Hygieneanforderungen an die Produktion

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1 Institut für Textil- und Verfahrenstechnik Hygieneanforderungen an die Produktion Dipl.-Bio. Evi Held-Föhn ITV Denkendorf

2 ? Welche Gesetzesgrundlagen? Produktion im Reinraum gefordert? Welche Reinraumklasse? Wie funktioniert ein Hygienemonitoring? Was gehört alles zur Produktionshygiene?

3 Gesetzliche Grundlagen MPG 4: Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen,, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten.gefährden 93/42/EWG, Anhang I, 8.1: Die Produkte und ihre Herstellungsverfahren müssen so ausgelegt sein, dass das Infektionsrisiko für Patienten, Anwender und dritte ausgeschlossen oder soweit wie möglich verringert wird. 93/42/EWG, Anhang I, 8.5: Produkte, die sterilisiert werden sollen, müssen unter angemessenen überwachten Bedingungen (z.b. Umgebungsbedingungen) hergestellt sein.

4 Gelten die GMP-Richtlinien? Historie: 1969 GMP-Richtlinien für die Herstellung von Arzneimitteln (durch die WHO) 1975 GMP wird für Medizinprodukte in England, den USA und den skandinavischen Ländern verbindlich; in Deutschland freiwillige Überwachung nach GMP 1988 sterile Medizinprodukte gelten als Arzneimittel 1993 EU-Richtlinie für Medizinprodukte 1995 Umsetzung in nationales Recht (Medizinproduktegesetz)

5 Gelten die GMP-Richtlinien? Medizinprodukte unterliegen formal nicht den GMP-Richtlinien Kontroverse Diskussion, ob Medizinprodukte nach der GMP-Definition nicht doch als Arzneimittel zu sehen sind Die meisten Auditoren orientieren sich an den GMP-Richtlinien als Stand der Technik

6 Produktion im Reinraum obligatorisch? die Produktion von Medizinprodukten im Reinraum ist nicht explizit gefordert häufig sind die Produktanforderungen an zu sterilisierende Produkte aber nur bei einer Produktion im Reinraum zu erreichen die meisten Medizinprodukte werden in Reinräumen der Klasse D (ISO 8) produziert und verpackt

7 Definition Reinraum Definition nach DIN EN ISO und VDI 2083: Raum mit definierter Konzentration luftgetragener Partikel, der so konstruiert und verwendet wird, dass die Anzahl der in den Raum eingeschleppten bzw. im Raum entstehenden und abgelagerten Partikel kleinstmöglich ist und in dem andere reinheitsrelevante Parameter wie Temperatur, Feuchte und Druck nach Bedarf geregelt werden.

8 Partikel Quelle Basisabb.: Präsentation Markus Schad, Reinraum-Lounge 2009

9 Reinraumklassifizierung 3) 3) im Ruhezustand (Anlage in Betrieb, ohne Personal)

10 Reinraumklassifizierung ISO- Klassifizierung Klassifizierung nach EU-GMP- Leitfaden Quelle: Schicht et al., GMP-Berater Reinraum, 2. Auflage

11 Reinraumanforderungen Im Unterschied zu rein technischen Anwendungen ist für medizinische und pharmazeutische Anwendungen nicht nur die Partikelzahl, sondern auch die Keimzahl von Bedeutung! Quelle: Schicht et al., GMP-Berater Reinraum, 2. Auflage

12 Medizinprodukteproduktion im Reinraum Keimbelastung so gering wie möglich! Einfluss auf Sterilisation Belastung mit Endotoxinen minimal halten Produktsicherheit Patientensicherheit

13 Partikelbelastungsquellen im Reinraum Reinraumtechnik (Klimatechnik) Reinraumbekleidung Maschinen Werkzeuge Personalschulung Reinigung/ Desinfektion Quelle Basisabb.:

14 Der Mensch als Kontaminationsquelle Trockene Haut: / cm 2 Kopfhaut: / cm 2 Achselhöhle: / cm 2 Niesen: bis Keime Nasensekret: bis pro ml Der Mensch verliert jeden Tag Haare Der Mensch verliert täglich 10 9 Hautzellen

15 Produktionshygienekonzept Räumliche und bauliche Elemente Personal Grundriss, Lage, Größe Raumlufttechnik, Klimatisierung Schleusenkonzept Materialien von Fußböden, Wänden, Decken, Mobiliar Installationen/ Medienversorgung Packmittel Prozessmedien Maschinen Bekleidung Hygienisches Verhalten (Schulung, Kontrolle) Gesundheit der Mitarbeiter Reinigung und Desinfektion Monitoring Flächen Bekleidung Reinigungs- und Desinfektionsmittel Luft Oberflächen Bioburden (Endprodukt) Personal Partikelzahl Prozessmittel (Wasser/ Gase) Ungezieferkontrolle (Pest control) Organisatorisches Hygieneplan Bekleidungsvorschrift Trendanalysen Probenahmeplan Monitoring

16 Bekleidung Reinraumklasse A/B D Kleidung Material Kopfhauben Mundschutz/ Bartbinden Schuhe Overall; Ärmel und Hosenbeine in Handschuhe bzw. Stiefel gesteckt Synthetische Fasern, sterilisierbar Integrierte Kapuze und Kragen; gleiches Material wie Overall Steril, permanentes Tragen Überziehstiefel, sterilisierbar Schutzmantel; lange Hosenbeine Baumwolle oder BW- PES-Mischgewebe Einmalprodukt; Vliesgewebe Bartträger Produktionsschuhe oder Überziehschuhe Bekleidungsvorschrift (für jede Zone): Festlegung und Kennzeichnung der Bekleidung, Reihenfolge des An- und Auskleidens, korrekter Sitz, Wechselturnus

17 Packmittel Keine Kartonagen, da Schimmelpilzsporenträger sondern spezielle Reinraumverpackungen

18 Reinigung und Desinfektion Wesentlicher Bestandteil des Hygieneplans liegt auch bei Outsourcing in der Verantwortung des Medizinprodukteherstellers geeignetes Desinfektionsmittel auswählen (Materialverträglichkeit? Rückstände? Einwirkzeit? Standzeit? Wirkungsspektrum? Arbeitssicherheit? Umweltverträglichkeit?) mehrere Desinfektionsmittel im Wechsel; ggf. Notfalldesinfektionsmittel gegen Bakteriensporen Regelmäßige mikrobiologische Kontrollen Herstellung muss validiert sein; bei Reinraumklasse A/B sterile Desinfektionsmittel (Kauf Selbstherstellung) Desinfektionsmittel sollten VAH gelistet sein Anwendung nur nach Belehrung (Arbeitssicherheit, korrektes Ansetzen der Mittel)

19 Monitoring: Luftkeimzahl DIN EN ISO , Anhang A Empfohlene Grenzwerte: EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1 (Produktion steriler Arzneimittel) Erfassung lebensfähiger Partikel Passive Probenahmegeräte Sedimentationsverfahren Aktive Probenahmegeräte Filtrationsverfahren Trägheitsabscheidungsverfahren Impingementverfahren Impaktionsverfahren Ergebnisse sehr methodenabhängig Nachteil: aussagekräftige Ergebnisse erst nach Tagen

20 Impaktionsverfahren Prinzip: definiertes Luftvolumen wird angesaugt und die Partikel beschleunigt. Sie scheiden sich aufgrund der Massenträgheit auf einem Nährboden ab. Vorteile: definiertes Luftvolumen einfaches Verfahren mikrobiologische Keimidentifizierung möglich Selektivität des eingesetzten Agars Nachteile: Sammelstress Überbelegung der Agaroberfläche keine Langzeiterfassung möglich Variationen: Zentrifugalsammler Schlitzsammler Lochplattensammler Gerätevalidierung (Bestimmung des Sammelwirkungsgrades) siehe DIN EN ISO , Anhang B Quelle: MBV AG, Schweiz, Hans Zingre Quelle: Merck Millipore Lochplattensammler MAS-100

21 Luftkeimzahl

22 Monitoring: Oberflächenkeimzahl Keimzahlkontrolle von Oberflächen und Personal EN ISO , Anhang C Empfohlene Grenzwerte: EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1 (für produktberührende Flächen) Empfehlung: Festlegung von Flächen nach Risiko (z.b. produktberührend, Arbeitsflächen, Fußböden) Methoden: Tupfermethode Abklatschmethode mit festen Nährmedien Handwaschmethode (Abspülverfahren)

23 Oberflächenkeimzahl

24 Keimspektrum bei Umgebungskontrollen Im Rahmen des Monitorings sollten Keime zumindest bei Grenzwertüberschreitungen (durch artgleiche Keime) identifiziert werden Quelle: Schicht et al., GMP-Berater Reinraum, 2. Auflage Hinweise auf Ursache/ Herkunft der Kontamination Hinweise auf problematische Sporenbildner

25 Wichtige Bakterien aus Monitoring-Proben Micrococcus luteus macht ca. 1/3 der gefundenen Keime aus typischer Luftkeim und normale Hautflora des Menschen meist kräftig gelbe Kolonien Staphylokokken machen ca. 1/3 der gefundenen Keime aus typische Keime der menschlichen Haut und Schleimhaut S. epidermidis, S. hominis, S. capitis Bacillus spec. Sporenbildner Gram-positive, große Stäbchen Habitat: Boden typische Koloniemorphologie

26 Trendanalysen siehe DIN EN ISO

27 Bioburden-Prüfung Norm: DIN EN ISO die Bestimmung des Bioburden wird durchgeführt, um Kenntnis über die mikrobielle Belastung eines Produkts (Wie viele? Welche Mikroorganismen?) wichtige Prüfung im Rahmen der Sterilisationsvalidierung Prinzip: Ablösen der Keime + Membranfiltration sehr arbeitsintensive produktspezifische Validierung: Auswahl der Nährmedien und Kulturbedingungen nach den zu erwartenden Mikroorganismen Bestimmung der Wiederfindungsrate Einfluss des Eluierungsmittels auf das Wachstum Nachteilige Auswirkungen der physikalischen Belastung durch das Ablöseverfahren Freisetzung von Substanzen, die die Keimbelastung beeinträchtigen können

28 Ungezieferkontrolle (Pest control) EU-GMP-Leitfaden: Die Räumlichkeiten sollten so ausgelegt und ausgestattet sein, dass der größtmögliche Schutz gegen das Eindringen von Insekten oder anderen Tieren gewährleistet ist. dazu gehören im Umgebungsbereich der Reinräume z.b.: Insektenklebefallen für fliegendes Ungeziefer Köderfallen für kriechendes Ungeziefer Fenster geschlossen halten Fliegengitter Köder-, Schlag- oder Lebendfallen für Nager Lebendfallen und sachgerechte Entsorgung für geschützte Tiere z.b. Siebenschläfer

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