DRINGENDE KORREKTURMAßNAHME

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1 DRINGENDE KORREKTURMAßNAHME AN MEDIZINISCHEN SYSTEMEN 29. Mai 2015 An: MORTARA INSTRUMENT GMBH Betr.: Verwendung eines spezifischen Workflows bei dem es bei Verwendung mit dem ELI 380 Elektrokardiograph zu Gefährdungen kommen kann. Sehr geehrter Mortara Kunde, Mortara Instrument, Inc. hat derzeit ein potentielles Sicherheitsrisiko mit seinem ELI 380 Elektrokardiographen. Wenn der unten beschriebenen Workflow verwendet wird, können EKG-Kurven eines Patienten mit einen anderen Patienten mit dessen Patientendaten verknüpft und dieser Datensatz auf ein Archiv Management-System übertragen wird. Eine gefährliche Situation kann entstehen, wenn der folgende Arbeitsablauf verwendet wird: 1. EKG-Aufträge (ECG-Order) wurden von einem externen Management System erzeugt. 2. Die Auftragsliste wurde an den ELI 380 Elektrokardiographen heruntergeladen. 3. Ein Anwender wählt einen EKG-Auftrag aus der Liste am ELI 380 aus, bestätigt den Patienten, registriert das EKG und speichert es anschließend auf dem ELI Eine neue Auftragsliste wird anschließend auf dem gleichen ELI 380 geladen und die neue Auftragslist unterscheidet sich von der vorherigen Auftragsliste. 5. Ein EKG welches mit der Original- Auftragsliste aus dem Speicher verknüpft ist, wird abgerufen, bearbeitet und wieder gespeichert. 6. Die EKG-Aufzeichnung wird an das externe Archiv Management-System übertragen, um den Auftrag zu erfüllen. Bei diesem Arbeitsablauf, Bearbeiten und Speichern des Datensatzes kann es beim Abspeichern der EKG-Aufzeichnung im ELI380 in Schritt 5 zu einer falschen Auftragsnummer kommen. Wenn die EKG-Aufzeichnung an das externe Archiv Management-System übertragen wird, um den Auftrag zu erfüllen, kann eine falsch zugeordnete Auftragsnummer dazu führen, dass das empfangende System, die erworbenen EKG-Kurven mit den falschen Patientendaten verknüpft. Somit kann bei einer Betrachtung auf dem externen Archiv Management-System, das EKG die Demographie für Patient A, aber die EKG-Kurven für die Patient B zeigen. Page 1 of 3

2 Dieses Problem tritt nur auf, bei der Verwendung des ELI 380 im Zusammenhang mit einem EKG-Auftragssystem. Datensätze mit nicht übereinstimmenden EKG-Kurven und Patientendaten erscheinen nur auf dem Archiv Management-System, nachdem sie von der ELI 380 verschickt wurden. Auf dem ELI 380 angezeigte oder aufgedruckte EKG-Kurven und Patientendaten sind immer korrekt! Es gibt beine Berichte von Verletzungen eines Patienten auf Grund dieses potentiellen Sicherheitsrisikos. Eine Korrektur ist entwickelt worden, um das identifizierte potenzielle Risiko zu beseitigen. Die Korrektur erfordert ein System-Software Update des ELI380 auf die Version Diese neue Version der Software korrigiert die Handhabung von EKG-Aufträgen, um sicherzustellen, das richtige Auftragsnummer mit dem richtigen EKG verknüpft sind, unabhängig von den Arbeitsabläufen. Obwohl nur einige Archiv Management-Systeme unter einem bestimmten Arbeitsablauf betroffen sind, hat Mortara beschlossen, dass die Korrektur sofort an allen ELI 380 Elektrokardiographen durchzuführen ist, um die potentiellen Sicherheitsrisiko zu eliminieren. Bitte stellen Sie sicher, dass diese Sicherheitsmitteilung an alle Kunden, die einen ELI 380 erhalten haben, mitgeteilt wird. Damit alle potenziellen Anwender beim Kunden, Kenntnis von dieser Benachrichtigung erhalten und die erforderlichen Aktionen unten sofort aufgeführt wird. 1. Suchen Sie jeden ELI 380. Die Liste der durch Mortara gelieferten ELI 380 ist in dieser Mitteilung enthalten. 2. Um die mögliche Verwendung der oben beschriebenen Workflow-Aufträge zu vermeiden, verwenden Sie nicht die Option MWL/Aufträge zu Patientendaten mit dem ELI 380. Es ist sicher, auch weiterhin die ELI 380 zu verwenden, wenn die manuelle Eingabe von Patientendaten erfolgt. Die MWL/Aufträge (EKG-Aufträge) können verwendet werden, sobald der ELI 380 auf Version aktualisiert wird. 3. Für jeden ELI 380, befolgen Sie bitte die enthalten Anweisungen (Dokumentnummer MIS ) welche Details enthält, um die neue Version der Software (mitgeliefert) zu installieren. Nach dem Update, drucken sie bitte am ELI 380 die Konfigurationsseite aus, und überprüfen Sie, dass die Software ordnungsgemäß geladen wurde. 4. Füllen die beigefügte Korrektur-Rückantwort komplett aus und senden uns dieses mit dem Ausdruck der Konfigurationsseite nach dem Update zurück. Der Ausdruck und Rücksendung der Konfigurationsseite muss nach dem Update für jeden ELI 380 erfolgen. Page 2 of 3

3 Seien Sie versichert, dass die Aufrechterhaltung eines hohen Sicherheitsstandards und die Qualität unser oberstes Gebot ist. Wenn Sie Fragen zu dieser Mitteilung haben, wenden Sie sich bitte an den technischen Support an oder oder kontaktieren Sie Ihren lokalen Servicemitarbeiter. Mit freundlichen Grüßen, Senior Vice President Quality Page 3 of 3

4 Kunden Information: Medizintechnische Korrekturmaßnahme Rücksendeformular Bestätigungs- und Empfangs-Formular Antwort erforderlich MORTARA INSTRUMENT GMBH ATTN: BONIFACIUSRING 15 ESSEN GERMANY ELI 380 Medizintechnische Korrekturmaßnahme Ich habe die Rückrufanleitung mit dem Benachrichtigungsschreiben gelesen und verstanden? Ja Nein Gab es Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem zurückgerufenen Produkt? Ja Nein Wenn Ja, bitte erläutern: Betroffene Produktinformationen mit Seriennummer: Produkt Name Mortara Geräte Korrektur Artikel-Nummer Serien-Nummer Abgeschlossen? ELI 380 ELI380 AAX Ja Nein ELI 380 ELI380 AAX Ja Nein ELI 380 ELI380 AAX Ja Nein ELI 380 ELI380 AAX Ja Nein ELI 380 ELI380 AAX Ja Nein ELI 380 ELI380 P A Ja Nein ELI 380 ELI380 P A Ja Nein Unterschrift des Empfangs und Fertigstellung Name/Title Telefone Adresse FAX completed form and configuration printouts for each unit to: , ATTN: ELI 380 CORRECTION OR completed form and configuration printouts for each unit to:

5 OR mail completed form and configuration printouts for each unit to: MORTARA INSTRUMENT, INC. ATTN: ELI 380 CORRECTION 7865 NORTH 86 TH STREET MILWAUKEE, WI 53224

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