Seminar Reinraum-Lufttechnik

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1 Anforderungen an die Raumlufttechnik für reine Räume, Qualifizierung, HEPA Filter und Zonenkonzepte Di. 27. November 2018, Niederlenz Themen: Regulatorische Anforderungen an die pharmazeutische Raumlufttechnik Anforderungen an die Luftfilter Werksbesichtigung mit Herstellung und Prüfung von Feinstaub- und Schwebstoff-Filtern DEHS-Test am HEPA-Filter und Reinraum Klassifizierung Anforderung an die Qualifizierung Zonenkonzepte

2 Referenten Christian Glosse Verkauf GMP Services, CAS Clean-Air-Service AG Christian Glosse arbeitet seit 2007 bei der Firma CAS. Er hat diverse Stationen, von der Messtechnik bis zur Strömungsvisualisierung, innerhalb der CAS durchlaufen und besitzt ein grosses Fachwissen auf dem Gebiet der Reinraummesstechnik. Thomas Mosimann Leiter Filterprüflabor, Unifil AG Filtertechnik Er studierte Maschinenbau an der Berner Fachhochschule. Er hat langjährigen Erfahrungen in Nanopartikel-Messtechnik und der Prüfung von Filtern in verschiedenen Anwendungsbereichen. Er ist anerkannter Experte in den Arbeitsgruppen Feinstaubfilter, Schwebstofffilter und Nanofiltration unter CEN TC 195 und ISO TC 142 und Mitglied der Normengruppe SNV NK 183. Geschäftsführer, 20 Jahre bei F. Hoffmann-La Roche AG in verschieden Positionen in der aseptischen Produktion. Grosse Erfahrung in der Reinraumtechnik. Er vertiefte sein Fachwissen über die Qualifizierungen, Prozess- und Computervalidierungen von Anlagen bei der Mitarbeit und Leitung von diversen Projekten. Zudem Inspektionserfahrung (FDA, EMA, RHI). Seit 2003 bis 2017 bei DSM als stv. Produktionsleiter tätig gründete er seine eigene Firma Concept. Hintergrund Die Anforderungen an reine Räume sind enorm hoch. Speziell die Raumlufttechnik steht immer wieder im Fokus bei Inspektionen. Was fordert der Annex 1 bzgl. Aufbau und Betrieb von reinen Räumen? Wie werden reine Räume gemäss ISO Klassifiziert und Qualifiziert? Wie sind HEPA Filter aufgebaut und wie werden sie sinnvoll und wirtschaftlich eingesetzt? Welches Zonenkonzept muss abhängig des Herstellungsprozesses angewendet werden? Dies sind nur einige der Fragen, auf die wir Ihnen im Seminar Antworten geben. Zielgruppe Die Veranstaltung richtet sich an alle Mitarbeiter der Bereiche Herstellung im Pharmabetrieb Ingenieurbüros und Anlagenbauer Herstellung im Laborbetrieb Qualitätssicherung Dienstleister im Pharmabereich Spitalapotheken die Reinräume betreiben, oder Reinräume planen und einrichten.

3 Programm Zeit Programmpunkt Referenten 08:15-08:30 Registrierung und Begrüssungskaffee 08:30-08:40 Begrüssung Zimmermann 08:40-09:30 Anforderungen an die pharmazeutische Raumlufttechnik Anforderungen an die Raumlufttechnik Was fordert der Annex 1 sterile Arzneimittel? Anforderungen an nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen GMP-konforme Energieoptimierung von Reinraumsystemen 09:30-10:20 Anforderungen an die Luftfilter Begriffe, Abscheidemechanismen von Partikeln Filterklassen nach EN1822 mit Bezug zu ISO und GMP Strömungsgeschwindigkeit und Volumenstrom versus Filterklasse Filterabstufung, Vorfiltration, Filterstandzeit Druckverlust, Energie- und CO2-Verbrauch Rahmenmaterialien, Dichtungssysteme und Sinn einer Prüfrille Thomas Mosimann Unifil AG Filtertechnik 10:20-10:45 Kaffeepause 10:45-11:45 Filtersystem-Integritätstest HEPA-Filter/ Reinraumklassifizierung Filtersystemintegritäts-Test gemäss ISO Umsetzen und Auswerten Reinraumklassifizierung gemäss ISO Umsetzen und Auswerten Christian Glosse CAS Clean Air Service AG 11:45-13:00 Mittagessen 13:00-14:30 Werksbesichtigung mit Herstellung und Prüfung von Feinstaub- und Schwebstoff-Filtern 14:30-14:50 Kaffeepause 14:50-15:40 Zonenkonzepte Anforderungen an GMP Zonen Aufbau von GMP Zonen Auswirkungen bei Abweichungen auf die Produktion 15:40-16:25 Anforderungen an die Qualifizierung Aufbau und Ziel einer Qualifizierung Risikoanalyse Qualifizierungsplan, Qualifizierungsphasen, Abschluss der Qualifizierung 16:25-16:30 Schluss und Verabschiedung

4 Seminarsprache Tagungsort Alle Referate sind in Deutsch im Seminarraum der Firma Unifil AG Filtertechnik Industriestrasse 1, 5702 Niederlenz Tel Von Bern Autobahnausfahrt Aarau Ost benützen Rechts Richtung Hunzenschwil Beim ersten Lichtsignal links Richtung Lenzburg Beim zweiten Lichtsignal geradeaus Beim dritten Lichtsignal (Höhe Jumbo) geradeaus Beim Kreisel Ortseingang Lenzburg links Beim nächsten Kreisel halbrechts (2. Ausfahrt) Nach Unterführung links Strassenverlauf folgen (Strasse macht eine Rechtskurve) Beim nächsten Kreisel geradeaus Am Ende der Strasse rechte abbiegen, Unifil AG ist sichtbar Parkplatz vis-à-vis Haupteingang Von Zürich Autobahnausfahrt Lenzburg benützen Beim ersten Lichtsignal rechts Richtung Lenzburg Beim zweiten Lichtsignal rechts Richtung Brugg/Möriken-Wildegg Nach ca. 300m links Richtung Industrie Lenzhard (Höhe Agrola Tankstelle/Landi) Auf kurviger Strasse bis Kreisel, dann rechts Richtung Industrie Lenzhard Beim nächsten Kreisel links in Ringstrasse Nord (Höhe Alpsteg) Beim nächsten Kreisel rechts Richtung Industrie Lenzhard Geradeaus über Autobahn, passieren des Ortschildes Niederlenz Am Ende der Strasse links, Unifil AG ist sichtbar Parkplatz vis-à-vis Haupteingang Organisation Bestätigung Teilnehmergebühr Web Telefon +41 / Die Teilnehmenden erhalten eine Schulungsbestätigung CHF exkl. MWST schliesst Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein.

5 Anmeldung Seminar Reinraumlüftung am 27. November 2018 Teilnehmergebühr CHF exkl. MWST Ich möchte zusätzlich noch an der Online Prüfung (CHF 80.00) teilnehmen. Ich möchte das Buch Gute Hygiene Praxis (CHF 75.00) dazu buchen. Blick ins Buch Firma Funktion Name Strasse PLZ / Ort Land Telefon Unterschrift Rechnungsadresse Sie erhalten von uns eine Anmeldebestätigung und eine Rechnung. Die Unifil AG Filtertechnik behält sich vor, dass Teilnehmer von direkten Mitbewerbern nicht an diesem Seminar teilnehmen können. In diesem Fall würden wir Sie spätestens 14 Tage nach Ihrer Anmeldung entsprechend informieren. Vielen Dank für Ihr Verständnis. Achtung: Die maximale Anzahl der Teilnehmer ist auf 24 Personen limitiert. Einsenden an: Kreuzweg Magden Oder als PDF senden an: info@swisscleanroomconcept.ch Oder melden Sie sich online an: Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: a. 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. b. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe zurückerstattet.