Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: BBF Sterilisationsservice GmbH Willy-Rüsch-Straße 10/1, Kernen Bereich: Prüfgebiet/-gegenstände: Biologische und mikrobiologisch-hygienische von n sowie physikalische von Sterilbarriere- und Verpackungssystemen; Umgebungsüberwachung verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite 1/6

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Biologische Prüfung auf Zytotoxizität DIN EN ISO Zellproliferationstest bei Kontakt mit Extrakten SOP AA M 0022 Mitgeltend: DIN EN ISO DIN EN ISO Mikrobiologischhygienische Prüfung auf Sterilität - Membranfiltration - Direktbeschickung DIN EN ISO Ph. Eur. 8, SOP AA M 0007 im Rahmen der Validierung der Strahlen- Sterilisation DIN EN ISO DIN EN ISO SOP AA M Leistungsqualifikation Mitgeltend: DIN EN ISO Festlegung der Strahlendosis bei der Strahlen-Sterilisation DIN EN ISO SOP AA M 0050 Identifizierung von Mikroorganismen SOP AA M 0047 Physikalische Sterilbarriere- und Verpackungssysteme Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung DIN EN ISO Accelerated Aging ASTM F 1980 SOP AA M Festigkeit von Siegelnähten DIN EN (Anhang D) ASTM F 88 SOP AA M Burst-Test ASTM F 1140 ASTM F 2054 SOP AA M 0048 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /6

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Physikalische Sterilbarriere- und Verpackungs-systeme - Dye Test ASTM F Visuelle Dichtheitsprüfung an Siegelnähten SOP AA M 0039 ASTM F 1886 SOP AA M Peel Test DIN EN SOP AA M 0036 Mikrobiologischhygienische Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : 2012, Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Prüfung auf Bakterien- Endotoxine (LAL-Test) Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt (Bioburdenbestimmung) Ph. Eur. 8, USP 37 <85> SOP AA M 0018 DIN EN ISO Ph. Eur. 8, Membranfiltermethode SOP AA M Plattengußverfahren SOP AA M MPN-Verfahren SOP AA M Ausspatelmethode SOP AA M 0011 Mitgeltend: DIN EN ISO Nachweis spezifizierter Mikroorganismen Ph. Eur. 8, SOP AA M 0011 Reinraumtechnik Luft Überprüfung raumlufttechnischer Anlagen - Bestimmung der Partikelzahl DIN EN ISO DIN EN ISO SOP AA M 0027 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /6

4 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Mikrobiologischhygienische Reinraumtechnik Luft - Oberflächen-Abdrücke (Rodac-Platten) DIN EN ISO DIN EN ISO SOP AA M Luftkeimzahlbestimmung DIN EN ISO DIN EN ISO SOP AA M 0002 Regelwerke 3 DIN EN : DIN EN ISO : DIN EN ISO : Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Teil 5: Siegelfähige Klarsichtbeutel und schläuche aus porösen Materialien und Kunststoff-Verbundfolie Anforderungen und Prüfverfahren Biologische Beurteilung von n, Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Riskomanagementsystems Biologische Beurteilung von n; Teil 5: auf in vitro-zytotoxizität DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Strahlen Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens Sterilisation von n Mikrobiologische Verfahren Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /6

5 DIN EN ISO : Sterilisation von n Mikrobiologische Verfahren Teil 2: Prüfung der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens. DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit DIN EN ISO : Reinraumräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 2: Festlegungen zur Prüfung und Überwachung zum Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung mit ISO DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle Teil 1: Allgemeine Grundlagen DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten ASTM F ASTM F ASTM F (reap. 2013) ASTM F ASTM F (reap. 2011) ASTM F Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, USP 37 : 2014 <85> SOP AA M 0002 SOP AA M 0005 SOP AA M 0007 Standard Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier Materials Standard Test Methods for Internal Pressurization Failure Resistance of Unrestrained Packages Standard Test Method for Determining Integrity of Seals for Flexible Packaging by Visual Inspection Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices Standard Test Method for Burst Testing of Flexible Package Seals Using Internal Air Pressurization Within Restraining Plates Prüfung auf Sterilität Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung bei nicht sterilen Produkten: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen aeroben Keime Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Nachweis spezifizierter Mikroorganismen Prüfung auf Bakterien-Endotoxine Bacterial Endotoxins Test Hygienemonitoring/ Biokontaminationskontrolle Bestimmung der Keimbelastung (Bioburden) mittels Membranfiltration Prüfung auf Sterilität (Direktbeschickung) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /6

6 SOP AA M 0011 SOP AA M 0018 SOP AA M 0022 SOP AA M 0027 SOP AA M 0035 SOP AA M 0036 SOP AA M 0038 SOP AA M 0039 Gesamtkeimzahlbestimmung und Nachweis spezifizierter Mikroorganismen LAL-Test: Gelbildungsmethode als Grenzwertprüfung (Routinetestung bei n) Durchführung des Zytotoxizitätstests Durchführung von Partikelmessungen Kompatibilität mit dem Sterilisationsprozess, Echtzeitalterung und Alterungssimulation Visuelle Dichtheitsprüfung und Prüfung der Peelbarkeit von Siegelnähten Prüfung der Siegelfestigkeit mit der Material-Prüfmaschine Dichtheitsprüfung an Siegelnähten SOP AA M 0047 SOP AA M 0048 SOP AA M 0050 Morphologisch/biochemische Identifizierung von Bakterien und Pilzen Berstdruckprüfung an Sterilbarrieresystemen Validierung und Revalidierung der Gammasterilisation Abkürzungen DIN EN ISO Ph. Eur. SOP USP Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Organization for Standardization European Pharmacopoeia Arbeitsanweisung der BBF Sterilisationsservice GmbH (Antragsteller) United States Pharmacopoeia 1 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 2 DIN EN ISO : Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke 3 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Website der EU Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /6