bereits vorliegende repräsentative Studien als auch auf aktuellere Befragungen, die im Rahmen der Nachwuchsgruppe am Max-Planck-Institut Berlin durchgeführt wurden

14 (Längsschnittstudie, cohort study, follow up-study) Beispiel: Ergebnisse z.b. Kinder aus nichtdeutschen Familien sind in Sonderschulen deutlich überrepräsentiert waren 9,4% der Schüler(innen) in allen Schulen nichtdeutscher Herkunft, unter den Sonderschülern waren es jedoch 15%. Während nur 3,8% der deutschen Kinder eine Sonderschule besuchen, geht von den Kindern aus ehemaligen Anwerbeländern ein deutlich höherer Anteil in Sonderschulen: mit Italien an der Spitze (7,8%), gefolgt von Portugal und der Türkei mit jeweils 6,1% sowie Griechenland mit 5% und Spanien mit 4,7%. 40 (Längsschnittstudie, cohort study, follow up-study) Beispiel: Ergebnisse z.b. Auffällig hoher Anteil von ausländischen Kindern, die allein wegen Lernstörungen von der Regelschule in eine Lernbehinderten- oder Sonderschule überwiesen werden 70% der Sonderschüler und Sonderschülerinnen nichtdeutscher Herkunft befinden sich auf Förder- oder Sonderschulen für Lernbehinderte, nur 30% besuchen Sonderschulen für geistig und körperlich Behinderte. Bei deutschen Kindern liegt dieses Verhältnis dagegen bei 50 zu Beispiel: SOEP ( ) Eine repräsentative Längsschnittstudie privater Haushalte in der Bundesrepublik Deutschland Das SOEP ist eine seit 1984 laufende jährliche Wiederholungsbefragung von Deutschen, Ausländern und Zuwanderern in den alten und neuen Bundesländern. d Die Stichprobe umfasste im Erhebungsjahr h 2004 fast Haushalte mit mehr als Personen. Themenschwerpunkte sind unter anderem Haushaltszusammensetzung, Erwerbsund Familienbiographie, Erwerbsbeteiligung und berufliche Mobilität, Einkommensverläufe, Gesundheit und Lebenszufriedenheit. Der SOEP-Datensatz wird universitären Forschungseinrichtungen im In- und Ausland für Forschung und Lehre in SPSS-, SAS-, Stata- und ASCII- Format weitergegeben. Umfangreiches Dokumentationsmaterial steht in deutscher und englischer Sprache auch online zur Verfügung

15 Beispiel: (Längsschnittstudie, cohort study, follow up-study) Nurses Health Study Krankenschwestern seit 1976 alle zwei Jahre untersucht Framingham-Studie über Herz-Kreislauferkrankungen seit 1948 lieferte die ersten bedeutsamen Resultate erst in den 1960er bis in die 80er Jahre 43 Randomisierte kontrollierte Interventionsstudie (randomized controlled trial) Vergleich von Untersuchungsgruppen (Intervention/Kontrolle oder verschiedene Interventionen) hinsichtlich der Häufigkeit des Auftretens bestimmter Ereignisse mindestens ein Messzeitpunkt prospektiv analytische Fragestellung hypothesenprüfend 44 Randomisierte Interventionsstudie Stichprobe Zufällige Zuordnung (Randomisation) Intervention A Intervention B Ereignis ja Ereignis nein Ereignis ja Ereignis nein 45 15

16 Randomisierte Interventionsstudie epidemiologisches Gegenstück zu kontrollierten Laborexperimenten Nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung engl. random allocation) werden Probanden/innen aus einer Population ausgewählt und in zwei Gruppen (Untersuchungsgruppe und Kontrollgruppe) eingeteilt Beide Gruppen werden einer Interventionsmaßnahme oder Exposition ausgesetzt meist Doppelblindverfahren (weder Untersucher noch Proband weiß, welches die die verabreichte Behandlung ist) Im Anschluss werden bei der Auswertung der Ergebnisse beide Gruppen hinsichtlich der Behandlungsfolgen verglichen Randomisierte kontrollierte Studien stellen den Goldstandard der Epidemiologie dar 46 + Randomisierte Interventionsstudie Aussagen über Inzidenzen möglich Umfang und Präzision der Datenerhebung gut steuerbar zeitliche Abfolge von Intervention und Ereignis eindeutig systematische Unterschiede zwischen Gruppen durch Randomisierung weitgehend ausgeschlossen - wenig geeignet bei seltenen Ereignissen hoher Geld- und Zeitbedarf Vorsicht bei Stichprobenverlusten (lost cases, drop outs)! 47 Klassisches Experiment Beispieldesigns randomisierter Interventionsstudien R Prä-Test Post-Test X UG O 1 O 2 KG O 1 O 2 R: randomisieren, UG/KG: Untersuchungs-/Kontrollgruppe O: Beobachtung X: Intervention 48 16

17 Solomon-Vier-Gruppen-Design Prä-Test Post-Test X UG O 1 O 2 R KG O 1 O 2 X UG O 2 KG R: randomisieren, UG/KG: Untersuchungs-/Kontrollgruppe O: Beobachtung X: Intervention O 2 49 Experimentelles Nur-Post-Test-Design R Post-Test X UG O 2 KG O 2 R: randomisieren, UG/KG: Untersuchungs-/Kontrollgruppe O: Beobachtung X: Intervention 50 Beispiel: Alle neuen Heilmittel müssen in randomisierten kontrollierten klinischen Studien getestet werden, bevor sie zugelassen werden. Nicht auf biomedizinische Fragestellungen begrenzt: auch z.b. Wirkung von Gruppenpsychotherapie p p auf Stabilisierung von Drogenabhängigen im Methadonprogrammen Wirkung von Therapieverfahren allgemein 51 17

18 52 Meta-Studie Vergleich von Studien hinsichtlich der Häufigkeit des Auftretens bestimmter Ereignisse quantitative Ergebnisse mehrerer Studien werden zusammengeführt (pooling), damit höhere Fallzahlen retrospektiv Vorsicht: Heterogenität der Einzelstudien 53 Abnehmende Evidenz Evidenz von Studien hypothesenprüfend randomisierte kontrollierte Studie Fall-Kontroll-Studie hypothesengenerierend Querschnittstudie Korrelationsstudie Fallserie Fallbericht 54 18

19 Evidenzklassen 55 19