OXFORD-DISKUSSION. Brauchen wir genomische Analysen? - PRO - Priv.-Doz. Dr. med. Cornelia Liedtke. Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe

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1 OXFORD-DISKUSSION Brauchen wir genomische Analysen? - PRO - Priv.-Doz. Dr. med. Cornelia Liedtke - Direktor: Prof. Dr. med. Achim Rody - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck

2 Warum? Unsere klassischen Marker reichen nicht! Wir verfügen über solide Prospektiv-retrospektive Evidenz! Es gibt erste prospektive Evidenz! Genomische Tests sind Bestandteil vieler Leitlinien!

3 Warum? Unsere klassischen Marker reichen nicht! Wir verfügen über solide Prospektiv-retrospektive Evidenz! Es gibt erste prospektive Evidenz! Genomische Tests sind Bestandteil vieler Leitlinien!

4 Prognose des Mammakarzinoms Prognose Erkrankungsstadium (=Latenz) Tumorgröße Nodalstatus LVI / VI Metastasierung Prognose Erkrankungsagressivität (=Tumorbiologie) Hormonrezeptorstatus HER2/neu-Status Grading / Ki-67

5 Vergleich genomischer Tests 21 gene Recurrence 70 gene signature 8 gene signature PAM 50 (MammaPrint ) $ score (Oncotype DX ) $ (Endopredict ) $ (Prosigna ) $ Provider Agendia Genomic Health Sividon NanoString Type of assay 70-gene assay 21-gene recurrence score 11-gene assay 50-gene assay Type of tissue Fresh frozen (technical validation for FFPE FFPE FFPE FFPE available) Technique Microarrays for RNA qrt-pcr q-rt-pcr qrt-pcr Central lab yes yes no no Prognostic Prognostic Indication and Prognostic (pre-) postmeno N population studied N 0-1, <61 Jahre 0-1 ER+ N Endocrine treated 0-1 ER+ HER2- Endocrine treated Clinical Validation yes yes yes yes Clinical Laboratory FDA clearance as In Improvement Amendments (CLIA) + College CE-Mark Vitro Diagnostic Registration Multivariate Index Assay of American Pathologists (IVDMIA)" (CAP)-accredited ref lab Prognostic postmenopausal N 0-1 ER+ HER2- Endocrine treated FDA 510(k) Clearance AGO 2014

6 Bauchschmerzfälle Hochhormonrezeptorpositiv nodalpositiv hormonrezeptorpositiv, G2 ER-positiv, PR-negativ junge Patientin

7 Was heißt höheres Risiko? 10-20% Mittelrisiko 60% 10-20% < 2 cm + G1 G2, HR+, niedrige Zellteilung, N0 <35 Jahre alt G3 und Ki-67>40% L+ (>4)

8 Grading ist prognostisch EC-Doc-Studie

9 Grading ist prognostisch aber schlecht reproduzierbar und nicht prädiktiv Central grade Local grade Overall n % 29,30% 63,00% 7,60% n % 4,10% 71,00% 24,90% n % 0,90% 36,40% 62,70% n Overall % 5,20% 62,90% 31,90% 100,00% Konkordanz 66% PlanB-Studie Peto et al., Lancet 2012

10 KI67 ist prognostisch PlanB-Studie

11 KI67 ist prognostisch aber schlecht reproduzierbar und mit unklarem Cutoff PlanB-Studie

12 Analytische Validität (EP vs. ER) PlanB Denkert et al. Virch Arch 2012

13 Analytische Validität von PAM50 Decision Impact Studie, München Viersen (n=46/57)

14 Warum? Unsere klassischen Marker reichen nicht! Wir verfügen über solide Prospektiv-retrospektive Evidenz! Es gibt erste prospektive Evidenz! Genomische Tests sind Bestandteil vieler Leitlinien!

15 Prognoseabschätzung durch den Recurrence Score Paik et al., J Clin Oncol 2008

16 Prädiktion des Benefits durch eine adjuvante Chemotherapie alle low risk intermediate risk high risk Recurrence Score Paik et al., J Clin Oncol 2008

17 Prädiktion des Ansprechens auf neoadjuvante CHT P=0.005 Recurrence Score Gianni et al., J Clin Oncol 2005

18 Prognostizierung bei N+ (SWOG 8814) Recurrence Score Albain et al., Lancet Oncol 2010

19 Vorhersage des Spätrezidivs Endopredict Länger ist besser?! Dubsky et al., Br J Cancer 2013

20 Was ist prospektiv-retrospektive Evidenz? und wann reicht sie aus?

21 Empfehlungen der AGO

22 Empfehlungen der AGO

23 Vergleich genomischer Tests AGO 2014

24 Warum? Unsere klassischen Marker reichen nicht! Wir verfügen über solide Prospektiv-retrospektive Evidenz! Es gibt erste prospektive Evidenz! Genomische Tests sind Bestandteil vieler Leitlinien!

25 Erste prospektive Daten weltweit (PlanB-Studie) Low/interm. risk>: 3y EFS 98% High risk: 3y EFS 92% } Intermediate and high RS patients received CT Nitz et al., SABCS 2014

26 Multivariate Analyse für das frühe Mammakarzinomrezidiv FACTOR HR 95% CI p Fractionally ranked recurrence score 1.83* *.015 Central grade (3 vs. 2 or 1) Involved lymph nodes (pn1-3 vs pn0) Involved lymph nodes (pn2-3 vs pn0-1) Univariat waren auch das lokale Grading, Ki-67, Tumorgröße signifikant Nitz et al., SABCS 2014

27 Warum? Unsere klassischen Marker reichen nicht! Wir verfügen über solide Prospektiv-retrospektive Evidenz! Es gibt erste prospektive Evidenz! Genomische Tests sind Bestandteil vieler Leitlinien!

28 Leitliniensitutation international

29 Empfehlungen der AGO

30 Design der ADAPT-Studie

31 Wie vielen Frauen könnte CHT erspart werden? Studie Tool Population % erspart MINDACT Mammaprint N Plan B Oncotype DX HR+/N0highrisk, N1 GEICAM 9906 PAM50 N+ 32 GEICAM 9906 Endopredict N+/HR+ 25 ADAPT Oncotype DX + dynamischer Test HR+/Her2- N

32 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit

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