Active Substance Master File (ASMF) Definierter Stammdatensatz zu einem Arzneimittel (in den USA Pflichtvorlage im Rahmen des Zulassungsverfahrens).

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1 Abbreviated New Drug Application (ANDA) Verkürztes Zulassungsverfahren für Generika in den USA. Active Implantable Medical Device (AIMD) Aktives implantierbares Medizinprodukt. Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte. Active Pharmaceutical Ingredient (API) Wirkstoff (im Zusammenhang mit Arzneimitteln). Active Pharmaceutical Ingredients Committee (APIC) Europäischer Herstellerverband pharmazeutischer Wirkstoffe. Active Substance Master File (ASMF) Definierter Stammdatensatz zu einem Arzneimittel (in den USA Pflichtvorlage im Rahmen des Zulassungsverfahrens). Adverse Drug Event (ADE) Siehe adverse drug reaction. Adverse Drug Reaction (ADR) Unerwünschte Arzneimittelwirkung: schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Arzneimittel unabhängig davon, ob das Arzneimittel gemäß den in der Zulassung genannten Konditionen eingesetzt wurde). Quelle: Guideline on GVP Annex I, EMA/876333/2011 Rev 3* Adverse Event (AE) Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes nachteilige Vorkommnis, das einer betroffenen Person widerfährt, der ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Quelle: GCP-Verordnung Adverse Reaction (AR) Siehe adverse drug reaction. Amendment Siehe Prüfplanänderung. AMIS (Arzneimittelinformationssystem) Im Internet zugängliches Arzneimittelinformationssystem, das von den Bundesoberbehörden BfArM, BVL und PEI aktualisiert und gepflegt wird. Glossar Version Seite 1 von 32

2 Amtsblatt der Europäischen Union (ABI) Das Amtsblatt der Europäischen Union besteht aus zwei zusammenhängenden Reihen (Reihe L "Rechtsvorschriften" und Reihe C "Mitteilungen und Bekanntmachungen") sowie einem Supplement (Reihe S "Bekanntmachungen öffentlicher Aufträge"). Quelle: letzter Zugriff Anatomical Therapeutic Chemical Code (ATC Code) Der ATC Code wird zur Klassifikation von Arzneimitteln (Substanzen, keine Handelspräparate) nach anatomischen, therapeutischen und chemischen Gesichtspunkten verwendet. Listen von klassifizierten Arzneimitteln nach ATC Code gibt es in nationaler wie auch in internationaler Ausgabe. In Deutschland wird diese vom "Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information" (DIMDI) herausgegeben und jährlich aktualisiert. Anwendungsbeobachtung (AWB) Spezielle Form einer nicht-interventionellen Studie (NIS). Area under the Curve (AUC) Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve eines Pharmakons im Blut. Arzneimittel (AM) Der Arzneimittelbegriff ist in 2 AMG definiert; Fertigarzneimittel sind in 4 AMG definiert. Arzneimittelforschung Überbegriff für Forschungstätigkeiten, die sich mit der Entwicklung und Anwendung von Arzneimitteln beschäftigen. Arzneimittelgesetz (AMG) Zweck dieses Gesetzes ist, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen. Quelle: Arzneimittelgesetz Arzneimittelsicherheit Die Arzneimittelsicherheit umfasst die Wissenschaft und die Aktivitäten zur Detektion, Bewertung, dem Verstehen und der Prävention von Arzneimittelnebenwirkungen und anderen mit Arzneimitteln verbundenen Problemen. Quelle: The importance of pharmacovigilance. WHO 2002 Audit Eine systematische und unabhängige Überprüfung der mit der klinischen Prüfung in Zusammenhang stehenden Aktivitäten und Dokumente zur Feststellung, ob die überprüften studienbezogenen Aktivitäten gemäß Prüfplan, den Standardarbeitsanweisungen (SOPs, Standard Operating Procedures) des Sponsors, der Guten Klinischen Praxis (GCP) sowie den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wurden und ob die Daten gemäß diesen Anforderungen dokumentiert, ausgewertet und korrekt berichtet wurden. Glossar Version Seite 2 von 32

3 Audit-Zertifikat (Audit certificate) Die Bescheinigung des Auditors, dass ein Audit stattgefunden hat. Audit-Bericht (Audit report) Die schriftliche Bewertung der Ergebnisse eines Audits durch den Auditor. Audit-Nachweis (Audit trail) Eine Dokumentation, die es ermöglicht, den Ablauf von Ereignissen nachzuvollziehen. Bei computerisierten Systemen in klinischen Prüfungen: eine sichere, Computer-generierte elektronische Protokollierung mit Zeitstempel, welche die Rekonstruktion des Verlaufs von Ereignissen bei der Erstellung, Änderung oder Löschung einer elektronischen Aufzeichnung ermöglicht. Audit-Plan (Audit plan) Ein Plan, der die für ein Audit geplante Vorgehensweise, die materiellen und personellen Voraussetzungen, die Aktivitäten sowie die zeitlichen Vorgaben beschreibt. Benannte Stelle Eine für die Durchführung von Prüfungen und Erteilung von Bescheinigungen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren vorgesehene Stelle, die der Kommission der Europäischen Union und den EWG-Vertragsstaaten von einem EWG-Vertragsstaat benannt worden ist. Quelle: Medizinproduktegesetz Berufsordnung (BO) Die auf der Grundlage der Kammer- und Heilberufsgesetze beschlossene ärztliche Berufsordnung stellt die Überzeugung der Ärzteschaft zum Verhalten von Ärztinnen und Ärzten gegenüber den Patientinnen und Patienten, den Kolleginnen und Kollegen, den anderen Partnerinnen und Partnern im Gesundheitswesen sowie zum Verhalten in der Öffentlichkeit dar. Quelle: (Muster-)Berufsordnung für Ärzte Bevollmächtigter (Authorized Representative) Die in der EU niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen in seinem Namen zu handeln und von den Behörden und Stellen in der Gemeinschaft in diesem Sinne kontaktiert zu werden. Quelle: Richtlinie 2007/47/EG Betäubungsmittelgesetz (BTMG) Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln. Bezirksregierung (BR) Mittlere Verwaltungsbehörde auf Länderebene, in einigen Bundesländern für die GCP- Inspektion von Prüfzentren und Sponsoren zuständig. Glossar Version Seite 3 von 32

4 Bias Verzerrung, Störgröße, Fehlereinflüsse. Bioäquivalenzstudie Klinische Studie für Generika mit dem Ziel, die Gleichwertigkeit hinsichtlich festgelegter pharmakokinetischer Parameter (Bioäquivalenz) mit dem Originalpräparat nachzuweisen. Biologics License Application (BLA) US-Zulassungsantrag für biologische Arzneimittel. Bulk Pharmaceutical Chemicals (BPC) Pharmazeutische Wirk- und Hilfsstoffe. Bulk Pharmaceutical Excipients (BPE) Pharmazeutische Hilfsstoffe. Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) Zweck dieses Gesetzes ist es, den Einzelnen davor zu schützen, dass er durch den Umgang mit seinen personenbezogenen Daten in seinem Persönlichkeitsrecht beeinträchtigt wird. Quelle: Bundesdatenschutzgesetz Bundesgesetzblatt (BGBI) Erscheint in unregelmäßiger Folge immer dann, wenn neue oder geänderte Gesetze, Verordnungen bzw. andere Akte gemäß verschiedener Vorschriften zu verkünden sind. Ohne Verkündung sind Gesetze oder Verordnungen nicht rechtswirksam. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM ) Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Aufgabengebiete: Arzneimittelzulassung, Pharmakovigilanz, Medizinprodukte, Bundesopiumstelle, Forschung. Bundesoberbehörde (BOB) Einem Bundesministerium unmittelbar nachgeordnete und für das gesamte Bundesgebiet zuständige Bundesbehörde. Führt (ggf. mit eigenen Mittel- und Unterbehörden) die einschlägigen Bundesgesetze aus. Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.v., Bonn (BAH) Wirtschaftsverband, Interessenvertretung der Arzneimittelhersteller. Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.v., Frankfurt (BPI) Deutsche Industrievereinigung pharmazeutischer Unternehmen. Bundesverband Medizintechnologie e.v. (BVMed) Wirtschaftsverband der Hersteller von Medizinprodukten / Medizintechnologien. Case Narrative Fallbeschreibungen von SAEs. Sie sind verbindlich für SUSAR-Meldungen. In einem Case Narrative werden alle relevanten Aspekte des SAEs und alle zur Beurteilung relevanten Fakten Glossar Version Seite 4 von 32

5 zusammenfassend dargestellt. Der Case Narrative ist eine Zusammenfassung der vorhandenen Informationen und ist von dem Bericht des Einzelfalls durch den Prüfer zu unterscheiden. Die in der Pharmakovigilanz-Datenbank abgebildeten Informationen müssen identisch mit den im Case Narrative dargestellten Informationen sein, wobei der Case Narrative zusätzliche Informationen enthalten kann. Quelle: TMF SOP AE10-H vom Case Report Form (CRF) Prüfbogen. Ein geschriebenes, ein auf einem optischen Datenträger oder ein elektronisch gespeichertes Dokument, in dem alle gemäß Prüfplan erforderlichen Informationen dokumentiert werden, die dem Sponsor zu jedem Prüfungsteilnehmer zu berichten sind. CE-Kennzeichen Die CE-Kennzeichnung ist das äußere Zeichen dafür, dass ein Produkt den dem Hersteller auferlegten Anforderungen der Europäischen Union entspricht. Durch die Anbringung der CE- Kennzeichnung bestätigt der Hersteller in eigener Verantwortung, dass sein Produkt alle Bedingungen erfüllt, die für die CE-Kennzeichnung gesetzlich vorgeschrieben sind. Die Buchstaben CE wurden ursprünglich von Communautés Européennes abgeleitet. Quelle: Deutsches Institut für Normung, http// letzter Zugriff Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Abteilung der FDA für biologische/biotechnologische Produkte. Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Abteilung der FDA für konventionelle Wirkstoffe und Arzneimittel. Clinical Database Management System (CDBMS) Ein CDBMS wird in der klinischen Forschung verwendet, um die Daten von klinischen Studien zu verwalten. Es umfasst neben der Datenbank zusätzliche Tools wie z. B. ein CRF-Tracking- Tool. Clinical Data Manager Experte für Datenmanagement in klinischen Studien. Aufgabenschwerpunkte sind die Erstellung von Prüfbögen (CRF/eCRF) und Datenbanken, Datenvalidierung und Bearbeitung von Rückfragen (Queries), Kodierung von Erkrankungen und Präparaten sowie die Aufbereitung und Übergabe der Daten an den Biometriker. Clinical Investigation Plan (CIP) Prüfplan, gängige Bezeichnung bei klinischen Studien mit Medizinprodukten. Clinical Research Center (CRC) Klinisches Forschungszentrum. Clinical Research Associate / Clinical Research Assistant (CRA) 1. Synonym zu klinischer Monitor. 2. Klinischer Forschungsassistent. Glossar Version Seite 5 von 32

6 Clinical Research Manager (CRM) Projektmanager / Studienmanager in der klinischen Forschung. Clinical Study Protocol / Clinical Trial Protocol (CSP/CTP) Ein Dokument, das die Zielsetzung(en), das Design, die Methodik, statistische Überlegungen sowie die Organisation einer klinischen Prüfung beschreibt. Der Prüfplan enthält normalerweise auch Angaben über den Hintergrund und die wissenschaftliche Begründung für die klinische Prüfung. Diese Angaben können jedoch in anderen Dokumenten stehen, auf die im Prüfplan verwiesen wird. In der gesamten ICH-GCP-Leitlinie bezieht sich der Begriff Prüfplan auf den Prüfplan und dessen Änderungen. Synonym wir auch nur der Begriff Protocol verwendet. Clinical Study Report / Clinical Trial Report (CSR / CTR) Ein schriftlicher Abschlussbericht über die klinische Prüfung. Im Arzneimittelbereich reguliert über die Leitlinie ICH-E3, für Medizinprodukte über die EN ISO Clinical Trial (CT) Klinische Prüfung (Studie). Die Begriffe klinische Prüfung und klinische Studie werden häufig synonym verwendet. Clinical Trial Management System (CTMS) Software zur Überwachung und Steuerung von Prozessen und Tätigkeiten in der Durchführung einer klinischen Studie. Clinical Trials Directive Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Wird künftig abgelöst durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG. Clinical Trial Unit (CTU) (Organisiertes) Studien- /Prüfzentrum. Comité Européen de Normalisation (CEN) Das Europäische Komitee für Normung setzt sich aus den nationalen Normungsorganisationen aller europäischen Länder zusammen. Ziel: Förderung und Harmonisierung von technischen Spezifikationen. Code of Federal Regulations (CFR) Sammlung der nationalen Rechtsvorschriften der USA. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Ausschuss für Humanarzneimittel. Wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur. Der CHMP bereitet die Stellungnahmen der Europäischen Arzneimittelagentur hinsichtlich der Zulassung von Arzneimitteln vor. Die Mitglieder des CHMP Glossar Version Seite 6 von 32

7 werden von den Mitgliedsstaaten nominiert; jeder EU-Staat sowie Norwegen und Island sind vertreten. Committee on Publications Ethics (COPE) Komitee, das Redakteuren und Verlegern Empfehlungen zur Publikationsethik und zum Umgang mit wissenschaftlichem und publizistischem Fehlverhalten gibt. Common Technical Document (CTD) Internationales Format, in dem die Daten zu einem Arzneimittel im Rahmen des Zulassungsantrags vorzulegen sind. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Kriterienkatalog zur standardisierten Klassifikation von unerwünschten Ereignissen (insbesondere in der Onkologie). Competent Authority (CA) Zuständige Behörde. Compliance (Einhaltung) Einhaltung sämtlicher prüfungsbezogener Anforderungen. Concentration maximum (Cmax) Maximale Plasmakonzentration, die höchste Konzentration eines Wirkstoffs im Blutplasma nach der Applikation. Confidentiality (Vertraulichkeit) Schutz vor Weitergabe von geschützten Informationen. Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) Empfehlungen für die Publikation randomisierter kontrollierter klinischer Studien. Continuing Medical Education (CME) Kontinuierliche berufsbegleitende medizinische Weiterbildung. Contract Research Organization (CRO) Eine Person oder eine Organisation (Auftragsforschungsinstitut, Hochschulinstitut oder andere), die der Sponsor mit der Ausführung einer oder mehrerer der im Zusammenhang mit einer klinischen Prüfung anfallenden Aufgaben und Funktionen beauftragt. Coordinating Committee (CC) Koordinierungsausschuss: Ein Ausschuss, den ein Sponsor zur Koordinierung einer Multizenterstudie einrichten kann. Coordinating Investigator (CI) Koordinierender Prüfer: Ein Prüfer, der die Koordinierung der Prüfer an den beteiligten Zentren bei einer multizentrischen Studie innehat. Wird auch als Bezeichnung für den Leiter der klinischen Prüfung gemäß AMG verwendet. Glossar Version Seite 7 von 32

8 Corrective and Preventive Action (Plan) CAPA) Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung, Begriff für ein Konzept aus dem Qualitätsmanagement. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) Internationale gemeinnützige Nichtregierungsorganisation, die die Wissenschaftsgemeinschaft in der biomedizinischen Forschung repräsentiert, gegründet 1949 von WHO und UNESCO. Critical Event Committee (CEC) Expertenkommission, die während des Studienverlaufs eine verblindete Bewertung der Patientendaten zu kritischen Studienendpunkten durchführt. Wird insbesondere in großen Outcome-Studien eingesetzt. Data and Safety Monitoring Board / Data Monitoring Board (DSMB / DMB) Unabhängige Expertengruppe, die bestimmte Studiendaten während der laufenden Studie überwacht und nach spezifischen, in einer DSMB Charta festgelegten Kriterien auswertet. Spricht Empfehlungen über die Fortführung der Studie aus. Data Clarification Form (DCF) Formular zur Nachfrage und Beantwortung offener Fragen (Queries) aus den ausgefüllten Patienten-CRFs, das vom Datenmanagement an die Prüfärzte versendet wird. Data Entry Processing Procedure (DEPP) Verarbeitungsverfahren der Dateneingabe. Data Management Plan (DMP) Datenverwaltungsplan/ -handbuch. Data Query Form (DQF) Formular zur Nachfrage und Beantwortung offener Fragen (Queries) aus den ausgefüllten Patienten-CRFs, das vom Datenmanagement an die Prüfärzte versendet wird. Datenmanagement (DM) Datenverwaltung, in klinischen Studien die Funktionseinheit / Abteilung, die die Studiendatenbank erstellt und die Datenqualität sicherstellt. Deklaration von Helsinki Verlautbarung des Weltärztebundes über ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen. Deutsches Arzneibuch (DAB) Das Arzneibuch besteht aus dem Europäischen, Deutschen und Homöopathischen Arzneibuch. Das Arzneibuch beinhaltet anerkannte pharmazeutische Regeln zur Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Zusätzlich enthält das Arzneibuch Regeln für die Beschaffenheit von Behältnissen und Umhüllungen. Das deutsche Arzneibuch enthält nur Regeln, die im Europäischen Arzneibuch nicht enthalten sind. Quelle: letzter Zugriff Glossar Version Seite 8 von 32

9 Deutsche Gesellschaft für Radioonkologie (DEGRO) Zusammenschluss aller in der Radioonkologie arbeitenden Ärzte, Medizinphysiker und Strahlenbiologen. Quelle: letzter Zugriff Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin (DGPharMed) Fachgesellschaft zur Förderung der Pharmazeutischen Medizin. Die DGPharMed befasst sich mit der Erforschung und Entwicklung sowie der Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten und profiliert die Pharmazeutische Medizin durch die Sicherstellung und Weiterentwicklung von Standards, Kompetenzen und ethischer Integrität in dieser Fachdisziplin. Quelle: letzter Zugriff Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) Das DIMDI gibt Klassifikationen zur Kodierung von Diagnosen und Operationen heraus und pflegt weitere medizinische Bezeichnungssysteme. Außerdem betreibt es Informationssysteme für Arzneimittel, Medizinprodukte und zur Bewertung gesundheitsrelevanter Verfahren (Health Technology Assessment, HTA). In ergänzenden Datenbanken wird die Recherche in Fachartikeln und Fakten aus der Medizin angeboten. Quelle: letzter Zugriff Deutsches Institut für Normung e.v. (DIN) DIN ist die nationale Normungsorganisation der Bundesrepublik Deutschland mit Sitz in Berlin. Development Safety Update Report (DSUR) Durch die ICH in der Leitlinie E2F festgelegtes, international harmonisiertes Format für den gemäß EU-Richtlinie 2001/20/EG geforderten jährlichen Sicherheitsbericht in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln. Direkter Zugang (Direct Access) Erlaubnis zur Überprüfung, Auswertung, Verifizierung und Vervielfältigung von Dokumenten und Berichten, die für die Bewertung einer klinischen Prüfung wichtig sind. Alle Parteien (z.b. zuständige Behörden im In- und Ausland, Monitore und Auditoren des Sponsors) mit direktem Zugang sollten unter Berücksichtigung der geltenden gesetzlichen Bestimmungen alle angemessenen Vorkehrungen treffen, um die vertrauliche Behandlung der Identität der Prüfungsteilnehmer sowie der eigentumsrechtlich geschützten Informationen des Sponsors zu wahren. Dokumentation Alle Aufzeichnungen in jeglicher Form (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schriftliche, elektronische, magnetische oder optische Aufzeichnungen sowie Scan-Aufnahmen, Röntgenbilder und Elektrokardiogramme), die die Methoden, Durchführung und/oder Ergebnisse einer klinischen Prüfung, die prüfungs-beeinflussenden Faktoren sowie die getroffenen Maßnahmen beschreiben oder festhalten. Doppelblindstudie (Double-Blind Study) Weder der Prüfarzt noch der Teilnehmer wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält. Glossar Version Seite 9 von 32

10 Draft International Standard (DIS) Internationaler Standardentwurf : vorläufige Norm oder Normempfehlung der International Organization for Standardization (ISO). Drop-out Ein Drop-out ist ein Studienteilnehmer, der nach dem Einschluss / nach der Randomisierung aus der Studie ausscheidet. Drug Application Methodology with Optical Storage (DAMOS) Standardisierte Schnittstelle zwischen Pharmazeutischen Unternehmen und Regulierungsbehörden zum elektronischen Informationsaustausch (z.b. Zulassungsdossiers). Drug Master File (DMF) Definierter Stammdatensatz zu einem Arzneimittel (in den USA Pflichtvorlage im Rahmen des Zulassungsverfahrens). ECOG-Status (Eastern Cooperative Oncology Group) Skala zur Einteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit. EDMA (European Diagnostics Manufacturer Association) Europäischer Verband der Hersteller von In-vitro-Diagnostika. EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) Europäischer Verband der Arzneimittelhersteller. Einschluss- und Ausschlusskriterien (E/A-Kriterien) Kriterien zur Festlegung der Eigenschaften eines Patienten-/ Probandenkollektivs für eine Studie, definiert im Prüfplan. Einwilligungserklärung (Informed Consent) Ein Verfahren, bei dem ein Prüfungsteilnehmer freiwillig seine Bereitschaft erklärt, an einer bestimmten klinischen Prüfung teilzunehmen, nachdem er über alle Gesichtspunkte der klinischen Prüfung informiert wurde, die für seine Teilnahmeentscheidung maßgeblich sein könnten. Die Einwilligung nach Aufklärung wird mittels einer schriftlichen, eigenhändig datierten und unterzeichneten Einwilligungserklärung dokumentiert. Electronic Case Report Form (ecrf) Online-Eingabemaske zur Dokumentation von Patienten-/ Probandendaten im Rahmen von Studien. Electronic Data Capture (EDC) Elektronische Datenerfassung in klinischen Studien mittels computergestützer Systeme. EnCEPP (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance) Von der European Medicines Agency initiiertes Netzwerk aus Forschungseinrichtungen, Datenbanken und Einrichtungen zur Pharmakoepidemiologie und Pharmakovigilanz, das sich Glossar Version Seite 10 von 32

11 mit der Verbesserung der Überwachung der Arzneimittelsicherheit im Nachzulassungsbereich befasst. EORTC (European Organisation of Research and Treatment of Cancer) Europäische Organisation für Erforschung und Behandlung von Krebserkrankungen. Essentielle Dokumente (Essential Documents) Dokumente, die einzeln und zusammen die Bewertung der Durchführung einer klinischen Prüfung sowie der Qualität der erhobenen Daten zulassen. Essentielle Dokumente werden u.a. in der ICH Guideline E6 in Kapitel 8 definiert. Ethikkommission / Ethics Committee (EK/EC) Ethik-Kommission ist ein unabhängiges Gremium aus im Gesundheitswesen und in nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen, dessen Aufgabe es ist, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von Studienteilnehmern zu sichern und diesbezüglich Vertrauen der Öffentlichkeit zu schaffen, indem es unter anderem zu dem Prüfplan, der Eignung der Prüfer und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur Unterrichtung der betroffenen Personen und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial Stellung nimmt. Quelle: GCP-Verordnung Eucomed (European Confederation of Medical Suppliers) Europäische Organisation der Medizinprodukte-Hersteller. Eudamed (European Databank on Medical Devices) Europäische Datenbank für Medizinprodukte, in die Angaben zu Herstellern, autorisierten Vertretern und Medizinprodukten, Produktzertifikaten, Medizinproduktesicherheit und zu klinischen Prüfungen eingegeben werden. Datenbankzugang nur für Behörden. EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) Europäische Datenbank über klinische Studien mit Arzneimitteln. EudraCT wird von der European Medicines Agency betrieben und von den Arzneimittelbehörden der Mitgliedstaaten bei der Genehmigung und Überwachung klinischer Studien genutzt. Europäische Normen (EN) EN sind Standards, die von einem der drei europäischen Komitees für Standardisierung CEN, CENELEC oder ETSI ratifiziert worden sind. Alle EN-Normen sind durch einen öffentlichen Standardisierungsprozess entstanden. European Medical Writers Association (EMWA) Netzwerk der professionellen Medical Writer in Europa. European Medicines Agency (EMA) Europäische Arzneimittel-Agentur (frühere Abkürzung: EMEA). Aufgabe der Agentur ist es, die Beurteilung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln in der Europäischen Union zu koordinieren. Glossar Version Seite 11 von 32

12 European Pharmacopoeia (EP) Europäisches Arzneibuch (Pharmacopoea Europaea, Ph.Eur.). Das Europäische Arzneibuch ist ein Teil des Arzneibuchs nach 55 AMG. European Good Clinical Practice Guidelines (EU-GCP) Europäische Regelwerke zur Guten Klinischen Praxis in klinischen Studien. Extended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) Verzeichnis der in der EU zugelassenen Arzneimittel bei der European Medicines Agency, das von den Zulassungsinhabern gepflegt werden muss. Financial Disclosure Form (FDF) Formular zur Erklärung über wirtschaftliche Interessen und Abhängigkeiten im Zusammenhang mit einer klinischen Studie. Finding Feststellung einer Abweichung von den überprüften regulatorischen Vorgaben im Rahmen eines Audits oder einer Inspektion. Findings werden nach ihremschweregrad klassifiziert (z. B.: kritisch / schwerwiegend / sonstige oder critical / major / minor). First Patient First Visit (FPFV) Erste Studienvisite des ersten Studienpatienten. Flying Study Nurse Studienassistent/-assistentin, der/die projektbezogen beauftragt und flexibel eingesetzt wird. Flying study nurses reisen zu den Prüfzentren einer Studie oder führen Hausbesuche bei Studienpatienten durch. Follow-up (FU, F/U, FUP) Nachbeobachtung. Food and Drug Administration USA (FDA) US-Amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Zulassung und Überwachung). Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) Gesetz zur Neustrukturierung der FDA. GCP-Training Fortbildungsveranstaltung zur Erlangung von Kenntnissen über die Gute Klinische Praxis (GCP). Für Prüfer in klinischen Studien nach AMG ist das Curriculum festgeschrieben durch die Bundesärztekammer (Curriculare Fortbildung). Quelle: Deutsches Ärzteblatt 110(23 24), 2013 GCP-Verordnung (GCP-V) Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von Klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen. Glossar Version Seite 12 von 32

13 Gefahrgutversand Versand von Gegenständen, von denen auf Grund ihrer Natur, ihrer Eigenschaften oder ihres Zustandes im Zusammenhang mit der Beförderung Gefahren für die öffentliche Sicherheit oder Ordnung, insbesondere für die Allgemeinheit, für wichtige Gemeingüter, für Leben und Gesundheit von Menschen sowie für Tiere und Sachen ausgehen können. Quelle: Gefahrgutbeförderungsgesetz Generikum (Generic Drug ) Arzneimittel, das nach Ablauf des Patentschutzes eines Originalpräparats durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer hergestellt und vertrieben wird und dem Originalpräparat vergleichbar ( bioäquivalent ) sein soll. Genetically Modified Organism (GMO) Gentechnisch veränderter Organismus (GVO). Gentechnisch veränderter Organismus (GVO) Organismen, deren Erbanlagen mittels genetischer Methoden gezielt verändert worden sind. German Medical Science (GMS) Portal für die Publikation elektronischer Fachzeitschriften aus verschiedenen medizinischen Fachgebieten. Global Medical Device Nomenclature (GMDN) International standardisierte Nomenklatur für Medizinprodukte. Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Leitfaden, der sich zum Standardregelwerk für die Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie (Hersteller und Zulieferer) entwickelt hat. Die GAMP- Regelwerke haben jedoch keine gesetzliche Bindung. Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) Leitlinien zur Qualitätssicherung für Labore, die humanes Probenmaterial in klinischen Prüfungen bearbeiten. Zunächst in Großbritannien in 2003 formuliert, später von der WHO aufgegriffen und dann in einem Reflection Paper der EMA thematisiert. Quelle: EMA/INS/GCP/532137/2010 Good Clinical Practice (GCP), Gute klinische Praxis Regeln für klinische Studien. Standard für Planung, Durchführung, Monitoring, Auditing, Dokumentation, Auswertung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen, um sicherzustellen, dass die Daten und die berichteten Ergebnisse glaubwürdig und korrekt sind und dass die Rechte und die Integrität sowie die Vertraulichkeit der Identität der Prüfungsteilnehmer geschützt werden. Good Laboratory Practice (GLP) Die Gute Laborpraxis ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nichtklinische gesundheits- und Glossar Version Seite 13 von 32

14 umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht, sowie die Ergebnisse dokumentiert und archiviert werden müssen. Good Manufacturing Practice (GMP) Gute Herstellungspraxis. Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und - umgebung in der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten, aber auch bei Lebens- und Futtermitteln. Good Publication Practice for Communicating Company Sponsored Medical Research (GPP2) Leitlinien zur Publikation von Studienergebnissen für kommerzielle Sponsoren. Leitlinie der International Society for Medical Publication Professionals (ISMPP). Good Pharmacovigilance Practice (GPvP) Gute Pharmakovigilanz-Praxis. Grundlagenkurs Bezeichnung für ein durch die Bundesärztekammer festgelegtes Curriculum eines GCP- Trainings Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und für Prüfer nach dem Medizinproduktegesetz (MPG). Quelle: Deutsches Ärzteblatt 110(23 24), 2013 GxP (G= Good, P = Practice, x = spezifischer Anwendungsbereich) GxP bezeichnet zusammenfassend alle Richtlinien für gute Arbeitspraxis ( Good Practice ), welche insbesondere in der Medizin, der Pharmazie, der pharmazeutischen Chemie und der klinischen Forschung Bedeutung haben. Das "x" wird durch die jeweilige Abkürzung für den spezifischen Anwendungsbereich ersetzt (z. B. GCP für Good Clinical Practice, GLP für Good Laboratory Practice ). Harmonisierte Norm (Harmonized Standard) Von einer europäischen Normenorganisation erarbeitete und im Amtsblatt der EU veröffentlichte Norm. HHS (Department of Health and Human Service) US-Gesundheitsministerium. IATA-DGR International Air Transport Association - Dangerous Goods Regulations. Transportvorschriften für die Beförderung von Gefahrgut auf dem Luftweg. ICH-GCP (Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice) Harmonisierte Leitlinie der ICH zur guten klinischen Praxis (ICH-Leitlinie E6). ICMJE (International Committee of Medical Journal Editors) Zusammenschluss namhafter Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften, die gemeinsam einheitliche Voraussetzungen ( uniform requirements ) für Manuskripte entwickelt haben, die in biomedizinschen Journals veröffentlicht werden. Glossar Version Seite 14 von 32

15 Independent Data Monitoring Committee (IDMC) Ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee, das vom Sponsor oder dem Studienleiter eingesetzt werden kann, um in bestimmten Abständen den Fortgang einer klinischen Studie, die Sicherheitsdaten sowie die Hauptzielparameter für die Wirksamkeit zu bewerten und dem Sponsor und/ oder dem Studienleiter Empfehlungen zu geben, ob die klinische Studie fortgesetzt, geändert oder abgebrochen werden sollte. Independent Ethics Committee (IEC) Unabhängige Ethikkommission. Individual Case Safety Report (ICSR) Ein ICSR ist ein elektronischer Bericht, der die zu einem bestimmten Zeitpunkt zu einem Einzelfall vorliegenden Informationen vollständig zusammenfasst. Ein Einzelfall ist die Information, die von einem primären Berichterstatter zur Beschreibung des Verdachts einer Arzneimittelnebenwirkung im Zusammenhang mit der Verabreichung eines oder mehrerer Arzneimittel an einen individuellen Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt vorgelegt wird. Informed Consent (IC) Einwilligungserklärung: Ein Verfahren, bei dem ein Prüfungsteilnehmer freiwillig seine Bereitschaft erklärt, an einer bestimmten klinischen Prüfung teilzunehmen, nachdem er über alle Gesichtspunkte der klinischen Prüfung informiert wurde, die für seine Teilnahmeentscheidung maßgeblich sein könnten. Die Einwilligung nach Aufklärung wird mittels einer schriftlichen, eigenhändig datierten und unterzeichneten Einwilligungserklärung dokumentiert. Inspektion Die Durchführung einer offiziellen, behördlichen Überprüfung der Dokumente, Einrichtungen, Aufzeichnungen und aller anderen Ressourcen, die die zuständigen Behörden als mit der klinischen Prüfung in Zusammenhang stehend erachten und die sich im Prüfzentrum, in den Einrichtungen des Sponsors und/oder des Auftragsforschungsinstituts (CRO) oder in anderen Einrichtungen befinden, die von den zuständigen Behörden als beteiligt angesehen werden. Integrierter Abschlussbericht (Integrated Report) Vollständiger Abschlussbericht einer einzelnen klinischen Prüfung mit einem oder mehreren Arzneimitteln gemäß der Leitlinie ICH E3. Intention-to-treat (ITT) Auswertungskollektiv bei der statistischen Auswertung von klinischen Studiendaten. Interactive Voice Response System (IVRS) Computergestützes Sprachdialogsystem (Telefon, Fax), das z. B. zur Randomisierung von Patienten genutzt werden kann. Glossar Version Seite 15 von 32

16 Interactive Web Response System (IWRS) WEB-basiertes System (Standard Web Browser, Service), das z. B. zur Randomisierung von Patienten genutzt werden kann. International Classification of Diseases (ICD) Internationales Klassifikationssystem für Diagnosen, das von der WHO initiiert wurde und die epidemiologische Auswertung von Gesundheitsdaten für zahlreiche Anwendungen ermöglicht. International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit. Dient der Beschreibung des funktionalen Gesundheitszustandes, der Behinderung, der sozialen Beeinträchtigung und der relevanten Umgebungsfaktoren eines Menschen. Quelle: letzter Zugriff International Classification of Procedures in Medicine (ICPM) Internationales Klassifikationssystem für Behandlungsmethoden (Schwerpunkt: operative Verfahren), das von der WHO initiiert wurde und die statistische Auswertung für zahlreiche Anwendungen ermöglicht. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human use (ICH) Eine internationale Konferenz von Vertretern der Zulassungsbehörden der USA, der EU und Japans zur Vereinheitlichung von Standards für klinische Prüfungen als Voraussetzung für eine gegenseitige Anerkennung von Studienergebnissen und eine Erleichterung der Arzneimittelzulassung in den beteiligten Regionen. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA) Internationaler Verband der forschenden Arzneimittelhersteller. International Organisation for Standardization (ISO) Internationale Organisation für Standardisierung. International Society for Medical Publication Professionals (ISMPP) Internationale Gesellschaft, die sich mit Publikationen in den biomedizinischen Wissenschaften befasst. Investigational Medicinal Product (IMP) Prüfpräparat. Prüfpräparate sind Darreichungsformen von Wirkstoffen oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung am Menschen getestet oder als Vergleichspräparate verwendet oder zum Erzeugen bestimmter Reaktionen am Menschen eingesetzt werden. Hierzu gehören Arzneimittel, die nicht zugelassen sind, und zugelassene Arzneimittel, wenn diese im Rahmen einer klinischen Prüfung am Menschen in einer anderen als der zugelassenen Darreichungsform oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet oder zum Erhalt zusätzlicher Informationen über das zugelassene Arzneimittel eingesetzt werden. Synonym verwendet wird seltener IP ( Investigational Product ). Quelle: GCP-Verordnung Glossar Version Seite 16 von 32

17 Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Dossier zum klinischen Prüfpräparat, muss im Genehmigungsantrag zu einer klinischen Arzneimittelprüfung eingereicht werden. Investigational New Drug application (IND) Genehmigungsantrag für eine klinische Prüfung in den USA. Investigator Siehe Prüfer. Investigator Initiated Trial (IIT) Synonyme: nicht-kommerzielle klinische Prüfung, Prüfer-initiierte Studie, wissenschaftsgetriebene Studie. Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen werden nicht von einem pharmazeutischen Unternehmer (als Sponsor), sondern von universitären Einrichtungen, nicht-universitären Kliniken oder anderen primär nicht kommerziellen Forschungseinrichtungen veranlasst. Investigator's Brochure (IB) Prüferinformation: Eine Zusammenstellung der klinischen und nicht-klinischen Daten zu einem Prüfpräparat, das für eine klinische Prüfung am Menschen vorgesehen ist. Investigator s File, Investigator Site File (IF, ISF) Prüfarztordner an einem Prüfzentrum, in dem die Dokumente des Prüfzentrums gemäß ICH- GCP Kapitel 8 geführt werden. In-Vitro-Diagnostikum (IVD) Jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System (einzeln oder in Verbindung miteinander) zur Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird dazu dient, Informationen zu liefern über 1) physiologische oder pathologische Zustände, 2) über angeborene Anomalien, 3) zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern, 4) zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen. Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostikum. Quelle: Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika In vitro Diagnostic Directive (IVDD) Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika. In Vitro Test Laborversuch ( im Reagenzglas, in Zellkultur etc.). In Vivo Test Tier- oder Humanversuch. Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) Verband der japanischen forschenden Arzneimittelhersteller. Glossar Version Seite 17 von 32

18 Klinische Bewertung Nachweis, dass die merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen eines Medizinprodukts bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, sowie die Beurteilung von unerwünschten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses, auf der Grundlage klinischer Daten. Quelle: Richtlinie 93/42/EG über Medizinprodukte Klinische Forschung (Clinical Research) Die klinische Forschung umfasst in einem weiten Sinne alle Formen der Erforschung von Ursachen, Entstehung und Verlauf von Krankheiten sowie die wissenschaftliche Beschäftigung mit ihrer Erkennung und Behandlung. Quelle: Wissenschaftsrat, Empfehlungen zur klinischen Forschung in den Hochschulen, 1986 Klinischer Monitor Vom Sponsor mit dem Monitoring einer klinischen Prüfung beauftragte Person. Konformitätsbewertung (Conformity assessment) Verfahren zur Feststellung der Übereinstimmung mit den einschlägigen EU-Regularien als Voraussetzung für die Verkehrsfähigkeit eines Medizinproduktes in der EU. Konformitätsbewertungsverfahren (KBV) Darlegung, dass die grundlegenden Anforderungen an ein Medizinprodukt gemäß 7 MPG erfüllt sind. Koordinierungszentrum Klinische Studie (KKS) Ein Koordinierungszentrum für Klinische Studien ist eine vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geförderte Einrichtung die an den Universitäten; die personelle und logistische Ressourcen vor Ort zur Verfügung stellt, um klinische Studien nach international anerkannten Qualitätsstandards zu planen, durchzuführen und auszuwerten. Dabei werden auch Studien im Auftrag Dritter, etwa industrieller Partner, betreut. Quelle: letzter Zugriff Last Patient Last Visit (LPLV) Letzte Studienvisite des letzten Patienten. Legal Representative (Gesetzlicher Vertreter) Eine Person, die nach geltendem Recht dazu befugt ist, im Namen des potentiellen Prüfungsteilnehmers die Einwilligung zu dessen Teilnahme an der klinischen Prüfung zu erklären. Leistungsbewertungsprüfung (LP) Prüfung der Eignung von In-vitro-Diagnostika für den vorgesehenen Verwendungszweck. Leiter der klinischen Prüfung (LKP) Nach dem deutschen Arzneimittelgesetz und Medizinproduktegesetz gegenüber den zuständigen Behörden und der Ethikkommission für die ethische und rechtliche Vertretbarkeit der Studie verantwortlicher Arzt (oder ggf. Zahnarzt). Der LKP muss über eine mindestens Glossar Version Seite 18 von 32

19 zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten verfügen. Marketing Authorisation Holder (MAH) Zulassungsinhaber. Maximum Tolerated Dose (MTD) Höchste Dosis, die die gewünschte Wirkung ohne unzumutbare Nebenwirkungen hervorruft. MEDDEV-Leitlinien Leitlinien der Europäischen Kommission zur einheitlichen Umsetzung der EU-Richtlinien zu Medizinprodukten. Medical Device Directive (MDD) Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte. Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Auf Veranlassung der ICH entwickelte international standardisierte medizinische Terminologie zur Kodierung von Diagnosen, Symptomen, unerwünschten Ereignissen, Begleiterkrankungen usw. Medical Writing Erstellung von medizinisch-wissenschaftlichen Dokumenten im Umfeld der Entwicklung, Zulassung und Begleitung des Produktlebenszyklus von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Das Medical Writing gliedert sich in das Regulatory Writing und die Medical Communications. Medizinische Kommunikation (Medical Communications) Teilgebiet des Medical Writing. Erstellen von Schriften zur Kommunikation medizinischwissenschaftlicher Inhalte zu Arzneimitteln und Medizinprodukte an die Öffentlichkeit. Mögliche Zielgruppen: Wissenschaftler, Patienten, Anwender, politische Entscheider usw. Medizinprodukt (MP) Der Begriff Medizinprodukt ist in 3 MPG definiert. Medizinproduktegesetz (MPG) Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. Quelle: Medizinproduktegesetz Medizinprodukte-Sicherheitsplan-Verordnung (MPSV) Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten. Medizinproduktevigilanz Überwachung der Sicherheit von Medizinprodukten, analog zur Pharmakovigilanz. Glossar Version Seite 19 von 32

20 Member State (MS) Mitgliedsstaat der Europäischen Union. Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales. Das MHLW ist zuständig für das Gesundheitssystem in Japan. Monitor Ein klinischer Monitor ist für das Monitoring in einer klinischen Prüfung zuständig. Monitoring In Arzneimittelstudien: Die Überwachung des Fortgangs der klinischen Prüfung sowie die Sicherstellung, dass diese gemäß Prüfplan, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), GCP sowie geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt, dokumentiert und berichtet wird. In Medizinproduktestudien: Nachweis, dass die Durchführung der klinischen Prüfung in Übereinstimmung mit dem genehmigten klinischen Prüfplan, den nachfolgenden Änderungen, mit der EN ISO und mit den anwendbaren gesetzlichen Anforderungen erfolgt. Monitoring-Bericht (Monitoring Report ) Ein schriftlicher Bericht des Monitors an den Sponsor, der nach jedem Besuch eines Prüfzentrums, ggf. auch nach jedem studienbezogenen Kontakt gemäß den SOPs des Sponsors erstellt wird. Monitoring Log Liste zum Nachweis der Monitor-Besuche im Prüfzentrum, wird im ISF aufbewahrt. MOOSE (Meta-analysis of Observational Studies in Epidemiology) Empfehlungen zur Publikation von Ergebnisberichten aus Meta-Analysen von epidemiologischen Beobachtungsstudien. MPG-Training Fortbildung zur Erlangung von Kenntnissen des Medizinprodukterechts in Bezug auf klinische Prüfungen; Voraussetzung für die Zulassung als Prüfer in einer MPG-Studie. Musterberufsordnung (MBO) Musterberufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte. Nahrungsergänzungsmittel (Nem) Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die allgemeine Ernährung zu ergänzen. Sie stellen ein Konzentrat von Nährstoffen (gemeint sind Vitamine und Mineralstoffe einschließlich Spurenelemente) oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung dar und werden in dosierter Form, insbesondere in Form von Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen in den Verkehr gebracht. Quelle: Nahrungsergänzungsmittelverordnung Glossar Version Seite 20 von 32

21 National Institutes of Health (NIH) Forschungsinstitution im Bereich des Gesundheitsministeriums der USA. Nebenwirkung (NW) Jede schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf ein Arzneimittel bzw. jede nachteilige und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Prüfpräparat. Not applicable (NA) Nicht zutreffend. Not clinically significant (NCS) Klinisch nicht signifikant; Laborwerte außerhalb der Norm, die vom behandelnden Arzt als ncs gekennzeichnet sind, werden nicht als unerwünschtes Ereignis gewertet. Not done (ND) Nicht durchgeführt. New Drug Application (NDA) Zulassungsantrag für Arzneimittel in den USA. Nichtinterventionelle Studie (NIS) Nichtinterventionelle Studie ist eine Untersuchung, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis; soweit es sich um ein zulassungspflichtiges oder nach 21a Absatz 1 genehmigungspflichtiges Arzneimittel handelt, erfolgt dies ferner gemäß den in der Zulassung oder der Genehmigung festgelegten Angaben für seine Anwendung. Quelle: Arzneimittelgesetz Non-investigational Medicinal Product (NIMP) Präparat, das nicht das Prüfparat ist. Es handelt sich üblicherweise um Handelsware, die in dem Land, in dem die Studie stattfindet, zugelassen ist. NIMBs können z. B. als Rescue Medication in einer klinischen Studie vorgesehen sein zur Anwendung als vorbeugende / diagnostische / therapeutische Maßnahme (siehe auch EU-Richtlinie: Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other medicinal products used in Clinical Trials und Definition of Investigational Medicinal Products (IMPs). Not known (NK) Nicht bekannt. Offene Studie (Open study) Unverblindete Studie, Arzt und Patient kennen die Behandlungszuordnung. Official Medicinal Control Laboratory (OMCL) Amtliches Untersuchungslabor zur Überwachung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln. Glossar Version Seite 21 von 32

22 Off-Label Use Zugelassene Arzneimittel werden außerhalb der zugelassenen Indikation, Applikationsform und/oder Dosierung eingesetzt, innerhalb des medizinisch Vertretbaren im Rahmen der ärztlichen Therapiefreiheit. Originaldaten (Source Data) Originaldaten oder Source data sind alle Informationen aus Originalaufzeichnungen oder deren beglaubigten Kopien - von klinischen Befunden, Beobachtungen oder anderen Aktivitäten, die im Rahmen einer klinischen Prüfung getätigt werden. Diese Originaldaten sind für die Nachvollziehbarkeit und Bewertung der klinischen Prüfung erforderlich. Originaldaten befinden sich immer in Originaldokumenten, Originalaufzeichnungen oder beglaubigten Kopien. OTC (over-the-counter) medication Rezeptfreies Arzneimittel. Paragraph 23b Studie Studie mit einem CE-gekennzeichneten Medizinprodukt innerhalb des in der Zweckbestimmung vorgegebenen Anwendungsrahmens, es sei denn, es werden zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt. 23b-Studien unterliegen nicht den Bestimmungen des MPG zu klinischen Prüfungen. Patienten- / Probandeneinwilligungserklärung (Informed Consent) Ein Verfahren, bei dem ein Studienteilnehmer freiwillig seine Bereitschaft erklärt, an einer bestimmten klinischen Studie teilzunehmen, nachdem er über alle Gesichtspunkte der Studie informiert wurde, die für seine Teilnahmeentscheidung maßgeblich sein könnten. Die Einwilligung nach Aufklärung wird mittels einer schriftlichen, eigenhändig datierten und unterzeichneten Einwilligungserklärung dokumentiert. Patienten- / Probandeninformation Dokument, welches alle Gesichtspunkte einer klinischen Studie in einer für den medizinischen Laien verständlichen Form beschreibt. Adressat ist der potentielle Studienteilnehmer. Paediatric Investigation Plan (PIP) Ein von der EU-Verordnung über Kinderarzneimittel vorgeschriebenes pädiatrisches Prüfkonzept. Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Aufgabengebiete: Arzneimittelzulassung, Pharmakovigilanz, Medizinprodukte, Forschung. Periodic Safety Update Report (PSUR) PSURs sind Pharmakovigilanz-Dokumente, die eine Beurteilung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses eines Arzneimittels beinhalten. Sie werden von Zulassungsinhabern in definierten Zeitintervallen nach der Zulassung bei den zuständigen Behörden eingereicht. Per Protocol (PP) Auswertungskollektiv bei der statistischen Auswertung von klinischen Studiendaten. Glossar Version Seite 22 von 32

23 Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) Verband der US-amerikanischen forschenden Arzneimittelhersteller. Pharmakodynamik Lehre über die Wirkung von Arzneimitteln im Organismus. Pharmakokinetik (PK) Lehre über die Gesamtheit aller Prozesse, denen ein Arzneimittel im Körper unterliegt. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Das PRAC ist ein Komitee bei der EMA, das für die Bewertung und Überwachung von Arzneimittelsicherheitsfragen in der EU zuständig ist. Die Empfehlungen des PRAC werden vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) bei Stellungnahmen im zentralisierten Zulassungsverfahren und von der Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures Human (CMDh) bei Stellungnahmen zum Arzneimittelgebrauch in den Mitgliedsstaaten berücksichtigt. Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance, PV) Pharmakovigilanz (PV) umfasst die Wissenschaft und die Aktivitäten zur Detektion, Bewertung, dem Verstehen und der Prävention von Arzneimittelnebenwirkungen und anderen mit Arzneimitteln verbundenen Problemen (WHO Definition). Phasen der klinischen Entwicklung Phase I, IIa, IIb und III kennzeichnen verschiedene Entwick-lungsstufen auf dem Weg zur Arzneimittelzulassung, die interna-tional weitgehend harmonisiert sind. Nach der Zulassung können Phase IV Studien folgen. Placebo Scheinmedikament ohne Wirkstoff. Post Authorisation Study/ Post Authorisation Safety Study (PAS / PASS) Unbedenklichkeitsstudie. Es handelt sich um eine wissenschaftliche Studie und kann je nach Ausrichtung, Planung und Zielsetzung als NIS oder als klinische Prüfung der Phase IV aufgesetzt werden und unterliegt dann den dementsprechenden Vorschriften. Bei der genauen Einordnung ist der Ansatz des Beobachtungsplans / Prüfplans von entscheidender Bedeutung. Eine PASS dient gezielt und ausschließlich der Arzneimittelsicherheit. Sie kann entweder von den Zulassungsbehörden als Auflage bei der Zulassung weltweit eingefordert oder vom Zulassungsinhaber allein initiiert werden. Post Marketing Surveillance (PMS) Überwachung von Nebenwirkungen eines Arzneimittels nach der Zulassung. Präklinische Prüfung Tierexperimentelle Studie im Rahmen einer Arzneimittelentwicklung; finden überwiegend vor Beginn der klinischen Prüfungen am Menschen statt. Pre-Approval-Inspection (PAI) Inspektion durch die FDA vor Erteilung einer Zulassung für ein Arzneimittel. Glossar Version Seite 23 von 32