Hemmung des Zellzyklus: Wege und Möglichkeiten

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1 Hemmung des Zellzyklus: Wege und Möglichkeiten Priv.-Doz. Dr. med. C. Liedtke / Priv.-Doz. Dr. med. D. Fischer - Direktor: Prof. Dr. med. Achim Rody - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck

2 Überblick Tumorbiologie und Hintergrund Präklinische Daten der CDK4/6 Inhibition Klinische Daten neuer CDK Inhibitoren Laufende Studien

3 Überblick Tumorbiologie und Hintergrund Präklinische Daten der CDK4/6 Inhibition Klinische Daten neuer CDK Inhibitoren Laufende Studien

4 Hemmung des Zellzyklus(G1/S Checkpoint) bei BC NF-κB Pl3K/Akt ER/PR/AR Wnt/β-catenin STATs MAPKs p53 Cyclin D CDK4/6 p21 Aktive Tumor Suppression p16 E2F RB M G0 G 2 S G1 Gen Transkription E2F P P RB P P Inaktiv

5 Überblick Tumorbiologie und Hintergrund Präklinische Daten der CDK4/6 Inhibition Klinische Daten neuer CDK Inhibitoren Laufende Studien

6 Reduktion der Rb-Phosphorylierung durch CDK4/6 Inhibition Fry et al., Mol Cancer Ther. 2004

7 Antitumor-Aktivität im CDK4/6-Mausmodell Roberts et al., J Natl Cancer Inst. 2012

8 Selektive CDK4/6 Inhibitoren Substanz Palbociclib (PD ) Firma Pfizer Studienergebnisse Phase III Ribociclib (LEE011) Novartis Phase II Bemeciclib (LY ) Lilly Phase II

9 Überblick Tumorbiologie und Hintergrund Präklinische Daten der CDK4/6 Inhibition Klinische Daten neuer CDK Inhibitoren Laufende Studien

10 Palboclib mono beim Rb-positive Mammakarzinom Gute Verträglichkeit Neutropenie und Thrombocytopenie als einzige G 3/4 Toxizität Mäßige Aktivität bei stark vorbehandelten Patientinnen CBR 19% gesamt, 21% beier+, 29% beier-; PFS gleich Biomarker: Rb, Ki-67, p16 Verlust, CCND1 Amplifikation PositiverTrend beinukleäremrb, p16. Keine Assoziation mit CCND1 amp oder Ki-67 DeMichele, et al. ASCO 2014 Clark, et al. SABCS 2013

11 Proliferationshemmung bei unterschiedlichen BC Zelltypen in vitro Luminale ER+/ Her2+ BC Zelllinien sind am empfindlichsten gegenüber einer CDK4/6 Inhibition Finn, et al., Breast Cancer Res 2009

12 Synergistische Zellzyklushemung mit Tamoxifen bei ER+ BC Zelllinien Finn, et al. Breast Cancer Res 2009

13 Synergistische Proliferationshemung mit Letrozol im Mausmodell * Koehler et al., IMPAKT 2014

14 PALOMA-1 / TRIO-18 (Phase 1/2) Teil 1 Teil 2 Postmenopausal ER +, HER2 ABC first line R A N D O M I S A T I O N 1:1 Palbociclib 125 mg QD + Letrozole 2.5 mg QD Letrozole 2.5 mg QD Tumore mit CCND1 Amplification und/ oder p16-verlust R A N D O M I S A T I O N 1:1 Palbociclib 125 mg QD + Letrozole 2.5 mg QD Letrozole 2.5 mg QD N=66 N=99 Endpunkte: Primär: Progression-free survival Sekundär: Antitumor Aktivität, OS, PRO of pain, Biomarker, Safety Finn RS, et al. AACR 2014

15 Primärer Studienendpunkt der PALOMA-1/TRIO-18 (PFS) Progression-Free Survival Probability, % PAL+LET LET Time, months Number of patients at risk PAL+LET (n=84) LET (n=81) Number of events (%) 41 (49) 59 (73) Median PFS, months (95% CI) 20.2 ( ) 10.2 ( ) Hazard Ratio (95% CI) ( ) P value Finn et al., SABCS 2012

16 Subgruppenanalyse für PFS (PALOMA-1) Population In favor of PAL+LET In favor of LET Number of patients PAL+LET LET All patients Part Part Age <65 years Age 65 years Baseline ECOG PS Baseline ECOG PS Disease site: visceral Disease site: bone only Disease site: other Previous chemotherapy: yes Previous chemotherapy: no Previous antihormonal therapy: yes Previous antihormonal therapy: no Prior systemic therapy: yes Prior systemic therapy: no Timefrom end of adju trt to dis recur 12 mo or de novo Timefrom end of adju trt to dis recur >12 mo Timefrom end of adju trt to dis recur 12 mo Hazard ratio (log scale) Finn RS, et al. AACR 2014

17 OS-Ergebnisse(PALOMA-1) Overall Survival Probability, % PAL+LET (n=84) LET (n=81) Number of events (%) 30 (36) 31 (38) Median OS, months (95% CI) 37.5 (28.4-NR) 33.3 (26.4-NR) Hazard ratio (95% CI) 0.813( ) P value Time, months Number of patients at risk PAL+LET LET Finn RS, et al. AACR 2014

18 Toxizitätsdaten(PALOMA-1) Palbociclib + Letrozole (n=83) Letrozole (n=77) Most Common All-Causality Adverse Events G1/2 (%) G3 (%) G4 (%) G1/2 (%) G3 (%) Neutropenia Leukopenia Anemia G4 (%) Keine Komplikationen durch Infektionen Abbruchrate 13% 18

19 Überblick Tumorbiologie und Hintergrund Präklinische Daten der CDK4/6 Inhibition Klinische Daten neuer CDK Inhibitoren Laufende Studien

20 Phase-III-Studien zu Palbociclib Study Setting Menopausal status 1008 (PALOMA-2) Endocrine sensitive Postmenopausal Metastatic Breast Cancer 1023 (PALOMA-3) Endocrine resistant Premenopausal + postmeno-pausal PEARL Endocrine resistant Postmenopausal Early PENELOPE High risk Premeno-pausal + postmenopausal No. of patients Treatment Palbociclib + letrozole vs placebo + letrozole Palbociclib+ fulvestrant vs placebo+ fulvestrant Palbociclib + exemestanevs capecitabine Palbociclib vs placebo I endpoint PFS PFS PFS idfs

21 Phase-III-Studien zu Palbociclib Study Setting Menopausal status 1008 (PALOMA-2) Endocrine sensitive Postmenopausal Metastatic Breast Cancer 1023 (PALOMA-3) Endocrine resistant Premenopausal + postmeno-pausal PEARL Endocrine resistant Postmenopausal Early PENELOPE High risk Premeno-pausal + postmenopausal No. of patients Treatment Palbociclib + letrozole vs placebo + letrozole Palbociclib+ fulvestrant vs placebo+ fulvestrant Palbociclib + exemestanevs capecitabine Palbociclib vs placebo I endpoint PFS PFS PFS idfs

22 Fulvestrant +/- Palbociclib(PALOMA-3) 417 patients a Women 18 years of age Locally advanced or metastatic, ER + /HER2 BC Progressed within 12 mo from adjuvant or 1 mo from metastatic hormonal therapy Randomization Palbociclib (125 mg QD 21 days on, 7 days off) + Fulvestrant (500 mg IM Days 1 & 15 cycle 1, thereafter Day 1 of each cycle) Placebo (21 days on, 7 days off) + Fulvestrant (500 mg IM Days 1 & 15 cycle 1, thereafter Day 1 of each cycle) Primary: Secondary: Progression-free survival OS, ORR, CBR, biomarkers, QOL (TTD), safety

23 Phase-III-Studien zu Palbociclib Study Setting Menopausal status 1008 (PALOMA-2) Endocrine sensitive Postmenopausal Metastatic Breast Cancer 1023 (PALOMA-3) Endocrine resistant Premenopausal + postmeno-pausal PEARL Endocrine resistant Postmenopausal Early PENELOPE High risk Premeno-pausal + postmenopausal No. of patients Treatment Palbociclib + letrozole vs placebo + letrozole Palbociclib+ fulvestrant vs placebo+ fulvestrant Palbociclib + exemestanevs capecitabine Palbociclib vs placebo I endpoint PFS PFS PFS idfs

24 Design der PENELOPE-Studie Von Minckwitz et al., SABCS 2013

25 Substanz Phase Regime Ribociclib (LEE011) Abemaciclib (LY ) Phase 3 (MONALEESA-2) (NCT ) Phase 1/2 (NCT ) Phase 1/2 (NCT ) Phase 3 (MONARCH-2) NCT LEE011+LET vs LET+PBO LEE011+EVE +EXE LEE011+BYL719 +LET Abemaciclib+ FUL vs FUL Patienten (Einschlusskriterien, N) ER +, HER2 ABC, no prior systemic therapy for ABC (500) ER +, HER2 MBC or LABC resistant to LET or ANA (185) ER + MBC or LABC (130) ER +, HER2 MBC (no prior endocrine therapy OR progression on prior AI/antiestrogen) (550)

26 Substanz Phase Regime Ribociclib (LEE011) Abemaciclib (LY ) Phase 3 (MONALEESA-2) (NCT ) Phase 1/2 (NCT ) Phase 1/2 (NCT ) Phase 3 (MONARCH-2) NCT LEE011+LET vs LET+PBO LEE011+EVE +EXE LEE011+BYL719 +LET Abemaciclib+ FUL vs FUL Patienten (Einschlusskriterien, N) ER +, HER2 ABC, no prior systemic therapy for ABC (500) ER +, HER2 MBC or LABC resistant to LET or ANA (185) ER + MBC or LABC (130) ER +, HER2 MBC (no prior endocrine therapy OR progression on prior AI/antiestrogen) (550)

27 MONALEESA-2 (Phase 3): First-line Letrozol ± LEE011 Phase 3 Trial Initiating N 500 (Data expected in December 2016) Postmenopausal HR +, HER2 ABC No prior therapy for ABC De novo or >12 months after adjuvant therapy R 1: 1 LEE011 (600 mg/day) + LET Placebo + LET Key endpoints Primary: Secondary: PFS OS, ORR, QOL, Safety, PK

28 Phase Ib LEE011 + Letrozole + BYL719 (PI3K inhibitor) Ongoing study: Still defining MTD in first 2 arms Tolerable, with cytopenias as DLT Some clinical activity Munster et al., ASCO 2014

29 Take-Home-Message Die Hemmung des Zellzyklus spielt eine elementare Rolle beim Mammakarzinom Cross talks bestehen insbesondere zwischen der Wachstumshormon- Transduktion und den Hormonrezeptoren Selektive CDK-Inhibitoren scheinen potente antitumorale Substanzen zu sein Klinische Studien an postmenopausalen PatientinnenmitER+ Mammakarzinom zeigen einen großen Benefit 29

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