Re-Evaluation des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Marktpräparaten

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1 Re-Evaluation des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Marktpräparaten Nutzen-Risiko-Verhältnis Zeitpunkt der Zulassung Zum Zeitpunkt der Zulassung wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels durch die Zulassungsbehörde geprüft. Ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig, kann eine Zulassung nicht erteilt werden ( 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG). Zum Zeitpunkt der Zulassung sind die Erkenntnisse, die über ein Produkt gewonnen werden konnten, jedoch noch begrenzt: in der Regel erfolgte die Anwendung in klinischen Prüfungen über einen begrenzten Zeitraum, bei einer begrenzten und ausgewählten Patientenpopulation und unter streng kontrollierten Bedingungen. Somit ist es erforderlich, im Laufe des Lebenszyklus eines Arzneimittels eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sicherzustellen. Diese Verantwortung trifft den Zulassungsinhaber bzw. den pharmazeutischen Unternehmer wie die zuständigen Behörden gleichermaßen. Obgleich dieser Umstand im Arzneimittelrecht nichts Neues ist, richtet sich doch derzeit die Aufmerksamkeit auf die Arbeit des neu geschaffenen Ausschusses der EMA, dem Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). Im neuen Ausschuss werden im Rahmen unterschiedlicher Verfahrenstypen Stellungnahmen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis erarbeitet, die zwar nicht rechtlich verbindlich, wohl aber für den gesamten europäischen Markt für einen Wirkstoff oder eine Wirkstoffgruppe richtungsweisend sind. Die Nutzen- Risiko-Bewertung im Nachmarktbereich wird durch die neu ausgerichteten Verfahren des Artikel 31 und 107 i ff. RL 2001/83/EG und die Arbeit des PRAC in größerem Ausmaß auf die europäische Ebene gehoben als bisher. Bei allen Bewertungen stellt sich indes die Schwierigkeit, verlässliche Kriterien für die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu finden. Seit 2005 ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis im AMG gesetzlich definiert. 4 Abs. 28 AMG beschreibt dies als eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu den Risiken gemäß [ 4] Abs. 27 Buchstabe a [AMG], bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln auch nach [ 4] Abs. 27 Buchstabe b [AMG]. Gemäß 4 Abs. 27 AMG ist ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit bzw. bei Tierarzneimitteln jedes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier ( 4 Abs. 27 lit. a AMG) sowie jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt ( 4 Abs. 27 lit. b AMG). 1

2 Eine Definition des Nutzens fehlt, kann aber aus der Definition des Nutzen-Risiko- Verhältnisses indirekt als die Summe der positiven therapeutischen Wirkungen verstanden werden. Maßstab der Bewertung ist zum Zeitpunkt der Zulassung der jeweilige Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse 1. Trotz dieses durch Definition vorgegebenen Rahmens bleibt die Bewertung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses eine komplexe, relative Abwägung. Ein allgemein anerkannter oder gesetzlich normierter Maßstab für die Bewertung existiert nicht 2. Benefit-Risk Methodology Project der EMA Bei der Nutzen-Risiko-Abwägung handelt es sich um einen komplexen Prozess, der auch in den Behörden der EU nicht einheitlich gehandhabt wird. Schwierigkeiten bereitet insbesondere die Multidimensionalität der notwendigen Entscheidung, d. h. die Gesamtabwägung. Einzelprozesse, wie die Bewertung der Wirksamkeit, fallen erheblich leichter. Dieser Problematik bewusst, hat die EMA auf Anregung des CHMP das Benefit- Risk-Methodology Projekt ins Leben gerufen 3, um den Prozess auf EU-Ebene im Bereich der zentralen Zulassungen transparenter und nachvollziehbarer zu gestalten. Ziel des Projekts ist die Entwicklung von systematischen Prozessen zur Bewertung des Nutzen-Risko- Verhältnisses. Die ersten Ergebnisse wurden im Juni 2012 öffentlich vorgestellt. Eine endgültige Stellungnahme der EMA wird nach Abschluss einer mindestens sechsmonatigen Testphase und der Auswertung der Feedbacks aus der Testphase erfolgen. Wenngleich die Ergebnisse der EMA zunächst ausgerichtet sind auf die Bewertung zentral zugelassener Produkte, dürften abschließende Ergebnisse für die Tätigkeit aller Behörden in allen Verfahren einen entsprechenden Maßstab setzen. Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers; Meldepflichten nach 29 AMG, Verlängerung gemäß 31 AMG, PSURs. Die Zulassung entbindet den Inhaber der Zulassung für das Inverkehrbringen nicht von seiner rechtlichen Verantwortung für das Produkt ( 25 Abs. 10 AMG). Wie der pharmazeutische Unternehmer seiner Verantwortung nachkommt, ist nicht abschließend vorgeschrieben. Gleichwohl gibt es einige gesetzliche Verpflichtungen, die für eine 1 (Müller/Kügel/Hofmann, Kommentar zum AMG, 25 Rd-Nr. 26) 2 (Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 10, Rd-Nr. 219 mit Verweis auf Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 25, Erl. 54). 3 (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/document_listing/document_listi ng_ jsp&mid=wc0b01ac ed6, abgerufen am ) 2

3 regelmäßige Mitwirkung des pharmazeutischen Unternehmers an einer kontinuierlichen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sorgen sollen. Bereits durch das zweite Änderungsgesetz zum AMG wurden die Anzeige- und Mitteilungspflichten des Zulassungsinhabers nach 29 AMG erweitert. Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde alle Informationen mitzuteilen, die die Beurteilung des Nutzens- und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten ( 29 Abs. 1 AMG). Die Pharmakovigilanzverpflichtungen nach 63a ff AMG dienen der Risikoüberwachung des Arzneimittels. Die Pflicht zur kontinuierlichen Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ergibt sich aus 63b Abs. 2 Nr. 6 AMG. Auf europäischer Ebene wurden die Mitteilungspflichten des pharmazeutischen Unternehmers durch die RL 2012/26/EU zur Änderung der RL 2001/83/EG erneut erweitert. Der pharmazeutische Unternehmer soll verpflichtet sein, die Gründe für ein vorübergehendes oder endgültiges Einstellen des Inverkehrbringens, den Rückruf, den Verzicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantragung der Verlängerung der Zulassung der zuständigen Behörde mitzuteilen. Er soll insbesondere erklären müssen, ob die getroffene Maßnahme auf einem der Gründe des 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder Nummer 5, 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 oder Nummer 5 beruht. Diese Mitteilung hat in bestimmten Fällen insbesondere bei Änderung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses auch dann zu erfolgen, wenn die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird. Daneben ist in bestimmten Fällen auch im Falle der Änderung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses zusätzlich die Agentur zu benachrichtigen. Eine freiwillige Marktrücknahme des Inhabers der Zulassung soll nach der Gesetzesbegründung nicht dazu führen, dass insbesondere Bedenken in Bezug auf Nutzen oder Risiken eines Arzneimittels bei behördlichen Maßnahmen nicht ordnungsgemäß berücksichtigt werden und der Zulassungsinhaber sich durch entsprechende Eigenmaßnahmen einer weiteren behördlichen Prüfung des Arzneimittels entzieht. Die Änderungen, die die RL 2012/26/EU mit sich bringt, werden voraussichtlich durch das sog. Dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften in nationales Gesetz umgesetzt 4. 4 (http://www.bmg.bund.de/fileadmin/dateien/downloads/gesetze_und_verordnungen/laufende_verfah ren/a/drittes_gesetz_arzneimittelvorschriften/gesetzentwurf_eines_dritten_gesetzes_zur_aenderun g_arzneimittelrechtlicher_und_anderer_vorschriften_ pdf[http://www.bmg.bund.de/fileadmin/da teien/downloads/gesetze_und_verordnungen/laufende_verfahren/a/drittes_gesetz_arzneimittelvor schriften/gesetzentwurf_eines_dritten_gesetzes_zur_aenderung_arzneimittelrechtlicher_und_ander er_vorschriften_ pdf], abgerufen am , im Fall des 29 AMG in 29 Abs. 1 g AMG). 3

4 Im Rahmen des Zulassungsverlängerungsverfahrens nach 31 AMG kommt es zu einer umfassenden Reevaluation des Produkts auch und insbesondere im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis. Ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis ist Grund für die Versagung der Verlängerung ( 31 Abs. 3 Satz 1 AMG i. V. m. 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG). In regelmäßigen Abständen ist der Behörde außerdem ein Regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsbericht (PSUR) vorzulegen, der Zusammenfassungen aller Daten enthält, die für die Beurteilung des Nutzens und der Risiken eines Arzneimittels von Interesse sind ( 63d Abs. 1 Nr. 1 AMG). Der pharmazeutische Unternehmer muss im PSUR eine wissenschaftliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses vornehmen, das auf sämtlichen Daten über das Arzneimittel beruht. Ganz generell dienen die Pflichten nach 63 a ff. AMG (Pharmakovigilanz) jedenfalls der Überwachung eines Teils des Nutzen- Risiko-Verhältnisses, nämlich der kontinuierlichen Risikoüberwachung des Arzneimittels. Grundlagen für eine spätere Re-Evaluation und Möglichkeiten der Behörden Neben dem pharmazeutischen Unternehmer sind die Behörden ebenfalls berufen und zuständig für eine kontinuierliche (Neu-)bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis stellt zu jedem Zeitpunkt im Lebenszyklus eines Arzneimittels - einen möglichen Grund für einen Widerruf der Zulassung dar ( 25 Abs. 2 Nr. 5, 30 Abs. 1 Satz 1 AMG). PASS/PAES Neue Mittel zur Gewinnung von Daten für die Nutzen-Risiko-Bewertung, die durch das Pharmapaket ins europäische Recht und durch das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften in das AMG mit aufgenommen worden sind, sind die Post-Authorisation-Safety Study (PASS) und die Post Authorisation Efficacy Studie (PAES). Auch wenn beide Studienformen nicht grundsätzlich neu sind und von pharmazeutischen Unternehmen stets auch nach Zulassung zur Bewertung des Arzneimittels durchgeführt und von Behörden eingefordert wurden, ist dennoch neu, dass erst jetzt eine echte gesetzliche Grundlage geschaffen wurde, diese Studien bei und auch nach Erteilung der Zulassung per Auflage behördlicherseits einzufordern (nach Erteilung der Zulassung siehe 28 Abs. 3b Nr. 2 und 3 AMG). Dies erleichtert für die Behörden die Handhabung beider Instrumente. 4

5 Referral Verfahren Artikel 31 und Artikel 107 i ff. RL 2001/83/EG, Bedeutung der RL 2012/26/EU Durch das Pharmapaket und die neue Änderungsrichtlinie 2012/26/EU neu geregelt wurden die beiden europäischen Verfahren nach Art. 31 und 107 i ff. RL 2001/83/EG. Bei Bedenken in Bezug auf ein Arzneimittel hinsichtlich Sicherheit, Qualität oder Unbedenklichkeit kann, wenn ein besonderes Unionsinteresse vorliegt, ein Referral- Verfahren nach Artikel 31 RL 2001/83/EG gestartet werden. Mögliche Initiatoren sind neben der Kommission und den Behörden der Mitgliedstaaten der Antragsteller bzw. der Zulassungsinhaber. Das Verfahren dient dazu, hinsichtlich einer Maßnahme, die ein Initiator in Bezug auf das Arzneimittel für geboten hält, eine europaweit einheitliche Lösung zu finden. In dringenden Fällen, die die Pharmakovigilanz betreffen, ist das Verfahren in ein Verfahren nach den Artikeln 107 j k RL 2001/83/EG (Urgent Union Procedure, UUP) zu überführen. Im Rahmen einer erneuten Novelle der RL 2001/83/EG wird der Wortlaut des Artikel 31 RL 2001/83/EG an dieser Stelle durch die RL 2012/26/EU abgewandelt. Ausreichend für die Überführung in ein Verfahren der UUP wird danach das Vorliegen eines der in Artikel 107 i RL 2001/83/EG genannten Kriterien sein. Weitere Änderungen, die die Änderungs-RL 2012/26/EU mit sich bringt, sind die mögliche Ausweitung eines Artikel 31-Verfahrens auf zentral zugelassene Arzneimittel desselben therapeutischen Bereichs bzw. derselben Substanzklasse. Sofortmaßnahmen der Kommission oder der Mitgliedstaaten werden durch den neuen Artikel 31 Abs. 3 und 4 RL 2001/83/EG ermöglicht. Die genannten prozeduralen Vorschriften der Artikel 107 i ff. RL 2001/83/EG ersetzen den ehemaligen Artikel 107 RL 2001/83/EG und heben die vormals in Volume 9A of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union vorgesehen Verfahrensschritte auf ein gesetzlich bindendes Niveau. Das Verfahren findet Anwendung, wenn die Kommission oder ein Mitgliedstaat aus Gründen der Pharmakovigilanz, wenn dringendes Handeln geboten ist, die Aussetzung, den Widerruf, die Versagung der Verlängerung der Zulassung oder einen Vertriebsstopp für notwendig hält. Durch die RL 2012/26/EU wird der Anwendungsbereich des Verfahrens abgewandelt. Das Erfordernis der Dringlichkeit entfällt in den oben genannten Fällen. Dafür kann ein Verfahren in dringenden Fällen auch dann eingeleitet werden, wenn als gebotene Maßnahme die Erweiterung von Gegenanzeigen, die Einschränkung der Indikation oder die Reduktion der Dosierung in Betracht kommt. Sowohl im Falle des Artikel 31, aber auch im Falle des Artikel 107i RL 2001/83/EG steht eine Re-Evaluation des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Produkts im Raum. 5

6 PRAC Ein relativ neuer Player in der Reevaluation des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Marktpräparaten ist das Pharmacovigilance Risk Assessement Committee (PRAC), das mit dem sogenannten Pharmapaket (Revision der RL 2001/83/EG und der VO (EG) Nr. 726/2004 in Bezug auf verschiedene Aspekte der Pharmakovigilanz und der Arzneimittelfälschungen, namentlich durch RL 2010/84/EU, RL 2011/62/EU und VO 1235/2010), siehe Art. 56 Abs. 1 lit. aa VO (EG) Nr. 726/2004. Der PRAC ist in verschiedene Entscheidungsprozesse der Mitgliedstaaten oder der Kommission in Bezug auf die Pharmakovigilanz durch die Abgabe von wissenschaftlichen Stellungnahmen involviert. So ist der PRAC in besonderen Fällen des Unionsinteresses (Verfahren nach Artikel 31 RL 2001/83/EG) einzuschalten. Wird ein Verfahren nach Artikel 31 eingeleitet, wird mit der Angelegenheit zunächst der Ausschuss befasst. Soweit sich die Bedenken gegen die Zulassung aus Pharmakovigilanzdaten ergeben, wird die Angelegenheit sodann an den PRAC verwiesen, der eine Empfehlung abgibt, wie mit der Zulassung zu verfahren ist. Bindend ist die Empfehlung des PRAC allerdings nicht. In dringenden Fällen findet das Verfahren nach Artikel 107 i bis k RL 2001/83/EG Anwendung. Auch hier gibt der PRAC die erste Bewertung in der Angelegenheit ab. In enger Zusammenarbeit mit dem zuständigen Berichterstatter des CHMP bzw. dem RMS erarbeitet der PRAC binnen 60 Tagen eine Empfehlung, wie mit der Zulassung nach seiner Auffassung zu verfahren ist. Auch diese Empfehlung des PRAC ist nicht bindend, sondern wird im Laufe des weiteren Verfahrens durch den CHMP oder die Koordinierungsgruppe geprüft. Das erste Meeting des PRAC wurde vom 1. Bis 3. Oktober 2012 abgehalten. Die Minutes der seither erfolgten Meetings und zahlreiche weitere Dokumente sind auf der Webseite der EMA abrufbar. Aktuelle Referral-Verfahren (Beispiele): Für Tetrazepam-haltige Arzneimittel wurde im Januar 2013 ein Artikel 107 i-verfahren gestartet. Das Verfahren wurde von der französischen Arzneimittelbehörde gestartet aufgrund von schwerwiegenden Hautreaktionen auf das Arzneimittel. Im Mai 2013 hat zunächst der PRAC seinen Assessment Report vorgelegt. Ausgehend von einer Analyse der Risiken, die die eingegangenen Nebenwirkungsfälle seit Erteilung der ersten Zulassung in den 60er Jahren bis zum Jahr 2012 erfasst, hat der PRAC die dem gegenüberstehenden Belege für die Wirksamkeit gewürdigt. Im Vergleich zu anderen Arzneimitteln derselben therapeutischen Klasse, so der PRAC, weist Tetrazepam ein erhöhtes Risiko für 6

7 schwerwiegende Hautnebenwirkungen auf. Die Re-Evaluation der Belege für die Wirksamkeit der Substanz ergab nach Auffassung des PRAC eine limitierte Aussagekraft. Vorgeschlagene oder denkbare Risikominimierungsmaßnahmen wurden als nicht ausreichend eingestuft. Nach über 40 Jahren auf dem Markt wurde somit seitens des PRAC das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tetrazepam als negativ eingestuft. Die CMD(h) als zuständiger Entscheidungskörper (da keine zentrale Zulassung betroffen), hat sich der Auffassung des PRAC angeschlossen und zur Suspendierung der Zulassungen für Tetrazepam-haltige Arzneimittel geraten. Eine Aufhebung der Suspendierung soll möglich sein, wenn die Zulassungsinhaber belegen ggf. für bestimmte Patientengruppen dass der Nutzen des Arzneimittels die Risiken überwiegt. Die Entscheidung der CMD(h) erfolgte aber nicht einstimmig. 5 Gerade die Mitgliedstaaten, in denen Tetrazepam in Verkehr ist, votierten gegen eine Suspendierung der Zulassung. Die Kommission wird nun abschließend entscheiden. In einem Artikel 31-Verfahren behandelt werden Kontrazeptive der dritten und vierten Generation mit kombinierten Wirkstoffen (Chlormadinon, Desogestrel, Dienogest, Drospirenon, Etonogestrel, Gestoden, Nomegestrol, Norelgestromin oder Norgestimat). Ebenfalls aufgrund von Bedenken der französischen Arzneimittelbehörde sollen diese Substanzen hinsichtlich ihres Risikos für venöse Thromboembolien (VET) neu bewertet werden. Unter den betroffenen Arzneimitteln sind auch solche mit zentraler Zulassung. Nach Bewertung des PRAC ist daher der CHMP zuständig für eine abschließende Bewertung. Die Kommission wird am Ende eine für alle Mitgliedstaaten bindende Entscheidung erlassen. Das Risiko der VET bei kombinierten Kontrazeptiva ist im Prinzip bekannt, wobei einige der oben genannten Substanzen ein höheres Risiko aufzuweisen scheinen als andere. Bisherige Bewertungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses gerade unter diesem Blickwinkel wurden im Ergebnis positiv beschieden. Julia Spiecker, geb. Sieber Sträter Rechtsanwälte in Partnerschaft Kronprinzenstraße Bonn g_medicinal_products/position_provided_by_cmdh/wc pdf, abgerufen am

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