Stuttgart, 24. Juni 2009 Dr. med. Axel Riedel Leiter Klinische Forschung, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

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1 Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aus Sicht des Sponsors Stuttgart, 24. Juni 2009 Dr. med. Axel Riedel Leiter Klinische Forschung, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

2 Klinische Prüfungen von Arzneimitteln sind wichtig, weil

3 Das Problem Source: FDA White Paper Innovation or Stagnation, March 2004

4 Anzahl Neue Wirkstoffe im Weltmarkt Jahr der ersten Einführung Quelle: CMR

5 die beträchtlichen Kosten der Phase III erhöhen den Druck auf die möglichst frühe Selektion geeigneter Entwicklungssubstanzen Das Problem die Entwicklung neuer Medikament wird immer aufwendiger und kostenintensiver (>10 Jahre, 800 Millionen EUR) allein die Kosten der klinischen Prüfungen steigen kontinuierlich jährlich um 12-14% die Erfolgsquote sinkt, zb. auf dem Gebiet ZNS

6 Kandidaten scheitern während der klinischen Entwicklung 60% 56% Verlust 50% 40% 30% 20% 10% 0% 31% 30% 10% Einreichung Quelle: CMR Database, Hart 2004 Phase Quelle: CMR Database, Hart 2004

7 Fail early, fail cheaply

8 Die Phasen der klinischen Arzneimittelprüfung Phase I erste klinische Prüfungen am Menschen, in der Regel gesunden Probanden (nichttherapeutisch) vorläufige Bewertung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit vorläufige Bewertung der Pharmakokinetik/ Pharmakodynamik

9 Gesunde Probanden oder Patienten in frühen Phasen? Gesunde Probanden leicht zu rekrutieren Vorteil der physiologischen Reserve keine Beeinträchtigung der Sicherheit und Pharmakokinetik durch eine Erkrankung und/oder Begleitmedikation einfach zu standardisieren (stationär, Diät etc) keine Probleme bzgl. des Blutentnahmevolumens unproblematischer informed consent

10 Gesunde Probanden oder Patienten in frühen Phasen? Patienten (z.b.migräne, Diabetes, HIV, Hepatitis C, Asthma) schneller zum proof of concept (POC) vermehrte Interaktion mit Behörden und Ethikkommissionen (v.a. bzgl. Begleitmedikation, Einund Auschlußkriterien) ethische Erwägungen bzgl. der Auswaschphasen Patientenwunsch zur Fortsetzung der Medikation nach Abschluß der Studie erhöhter medizinischer Betreuungsaufwand während der Studie

11 Spezifisches & Trends der Phase I Studien In der Regel Durchführung an gesunden Freiwilligen, zunehmend auch Patienten in best. Indikationen Sorgfältige Abschätzung und Vermeidung von Risiken (Probanden haben keinen direkten Benefit!) Zahlreiche Blutproben für Kinetik und Biomarker (zunehmend auch Proof-Of-Concept) Komplexe Studiendesigns mit spezif. Fragestellungen (zb QT-Studien oder BE-Studien) Hohe Expertise in Klinischer Pharmakologie

12 Die Phasen der klinischen Arzneimittelprüfung Phase II Pilotstudien mit Patienten (therapeutisch explorativ; Dosisfindung, Proof of Concept)

13 Die Phasen der klinischen Arzneimittelprüfung Phase III umfangreiche Patientenstudien im Vergleich zu therapeutisch verfügbaren Alternativen bzw. zugelassenen Standardtherapien oder Plazebo Prüfungen mit der galenisch endgültigen Formulierung des Wirkstoffes zum eindeutigen Nachweis der Wirksamkeit, zur qualitativen und quantitativen Analyse des Verträglichkeitsprofils Phase IV klinische Prüfungen nach der Zulassung (z.b. Bewertung des therapeutischen Wertes, Langzeitbeobachtungen, Post Approval Committments)

14 Registration Authorities Sponsor Authorization Protocol, consent form Import of trial medication GMP of IMP Investigator brochure Notification Of starting Of stopping Adverse events INSPECTION Clinical laboratory Equipment Personnel Certification Quality Investigator CV, Patient consent form Signed protocol, Inv Brochure Acceptance of monitoring Acceptance of audit & inspection Trained team Consent Compliance with protocol Written Approval Serious Adverse Events Ethics Committee Independent Composition Written approval Documented Decision PATIENTS Monitor Preparation of documents Pharmaceutical products Data management Decisions on adverse events Preparation of reports Filing and archiving Audit of systems and data

15 Dauer der klinischen Prüfungsphasen: ca. 30% länger als initial geplant! Source: Cutting Edge Information 2004 report on Accelerating Clinical Trials

16 Die Herausforderung bei der Durchführung klinischer Prüfungen - Verzögerungen in Study Conduct Phase machen 60 % der Verzögerungen aus Trend: zunehmend!

17 Zeitlicher Anteil verschiedener Studienaktivitäten Source: Cuting Edge Information 2006 report on Clinical Operations

18 Besonderheiten bei klinischen Prüfungen Hohe Volatilität, v.a. in den frühen Phasen Kapazitätsplanung für Prüfärzte und Sponsor: die ständige Herausforderung Umfangreiche Sicherheitsanforderungen, ganz besonders in den frühen Phasen zunehmende Komplexität der Studiendesigns zunehmende Administration (führt das quantitative Volumen an Vorschriften und Unterlagen zu qualitativ höheren Standards?) werden die eigentlichen Ziele von Arzneimittelstudien durch zunehmenden Aufwand an Administration, Genehmigungs-prozeduren, Meldevolumen immer unterstützt?

19 Grundlegendes Prinzip: Risikominimierung unter den Experimenten, die am Menschen möglich sind, sind diejenigen, die nur schaden, verboten, diejenigen, die harmlos sind, erlaubt und diejenigen, die evtl. helfen, obligatorisch Introduction à l'étude de la médecine expérimentale

20 Deklaration von Helsinki (Muster-) Berufsordnung der Bundesärztekammer: 15 (4) Forschung Ärztinnen und Ärzte beachten bei der Forschung am Menschen die in der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes niedergelegten ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen.

21 Transparenz bei klinischen Prüfungen im Januar 2005 bzw. November 2008 haben die Pharmaverbände Europas, Japans und der USA gemeinsam mit dem Internationalen Pharmaverband IFPMA folgendes beschlossen: jedermann soll nachlesen können, welche Ergebnisse bei Arzneimittelstudien mit Patienten herausgekommen sind die Resultate sämtlicher von forschenden Arzneimittelherstellern gemeinsam mit Kliniken oder Arztpraxen durchgeführten Studien werden in öffentlich zugängliche Internet-Datenbanken gestellt die lückenlose Publikation aller wesentlichen Studienergebnisse soll dazu beitragen, dass sich Ärzte bei der Behandlung ihrer Patienten und Wissenschaftler bei der Forschungsplanung stets auf den gesamten Wissensstand zu einem Medikament stützen können zusätzlich registrieren die Hersteller laufende Patientenstudien zu Arzneimitteln im Internet, d.h. sie machen die wesentlichen Angaben zum Studienkonzept und den Orten der Durchführung publik

22

23 Klinische Studiendichte- der Platz Deutschlands

24 Patienten-Rekrutierung in Klinischen Studien Average number of patients recruited by study Average number of patients recruited by study per 1 millions inhabitants US 168 Scandinavia Germany Other Western EU Eastern EU Canada 4.3 Asia 58 France 4.1 Middle East 55 All countries 53 Spain 3.1 Australasia 49 Australasia 2.4 Italy 48 Germany 2.4 Europe 2.7 Spain Canada France United Kingdom 47 Italy United Kingdom 1.7 Europe Eastern EU 1.1 All countries United States 0.5 Latin America Scandinavia Other Western EU 38 Latin America 33 Middle East 30 Asia Courcier, et al. Thérapie, 2006, 61, (Enquete du

25 Anstieg in Studieneinreichungen 2007 in Europa Anstieg an Studieneinreichungen bei Behörden in Deutschland, Spanien, Frankreich und Italien im Jahre 2007 Analyse aus zeigt ganz klar positive Entwicklung Source: VFA analysis Dr. Thorsten Ruppert Erfahrungsaustausch Klinische Studien in NRW VFA- authorised use

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