Kriterien zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie

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1 Kriterien zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und Recherche und Synopse der Evidenz zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie nach 35a SGB V Vorgang: 2014-B-054 Ledipasvir (in Kombination mit Sofosbuvir) Stand: August 2014

2 I. Zweckmäßige Vergleichstherapie: Kriterien gemäß 5. Kapitel 6 VerfO G-BA Kriterien gemäß 5. Kapitel 6 VerfO Ledipasvir (in Kombination mit Sofosbuvir) [Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) Genotyp 1 und Genotyp 3 Infektion bei Erwachsenen] Sofern als Vergleichstherapie eine Arzneimittelanwendung in Betracht kommt, muss das Arzneimittel grundsätzlich eine Zulassung für das Anwendungsgebiet haben. Sofern als Vergleichstherapie eine nicht-medikamentöse Behandlung in Betracht kommt, muss diese im Rahmen der GKV erbringbar sein. Beschlüsse/Bewertungen/Empfehlungen des Gemeinsamen Bundesausschusses zu im Anwendungsgebiet zugelassenen Arzneimitteln/nicht-medikamentösen Behandlungen Die Vergleichstherapie soll nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zur zweckmäßigen Therapie im Anwendungsgebiet gehören. - Ribavirin (als Teil einer Kombinationstherapie) - Interferon alfa 2a - Peginterferon alfa 2a - Interferon alfa 2b - Peginterferon alfa 2b - Boceprevir (Genotyp 1) - Telaprevir (Genotyp 1) - Sofosbuvir - Simeprevir (Genotyp 1 und 4) - Daclatasvir (Genotyp 1,3 und 4) (Erteilung der Zulassung August 2014) nicht angezeigt - Boceprevir (Beschluss nach 35a SGB V vom ) - Telaprevir (Beschluss nach 35a SGB V vom ) - Sofosbuvir (Verfahren nach 35a SGB V vom ) Siehe systematische Literaturrecherche 2

3 II. Zugelassene Arzneimittel im Anwendungsgebiet Wirkstoff ATC-Code Handelsname Anwendungsgebiet (Text aus Fachinformation) Zu bewertendes Arzneimittel: Ledipasvir (in Kombination mit Sofosbuvir) Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) Genotyp 1 und Genotyp 3 Infektion bei Erwachsenen ATC-Code und [Hinweis: Ledipasvir in Kombination mit dem zugelassenen Wirkstoff Sofosbuvir als Single Tablet Regimen (STR)] Handelsname liegen nicht vor Ribavirin Copegus (J05AB04) Peginterferon alfa 2a Pegasys (L03AB11) Interferon alfa 2a Roferon (L03AB04) Copegus ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis C und darf nur als Teil einer Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2a oder mit Interferon alfa-2a angewendet werden. Copegus darf nicht als Monotherapie angewendet werden. Die Kombination von Copegus mit Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a ist indiziert bei erwachsenen Patienten, die Serum- HCV-positiv sind, einschließlich Patienten mit kompensierter Zirrhose. Die Kombination mit Peginterferon alfa-2a ist auch indiziert bei Patienten mit einer klinisch stabilen HIV-Begleitinfektion, einschließlich Patienten mit kompensierter Zirrhose. Die Kombination von Copegus und Peginterferon alfa-2a ist indiziert bei unvorbehandelten Patienten und bei Patienten, bei denen eine vorhergehende Therapie mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht pegyliert) alleine oder in der Kombinationstherapie mit Ribavirin versagt hat. Bitte beachten Sie die Fachinformation von Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a für Informationen zur Anwendung des jeweiligen Arzneimittels. (Stand 07/2012) Pegasys ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer Hepatitis C, deren Serum HCV-RNA-positiv ist, einschließlich Patienten mit kompensierter Zirrhose und/oder mit einer klinisch stabilen HIV-Begleitinfektion. Pegasys wird bei Patienten mit chronischer Hepatitis C am besten in Kombination mit Ribavirin angewendet. Die Kombination von Pegasys und Ribavirin ist indiziert bei unvorbehandelten Patienten und bei Patienten, bei denen eine vorhergehende Therapie mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht pegyliert) alleine oder in der Kombinationstherapie mit Ribavirin versagt hat. Die Monotherapie ist hauptsachlich bei einer Intoleranz oder Kontraindikationen gegen Ribavirin indiziert. (Stand 10/2013) Histologisch nachgewiesene chronische Hepatitis C bei erwachsenen Patienten, bei denen HCV-Antikörper oder HCVRNA und erhöhte Serumspiegel der Alaninaminotransferase (ALT) ohne Leberdekompensation vorliegen. Die Wirksamkeit von Interferon alfa-2a bei der Behandlung der Hepatitis C wird durch die Kombination mit Ribavirin erhöht. Roferon- A sollte als Monotherapie nur bei Intoleranz oder Kontraindikationen gegen Ribavirin angewendet werden. (Stand 07/2013) 3

4 Ribavirin Rebetol (J05AB04) 3-fach-Kombinationstherapie: Rebetol ist, in Kombination mit Boceprevir und Peginterferon alfa-2b, bestimmt zur Behandlung der chronischen Hepatitis- C(CHC)- Infektion vom Genotyp 1 bei erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) mit kompensierter Lebererkrankung, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben. Bitte beachten Sie die Fachinformationen zu Peginterferon alfa-2b und Boceprevir, wenn Rebetol in Kombination mit diesen Arzneimitteln angewendet wird. Therapie mit zwei Arzneimitteln (Duale Therapie): Rebetol ist bestimmt zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion bei Erwachsenen, Kindern ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendlichen und darf nur als Teil eines Kombinations-Dosierungsschemas mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa- 2b angewendet werden. Eine Rebetol Monotherapie darf nicht angewendet werden. Bitte beachten Sie die Fachinformationen zu Interferon alfa-2b und Peginterferon alfa-2b, wenn Rebetol in Kombination mit diesen Arzneimitteln angewendet wird. Es liegen keine Informationen zur Sicherheit oder Wirksamkeit für die Anwendung von Rebetol mit anderen Formen von Interferon (d. h. kein alfa-2b) vor. Naive Patienten Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter): Rebetol ist bestimmt für die 3-fach-Kombinationstherapie in Kombination mit Peginterferon alfa-2b und Boceprevir zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis- C-Infektion vom Genotyp 1 mit kompensierter Lebererkrankung. Duale Therapie in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b zur Behandlung von erwachsenen Patientenmit chronischer Hepatitis C, die nicht vorbehandelt sind, ohne Leberdekompensation sind, erhöhte Alanin-Aminotransferase- Werte (ALT- Werte) haben und die Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure( HCV-RNA)-positiv sind. Duale Therapie in Kombination mit Peginterferon alfa-2b zur Behandlung einer CHC-Infektion bei Patienten mit kompensierter Zirrhose und/oder klinisch stabiler HIV-Co-Infektion. Vorbehandelte Patienten Erwachsene Patienten: Rebetol ist bestimmt für die 3-fach-Kombinationstherapie in Kombination mit Peginterferon alfa-2b und Boceprevir zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit CHC-Infektion vom Genotyp 1 mit kompensierter Lebererkrankung. Duale Therapie in Kombination mit Peginterferon alfa-2b zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine vorangegangene Therapie mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht-pegyliert) alleinoder inkombination mit Ribavirin nicht angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben (siehe Abschnitt 5.1). 4

5 Duale Therapie in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C, die zunächst auf eine Interferon-alfa-Monotherapie angesprochen haben (mit Normalisierung der ALT-Werte am Ende der Behandlung), jedoch später einen Rückfall erlitten haben. (Stand 11/2013) Peginterferon alfa 2b Pegintron (L03AB10) Interferon alfa 2b IntronA (L03AB05) Ribavirin Ribavirinratiopharm (J05AB04) Erwachsene (3-fach-Kombinationstherapie): PegIntron ist, in Kombination mit Ribavirin und Boceprevir (3-fach-Kombinationstherapie), indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C(CHC)-Infektion vom Genotyp 1 bei erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) mit kompensierter Lebererkrankung, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben. Bitte beachten Sie die Fachinformationen zu Ribavirin und Boceprevir, wenn Sie PegIntron in Kombination mit diesen Arzneimitteln anwenden. Erwachsene (Duale Therapie und Monotherapie): PegIntron ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten (18 Jahre und älter) mit CHC, die Hepatitis-C-Virus-RNA(HCVRNA)- positiv sind, einschließlich Patienten mit kompensierter Zirrhose und/oder Patienten, die klinisch stabil mit HIV co-infiziert sind. PegIntron in Kombination mit Ribavirin (Duale Therapie) ist indiziert zur Behandlung der CHC-Infektion bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten, einschließlich Patienten, die klinisch stabil mit HIV co-infiziert sind, und bei erwachsenen Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Kombinationstherapie mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht-pegyliert) und Ribavirin oder auf eine Interferon alfa-monotherapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben. Die Interferon-Monotherapie, einschließlich PegIntron, ist hauptsächlich indiziert im Fall einer Intoleranz oder einer Gegenanzeige gegenüber Ribavirin. Bitte beachten Sie die Fachinformation zu Ribavirin, wenn PegIntron in Kombination mit Ribavirin angewendet wird. (Stand 05/2013) Vor Behandlungsbeginn mit IntronA sollten die Ergebnisse von klinischen Studien zum Vergleich von IntronA mit pegyliertem Interferon berücksichtigt werden. Erwachsene IntronA ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die erhöhte Transaminasenwerte ohne Leberdekompensation haben und die Hepatitis C-Virus-RNA (HCV-RNA)-positiv sind. Die beste Art, IntronA bei dieser Indikation anzuwenden, ist die Kombination mit Ribavirin. (Stand 03/2013) Ribavirin-ratiopharm ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV-Infektion) bei Erwachsenen und darf nur als Teil eines Kombinations- Dosierungsschemas mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b angewendet werden. Eine Ribavirin-ratiopharm -Monotherapie darf nicht angewendet werden. Es liegen keine Informationen zur Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit für die Anwendung von Ribavirin-ratiopharm mit anderen Formen von Interferon (d.h. kein alfa-2b) vor. Vorbehandelte Patienten Erwachsene Ribavirin-ratiopharm ist in Kombination mit Interferon alfa-2b indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer 5

6 Boceprevir Victrelis (J05AE12) Telaprevir Incivo (J05AE11) Sofosbuvir Sovaldi (J05AX15) Hepatitis C, die zunächst auf eine Interferon-alfa-Monotherapie angesprochen haben (mit Normalisierung der ALT-Werte am Ende der Behandlung), jedoch später einen Rückfall erlitten haben. Ribavirin-ratiopharm ist indiziert in Kombination mit Peginterferon alfa-2b zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine vorangegangene Therapie mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht-pegyliert) allein oder in Kombination mit Ribavirin nicht angesprochen, bzw. einen Rückfall erlitten haben. (Stand 05/2012) Victrelis ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis C(CHC)-Infektion vom Genotyp 1 in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben. Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1. (Stand 03/2014) INCIVO ist in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C vom Genotyp 1 bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose) indiziert: die nicht vorbehandelt sind; die entweder mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht-pegyliert) allein oder in Kombination mit Ribavirin vorbehandelt wurden, einschließlich Patienten, die einen Rückfall (Relaps) erlitten haben, Patienten mit partiellem Ansprechen oder Patienten mit fehlendem Ansprechen (Null-Responder) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). (Stand 12/2013) Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1. Abschnitt 4.2 der Fachinformation: Tabelle 1: Empfohlene(s) gleichzeitig angewendete(s) Arzneimittel und Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie mit Sovaldi Patientengruppe* Behandlung Dauer Behandlung Dauer Patienten mit CHC vom Sovaldi + Riba virin + Peginterferon alfa 12 Wochen a, b Genotyp 1, 4, 5 oder 6 Sovaldi + Ribavirin 24 Wochen Nur zur Anwendung bei Patienten, die für eine Therapie mit Peginterferon alfa ungeeignet sind oder eine Unverträglichkeit gegenüber Peginterferon alfa haben (siehe Abschnitt 4.4) Patienten mit CHC vom Sovaldi + Ribavirin 12 Wochen b Genotyp 2 Sovaldi + Ribavirin + Peginterferon alfa 12 Wochen b Patienten mit CHC vom Sovaldi + Ribavirin 24 Wochen Genotyp 3 Patienten mit CHC, die auf eine Lebertransplantation warten Sovaldi + Ribavirin Bis zur Lebertransplantation c * Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). a Für vorbehandelte Patienten mit einer HCV-Genotyp 1 Infektion liegen keine Daten zur Kombination von Sovaldi mit Ribavirin und Peginterferon alfa vor (siehe 6

7 Abschnitt 4.4). b Es ist zu erwägen, die Dauer der Therapie möglicherweise über 12 Wochen hinaus auf bis zu 24 Wochen verlängern; dies gilt insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien (z. B. fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp, früheres Nichtansprechen auf Peginterferon alfa und Ribavirin) assoziiert waren. c Siehe unten: Besondere Patientengruppen Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten. (Stand 04/2014) Simeprevir Olysio (J05AE14) OLYSIO ist bei erwachsenen Patienten in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). Für die Hepatitis-C-Virus (HCV)-genotypspezifische Aktivität, siehe Abschnitte 4.4 und 5.1. Abschnitt 4.2 der Fachinformation: Tabelle 1: Empfohlene Arzneimittel und Therapiedauer im Rahmen der Kombinationstherapie mit OLYSIO Patientengruppe Behandlung Dauer Behandlung Dauer Therapienaive Patienten und Patienten mit Rückfall auf eine Vortherapie (Relapse) mit HCVGenotyp 1 oder 4 1 OLYSIO + Peginterferon alfa + Ribavirin 2 24 Wochen 3 Die Behandlung mit OLYSIO muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin begonnen und über einen Zeitraum von 12 Wochen fortgeführt werden, gefolgt von einer weiteren 12-wochigen Behandlung mit Vorherige Non-Responder (einschließlich partieller und Null- Responder) mit HCV-Genotyp 1 oder 4 1 Patienten mit HCV-Genotyp 1 oder 4, unabhängig von vorherigen Behandlungen 4 OLYSIO + Peginterferon alfa + Ribavirin 2 OLYSIO + Sofosbuvir (+/ Ribavirin) 5 Peginterferon alfa und Ribavirin. 48 Wochen Die Behandlung mit OLYSIO muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin begonnen und über einen Zeitraum von 12 Wochen fortgeführt werden, gefolgt von einer weiteren 36-wochigen Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin. 12 Wochen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1) 1 Einschließlich Patienten mit oder ohne Zirrhose und mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) koinfizierte Patienten. Relapse oder Non-Response nach Vortherapie mit Interferon (pegyliert oder nicht pegyliert), mit oder ohne Ribavirin (siehe Abschnitt 5.1). 2 Wird eine Therapie mit OLYSIO, Peginterferon alfa und Ribavirin bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a erwogen, soll vor Behandlungsbeginn eine Untersuchung auf einen NS3-Q80KPolymorphismus durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4). 3 Therapienaive Patienten und vorherige Relapser mit Zirrhose und HIV-Koinfektion sollten 48 Wochen behandelt werden. Die Therapie mit OLYSIO muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin uber einen Zeitraum von 12 Wochen eingeleitet werden, gefolgt von einer weiteren 36-wochigen Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin. Siehe Besondere Patientengruppen HCV/HIV-1(humanes Immundefizienzvirus Typ 1)-Koinfektion. 4 Einschließlich therapienaiven Patienten oder Patienten mit vorherigem Therapieversagen unter Peginterferon alfa und Ribavirin, mit oder ohne Zirrhose. 5 OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir sollte nur bei Patienten angewendet werden, bei denen Interferon nicht geeignet ist oder die es nicht vertragen und bei denen eine Behandlung dringend ist. Basierend auf einer klinischen Bewertung jedes einzelnen Patienten kann Ribavirin hinzugefügt werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1). Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen. Eine längere Behandlungsdauer mit OLYSIO zusammen mit Sofosbuvir (mit oder ohne Ribavirin) (bis zu 24 Wochen) kann im Einzelfall in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1). (Stand 06/2014) 7

8 Daclatasvir Daklinza (J05AX14) Daklinza wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). Zur spezifischen Aktivitat gegen die verschiedenen HCV-Genotypen, siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 Abschnitt 4.2 der Fachinformation: Tabelle 1: Empfehlungen zu Behandlungsregimen und Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie mit Daklinza HCV Genotyp und Behandlung Patientenpopulation* Genotyp 1 oder 4 ohne Zirrhose Daklinza + Sofosbuvir Genotyp 1 oder 4 mit kompensierter Zirrhose Genotyp 3 mit kompensierter Zirrhose und/oder behandlungserfahren Quellen: AMIS-Datenbank, Fachinformationen Daklinza + Sofosbuvir Daklinza + Sofosbuvir + Ribavirin Genotyp 4 Daklinza + Peginterferon alfa + Ribavirin Behandlungsdauer 12 Wochen Bei vorbehandelten Patienten, deren Therapie auch einen NS3/4A- Proteaseinhibitor beinhaltete, ist zu erwägen, die Behandlung auf 24 Wochen zu verlängern (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). 24 Wochen Bei vorher unbehandelten Patienten mit Zirrhose und positiven Prognosefaktoren, wie IL28B-CC-Genotyp und/oder niedrige Ausgangsvirenlast, kann erwogen werden, die Behandlung auf 12 Wochen zu verkürzen. Bei Patienten mit weit fortgeschrittener Lebererkrankung oder anderen negativen Prognosefaktoren, wie Vorbehandlung, kann die zusätzliche Anwendung von Ribavirin erwogen werden. 24 Wochen 24 Wochen Daklinza in Kombination mit Wochen Peginterferon alfa und Ribavirin Wenn der Patient nicht-nachweisbare HCV-RNA-Titer sowohl in Woche 4 als auch in Woche 12 erreicht, sollten alle 3 Komponenten des Regimes insgesamt 24 Wochen angewendet werden. Wenn der Patient nicht-nachweisbare HCV- RNA-Titer erreicht, jedoch nicht in Woche 4 sowie in Woche 12, sollte Daklinza nach 24 Wochen abgesetzt werden, aber die Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin für eine Gesamtdauer von 48 Wochen weitergeführt werden. *Für das 12-wochige Behandlungsregime Daklinza + Sofosbuvir liegen nur Daten für therapienaive Patienten mit Genotyp-1-Infektion vor. Für Daklinza + Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin liegen Daten für Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung ( F3) ohne Zirrhose vor (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Die empfohlene Anwendung von Daklinza + Sofosbuvir bei Genotyp-4-Infektion beruht auf einer Extrapolation der Genotyp-1-Daten. Für das Regime von Daklinza + Peginterferon alfa + Ribavirin liegen Daten für behandlungsnaive Patienten vor (siehe Abschnitt 5.1). (Stand 8/2014) 8

9 Recherche und Synopse der Evidenz zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie nach 35a SGB V Indikation für die Recherche von Ledipasvir und Sofosbuvir: Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) Genotyp 1 und Genotyp 3 Infektion bei Erwachsenen. Berücksichtigte Wirkstoffe/Therapien: Für das Anwendungsgebiet zugelassenen Arzneimittel, siehe Tabelle II. Zugelassene Arzneimittel im Anwendungsgebiet. Systematische Recherche: Es wurde eine systematische Literaturrecherche nach systematischen Reviews, Meta- Analysen, HTA-Berichten und Evidenz-basierten systematischen Leitlinien zur Indikation chronische Hepatitis C durchgeführt. Der Suchzeitraum wurde auf die letzten 5 Jahre eingeschränkt und die Recherche am abgeschlossen. Die Suche erfolgte in folgenden Datenbanken bzw. Internetseiten folgender Organisationen: The Cochrane Library (Cochrane Database of Systematic Reviews, Database of Abstracts of Reviews of Effects, Health Technology Assessment Database), MEDLINE (PubMed), Leitlinien.de (ÄZQ), AWMF, DAHTA, G-BA, GIN, IQWiG, NGC, TRIP. Ergänzend erfolgte eine freie Internetsuche nach aktuellen deutschen und europäischen Leitlinien (z.b. NICE, SIGN). Die Leitlinien der DGVS und AASLD wurden nach dem Recherchezeitraum publiziert, jedoch aufgrund ihrer Aktualität in die Synopse aufgenommen. Bei der Recherche wurde keine Sprachrestriktion vorgenommen. Die detaillierte Darstellung der Suchstrategie ist am Ende der Synopse aufgeführt. Die Recherche ergab 525 Quellen, die anschließend nach Themenrelevanz und methodischer Qualität gesichtet wurden. Zudem wurde eine Sprachrestriktion auf deutsche und englische Quellen vorgenommen. Davon wurden 162 Quellen eingeschlossen, und 2 Leitlinen per Handsuche aufgenommen. Insgesamt ergab dies 44 Quellen, die in die synoptische Evidenz-Übersicht aufgenommen wurden. 9

10 Abkürzungen AWMF ÄZQ BOC BW CI DAHTA EVR FLT G-BA GIN HCV HIV IFN IQWiG NGC NHS CRD NICE NIHR HSC OR PegIFN PI PR RBV RGT RVR RR SVR TRIP TVR Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin Boceprevir Body weight Confidence interval Deutsche Agentur für Health Technology Assessment Early virological response Fixed-length treatment Gemeinsamer Bundesausschuss Guidelines International Network Hepatitis C virus Human immunodeficiency virus Interferon Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen National Guideline Clearinghouse National Health Services Center for Reviews and Dissemination National Institute for Health and Care Excellence National Institute for Health Research Horizon Scanning Centre Odds ratio Pegyliertes Interferon Protease Inhibitor peginterferon alpha and ribarivin Ribavirin response-guided treatment Rapid virological response Relative risk Sustained response rate Turn Research into Practice Database Telaprevir 10

11 IQWiG Berichte/ G-BA Beschlüsse IQWiG 2014: Sofosbuvir Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V Fragestellung Das Ziel des vorliegenden Berichts ist die Bewertung des Zusatznutzens von Sofosbuvir im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC). Sofosbuvir - Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens Patientengruppe Zweckmäßige Ausmaß und mit CHC Vergleichstherapie a Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens Genotyp 1, therapienaiv ohne Zirrhose sowie therapieerfahren mit und ohne Zirrhose PEG + RBV oder b BOC + PEG + RBV bzw. TVR + PEG + RBV Zusatznutzen nicht belegt Genotyp 1, therapienaive Patienten mit Zirrhose PEG + RBV Zusatznutzen nicht belegt Genotyp 3 PEG + RBV Zusatznutzen nicht belegt a: Dargestellt ist jeweils die vom G-BA festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie. In den Fällen, in denen der pu aufgrund der Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie durch den G-BA aus mehreren Alternativen eine Vergleichstherapie auswählen kann, ist die entsprechende Auswahl des pu fett markiert. b: Die Angaben der Fachinformationen der Kombinationspartner der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind insbesondere bezüglich der jeweils zugelassenen Anwendungsgebiete, der Dosierungen, der Therapiedauer und Prognosefaktoren zu berücksichtigen. Eine Abwägung der Notwendigkeit des Einsatzes einer Triple-Therapie bei Vorliegen günstiger Prognosefaktoren ist vorzunehmen. BOC: Boceprevir; CHC: chronische Hepatitis C; HIV: humanes Immundefizienz-Virus; PEG: Peginterferon alfa; RBV: Ribavirin; SOF: Sofosbuvir; TVR: Telaprevir Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel- Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB V Sofosbuvir Stand: Zugelassenes Anwendungsgebiet: Sofosbuvir (Sovaldi ) wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1 der Fachinformation von Sovaldi ). Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1. der Fachinformation von Sovaldi ). a) In Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin + Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir) bei therapienaiven Patienten ohne Zirrhose mit chronischer Hepatitis-C-Virus (chcv) Infektion (Genotyp 1) Zweckmäßige Vergleichstherapie: Duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) oder Triple-Therapie (Kombination aus einem Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir), Peginterferon alfa und Ribavirin) Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin + Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir): Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. 11

12 b) In Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit Zirrhose mit chronischer Hepatitis-C-Virus (chcv) Infektion (Genotyp 1) Zweckmäßige Vergleichstherapie: Duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. c) In Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin + Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir) therapieerfahrenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C- Virus (chcv) Infektion (Genotyp 1) Zweckmäßige Vergleichstherapie: Duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) oder Triple-Therapie (Kombination aus einem Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir), Peginterferon alfa und Ribavirin) Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin + Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir): Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. f) In Kombination mit Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin bei therapienaiven und therapieerfahrenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (chcv) Infektion (Genotyp 3) Zweckmäßige Vergleichstherapie: Duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. g) In Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin bei therapienaiven und therapieerfahrenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (chcv) Infektion (Genotyp 3) Zweckmäßige Vergleichstherapie: Duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. i) In Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin bzw. Kombination mit Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin bei Patienten mit einer HIV-Koinfektion (therapienaiv, therapieerfahren) mit chronischer Hepatitis-C-Virus (chcv) Infektion (Genotyp 1-6) Zweckmäßige Vergleichstherapie: Duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. 12

13 Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel- Richtlinie (AM-RL): Anlage XII Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Telaprevir. Berlin (Ger): G-BA; Stand: Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel- Richtlinie (AM-RL): Anlage XII Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Boceprevir. Stand: Telaprevir Zugelassenes Anwendungsgebiet: Incivo ist in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C vom Genotyp 1 bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose) indiziert: die nicht vorbehandelt sind; die entweder mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht-pegyliert) allein oder in Kombination mit Ribavirin vorbehandelt wurden, einschließlich Patienten, die einen Rückfall (Relaps) erlitten haben, Patienten mit partiellem Ansprechen oder Patienten mit fehlendem Ansprechen (Null-Responder). 1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie a) In Kombination mit Peginterferon + Ribavirin gegenüber Peginterferon + Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (chcv) Infektion (Genotyp 1) Zweckmäßige Vergleichstherapie: Peginterferon plus Ribavirin Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon plus Ribavirin: Hinweis auf einen Zusatznutzen von Telaprevir, Ausmaß nicht quantifizierbar. b) In Kombination mit Peginterferon + Ribavirin gegenüber Peginterferon + Ribavirin bei therapieerfahrenen Patienten mit chronischer HCV-Infektion (Genotyp 1) Zweckmäßige Vergleichstherapie: Peginterferon plus Ribavirin Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon plus Ribavirin: Hinweis auf einen Zusatznutzen von Telaprevir, Ausmaß nicht quantifizierbar. Boceprevir Zugelassenes Anwendungsgebiet: VictrelisR ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC)-Infektion vom Genotyp 1 in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben. 1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie a) In Kombination mit PegInterferon + Ribavirin gegenüber PegInterferon + Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (chcv) Infektion (Genotyp 1) Zweckmäßige Vergleichstherapie: Peginterferon plus Ribavirin Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon plus Ribavirin: Hinweis auf einen Zusatznutzen von Boceprevir, Ausmaß nicht quantifizierbar. b) In Kombination mit PegInterferon + Ribavirin gegenuber PegInterferon + Ribavirin bei therapieerfahrenen Patienten mit chcv-infektion (Genotyp 1) Zweckmäßige Vergleichstherapie: Peginterferon plus Ribavirin Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenuber Peginterferon plus Ribavirin: Hinweis auf einen Zusatznutzen von Boceprevir, Ausmaß nicht quantifizierbar. 13

14 Cochrane Reviews Hauser 2014: Peginterferon plus ribavirin versus interferon plus ribavirin for chronic hepatitis C (Review). Fragestellung: To systematically evaluate the benefits and harms of peginterferon plus ribavirin versus interferon plus ribavirin for patients with chronic hepatitis C. Systematische Literaturrecherche im Suchzeitraum: bis 09/2013 Vergleich: peginterferon alpha-2a or peginterferon alpha-2b plus ribavirin vs. interferon plus ribavirin Population: Patients with chronic hepatitis C Anzahl der Patienten: 5938 Patienten Anzahl der Studien: 27 Studien (in 10 trials, all participants were infected with hepatitis C virus genotype one) Endpunkte: primary: Liver-related morbidity plus all-cause mortality: number of participants who developed cirrhosis, ascites, variceal bleeding, hepatic encephalopathy, or hepatocellular carcinoma, or who died; adverse events leading to treatment discontinuation; Quality of life; secondary: Sustained virological response Ergebnisse Liver-related morbidity plus all-cause mortality peginterferon plus ribavirin versus interferon plus ribavirin: - No significant difference in liver-related morbidity or all-cause mortality was noted Peginterferon plus ribavirin: Four deaths (suicide (suspected drug overdose), ruptured oesophageal varices, traffic-related, and unexplained) Interferon plus ribavirin: three deaths (following surgery for colon cancer, hypertensive heart disease, and brain tumour) Adverse events - Data from 17 trials yielded a non-significant difference regarding adverse events leading to treatment discontinuation of peginterferon plus ribavirin when compared with interferon plus ribavirin (332/2692 (12.3%) versus 409/2176 (18.8%); RR 0.86, 95% CI 0.66 to 1.12; 17 trials) Quality of life - Only one trial reported quality of life in the Methods section - This trial is published only as an abstract, no data in the Results section Sustained virological response - Peginterferon plus ribavirin seems to significantly increase the number of participants achieving sustained virological response compared with interferon plus ribavirin (1673/3300 (50.7%) versus 1081/2804 (38.6%); RR 1.39, 95% CI to 1.56; I2 = 64%; 27 trials) 14

15 GRADE Working Group grades of evidence. High quality: Further research is very unlikely to change our confidence in the estimate of effect. Moderate quality: Further research is likely to have an important impact on our confidence in the estimate of effect and may change the estimate. Low quality: Further research is very likely to have an important impact on our confidence in the estimate of effect and is likely to change the estimate. Very low quality: We are very uncertain about the estimate. 1 Low due to imprecision and indirectness wide confidence interval. The metaanalysis included only nine events. 2 Low due to imprecision and indirectness.the proportions of observed adverse events differ substantially across trials, and the direction of effect is heterogeneous. However, because the event rate is still relatively low across trials, all of the included trials may be subject to considerable random error, thus explaining the apparent heterogeneity in the direction of estimates. 3 The observed treatment effects differ in both direction and magnitude, but most confidence intervals have considerable overlap. Low due to indirectness. 4 Sustained virological response does not seem to be a valid surrogate marker for assessing hepatitis C virus treatment efficacy of interferon treatment. Very low due to high risk of bias in all trials and imprecision and indirectness due to surrogate 5 Only randomised clinical trials were included. Fazit der Autoren: Peginterferon plus ribavirin versus interferon plus ribavirin seems to significantly increase the proportion of patients with sustained virological response, as well as the risk of certain adverse events. However, we have insufficient evidence to recommend or reject peginterferon plus ribavirin for liver-related morbidity plus all-cause mortality compared with interferon plus ribavirin. The clinical consequences of achieved sustained virological response are unknown, as sustained virological response is still an unvalidated surrogate outcome. We found no evidence of the potential benefits on quality of life in patients with achieved sustained virological response. Further high-quality research is likely to have an important impact on our confidence in the estimate of patient-relevant outcomes and is likely to change our estimates.there is very low quality evidence that peginterferon plus ribavirin increases the proportion of patients with sustained virological response in comparison with interferon plus ribavirin. There is evidence that it also increases the risk of certain adverse events. 15

16 Koretz 2013: Interferon for interferon nonresponding and relapsing patients with chronic hepatitis C. Fragestellung: To assess the benefits and harms of interferon monotherapy retreatment in chronic hepatitis C patients who are nonresponders and relapsers to previous interferon therapy. Systematische Literaturrecherche im Suchzeitraum bis 2012 Vergleich: interferon monotherapy with no treatment Population: Patients with chronic Hep C, non-responder and relapsing Endpunkte: Mortality (all-cause and liver-related), Quality of life (however defined by authors), Adverse events Ergebnisse (7 Studien) Based on all trials reporting the outcomes, no significant difference was observed in either all-cause mortality (78/843 (9.3%) versus 62/867 (7.2%); risk ratio (RR) 1.30, 95% confidence interval (CI) 0.95 to 1.79; 3 trials) or hepatic mortality (41/532 (7.7%) versus 40/552 (7.2%); RR 1.07, 95% CI 0.70 to 1.63; 2 trials); When only the two trials at low risk of bias were combined, all-cause mortality was significantly higher in the recipients of the pegylated interferon (78/828 (9.4%) versus 57/848 (6.7%); RR 1.41, 95% CI 1.02 to 1.96) although trial sequential analysis could not exclude the possibility of random error. There was less variceal bleeding in the recipients of the interferon (4/843 (0.5%) versus 18/867 (2.1%); RR 0.24, 95% CI 0.09 to 0.67; 3 trials), although again trial sequential analysis could not exclude the presence of a type I error and the effect could not be confirmed in a random-effects model meta-analysis. No significant differences were seen with regard to the development of ascites, encephalopathy, hepatocellular carcinoma, or the need for liver transplantation. The recipients of interferon had significantly more sustained viral responses (20/557 (3.6%) versus 1/579 (0.2%); RR 15.38, 95% CI 2.93 to 80.71; 4 trials) and a type I error was excluded by trial sequential analysis. Fazit der Autoren: The clinical data were limited to patients with histologic evidence of severe fibrosis who were retreated with pegylated interferon. In this scenario, retreatment with interferon did not appear to provide significant clinical benefit and, when only the trials at low risk of bias were considered, retreatment for several years may even have increased all-cause mortality. Such treatment also produced adverse events. On the other hand, the treatment did result in improvement in some surrogate outcomes, namely sustained viral responses and histologic evidence of inflammation. Interferon monotherapy retreatment cannot be recommended for these patients. No clinical data are available for patients with less severe fibrosis. The sustained viral response cannot be used as a surrogate marker for hepatitis C treatment in this clinical setting with low sustained viral response rates and needs to be validated in others in which higher sustained viral response rates are reported. Katz 2012: Extended peginterferon plus ribavirin treatment for 72 weeks versus Systematische Literaturrecherche bis November The mean proportion of genotype 1 was 79.9% in the nine trials that reported the genotype. Patienten mit einer HIV/HCV-Koinfektion wurden ausgeschlossen. 16

17 standard peginterferon plus ribavirin treatment for 48 weeks in chronic hepatitis C genotype 1 infected slowresponder adult patients. Fragestellung: To compare the therapeutic benefits and harms of different antiviral regimens in patients with hepatitis C re-infected grafts after liver transplantation. Population: Patients with hepatitis C viral re-infection of the liver graft irrespective of age, cadaveric or living donor transplant, indication for liver transplantation, first or retransplantation, and the immunosuppressive therapy used. Anzahl der Studien: 7 Studien Anzahl der Patienten: 1369 Patienten Vergleiche: Peginterferon (alfa-2a or alfa-2b) and ribavirin for 72 weeks versus peginterferon (alfa-2a or alfa-2b) and ribavirin for 48 weeks Endpunkte: Primäre Endpunkte: Overall mortality; HCV-related mortality; Liver-related morbidity Sekundäre Endpunkte: Number of participants with sustained virological response (SVR); Number of participants with end of treatment response (EOR); Number of participants who relapsed; Adherance to treatment; Reduction of treatment dose; Occurrence of adverse events Ergebnisse (basierend auf 7 eingeschlossenen RCTs): None of the included trials mentioned primary outcomes. Sustained virological response extension of the treatment period to 72 weeks increased the sustained virological response according to both definitions (71/217 (32.7%) versus 52/194 (26.8%); risk ratio (RR) 1.43, 95% CI 1.07 to 1.92, P = 0.02, I2 = 8%; and 265/499 (53.1%) versus 207/496 (41.7%); RR 1.27, 95% CI 1.07 to 1.50, P = 0.006, I2 = 38%), with a risk difference of 0.11 and calculated number needed to treat of nine. End of treatment response and number of participants who experienced virological relapse after treatment The end of treatment response was not significantly different between the two treatment groups. The number of participants who relapsed virologically was found to be lower in the groups that had been treated for 72 weeks using both definitions (27/84 (32.1%) versus 46/91 (50.5%); RR 0.59, 95% CI 0.40 to 0.86, P = 0.007, I2 = 18%, 3 trials; and 85/350 (24.3%) versus 146/353 (41.4%); RR 0.59, 95% CI 0.47, 0.73, P < , I2 = 0%, 3 trials). Adherence to treatment, reduction of treatment dose, and adverse events The length of treatment did not significantly affect the adherence (247/279 (88.5%) versus 252/274 (92.0%); RR 0.95, 95% CI 0.84 to 1.07, P = 0.42, I2 = 69%, 3 trials). In the single trial that reported adverse events, no significant difference was seen between the two treatment groups. Fazit der Autoren: This review demonstrates higher a proportion of sustained virological response after extension of treatment from 48 weeks to 72 weeks in HCV genotype 1 infected patients in whom HCV RNA was still detectable but decreased by 2 log after 12 weeks and became negative after 24 weeks of treatment, and in patients with detectable HCV RNA after four weeks of treatment with peginterferon plus ribavirin. The observed intervention effects 17

18 can be caused by both systematic error (bias) and random errors (play of chance). There was no reporting on mortality and the reporting of clinical outcomes and adverse events was insufficient.more data are needed in order to recommend or reject the policy of extending the treatment period for slow responders. Brok 2010: Ribavirin plus interferon versus interferon for chronic hepatitis C. Systematische Literaturrecherche bis März Der Anteil der Patienten mit Hepatitis-C-Virus-Genotyp 1 wurde in 72 Studien (Median 61%; range 0 bis 100%) berichtet. Patienten mit einer HIV/HCV-Koinfektion wurden ausgeschlossen. Fragestellung: To assess the beneficial and harmful effects of ribavirin and interferon combination therapy versus interferon monotherapy for chronic hepatitis C. Population: Patients with chronic hepatitis C. Anzahl der Patienten: 12,707 Patienten Anzahl der Studien: 83 Studien Vergleiche: Comparisons of any type, dose, or duration of ribavirin plus interferon alpha therapy versus interferon alpha monotherapy Endpunkte: Primäre Endpunkte: failure of serum (or plasma) sustained virological response (SVR); liver-related morbidity plus all-cause mortality; all adverse events Sekundäre Endpunkte: failure of end-of-treatment virological response; failure of histological response; quality of life. Ergebnisse: Failure of serum sustained virological response Combination therapy significantly reduced the number with failure of SVR when all patients were combined (RR 0.75, 95% CI 0.71 to 0.79; 67 trials) Combination therapy had a significant effect on the response in subgroups of naive (RR 0.72, 95% CI 0.68 to 0.75; 25 trials, I2 = 34%), relapsers (RR 0.62, 95% CI 0.54 to 0.70; 14 trials, I2 = 57%), and nonresponders (RR 0.89, 95% CI 0.84 to 0.93; 22 trials, I2 = 63%) Sensitivity analyses of trials with genotype 1 (RR 0.67, 95% CI 0.56 to 0.80, 7 trials) gave the same overall results showing that adding ribavirin significantly reduced the number with failure of SVR. Liver-related morbidity plus all-cause mortality Few patients developed cirrhosis, hepatocellular carcinoma, or died On combination therapy the number of outcomes was 16 out of 7482 patients, and on monotherapy the number of outcomes was 29 out of 5225 patients. Combination therapy significantly reduced morbidity plus mortality (Peto OR 0.43, 95% CI 0.23 to 0.79, I2 = 0%). The results were not significant for naive alone (Peto OR 0.55, 95% CI 0.20 to 1.55), relapsers alone (Peto OR 0.13, 95% CI 0.00 to 6.78), or non-responders alone (Peto OR 0.56, 95% CI 0.17 to 1.19). Adverse events and reactions The most frequent adverse reaction was anaemia, which occurred in 727 out of 4448 patients (16%) on combination therapy and 43 out of 2944 (1%) on monotherapy (RR 9.45, 95% CI 7.42 to 12.05; 35 trials). Combination therapy significantly increased the risk of leukopenia (RR 3.42, 95% CI 1.38 to 8.49; 3 trials), but not neutropenia or 18

19 thrombocytopenia. Combination therapy increased the risk of several dermatological adverse reactions, eg,dermatitis (RR 1.67, 95% CI 1.21 to 2.30; 3 trials), pruritus (RR 1.62, 95% CI 1.29 to 2.02; 18 trials), and rash (RR 1.74, 95%CI 1.17 to 2.61; 12 trials). Combination therapy also led to a significant increase in gastrointestinal adverse reactions (dyspepsia and anorexia or nausea), insomnia, and miscellaneous adverse events (cough, dyspnoea, and fatigue). Failure of end-of-treatment virological response Combination therapy significantly reduced the number of patients with failure of virological response (RR0.72, 95%CI 0.69 to 0.77; 78 trials). Combination therapy also had a significant effect on virological response of naive patients, relapsers, and non-responders individually. Failure of histological response All post-treatment biopsies were performed between 3 to 12 months after the end of treatment. Combination therapy significantly reduced the number of patients with failure on both inflammation score (grading) (RR 0.84, 95% CI 0.77 to 0.91; 11 trials) and fibrosis score (staging) (RR 0.95, 95% CI 0.92 to 0.97;9 trials). Combination therapy also had a significant effect on liver histology of naive patients, relapsers, and non-responders individually. Quality of life Only one trial with 257 relapsers reported data on quality of life. Combination therapy had a significant beneficial effect on some subscales. These included scales on general health (MD 7.00, 95% CI 0.67 to 13.33), social functioning (MD 6.00, 95% CI 1.22 to 10.78), and mental health (MD 5.00, 95% CI 1.53 to 8.47). Fazit der Autoren: Compared with interferon alone, ribavirin plus interferon is more effective in clearing hepatitis C virus from the blood. Combination therapy may reduce liver-related morbidity and all-cause mortality, but we need more evidence. The number needed to treat to obtain a beneficial effect is considerable considering the increased risk of several severe adverse reactions and costs. Anmerkungen FBMed: Subgruppenanalysen für Failure of serum sustained virological response für Patienten mit Genotyp 1 Patienten wurden durchgeführt. Iorio 2010: Antiviral treatment for chronic hepatitis C in patients with human immunodeficiency virus. Systematische Literaturrecherche bis Mai The mean proportion of patients with hepatitis C genotype 1 ranged from 44% to 78%. Ansonsten vom Genotyp 2,3 und 4. Alles Patienten mit einer HIV/HCV-Koinfektion. Fragestellung: To assess the benefits and harms of antiviral treatment for chronic hepatitis C in patients with HIV. Population: Patients with chronic hepatitis C and stable HIV co-infection. Anzahl der Studien: 14 Studien Anzahl der Patienten: 2269 Patienten Vergleiche: Randomised comparisons of peginterferon (any type, ie, alpha 2a or 2b) plus ribavirin versus peginterferon or interferon (any type, ie, alpha 2a or 2b) plus ribavirin randomised comparisons of peginterferon plus ribavirin given for different doses or treatment durations 19

20 Endpunkte: Primäre Endpunkte: Virologic response defined as loss of hepatitis C virus RNA: at the end of treatment at least six months after treatment (sustained virological response). Sekundäre Endpunkte: Mortality; Progression to acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) related illness; Hospitalisation; Histological response; Biochemical response (normalisation of transaminases); Level of CD4- positive T-Lymphocytes; Level of HIV RNA; All adverse events; Withdrawals and dropouts Ergebnisse (basierend auf 14 eingeschlossenen RCTs): Peginterferon plus ribavirin versus interferon plus ribavirin: Virologic response defined as loss of hepatitis C virus RNA from the blood Peginterferon plus ribavirin was more effective in achieving end of treatment and sustained virological response compared with interferon plus ribavirin (5 trials, 1340 patients). the benefit of peginterferon plus ribavirin was seen irrespective of HCV genotype although patients with genotype 1 or 4 had lower response rates (27%) than patients with genotype 2 or 3 (56%). Peginterferon plus interferon increased the risk of achieving a sustained virological response for both subgroups (genotype 1 or 4 RR 3.36, 95% CI 2.33 to 4.86 and genotype 2 or 3 RR 1.70, 95% CI 1.36 to 2.12). Mortality No significant difference was found between patients randomized to peginterferon plus ribavirin versus interferon plus ribavirin (RR 1.27, 95% CI 0.49 to 3.30; Chi2 statistic = 0.35). Adverse events The most frequent adverse events were anaemia, flu-like symptoms, and depression Fourteen per cent of patients randomised to peginterferon plus ribavirin developed anaemia and 64% flu-like symptoms. Both anaemia and flu-like symptoms occurred significantly more frequently among patients randomized to peginterferon plus ribavirin (RR 1.57, 95%CI 1.16 to 2.14 and RR 1.16, 95% CI 1.07 to 1.26, respectively). The risk of depression was not significantly different in the two treatment groups (RR 0.97, 95% 0.80 to 1.17). Withdrawals and dropouts The proportion of patients who dropped out or were withdrawn for any reason was significantly lower among patients randomized to peginterferon plus ribavirin compared with interferon plus ribavirin (30% and 36%; RR 0.82, 95% CI 0.71 to 0.96). Other secondary outcome measures No data were available allowing analysis of the outcomes progression to AIDS, hospitalisation, biochemical response, level ofcd4-positive lymphocytes, or levels of HIV RNA. Peginterferon plus ribavirin versus peginterferon alone: Virologic response defined as loss of hepatitis C virus RNA from the blood Peginterferon plus ribavirin was more effective in achieving end of treatment and sustained virological response compared with peginterferon (2 trials, 714 patients). The proportion of patients with a sustained virological response was highest among patients randomised to peginterferon plus ribavirin (131 of 359), versus peginterferon alone (64 of 355, RR 2.03, 95% CI 1.57 to 20

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