Internationale Harmonisierung der Methodik: GRADE als Chance

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Lisa Morgenstern
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1 Internationale Harmonisierung der Methodik: GRADE als Chance 23. Leitlinienkonferenz der AWMF Berlin, Joerg Meerpohl Stellvertretender Direktor Deutsches Cochrane Zentrum Universitätsklinikum Freiburg

2 ?????

3 Harmonisierung der Methodik ist sinnvoll, um Interpretation zu erleichtern Ressourcen zu sparen kann erreicht werden durch Gemeinsame Entwicklung der Methodik Adoption existierender Methodik durch Organisationen Methodik sollte state of the art sein

4 GRADE Working Group (heute) Ca. 300 Wissenschaftler aus > 30 verschiedenen Ländern von ~ 100 unterschiedlichen Institutionen Uptake: 64 organizations 14 countries siehe

5 Organisationen, die GRADE einsetzen

6 Prozess der Leitlinienentwicklung Priorisierung, Zusammenstellung / Auswahl des Panels Systematische Übersichtsarbeit Evidenz-Profil Relative Wichtigkeit der Endpunkte (Gesamt-) Qualität der Evidenz Nutzen-Schaden - Abwägung Stärke der Empfehlung Implementierung und Evaluation der Leitlinie GRADE

7 Was wird beurteilt? Methodologische Qualität (Evidenz) Vertrauen in Effektschätzer / Wahrscheinlichkeit, dass systematische Fehler vorliegen Hoch, moderat, niedrig und sehr niedrig Stärke / Grad der Empfehlung stark und schwach

8 Wechsel der Perspektive: I B II V III I A IV Endpunkt # 1 Endpunkt # 2 Endpunkt # 3 Qualität: Niedrig Qualität: Mittel Qualität: Hoch

9 Qualität der Evidenz

10 Qualität des body of evidence GRADE Perspektive: Vertrauen in den `body of evidence Hohe Qualität: Wir sind uns sehr sicher das der wahre Effekt nahe dem Effektschätzer liegt. Mittlere Qualität: Wir sind einigermassen sicher in Hinblick auf den Effektschätzer: Der wahre Effekt liegt wahrscheinlich nahe bei dem Effektschätzer, allerdings besteht die Möglichkeit, dass er substantiell unterschiedlich ist. Niedrige Qualität: Unser Vertrauen in den Effektschätzer ist begrenzt: Der wahre Effekt ist vermutlich substantiell verschieden vom Effektschätzer. Sehr niedrige Qualität: Wir haben nur sehr geringes Vertrauen in den Effektschätzer. Der wahre Effekt ist wahrscheinlich substantiell unterschiedlich vom Effektschätzer.

11 Evidenzhierarchie Studiendesign Randomisierte kontrollierte Studien BIAS Kohortenstudien und Fall-Kontroll- Studien Fallserien und Fallberichte Experten-Erfahrung

12 Everything should be made as simple as possible but not simpler.

13 BMJ 2003

14 Determinanten des Vertrauens (Qualität) RCTs beginnen als (hoch) Beobachtungsstudien beginnen als (niedrig) Fünf Faktoren können die Qualität verringern 1. Risiko für Bias (Mängel in Studienmethodik und ausführung) 2. Inkonsistenz (heterogene Ergebnisse) 3. Indirektheit (indirectness) 4. Fehlende Präzision (imprecision) 5. Publikationsbias (Reporting Bias) Drei Faktoren können die Qualität steigern 1. Grosse Effektstärke 2. Dosis-Wirkungs-Beziehung 3. Evtl. vorhandenes residual confounding würde beobachteten Effekt verringern

15 GRADE-Bewertung der Qualität (Vertrauen) Qualität der Evidenz Hoch Mittel Niedrig Sehr Niedrig Studiendesign Herabstufen falls Heraufstufen falls Randomisierte Studien (RCTs) Beobachtungsstudien Risiko für Bias -1 schwerwiegend -2 sehr schwerwiegend Inkonsistenz -1 schwerwiegend -2 sehr schwerwiegend Indirektheit -1 schwerwiegend -2 sehr schwerwiegend Fehlende Präzision -1 schwerwiegend -2 sehr schwerwiegend Publikationsbias -1 wahrscheinlich -2 sehr wahrscheinlich Effekt + 1 groß + 2 sehr groß Dosis-Wirkungsbeziehung + 1 Nachweis einer Dosis- Wirkungsbeziehung Alle vorstellbaren Confounder + 1 würden nachgewiesenen Effekt verkleinern, oder + 1 würden für den Fall, dass die Ergebnisse keinen Effekt zeigen, fälschlicherweise einen Effekt suggerieren

16 GRADE Evidenz-Profil (GRADEpro) Frage: Heparin vs kein Heparin bei Krebspatienten ohne Indikation für Antikoagulation

17 Von der Evidenz zur Empfehlung Achtung Festlegung über Qualität der Gesamtevidenz erforderlich!!! across outcomes

Grade up Grade down P I C O Outcome Outcome Outcome Outcome Systematic review Critical Critical Important Not Summary of findings & estimate of effect for each outcome High Moderate Low Very low O OO

Opposing bias & Confounders Guideline development Grade recommendations For or against (direction) Strong or conditional/weak (strength) By considering balance of: Quality of evidence Balance

19 Grade up Grade down P I C O Outcome Outcome Outcome Outcome Systematic review Critical Critical Important Not Summary of findings & estimate of effect for each outcome High Moderate Low Very low O OO OOO 1. Risk of bias 2. Inconsistency 3. Indirectness 4. Imprecision 5. Publication bias 1. Large effect 2. Dose response 3. Opposing bias & Confounders Guideline development Grade recommendations For or against (direction) Strong or conditional/weak (strength) By considering balance of: Quality of evidence Balance benefits/harms Values and preferences Revise if necessary by considering: Resource use (cost) Guideline Grade overall quality of evidence across outcomes based on lowest quality of critical outcomes Formulate Recommendations ( ) We recommend using Clinicians should We suggest using Clinicians might We suggest not using Clinicians not We recommend not using Clinicians should not

20 Was macht GRADE aus? SR ist Basis für GRADE-Anwendung A priori Hierarchisierung patienten-relevanter Endpunkte GRADE betrachtet den Body of evidence GRADE ist outcome-centric GRADE Evidenzprofil Explizite Unterscheidung von Vertrauen in Effektschätzer (Qualität der Evidenz) und Empfehlungsstärke

21 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

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