Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen

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1 Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen Aus der Sicht der Überwachungsbehörde Sabine Hofsäss (Regierungspräsidium Karlsruhe)

2 Gemeinsame Ziele: Sicherheit, Rechte und Wohl der Patienten Arzneimittelsicherheit Datenintegrität und Datenqualität Sabine Hofsäss (RP Karlsruhe) 2

3 Allgemeine Informationen Inspektionen Nachbereitung einer Inspektion Häufige Mängel Sabine Hofsäss (RP Karlsruhe) 3

4 Rechtliche Anforderungen: Richtlinie 2001/20/EG Richtlinie 2005/28/EG AMG ( 64, 40 ff.amg) GCP-Verordnung ( 15 GCP-V) ICH-Guideline Verfahrensanweisungen Sabine Hofsäss (RP Karlsruhe) 4

5 Inspektionen durch die Landesbehörden AMG: 64 Abs. 1, GCP-V: 3 Abs. 5 und Sabine Hofsäss (RP Karlsruhe) 5

6 GCP-Inspektion Baden-Württemberg Sabine Hofsäss (RP Karlsruhe) 6

7 Qualitätssicherung in der Überwachung ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten; Koordinierungsstelle der Länder im Human- und Tierarzneimittelbereich) EFG 05(Expertenfachgruppe klinische Prüfung) VAW (Verfahrensanweisungen) Sabine Hofsäss (RP Karlsruhe) 7

8 Inspektionsplanung Die Auswahl der zu inspizierenden klinischen Prüfungen und der zu inspizierenden Einrichtungen erfolgt unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken. Bei der Auswahl sind z. B. zu berücksichtigen: die Art der klinischen Prüfung (innovatives Arzneimittel, kritisches Anwendungsgebiet, vulnerable Patientengruppen, etc.) Informationen über die Prüfstellen (Sponsor, Sponsorvertreter, CRO, Labor, Prüfzentren) Ankündigung der Inspektion Anforderung von Dokumenten und relevanter Information Sabine Hofsäss (RP Karlsruhe) 8

9 Vorbereitung der Inspektion beim Prüfarzt Prüfplan, incl. aller in diesem Zentrum verwendeten Amendments und einer Liste aller Amendments, mit Muster der Einverständniserklärung Muster der eingesetzten CRF Versicherungsbescheinigung Ethik-Votum - sowohl vom Leiter der klin. Prüfung als auch das der lokalen Ethik-Kommission Aufstellung der SAE s Sabine Hofsäss (RP Karlsruhe) 9

10 Vorbereitung der Inspektion beim Sponsor / CRO Zusätzlich zu den Unterlagen, die für eine Inspektion des Prüfzentrums angefordert werden Site master file des Sponsors / Auftragsforschungsinstitut - CRO (QS- System) Liste aller Studien der vergangene zwei Jahre Sabine Hofsäss (RP Karlsruhe) 10

11 Unterlagen während der Inspektion Alle studienrelevante Unterlagen z.b.: Trial master file (Sponsor) Prüfarztordner (Investigator site file) Probanden/Patientenaufklärung und Einwilligung Prüfbogen (CRF) Originalakten / Krankenakten mit Labordaten, EKG Prüfpräparate Sabine Hofsäss (RP Karlsruhe) 11

12 Durchführung der klinischen Prüfung Allgemeine Informationen (Studienübersicht, Personal, Räume, Archivierung, Qualitätssicherungssystem) Prüfarztordner (z.b.): Regulatorische Anforderungen (Anzeigen, Genehmigungen Ethikvoten, Versicherung) Abgrenzung der Verantwortungen (Verträge) Originale der Einverständniserklärungen Prüfplan, Amendments, Prüferinformation Delegation log, Unterschriftenlisten Patientenidentifizierungsliste Sabine Hofsäss (RP Karlsruhe) 12

13 Durchführung der klinischen Prüfung Prüfbögen Lesbarkeit, Vollständigkeit, Korrekturen Einhaltung des Prüfplans (Ein- Ausschlusskriterien, Randomisierung, Entblindung, Zeitintervalle Rohdatenabgleich, Datenerfassung, Weitergabe der Daten Plausibilität der Daten Aufzeichnungen, Bewertungen und Bericht unerwünschter Ereignisse (Meldeverfahren) Prüfpräparate, Dokumente der Bilanzierung Sabine Hofsäss (RP Karlsruhe) 13

14 Inspektionsnachbereitung Erstellung des Inspektionsberichts Feststellungen sind nach Möglichkeit zu referenzieren und werden in kritische (F1), schwerwiegende (F2) und sonstige Abweichungen (F3) eingestuft Der Bericht enthält Anordnungen zur Abstellung der Beanstandungen Übermittlung des Inspektionsberichts an die inspizierte Einrichtung und den Sponsor oder dessen gesetzl. Vertreter, Ethik-Kommission, wenn die Mängel aufgetreten sind, die die Eignung des Prüfarztes oder des Prüfzentrums in Frage stellen Bundesoberbehörde Erfassung der Inspektionsdaten in der EudraCT-Datenbank Sabine Hofsäss (RP Karlsruhe) 14

15 Aufstellung der Fehler und Mängel Kritische Fehler und Mängel Gegebenheiten Methoden oder Prozesse, die die Rechte, die Sicherheit oder das Wohlergehen der Probanden/Patienten und/oder die Qualität und Integrität der Daten negativ beeinflussen Sabine Hofsäss (RP Karlsruhe) 15

16 Aufstellung der Fehler und Mängel Schwerwiegende Fehler und Mängel Gegebenheiten, Praktiken/Methoden oder Prozesse, die die Rechte, die Sicherheit oder das Wohlergehen der Probanden/Patienten und/oder die Qualität und Integrität der Daten negativ beeinflussen könnten. Schwerwiegende Mängel sind erhebliche Defizite und direkte Verstöße gegen GCP Prinzipien Sabine Hofsäss (RP Karlsruhe) 16

17 Aufstellung der Fehler und Mängel Sonstige Fehler und Mängel Gegebenheiten und Prozesse von denen nicht erwartet wird, dass sie einen negativen Einfluss auf die Rechte, die Sicherheit oder das Wohlergehen der Probanden/Patienten und /oder die Qualität und Integrität der Daten haben. Sonstige Mängel sind Hinweise für die Notwendigkeit, die Gegebenheiten, Methoden oder Prozesse zu verbessern Sabine Hofsäss (RP Karlsruhe) 17

18 Maßnahmen im Rahmen bzw. nach einer Inspektion Einräumung von Fristen zur Beseitigung festgestellter Mängel; Aufforderung zur schriftlichen Stellungnahme Unterrichtung anderer Behörden und/oder Institutionen Anordnung der Unterbrechung der klinischen Prüfung Einleitung von Ordnungswidrigkeitenverfahren Strafanzeige bei der Staatsanwaltschaft Sabine Hofsäss (RP Karlsruhe) 18

19 Schnittstellen Sponsor / Prüfzentrum Unzureichende Qualifikation bzw. Training von Prüfärzten, aktuelle Prüferinformation Nicht verifizierbare Daten beim Quelldatenabgleich Monitoring wird zu spät oder überhaupt nicht durchgeführt. Konsequenzen aus den Monitorberichten sind nicht klar definiert. Unklare Vertragliche Abgrenzungen Sabine Hofsäss (RP Karlsruhe) 19

20 Dokumentation Beispiele für Mängel Unverschlüsselte Datenweitergabe an Sponsor; CRFs werden zeitlich verzögert an den Sponsor übermittelt Einwilligungserklärungen (Fehlen, Version, Datierung, Aufklärung durch Mediziner) Protokollverletzungen, z.b. fehlende und zeitlich nicht an den Vorgaben orientierte Untersuchungen Mangelhafte Schulung / Initiierung Delegation von Verantwortung Nicht aus Krankenakte verifizierbare Daten, Definition von Source Daten Ein/Ausschlusskriterien wurden nicht eingehalten Begleitmedikation wird nicht erfasst Sabine Hofsäss (RP Karlsruhe) 20

21 Prüfpräparate Bei der Verabreichung des Prüfpräparates wurde nicht bemerkt, dass die Dosierung laut Kennzeichnung um 3 Potenzen erhöht war (ICH-GCP-Leitlinie in Verbindung mit 1 Abs. 1 GCP-Verordnung) Lagerung / Temperaturkontrolle / Aufzeichnungen /falsche Angaben zur Randomisierung Gesamtbilanzierung (ICH-GCP 4.6.3) GMP Aktivitäten am Prüfzentrum (Re- Labelling) Kennzeichnungsverordnung Meldepflichten Anzeige nach 67 AMG Meldung von SAE, SUSAR, Abbruch der Studie, Todesfälle erfolgen zeitlich verzögert Sabine Hofsäss (RP Karlsruhe) 21

22 Weitere Informationen Sabine Hofsäss (RP Karlsruhe) 22

23 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Sabine Hofsäss (RP Karlsruhe) 23

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