Datenqualitätssicherung in Kohortenstudien und Registern. D i p l o m a r b e i t. im Studiengang Biowissenschaftliche Dokumentation.

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1 Datenqualitätssicherung in Kohortenstudien und Registern Dargestellt am Beispiel von Studien des Kompetenznetzes Demenzen D i p l o m a r b e i t im Studiengang Biowissenschaftliche Dokumentation an der Fachhochschule Hannover vorgelegt von Ludmilla Gosman Hannover, den 10. Januar 2008

2 Eidesstattliche Erklärung Hiermit versichere ich, dass ich die vorliegende Arbeit selbständig verfasst und keine anderen als die angegebenen Quellen und Hilfsmittel benutzt habe. Hannover, den 10. Januar 2008 Ludmilla Gosman 1. Prüferin: Prof. Dr. Kira Klenke, Fachhochschule Hannover 2. Prüferin: Birgitt Wiese, Medizinische Hochschule Hannover

3 Abstract Der Nutzen wissenschaftlicher Kohortenstudien und Register hängt besonders von der Qualität ihrer Daten ab. Für solche Projekte bestehen aber keine gesetzlich verpflichtenden Richtlinien, die Qualitätssicherungsmaßnahmen vorschreiben. Aus diesem Grund beschäftigt sich diese Diplomarbeit mit Maßnamen zur Qualitätssicherung sowie der Messung und Verbesserung der Datenqualität in Kohortenstudien und Registern. Es werden Datenqualitätssicherungsmaßnahmen vor, während und nach der Datenerhebung an Beispielen aus den Studien des Kompetenznetzes Demenzen (KND) gezeigt. Anschließend werden Indikatoren zur Messung der Datenqualität vorgestellt, aus denen für jedes Erhebungszentrum ein Qualitätsscore ermittelt wird. Die Messergebnisse sind die Grundlage für Aktivitäten zur Verbesserung der Datenqualität. Die Berechnungen wurden für den Datenbestand eines Teilprojektes des KND realisiert.

4 Danksagung Ich bedanke mich recht herzlich für die Bereitstellung des Themas dieser Diplomarbeit und für die ausgezeichnete Betreuung bei Frau Wiese vom Institut für Biometrie der Medizinischen Hochschule Hannover. Vor allem danke ich für die große Hilfsbereitschaft bei allen Fragen und den Glauben an mich. Mein besonderer Dank gilt Frau Prof. Dr. Klenke von der Fachhochschule Hannover, die sich regelmäßig Zeit für die Korrekturen sowie die Besprechung dieser nahm. Ich bedanke mich nicht nur für die fachliche, sondern auch die organisatorische Hilfe während der Erstellung dieser Arbeit. Für die Unterstützung bei inhaltlichen Fragen und für die Korrekturen der Arbeit danke ich ganz besonders Jana Prokein, die mit ihrer unendlichen Hilfsbereitschaft während dieser stressigen Zeit eine große Stütze war. Ein großes Dankeschön für das Korrekturlesen und die Vorschläge zur formalen Gestaltung meiner Arbeit gilt Svetlana Gerbel, Susanne Steinmann und Handan Tufan. Ich danke allen nicht nur für die große Hilfsbereitschaft, sondern auch für die moralische Unterstützung. Besonders möchte ich mich bei meinem Freund Goran und meiner Familie für das Verständnis in dieser Zeit danken. Für ihre Unterstützung während meines Studiums und ihre Liebe bin ich von Herzen dankbar.

5 Inhaltsverzeichnis I Inhaltsverzeichnis Abstract Danksagung Inhaltsverzeichnis...I Abkürzungsverzeichnis... V 1 Einleitung Grundlagen Definitionen Qualitätsmanagement Qualitätssicherung Qualitätsverbesserung Datenqualität Klinische und epidemiologische Register Epidemiologische Studien Kohortenstudien Kompetenznetz Demenzen Ziel und Aufbau des Projektes Modul E Rahmenmodell zur Sicherung der Datenqualität in Registern Maßnahmen zur Prävention von Datenfehlern Arbeitsschritte zu Beginn eines Registers oder einer Studie Maßnahmen im Fall von neuen teilnehmenden Zentren Kontinuierlich durchgeführte Prozeduren Maßnahmen im Fall von Änderungen von geplanten Dokumentationsinhalten...16

6 Inhaltsverzeichnis II 3.2 Methoden zur Bestimmung von Datenfehlern Maßnahmen während der Eingabe der Daten in die zentrale Datenbank Regelmäßig durchgeführte Prozeduren Aktivitäten zur Qualitätsverbesserung Maßnahmen nach Eingabe und Kontrolle der Daten Aktivitäten nach Datenüberprüfung oder Variabilitätstest Einsatz der Prozeduren zur Sicherung der Datenqualität in den Studien des Kompetenznetzes Demenzen Prozeduren zur Prävention von Datenfehlern Arbeitsschritte zu Beginn jeder Studienperiode Kontinuierlich durchgeführte Prozeduren Maßnahmen im Fall von Änderungen Methoden zur Entdeckung von Datenfehlern Maßnahmen während der Dateneingabe in die zentrale Datenbank Regelmäßig durchgeführte Prozeduren Aktivitäten zur Qualitätsverbesserung Prozeduren nach Dateneingabe und Kontrolle der Daten Aktivitäten nach Datenüberprüfung oder Variabilitätstest Leitlinie zum adaptiven Management von Datenqualität in Kohortenstudien und Registern Zielsetzung Vorgehensweise Vorbereitung Anwendung Ausführung...53

7 Inhaltsverzeichnis III 4.3 Qualitätsindikatoren Indikatoren der Ebene Plausibilität Übereinstimmung mit dem Vorwert Widerspruchsfreiheit Werteverteilung Nachweis bekannter Korrelationen Indikatoren der Ebene Organisation Rekrutierungsrate Drop-out-Rate Indikatoren der Ebene Richtigkeit Übereinstimmung mit dem Studienplan Fehlende Werte bei mandatorischen Datenelementen Anwendung der Leitlinie auf das Modul E3 des Kompetenznetzes Demenzen Vorbereitung Anwendung Kalkulation der Qualitätsindikatoren Übereinstimmung mit dem Vorwert Widerspruchsfreiheit Werteverteilung Nachweis bekannter Korrelationen Rekrutierungsrate Drop-out-Rate Übereinstimmung mit dem Studienplan Fehlende Werte bei mandatorischen Datenelementen Berechnung des Qualitätsscores Feedback-Bericht Interpretation der Ergebnisse Schlussbemerkungen und Ausblick...82

8 Inhaltsverzeichnis IV Literaturverzeichnis...84 Abbildungsverzeichnis...88 Tabellenverzeichnis...90 Quellkodeverzeichnis...92 Anhänge...93

9 Abkürzungsverzeichnis V Abkürzungsverzeichnis AMG BMBF CERAD CRF DAE e-crf FU FU1 FU2 GCP GEP IAS ICH KND MHH p-crf RDE SDV SIDAM SISCO TMF Deutsches Arzneimittelgesetz Bundesministerium für Bildung und Forschung The Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease Case Report Form Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie elektronisches CRF Follow-up-Untersuchung erste Follow-up-Untersuchung zweite Follow-up-Untersuchung Good Clinical Practice Leitlinien und Empfehlungen zur Sicherung Guter Epidemiologischer Praxis InterActive Systems International Conference on Harmonisation Kompetenznetz Demenzen Medizinische Hochschule Hannover papierbasiertes CRF Remote Data Entry Source Data Verification Strukturiertes Interview für die Diagnose einer Demenz vom Alzheimer Typ, der Multiinfarkt- (oder vaskulären) Demenz und Demenzen anderer Ätiologie nach DSM-III- R, DSM-IV und ICD-10 SIDAM-Score Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze

10 1 Einleitung 1 1 Einleitung Die Aussagekraft wissenschaftlicher Kohortenstudien und Register wird hauptsächlich von der Qualität ihrer Daten beeinflusst. Zur Qualitätssicherung im Rahmen der medizinischen Dokumentation existieren gesetzlich verpflichtende Richtlinien nur in Bezug auf klinische Therapiestudien zur Zulassung eines neuen Arzneimittels. Besondere Bedeutung hat die international gültige Richtlinie Good Clinical Practice (GCP) von der International Conference on Harmonisation (ICH) 1, die seit 2004 auch im Deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) implementiert ist. Diese Richtlinie umfasst Regeln, nach denen eine klinische Therapiestudie geplant, durchgeführt und veröffentlicht werden soll. Für epidemiologische Studien sind ähnliche Leitlinien wie z. B. die Leitlinien und Empfehlungen zur Sicherung Guter Epidemiologischer Praxis (GEP) von der Arbeitsgruppe Epidemiologische Methoden der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie (DAE) 2 vorhanden. In dieser werden u. a. Maßnahmen zur Datenqualitätssicherung dargestellt. Es fehlen aber wie bei der GCP-Richtlinie konkrete Methoden zur Messung und Verbesserung der Datenqualität. Für Register und alle Studien, die nicht nach dem AMG durchgeführt werden, sind diese GCP-Richtlinie und andere Leitlinien jedoch nicht verpflichtend. Aus diesem Grund ist es gerade für Studien dieser Art besonders wichtig, eine gute Datenqualität nachzuweisen. Ziele dieser Diplomarbeit sind die Darstellung verschiedener Maßnahmen zur Sicherung der Datenqualität in Kohortenstudien und Registern sowie die Anwendung von Methoden zur Messung der Datenqualität. Diese Arbeit gliedert sich in drei Hauptteile. In Kapitel 2 werden zum Einstieg in das Thema grundlegende Begriffe definiert. Anschließend werden das Kompetenznetz Demenzen (KND) sowie ein Projekt des KND vorgestellt. Kapitel 3 gibt einen Überblick über verschiedene Prozeduren zur Sicherung der Datenqualität durch das Datenmanagement nach einem Rahmenmodell 1 ICH (2007) 2 DAE (2004)

11 1 Einleitung 2 von Arts/De Keizer/Scheffer. Die Prozeduren werden anhand von Beispielen der Studien des KND dargestellt. Im vierten Kapitel wird die von der Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) zusammengestellte Leitlinie zum adaptiven Management von Datenqualität in Kohortenstudien und Registern (Leitlinie) erläutert. Anhand dieser Leitlinie werden Qualitätsindikatoren auf Basis der Daten des Moduls E3 des KND als Maß für die Datenqualität ermittelt. Anschließend werden aus diesen Qualitätsindikatoren für jedes Erhebungszentrum Qualitätsscores berechnet. Die Ergebnisse der Zentren werden einander gegenübergestellt und interpretiert.

12 2 Grundlagen 3 2 Grundlagen In diesem Kapitel werden zentrale Begriffe definiert, die in der folgenden Arbeit verwendet werden. Anschließend werden die Ziele und der Aufbau des KND sowie ein Teilprojekt des KND erläutert. 2.1 Definitionen Dieser Abschnitt beinhaltet Definitionen zu den Begriffen Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätsverbesserung und Datenqualität. Ferner werden die Begriffe klinische und epidemiologische Register sowie epidemiologische Studien und Kohortenstudien erklärt Qualitätsmanagement Unter Qualitätsmanagement sind Aktivitäten zu verstehen, die [ ] zum Leiten und Lenken einer Organisation bezüglich Qualität [ ] 3 dienen. Dazu gehören u. a. Qualitätssicherung und Qualitätsverbesserung Qualitätssicherung Nach der aktuellen Definition des Deutschen Instituts für Normung (DIN) ist Qualitätssicherung auf das Erzeugen von Vertrauen darauf gerichtet, dass Qualitätsanforderungen erfüllt werden 4. Bezogen auf das Gesundheitswesen sind hierunter alle Tätigkeiten zu verstehen, die bei Kunden und Partnern im Gesundheitswesen das Vertrauen schaffen, dass eine Einrichtung alle festgelegten und verpflichtenden Anforderungen und Erwartungen erfüllt. In diesem Zusammenhang kann die Qualitätssicherung in Form von z. B. Qualitätsberichten und -zertifikaten erfolgen. 5 3 DIN EN ISO 9000, vgl. DIN (2008), S ebenda 5 vgl. QS 2003)

13 2 Grundlagen Qualitätsverbesserung Durch Qualitätsverbesserung soll eine Erhöhung der Effizienz und Effektivität zum Nutzen für Einrichtung und Patient erreicht werden Datenqualität Datenqualität beschreibt die Bedeutsamkeit, Relevanz und Korrektheit von Informationen. Sie zeigt, wie gut eine Information geeignet ist, die Realität abzubilden. 7 In der Medizin gibt es verschiedene Qualitätsindikatoren zur Messung der Datenqualität. Die Bedeutung dieser Qualitätsindikatoren hängt oft vom Kontext und der Verwendung der Informationen ab Klinische und epidemiologische Register Im Allgemeinen wird unter einem Register [ ] jede standardisierte Dokumentation von Daten eines definierten Untersuchungskollektives [verstanden], [die] Vollzähligkeit innerhalb dieses Kollektives anstrebt 8. Ein Register dient zur Dokumentation von Krankheitsverläufen und steht in der Regel als Basis für klinisch-wissenschaftliche oder epidemiologische Fragestellungen zur Verfügung. 9 Epidemiologische Register sind darauf ausgelegt, mit ihrem Untersuchungskollektiv bestimmte Regionen (z. B. ein Bundesland) vollzählig zu erfassen. 10 In einem klinischen Register bezieht sich das Untersuchungskollektiv auf eine oder wenige medizinische Versorgungseinrichtungen. 11 Für aussagekräftige Ergebnisse ist es in solchen Registern wichtig, nicht nur alle Erkrankun- 6 vgl. ebenda 7 vgl. Datenqualität 8 Leiner [u. a.] (2004), S vgl. ebenda 10 vgl. ebenda 11 vgl. ebenda

14 2 Grundlagen 5 gen vollzählig, sondern auch den gesamten Erkrankungsverlauf vollständig zu erfassen Epidemiologische Studien In epidemiologischen Studien können Krankheitsverteilungen, Zusammenhänge zwischen einzelnen Krankheiten und verschiedenen Risikofaktoren untersucht werden. 13 Im Unterschied zu klinischen Therapiestudien haben epidemiologische Studien einen beobachtenden Charakter. Zu den epidemiologischen Studien gehört z. B. die Kohortenstudie Kohortenstudien Nach Klug [u. a.] sind Kohortenstudien [..] Längsschnittstudien über die Zeit 14, in denen Personen bezüglich einer bestimmten Exposition 15 wie z. B. Rauchen systematisch über einen gewissen Zeitraum beobachtet werden. Dabei können eine oder mehrere Kohorten von Personen beobachtet werden. Ziel dieser Studien ist es, Exponierte mit Nicht-Exponierten bezüglich Neuerkrankungen oder auftretenden Todesfälle zu vergleichen. Es gibt retrospektive und prospektive Kohortenstudien. In einer retrospektiven Studie werden Expositionen aus der Vergangenheit und in einer prospektiven Studie gegenwärtige Expositionen erfasst Kompetenznetz Demenzen Dieser Abschnitt gibt einen Einblick in den Aufbau des KND und beschreibt die Ziele des Projektes. Da die Beispiele in der folgenden Arbeit überwiegend aus dem Modul E3 stammen, wird nur auf dieses Modul näher eingegangen. 12 vgl. Register 13 vgl. Klug [u. a.] 2004), T7 14 ebenda, T7 15 Bezeichnet in der Medizin Umwelteinflüsse, denen der Körper ausgesetzt ist. 16 vgl. Klug [u. a.] 2004), T7

15 2 Grundlagen Ziel und Aufbau des Projektes Das Kompetenznetz Demenzen (KND) ist ein bundesweiter Zusammenschluss von 14 universitären Einrichtungen, die auf dem Gebiet der Demenzforschung tätig sind. Dieses Projekt wurde im Jahr 2002 initiiert und ist eines der 18 Kompetenznetze in der Medizin, die vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert werden. Aufgrund der steigenden Zahl von Patienten mit Demenzerkrankungen ist das Ziel des Forschungsvorhabens, die Behandlung und Versorgung durch eine enge Zusammenarbeit zwischen Patienten, Angehörigen, Ärzten und Wissenschaftlern auf dem Gebiet der Demenzforschung zu optimieren. 17 Das KND ist in drei Schwerpunkte (Module) gegliedert: Das Modul E1 beschäftigt sich mit der Früherkennung und Diagnostik von Demenzen (Modul E1), das Modul E2 befasst sich mit Medikamentösen Therapiestudien (Modul E2) und das Modul E3 widmet sich dem Gebiet Früherkennung, genetische Disposition und hausärztliche Versorgung von Patienten mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen und Demenzen (Modul E3) Modul E3 Das Modul E3 ist eine prospektive, multizentrische Längsschnittstudie. Die Ziele dieser Studie sind die Evaluation neuropsychologischer Testmethoden, die Identifikation genetischer Marker, die Bestimmung von Risikofaktoren und die Erarbeitung eines prognostischen Scores für die Demenzentwicklung. Die Patientenbefragungen finden im Abstand von eineinhalb Jahren statt. Inhalte der Untersuchung sind Fragen zur sozialen Situation, zu Vorerkrankungen, zur Medikation sowie eine Reihe von neuropsychologischen Tests. 19 Die Patienten wurden von insgesamt 129 Hausärzten aus dem Umfeld von sechs verschiedenen Zentren rekrutiert (s. Abbildung 1). In die Studie wur- 17 vgl. Forschungsbericht 2005) 18 vgl. ebenda 19 vgl. KND

16 2 Grundlagen 7 den Patienten im Alter von 75 bis 89 Jahren ohne Demenzerkrankung aufgenommen. Stimmte der Patient der Teilnahme an der Studie zu, musste er eine Einverständniserklärung unterschreiben und es wurde eine Blutprobe entnommen. Insgesamt wurden 3327 Patienten für die Basisuntersuchung rekrutiert. Abbildung 1: Patientenrekrutierung im Modul E3 20 In der ersten Follow-up-Untersuchung (FU1) wurden 2821 Patienten untersucht. Die Datenerfassung der zweiten Follow-up-Untersuchung (FU2) wurde im November abgeschlossen. Derzeit werden die letzten Daten eingegeben. 20 in Anlehnung an Prokein (2007)

17 3 Rahmenmodell zur Sicherung der Datenqualität in Registern 8 3 Rahmenmodell zur Sicherung der Datenqualität in Registern Das Rahmenmodell zur Sicherung der Datenqualität in Registern (im Folgenden: Rahmenmodell) nach Arts/De Keizer/Scheffer (2002) ist eine Auflistung von Prozeduren, durch die eine Sicherung der Datenqualität in medizinischen Registern erreicht werden soll. Um die Datenqualität zu garantieren, wurden alle geplanten und systematischen Prozeduren einbezogen, die vor, während und nach der Datenerhebung stattfinden. 21 Viele dieser Prozeduren sind in klinischen Studien vorgeschrieben und sind auch für epidemiologische Studien anwendbar. Im Folgenden wird für eine klinische bzw. epidemiologische Studie der allgemeine Begriff Studie verwendet. Das Rahmenmodell soll als Hilfestellung beim Aufbau eines Registers oder der Durchführung einer Studie dienen. Auch bei einem existierenden Register oder einer laufenden Studie können die im Rahmenmodell vorgeschlagenen Prozeduren mit den aktuellen Methoden verglichen werden, um mögliche Defizite in der Organisation festzustellen. 22 In dem Rahmenmodell wird zwischen Prozeduren für das zentrale Datenmanagement und Prozeduren für die teilnehmenden Zentren unterschieden. Die Prozeduren sind zusätzlich in drei Phasen unterteilt: Maßnahmen zur Prävention von Datenfehlern, Methoden zur Bestimmung von Datenfehlern und Aktivitäten zur Qualitätsverbesserung (s. dazu Tabelle 1). 21 vgl. Arts/De Keizer/Scheffer (2002), S vgl. ebenda

18 3 Rahmenmodell zur Sicherung der Datenqualität in Registern 9 Central coordinating centre Prevention during set up and organisation of registry Local sites At the onset of the registry compose minimum set of necessary data items define data & data characteristics in data dictionary draft a data collection protocol define pitfalls in data collection compose data checks create user friendly case record forms create quality assurance plan In case of new participating sites perform site visit train new participants Continuously motivate participants communicate with local sites At the onset of participating in the registry assign a contact person check developed software for data entry and for extraction check reliability and completeness of extraction sources standardise correction of data items Continuously train (new) data collectors motivate data collectors make data definitions available place data & initials on completed forms keep completed case record forms data collection close to the source and as soon as possible use the registry data for local purposes In case of changes (e.g., in data set) In case of changes (e.g., in data set) adjust forms, software, data dictionary, protocol, adjust data dictionary, forms, software, etc. training material, etc. communicate with data collectors communicate with local sites Detection during data collection During import of data into the central database perform automatic data checks Periodically and in case of new participants perform site visits for data quality audit (registry data <> source data) and review local data collection procedures Continuously visually inspect completed forms perform automatic data checks check completeness of registration Periodically check inter- and intraobserver variability perform analyses on the data Actions for quality improvement After data import and data checks provide local sites with data quality reports control local correction of data errors After data audit or variability test give feedback of results and recommendations resolve causes of data errors After receiving quality reports check detected errors correct inaccurate data & fill in incomplete data resolve causes of data errors After receiving feedback implement recommended changes communicate with personnel Tabelle 1: Rahmenmodell zur Sicherung der Datenqualität in Registern 23 In den folgenden Abschnitten 1-3 werden die einzelnen Phasen mit ihren Prozeduren jeweils für das zentrale Datenmanagement und die teilnehmenden Zentren näher beschrieben. Anschließend werden diese Prozeduren in Abschnitt 4 am Beispiel von Projekten des Kompetenznetzes Demenzen (KND) dargestellt. 23 in Anlehnung an Arts/De Keizer/Scheffer (2002), S. 605

19 3 Rahmenmodell zur Sicherung der Datenqualität in Registern Maßnahmen zur Prävention von Datenfehlern Bereits bei der Planung und Organisation einer Studie können viele Maßnahmen getroffen werden, um Datenfehler zu verhindern Arbeitsschritte zu Beginn eines Registers oder einer Studie Um eine hohe Datenqualität von Anfang an zu gewährleisten, wird von Arts, De Keizer, Scheffer für das zentrale Datenmanagement empfohlen, zuerst die notwendigen Daten für die spätere Auswertung zusammenzustellen. Diese Daten sind in einem Data Dictionary (Datenbeschreibungsverzeichnis) samt Definitionen und Datentypen aufzustellen. 24 Ein Beispiel für ein Datenbeschreibungsverzeichnis für das Modul E3 wird in Abschnitt erläutert. Weiterhin wird die Erstellung eines Protokolls zur Datenerhebung 25 vorgeschlagen. Mittels dieses Protokolls können [ ] die zu erhebenden Daten [ ] in eine logische und zeitliche Reihenfolge gebracht werden 26. Dies soll die spätere Erstellung der Dokumentationsbögen oder Case Report Forms (CRFs) erleichtern. Bei der Erstellung eines Protokolls sollte man sich nur auf die notwendigen Angaben beschränken, da ansonsten der Blick für diese verloren geht und demzufolge die Datenqualität beeinträchtigt werden kann. Daten, die in verschiedenen Abteilungen eines teilnehmenden Zentrums oder von unterschiedlichen Personen erhoben werden, sollten nicht auf dem gleichen CRF erfasst werden - wie beispielsweise die Angaben zum Zustand eines Patienten vom Hausarzt und vom Untersucher bzw. Prüfarzt. Auch Informationen, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten erhoben werden müssen, sollten auf getrennten CRFs gesammelt werden. Damit wird eine zeitliche Verzögerung bei der weiteren Datenverarbeitung vermieden. 27 Das Protokoll 24 s. dazu Tabelle 1 25 s. dazu ebenda 26 Schumacher/Schulgen (2007), S vgl. ebenda

20 3 Rahmenmodell zur Sicherung der Datenqualität in Registern 11 zur Datenerhebung kann in die Schulungen der Mitarbeiter zur Datenerfassung und -eingabe einbezogen werden 28 und sollte deshalb auch Anmerkungen in Bezug auf die Methode der Datenerhebung beinhalten. Zur Vermeidung von Fallstricken 29 ist zu überlegen, wo diese während der Datenerhebung auftauchen könnten, um bei der CRF-Erstellung durch Anmerkungen auf sie aufmerksam zu machen. Fallstricke können uneindeutige Formulierungen der Fragen auf dem CRF sein, die zusätzlich erläutert werden müssen, um Missverständnisse zu vermeiden. Auch sollte beobachtet werden, welche Fallstricke in einer Erhebungsphase auftraten, um sie in der Folgeuntersuchung zu korrigieren. Es kann zu Eingabefehlern kommen, wenn z. B. die Reihenfolge der Antworten auf dem papierbasierten CRF (p- CRF) nicht identisch mit der Reihenfolge im elektronischen CRF (e-crf) ist. Außerdem wird vorgeschlagen, Plausibilitätsprüfungen zusammenzustellen 30, die später beim Programmieren der e-crfs implementiert werden. In den Abschnitten und werden Beispiele für Plausibilitätsüberprüfungen näher erläutert. Weiterhin wird der Entwurf von benutzerfreundlichen CRFs 31 empfohlen. Die CRFs sind das Instrument zur Datenerhebung. Aus diesem Grund sollte für diese wichtige Prozedur ausreichend Zeit eingeplant werden. Um Fehler bei der Datenerfassung zu vermeiden, [ ] sollten die Fragen auf den CRFs möglichst kurz, präzise und eindeutig [..] formuliert sein 32. Jede Frage sollte möglichst vorgegebene Antwortmöglichkeiten haben. Durch Antwortvorgaben wie trifft nicht zu oder weiß nicht kann vermieden werden, dass die Frage unbeantwortet bleibt und somit eine Rückfrage (Query) erfordert. Außerdem erleichtern übersichtlich gestaltete CRFs (gleiche Formatierung und gleiche 28 vgl. Arts/De Keizer/Scheffer (2002), S s. dazu Tabelle 1 30 s. dazu ebenda 31 s. dazu ebenda 32 Schumacher/Schulgen (2007), S. 225

21 3 Rahmenmodell zur Sicherung der Datenqualität in Registern 12 Ausrichtung der Fragen und Antworten) die Datenerhebung und die Dateneingabe. Hilfestellungen für den Untersucher bzw. Prüfarzt sind auch Felder zum Eintragen von Messwerten, mit vordefinierten Maßeinheiten oder Kästchen, die [ ] getrennt durch einen Dezimalpunkt die Anzahl der Vor- und Nachkommastellen [vorgeben] 33. Um die Aufbereitung der Daten und die anschließenden statistischen Analysen zu erleichtern, sollten Eingabefelder für frei formulierbaren Text vermieden und die Antworten bereits auf den CRFs kodiert werden. Am besten gelingt die Kodierung, wenn den vorgegebenen Antwortmöglichkeiten, Zahlenkodes zugewiesen werden. Entweder kodiert der Untersucher bzw. Prüfarzt die Antworten beim Ausfüllen der CRFs oder die Antworten werden nach der Datenerhebung von einem Datenmanager in Zahlenkodes übertragen. Diese beiden Möglichkeiten sind aber eher fehleranfällig und sehr zeitintensiv. Empfehlenswert sind daher vorkodierte CRFs, bei denen der Zahlenkode neben der jeweiligen Antwort steht oder auf den p-crfs gar nicht erst auftaucht, sondern in den e-crfs programmiert wird. Die Kodes für alle Felder auf den p-crfs werden in einer Kodieranleitung erläutert und den Feldern der Datenbank zugeordnet. 34 Solche vorkodierten CRFs werden in den Projekten des KND verwendet. Ein Beispiel für die Gestaltung eines p-crfs wird in diesem Kapitel unter Punkt dargestellt. Nach der Fertigstellung der p-crfs sollte [ ] die Umsetzung der p-crfs in geeignete Strukturen zur Datenhaltung 35 vorgenommen werden. Dabei sollte zuerst die Methode zur Datenerfassung feststehen. Die gängigsten Datenerfassungsmethoden sind die manuelle Dateneingabe in Eingabemasken, das Einscannen der CRFs oder die direkte Dateneingabe über einen Rechner in ein e-crf mit Hilfe eines internetbasierten Erfassungssystems (Remote Data Entry-System, kurz: RDE-System). Durch das RDE-System werden die eingegebenen Daten per Internet zentral auf einem Server gespeichert. Bei der manuellen Datenerfassung sollte die Gestaltung der Eingabemasken der 33 ebenda 34 vgl. ebenda, S. 225, vgl. ebenda S. 227

22 3 Rahmenmodell zur Sicherung der Datenqualität in Registern 13 Gestaltung der p-crfs entsprechen, da sonst der Dateneingabefluss gestört wird und viele Dateneingabefehler möglich sind. E-CRFs sollten nach den gleichen Kriterien wie p-crfs gestaltet werden. Tippfehler können durch Zuweisung von Feldeigenschaften und den Einbau von Plausibilitätsprüfungen vermieden werden. 36 In Abschnitt wird ein Beispiel für ein e-crf vorgestellt. Um alle Prozeduren zur Qualitätssicherung festzuhalten, wird im Rahmenmodell die Erstellung eines Planes zur Qualitätssicherung 37 empfohlen. In diesem sollten nach Knatterud [u. a.] 38 die Prozeduren zur Dateneingabe und Qualitätskontrolle beschrieben werden. Je nach Anforderungen des Registers oder der Studie sollten in Bezug auf die Datenkontrolle die Methoden, die verantwortlichen Personen oder Gruppen sowie der Zeitraum, in dem die Datenkontrolle stattfinden soll, festgehalten werden. Bei Durchführung eines Abgleiches der erhobenen Daten mit den Originaldaten (Source Data Varification, kurz: SDV) sollte der Qualitätssicherungsplan, die Beschreibung der beteiligten Personen oder Gruppen mit ihren Zuständigkeiten beinhalten. Den teilnehmenden Zentren wird dringend empfohlen, die Software für die Dateneingabe und für den Export zu kontrollieren, um noch vor der Dateneingabe mögliche Programmierfehler aufzudecken. Die Daten für den Export sollten auf Zuverlässigkeit (Stimmen alle exportierten Daten mit den eingegebenen Daten überein?) und Vollständigkeit (Sind alle eingegebenen Daten in den exportierten Daten vorhanden?) geprüft werden. Bei fehlerhaften exportierten Daten sollte die Ursache (z. B. ein Programmierfehler) für diese identifiziert und in der Datenbank behoben werden vgl. ebenda S s. dazu Tabelle 1 38 vgl. Knatterud [u. a.] (1998), S. 479, s. dazu Tabelle 1

23 3 Rahmenmodell zur Sicherung der Datenqualität in Registern 14 Darüber hinaus sollten die teilnehmenden Zentren zu Beginn der Studie eine Kontaktperson bestimmen 40, die mit dem zentralen Datenmanagement kommuniziert. So hat das zentrale Datenmanagement für jedes Zentrum einen Ansprechpartner, an den es sich bei Problemen wenden kann Maßnahmen im Fall von neuen teilnehmenden Zentren Kommen zu Beginn der Studie neue teilnehmende Zentren dazu, sollte das zentrale Datenmanagement eine/n Mitarbeiter/in beauftragen, das neue Zentrum zu besuchen, um die neuen Teilnehmer zu schulen. 41 So erfahren diese, was bei der Datenerhebung und Dateneingabe beachtet werden muss, um gegebenenfalls später eigenes Personal für die Datenerhebung und Dateneingabe schulen zu können. Außerdem können die neuen Teilnehmer gleichzeitig eine direkte Bezugsperson vom Datenmanagement kennen lernen. Das Personal, das an einem Register oder einer Studie mitarbeitet, spielt eine primäre Rolle in der Sicherung der Datenqualität 42. Aus diesem Grund sind Aktivitäten, die zur Ausbildung der Mitarbeiter in den Zentren dienen, von großer Bedeutung Kontinuierlich durchgeführte Prozeduren Die Kommunikation zwischen dem zentralen Datenmanagement und den teilnehmenden Zentren 43 ist wichtig, da nur dadurch anfallende Probleme schnell gelöst werden und alle Zentren auf dem gleichen Informationsstand bleiben können. Auch die Motivation der Mitarbeiter 44 hat eine große Bedeutung. Zur Information und um die Motivation der Teilnehmer zu erhalten, können den Zentren 40 s. dazu ebenda 41 s. dazu ebenda 42 vgl. Knatterud [u. a.] (1998), S s. dazu Tabelle 1 44 s. dazu ebenda

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