Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinien 93/42/EWG 2 und 90/385/EWG 3

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinien 93/42/EWG 2 und 90/385/EWG 3 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Institut für Krankenhaushygiene und Infektionskontrolle GbR Siemensstraße 18, Gießen Bereich: Medizinprodukte Prüfgebiete/-gegenstände: biologische, mikrobiologisch-hygienische und physikalischmechanische von Medizinprodukten einschließlich Desinfektionsmitteln und Endoskopen (aufbereitet) sowie mikrobiologisch-hygienische einschließlich physikalischer von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren sowie Sterilisationsverfahren; Umgebungsüberwachung Seite 1 von 14

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Biologische Medizinprodukte Prüfung auf Zytotoxizität DIN EN ISO AA Zellvitalitätstest nach Kontakt mit Extrakten DIN EN ISO DIN EN ISO Desinfektionsmittel Prüfung der viruziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren in vitro DIN EN Leitlinie-DVV/RKI AA Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden, fungiziden oder levuroziden oder sporiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika (Basistest Phase 1) DIN EN 1040 DIN EN 1275 DIN EN AA EN Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden, fungiziden, mycobakteriziden oder sporiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im Bereich der Humanmedizin (Phase 2, Stufe1) DIN EN DIN EN DIN EN AA EN Praxisnahe Versuche zur Bestimmung der bakteriziden, fungiziden, mycobakteriziden oder sporiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika im Bereich Instrumente für den humanmedizinischen Bereich (Phase 2, Stufe2) DIN EN DIN EN DIN EN DGHM 15 AA EN Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 14

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Desinfektionsmittel Prüfung der bakteriostatischen und fungistatischen Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren DGHM Standardmethode 7 AA Prüfung der bakteriziden und fungiziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im qualitativen Suspensionsversuch DGHM Standardmethode 8 AA Desinfektionsmittel Prüfung der bakteriziden und fungiziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im quantitativen Suspensionsversuch DGHM Standardmethode 9 AA Prüfung der bakteriziden und fungiziden Wirksamkeit im Flächenversuch unter praxisnahen Bedingungen DGHM Standardmethode 14 AA Prüfung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln bei der chemothermischen Wäschedesinfektion DGHM Standardmethode 17 AA Bestimmung der Konzentration und der Keimbelastung von Desinfektionsmittel- Gebrauchslösungen AA Reinigungsgeräte Prüfung im Rahmen der Routineüberwachung - Dampf- Desinfektionsapparate - mittels Bioindikatoren DIN AA DIN Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 14

4 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Reinigungsgeräte - Dekontaminationsanlagen für Bettgestelle, Nachttische und maschinell dekontaminierbare Matratzen - Dekontaminationsa nlagen für Umlaufbehälter, Container und Transportwagen - Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für Steckbecken - Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für Instrumente - Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für Anästhesiematerialien Prüfung im Rahmen der Routineüberwachung - mittels Bioindikatoren AA (AK-BWA Teil 8, DIN ) - mittels Bioindikatoren AA (AK-BWA Teil 8, DIN ) - mittels Bioindikatoren AA (Höller et al., D4) - mittels Bioindikatoren AA (Höller et al., C3.3) - mittels Bioindikatoren AA (Höller et al., C3.3.2) - Waschmaschinen - mittels Bioindikatoren AA (Höller et al., D2) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 14

5 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren, einschließlich physikalischer Validierung DIN EN ISO (ohne IEC ) - mit thermischer Desinfektion für chirurgische. Instrumente, Anästhesiegeräte Gefäße, Utensilien, Glasgeräte - mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen - mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope Installationsqualifikation Betriebsqualifikation Leistungsqualifikation Installationsqualifikation Betriebsqualifikation Leistungsqualifikation Installationsqualifikation Betriebsqualifikation Leistungsqualifikation im Rahmen der Validierung DIN EN ISO AA DIN EN ISO AA DIN EN ISO AA DIN EN ISO DIN ISO/TS Reinigungs- und Desinfektionsverfahren KRINKO/BfArM- Empfehlung Aufbereitung MP DIN EN ISO (ohne IEC ) - mit thermischer Desinfektion für OP-Schuhe Leistungsqualifikation DIN EN ISO AA DIN ISO/TS Reinigungs- und Desinfektionsverfahren KRINKO/BfArM-Empfehlung Aufbereitung MP Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 14

6 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren, einschließlich physikalischer Reinigungs- und Desinfektionsverfahren im Rahmen der Validierung - mit thermischer Desinfektion für chir. Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte Leistungsqualifikation Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI, thermostabile Instrumente AA mit chemischer oder thermischer Desinfektion für thermolabile Endoskope Leistungsqualifikation Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI, thermolabile Endoskope AA Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Nachweis von Restproteinen nach Anschmutzung AA (DIN EN ISO , Anhang C) Endoskope (aufbereitet) Kontrolle der Aufbereitung - mikrobiologische Prüfung von Endoskopspüllösungen KRINKO/BfArM- Empfehlung Aufbereitung MP KHHygieneAnfEndo - Abstrichuntersuchung AA , einschließlich physikalischer Sterilisationsverfahren Validierung - mit feuchter Hitze Installationsqualifikation Betriebsqualifikation Leistungsqualifikation DIN EN ISO AA AA DIN EN Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 14

7 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Sterilisationsverfahren im Rahmen der Routineüberwachung - mit feuchter Hitze - mittels Bioindikatoren DIN EN ISO AA DIN EN ISO DIN EN Heißluft - mittels Bioindikatoren AA DIN EN ISO Ethylenoxid - mittels Bioindikatoren DIN EN ISO AA DIN EN ISO Physikalischmechanische - Niedertemperatur- Dampf- Formaldehyd (NTDF) Medizinische Einmalhandschuhe - mittels Bioindikatoren DIN EN AA DIN EN ISO Prüfung auf Dichtheit DIN EN AA und physikalische Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO 13485: 2012, Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Medizinprodukte Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (Bioburdenbestimmung) DIN EN ISO und physikalische Medizinprodukte Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung bei nicht sterilen Produkten: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime Ph. Eur 8, Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 14

8 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren und physikalische Raumlufttechnische Anlagen DIN AA Bestimmung der Luftkeimzahl AA Luftpartikelzählung AA Nachweis der Strömungsrichtung - Recovery-Test AA AA DIN EN ISO (VDI 6022 Blatt 1) (VDI 6022 Blatt 2) (VDI 2083 Blatt 3) Hyg. + Med. : mikrobiologische Umgebungsuntersuchung Dialysierflüssigkeiten/Substitutionslösungen Koloniezahlbestimmung AA KHHygieneAnfDialyse Sicherheitswerkbänke Prüfung auf Einhaltung der Leistungskriterien von Sicherheitswerkbänken - Mikrobiologische Umgebungsuntersuchung durch Abklatsche DIN EN AA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 14

9 Regelwerke 4 DIN EN 285 : Sterilisaton; Dampf-Sterilisatoren; Groß-Sterilisatoren DIN EN : Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch; Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit DIN EN 1040 : DIN EN 1275 : DIN : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika; Bakterizide Wirkung (Basistest); Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 1) Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Fungizide Wirkung (Basistest) - Prüfmethode und Anforderungen (Phase 1); Raumlufttechnik; Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Teil 5: auf In Vitro-Zytotoxizität DIN EN ISO : Sterilisation von Medizinprodukten; Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit Ethylenoxid DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 1: Allgemeine Anforderungen DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 4: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Heißluft DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 5: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Niedertemperatur-Dampf- Formaldehyd DIN EN ISO : Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten DIN EN : Dampf-Klein-Sterilisatoren DIN EN ISO : Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 14

10 DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN ISO : DIN EN ISO : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1); Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur- Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Sporizide Wirkung (Basistest) - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 1) Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich einschließlich der Instrumentendesinfektionsmittel - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich, Prüfverfahren und Anforderungen Phase 2, Stufe 2 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich, Prüfverfahren und Anforderungen Phase 2, Stufe 2 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der mykobakteriziden oder tuberkuloziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich, Prüfverfahren und Anforderungen Phase 2, Stufe 2 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Anwendung Europäischer Normen für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 14

11 DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN ISO/TS : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN : Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 3: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope; Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 5: Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 6: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte Desinfektion Dampf-Desinfektionsapparate Teil 3: Prüfung auf Wirksamkeit DIN : Dekontaminationsanlagen im Bereich der Medizin - Teil 3: Prüfung auf Wirksamkeit IEC : AK-BWA Teil 8 : 2005 DGHM : Höller, C. et al. KHHygieneAnfEndo : Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-045: Particular requirements for washer disinfectors used in medical, pharmaceutical, veterinary and laboratory fields Arbeitskreis Bettgestell- und Wagen-Dekontaminationsanlagen, Maschinelle Dekontamination, 7. erweiterte Auflage Standardmethoden der DGHM zur Prüfung chemischer Desinfektionsverfahren Qualitätssicherung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen. Anforderungen - Prüfmethoden - Dokumentation - Bezugsquellen. Behr s Verlag (2004) Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums, Anlage zu Ziffer 5.1 der Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention Bundesgesundheitsblatt 2002, Nr. 4, S Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 11 von 14

12 KRINKO/BfArM-Empfehlung Aufbereitung MP Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI : Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI : Leitlinie DVV/RKI (2008) Ph. Eur. 8, VDI 2083 Blatt 3 : VDI 6022 Blatt 1 : AA AA AA AA AA AA AA AA AA AA AA AA Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Bundesgesundheitsbl. 2012, 55 : Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für thermostabile Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl Leitlinie von DGKH, DGSV, DEGEA, DGVS und AKI für die Validierung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope Leitlinie der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) e.v. und des Robert Koch-Institutes (RKI) zur Prüfung von chemischen Desinfektionsmitteln auf Wirksamkeit gegen Viren in der Humanmedizin (Phase 2, Stufe 1), Hyg & Med, 33, 2008, S Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime Reinraumtechnik - Messtechnik in der Reinraumluft Hygiene-Anforderungen an Raumlufttechnische Anlagen und Geräte Überprüfung von Anästhesiespülmaschinen Überprüfung von Instrumentenspülmaschinen Überprüfung von Schuhspülmaschinen Überprüfung von Waschmaschinen und Wäsche Überprüfung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für Matratzen, Bettgestelle und Nachttische Überprüfung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für Container, Transportwagen und Umlaufbehälter Überprüfung von Fäkalienspülen (Steckbecken) Überprüfung von Dampf-Desinfektionsapparaten Umgebungsuntersuchungen Untersuchung und Kontrolle von raumlufttechnischen Anlagen Mikrobiologische Untersuchung von Trinkwasser Desinfektionsmitteluntersuchungen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 12 von 14

13 AA AA AA AA AA AA AA AA AA AA AA AA AA AA AA Nachweisverfahren zur Wirksamkeitsprüfung von Sterilisationsverfahren Nachweisverfahren zur Wirksamkeitsprüfung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Effektivitätskontrolle der Endoskopaufbereitung Auswertung von Umgebungs- und Oberflächenuntersuchungen Mikrobiologische Untersuchung von Kondomen aus Naturkautschuklatex Chemische Desinfektionsmittel Quantitative Suspensionsversuche (Phase 1) Basistest Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitative Suspensionsversuche (Phase 2/Stufe 1) Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitative Keimträgerversuche (Phase 2/Stufe 2) Medizinische Handschuhe Prüfung auf Dichtheit Nachweis von Restproteinen nach Anschmutzung Sterilisationsverfahren Validierung für die Sterilisation mit feuchter Hitze Reinigungs- und Desinfektionsverfahren - Prüfung von RDG mit thermischer Desinfektion für chir. Instrumente, Anästhesie - Typprüfung/Leistungsprüfung/Routineprüfungen Reinigungs- und Desinfektionsverfahren - Prüfung von RDG mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen - Typprüfung/Leistungsprüfung/Routineprüfungen Reinigungs- und Desinfektionsverfahren - Prüfung von RDG mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope - Typprüfung/Leistungsprüfung/Routineprüfungen Standardmethoden der DGHM zur Prüfung chemischer Desinfektionsmittel AA Quantitativer Suspensionsversuch DIN EN AA Bestimmung der Zytotoxizität Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 13 von 14

14 Unterschriftsberechtigte Name Herr PD Dr. Frank-Albert Pitten Herr Dr. Friedrich Tilkes Bereich Alle Bereiche Alle Bereiche Abkürzungen AA AK-BWA AKI BfArM DGHM DIN DVV EN ISO KHH KRINKO MP NTDF Ph. Eur RKI TS VDI Arbeitsanweisung der Institut für Krankenhaushygiene und Infektionskontrolle GbR Arbeitskreis Bettgestell- und Wagen-Dekontaminationsanlagen der DGKH Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Organization for Standardardization Krankenhaushygiene Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention Medizinprodukte Nieder-Temperatur-Dampf-Formaldehyd Pharmacopoeia European Robert-Koch-Institut Technical Standard Verein Deutscher Ingenieure 1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. Nr. L 189 vom 20. Juli 1990, S. 17; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 4 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 14 von 14