Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern

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1 Mycophenolat (z.b. CellCept ) Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern Bonn (26. Oktober 2015) - Die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) warnt, dass der in der Transplantationsmedizin eingesetzte Wirkstoff Mycophenolat (z.b. Cellcept, sowie diverse andere Arzneimittelnamen) nicht in der Schwangerschaft eingesetzt werden darf, wenn andere Behandlungsalternativen verfügbar sind. Mycophenolat wird bei organtransplantierten Patienten zur Prophylaxe von Transplantationsabstoßungsreaktionen eingesetzt. Die bereits jetzt in den Produktinformationstexten enthaltenen Warnungen zur Anwendung von Mycophenolat in der Schwangerschaft (vgl. Rote Hand Brief aus dem Jahr 2007) sollen durch neue Kontraindikationen, Warnhinweise und weitere Informationen noch einmal deutlich verstärkt werden. Die aktualisierten Produktinformationstexte heben hervor, dass Frauen sowie Männer, die dieses Medikament einnehmen, wirksame Verhütungsmethoden anwenden müssen. Eine Schwangerschaft muss vor Beginn der Therapie mit Mycophenolat ausgeschlossen werden. Daher sind vor dem Beginn einer Therapie sowie nach Bedarf während der Behandlung mit Mycophenolat Schwangerschaftstests durchzuführen. 1 / 7

2 Darüber hinaus sollten Ärzte ihre Patienten und deren Partner umfangreich über die Risiken von Mycophenolat für ungeborene Kinder aufklären. Derzeit wird Schulungsmaterial entwickelt, um Ärzte und Patienten dabei zu unterstützen. Informationen für Patienten - Wenn eine schwangere Frau Mycophenolat ausgesetzt wird, entweder durch eigene Einnahme oder durch ungeschützten Geschlechtsverkehr mit einem Mann der Mycophenolat einnimmt, ist es wahrscheinlich, dass dem ungeborenen Kind Schaden zugefügt wird. Etwa die Hälfte der Schwangerschaften bei Frauen, welche dieses Arzneimittel einnehmen, enden in einer Fehlgeburt. Circa ein Viertel der überlebenden Babys werden mit Geburtsdefekten geboren. - Mycophenolat darf daher nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind, wenn andere passende Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen, die eine Transplantationsabstoßungsreaktion verhindern könnten. - Die Behandlung mit Mycophenolat sollte erst dann begonnen werden, wenn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt. Vor Beginn der Therapie müssen Frauen, die schwanger werden können, daher Schwangerschaftstests durchführen. Empfohlen werden ein Test 8 bis 2 / 7

3 10 Tage vor Start der Therapie sowie ein zweiter Test unmittelbar vor Beginn der Therapie. Schwangerschaftstests sollten während der Therapie wiederholt werden, sofern dieses notwendig ist (z.b. die Empfängnisverhütung vergessen wurde). - Frauen, welche schwanger werden können, sollen vor Beginn der Behandlung mit Mycophenolat, während der Therapie und für die 6 Wochen nach Ende der Therapie simultan zwei hochwirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung nutzen. - Sexuell aktive Männer sollten während der Therapie mit Mycophenolat und für die 90 Tage nach Ende der Therapie während des Geschlechtsverkehrs Kondome benutzen. Partnerinnen, die schwanger werden könnten, sollten in dieser Zeit ebenfalls hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. - Patienten sollten während der Therapie und für die 6 Wochen nach Ende der Therapie kein Blut spenden. Männer sollten während der Therapie und für 90 Tage nach Ende der Therapie keinen Samen spenden. - Patienten sollten die Therapie nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen. Wenn Frauen den Verdacht haben, während der Therapie schwanger geworden zu sein, müssen sie unverzüglich ihren Arzt informieren. - Für weitere Informationen werden Patienten bei der Verschreibung von Mycophenolat Informationsmaterialen sowie eine ärztliche Aufklärung über die möglichen Risiken der Einnahme von Mycophenolat während der Schwangerschaft erhalten. 3 / 7

4 Informationen für Angehörige der Heilberufe - Mycophenolat (Mycophenolat Mofetil oder Mycophenolsäure) ist ein bekanntes Teratogen, welches im Vergleich zu anderen Immunsuppressiva, die in der Transplantationsmedizin verwendet werden, zu einer erhöhten Rate an spontanen Aborten und angeborenen Missbildungen führt. - Mycophenolat darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass keine andere passende Behandlungsalternative zur Verfügung steht, welche eine Transplantationsabstoßungsreaktion verhindern könnten. Eine mögliche Schwangerschaft muss daher vor Beginn der Therapie durch einen sensitiven Serum- oder Urintest ausgeschlossen werden. Empfohlen sind zwei Schwangerschaftstests; ein Test 8 bis 10 Tage vor Beginn der Therapie sowie ein zweiter Test unmittelbar vor Beginn der Therapie. - Mycophenolat sollte nur dann bei gebärfähigen Frauen angewandt werden, wenn diese zuverlässige Verhütungsmethoden nutzen. Frauen sollten vor Beginn der Behandlung mit Mycophenolat, während der Therapie und für 6 Wochen nach Ende der Therapie simultan zwei wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. - Sexuell aktive (inklusive vasektomierte) Männer sollten für die Dauer der Therapie und die 90 Tagen nach Ende der Therapie während des Geschlechtsverkehrs Kondome benutzen; deren Partnerinnen sollten in dieser Zeit, sofern sie schwanger werden könnten, ebenfalls wirksame Verhütungsmethoden anwenden. - Patienten sollten während der Therapie und für 6 Wochen nach Ende der Therapie kein Blut spenden. Männer sollten während der Therapie und für 90 Tage nach Ende der Therapie keinen Samen spenden. 4 / 7

5 - Patienten sollten über oben Genanntes aufgeklärt werden, um sicherzustellen, dass sie die Risiken und die Maßnahmen zu ihrer Minimierung verstehen. Sie sollten angewiesen werden, die Behandlung mit Mycophenolat nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt zu unterbrechen, und unverzüglich einen Arzt zu kontaktieren, wenn sie den Verdacht haben, dass sie schwanger sein könnten. - Ein Rote-Hand-Brief sowie Schulungsmaterialien der Firma werden in Kürze zur Verfügung gestellt, um Informationen über das teratogene Risiko, die notwendige Kontrazeption und die notwendigen Schwangerschaftstests zu geben. Hintergrundinformation Im Rahmen der regulären Nutzen-Risiko-Bewertung von mycophenolathaltigen Arzneimitteln wurde ein kumulativer Review durchgeführt. Hierbei wurden die Verläufe und Resultate von Schwangerschaften bei Patientinnen untersuchte, die nach einer Organtransplantation Mycophenolat oder andere in der Transplantationsmedizin gebräuchliche Immunsuppressiva eingenommen hatten. Das Ergebnis des kumulativen Reviews ergab, 5 / 7

6 - dass etwa 45 bis 49 % der Schwangerschaften, in denen Frauen Mycophenolat ausgesetzt waren, mit einem spontanen Abort endeten. Im Vergleich dazu endeten bei Patientinnen, die anderen Immunsupressiva ausgesetzt waren, 12 bis 33 % der Schwangerschaften mit einem Abort. - dass die Inzidenz von Fehlbildungen der lebend geborenen Babys, deren Mütter Mycophenolat eingenommen hatten, bei 23 bis 27 % lag. Im Vergleich dazu wiesen 4 bis 5 % der Babys, deren Mütter mit anderen Immunsuppresiva behandelt worden waren, Fehlbildungen auf. Die Inzidenz an Fehlbildungen in der Gesamtbevölkerung beträgt 2 bis 3 %. Fehlbildungen, welche durch Mycophenolat hervorgerufen wurden, beinhalteten unter anderen Fehlbildungen von Ohr, Auge und Gesicht sowie angeborene Herzfehler inklusive Septumdefekten. Details zu dem Verfahren können auch unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden: - EMA recommends additional measures to prevent use of mycophenolate in pregnancy - Rote-Hand-Brief zu Mycophenolatmofetil (CellCept ): Anwendung in der Schwangerschaft (PDF, 1MB, Datei ist 6 / 7

7 barrierefrei barrierearm) Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), (tb). 7 / 7