Medizinproduktbuch 1
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- Helga Steinmann
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2 Vertrieb: Hersteller: EyeNovation GmbH Medizin & Service GmbH Heidsieker Heide Bielefeld Boettcherstr Chemnitz Tel: 05206/ Fax: 05206/ Tel: 0371/ Fax: 0371/
3 Vorwort... 4 Systemübersicht Arbeitsplatz... 5 Medizinproduktestammdaten... 6 Erstmessung bei Inbetriebnahme vor Ort... 7 Inbetriebnahme / Funktionsprüfung durch den Sachkundigen... 8 Einweisung von Personal / Anwender... 9 Sicherheitstechnische Kontrollen Medizinprodukte / Systeme Instandhaltungsmaßnahmen Funktionsstörungen oder wiederholte gleichartige Bedienungsfehler An den Betreiber / die Behörde gemeldete Vorkommnisse Notizen
4 Vorwort Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend, nach der EG-Richtlinie 93/42 EWG / dem Medizinproduktgesetz (MPG) und hierzu erlassener Rechtsverordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz und den Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben und angewendet werden. Der Betreiber von aktiven Medizinprodukten- gemäß Anlage I und II der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten ist zum Führen eines Medizinproduktbuches und zur Durchführung sowie Dokumentation der unten genannten sicherheitstechnischen Kontrollen verpflichtet. Das Medizinproduktbuch und die Gebrauchsanweisung sind so aufzubewahren, dass sie jederzeit der mit der Anwendung vertrauten Person zugänglich sind (Die Archivierungsdauer des Medizinproduktbuches beträgt 5 hre nach Außerbetriebnahme des Medizinproduktes). Der Betrieb des entsprechenden Medizinproduktes darf erst nach erfolgter Einweisung des Bedienungspersonals und der Inbetriebnahme (Funktionsprüfung) durch den Hersteller oder Lieferanten erfolgen. Die erstgemessenen Werte (Inbetriebnahme) nach IEC sind als Vergleichswerte für die sicherheitstechnische Kontrolle im Medizinproduktbuch (Seite 7) zu dokumentieren. Sicherheitstechnische Kontrollen (im folgenden STK genannt) Mit der Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen sind nur fachkundige und geschulte Techniker zu beauftragen. 1. Das Medizinprodukt darf nur mit dem in der Gebrauchsanweisung aufgeführten Zubehör betrieben werden oder von diesem Grundsatz abweichend, wenn die Bedingungen des Artikel 12 der Richtlinie 93/42/EWG erfüllt sind. 2. Jedes Medizinprodukt ist alle 12 Monate ab Liefertermin und nach jeder Instandsetzung die Einfluss auf die Sicherheitscharakteristik hat einer sicherheitstechnischen Kontrolle zu unterziehen. Diese sind gemäß dem beschriebenen Umfang, wenn keine anders lautenden Angaben in der Gebrauchsanweisung beschrieben sind, durchzuführen. Sichtkontrolle von Medizinprodukt und Zubehör Kontrolle von außen zugänglicher Sicherungen bezüglich der Nenndaten Geräteableitstrom nach IEC Abl. St. v. Anwendungsteil Netz-AW nach IEC Funktionsprüfung des Medizinproduktes unter Beachtung der Begleitpapiere Für die Behebung (Veranlassung der Behebung) der bei der sicherheitstechnischen Kontrolle festgestellten Mängel ist der Betreiber verantwortlich. Übergabeprotokoll Das vollständig ausgefüllte Übergabeprotokoll ist Grundlage für den Anspruch einer zweijährigen Gewährleistung durch die Firma EyeNovation. Das Übergabeprotokoll liegt dem Medizinproduktbuch bei und ist im Rahmen der Montage / Inbetriebnahme zu erstellen. Anmerkung Alle im weiteren Text angegebenen Paragraphen beziehen sich auf die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. 4
5 Systemübersicht Arbeitsplatz Behandlungszimmer (Sprechzimmer) Hersteller/ Lieferant Type S/N Produktbezeichnung/ Medizinproduktart Frist STK Frist MTK Frist Wartung Medizin & Service/ EyeNovation Augendiagnosegerät (UMDNS ) 12 Monate 24 Monate 5
6 Medizinproduktstammdaten Betreiber: Inventar-Nr. Medizinproduktart / Klasse Medizinprodukttyp Seriennummer S/N Augendiagnosegerät/ IIa Hersteller Vertrieb hr der Anschaffung Medizin & Service GmbH Boettcherstr. 10 D Chemnitz EyeNovation GmbH Heidsieker Heide 90 D Bielefeld Sind entsprechend den Herstellervorgaben bzw. den Vorgaben 6 bzw. 11 MPBetreibV erforderlich: X Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) Frist STK 12 Monate X Messtechnische Kontrolle (MTK) Frist MTK 24 Monate Bedienungsanleitung vorhanden Wartungsvertrag Vertragspartner Übergabeprotokoll als Anlage X X 6
7 Erstmessung bei Inbetriebnahme vor Ort des Medizinproduktes / des Systems (gemäß Übersicht auf Seite 5) Erstmesswerte nach IEC Betriebsart: X Medizinprodukt mit Messfunktion Schutzleiterwiderstand: Ω Schutzklasse: SK I Verwendetes Messmittel: GM-300 Geräteableitstrom: µa Abl. St. v. Anwendungsteil: µa Funktionsprüfung durchgeführt Funktionsprüfung bestanden Durchgeführt am durch Firma Name des Prüfers Unterschrift des Prüfers 7
8 Inbetriebnahme / Funktionsprüfung durch Sachkundigen (gemäß 5 MPBetreibV, Abs. 1, Nr. 1) Durchgeführt am Firma Prüfer Einweisung der beauftragten Person/en für das Medizinprodukt / das System (siehe Seite 5) durch den Hersteller oder Lieferanten (gemäß 5 MPBetreibV, Abs. 1, Nr.2) Der / Die vom Betreiber bestimmten und durch den Hersteller / Lieferanten eingewiesenen, verantwortlichen Personen (Beauftragte für das Medizinprodukt) sind berechtigt, weitere Personen in der Bedienung des Medizinproduktes zu unterweisen. Diese Unterweisung muss dokumentiert werden. Datum Hersteller / Lieferant Prüfer EyeNovation Medizin & Service/ EyeNovation Name der beauftragten Person Unterschrift (Beauftragter für das Medizinprodukt) 8
9 Einweisung von Personal / Anwender Durch den Beauftragten für das Medizinprodukt (siehe Seite 8) (gemäß 5 MPBetreibV, Abs. 2) Bedienungsanleitung beachten! Datum Einweisender (Beauftragter für das Medizinprodukt) Name der eingewiesenen Person Unterschrift (Eingewiesene Person) 9
10 Sicherheitstechnische Kontrollen Medizinprodukte / Systeme (gemäß Seite 5) (Wiederholmessungen gemäß 6 MPBetreibV) Sofern eine Sicherheitstechnische Kontrolle im Rahmen einer Instandhaltung stattfand, ist dies unter dem Punkt Instandhaltungsmaßnahmen anzugeben. Datum Messwerte Durchgeführt durch (Person / Firma) STK bestanden 1.) Bemerkungen 1.) Ein Ausdruck / Protokoll der Messergebnisse ist im Medizinproduktbuch einzuheften. 10
11 Instandhaltungsmaßnahmen (gemäß 4 MPBetreibV, Abs. 1) Am 29.Juni 1998 ist die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukt-Betreiberverordnung MPBetreibV) in Kraft getreten (geändert am ). Für die Instandhaltung gilt: Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Vorraussetzung und die erforderlichen Mittel zu ordnungsmäßigen Ausführung dieser Aufgaben besitzen. Datum durchgeführt durch (Person / Firma) Kurzbeschreibung der Maßnahmen STK durchgeführt MTK durchgeführt 11
12 Funktionsstörungen oder wiederholte gleichartige Bedienungsfehler (gemäß 7 MPBetreibV, Abs. 2, Nr. 6) Datum Beschreibung der Art und Folgen Hersteller / Type / S/N 12
13 An den Vertreiber / die Behörde gemeldete Vorkommnisse (gemäß 7 MPBetreibV, Abs. 2, Nr. 7) Bundesinstitut für Arzneimittel Tel: 0228 / und Medizinprodukte Fax: 0228 / Kurt-Georg Kiesinger-Allee Bonn GESCHAEFTSSTELLE_MP@BFARM.de Datum Meldung an Beschreibung der Vorkommnisse 13
14 Notizen 14
15 D Bielefeld Tel: 05206/ Fax: 05206/
Medizinproduktbuch 1
1 Vertrieb: EyeNovation GmbH Heidsieker Heide 90 33739 Bielefeld Tel: 05206/6031-0 Fax: 05206/6031-11 Hersteller: CenterVue SpA v. Tommaseo 77 35131 Padova - Italy Tel: +39 049 781 1828 Fax: +39 049 781
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