Behördenmeldungen, neue Anforderungen an klinische Prüfungen

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Behördenmeldungen, neue Anforderungen an klinische Prüfungen"

Transkript

1 Anforderungen an klinische Prüfungen durch die 12. AMG-Novelle KKS-Düsseldorf 16. Juni 2004 Behördenmeldungen, neue Anforderungen an klinische Prüfungen Frieder Hackenberger BfArM / Fachgebiet Klinische Prüfung / GCP-Inspektionen bfarm.de

2 RL 2001/20/EG Implementierung in das AMG Die 3 Ebenen der Implementierung: 12. Novelle zum AMG, 25 (5), 40 bis 42, 67 Deutscher Bundestag Drucksache 15/2849 vom Bundesrat, Anrufung des Vermittlungsausschusses Drucksache 287/04 vom Rechtsverordnung nach 42 AMG (GCP-VO) ( 1. Entwurf vom , 2. Entwurf 07. Mai 04 ) 3. Bekanntmachung des BfArM zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen (Entwurf voraussichtlich Ende Juni 04 unter

3 Behördenmeldungen neue Anforderungen an klinische Prüfungen, Wer, Was, Wann, Wem? I. Sponsor Definition Art. 1 (24) AMG Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt.

4 Behördenmeldungen neue Anforderungen an klinische Prüfungen, Wer, Was, Wann, Wem? I. Sponsor --> BOB 1. Vor Beginn: (1) Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bei der zuständigen BOB nach 40 (1) AMG sowie nach 7 (1), (4) bis (7) der GCP-VO

5 Behördenmeldungen neue Anforderungen an klinische Prüfungen, Wer, Was, Wann, Wem? I. Sponsor --> BOB 2. Während der Durchführung: (1) Genehmigung nachträglicher ( substantieller ) Änderungen nach 10 (1) und (3) der GCP-VO (2) Maßnahmen des Sponsors oder des Prüfers zum Schutz der betroffenen Personen vor unmittelbarer Gefahr, wenn Umstände die Sicherheit der betroffenen Personen beeinträchtigen können. 11 (1) sowie 13 (4) GCP-VO

6 Behördenmeldungen neue Anforderungen an klinische Prüfungen, Bundesinstitut für Arzneimittel Wer, Was, Wann, Wem? I. Sponsor --> BOB 2. Während der Durchführung: (3) Genehmigung nachträglicher ( substantieller ) Änderungen nach 10 (1) und (3) der GCP-VO. die geeignet sind, sich auf die Sicherheit der betroffenen Personen auszuwirken, die Auslegung der wiss. Dokumente, auf die die Prüfung gestützt wird, oder die wiss. Aussagekraft der Studienergebnisse zu beeinflussen, die Art der Leitung oder Durchführung der Studie wesentlich verändern, die Qualität oder Unbedenklichkeit der Prüfpräparate zu beeinträchtigen, oder bei klinischen Prüfungen mit AM, die genetisch veränderte Organismen enthalten, die Risikobewertung für die Umwelt zu verändern.

7 Behördenmeldungen neue Anforderungen an klinische Prüfungen, Wer, Was, Wann, Wem? I. Sponsor --> BOB 2. Während der Durchführung: (4) Mitteilung aller Verdachtsfälle unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen nach 13 (2) und (3) der GCP-VO an die zuständige BOB, unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 7 Tagen Todesfälle 15 Tagen alle anderen SUSARS ( Suspected Unexperted Serious Adverse Reactions`-SUSARS )

8 Behördenmeldungen neue Anforderungen an klinische Prüfungen, Wer, Was, Wann, Wem? I. Sponsor --> BOB 2. Während der Durchführung: (5) Jahresberichte über die Sicherheit der betroffenen Personen: Auflistung aller während der klinischen Prüfung aufgetretenen Nebenwirkungen Bericht über die Sicherheit der betroffenen Personen

9 Behördenmeldungen neue Anforderungen an klinische Prüfungen, Wer, Was, Wann, Wem? I. Sponsor --> BOB 3. Unterbrechung, Abbruch, reguläre Beendigung: Unterrichtung der zuständigen BOB (und der EK) mit Angabe der Gründe innerhalb von 15 Tagen bei Unterbrechung oder Abbruch 90 Tagen bei regulärer Beendigung eines Jahres nach Beendigung Zusammenfassung des Berichtes über die klinische Prüfung, der alle wesentlichen Ergebnisse abdeckt ( 13 (7) und (8) der `GCP-VO`).

10 Behördenmeldungen neue Anforderungen an klinische Prüfungen, Wer, Was, Wann, Wem? I. Sponsor --> zust. Behörde (Länder) --> zust. BOB 67 (1) AMG - Allgemeine Anzeigepflichten Betriebe und Einrichtungen, die AM entwickeln, herstellen, klinisch prüfen haben dies vor Aufnahme der Tätigkeiten der zuständigen Behörde, bei einer klinischen Prüfung bei Menschen auch der zust. BOB anzuzeigen., so sind auch deren Sponsor, sofern vorhanden dessen Vertreter nach 40 (1) Satz 3 Nr. 1 sowie sämtliche Prüfer, soweit erforderlich auch mit Angabe der Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung namentlich zu benennen...., so sind deren Verlauf, Beendigung und Ergebnisse der zust. BOB mitzuteilen, das Nähere wird in der RVO nach 42 bestimmt.

11 Behördenmeldungen neue Anforderungen an klinische Prüfungen, Wer, Was, Wann, Wem? II. Prüfer --> BOB (EK) Während und nach der Durchführung: 12 (3) der `GCP-VO` Im Fall des Todes einer betroffenen Person übermittelt der Prüfer der zuständigen EK, bei multizentrischen Studien auch den beteiligten EKs, sowie der zuständigen BOB alle von diesen zusätzlich angeforderten Auskünfte. Dabei unterbleibt die Übermittlung personenbezogener Daten an die EK.

12 Entwurf 12. Novelle zum AMG Genehmigungsantrag bei der BOB Bundesinstitut für Arzneimittel

13 Entwurf 12. Novelle zum AMG Genehmigungsantrag bei der BOB Bundesinstitut für Arzneimittel 42 (2) AMG Beantragung durch Sponsor bei der zuständigen BOB Der Sponsor hat dabei alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt, insbesondere Ergebnisse der analytischen Prüfung Ergebnisse der pharmakologischtoxikologischen Prüfung den Prüfplan die klinischen Angaben zum AM einschließlich der Prüferinformation.

14 Entwurf 12. Novelle zum AMG Versagungsgründe Bundesinstitut für Arzneimittel 42 (2) AMG Die Genehmigung darf nur versagt werden, wenn die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind die vorgelegten Unterlagen, insbesondere die Angaben zum AM und der Prüfplan einschließlich der Prüferinformation nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen oder die in 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1, 2 und 6, bei xenogenen Zelltherapeutika auch die in Nr. 8 geregelten Anforderungen nicht erfüllt sind.

15 Anforderungen an den Genehmigungsantrag Qualifizierte Entscheidungen und Einhaltung der kurzen Fristen durch die BOB sind nur möglich, wenn die Anträge formal übersichtlich und hinsichtlich ihrer Struktur weitgehend harmonisiert sind die erforderlichen Informationen, d.h. die Daten zu den entscheidenden Ergebnissen enthalten und diese Daten tabellarisch und soweit sinnvoll grafisch dargestellt sind Bundesinstitut für Arzneimittel

16 Anforderungen an den Genehmigungsantrag Die Anträge sollten den harmonisierten Anforderungen der Leitlinie [CT-04-EN April 2004] entsprechen. Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments, and declaration of the end of a clinical trial Bundesinstitut für Arzneimittel

17 Anforderungen an den Genehmigungsantrag Vollständiges IMPD Anforderungen sind abhängig von der Art des Arzneimittels dem Entwicklungsstand / der Phase der klinischen Prüfung der Patientenpopulation der Art und Schwere der Erkrankung Art und Dauer der Behandlung Zulassungsstatus des / der Prüfpräparate in der EU Grundsatz: Aufgelistete Untersuchungen sind nie schematisch abzuarbeiten; sind Vorgaben im konkreten Fall aus methodischen, wissenschaftlichen oder ethischen Gründen nicht durchführbar bzw. nicht erforderlich, so ist dieser Sachverhalt zu begründen.

18 Genehmigungsantrag Unterlagen Bundesinstitut für Arzneimittel 7 der RVO nach 42 (3) : (1) Antrag in elektronischer und schriftlicher Form, (2) Unterlagen, die mit dem Antrag bei der EK und der zust. BOB einzureichen sind, (3) Unterlagen, die nur der EK einzureichen sind, (4) Unterlagen, die nur die zust. BOB erhält, (5) Vorlage eines vereinfachten `IMPD`

19 Genehmigungsantrag Unterlagen Bundesinstitut für Arzneimittel Rechtsverordnung nach 42 (2), (4), (5) 1. Vom Sponsor oder seinem Beauftragten unterzeichnetes Begleitschreiben mit Angabe a) des Namens oder der Firma und der Anschrift des Sponsors und, sofern vorhanden, seines in der Europäischen Union niedergelassenen Vertreters, b) der Eudract-Nummer der klinischen Prüfung, c) des Titels der klinischen Prüfung, d) des Prüfplancodes des Sponsors, e) von Hinweisen auf Besonderheiten der betreffenden klinischen Prüfung mit Verweisen auf die Fundstellen der diesbezüglichen Information in den vorgelegten Unterlagen

20 Anforderungen an den Genehmigungsantrag Rechtsverordnung nach 42 (3) Bundesinstitut für Arzneimittel 2. Durchschrift des Bestätigungsschreibens der Eudract-Nummer mit Angabe des Prüfplan-Codes unter dem die klinische Prüfung in dieser Datenbank angemeldet wurde 3. das ausgefüllte Antragsformular (erhältlich über die Home page der EMEA, Vorlage als XML- und als pdf-datei)

21 Anforderungen an den Genehmigungsantrag Rechtsverordnung nach 42 (3) 4. Prüfplan, vom Sponsor und vom Hauptprüfer oder vom Leiter der klinischen Prüfung unterzeichnet, a) auf dem Titelblatt: b) Angabe der Eudract-Nummer, c) des vollständigen Titels und, falls vorhanden, des Arbeitstitels der klinischen Prüfung, d) des Prüfplancodes des Sponsors, e) der Version und des Datums der Autorisierung CPMP/ICH/135/95 NfG on good Clinical Practice, Nr. 6, Clinical Trial Protocol and Protocol Amendments Bundesinstitut für Arzneimittel

22 Anforderungen an den Genehmigungsantrag Bundesinstitut für Arzneimittel Rechtsverordnung nach 42 (3) 5. die Prüferinformation mit Angabe der Version und des Datums der Autorisierung auf dem Titelblatt 6. Herstellungserlaubnis des pharmazeutischen Unternehmers (gemäß 13 AMG) 7. Einfuhrerlaubnis (gemäß 72 AMG), soweit zutreffend 8. vorgesehene Kennzeichnung des/der Prüfpräparates/-e CPMP/ICH/135/95 NfG on good Clinical Practice, Nr. 7 Investigator s Brochure

23 Anforderungen an den Genehmigungsantrag Rechtsverordnung nach 42 (3) 9. `Investigational Medicinal Product Dossier` (Unterlagen über das Prüfräparat) 9.1 vollständiges IMPD a) Unterlagen zur Qualität und Herstellung (erhält nur die zuständige BOB) b) Unterlagen zur pharmakologisch-toxikologischen Prüfung c) Unterlagen über zu früheren Zeitpunkten durchgeführte klinische Prüfungen sowie ggf. vorhandene Erfahrungen aus anderweitigen Anwendungen am Menschen d) Zusammenfassende Nutzen-Risiko-Bewertung Bundesinstitut für Arzneimittel

24 Anforderungen an den Genehmigungsantrag Rechtsverordnung nach 42 (3) 9. Investigational Medicinal Product Dossier (Unterlagen über das Prüfpräparat) Bundesinstitut für Arzneimittel 9.2 vereinfachtes IMPD Für in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft bereits zugelassene Prüfpräparate kann unter Einhaltung bestimmter Voraussetzungen ein vereinfachtes Dossier vorgelegt werden (s. Tabelle). Fachinformation (SmPC) ggf. Ergänzungen

25 S: drug subst.data; P: Drug product data A: Appendices of the IMPD; SmPC: SPC Quality Data Non Clinical Data Bundesinstitut für Arzneimittel Clinical Data The IMP has a MA in any EU MS is and used in the trial: - Within the conditions of the SmPC - Outside the conditions of the SmPC - With a change of the drug substance manufacture or manufacturer SmPC SmPC S P A SmPC YES if appropriate NO SmPC YES if appropriate NO Another pharmaceutical form or strengh of the IMP has a MA in any EU Ms and: - The IMP is supplied by the MAH P A YES YES The IMP has a no MA in any EU MS but drug substance is authorised in a MS and: - Is supplied from the same manufacturer - Is supplied from another manufacturer PA SPA YES YES YES YES The IMP has a previous CTA in the MS(s) concerned: - No new data available since CTA - New data availabe since CTA NO NEW DATA NO NEW DATA NO NEW DATA

26 vereinfachtes IMPD Daten Qualität Daten Präklinik Daten Klinik 1. Prüfpräparat in einem Mitgliedstaat der EU zugelassen: a) Anwendung erfolgt innerhalb der Zulassungsbedingungen (Fachinformation oder SmPC) FI / SmPC FI / SmPC FI / SmPC b) Anwendung erfolgt außerhalb der Zulassungsbedingungen FI / SmPC ggf. erforderlich ggf. erforderlich c) Prüfpräparat wurde durch einen anderen Hersteller bereitgestellt d) ein im Prüfpräparat enthaltener arzneilich wirksamer Bestandteil wurde durch einen anderen Hersteller bereitgestellt e) das Prüfpräparat wurde verblindet Daten W P Daten W P Daten W P FI / SmPC FI / SmPC FI / SmPC FI / SmPC FI / SmPC FI / SmPC

27 vereinfachtes IMPD Daten Qualität Daten Präklinik Daten Klinik 2. Vom Prüfpräparat ist eine andere Darreichungsform oder eine andere Stärke in einem Mitgliedstaat der EU zugelassen: Daten P erforderlich erforderlich 3. Das Prüfpräparat hat keine Zulassung in einem Mitgliedstaat der EU, aber der Wirkstoff ist als arzneiich wirksamer Bestandteil in einem Mitgliedstaat der EU zugelassen: a) W wird vom gleichen Hersteller bereitgestellt Daten P erforderlich erforderlich b) W wird von einem anderen Hersteller bereitgestellt Daten W P erforderlich erforderlich

28 vereinfachtes IMPD Daten Qualität Daten Präklinik Daten Klinik 4. Für das Prüfpräparat wurde durch die zust. BOB bereits zu einem früheren Zeitpunkt eine klinische Prüfung genehmigt 2 : a) seit der Genehmigung durch die BOB sind keine neuen Daten verfügbar keine neuen Daten keine neuen Daten keine neuen Daten b) seit der Genehmigung durch die BOB sind keine neuen Daten verfügbar neue Daten neue Daten neue Daten 5. Das Prüfpräparat ist ein Placebo Daten P nicht erfordferlich nicht erfordferlich

29

30

31 Vollständiges IMPD Anforderungen zur pharmazeutischen Qualität Chemisch - pharmazeutische Unterlagen für jedes Prüfpräparat erforderlich Strukturierung der Unterlagen analog CTD, d.h. separate Teile für Wirkstoff und Präparat differenzierte Anforderungen an die Unterlagen zur pharmazeutischen Qualität in Abhängigkeit vom Entwicklungsstand des Prüfarzneimittels (Phase I bis III der klinischen Prüfung)

32 Vollständiges IMPD Anforderungen an die Unterlagen zur Präklinik Bundesinstitut für Arzneimittel Die als Basis für den präklinischen Teil des IMPD erforderlichen Studien sind in relevanten EU- Guidelines vorgegeben Alle Studien sind nach aktuell akzeptablem Stand von state-of-the-art - Protokollen durchzuführen. Das Testmaterial sollte repräsentativ für die vorgesehene klinische Prüfung, und hinsichtlich Verunreinigungen qualitativ und quantitativ ausreichend charakterisiert sein.

33 Vollständiges IMPD Anforderungen an die Unterlagen zur Präklinik I. Dokumentation der für die betreffende klinische Prüfung relevanten Untersuchungen II. Liste aller präklinischen Untersuchungen mit der Prüfsubstanz / dem Prüfpräparat

34 Genehmigungsantrag klinische Prüfung Anforderungen an die Unterlagen zur Präklinik Pharmakologie Pharmakodynamik Phase Ia ED aufsteigend Phase Ib multiple D aufsteigend Phase IIa multiple D aufsteigend Phase IIb multiple D aufsteigend Phase III multiple D 1. primäre Pharmakodynamik (erg. Unters.) (erg. Unters.) (erg. Unters.) (erg. Unters.) 2. sekundäre Pharmakodynamik (erg. Unters.) (erg. Unters.) (erg. Unters.) (erg. Unters.) 3. Sicherheitspharmakologie (erg. Unters.) (erg.unters.) (erg. Unters.) (erg. Unters.) 4. pharmakodynamische Wechselwirkungen () falls Gegenstand d. Studie () falls Gegenstand d. Studie falls Begleittherapie falls Begleittherapie falls Begleittherapi e 5. zus.fassende Bewertung

35 Anforderungen an die Unterlagen zur Präklinik Bundesinstitut für Arzneimittel CPMP/ICH/286/95 mod.: NfG Non-Clinical Safety Studies for Conduct of Human Clin.Trials Toxikologie Phase Ia ED aufsteigend Phase Ib multiple D aufsteigend Phase IIa multiple D aufsteigend Phase IIb multiple D aufsteigend Phase III multiple D 1. Toxizität ED 2. Toxizität wiederholte D 3. Genotoxizität: 3.1 in vitro Männer 3.2 in vivo (Frauen) (Männer) ( Frauen ) ( Frauen) 5. Toxizität auf die Reproduktion / Ausschluss Frauen im generat. Alter / Ausschluss Frauen im generat. Alter Einschluss Frauen im generat. Alter Einschluss Frauen im generat. Alter Einschluss Frauen im generat. Alter 6. Karzinogenität / / / / / 7 lokale Toxizität 5. Bewertung

36 Toxizität bei wiederholter Anwendung Bundesinstitut für Arzneimittel CPMP/ICH/286/95 mod.: NfG Non-Clinical Safety Studies for Conduct of Human Clin.Trials CPMP/ICH/300/95: NfG on Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non-Rodent Toxicity Testing) CPMP/SWP/1042/99 corr.: NfG on Repeated Toxicity Anwendungsdauer am Menschen gemäss Prüfplan Phase I und II Nager Phase I und II Nichtnager Phase III Nager Phase III Nichtnager ED 2 Wochen 2 Wochen / / bis zu 2 Wochen 2 Wochen 2 Wochen 1 Monat 1 Monat bis zu 1 Monat 1 Monat 1 Monat 3 Monate 3 Monate bis zu 3 Monaten 3 Monate 3 Monate 6 Monate 3 Monate > 3 Monate / / 6 Monate mindestens 6 Monate bis zu 6 Monaten 6 Monate mindestens 6 Monate / / > 6 Monate 6 Monate mindestens 6 Monate / /

37 Genotoxizität Tests vor Phase I In-vitro-Tests Genmutationsstudien in Bakterien In-vitro-Studien zur zytogenetischen Bewertung von chromosomalen Schäden in Säugerzellen oder In-vitro-Maus-Lymphom-tk- Assay Im Fall von nicht eindeutigen bzw. positiven Ergebnissen sollten zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden (siehe CPMP/ICH/141/95) Tests vor Phase II Standardbatterie der Genotoxizitätsstudien In-vitro-Studien (s. Tests vor Phase I) In-vivo-Studien zum Nachweis chromosomaler Schäden in hämato-poietischen Zellen im Nagetier

38 Reproduktion CPMP/ICH/286/95 mod. NfG on Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals Toxikologie 5. Toxizität auf die Reproduktion 5.1 Fertilitätsstudien Männer 5.2 Frauen ohne generatives Potential (permanent sterilisiert, postmenopausal) Phase Ia ED aufsteigend Toxizität wiederh. Gabe erfasst Tox. auf männl. Gonaden / Phase Ib multiple D aufsteigend Toxizität wiederh. Gabe erfasst Tox. auf männl.gonaden / Phase IIa multiple D aufsteigend Toxizität wiederh. Gabe erfasst Tox. auf männl.gonaden / Phase IIb multiple D aufsteigend Toxizität wiederh. Gabe erfasst Tox. auf männl.gonaden / Bundesinstitut für Arzneimittel Phase III multiple D Studie männl. Fertilität / 5.3 Frauen im generativen Alter (effektive Geburtenkontrolle, Versagen seltener als 1%/J) Einschluss Frauen im generat. Alter Einschluss Frauen im generat. Alter Einschluss Frauen im generat. Alter Einschluss Frauen im generat. Alter Einschluss Frauen im generat. Alter 5.4 Schwangere? ( Genotox.)? ( Genotox.) ( Genotox.) ( Genotox.) ( Genotox.)

39 Reproduktion Bundesinstitut für Arzneimittel CPMP/ICH/286/95 mod. NfG on Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals Frauen im generativen Alter: Phase I: Fertilität, Studien zur embryonalen Entwicklung, Toxizität auf die reproduktiven Organe (Ergebnisse der Prüfungen zur Toxizität bei wiederholter Anwendung) Genotoxizität in vitro und in vivo Phasen 2 und 3: vollständige Studien zur reproduktiven Toxizität, einschließlich peri- und postnatale Studien, Genotoxizität in vitro und in vivo Frauen mit effektiver kontrazeptiver Kontrolle und sorgfältiger Überwachung: ggf. Einbeziehung in Phase I- und II-Studien auch ohne vollständige Studien zur Reprotoxizität

40 Pharmakokinetik CPMP/ICH/384/95 NfG on Toxicokinetics: A Guidance for Assessing Systemic Exposure in Toxicological Studies Pharmakokinetik ED, wiederh. D Absorption Distribution Metabolisierung Elimination Verteilungsmuster Organe, Gewebe, Körperfüssigkeiten Phase Ia ED aufsteigend orientierend Phase Ib multiple D aufsteigend orientierend Phase IIa multiple D aufsteigend Phase IIb multiple D aufsteigend Phase III multiple D Plasma-Protein- Bindung Toxikokinetik 5. Bewertung

41 Klassifikationen zu klinischen Prüfungen Phasen Schwerpunkte Phase I Humanpharmakologie Phase II deskriptive Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit Phase III konfirmatorische Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit Phase IIIb Studien zu neuen Anwendungsgebieten, speziellen Populationen Zulassung Phase IV Therapieoptimierung Sicherheit

42 Klinische Prüfungen an Universitäten/Hochschulen Sponsor Art der klinischen Prüfung Pharmazeut. Industrie Phasen I bis III (IV) Investigator - Humanpharmakologie - Physiologie / Pathophysiologie - spezielle Populationen - Therapieoptimierung

43 Phase I der klinischen Prüfung Bundesinstitut für Arzneimittel In der Regel erforderliche präklinische Untersuchungen vor Beginn der erstmaligen Anwendung eines Prüfpräparates am Menschen: Pharmakodynamik Pharmakokinetik ggf. Toxizität soweit erforderlich für die Begründung des im Prüfplan vorgesehenen Dosisbereiches, der Art und Dauer der Anwendung, der Ein- und Ausschlusskriterien für die Probanden/Patienten und ggf. erforderlicher medizinische Sicherheitsmaßnahmen. Liegen bereits Erfahrungen zur Anwendung des Wirkstoffes/ Prüfpräparates am Menschen vor, sind deren Ergebnisse ebenfalls mit dem Genehmigungsantrag vorzulegen.

Qualität der Klinischen Prüfung von Arzneimitteln die Richtlinie 2001/20EC und die diese ergänzenden Leitlinien

Qualität der Klinischen Prüfung von Arzneimitteln die Richtlinie 2001/20EC und die diese ergänzenden Leitlinien Qualität der Klinischen Prüfung von Arzneimitteln die Richtlinie 2001/20EC und die diese ergänzenden Leitlinien Prof. Dr. rer. nat. habil. Harald G. Schweim Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel

Mehr

Die EU Clinical Trials Directive 2001/20 EC

Die EU Clinical Trials Directive 2001/20 EC Die EU Clinical Trials Directive 2001/20 EC Konsequenzen für die chemischpharmazeutische Dokumentation von Klinischen Prüfpräparaten DGRA- Jahreskongress 2003 Dr. Susanne Keitel, BfArM Bonn, 22. Mai 2003

Mehr

Praktische Aspekte zur Einreichung von Klinischen Prüfungen

Praktische Aspekte zur Einreichung von Klinischen Prüfungen Praktische Aspekte zur Einreichung von Klinischen Prüfungen Programm Die praktischen Seiten der Einreichung EudraCT Nummer und xml File EudraLex Volume 10 ICH Kategorisierung Klinischer Prüfungen Leitfaden

Mehr

Rahmenbedingungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen (unter Berücksichtigung von IITs)

Rahmenbedingungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen (unter Berücksichtigung von IITs) Rahmenbedingungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen (unter Berücksichtigung von IITs) Dr. Kay Stolzenburg Area Quality Consultant Lilly Deutschland GmbH Medizinische Abteilung Rahmenbedingungen

Mehr

Begleitschreiben (covering letter) an die federführende Ek:

Begleitschreiben (covering letter) an die federführende Ek: Bewertung Klinischer Prüfungen (Multizenterstudien) nach der 12. AMG Novelle und GCP-Rechtsverordnung: Antragstellung (Checkliste) bei der Ethik-Kommission (EK) Begleitschreiben (covering letter) an die

Mehr

Auswirkungen der 12. AMG- Novelle auf wissenschaftsgesteuerte Studien die Sicht eines Klinikers -

Auswirkungen der 12. AMG- Novelle auf wissenschaftsgesteuerte Studien die Sicht eines Klinikers - Auswirkungen der 12. AMG- Novelle auf wissenschaftsgesteuerte Studien die Sicht eines Klinikers - Priv.-Doz. Dr. A. Erhardt Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Heinrich-Heine-Universität

Mehr

3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen Seite 1 von 67

3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen Seite 1 von 67 3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen Seite 1 von 67 3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen. Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts

Mehr

IIT / AWB / NIS. Investigator Initiated Trials. Investigator Initiated Trials (IIT) 11.11.2015. IIT = Investigator Initiated Trials

IIT / AWB / NIS. Investigator Initiated Trials. Investigator Initiated Trials (IIT) 11.11.2015. IIT = Investigator Initiated Trials IIT / AWB / NIS IIT = Investigator Initiated Trials AWB = Anwendungsbeobachtungen NIS = Nicht-interventionelle Studien Medical-Advisor-IIT-AWB-NIS 11.11.2015 Healthcare Marketing Dr. Umbach & Partner www.umbachpartner.com

Mehr

Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen

Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, des Paul-Ehrlich Instituts und des Bundesministeriums für Gesundheit Vom 21. Oktober 2009 Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen

Mehr

WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 13. Januar 2010. Pandemie - Teil X

WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 13. Januar 2010. Pandemie - Teil X Ministerium für,,, und WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht Mittwoch, 13. Januar 2010 Pandemie - Teil X -Dr. Michael Cramer-2010-01-13 Folie 1 Ministerium für,,, und Klinische Prüfungen

Mehr

Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen

Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, des Paul-Ehrlich Instituts und des Bundesministeriums für Gesundheit Vom 21. Oktober 2009 Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen

Mehr

Nicht kommerzielle Studien mit Arzneimitteln. Arzneimittelforschung an Hochschulen hat für alle Beteiligten einen hohen Stellenwert.

Nicht kommerzielle Studien mit Arzneimitteln. Arzneimittelforschung an Hochschulen hat für alle Beteiligten einen hohen Stellenwert. 1 Nicht kommerzielle Studien mit Arzneimitteln Hans-Peter Hofmann, BMGS, Berlin Arzneimittelforschung an Hochschulen hat für alle Beteiligten einen hohen Stellenwert. Im politischen Raum belegen dies nicht

Mehr

Investigator Initiated Trials

Investigator Initiated Trials Investigator Initiated Trials Die Universität in der Rolle des Sponsors nach AMG - Rechtliche Aspekte - Alexander May, LL.M. Seite 1 Überblick Rechtliche Rahmenbedingungen 12. AMG-Novelle Der Sponsor und

Mehr

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen Aus der Sicht der Überwachungsbehörde Sabine Hofsäss (Regierungspräsidium Karlsruhe) Gemeinsame Ziele: Sicherheit, Rechte und Wohl der Patienten

Mehr

1. Rechtsgrundlage. 2. Eckpunkte der Entscheidung

1. Rechtsgrundlage. 2. Eckpunkte der Entscheidung Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Verfahrensordnung (VerfO):Änderung im 5.Kapitel Anpassung der Regelungen zur frühen Nutzenbewertung an Gesetzesänderungen

Mehr

Wissenschaftliche Prüfungsarbeit. zur Erlangung des Titels. Master of Drug Regulatory Affairs. der Mathematisch-Naturwissenschaftlichen Fakultät

Wissenschaftliche Prüfungsarbeit. zur Erlangung des Titels. Master of Drug Regulatory Affairs. der Mathematisch-Naturwissenschaftlichen Fakultät Die Auswirkungen der 12. AMG-Novelle auf die Klinische Prüfung aus Sicht der pharmazeutischen Industrie und der akademischen Institutionen in Deutschland Wissenschaftliche Prüfungsarbeit zur Erlangung

Mehr

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten 1 Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten Klinische Studienzentrale (CSC) Antje Wiede 2 Überblick Begriffe relevante Regularien und Gesetze GCP bei KP mit Medizinprodukten Antragstellung und Genehmigung

Mehr

Wirkstoffüberwachung

Wirkstoffüberwachung Wirkstoffüberwachung Zuständigkeiten bei der Überwachung der GMP-Compliance von Wirkstoffherstellern (Behörde MAH) Auftragsaudits bei Wirkstoffherstellern Einsichtnahme in Auditberichte durch die Behörde

Mehr

Workshop on the EU Clinical Trials Directive. GMP für Prüfpräparate und die Rolle der sachkundigen Person

Workshop on the EU Clinical Trials Directive. GMP für Prüfpräparate und die Rolle der sachkundigen Person Workshop on the EU Clinical Trials Directive GMP für Prüfpräparate und die Rolle der sachkundigen Person Dr. Gabriele Wanninger Bayer. Landesamt für Klinische Prüfung von Arzneimitteln Ethikkommission

Mehr

Klinische Prüfungen Internationale Rahmenbedingungen Ein Überblick 22 Mai 2014. Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd

Klinische Prüfungen Internationale Rahmenbedingungen Ein Überblick 22 Mai 2014. Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd Klinische Prüfungen Internationale Rahmenbedingungen Ein Überblick 22 Mai 2014 Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd Klinische Prüfung/ Klinischer Versuch von Arzneimitteln am Menschen Untersuchung von

Mehr

Vom 24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140) letzte eingearbeitete Änderung: Artikel 54 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S.

Vom 24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140) letzte eingearbeitete Änderung: Artikel 54 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. Nur die Originaltexte sind rechtsverbindlich! E 1.2.15 Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information

Mehr

Verteilung der Verantwortlichkeiten zuvor, Anzeigeverfahren

Verteilung der Verantwortlichkeiten zuvor, Anzeigeverfahren Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 1 Verteilung der Verantwortlichkeiten zuvor, Anzeigeverfahren Politische Ebene Bundesbehörden Ministerien, insbesondere

Mehr

Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) bei Investigator Initiated Trials (IITs)

Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) bei Investigator Initiated Trials (IITs) 1 Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) bei Investigator Initiated Trials (IITs) Klinische Studienzentrale (CSC) Juliane Thapa 2 Inhaltsverzeichnis

Mehr

Klinische Studien in der Onkologie

Klinische Studien in der Onkologie Klinische Studien in der Onkologie Medikamentöse Tumortherapie der Kopf Hals Tumoren Hamburg, den 21.1.2011 PD Dr. Andreas Block Leitung Klinische Studien und Prävention (UCCH) Einführung in klinische

Mehr

EU Verordnung zu Klinischen Prüfungen Teil 1 des Genehmigungsverfahrens Begutachtung durch die Behörde BfArM Elke Stahl

EU Verordnung zu Klinischen Prüfungen Teil 1 des Genehmigungsverfahrens Begutachtung durch die Behörde BfArM Elke Stahl EU Verordnung zu Klinischen Prüfungen Teil 1 des Genehmigungsverfahrens Begutachtung durch die Behörde BfArM Elke Stahl Verordnung (EU) 536/2014 Europaweite Harmonisierung und Vereinfachung Verordnung

Mehr

VERGLEICH. von NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (NIS) mit KLINISCHEN PRÜFUNGEN (AMG) Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Antje Wiede

VERGLEICH. von NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (NIS) mit KLINISCHEN PRÜFUNGEN (AMG) Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Antje Wiede 1 VERGLEICH von NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (NIS) mit KLINISCHEN PRÜFUNGEN (AMG) Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Antje Wiede 2 Überblick Definitionen Ziele/Indikation einer NIS Begriff der Intervention

Mehr

Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach AMG (IIT)

Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach AMG (IIT) 1 Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach AMG (IIT) Klinische Studienzentrale (CSC) Juliane Thapa 2 Inhaltsverzeichnis Magdeburg 3 AN DER KLINISCHEN PRÜFUNG BETEILIGTE PERSONEN

Mehr

DVMD Tagung Hannover 2011

DVMD Tagung Hannover 2011 DVMD Tagung Hannover 2011 Vorstellung der Bachelorarbeit mit dem Thema Schwerwiegende Verstöße gegen GCP und das Studienprotokoll in klinischen Studien - Eine vergleichende Analyse der Regularien der EU-Mitgliedsstaaten

Mehr

Regulatorischer Rahmen. Klassifizierung

Regulatorischer Rahmen. Klassifizierung Regulatorischer Rahmen Erkenntnisgewinn zu Regenerations- und Reparaturprozessen des menschlichen Körpers führen zu neuen Arten innovativer und komplexer Produkte. Unter Regenerativer Medizin (kurz: RegMed)

Mehr

Einreichung klinischer Prüfungen bei Ethikkommission und Bundesoberbehörde

Einreichung klinischer Prüfungen bei Ethikkommission und Bundesoberbehörde Einreichung klinischer Prüfungen bei Ethikkommission und Bundesoberbehörde Dr. rer. nat. Peggy Houben Leitung Qualitätsmanagement Zentrum für klinische Studien Leipzig - KKS Medizinische Dokumentation

Mehr

AGAH Workshop. Befreiung von der AMG Versicherungspflicht: Voraussetzungen und Implikationen. Markus Ambrosius

AGAH Workshop. Befreiung von der AMG Versicherungspflicht: Voraussetzungen und Implikationen. Markus Ambrosius AGAH Workshop 4. Juli 2012 Befreiung von der AMG Versicherungspflicht: Voraussetzungen und Implikationen Rechtsanwalt Markus Ambrosius Sträter Rechtsanwälte Kronprinzenstraße 20 Fon: +49 (0) 228-934 54-0

Mehr

Qualitätsmanagementsysteme in der Arzneimittelentwicklung

Qualitätsmanagementsysteme in der Arzneimittelentwicklung Qualitätsmanagementsysteme in der Dr. Reinhard Bogan Entwicklungszeit NCE 12 Jahre Kosten ca 800 Mio US $ Dauer präklinische Entwicklung 5 Jahre Von 250 Prüfsubstanzen erreichen nur 4,7 Phase I Vermeidung

Mehr

Investigator-Initiierte Studien Von der Idee bis zur Durchführung

Investigator-Initiierte Studien Von der Idee bis zur Durchführung 1 Investigator-Initiierte Studien Von der Idee bis zur Durchführung Klinische Studienzentrale (CSC) Martina Beckmann Gesundheitsmanager 2 Übersicht Erstberatung Einreichung, Anzeige, Registrierung wesentliche

Mehr

Approval of Clinical Trials in Europe:

Approval of Clinical Trials in Europe: ZAFES-Curriculum on Drug Research and Development for Postgraduates and Graduates Program Regulatory Affairs (Module 11) Thursday, March 8th, 2007 Hartmut Krafft, PhD Head, Clinical Trials Unit Paul-Ehrlich

Mehr

Übersicht Formerfordernisse für Dokumente / Anträge Overview formal requirements for documents / applications

Übersicht Formerfordernisse für Dokumente / Anträge Overview formal requirements for documents / applications Übersicht erfordernisse für Dokumente / Anträge Overview formal requirements for documents / applications Inhalt Diese Übersicht zeigt, welche erfordernisse für Anträge und Dokumente bestehen, die ab 01.03.2014

Mehr

Ethikeinreichung. Unterlagen von A wie Antragsformular bis Z wie Zertifikat. Burkhard Kerlin, ClinPharmCologne, Köln

Ethikeinreichung. Unterlagen von A wie Antragsformular bis Z wie Zertifikat. Burkhard Kerlin, ClinPharmCologne, Köln Study Nurse Akademie Ethikeinreichung Unterlagen von A wie Antragsformular bis Z wie Zertifikat Burkhard Kerlin, ClinPharmCologne, Köln Arbeitsgemeinschaft für angewandte Humanpharmakologie (AGAH) e.v

Mehr

Verordnung zur Klinischen Prüfung / Clinical Trial Regulation Perspective of the Pharmaceutical Industry

Verordnung zur Klinischen Prüfung / Clinical Trial Regulation Perspective of the Pharmaceutical Industry Engagiert Erfahren Erfolgreich Verordnung zur Klinischen Prüfung / Clinical Trial Regulation Perspective of the Pharmaceutical Industry Prof. Dr. Barbara Sickmüller DGRA / BPI - Senior Scientific Advisor

Mehr

aus regulatorischer Sicht:

aus regulatorischer Sicht: Die klinische Prüfung aus regulatorischer Sicht: Was ist neu? Mit Informationsmanagement in die Zukunft 12. Fachtagung des DVMD Braunschweig 20. September 2012 Dr. Dagmar Chase Clinrex GmbH, München 1

Mehr

Wissenswertes zur Prüfmedikation: Inhalt der Investigator s Brochure

Wissenswertes zur Prüfmedikation: Inhalt der Investigator s Brochure Arzneimittelstudien beim Menschen: Wissenswertes zur Prüfmedikation: Inhalt der Investigator s Brochure 16. Dezember 2009 Prof. Dr. Ingeborg Walter-Sack Abt. Klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemiologie

Mehr

Prüfpräparate was ist zu beachten? Hämatologie im Wandel Studienupdate und GCP-Training

Prüfpräparate was ist zu beachten? Hämatologie im Wandel Studienupdate und GCP-Training Prüfpräparate was ist zu beachten? Hämatologie im Wandel Studienupdate und GCP-Training Nadja Panzilius, Klinik-Apotheke Universitätsklinikum (AöR) der TU Dresden Frankfurt/ Main, 28.02.2015 Organigramm

Mehr

Wird die Genehmigung und Durchführung von Low-intervention clinical trials in Zukunft attraktiver? Workshop AGAH u. KKS-Netzwerk, Bonn 06.06.

Wird die Genehmigung und Durchführung von Low-intervention clinical trials in Zukunft attraktiver? Workshop AGAH u. KKS-Netzwerk, Bonn 06.06. Wird die Genehmigung und Durchführung von Low-intervention clinical trials in Zukunft attraktiver? Workshop AGAH u. KKS-Netzwerk, Bonn 06.06.2014 Studienzentrum Bonn www.studienzentrum-bonn.de 1.) Studienzentren

Mehr

Die Sponsorrolle bei klinischen Prüfungen- Definition und Verantwortlichkeiten bei Investigator Sponsored Trials (IST)

Die Sponsorrolle bei klinischen Prüfungen- Definition und Verantwortlichkeiten bei Investigator Sponsored Trials (IST) Die Sponsorrolle bei klinischen Prüfungen- Definition und Verantwortlichkeiten bei Investigator Sponsored Trials (IST) Ferdinand Hundt (Sanofi-Synthelabo GmbH), Ursula Reinken (AstraZeneca GmbH), Jürgen

Mehr

Datenbank für Anwendungsbeobachtungen und Post-authorisation safety studies 74. Routinesitzung 22. Mai 2014

Datenbank für Anwendungsbeobachtungen und Post-authorisation safety studies 74. Routinesitzung 22. Mai 2014 Datenbank für Anwendungsbeobachtungen und Post-authorisation safety studies 74. Routinesitzung 22. Mai 2014 Hintergrund: Anzeigepflichten für nichtinterventionelle Studien in DE Unbedenklichkeitsprüfungen

Mehr

Einstufung von Änderungen

Einstufung von Änderungen Einstufung von Änderungen Mag. Caroline Kleber AGES MEA, Wien AGES-Gespräch, 24. Juni 2014 Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Aufbau und Zusammenhänge Variation Regulation

Mehr

Type of Course/ Art der Lehrveranstaltung

Type of Course/ Art der Lehrveranstaltung Courses until the first state examination (term 1 to 4)/Grundstudium Titel der Chemistry for pharmacists (I) Chemie für Pharmazeuten (I) Chemistry for pharmacists (II) Chemie für Pharmazeuten (II) Pharmaceutical

Mehr

Neues adaptiertes Zulassungsmodell für AT-CMS Verfahren unter Berücksichtigung des Vermarktungswunsches der Firma

Neues adaptiertes Zulassungsmodell für AT-CMS Verfahren unter Berücksichtigung des Vermarktungswunsches der Firma Neues adaptiertes Zulassungsmodell für AT-CMS Verfahren unter Berücksichtigung des Vermarktungswunsches der Firma DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche Leiterin Institut Zulassung & Lifecycle Management AGES

Mehr

Niels Eckstein. Arzneimittel - Entwicklung und. Für Studium und Praxis. Von Niels Eckstein, Bonn

Niels Eckstein. Arzneimittel - Entwicklung und. Für Studium und Praxis. Von Niels Eckstein, Bonn Niels Eckstein Arzneimittel - Entwicklung und Zulassung Für Studium und Praxis Von Niels Eckstein, Bonn Unter Mitarbeit von Antje Bock Susanne Brendler-Schwaab Dorothee Dartsch Maren Flügel Bodo Haas Sabine

Mehr

16. AMG Novelle Neuerungen für die Klinische Prüfung

16. AMG Novelle Neuerungen für die Klinische Prüfung 16. AMG Novelle Neuerungen für die Klinische Prüfung Dr. med. Kerstin Breithaupt-Grögler Fachärztin für klinische Pharmakologie Frankfurt am Main e-mail: breithaupt-groegler@t-online.de -kbr-2013 16. AMG

Mehr

Investigator-Initiierte Studien Von der Idee bis zur Durchführung

Investigator-Initiierte Studien Von der Idee bis zur Durchführung 1 Investigator-Initiierte Studien Von der Idee bis zur Durchführung Klinische Studienzentrale (CSC) Martina Beckmann Gesundheitsmanager 2 Definition von Ärzten/Wissenschaftlern initiierte klinische Prüfungen

Mehr

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln - AMG (Arzneimittelgesetz) Abschnitt 5-8 ( 38-55a)

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln - AMG (Arzneimittelgesetz) Abschnitt 5-8 ( 38-55a) Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln - AMG (Arzneimittelgesetz) Abschnitt 5-8 ( 38-55a) Bekanntgabe der Neufassung Bgbl. I, Nr. 73, S.3394 vom 15.12.2005, geändert durch Bgbl. I, Nr. 39, S.1869, Art.12

Mehr

Versicherungsvermittlung/-beratung Mitteilungsverfahren für die Aufnahme einer Tätigkeit im Rahmen der Dienst- oder Niederlassungsfreiheit

Versicherungsvermittlung/-beratung Mitteilungsverfahren für die Aufnahme einer Tätigkeit im Rahmen der Dienst- oder Niederlassungsfreiheit MERKBLATT Versicherungsvermittlung/-beratung Mitteilungsverfahren für die Aufnahme einer Tätigkeit im Rahmen der Dienst- oder Niederlassungsfreiheit Stand 23. Juli 2015 1. Tätigkeit in einem anderen EU/EWR-Mitgliedstaat

Mehr

!"#$%&'()*& +,-&',.-)/,.012-34151"/46!1

!#$%&'()*& +,-&',.-)/,.012-34151/46!1 !"#$%&'()*& +,-&',.-)/,.012-34151"/46!1 111111111111111111111111111111111111117/8'1#9.:&1+$+;1"0),)*.01

Mehr

L 209/4 Amtsblatt der Europäischen Union 4.8.2012

L 209/4 Amtsblatt der Europäischen Union 4.8.2012 L 209/4 Amtsblatt der Europäischen Union 4.8.2012 VERORDNUNG (EU) Nr. 712/2012 DER KOMMISSION vom 3. August 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen

Mehr

Wissenswertes zu den jährlichen Sicherheitsberichten bzw. DSURs

Wissenswertes zu den jährlichen Sicherheitsberichten bzw. DSURs Wissenswertes zu den jährlichen Sicherheitsberichten bzw. DSURs Dr. Corina Spreitzer Institut Überwachung, Abteilung Klinische Prüfungen AGES-Gespräch Wien, 29.10.2015 www.basg.gv.at Österreichische Agentur

Mehr

Kombinationsprodukte, Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht

Kombinationsprodukte, Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht , Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht Referent: Dipl. Ing. Michael Schrack Reutlingen, den 25.11.2011 Schrack & Partner; Ingenieure, Naturwissenschaftler Gerhard-Kindler-Straße 6, 72770 Reutlingen

Mehr

GoodClinical Practice (GCP) Planung, Genehmigung und Durchführung klinischer Studien

GoodClinical Practice (GCP) Planung, Genehmigung und Durchführung klinischer Studien GoodClinical Practice (GCP) Planung, Genehmigung und Durchführung klinischer Studien Dr. Andrea Schmoll proinnovera GmbH 20. November 2012 Überblick Historie Was ist ICH-GCP? Was ist eine Klinische Studie?

Mehr

GVP Module V Risk Management Systems

GVP Module V Risk Management Systems GVP Module V Risk Management Systems Dr. Susanne Wolf Institut für Pharmakovigilanz AGES Gespräche Wien, 26.04.2012 Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Guideline on good

Mehr

Investigator Initiated Trials Sponsoring durch die pharmazeutische Industrie

Investigator Initiated Trials Sponsoring durch die pharmazeutische Industrie Investigator Initiated Trials Sponsoring durch die pharmazeutische Industrie ANWALTSKANZLEI STRÄTER Rechtsanwalt Prof. Burkhard Sträter Kronprinzenstraße 20 Telefon: 0228-934 54-0 E-Mail: mail@kanzleistraeter.de

Mehr

Strukturierung auf dem Niveau einer Textgliederung

Strukturierung auf dem Niveau einer Textgliederung Klaus Menges, BfArM Mainz, 27. September 2011 Status Gesetzliche Vorgaben basieren auf der Richtlinie 2001/83/EG Nationale Implementierung durch 11a AMG Weitere strukturelle Vorgaben über so genannte QRD

Mehr

Allgemeines zur Klinischen Prüfung I

Allgemeines zur Klinischen Prüfung I Allgemeines zur Klinischen Prüfung I Barbara Zemann barbara.zemann@ages.at www.basg.at Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Überblick Einführung Was ist bei der Einreichung

Mehr

Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)

Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) MPKPV Ausfertigungsdatum: 10.05.2010 Vollzitat: "Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555),

Mehr

Verfahrensordnung für die Durchführung der Compliance-Zertifizierung der ICG

Verfahrensordnung für die Durchführung der Compliance-Zertifizierung der ICG Verfahrensordnung für die Durchführung der Compliance-Zertifizierung der ICG 1 Allgemeines (Stand 17.04.2015) (1) Der Vorstand führt die Geschäfte der ICG nach Maßgabe der Gesetze, der Satzung und der

Mehr

BULLETIN ZUR ARZNEIMITTELSICHERHEIT Informationen aus BfArM und PEI

BULLETIN ZUR ARZNEIMITTELSICHERHEIT Informationen aus BfArM und PEI BULLETIN ZUR ARZNEIMITTELSICHERHEIT Informationen aus BfArM und PEI INHALT Ausgabe 3 September 2014 ARZNEIMITTEL IM BLICK PHARMAKOVIGILANZ TRANSPARENT FORSCHUNG NEUES IN KÜRZE AKTUELLE RISIKOINFORMATIONEN

Mehr

Die Sicht der EMEA. für Zulassungs-, Therapie- und. Berlin-Brandenburgische Akademie der

Die Sicht der EMEA. für Zulassungs-, Therapie- und. Berlin-Brandenburgische Akademie der Lebensqualität und Patientennutzen Die Sicht der EMEA PMS-Workshop: Lebensqualität als Kriterium für Zulassungs-, Therapie- und Erstattungsentscheidungen. Berlin-Brandenburgische Akademie der Wissenschaften

Mehr

- ENTWURF - Verordnung zum elektronischen Anzeigeverfahren für inländische Investmentvermögen und EU-Investmentvermögen nach dem

- ENTWURF - Verordnung zum elektronischen Anzeigeverfahren für inländische Investmentvermögen und EU-Investmentvermögen nach dem Vorblatt Verordnung zum elektronischen Anzeigeverfahren für inländische Investmentvermögen und EU-Investmentvermögen nach dem A. Problem und Ziel Sowohl die Richtlinie 2011/61/EG des Europäischen Parlaments

Mehr

Antrag auf Zulassung zur Patentanwaltschaft

Antrag auf Zulassung zur Patentanwaltschaft An den Vorstand der Patentanwaltskammer Postfach 26 01 08 80058 München Antrag auf Zulassung zur Patentanwaltschaft Hiermit beantrage ich meine Zulassung als Patentanwältin / Patentanwalt. I. Persönliche

Mehr

(CMC)-Management in der Praxis

(CMC)-Management in der Praxis Proteinarzneimittel Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)-Management in der Praxis Dr. A. Weiland-Waibel (Explicat Pharma GmbH) 1 Inhalt 1. Vorstellung 2. Was ist CMC-Management? 3. CMC-Management

Mehr

Web-Portal zur Einreichung von Ergebnisberichten gemäß 42b Arzneimittelgesetz

Web-Portal zur Einreichung von Ergebnisberichten gemäß 42b Arzneimittelgesetz Web-Portal zur Einreichung von Ergebnisberichten gemäß 42b Arzneimittelgesetz Benutzerhandbuch Version 1.4, 28. Juli 2014 Inhalt Inhalt... 2 Einleitung... 3 Eingabemaske für Zulassungen und klinische Prüfungen...

Mehr

Was ändert sich durch die 16.AMG-Novelle? Prof. Dr. med. Sebastian Harder

Was ändert sich durch die 16.AMG-Novelle? Prof. Dr. med. Sebastian Harder Was ändert sich durch die 16.AMG-Novelle? Prof. Dr. med. Sebastian Harder Gesetze und Verordnungen Clinical Trials Directive (CTD) Arzneimittelgesetz (AMG) GCP-Verordnung (GCP-V) Neu ab 19. Oktober 2012:

Mehr

Struktur für die Einreichungsunterlagen bei elektronischer Einreichung von Anträgen auf klinische Prüfung beim BfArM/PEI

Struktur für die Einreichungsunterlagen bei elektronischer Einreichung von Anträgen auf klinische Prüfung beim BfArM/PEI Struktur für die Einreichungsunterlagen bei elektronischer Einreichung von Anträgen auf klinische Prüfung beim BfArM/PEI Version 1.0 vom 21.02.2013 Vorbemerkungen Bei der elektronischen Einreichung bestehen

Mehr

Benutzungsordnung für das Historische Archiv der Stadt Köln vom.

Benutzungsordnung für das Historische Archiv der Stadt Köln vom. Benutzungsordnung für das Historische Archiv der Stadt Köln vom. Der Rat der Stadt Köln hat in seiner Sitzung vom. diese Benutzungsordnung beschlossen: 1 Benutzungsrecht Jeder hat nach Maßgabe dieser Benutzungsordnung

Mehr

RMP Erste Erfahrungen, Highlights & Stolpersteine

RMP Erste Erfahrungen, Highlights & Stolpersteine RMP Erste Erfahrungen, Highlights & Stolpersteine Dr. Susanne Wolf Institut für Pharmakovigilanz AGES Gespräche Wien, 13.05.2013 Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Gesetzliche

Mehr

Schlaglichter: Ebenso wie die Direktive 2001/20/EC gilt die Verordnung 536/2014 nicht für nichtinterventionelle

Schlaglichter: Ebenso wie die Direktive 2001/20/EC gilt die Verordnung 536/2014 nicht für nichtinterventionelle Newsletter, Edition 2.2014 (Juli 2014) Liebe Leserinnen und Leser, herzlich willkommen zur zweiten Ausgabe des GCP-Service Newsletters im Jahr 2014. Dieser Newsletter widmet sich erneut der Verordnung

Mehr

Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka

Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka Themen Regulatorische Grundlagen und das Gesetz vom 17. Juli 2009 in der Praxis: 13 Abs. 2b AMG Zulassungspflicht;

Mehr

Meldung von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen Sicht der pharmazeutischen Industrie

Meldung von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen Sicht der pharmazeutischen Industrie . Meldung von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen Sicht der pharmazeutischen Industrie Dr. med. Reinhard Schlief Global Medical Safety Surveillance, Clinical Interface 23. Jahrestagung des AK Medizinische

Mehr

Muster Nachweisdokumentation und Sicherheitsbewertungsbericht

Muster Nachweisdokumentation und Sicherheitsbewertungsbericht Muster Nachweisdokumentation und Sicherheitsbewertungsbericht auf Basis der "Verordnung (EG) Nr. 352/2009 der Kommission vom 24. April 2009 über die Festlegung einer gemeinsamen Sicherheitsmethode für

Mehr

Die neue Rolle von Kindern im Arzneimittelrecht und ihre praktischen Konsequenzen. Was hat mein Kind von der EU? Prof. Dr. med. Joachim Boos, Münster

Die neue Rolle von Kindern im Arzneimittelrecht und ihre praktischen Konsequenzen. Was hat mein Kind von der EU? Prof. Dr. med. Joachim Boos, Münster Die neue Rolle von Kindern im Arzneimittelrecht und ihre praktischen Konsequenzen Was hat mein Kind von der EU? Prof. Dr. med. Joachim Boos, Münster Bayer Werbung um 1900: Heroin, das ideale Sedativum

Mehr

Psychotherapie: Anerkennung ausländischer Berufs- bzw. Studienqualifikationen

Psychotherapie: Anerkennung ausländischer Berufs- bzw. Studienqualifikationen Psychotherapie: Anerkennung ausländischer Berufs- bzw. Studienqualifikationen P r o f. D r. C h r i s t o f S t o c k Hier: Auszug der Vorschriften des PsychThG in der seit dem 01.04.2012 geltenden Fassung

Mehr

1. Hamburger Pharma Tag 17. April 2012. Pharmakovigilanzregelungen Ein wirkliches Plus für die Arzneimittelsicherheit?

1. Hamburger Pharma Tag 17. April 2012. Pharmakovigilanzregelungen Ein wirkliches Plus für die Arzneimittelsicherheit? 1. Hamburger Pharma Tag 17. April 2012 Pharmakovigilanzregelungen Ein wirkliches Plus für die Arzneimittelsicherheit? Simone Winnands Agenda Definitionen zur Pharmakovigilanz Pharmakovigilanz im Zulassungsumfeld

Mehr

Dopaminerge Substanzen und Impulskontrollstörungen

Dopaminerge Substanzen und Impulskontrollstörungen - 2 - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Pharmazeutische Unternehmer (s. Anlage) Nachrichtlich: Stufenplanbeteiligte Postanschrift: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

Mehr

Dr. Kerstin Breithaupt-Grögler Fachärztin für Klinische Pharmakologie -kbr- clinical pharmacology services Frankfurt/Main, Germany

Dr. Kerstin Breithaupt-Grögler Fachärztin für Klinische Pharmakologie -kbr- clinical pharmacology services Frankfurt/Main, Germany Deutsche Gesetzgebung für Klinische Prüfungen nach AMG und MPG Neuerungen und Erfahrungen AGAH Workshop, 04. Juli 2012 Neue Regelung des SUSAR-Reporting Reporting in der GCP-Verordnung Dr. Kerstin Breithaupt-Grögler

Mehr

Arzneimittel für seltene Leiden ("Orphan Drugs") im EG- und US-Recht

Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drugs) im EG- und US-Recht Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht herausgegeben von Prof. Dr. iur. Ulrich M. Gassner in Zusammenarbeit mit der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht der Universität Augsburg

Mehr

Monitoring. Lucia Kacina. CTU Bern

Monitoring. Lucia Kacina. CTU Bern Monitoring Lucia Kacina CTU Bern Themen Einverständniserklärung Protokoll & Dokumentation (e)crf-einträge: Dos & Don ts Monitoringvisiten: Teilnehmer & Ablauf Monitoring: Aufgaben des Zentrums Monitoring

Mehr

Eignungsprüfung für beruflich qualifizierte Personen gemäß 35 Abs. 1 HochSchG (RLP)

Eignungsprüfung für beruflich qualifizierte Personen gemäß 35 Abs. 1 HochSchG (RLP) Eignungsprüfung für beruflich qualifizierte Personen gemäß 35 Abs. 1 HochSchG (RLP) Hinweise für Bewerberinnen und Bewerber ohne ersten berufsqualifizierenden Hochschulabschluss zur Zulassung zum Weiterbildenden

Mehr

9.4.2005 Amtsblatt der Europäischen Union L 91/13

9.4.2005 Amtsblatt der Europäischen Union L 91/13 9.4.2005 Amtsblatt der Europäischen Union L 91/13 RICHTLINIE 2005/28/EG DER KOMMISSION vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Vom 20. Dezember 2001, BGBl. I S. 3854 geändert am 4. Dezember 2002, BGBl I S. 4456 zuletzt geändert am 13. Februar 2004, BGBl I S. 216

Mehr

QualityRiskManagement

QualityRiskManagement QualityRiskManagement Workshop Bernd Bödecker GAA Hannover GMP-Gesprächskreis Niedersachsen Abbott Products GmbH, 8. November 2011 Ziele des Workshops (Vorschlag) o Gelegenheit zur allgemeinen Information

Mehr

Klinische Prüfungen Erfahrungen mit der 12. AMG-Novelle

Klinische Prüfungen Erfahrungen mit der 12. AMG-Novelle Klinische Prüfungen Erfahrungen mit der 12. AMG-Novelle PD Dr. med. Thomas Sudhop Facharzt für Klinische Pharmakologie Leiter Organisationseinheit Klinische Prüfungen / GCP am Bundesinstitut für Arzneimittel

Mehr

Sicherheitsbewertungsbericht

Sicherheitsbewertungsbericht Sicherheitsbewertungsbericht auf Basis der "Verordnung (EG) Nr. 352/2009 der Kommission vom 24. April 2009 über die Festlegung einer gemeinsamen Sicherheitsmethode für die Evaluierung und Bewertung von

Mehr

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95, auf Vorschlag der Kommission ( 1 ),

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95, auf Vorschlag der Kommission ( 1 ), L 121/34 RICHTLINIE 2001/20/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen

Mehr

InVo. Information zu Verordnungen in der GKV. Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte Anzeigepflicht bei Bezirksregierungen. Stand: Februar 2010

InVo. Information zu Verordnungen in der GKV. Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte Anzeigepflicht bei Bezirksregierungen. Stand: Februar 2010 Nr. 1 2010 InVo Information zu Verordnungen in der GKV Stand: Februar 2010 Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte Anzeigepflicht bei Bezirksregierungen Bisher konnten Sie als Arzt Arzneimittel (z. B.

Mehr

Etablierte therapeutische Präparate

Etablierte therapeutische Präparate Etablierte therapeutische Präparate Zusammenfassung der Arbeitsgruppe 3 des DIRECT-Symposiums, Wien, 15.-17. Mai 2008 Prof. A. Biondi, Univ. of Milano-Bicocca, M. Tettamanti Forschungszentrum, Monza, Italien

Mehr

Die Ereignisse um Biotrial 2016

Die Ereignisse um Biotrial 2016 Michael Wolzt michael.wolzt@meduniwien.ac.at Klinische Pharmakologie Medizinische Universität Wien Die Ereignisse um Biotrial 2016 Mar 2016 Disclaimer Diese Präsentation beruht auf öffentlich verfügbaren

Mehr

Auswirkungen der 12. - 14. Novelle des Arzneimittelgesetzes auf nicht kommerzielle klinische Studien - Problemaufriss -

Auswirkungen der 12. - 14. Novelle des Arzneimittelgesetzes auf nicht kommerzielle klinische Studien - Problemaufriss - Auswirkungen der 12. - 14. Novelle des Arzneimittelgesetzes auf nicht kommerzielle klinische Studien - Problemaufriss - 1. Zusammenfassung Mit der Verabschiedung der EU Richtlinie 2001/20/EG im April 2001

Mehr

Gute Klinische Praxis : Prüfungsmaßstäbe für die Ethik-Kommission

Gute Klinische Praxis : Prüfungsmaßstäbe für die Ethik-Kommission Gute Klinische Praxis : Prüfungsmaßstäbe für die Ethik-Kommission ass. iur. Jan Paus, LL.M. Rechtsreferent Ethik-Kommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Medizinischen Fakultät der WWU Münster

Mehr

EU-RL zur klinischen Prüfung. - Transformation ins deutsche Recht durch 12. + 14. AMG-Novelle

EU-RL zur klinischen Prüfung. - Transformation ins deutsche Recht durch 12. + 14. AMG-Novelle EU-RL zur klinischen Prüfung - Transformation ins deutsche Recht durch 12. + 14. AMG-Novelle ANWALTSKANZLEI STRÄTER Burkhard Sträter Kronprinzenstraße 20 53173 Bonn Tel.:++49-228-93454-0 Fax.:++49-228-93454-54

Mehr

Was ist Pharmakovigilanz?

Was ist Pharmakovigilanz? Pharmakovigilanz Brigitte Keller-Stanislawski Dirk Mentzer Paul-Ehrlich-Str. 51-59 63225 Langen arzneimittelsicherheit@pei.de http://www.pei.de Was ist Pharmakovigilanz? Die WHO definiert Pharmakovigilanz

Mehr

Dieses Dokument ist lediglich eine Dokumentationsquelle, für deren Richtigkeit die Organe der Gemeinschaften keine Gewähr übernehmen

Dieses Dokument ist lediglich eine Dokumentationsquelle, für deren Richtigkeit die Organe der Gemeinschaften keine Gewähr übernehmen 2001L0020 DE 07.08.2009 002.001 1 Dieses Dokument ist lediglich eine Dokumentationsquelle, für deren Richtigkeit die Organe der Gemeinschaften keine Gewähr übernehmen B RICHTLINIE 2001/20/EG DES EUROPÄISCHEN

Mehr

Erläuterung zum Antragsformular klinische Studie Version 30.06.2003 (diese Erläuterung sollte nicht mit dem Antragsformular eingereicht werden)

Erläuterung zum Antragsformular klinische Studie Version 30.06.2003 (diese Erläuterung sollte nicht mit dem Antragsformular eingereicht werden) Mozartstr. 21 D-79104 Freiburg Telefon: +49 (0)761 32007 Fax.: +49 (0)761 23313 e-mail: graf@feki.com Erläuterung zum Antragsformular klinische Studie Version 30.06.2003 (diese Erläuterung sollte nicht

Mehr

Risikobasierte Bewertung von Hilfsstoffen

Risikobasierte Bewertung von Hilfsstoffen Risikobasierte Bewertung von Hilfsstoffen Systematische Vorgehensweise beim Risikomanagement-Prozess (in Anlehnung an ICH Q9): Systematische Vorgehensweise beim Risikomanagement-Prozess (in Anlehnung an

Mehr