Studien im Darmzentrum Oberhavel

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1 Studien im Darmzentrum Oberhavel? medizinische-ausrüstung-wi.de/123rfcom Studien im Darmzentrum Oberhavel Ziel dieses Vortrages: - Sinn und Zweck von Studien zu verstehen - Aufgabenbereiche kennen lernen - Alltag im Darmzentrum 1

2 Über welche Studien sprechen wir hier? Studien mit Patienten (keine Studien mit gesunden Probanden, keine Studie mit Tieren) Studien mit an Darmkrebs erkrankten Patienten Studien mit neuen oder bekannten Medikamenten, chirurgischen oder strahlentherapeutischen Verfahren zur Behandlung des Darmkrebs Brauchen wir diese Studien? Bessere Behandlungsverfahren (größere Wirksamkeit, weniger Nebenwirkungen, verbesserte Chancen auf Heilung) Neue Substanzen müssen in der Praxis ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit beweisen Bekannte Medikamente und Verfahren können in neuen Kombinationen und Dosierungen getestet werden 2

3 Wie lange dauert es von der Entdeckung einer neuen Substanz bis zum alltäglichen Einsatz bei Patienten? Mehrere Jahre! Zuerst Vorklinische Forschung Dann Klinische Forschung / Studien Arzneimittelsicherheitsstudien in der Praxis (früher Anwendungsbeobachtungen (NIS)) Vorklinische Forschung Idee oder kontrollierter Zufall führt zu neuen Molekülen Einige dieser Moleküle zeigen dann im Reagenzglas eine potentielle Wirksamkeit Umfangreiche Untersuchungen dieser Sunstanzen im Labor auf Wirkung, Wechselwirkungen, Toxizität an Zellkulturen, Tieren oder Tiermodellen aus Anfangs vielen Molekülansätzen werden nur wenige in einen Arzneimittelwirkstoff synthetisiert (10 von ) 3

4 Klinische Forschung Phase I Phase II Phase III Phase IV Phase I Ziel: Finden der maximal tolerierbaren Dosis, Verträglichkeit, Verstoffwechselung Erste Anwendung am Menschen Wenige Personen (20-30), meist stationär Gesunde junge freiwillige Männer (freiwillig, Honorar) In der Krebstherapie Forschung an Tumorpatienten, bei denen alle verfügbaren Verfahren keine Wirkung zeigen (Chance auf neue wirksame Behandlungsmethode) 4

5 Phase II Ziel: Finden der optimalen Dosis für Wirksamkeit und Verträglichkeit Immer Tumorpatienten, Anzahl um 100, stabiler Allgemeinzustand, keine schweren Begleiterkrankungen Nur bei Nachweis einer verträglichen Wirksamkeit weiter in Phase III Phase III Ziel: bessere Wirksamkeit und/oder Verträglichkeit als die bisherige Standardtherapie Vergleich Neu gegen Alt Gleiche Tumorpatienten, Anzahl mehrere mit zufälliger Zuordnung (Randomisierung) Deutlicher Vorteil erkennbar, dann Zulassung als neues Medikamente (Arzneimittelgesetz, BfArM, PEI, EMA) 5

6 Phase IV AWB / NIS Ziel: weitere Überprüfung in der Anwendung, seltene Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten Alle Patienten, die das Medikament innerhalb der Zulassung erhalten Reine Anwendungsdokumentationen ohne vorgegebene Therapieschemata Werden Studien überwacht? Strenge staatliche und weltweite Regeln und Kontrollen in der Durchführung klinischer Studien (Ethikkommission, FDA, Audit) Internationale gemeinsame Richtlinien wurden in Gesetze jedes Landes eingearbeitet und sind bindend mit Konsequenzen bei Nicht- Beachtung (Geld-, Freiheitsstrafe, Entzug der ärztlichen Approbation, Sperrung des Studienzentrum für weitere Studien) 6

7 Grundsatz bei jeder Studie Die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmer sind von höchster Bedeutung und haben Vorrang vor den Interessen der Wissenschaft und der Gesellschaft. 2 Ab.3 ICH-GCP Patientengespräche Ein- und Ausschluss Einwilligung Tagebücher Fragebögen 7

8 Vitalzeichenkontrolle RR EKG Gewicht Blutabnahme und Verarbeitung Pipettieren Zentrifugieren Einfrieren Versand 8

9 Dokumentation Papier Elektronisch Englisch Queries... Beantwortung Zeitaufwand 9

10 ...deshalb pro-aktiv arbeiten! Studien im Darmzentrum Oberhavel Danke für Ihre Aufmerksamkeit. Sina Wichmann Dr. med. Katrin Zuchold 10