Pre-Inspection-Package GMDP

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1 Sehr geehrte Damen und Herren! Sie / Ihr Betrieb sind für eine Inspektion nach Arzneimittelgesetz vorgemerkt. Zur Vorbereitung erhalten Sie diese Unterlagen, welche Sie / Ihren Betrieb dabei unterstützen sollen, die geltenden arzneimittelrechtlichen Vorgaben einzuhalten und sich auf die Überprüfung durch das Institut Überwachung vorzubereiten. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat als eine seiner Hauptaufgaben für die Sicherheit der in Österreich in Verkehr gebrachten Arzneimittel zu sorgen. Im Rahmen dieser Tätigkeit obliegt ihm auch die Überwachung aller österreichischen Betriebe die Arzneimittel herstellen, in Verkehr bringen oder kontrollieren. Mit der operativen Durchführung der Überwachung ist die österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit beauftragt; die Legitimation dafür findet sich im Arzneimittelgesetz 1 : 67. (1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Betriebe gemäß 62 Abs. 1 vor Erteilung einer Bewilligung gemäß 63 Abs. 1 oder erforderlichenfalls vor Erteilung einer Bewilligung gemäß 65 Abs. 1 und in der Folge auf Grund einer Risikobewertung periodisch daraufhin zu überprüfen, ob den Bestimmungen dieses Abschnitts oder der auf Grund dieses Abschnitts erlassenen Verordnungen entsprochen wird und die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel oder Wirkstoffe gewährleistet ist. [ ] Das vorliegende Paket enthält folgende Informationen: 1. Häufig gestellte Fragen frequently asked questions (FAQ) Anzuwendende Rechtsgrundlagen Ablauf von GMP/GDP-Inspektionen... 9 Weiterführende Informationen finden Sie online unter Fragen rund um dieses Informationsschreiben oder die referenzierten Regulatorien richten Sie bitte per an inspektionen@ages.at bzw. sind wir telefonisch unter erreichbar. 1 Bundesgesetz vom 2. März 1983 über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG), BGBl. Nr. 185/1983, idgf L_INS_VIE_GMDP_I66_05 Gültig ab: von 10

2 1. Häufig gestellte Fragen frequently asked questions (FAQ) Allgemeine Fragen: 1.1. Warum wird meine Betriebsstätte inspiziert? Neben dem Arzneimittelgesetz (AMG) bildet die Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO 2009) als Umsetzung der europäischen Richtlinie 2003/94 EG in nationales Recht die regulatorische Basis von Inspektionen im pharmazeutischen Bereich. Ihre Betriebsstätte fällt unter den Geltungsbereich der AMBO 2009, sofern Arzneimittel hergestellt, kontrolliert oder in Verkehr gebracht werden. Details sowie Ausnahmeregelungen entnehmen Sie bitte 1 AMBO 2009 bzw. 62 AMG. Je nach Tätigkeitsumfang, der die zu inspizierende Betriebsstätte umfasst, ist den Vorgaben der Guten Herstellungspraxis bzw. der Guten Vertriebspraxis zu entsprechen. Der jährliche Inspektionsplan wird auf einer mit dem Tätigkeitsumfang und dem Grad der Übereinstimmung mit den geltenden regulatorischen Vorgaben basierenden Risikoabschätzung erstellt und gemäß 67 Abs 1a mit dem Bundesministerium für Gesundheit akkordiert Was ist der Inhalt der Inspektion? Der Inhalt der Inspektion ist abhängig vom geplanten bzw. bereits bewilligten Tätigkeitsumfang. Um abschätzen zu können, welche regulatorischen Vorgaben auf Ihre Betriebsstätte anzuwenden sind, werfen Sie bitte einen Blick auf die im vorliegenden Paket abgebildeten Referenzen (Anzuwendende Rechtsgrundlagen). Empfehlenswert ist es auch, sich mit dem Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis (GMP) bzw. Guten Vertriebspraxis vertraut zu machen. Im Rahmen der Durchführung einer Inspektion müssen nicht immer alle Bereiche der regulatorischen Vorgaben beinhaltet sein; bei Initialinspektionen werden sämtliche Hauptthemenbereiche der anzuwendenden Vorgaben auch mit überprüft Wie lange dauert die Inspektion? Die Zeit, welche die Inspektion vor Ort dauert, hängt wesentlich vom Tätigkeitsumfang, der Größe der Betriebsstätte sowie der Komplexität der relevanten Prozesse ab und kann zwischen einem Halbtag und zehn Tagen variieren. Grundsätzlich werden Inspektionen durch eine(n) Inspektor(in) durchgeführt. Wenn es sich beim Auftrag um eine Inspektion mit komplexen Inhalten bzw. es sich um einen Betrieb handelt, der Manipulationsschritte am offenen Produkt durchführt, wird die Inspektion im Team durchgeführt. 2 Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über Betriebe, die Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen und über die Vermittlung von Arzneimitteln (Arzneimittelbetriebsordnung 2009 AMBO 2009), BGBl. II Nr. 324/2008, idgf L_INS_VIE_GMDP_I66_05 Gültig ab: von 10

3 1.4. Was ist während dem Teil der Inspektion, der vor Ort abgewickelt wird, zu erwarten? Typischerweise besteht der Teil einer Inspektion, welcher vor Ort in der Betriebsstätte durchgeführt wird aus folgenden wesentlichen Teilen: Begrüßung und Eröffnung der Inspektion im Rahmen einer Besprechung Falls anwendbar erfolgt eine Begehung der Produktions- bzw. Laborräumlichkeiten, wobei üblicherweise dem Warenfluss gefolgt wird. Dabei werden Prozesse, Verfahrensanweisungen inkl. Einhaltung derselben, Maschinen Logbücher etc. auf Übereinstimmung mit den Vorgaben geprüft. Abstimmung der InspektorInnen gefolgt von einer Abschlussbesprechung inkl. Bekanntgabe der Beobachtungen 1.5. Welche Dokumentation wird im Rahmen der Inspektion begutachtet? Grundsätzlich kann während der Inspektion jegliche Dokumentation, die im Zusammenhang mit der Produktqualität steht, auch durch die InspektorInnen geprüft werden. Dies umfasst zum Beispiel (Liste nicht erschöpfend): Allfällig bereits vorhandene arzneimittelrechtliche Bewilligung(en) Organigramm der Betriebsstätte (inkl. Arbeitsplatzbeschreibungen sowie Qualifikationsnachweis des Schlüsselpersonals) Verfahrensanweisungen (inkl. einer Liste derselben) Aufzeichnungen Betriebsbeschreibung / Site Master File Personal- & Materialfluss Qualitätsrisikomanagement Qualifizierungs- & Validierungsunterlagen Schulungssystem (inkl. Personalschulungsnachweise) Hygieneprogramm Verträge 1.6. Während der Inspektion wurden Nichtkonformitäten (Mängel) festgestellt. Wie erfolgt deren Einstufung? Was ist zu tun, um einen Mangel zu beheben? Mit der Behebung allfälliger erkannter Mängel kann unmittelbar begonnen werden. Im Normalfall werden sämtliche während der Inspektion aufgetretenen Mängel auch während der Abschlussbesprechung angesprochen und vorklassifiziert. Die Klassifizierung vor Ort ist ein Aviso, das im Anschluss an die Inspektion auch schriftlich ergeht. Die Endklassifizierung erfolgt während der Abnahme des Berichtes vor Versendung zum Parteiengehör ( 45 Abs 3 AVG). Um einen Mangel als behoben einstufen zu können, ist es notwendig, im Zuge der Stellungnahme auf den Erstbericht dokumentierte Nachweise zu erbringen, die belegen, dass Maßnahmen gesetzt wurden, die eine Behebung des Mangels zur Folge haben (zb Fotodokumentation, Entwürfe von Dokumenten, etc.). Absichtserklärungen führen nicht zur Behebung eines Mangels, es sind konkrete Korrektur- & Vorbeugemaßnahmen zu setzen. Die Übermittlung des Maßnahmenplans sollte als Stellungnahme zum Parteiengehör gesammelt erfolgen. L_INS_VIE_GMDP_I66_05 Gültig ab: von 10

4 1.7. Gibt es Konsequenzen, wenn Mängel nicht behoben werden? Sollten aufgetretene Mängel im Maßnahmenplan nicht mit Korrektur- & Vorbeugemaßnahmen bedacht werden oder nicht innerhalb der vereinbarten Frist behoben werden, drohen behördliche Maßnahmen bis hin zum Entzug einer Bewilligung gefolgt von einer Anzeige. Zudem wird die Information über die fehlende Übereinstimmung mit den geltenden regulatorischen Vorgaben veröffentlicht Das Inspektionsverfahren ist abgeschlossen. Wann werde ich erneut inspiziert? Das Inspektionsintervall ist maßgeblich abhängig vom jeweiligen Tätigkeitsumfang und dem Grad der Übereinstimmung mit den geltenden regulatorischen Vorgaben. Folgeinspektionen werden risikobasiert innerhalb des jeweiligen, im AMG vorgegebenen maximalen Zeitrahmen durchgeführt. Dies bedeutet ein Inspektionsintervall für Herstell- und Kontrollbetriebe max. 3 Jahre Betriebe, die menschliches Blut oder Blutbestandteile, sofern diese zur Transfusion bestimmt sind, verarbeiten, lagern oder verteilen max. 2 Jahre andere Betriebe (Inverkehrbringer) max. 5 Jahre 1.9. Wie lange dauert es, bis ich eine Bewilligung bekomme? Erstbewilligungen sowie Änderungsbewilligungen werden, sofern im Zuge der Inspektion weder kritische noch schwere Mängel erkannt wurden, unverzüglich erstellt. Im Falle des Vorhandenseins von kritischen oder schweren Mängeln ist deren unumkehrbare Behebung dokumentiert in die Wege zu leiten (Maßnahmenplan im Zuge des Parteiengehörs), bevor eine Bewilligung erstellt werden kann. Die Ausstellung der Bewilligung erfolgt durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu den jeweiligen kundgemachten Bundesamtsterminen (Vorlaufzeit hierfür: ~ 10 Tage) Ich möchte meinen Antrag auf Betriebsbewilligung gem. 63 AMG bzw. Erweiterung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG nach erfolgter Inspektion zurückziehen - was sind die Folgen? Erfolgt eine Zurückziehung des Antrags oder wird der Antrag zurückgewiesen, nachdem die Prüfung auf formale Erfordernisse des Antrags abgeschlossen ist, so ist gem. 1 (3) der Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Gebührentarif gemäß GESG die gesamte Gebühr zu entrichten. In gegenständlichem Fall befindet sich das Verfahren bereits am Ende der inhaltlichen Prüfung. L_INS_VIE_GMDP_I66_05 Gültig ab: von 10

5 1.11. Darf ein Arzneimittelgroßhändler Arzneimittel von öffentlichen Apotheken oder Anstaltsapotheken beziehen bzw. dürfen sie Arzneimittel an Arzneimittelgroßhändler abgeben? Öffentlichen Apotheken obliegt gemäß 1 Abs. 2 Apothekenbetriebsordnung 2005 die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung. Diese Versorgungspflicht wird unter anderem durch die Abgabe von Arzneimitteln im Kleinen, die Anfertigung von Arzneimitteln nach ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibung, die selbständige Zubereitung von Arzneimitteln für Verbraucher/Verbraucherinnen oder Anwender/Anwenderinnen, das Herstellen und In-Verkehr-Bringen von Arzneispezialitäten nach Maßgabe der rechtlichen Bestimmungen, die gelegentliche Lieferung von Arzneimitteln an andere Apotheken, den Import von Arzneimitteln gemäß den Bestimmungen des Arzneiwareneinfuhrgesetzes gewährleistet. Auch Anstaltsapotheken dürfen gemäß 36 Abs. 1 Apothekengesetz Arzneimittel nur an Krankenanstalten, Anstaltsapotheken und die in der Pflege der Anstalt befindlichen oder in der Anstalt wohnhaften Personen abgeben. Die allgemeinen Regeln über den Vertrieb von Arzneimitteln sind im VI. Abschnitt des Arzneimittelgesetzes normiert. In den 57 ff AMG wird geregelt, wer an wen unter welchen Voraussetzungen Arzneimittel abgeben darf. Eine Abgabe von Arzneimitteln durch eine Apotheke (öffentlichen Apotheke oder Anstaltsapotheke) an Großhändler ist nicht vorgesehen. Zusammenfassend kann somit festgehalten werden, dass eine Abgabe von Arzneimitteln an Arzneimittelgroßhändler weder für öffentliche Apotheken noch für Anstaltsapotheken gesetzlich vorgesehen und daher nicht zulässig ist. Hievon ausgenommen sind begründeten Zurücknahme von Arzneimitteln gemäß 33 Arzneimittelbetriebsordnung 2009 durch den die Apotheke beliefernden Arzneimittelgroßhändler Ich beabsichtige meinen Standort zu verlegen. Was ist zu tun? Bei einer Standortverlegung handelt es sich um eine wesentliche Änderung im Sinne des 65 Arzneimittelgesetz (AMG): 65. (1) Wesentliche Änderungen hinsichtlich des Herstellens, des Inverkehrbringens oder der Kontrolle der Arzneimittel oder Wirkstoffe, insbesondere in Bezug auf die Angaben gemäß 63 Abs. 2 Z 1 bis 3 3, die Auswirkungen auf die Beschaffenheit der Arzneimittel oder Wirkstoffe oder das Produktions- oder Vertriebsprogramm haben können, bedürfen einer Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen im Sinne des 63 Abs. 1. [ ] 3 63 Abs. 2 Z 1: [ ] Art, Umfang sowie Ort der beabsichtigten Tätigkeit, [ ] L_INS_VIE_GMDP_I66_05 Gültig ab: von 10

6 Adressänderungen sind bewilligungspflichtig, daher ist ein Antrag auf Änderung der arzneimittelrechtlichen Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einzubringen. Das entsprechende Formular ist unter zu finden Ich benötige ein GM/DP-Zertifikat. Was ist zu tun? Ein GM/DP-Zertifikat ist Betrieben mit einer aufrechten arzneimittelrechtlichen Betriebsbewilligung gemäß 63 Arzneimittelgesetz (AMG) vorbehalten. Die Basis für die Erstellung eines GM/DP-Zertifikates ist das Vorliegen eines positiven Inspektionsergebnisses. Dieses darf in Anlehnung an 67 AMG nicht länger als zwei, drei oder fünf Jahre zurück liegen. Die Ausstellung eines GM/DP-Zertifikates erfolgt sowohl amtswegig ( 68 Abs 5 AMG) als auch auf Antrag durch berechtigte Antragsteller. Das zugehörige Antragsformular ist unter zu finden. Darüber hinaus kann das Vorliegen eines GM/DP-Zertifikats online über die Datenbank der Union abgefragt und eingesehen werden ( Im Falle, dass keine Ausstellung eines GM/DP-Zertifikats möglich ist (negatives Inspektionsergebnis) wird amtswegig ein NCR (Non Compliance Report) erstellt und in der Datenbank der Union sowie auf der Homepage des BASG veröffentlicht Meine Frage wurde hier nicht gestellt und beantwortet, was kann ich tun? Detailliertere Auskünfte finden Sie online unter sollte Ihre Frage auch dann noch nicht beantwortet sein, freuen wir uns über Ihre Anfrage per an mailto:inspektionen@ages.at L_INS_VIE_GMDP_I66_05 Gültig ab: von 10

7 2. Anzuwendende Rechtsgrundlagen Soweit im Inspektionsbericht auf Rechtsgrundlagen verwiesen wird, sind diese in ihrer zum Zeitpunkt der Inspektion bzw. zum Zeitpunkt des Finalberichtes jeweils geltenden Fassung zu verstehen: Bundesgesetz vom 2. März 1983 über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG), StF: BGBl. Nr. 185/1983 Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über Betriebe, die Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen und über die Vermittlung von Arzneimitteln (Arzneimittelbetriebsordnung 2009 AMBO 2009), StF: BGBl. II Nr. 324/2008 EU GMP Leitfaden, Die Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft, Band 4: "Leitfaden einer guten Herstellungspraxis für Arzneimittel" und dessen Anhänge; Bundesgesetz über das Arzneibuch (Arzneibuchgesetz ABG 2012), StF: BGBl. Nr. 44/2012 Bundesgesetz über die Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen in Blutspendeeinrichtungen (Blutsicherheitsgesetz BSG 1999), StF: BGBl. I Nr. 44/1999 Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend, mit der nähere Regelungen über den Betrieb und das Qualitätssystem von Blutspendeeinrichtungen und Betrieben, die ausschließlich zur Transfusion bestimmtes Blut oder Blutbestandteile verarbeiten, lagern oder verteilen, getroffen werden (QS-VO-Blut), StF: BGBl. II Nr. 156/2007 Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales betreffend den Gesundheitsschutz von Spendern und die Qualitätssicherung von Blut und Blutbestandteilen (Blutspenderverordnung - BSV), StF: BGBl. II Nr. 100/1999 AIDS-Gesetz 1993, StF: BGBl. Nr. 728/1993 Verordnung des Bundesministers für Gesundheit betreffend Betriebe, die Arzneimittel neuverblistern und in Verkehr bringen (Neuverblisterungsbetriebsordnung), StF: BGBl. II Nr. 474/2010 Verordnung des Bundesministers für Gesundheit betreffend Betriebe, die bestandsspezifische Impfstoffe für Tiere herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen (Bestandsspezifische Impfstoffe - Betriebsordnung BIBO), StF: BGBl. II Nr. 248/2010 Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend Betriebe, die Fütterungsarzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen (Fütterungsarzneimittelbetriebsordnung 2006 FAMBO 2006), StF: BGBl. II Nr. 394/2006 Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über Pharmakovigilanzanforderungen und Pharmakovigilanzmeldungen (Pharmakovigilanz-Verordnung 2013 PhVO 2013), StF: BGBl. II Nr. 299/2013 Bundesgesetz über die Einfuhr und das Verbringen von Arzneiwaren, Blutprodukten und Produkten natürlicher Heilvorkommen (Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 AWEG 2010), StF: BGBl. I Nr. 79/2010 Gesetz vom 18. Dezember 1906, betreffend die Regelung des Apothekenwesens (Apothekengesetz), StF: RGBl. Nr. 5/1907 L_INS_VIE_GMDP_I66_05 Gültig ab: von 10

8 Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über den Betrieb von Apotheken und ärztlichen und tierärztlichen Hausapotheken (Apothekenbetriebsordnung 2005 ABO 2005), StF: BGBl. II Nr. 65/2005 L_INS_VIE_GMDP_I66_05 Gültig ab: von 10

9 3. Ablauf von GMP/GDP-Inspektionen Nach Auftragserfassung wird zunächst geprüft, ob die jeweils notwendigen Unterlagen vollständig zur Verfügung stehen. Bei fehlender oder mangelhafter Dokumentation ergeht ein Verbesserungsauftrag; ganz allgemein orientiert sich der Verfahrensablauf am Allgemeinen Verwaltungsverfahrensgesetz (AVG) 4. Sobald die Informationen vollständig vorliegen tritt die/der zuständige InspektorIn an das zu überprüfende Unternehmen heran, um einen entsprechenden Termin für die Inspektion zu vereinbaren. Selbstverständlich wird hier im Rahmen der Möglichkeiten auf die Wünsche des Unternehmens eingegangen, auch an den Inspektionstagen richtet sich das Inspektionsteam an den unternehmensüblichen Arbeitszeiten aus. Eine schriftliche Inspektionsankündigung enthält eine grobe Agenda, sollten noch spezielle Dokumente zur Inspektionsvorbereitung erforderlich sein, wird dies auch an dieser Stelle mitgeteilt. Die Inspektion selbst beginnt mit einem Eröffnungsgespräch an dem neben dem Inspektionsteam auch üblicherweise das Management (Geschäftsführung) und Schlüsselpersonal teilnehmen. Nach der Begrüßung erfolgt die Vorstellung der Inspektionsteilnehmer. Im Zuge der Eröffnung wird die geplante Agenda konsolidiert, eventuelle kurzfristige Änderungen können hier noch einfließen. Ziel und Umfang der Inspektion werden klargelegt. Im Anschluss erfolgt die Vorstellung des zu überprüfenden Betriebes, an dessen Ende meist die Vorstellung des Qualitätssicherungssystems steht, das dann bereits meist den Einstieg in die eigentliche Inspektion darstellt. Nach Sichtung erster Dokumente wird sich das Inspektionsteam auf den Rundgang durch die Betriebsstätte begeben (so vorhanden). In den meisten Fällen erfolgt nach dem Rundgang eine weitere Prüfung von relevanten Dokumenten. Es wird jedenfalls auf die Gegebenheiten jedes einzelnen Betriebes eingegangen, das Inspektionsteam orientiert sich dabei an den jeweiligen betriebsspezifischen Abläufen. Am Tages- bzw. Inspektionsende zieht sich das Inspektionsteam zurück, um sich über eventuell festgestellte Mängel abzustimmen. In einer nachfolgenden Abschlussbesprechung fasst der Inspektionsleiter die Beobachtungen für Management und Schlüsselpersonal zusammen und erörtert die weitere Vorgangsweise. Sämtliche während der Inspektion aufgetretenen Mängel werden während der Abschlussbesprechung angesprochen und vorklassifiziert. Die Klassifizierung vor Ort ist ein Aviso, das im Anschluss an die Inspektion auch schriftlich ergeht. Die Endklassifizierung erfolgt während der Abnahme des Berichtes vor Versendung zum Parteiengehör ( 45 Abs 3 AVG). Die Beobachtungen und Abweichungen werden in einem Inspektionsbericht festgehalten, dessen Erstfassung wird dem inspizierten Unternehmen zum Parteiengehör (AVG) zur Kenntnis gebracht. Hier hat der Betrieb einerseits die Möglichkeit, seine Sichtweise kundzutun, sollte diese von der des Inspektionsteams abweichen. Andererseits ist das Unternehmen aufgefordert, zu diesem Zeitpunkt einen entsprechenden Maßnahmenplan inklusive Zeitlinie vorzulegen, wie etwaig vorhandene Mängel behoben werden. Dies ist entsprechend zu dokumentieren. Nach Einarbeitung und Bewertung der Stellungnahme des Betriebes durch die Inspektionsleitung ergeht das Inspektionsergebnis bzw. eine allfällige Bewilligung per Bescheid zusammen mit dem Endbericht zur Inspektion durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. 4 Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 AVG, BGBl. Nr. 51/1991, idgf L_INS_VIE_GMDP_I66_05 Gültig ab: von 10

10 Bei positivem Inspektionsergebnis wird auch ein zugehöriges GM/DP-Zertifikat ausgestellt, welches die aktuelle Gültigkeit der genannten Betriebsbewilligung belegt. Entspricht ein Betrieb nicht, wird ein NCR (Non Compliance Report) erstellt und in der Datenbank der Union sowie auf der Homepage des BASG veröffentlicht. Das Verfahren ist abgeschlossen (AVG). L_INS_VIE_GMDP_I66_05 Gültig ab: von 10