DRINGEND SICHERHEITSMITTEILUNG Rückruf bei HeartStart HS1

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1 Sicherheitsmitteilung Emergency Care and Resuscitation -1/2- FSN März 2014 DRINGEND SICHERHEITSMITTEILUNG Rückruf bei HeartStart HS1 Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, Verunreinigung der Kontaktstifte es wurde ein Problem mit den automatisierten externen Defibrillatoren (AEDs) HeartStart HS1 von Philips festgestellt, das bei Auftreten eine Gefahr für Patienten bedeuten kann. Mit dieser Sicherheitsmitteilung möchten wir Sie darüber informieren, worin das Problem genau besteht und unter welchen Umständen es auftreten kann welche Maßnahmen vom Kunden/Anwender ergriffen werden sollten, um eine Gefährdung der Patienten zu vermeiden welche Maßnahmen von Philips geplant sind, um das Problem zu beheben. Dieses Dokument enthält wichtige Informationen, mit denen Sie Ihr Gerät weiterhin gefahrlos und ordnungsgemäß einsetzen können. Bitte machen Sie die folgenden Informationen allen Mitarbeitern Ihrer Einrichtung zugänglich, für die diese Mitteilung relevant ist, sowie allen Einrichtungen, an die potenziell betroffene Geräte möglicherweise weitergegeben wurden. Es ist wichtig, dass die Bedeutung dieser Benachrichtigung verstanden wird. Bitte legen Sie eine Kopie mit der Gebrauchsanweisung des Systems ab. Bei einer begrenzten Anzahl von HeartStart HS1 AEDs sind möglicherweise ein oder beide Kontaktstifte durch Rückstände vom Lötverfahren verunreinigt. Diese Verunreinigung kann dazu führen, dass die Verbindung zwischen der Pads-Kassette und dem AED nicht ordnungsgemäß hergestellt werden kann. Wenn ein unzureichender Kontakt zwischen der Pads-Kassette und dem AED vorliegt, ist das Gerät in einem Notfall möglicherweise nicht in der Lage, eine Therapie durchzuführen. In der Übersicht auf der nächsten Seite finden Sie Informationen zur Identifikation der betroffenen Geräte und Anweisungen zu den erforderlichen Maßnahmen. Befolgen Sie die Informationen im Abschnitt ERFORDERLICHE MASSNAHMEN DES KUNDEN / ANWENDERS dieses Dokuments. Wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung im Zusammenhang mit diesem Problem benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Philips Ansprechpartner: Bitte Kontaktangaben des zuständigen Philips Ansprechpartners eintragen>. Philips bedauert etwaige Unannehmlichkeiten, die durch dieses Problem entstehen. Mit freundlichen Grüßen Autorisiert von: General Manager Emergency Care & Resuscitation Anlage KONINKLIJKE PHILIPS N.V Alle Rechte vorbehalten. Jede Verwertung außerhalb der engen gesetzlichen Grenzen des Urheberrechts bedarf der vorherigen schriftlichen Zustimmung.

2 Sicherheitsmitteilung Emergency Care and Resuscitation -2/2- FSN März 2014 DRINGEND SICHERHEITSMITTEILUNG Rückruf bei HeartStart HS1 Verunreinigung der Kontaktstifte BETROFFENE PRODUKTE PROBLEMBESCHREIBUNG POTENZIELLES RISIKO IDENTIFIKATION DER BETROFFENEN PRODUKTE ERFORDERLICHE MASSNAHMEN DES KUNDEN / ANWENDERS VON PHILIPS GEPLANTE MASSNAHMEN WEITERE INFORMATIONEN UND UNTERSTÜTZUNG Diese Maßnahme betrifft eine begrenzte Anzahl von Philips HeartStart HS1) AEDs, Modell M5066A. Philips hat die Seriennummern aller betroffenen Geräte identifiziert. Bei einer begrenzten Anzahl von HeartStart HS1 AEDs sind möglicherweise ein oder beide Kontaktstifte durch Rückstände vom Lötverfahren verunreinigt. Diese Verunreinigung kann dazu führen, dass die Verbindung zwischen der Pads-Kassette und dem AED nicht ordnungsgemäß hergestellt werden kann. Wenn ein unzureichender Kontakt zwischen der Pads-Kassette und dem AED vorliegt, ist das Gerät in einem Notfall möglicherweise nicht in der Lage, eine Therapie durchzuführen. Diese Maßnahme betrifft eine begrenzte Anzahl von Philips HeartStart HS1 AEDs, Modell M5066A. Betroffene Einheiten können identifiziert werden, indem Sie die Seriennummer auf der Rückseite Ihres bzw. Ihrer AEDs ablesen und sie mit der dieser Mitteilung beigefügten Liste der betroffenen Geräteseriennummern vergleichen. Rechts ist ein Beispiel für ein Typenschild abgebildet. Wenn Sie ein betroffenes Gerät besitzen, wenden Sie sich bitte an Ihren Philips Ansprechpartner, um einen Ersatz-AED anzufordern: < Bitte Kontaktangaben des zuständigen Philips Ansprechpartners eintragen>. Wenn keine anderen Defibrillatoren als Alternative zur Verfügung stehen, kann Ihr AED bis zur Lieferung eines Ersatzgeräts weiterhin eingesetzt werden. Kunden mit einem betroffenen Gerät erhalten von Philips einen kostenlosen Ersatz-AED. Wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung im Zusammenhang mit diesem Problem benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Philips Ansprechpartner: < Bitte Kontaktangaben des zuständigen Philips Ansprechpartners eintragen>. KONINKLIJKE PHILIPS N.V Alle Rechte vorbehalten. Jede Verwertung außerhalb der engen gesetzlichen Grenzen des Urheberrechts bedarf der vorherigen schriftlichen Zustimmung.

3 Philips GmbH, Philipsstraße 14, Hamburg Philips GmbH Unternehmensbereich Healthcare Philipsstraße Hamburg Tel.: * Fax: * *kostenfrei Emergency Care and Resuscitation -1/12- FSN März 2014 DRINGEND SICHERHEITSMITTEILUNG Rückruf bei HeartStart HS1 Verunreinigung der Kontaktstifte Sehr geehrter Vertriebspartner, es wurde ein Problem mit den automatisierten externen Defibrillatoren (AEDs) HeartStart HS1 von Philips festgestellt, das bei Auftreten eine Gefahr für Patienten bedeuten kann. Mit dieser Sicherheitsmitteilung möchten wir Sie darüber informieren, worin das Problem genau besteht und unter welchen Umständen es auftreten kann welche Maßnahmen vom Kunden/Anwender ergriffen werden sollten, um eine Gefährdung der Patienten zu vermeiden welche Maßnahmen von Philips geplant sind, um das Problem zu beheben. Dieses Dokument enthält wichtige Informationen, mit denen Sie Ihr Gerät weiterhin gefahrlos und ordnungsgemäß einsetzen können. Bitte machen Sie die folgenden Informationen allen Mitarbeitern Ihrer Einrichtung zugänglich, für die diese Mitteilung relevant ist, sowie allen Einrichtungen, an die potenziell betroffene Geräte möglicherweise weitergegeben wurden. Es ist wichtig, dass die Bedeutung dieser Benachrichtigung verstanden wird. Bitte legen Sie eine Kopie mit der Gebrauchsanweisung des Systems ab. Besucher: Lübeckertordamm 5 D Hamburg Telefon: Telefax: Geschäftsführung: Dr. Carla Kriwet (Vorsitzende), Klaus Baumann, Eva Braun Roger Karner Sitz der Gesellschaft: Hamburg Registergericht Hamburg, 66 HRB Bankverbindung: Commerzbank AG, Hamburg SWIFT-BIC: COBADEFFXXX IBAN: DE WEEE-Reg.-Nr. DE

4 Datum: Seite: 2 Bei einer begrenzten Anzahl von HeartStart HS1 AEDs sind möglicherweise ein oder beide Kontaktstifte durch Rückstände vom Lötverfahren verunreinigt. Diese Verunreinigung kann dazu führen, dass die Verbindung zwischen der Pads-Kassette und dem AED nicht ordnungsgemäß hergestellt werden kann. Wenn ein unzureichender Kontakt zwischen der Pads-Kassette und dem AED vorliegt, ist das Gerät in einem Notfall möglicherweise nicht in der Lage, eine Therapie durchzuführen. In der Übersicht auf der nächsten Seite finden Sie Informationen zur Identifikation der betroffenen Geräte und Anweisungen zu den erforderlichen Maßnahmen. Befolgen Sie die Informationen im Abschnitt ERFORDERLICHE MASSNAHMEN DES VERTRIEBSPARTNERS dieses Dokuments. Wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung im Zusammenhang mit diesem Problem benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Philips Ansprechpartner: Philips Customer Care Center unter der Telefonnummer 0800/ (kostenfrei). Philips bedauert etwaige Unannehmlichkeiten, die durch dieses Problem entstehen. Mit freundlichen Grüßen Philips GmbH Unternehmensbereich Healthcare Quality & Regulatory Manager Customer Care Center Manager PCCI/US

5 Datum: Seite: 3 BETROFFENE PRODUKTE Diese Maßnahme betrifft eine begrenzte Anzahl von Philips HeartStart HS1 AEDs, Modell M5066A. Philips hat die Seriennummern aller betroffenen Geräte identifiziert. PROBLEMBESCHREIBUNG Bei einer begrenzten Anzahl von HeartStart HS1) AEDs sind möglicherweise ein oder beide Kontaktstifte durch Rückstände vom Lötverfahren verunreinigt. Diese Verunreinigung kann dazu führen, dass die Verbindung zwischen der Pads-Kassette und dem AED nicht ordnungsgemäß hergestellt werden kann. POTENZIELLES RISIKO Wenn ein unzureichender Kontakt zwischen der Pads-Kassette und dem AED vorliegt, ist das Gerät in einem Notfall möglicherweise nicht in der Lage, eine Therapie durchzuführen. IDENTIFIKATION DER BETROFFENEN PRODUKTE Diese Maßnahme betrifft eine begrenzte Anzahl von Philips HeartStart HS1 AEDs, Modell M5066A. Dieser Mitteilung ist eine Liste der betroffenen Geräteseriennummern beigefügt. Rechts ist ein Beispiel für ein Typenschild abgebildet.

6 Datum: Seite: 4 ERFORDERLICHE MASSNAHMEN DES VERTRIEBSPARTNERS Bitte teilen Sie Philips innerhalb von fünf Kalendertagen die folgenden Informationen mit: Die Seriennummern aller betroffenen Geräte, die bereits in den Besitz eines Kunden oder in den Besitz eines Ihrer Unterhändler übergegangen sind. Die Seriennummern aller betroffenen Geräte, die sich noch in Ihrem Besitz oder im Besitz eines Ihrer Unterhändler befinden. Um Ihnen die Angabe dieser Daten zu erleichtern, ist eine Tabelle beigefügt, in der die Seriennummern der betroffenen Geräte aufgeführt sind, die Sie unseren Unterlagen zufolge erhalten haben. Tragen Sie bitte die oben angegebenen Informationen in die Tabelle ein. Senden Sie die Tabelle zurück, indem Sie auf die E- Mail antworten, die Sie von Philips erhalten haben. Betroffene Geräte, die sich noch in Ihrem Bestand befinden, dürfen nicht an Kunden ausgeliefert werden und müssen bei Ihrer Antwort an Philips als in Ihrem Besitz befindlich angegeben werden. Sie sind dafür verantwortlich, alle Einheiten, die sich in Ihrem Bestand, im Bestand eines Ihrer Unterhändler oder eines Kunden befinden, an Philips zurückzusenden. Wenn Sie melden, dass sich betroffene Einheiten in Ihrem Besitz, im Besitz einer Ihrer Unterhändler oder eines Kunden befinden, erhalten Sie von Philips Anweisungen zur Rücksendung der betroffenen Geräte. Wenn keine anderen Defibrillatoren als Alternative zur Verfügung stehen, können bereits in der Praxis eingesetzte AEDs, die von diesem Rückruf betroffen sind, bis zum Eintreffen der Ersatzgeräte weiterhin eingesetzt werden. VON PHILIPS GEPLANTE MASSNAHMEN WEITERE INFORMATIONEN UND UNTERSTÜTZUNG Kunden, die ein betroffenes Gerät besitzen, erhalten von Philips einen kostenlosen Ersatz-AED. Ihre Kunden erhalten ein Ersatzgerät des gleichen Modells wie das zurückgerufene Gerät. Wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung im Zusammenhang mit diesem Problem benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Philips Ansprechpartner: Philips Customer Care Center unter der Telefonnummer 0800/ (kostenfrei).

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