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1 Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Stand der Revision:

2 Inhaltsübersicht I II III IV V Zweckbestimmung und Geltungsbereich Regulatorische Anforderungen Zuständigkeiten Empfehlungen für zu erstellende Standardarbeitsanweisungen Stand der Revision Seite 2 von 8

3 I Zweckbestimmung und Geltungsbereich Diese Leitlinie zur Qualitätssicherung beschreibt die Planung und Durchführung der Maßnahmen zur Einhaltung der Hygieneanforderungen in der Apotheke. Die Leitlinie soll den Aufbau eines umfassenden s ermöglichen mit dem Ziel, die Herstellung und Abgabe mikrobiologisch einwandfreier Arzneimittel und apothekenüblicher Waren nach 1a Abs. 10 ApBetrO in der Apotheke zu sichern und kontinuierlich zu verbessern, sowie das Infektionsrisiko bei Blutuntersuchungen zu verringern. Außerdem sollen die Hygiene der Leihgeräte sowie die korrekte Abfallentsorgung sichergestellt werden. II Regulatorische Anforderungen Nach 4 Abs. 1 ApBetrO sind die Betriebsräume in einwandfreiem hygienischen Zustand zu halten. Für die Herstellung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Arzneimittel ist gemäß 4 Abs. 2b ApBetrO ein eigener Arbeitsplatz vorzusehen, dessen Wände und Oberflächen sowie Fußboden leicht zu reinigen sein müssen, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für die herzustellenden Arzneimittel minimal ist. Für die Herstellung der Arzneimittel, die Drogen oder Drogenmischungen sind oder für die sonstige Verarbeitung von Drogen als Ausgangsstoffe ist ein gesonderter Arbeitsplatz nach 4 Abs. 2c ApBetrO vorzusehen. Gemäß 4a ApBetrO muss der Apothekenleiter für das Personal und die Betriebsräume, die zur Arzneimittelherstellung genutzt werden, geeignete treffen, mit denen die mikrobiologische Qualität des jeweiligen Arzneimittels sichergestellt wird. Für die ist insbesondere Folgendes festzulegen: Häufigkeit und Art der Reinigung der Herstellungsbereiche oder Herstellungsräume Häufigkeit einer Desinfektion der Herstellungsbereiche und Herstellungsräume (soweit erforderlich) Einzusetzende Mittel und Geräte Die Maßnahmen sind in einem Hygieneplan schriftlich festzulegen. Die Durchführung der ist regelmäßig zu dokumentieren. Unbeschadet des Hygieneplans müssen Festlegungen über hygienisches Verhalten am Arbeitsplatz und zur Schutzkleidung des Personals getroffen werden. In dem Qualitätsmanagementsystem nach 2a ApBetrO sind gemäß 34 Abs. 1 beim patientenindividuellen Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln und gemäß 35 Abs. 1 bei der Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung im Hygieneplan festzulegen und Festlegungen zum hygienischen Verhalten des Personals am Arbeitsplatz zu treffen. In der Ph. Eur. sind Anforderungen an die mikrobiologische Qualität pharmazeutischer Zubereitungen beschrieben. Stand der Revision Seite 3 von 8

4 III Zuständigkeiten Der Apothekenleiter ist für die Erstellung und Umsetzung des Hygieneplans sowie für die Kontrollmaßnahmen der aufgestellten Hygieneanforderungen verantwortlich. Zur Durchführung und Kontrolle kann auch ein qualifizierter Mitarbeiter als Hygienebeauftragter ernannt werden. Für die einzelnen Arbeitsbereiche sind Maßnahmen zur Reinigung und Desinfektion und ggf. zur Sterilisation sowie zur Entsorgung des Abfalls schriftlich festzulegen und ihre Durchführung zu überwachen. Der Apothekenleiter hat den Mitarbeitern die notwendige Schutzkleidung zur Verfügung zu stellen. Die Mitarbeiter sollen im geschult werden. Alle Mitarbeiter sind verpflichtet, den Hygieneplan einzuhalten und zur Verbesserung des Hygienestatus beizutragen. Stand der Revision Seite 4 von 8

5 IV Einführung des s Etablierung oder Einführung des s erforderlich I Ermittlung des Hygienestatus (Ist-Status) I Ermittlung des Hygienestatus (Ist-Status) z. B. - Gibt es Vorschriften für Reinigung und Desinfektion der Betriebsräume? - Gibt es Vorschriften zur Gerätereinigung? - Gibt es Vorschriften zur Personalhygiene? - Welche Arzneiformen werden hergestellt? Gibt es diesbezüglich Vorgaben für? - Checkliste zur Ermittlung des Hygienestatus benutzen II Ermittlung des geforderten Hygienestatus (Soll-Status) II Ermittlung des geforderten Hygienestatus (Soll-Status) Anforderungen nach Stand von Wissenschaft und Technik - 4, 4a, 34 und 35 ApBetrO - Ph. Eur. - Hygieneleitfaden der Gesellschaft für Dermopharmazie III Planung der Maßnahmen und Erstellung des Zeitplans für die Umsetzung ja, erforderlich Sind im Vergleich zum Ist-Status zusätzliche erforderlich? - Vergleich Ist- und Soll-Zustand - Bewertung einzelner Faktoren durch Risikoanalyse mit Bezug auf Einteilung nach Ph. Eur (Allgemeine Texte 5.1.4) bisherige Maßnahmen sind ausreichend Verweis auf Leitlinien zur Qualitätssicherung - Herstellung und Prüfung - Durchführung der Blutuntersuchungen IV Erstellung des Hygieneplans VI Schulung der Mitarbeiter IV Erstellung des Hygieneplans - Reinigungs- und Desinfektionspläne getrennt nach Betriebsräumen oder Funktion - Personalhygieneplan - Hygienevorschriften für die Herstellung bestimmter pharmazeutischer Zubereitungen - Hygieneplan Leihgeräte - Abfallentsorgungsplan VI Schulung der Mitarbeiter - Bei Bedarf; mind. einmal jährlich; neue Mitarbeiter bei Arbeitsantritt Gegenstand der Schulung: - Wiederholung und Festigung der Grundkenntnisse, insbesondere die Forderungen der Arzneibücher und der ApBetrO - Stand von Wissenschaft und Technik - Betriebliche Untersuchungsergebnisse - Betriebsspezifische Arbeitsanweisungen - Aktualisierte Hygienepläne VII Durchführung der Stand der Revision Seite 5 von 8

6 Durchführung der Bestimmter Hygienestatus erforderlich - Hygieneplan für Raum, Hygienezone oder Tätigkeit vorhanden Vorbereitung der VII Durchführung der - Gemäß Hygieneplan Was? (Art der Maßnahme) Wann? (Zeitpunkt/Häufigkeit der Maßnahme) Wie? (Beschreibung der Maßnahme) Womit? (Reinigungs- oder Desinfektionsmittel) Wer? (zuständiger Mitarbeiter) VIII Dokumentation der VIII Dokumentation des Hygienestatus und der Hygieneprotokolle (Checklisten) - Wer hat was, wie und wann durchgeführt? - Dokumentation mit Datum und Namenszeichen Stand der Revision Seite 6 von 8

7 Kontrolle und Überwachung Kontrolle der Wirksamkeit der erforderlich Ermittlung des mikrobiologischen Status IX Kontrolle und Überwachung - Ggf. mikrobiologische Untersuchung der Rezepturarzneimittel, z. B. durch Ringversuche - Ggf. Überprüfung von Sterilisationsprozessen durch Hitze- und/oder Bioindikatoren - Ggf. Umgebungskontrollen Ursachen ermitteln und dokumentieren nicht ausreichend; Hygienebeauftragten informieren Entspricht das Ergebnis den Anforderungen? ausreichend IX Turnusmäßige Selbstinspektion IX Kontrolle und Überwachung - Aufzeichnung des Ist-Status und der durchgeführten Maßnahmen - Nach Checkliste - Im Sinne eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses Ursachen ermitteln und dokumentieren Auffälligkeiten festgestellt; Hygienebeauftragten informieren Werden bei der Selbstinspektion Auffälligkeiten festgestellt? Korrekturmaßnahmen veranlassen; ggf. modifizieren keine Auffälligkeiten VIII Dokumentation VIII Dokumentation des Hygienestatus und der - Kontrollmaßnahmen (Ergebnisse Ringversuche etc.) - Ist-Status aus der Selbstinspektion - Planung der Korrekturmaßnahmen - Durchführung der Korrekturmaßnahmen Stand der Revision Seite 7 von 8

8 V Empfehlungen für zu erstellende Standardarbeitsanweisungen Stand der Revision Seite 8 von 8

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