IT-Infrastruktur als Schlüsseltechnologie für die Forschung

Transkript

1 IT-Infrastruktur als Schlüsseltechnologie für die Forschung (Versorgungsdatenforschung, Single Source) Perspektiven der Medizinischen Informatik, Biometrie und Epidemiologie Hans-Ulrich Prokosch Lehrstuhl für Medizinische Informatik Universität Erlangen-Nürnberg CIO Universitätsklinikum Erlangen

2 page 2 Meine Gießener Historie Diplom Mathematik (1981) Zivildienst am Gießener Tumorzentrum ( ) Promotion Medizinische Informatik (1988) Habilitation Medizinische Informatik (1994) Dozent an der Schule für Medizinische Dokumentare Wissenschaftlicher Mitarbeiter bei Prof. Dudeck Leiter der Abteilung Klinische Informationssysteme

3 IT-Infrastruktur als Schlüsseltechnologie für die Forschung in der Medizin page 3 Klinische Studien IITs Arzneimittelstudie Good Clinical Practice Translationale Forschung Ethikkommission Biobanking Patientenrekrutierung Kohorten Datenschutz Identitäts- Management Feasibility Phase Pharmakovigilanz Patienteneinwilligung

4 IT-Infrastruktur als Schlüsseltechnologie für die Forschung in der Medizin page 4 KIS Schnittstellen Ontologie Datenintegration Ethikkommission Abteilungssysteme Auswertungen RDE System Tumordokumentationssystem Biobank Managementsystem Datenschutz Klinisches Arbeitsplatzsystem Data Warehouse Kommunikationsserver

5 page 5 Das große Bild Elektronische Krankenakte Kommunikation Abteilungssysteme Forschungs- Plattform SAP IS-H (PDV, Abrechn.) Soarian (EKA Normalstation) ICM (EKA Intensivstation) egate (Comm. Server) Swisslab (Lab, Patho,...) WebRIS, SyngoVIA (RIS, PACS) Meierhofer, QIMS (OP-Dokumentation) Amondis, ZENZY (Apotheke) SecuTrial (Remote Data Entry) StarLIMS (Biobank Mnagementsystem) GTDS (Tumordatenbank) TransDB (Finding Repository)..... OnkoDat (Chemotherapy) Cognos DataManager, Talend OpenStudio (ETL) Cognos ReportNet (Routine reporting) DWH i2b2 (Forschungs-Data Warehouse)

6 page 6 IT als Schlüsseltechnologie in der Krankenversorgung KIS Elektronische Krankenakte SAP IS-H (PDV, Abrechn.) Soarian (EKA Normalstation) ICM (EKA Intensivstation) Kommunikation egate (Comm. Server) Abteilungssysteme Swisslab (Lab, Patho,...) WebRIS, SyngoVIA (RIS, PACS) Meierhofer, QIMS (OP-Dokumentation) Amondis, ZENZY (Apotheke).....

7 page 7 IT als Schlüsseltechnologie in der Krankenversorgung KIS Elektronische Krankenakte SAP IS-H (PDV, Abrechn.) Soarian (EKA Normalstation) ICM (EKA Intensivstation) Kommunikation egate (Comm. Server) TransDB (Finding Repository) Abteilungssysteme Swisslab (Lab, Patho,...) WebRIS, SyngoVIA (RIS, PACS) Meierhofer, QIMS (OP-Dokumentation) Amondis, ZENZY (Apotheke)..... OnkoDat (Chemotherapy) Cognos DataManager, Talend OpenStudio (ETL) Cognos ReportNet (Routine reporting) DWH

8 IT-Infrastruktur als Schlüsseltechnologie für die Forschung in der Medizin Elektronische Krankenakte Kommunikation Abteilungssysteme Forschungs- Plattform page 8 SAP IS-H (Abrechnung) Soarian (EKA Normalstation) ICM (EKA Intensivstation) egate (Comm. Server) Swisslab (Lab, Patho,...) WebRIS, SyngoVIA (RIS, PACS) Meierhofer, QIMS (OP-Dokumentation) Amondis, ZENZY (Apotheke) SecuTrial (Remote Data Entry) StarLIMS (Biobank Mnagementsystem) GTDS (Tumordatenbank) TransDB (Finding Repository)..... OnkoDat (Chemotherapy) Single Source Cognos ReportNet (Routine reporting) Cognos DataManager, Talend OpenStudio (ETL) DWH i2b2 (Forschungs-Data Warehouse) Versorgungsdatenforschung

9 Kernkomponenten einer Standort-bezogenen Forschungsinfrastruktur page 9 Klinische Annotation / Patienten Phenotypbeschreibung Probencharakterisierung Krankenversorgung Forschungsumgebung EKA Dokumentations- formular mit Identifikationsdaten RDE ecrf Pseudonymisierte BMS Probendaten mit Labid Krankenhaus A

10 Kernkomponenten einer Standort-bezogenen Forschungsinfrastruktur page 10 Klinische Annotation / Patienten Phenotypbeschreibung Probencharakterisierung Krankenversorgung Forschungsumgebung EKA Dokumentations- formular mit Identifikationsdaten RDE ecrf Pseudonymisierte BMS Probendaten mit Labid Krankenhaus A Forschungs- Data Warehouse Frontend zur Kohortenrecherche

11 Kernkomponenten einer Standort-bezogenen Forschungsinfrastruktur page 11 Klinische Annotation / Patienten Phenotypbeschreibung Probencharakterisierung Krankenversorgung Forschungsumgebung EKA Dokumentations- formular mit Identifikationsdaten RDE ecrf Pseudonymisierte BMS Probendaten mit Labid Krankenhaus A PID Generator Pseudonymisierte Forschungs- Data Warehouse Frontend zur Kohortenrecherche

12 Kernkomponenten einer Standort-bezogenen Forschungsinfrastruktur page 12 Klinische Annotation / Patienten Phenotypbeschreibung Probencharakterisierung Krankenversorgung Forschungsumgebung Soarian Dokumentations- formular mit Identifikationsdaten secutrial ecrf Pseudonymisierte Starlims Probendaten mit Labid PID Generator Pseudonymisierte i2b2 Frontend zur Kohortenrecherche Krankenhaus A

13 page 13 Beispiel 1: Zusammenführen von Daten aus unterschiedlichen Primärsystemen GCKD Kohorte: Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Biobank Managementsystem Remote Data Entry System

14 page 14 Beispiel 1: Zusammenführen von Daten aus unterschiedlichen Primärsystemen 14

15 page 15 Beispiel 1: Zusammenführen von Daten aus unterschiedlichen Primärsystemen 15

16 page 16 Beispiel 1: Zusammenführen von Daten aus unterschiedlichen Primärsystemen 16

17 Beispiel 1: Zusammenführen von Daten aus unterschiedlichen Primärsystemen page 17 Ontologiebaum zur Auswahl von Filterkriterien

18 Beispiel 1: Zusammenführen von Daten aus unterschiedlichen Primärsystemen page 18 Recherchefenster Ergebnisfenster Von wie vielen - männlichen Patienten unserer Nierenkohorte - die einen Herzinfarkt hatten - haben wir Biomaterial zur externen Analyse versandt?

19 as as s essment form ec ec RF C ohort quer y f f r r ontend as as s essment form ec ec RF C ohort quer y f f r r ontend IT-Infrastruktur Infrastruktur als Schlüsseltechnologie für die Forschung :: Kernkomponenten einer Standort-übergreifenden Klinische Annotation / Patienten Phenotypbeschreibung Krankenversorgung Forschungsumgebung Forschungsinfrastruktur Soarian Dokumentations- formular mit Identifikationsdaten secutrial ecrf Pseudonymisierte Probencharakterisierung Starlims Probendaten mit Labid page 19 PID Generator Pseudonymisierte i2b2 Frontend zur Kohortenrecherche Krankenhaus A clinical annotation / patient phenotype data clinical care setting medical research setting EMR CTMS patient data with pseudonymized patient patient identifier data sample meta data BMS sample data with labid anonymisierte Institutions-übergreifende i2b2 Integrationsdatabenbank Query Definition Kohorten Recherche Frontend Krankenhaus C clinical annotation / patient phenotype data sample meta data clinical care setting medical research setting pseudonymized patient data PID generator University Hospital B Krankenhaus B i2b2 integration database EMR CTMS patient data with pseudonymized patient patient identifier data pseudonymized patient data PID generator i2b2 integration BMS sample data with labid database University Hospital C

20 page 20 Beispiele für Standort-übergreifende Integrationsdatenbanken zur Unterstützung der Versorgungsforschung

21 page 21 Ausbau der Basis IT-Infrastruktur für die Forschung zur Unterstützung der Feasibility / Pre-Research Phase der Patientenrekrutierung

22 Kernkomponenten einer Standort-bezogenen Forschungsinfrastruktur page 22 Klinische Annotation / Patienten Phenotypbeschreibung Probencharakterisierung Krankenversorgung Forschungsumgebung Soarian mit Identifikationsdaten secutrial ecrf Pseudonymisierte Starlims Probendaten mit Labid PID Generator Pseudonymisierte i2b2 Frontend zur Kohortenrecherche Krankenhaus A KKS Medizinische Fakultät A Dokumentations- formular Studien- Register Projekt- anträge Ethik- Kommiss ion

23 Feasibility Phase / Pre-Research Phase page 23 Klinische Annotation / Patienten Phenotypbeschreibung Probencharakterisierung Krankenversorgung Forschungsumgebung Soarian Krankenhaus A mit Identifikationsdaten PID Generator Dokumentations- formular Studien- Register Medizinische Fakultät A secutrial ecrf Pseudonymisierte i2b2 Starlims Alle männlichen Patienten Pseudonymisierte unserer Nierenkohorte die einen Herzinfarkt hatten Ein-/Ausschlusskriterien (strukturiert) KKS Projekt- anträge Angenommene Anträge Projekt- Antrag Probendaten mit Labid Frontend zur Kohortenrecherche Ethik- Kommiss ion Identifikation von Patientenkohorten Projektantrag - Ein-/Ausschlusskriterien - Ein-/Ausschluss- Projektantrag kriterien - Studienprotokoll

24 page 24 KIS-basierte Patientenrekrutierung BMBF Projekt KISREK (2011/2012) Partner Universitätsklinikum Düsseldorf Universitätsklinikum Erlangen Universitätsklinikum Gießen Universitätsklinikum Heidelberg Universitätsklinikum Münster TMF e.v.

25 page 25 KIS-basierte Patientenrekrutierung BMBF Projekt KISREK (2011/2012) Partner Universitätsklinikum Düsseldorf Universitätsklinikum Erlangen Universitätsklinikum Gießen Universitätsklinikum Heidelberg Universitätsklinikum Münster TMF e.v.

26 KIS-basierte Patientenrekrutierung page

27 KIS-basierte Patientenrekrutierung page 27 Screeninglisten/ Benachrichtigungs Krankenversorgung -modul Klinische Annotation / Patienten Phenotypbeschreibung 4 5 Soarian mit Identifikationsdaten Forschungsumgebung secutrial ecrf Pseudonymisierte Probencharakterisierung Starlims Probendaten mit Labid Krankenhaus A KKS PID Generator Ein-/Ausschlusskriterien (strukturiert) Medizinische Fakultät A 2 Abfrage- Generator Pseudonymisierte 1 Projekt- anträge Angenommene Anträge 3 i2b2 Studien- Register Projekt- Antrag Frontend zur Kohortenrecherche Dokumentations- formular Ethik- Kommiss ion

28 page 28 Nutzung von Daten der EKA für die Forschung Optimierung der Feasibility Phase / Pre-Research Phase KIS-basierte Patientenrekrutierung Nutzung von Daten aus der Krankenversorgung Für klinische Studien Zum Aufbau von Kohorten (auch Standort-Übergreifend) Versorgungsforschung Optimierung der Erkennung unerwünschter Nebenwirkungen Wissensverarbeitende Funktionen (Pharmakovigilanz)

29 page 29 Die Visionen der Pharmaindustrie

30 page 30

31 page 31 Die Visionen der Pharmaindustrie

32 page 32 Feasibility Phase / Pre-Research Phase der Pharma Industrie Klinische Annotation / Patienten Phenotypbeschreibung Krankenversorgung Forschungsumgebung Dokumentation ecr F s ---- formular Soarian secutrial Probencharakterisierung Starlims Identifikation von Patientenkohorten mit Identifikationsdaten Pseudonymisierte Probendaten mit Labid Klinische Annotation / Patienten Phenotypbeschreibung Krankenversorgung Forschungsumgebung Probencharakterisierung PID Genera tor Pseudonymisierte i2b2 Frontend zur Kohortenrecherche Dokumentation s ---- formular Soarian mit Identifikationsdaten secutrial ecr F Pseudonymisierte Starlims Probendaten mit Labid Krankenhaus A PID Genera tor Pseudonymisierte i2b2 Frontend zur Kohortenrecherche Krankenhaus A Medizinische Fakultät A Medizinische Fakultät A Orchestrator Klinische Annotation / Patienten Phenotypbeschreibung Krankenversorgung Forschungsumgebung Dokumentation ecr F s ---- formular Soarian secutrial Pseudonymisierte mit Identifikationsdaten Probencharakterisierung Starlims Probendaten mit Labid PID Genera tor Pseudonymisierte i2b2 Frontend zur Kohortenrecherche Krankenhaus A Medizinische Fakultät A

33 IT-Infrastruktur als Schlüsseltechnologie für die Forschung in der Medizin page 33 KIS Schnittstellen Ontologie Datenintegration Ethikkommission Abteilungssysteme Auswertungen RDE System Tumordokumentationssystem Biobank Managementsystem Datenschutz Klinisches Arbeitsplatzsystem Data Warehouse Kommunikationsserver

34 IT-Infrastruktur als Schlüsseltechnologie für die Forschung in der Medizin page 34 Verknüpfung molekularer/genetischer Daten mit Phenotyp Daten DNA-Sequenzierung, Whole Genom Mapping, Next Generation Sequencing Ohne eine leistungsfähige zentrale IT-Infrastruktur lässt sich keine innovative klinische / translationale Forschung in der Medizin betreiben

35 Ohne eine leistungsfähige zentrale IT-Infrastruktur IT-Infrastruktur als Schlüsseltechnologie für die Forschung in der Medizin lässt sich keine innovative klinische / translationale Forschung in der Medizin betreiben page 35 Kernkomponenten heute GCP-zertifizierte (RDE) Studiendatenbank Biobankmanagementsystem Standortbezogenes Studienregister Notwendige Ausbaustufen Integrationsdatenbank / Forschungs Data Warehouse Single Source Konzepte IT-Unterstützung in Feasibility Phase und Patienten-Rekrutierung und Studiendurchführung

36 Ohne eine leistungsfähige zentrale IT-Infrastruktur IT-Infrastruktur als Schlüsseltechnologie für die Forschung in der Medizin lässt sich keine innovative klinische / translationale Forschung in der Medizin betreiben page 36 Kernkomponenten heute GCP-zertifizierte (RDE) Studiendatenbank Biobankmanagementsystem Standortbezogenes Studienregister Eine in sich geschlossene Notwendige Ausbaustufen Workflow-unterstützte IT-Infrastruktur Integrationsdatenbank / Forschungs Data Warehouse die alle Phasen der medizinischen Forschung Single Source Konzepte durchgängig unterstützt IT-Unterstützung in Feasibility Phase und Patienten-Rekrutierung und Studiendurchführung Ziel:

37 Ohne eine leistungsfähige zentrale IT-Infrastruktur IT-Infrastruktur als Schlüsseltechnologie für die Forschung in der Medizin lässt sich keine innovative klinische / translationale Forschung in der Medizin betreiben page 37 Kernkomponenten heute GCP-zertifizierte (RDE) Studiendatenbank Biobankmanagementsystem Standortbezogenes Studienregister Eine in sich geschlossene Notwendige Ausbaustufen Workflow-unterstützte IT-Infrastruktur Integrationsdatenbank / Forschungs Data Warehouse die alle Phasen der medizinischen Forschung Single Source Konzepte durchgängig unterstützt IT-Unterstützung in Feasibility Phase und Patienten-Rekrutierung und Studiendurchführung Ziel:

38 page 38 Vielen Dank an Prof. Dudeck, Dr. Bödeker, und Dr. Udo Altmann Dr. Rainer Röhrig Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit