14971, 20000, 27001, Risikomanagement, Netzwerke und Medizinprodukte wann gilt welche Norm. Jochen Kaiser Universitätsklinikum Erlangen

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1 14971, 20000,, Risikomanagement, e und Medizinprodukte wann gilt welche Norm Jochen Kaiser Universitätsklinikum Erlangen

2 Überblick und Fragestellung IEC 14971: Risikomanagement für Medizinprodukte ISO 20000: IT-Servicemanagement (IT-Organisation) IEC : IT-SIcherheitsmanagementsysteme IEC : RM für e mit Medizinprodukten Wann gilt welche Norm? Was muss getan werden?

3 IT-Sicherheit im Krankenhaus Datenschutz Integrität Verfügbarkeit

4 IT-Sicherheit im Krankenhaus mit zusätzlichen Zielen der IEC Datenschutz Integrität Definition folgender Prozesse - Strukturierte Integration - Kommunikation Hersteller/Betreiber - Risikomanagement - Änderungsmanagement + Sicherheitsziel Patientensicherheit (aus IEC ) + Sicherheitsziel Wirksamkeit (aus IEC ) - Überwachung Betrachtung gesamten Systems Betrachtung gesamten Prozesses Verfügbarkeit

5 Ist die IEC e Vorgabe? Für Hersteller Für Krankenhäuser Für Berater IEC ist ke harmonisierte Norm IEC ist nicht allgem anerkannt Sie haben die IEC eh nicht verstanden und sehen sie oft nur als Geschäftsmodell Die IEC ist ke Vorgabe! Auch nicht, wenn es in der Zeitung steht!

6 Ist ins IEC? der zelnen

7 Ist ins IEC? der zelnen

8 Ist ins IEC? der zelnen

9 Ist ins IEC? der zelnen

10 Ist ins IEC? der zelnen

11 Ist ins IEC? der zelnen

12 Ist ins IEC? der zelnen

13 Ist ins IEC? der zelnen

14 Ist ins IEC? der zelnen

15 Ist ins IEC? der zelnen

16 Ist ins IEC? der zelnen

17 Ist ins IEC? der zelnen

18 Ist ins IEC? der zelnen

19 Beispiele Ist ins IEC? der zelnen

20 Beispielprojekt 1 Patientenmonitoring Beschaffung als Gesamtsystem: - Patientenmonitore - switche - Stützpunkt?

21 Ist ins IEC? der zelnen

22 Beispielprojekt 1 Patientenmonitoring Beschaffung als Gesamtsystem: - Patientenmonitore - switche - Stützpunkt Hersteller führt RM für Gesamtsystem durch (ISO 14971), er gibt konkrete Betriebsanweisungen

23 Beispielprojekt 2 Patientenmonitoring MIX Beschaffung als : - Patientenmonitore - Stützpunkt? stellt Betreiber (KH)

24 Ist ins IEC? der zelnen Gutes Projektmanagement

25 Beispielprojekt 2 Patientenmonitoring MIX Beschaffung als : - Patientenmonitore - Stützpunkt stellt Betreiber (KH) Wenn alle Beteiligten die Verantwortlichkeitsverbarung unterschreiben werden: IEC Ansonsten: eigenes QM, RM, Dokumentation (Gutes Projektmanagement)

26 Beispielprojekt 3 Ultraschall am -System Prozess US?

27 Ist ins IEC? der zelnen

28 Beispielprojekt 3 Ultraschall am -System Prozess US Einzelsystems durch Sicherheitsmaßnahmen: - Virenschutz - Aktualisierungen - Härten Systems

29 Beispielprojekt 3b Ultraschall am mit starker Netzintegration -System US Prozess -System?

30 Doch wie geht man nun damit um? Zu komplex für den Einkauf

31 Unterstützung Einkaufs Ausgeblendet für den Einkauf

32 Prozessdefinition im Krankenhaus Entscheidung trifft MIT-Board Kompetenzaufbau MIT Komplexitätsreduktion durch Delegation Definition Hausprozesse MIT Definition Fachprozesse z.b. Beschaffung

33 Fazit (grafisch) Fall a) Gesamtsystem Fall b) Gerät am Fall c) Geräteverbund im Netz Medizingerät Medizingerät Prozess Medizingerät Prozess Medizinproduktsystem es Aktivitäten weitestgehend Auf dem Medizingerät selbst Aktivitäten auf dem Medizingerät und mit anderen n im Risikoanalyse wurde durch den Hersteller/ Lieferanten Gesamtsystems durchgeführt. Einsatz wie vom Hersteller beschrieben Ke Abhängigkeit vom Anwendung von Unternehmensvorgaben (= Klinikvorgaben) zur IT-Sicherheit Teil s muss Anforderungen genügen und bekommt e spezifische Zweckdefinition. Anwendung er Norm zum Risikomanagement im möglich

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