Aktuelle Informationen zu Pradaxa Stand Juli Zusammenfassung

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Aktuelle Informationen zu Pradaxa Stand Juli 2014. Zusammenfassung"

Transkript

1 Aktuelle Informationen zu Pradaxa Stand Juli 2014 Zusammenfassung Boehringer Ingelheim steht fest hinter dem positiven Nutzen-Risiko-Profil von Pradaxa, das von über 100 Gesundheitsbehörden weltweit bestätigt wurde. Für viele Patientinnen und Patienten weltweit ist Pradaxa lebensrettend. Die Sicherheit und Gesundheit der Patienten ist für Boehringer Ingelheim oberste Priorität. Als Traditionsunternehmen mit einem starken Engagement für wissenschaftlichen Fortschritt sind wir stolz auf die ethischen Grundlagen unserer klinischen Forschung, die der Entwicklung neuer, sicherer und wirksamer Arzneimittel dient. Boehringer Ingelheim und seine Mitarbeiter haben sich bei der klinischen Entwicklung und der Vermarktung von Pradaxa zu jeder Zeit in angemessener, rechtlich einwandfreier und verantwortungsvoller Weise verhalten. Pradaxa beugt Schlaganfällen vor, die zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen und im schlimmsten Fall zum Tode führen können. Basierend auf den Ergebnissen der RE-LY -Studie sowie der Zahl der Verschreibungen weltweit hat Pradaxa rein rechnerisch seit Markteinführung im Vergleich zu nicht behandelten Patientinnen und Patienten mit Vorhofflimmern wahrscheinlich schon mehr als Schlaganfälle verhindert. Pradaxa zeigte in seiner Zulassungsstudie RE-LY gegenüber Warfarin ein überlegenes Nutzen-Risiko-Profil. So reduziert Pradaxa 150 mg das Risiko für Schlaganfälle (ischämische und hämorrhagische Schlaganfälle) stärker als Warfarin, bei vergleichbarem Risiko für Blutungsereignisse (intrakranielle und lebensbedrohliche Blutungen sowie Blutungen insgesamt). Die Rate schwerer Blutungen war mit Warfarin vergleichbar. In der niedrigen Dosierung (110 mg) reduzierte Pradaxa das Schlaganfallrisiko vergleichbar stark wie Warfarin bei einem signifikant besseren Blutungsrisiko für alle Blutungstypen. RE-LY wurde im PROBE-Design (prospektiv, randomisiert, offen, mit verblindeter Endpunktauswertung) mit Patienten durchgeführt. Pradaxa ist inzwischen in über 100 Ländern zugelassen. Seit der Markteinführung haben die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das positive Nutzen- Risiko-Profil von Pradaxa regelmäßig bestätigt. Beide bekräftigten, dass Pradaxa bei bestimmungsgemäßem Einsatz einen bedeutenden gesundheitlichen Nutzen zur Senkung des Schlaganfallrisikos bei Patientinnen und Patienten mit Vorhofflimmern erbringt. Im Mai dieses Jahres hat die FDA erneut das positive Nutzen-Risiko-Profil von Pradaxa bei bestimmungsgemäßer Anwendung bestätigt. Die US-Gesundheitsbehörde stützt ihr Urteil auf Ergebnissen einer neuen, unabhängigen Studie mit mehr als älteren Patienten (> 65 Jahre). In der Studie wurde der Einsatz von Pradaxa mit Warfarin im klinischen Behandlungsalltag in den USA verglichen. Die Ergebnisse zeigen: Das Herzinfarkt-Risiko war bei beiden Präparaten vergleichbar. Analog zu den Ergebnissen in der RE-LY -Studie zeigte auch diese Auswertung eine höhere Rate

2 schwerer gastrointestinaler Blutungen unter Pradaxa als unter Warfarin. Die wichtigsten Ergebnisse zeigten jedoch, dass sowohl die Rate an Schlaganfällen sowie die Rate an Hirnblutungen als auch die Mortalitätsrate bei neu eingestellten Patienten unter Pradaxa geringer waren als unter der Therapie mit Warfarin. Pradaxa wurde sowohl von der Europäischen Kommission als auch von der USamerikanischen Behörde FDA zur Behandlung von tiefen Beinvenenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie zur Prävention von rezidivierenden TVT und LE bei erwachsenen Patienten zugelassen. Pradaxa ist seit mehr als sechs Jahren auf dem Markt. Die Erfahrung mit Pradaxa wächst sowohl im Rahmen klinischer Studien als auch im Behandlungsalltag stetig an und umfasst inzwischen über 3 Millionen Patientenjahre in allen zugelassenen Indikationen. Damit übertrifft es die klinische Erfahrung aller anderen, auf dem Markt befindlichen direkten oralen Antikoagulanzien. Aufgrund dieser gesammelten Erfahrungen und der Studienauswertungen der Zulassungsbehörden liegen keinerlei neuen Erkenntnisse vor, die das Sicherheitsprofil von Pradaxa in Zweifel ziehen. In keinem Fall sollten Patienten einen eigenmächtigen Therapieabbruch erwägen, da sie damit ihr Risiko für einen Schlaganfall erhöhen würden. I) Gerinnungsmonitoring Pradaxa hat seine Zulassung ohne die Notwendigkeit eines Gerinnungsmonitorings inzwischen in über 100 Ländern erhalten. Das Messen des Pradaxa -Plasmaspiegels erlaubt keine prädiktive Aussage darüber, ob ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht oder nicht. Bei der Analyse von Studiendaten zeigte sich, dass Faktoren wie Alter und Nierenfunktion eine deutlichere Korrelation zum Blutungsrisiko zeigen als der Pradaxa -Plasmaspiegel. Ärzte sollten ihre Dosierungsentscheidungen daher nicht von der Plasmakonzentration abhängig machen sollten. Die Gesamtheit der Analysen und Rohdaten der Zulassungsstudien wurden der USamerikanischen Gesundheitsbehörde FDA übergeben und auch im öffentlichen Teil des Zulassungsverfahrens von unabhängigen Experten diskutiert. Die FDA hat daraufhin entschieden, dass ein Gerinnungsmonitoring bei Pradaxa nicht erforderlich sei. Pradaxa ist aufgrund seiner Substanzeigenschaften nicht in allen Aspekten mit den Vitamin-K-Antagonisten (Gerinnungshemmer wie z.b. Marcumar oder Warfarin) vergleichbar und erfordert aufgrund seines Wirkmechanismus und seiner pharmakokinetischen Eigenschaften keine wiederkehrende individuelle Anpassung der Dosis. Vitamin-K-Antagonisten (VKA) haben zahlreiche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln und pathophysiologischen Vorgängen (z.b. Fieber) und bieten nur dann einen effektiven Schutz vor Schlaganfällen, wenn Patienten im richtigen therapeutischen Bereich eingestellt sind. Dieser Bereich ist für VKA mit einem INR-Wert zwischen 2,0 und 3,0 sehr klein. Außerhalb dieses therapeutischen Fensters besteht ein erhöhtes Risiko für Blutungen oder für einen ischämischen Schlaganfall für den Patienten. Deshalb müssen Patienten unter VKA Seite 2 von 5

3 regelmäßig kontrolliert und ihre Dosis regelmäßig angepasst werden. Dies ist bei Pradaxa nicht der Fall. Spezifische Patientencharakteristika wie Alter, Nierenfunktion, Begleitmedikation und vorherige Schlaganfälle bestimmen bei einer Therapie mit Pradaxa das individuelle Blutungsrisiko verlässlicher als die Blutspiegel des Medikamentes. Diese klinischen Faktoren müssen daher von Ärzten bei der Wahl der geeigneten Dosis berücksichtigt werden. II) Antidot Die FDA und andere Gesundheitsbehörden haben das positive Nutzen-Risiko- Profil von Pradaxa auch ohne Gegenmittel anerkannt und bestätigt. Zuletzt geschah dies durch eine öffentliche Erklärung des stellvertretenden Direktors der FDA, Ellis Unger, die auf der FDA-Website veröffentlicht wurde. Zudem bestätigte eine von der FDA nach der Zulassung durchgeführte Studie, dass das Sicherheitsprofil von Pradaxa mit den von der RE-LY -Studie bekannten Daten übereinstimmen. Bislang existiert für keines der direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK) ein spezifisches Gegenmittel zur Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung im akuten Notfall. Auch Vitamin K erfüllt diesen Anspruch nicht, da der Wirkungseintritt frühestens nach 4-6 Stunden erfolgt und bis zu einer maximalen Wirkung ca. 24 Stunden notwendig sind. Für Patienten unter Antikoagulation stehen im klinischen Alltag Optionen zur Aufhebung des gerinnungshemmenden Effekts sowie zur Behandlung von Blutungen in Notfallsituationen oder bei chirurgischen Eingriffen zur Verfügung. Für Patienten, die Pradaxa einnehmen, sind diese in den Gebrauchsformationen und Ratgebern beschrieben. Bei allen Gerinnungshemmern, einschließlich VKA und DOAK, sind diese fast identisch. Zusätzlich kann Pradaxa aufgrund seiner geringen Plasmaeiweißbindung als einziges Antikoagulans auch per (Hämo-)Dialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden. In den meisten Blutungsfällen reicht jedoch schon das Absetzen von Pradaxa, das im Vergleich zu den VKA eine viel kürzere Halbwertszeit (12-14 Stunden) aufweist und somit viel schneller vom Körper abgebaut wird. Ein im September 2013 veröffentlichter Artikel in Circulation, der Fachzeitschrift der American Heart Association, stellte Daten einer retrospektiven Metaanalyse verschiedener Dabigatranetexilat-Patientenpopulationen vor. Darin heißt es, dass die Folgen schwerer Blutungen bei den mit Dabigatranetexilat behandelten Patienten besser als bei den Warfarin-Patienten waren; dies wurde belegt durch kürzere Aufenthalte auf der Intensivstation und einen Trend zu einer niedrigeren angepassten Mortalitätsrate (alle Ursachen) 30 Tage nach einer schweren Blutung. Ein spezifisches Antidot, das die gerinnungshemmende Wirkung von Pradaxa aufheben soll, befindet sich derzeit in der Entwicklung. Seite 3 von 5

4 III) Transparenz und wissenschaftliche Veröffentlichungen Boehringer Ingelheim war und ist gegenüber allen Behörden vollkommen transparent. Das Unternehmen hat darüber hinaus eine Initiative ins Leben gerufen, die den externen Zugriff auf klinische Studiendaten ermöglicht und so umfassende klinische Studiendaten zu Pradaxa zu Forschungszwecken einsehbar macht. Die Daten zu Pradaxa und insbesondere zur RE-LY -Studie wurden in hochrangigen Fachzeitschriften mit Peer-Review umfassend veröffentlicht. Boehringer Ingelheim wird niemals kommerzielle Erwägungen über die Patientensicherheit stellen. Boehringer Ingelheim folgt bei allen wissenschaftlichen Veröffentlichungen den einschlägigen Grundsätzen der guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice Guidelines) sowie den ICMJE-Richtlinien. Die redaktionelle Kontrolle über die Inhalte der Publikationen obliegt den Autoren, die die volle Verantwortung für die Veröffentlichung übernehmen, wenn sie die Endfassung zur Veröffentlichung freigeben. Boehringer Ingelheim kann vor der Einreichung zur Publikation eine Überarbeitung vorschlagen. Jedoch liegt die Entscheidung über die Annahme oder Ablehnung dieser Vorschläge allein bei dem Autor bzw. bei den Autoren. IV) Relevante Angaben in den Fachinformationen zu Pradaxa Ein fester Bestandteil des Zulassungsprozesses ist auch die Erstellung der Fachinformation, die Nutzen und Risiko eines Arzneimittels beschreibt. Diese ist vollständig mit den Zulassungsbehörden des jeweiligen Landes abgestimmt und wird bei neuen Erkenntnissen aktualisiert. Die Fachinformationen von Pradaxa beinhalten eine genaue und detaillierte Beschreibung der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zur Schlaganfallprävention und Nebenwirkungen inklusive beobachteter Blutungshäufigkeiten. Sie enthalten außerdem eine eindeutige Beschreibung der Indikationen, der Kontraindikationen sowie Warnhinweise, um dem Arzt eine abgewogene Nutzen-Risikobewertung zu erlauben. Die Ergebnisse der Zulassungsstudie sind in den Fachinformationen ausführlich beschrieben. Neben der Fachinformationen und Ratgebern zur Verordnung von Pradaxa informiert Boehringer Ingelheim regelmäßig über neue Daten und Analysen auf wissenschaftlichen Plattformen und Kongressen. V) Rechtsstreit in den USA Seit 2012 waren in den USA eine Reihe von Produkthaftungsklagen gegen Boehringer Ingelheim anhängig. Zivilprozesse haben in den USA eine grundlegend andere Struktur als in Deutschland. Mit diesen Klagen wurden Schadensersatzansprüche gegen das Unternehmen wegen vermeintlicher Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Pradaxa behandelt worden sind, geltend gemacht. Am 28. Mai 2014 wurde im Rahmen des US-Rechtsstreits über Pradaxa ein umfassender Vergleich geschlossen. Durch den Vergleich vermeidet Boehringer Ingelheim die Unsicherheiten eines langwierigen Rechtsstreites und kann sich stattdessen voll und ganz dem eigentlichen Schwerpunkt des Unternehmens Seite 4 von 5

5 widmen: der Entwicklung von Medikamenten mit hohem therapeutischen Nutzen zum Wohle von Patienten. Der Vergleich wurde über die Summe von 650 Millionen US-Dollar (circa 470 Millionen EUR) geschlossen. Kurz vor dem Vergleich hatte die FDA das positive Nutzen-Risiko-Profil von Pradaxa erneut bestätigt, als sie die Ergebnisse einer Medicare-Studie mit über Patienten veröffentlichte. VI) Gezielte Überprüfung der RE-LY -Studie Die RE-LY -Studie wurde durch die Forschungseinrichtung Population Health Research Institute (PHRI) durchgeführt und koordiniert. Als zentrales Koordinationszentrum hat es die Daten verwaltet und die primäre Datenanalyse durchgeführt. Aufsichtsbehörden aus aller Welt haben das Studiendesign, das -protokoll sowie die Ergebnisse geprüft, die dann anschließend im New England Journal of Medicine publiziert wurden. Im Rahmen des prozessvorbereitenden Verfahrens zu Pradaxa in den USA erhielt Boehringer Ingelheim Kenntnis davon, dass es möglicherweise bisher unveröffentlichte Fälle von schweren Blutungen in der RE-LY -Studie gegeben hat. Es gab den Fall eines Patienten aus der RE-LY -Studie, der bei einem Autounfall einen Milzriss erlitten hatte und später starb. Dieser Vorfall wurde als Todesfall in der Studie erfasst, nicht aber als schwere Blutung. Die Anwälte der Klägerseite machten geltend, dass es weitere, nicht aufgeführte Fälle von schweren Blutungen gegeben haben könnte. Boehringer Ingelheim nahm diesen Hinweis ernst und überprüfte erneut gezielt ausgewählte Daten der RE-LY -Studie. Ziel war es festzustellen, ob es weitere vergleichbare Fälle gegeben hat und wenn ja, in welchem Studienarm (Dabigatranetexilat oder Warfarin) diese Fälle aufgetreten sind. Bei der RE-LY -Studie handelte es sich um eine sehr große Studie, in die mehr als Patienten weltweit einschlossen waren. Aufgrund der Größe der RE-LY - Studie hätten erst erhebliche Abweichungen in einer Testkategorie die wesentlichen Gesamtergebnisse der Studie verfälscht. Nur eine große Anzahl von unerkannten schweren Blutungen in den Studienarmen von Pradaxa, aber nicht bei Warfarin, hätte die Grundaussage der RE-LY -Studie hinsichtlich schwerer Blutungen verändern können. Dies war nicht der Fall. Die von Boehringer Ingelheim initiierte und gezielte Überprüfung der Daten wurde dem PHRI zur Verfügung gestellt. Unabhängig voneinander haben externe Experten untersucht, ob die ihnen übergebenen Daten Fälle enthielten, die noch nicht in den entsprechenden Kategorien in RE-LY gezählt wurden. Während wenige dieser Fälle in der RE-LY -Studie zusätzlich als schwere Blutung hätten erfasst werden müssen, bleiben die aus der RE-LY -Studie abgeleiteten Schlussfolgerungen davon jedoch unberührt. Die zusätzlichen Fälle waren nahezu gleichmäßig über die verschiedenen Studienarme und Therapien inklusive dem Warfarin-Studienarm verteilt und haben die Schlussfolgerungen der Studie im Hinblick auf schwere, lebensbedrohliche und tödliche Blutungen sowie auch hinsichtlich der Schlaganfallrate nicht verändert. Seite 5 von 5

Vorhofflimmern und Blutverdünnung: Wann Marcumar und wann eine der neuen Substanzen? (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban)

Vorhofflimmern und Blutverdünnung: Wann Marcumar und wann eine der neuen Substanzen? (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) Die Kontroverse: Schlaganfall Verhinderung (10% 2%) Blutungs Risiko (> 1%) Keine Antikoagulation Vitamin K Antagonisten 64,6% Medicare Kohorte, USA (n = 23657) Birman Deych E et al. Stroke 2006; 37:

Mehr

Arbeitskreis Pharmakotherapie der Ärztekammer Krefeld -

Arbeitskreis Pharmakotherapie der Ärztekammer Krefeld - Arbeitskreis Pharmakotherapie der Ärztekammer Krefeld - zur Prophylaxe von Thrombosen und Schlaganfällen und Therapie bei thromboembolischen Erkrankungen Ersatz für Marcumar oder Heparin? Seit 2011 werden

Mehr

Akutbehandlung und Sekundärprophylaxe der Lungenembolie zugelassen

Akutbehandlung und Sekundärprophylaxe der Lungenembolie zugelassen Als einziges der neuen oralen Antikoagulanzien: Rivaroxaban (Xarelto ) jetzt auch zur Akutbehandlung u Als einziges der neuen oralen Antikoagulanzien Rivaroxaban (Xarelto ) jetzt auch zur Akutbehandlung

Mehr

Neue Antikoagulanzien

Neue Antikoagulanzien 1. Unabhängiger Fortbildungskongress der Ärztekammer Berlin, Berlin 1.12.2012 Workshop 2: Neue Antikoagulanzien Hans Wille Institut für Klinische Pharmakologie Klinikum Bremen Mitte ggmbh www.pharmakologie

Mehr

Antikoagulation 2012: alles anders?

Antikoagulation 2012: alles anders? Antikoagulation 2012: alles anders? Ärztekongress Arosa 24. März 2012 (Etzel Gysling) Neue Antikoagulantien Wo und wofür sind sie aktuell zugelassen? Seit 2011 sind neue Studienresultate und eine neue

Mehr

V I N VerordnungsInfo Nordrhein

V I N VerordnungsInfo Nordrhein V I N VerordnungsInfo Nordrhein Vitamin-K-Antagonisten (VKA*) oder neue orale Antikoagulantien (NOAK**) bei nicht valvulärem Vorhofflimmern? Seit der Einführung der neuen oralen Antikoagulantien (NOAKs)

Mehr

Blutgerinnung. Folie 1. Arzneistoffe mit Wirkung auf die Blutgerinnung. Blutgerinnungshemmende Arzneistoffe Antikoagulantien

Blutgerinnung. Folie 1. Arzneistoffe mit Wirkung auf die Blutgerinnung. Blutgerinnungshemmende Arzneistoffe Antikoagulantien Folie 1 Blutgerinnung Arzneistoffe mit Wirkung auf die Blutgerinnung Blutgerinnungshemmende Arzneistoffe 1 Folie 2 Arzneistoffe/ Fertigarzneimittel mit Wirkung auf die Blutgerinnung: Marcumar, Marcuphen,

Mehr

Patienteninformation Blutverdünnung bei Vorhofflimmern

Patienteninformation Blutverdünnung bei Vorhofflimmern Patienteninformation Blutverdünnung bei Vorhofflimmern Über diese Patienteninformation Vorhofflimmern ist die häufigste Herz-Rhythmusstörung, sie tritt bei 1 2 % der Bevölkerung auf. Die Häufigkeit des

Mehr

Sumatriptan Antrag auf Freistellung von der Verschreibungspflicht mit Beschränkungen

Sumatriptan Antrag auf Freistellung von der Verschreibungspflicht mit Beschränkungen Sumatriptan Antrag auf Freistellung von der Verschreibungspflicht mit Beschränkungen Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht 62. Sitzung am 13.01.2009 im Bundesinstitut für Arzneimittel- und

Mehr

Hinweise zum klinischen Nutzen von Xarelto bei Patienten mit Vorhofflimmern und Kardioversion in europäische Produktinformation aufgenommen

Hinweise zum klinischen Nutzen von Xarelto bei Patienten mit Vorhofflimmern und Kardioversion in europäische Produktinformation aufgenommen Presse-Information Bayer Pharma AG 13342 Berlin Deutschland Tel. +49 30 468-1111 www.bayerpharma.de Hinweise zum klinischen Nutzen von Xarelto bei Patienten mit Vorhofflimmern und Kardioversion in europäische

Mehr

Labortests für Ihre Gesundheit. Therapie nach Maß 26

Labortests für Ihre Gesundheit. Therapie nach Maß 26 Labortests für Ihre Gesundheit Therapie nach Maß 26 01IPF Labortests für Ihre Gesundheit Therapie nach Maß Die individuelle Dosis finden Jeder Mensch ist einzigartig. Keiner gleicht dem anderen nicht nur

Mehr

Informationen zum Thema Arzneimitteldokumentation und Arzneimitteltherapiesicherheit

Informationen zum Thema Arzneimitteldokumentation und Arzneimitteltherapiesicherheit Gesundheitskarte AKTUELL Informationen zum Thema Arzneimitteldokumentation und Arzneimitteltherapiesicherheit Arzneimittel sind ein elementarer Bestandteil in der modernen medizinischen Behandlung. Bei

Mehr

Patienteninformation zur sicheren Blutgerinnungsbehandlung (z.b. mit Marcumar)

Patienteninformation zur sicheren Blutgerinnungsbehandlung (z.b. mit Marcumar) Patienteninformation zur sicheren Blutgerinnungsbehandlung (z.b. mit Marcumar) Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient Aufgrund einer Erkrankung (z.b. Vorhofflimmern, Herzklappenersatz, Thrombosen,

Mehr

Rivaroxaban. Indikation. Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise (1 5)

Rivaroxaban. Indikation. Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise (1 5) Ausgabe 2/2013 Wirkstoff AKTUELL Gemäß internationalen Leitlinien zählen VitaminKAntagonisten wie Phenprocoumon zum Standard in Indikation Alter 75 Jahre Schlaganfall Empfehlungen zur wirtschaftlichen

Mehr

Medikament nicht voreilig absetzen

Medikament nicht voreilig absetzen Schlaganfallvorbeugung, Dabigatran und Todesfälle Medikament nicht voreilig absetzen Berlin (23. November 2011) - Die aktuelle Diskussion um Todesfälle durch Blutungen oder eine erhöhte Herzinfarktrate

Mehr

Orale Antikoagulation

Orale Antikoagulation A. Plehn? Orale Antikoagulation NOAC Rivaroxaban (Xarelto) // Faktor-Xa-Hemmung Dabigatran (Pradaxa) // Faktor-IIa-Hemmung (Thrombin) Apixaban (Eliquis) // Faktor-Xa-Hemmung (Edoxaban // Faktor-Xa-Hemmung)

Mehr

Antikoagulation bei Niereninsuffizienz. J. Jacobi Medizinische Klinik 4, Universität Erlangen-Nürnberg

Antikoagulation bei Niereninsuffizienz. J. Jacobi Medizinische Klinik 4, Universität Erlangen-Nürnberg Antikoagulation bei Niereninsuffizienz J. Jacobi Medizinische Klinik 4, Universität Erlangen-Nürnberg das Dilemma der Nephrologen das Dilemma der Nephrologen Nierenfunktionseinschränkung regelhaft Ausschlußkriterium

Mehr

Pradaxa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dabigatranetexilat enthält. Es ist als Kapseln (75 mg, 110 mg und 150 mg) erhältlich.

Pradaxa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dabigatranetexilat enthält. Es ist als Kapseln (75 mg, 110 mg und 150 mg) erhältlich. EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit Dabigatranetexilat Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für. Hierin wird

Mehr

Die neuen direkten oralen Antikoagulanzien (NOAC/DOAC)

Die neuen direkten oralen Antikoagulanzien (NOAC/DOAC) 10 Therapeutische Prinzipien Dieser Test dient zur quantitativen Bestimmung von Thrombininhibitoren. Er beruht auf der Aktivierung von Prothrombin durch Ecarin zum Meizothrombin, einem nicht gerinnungsaktivierenden

Mehr

2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB

Mehr

G.Zenker LKH-Bruck Kardiologie/Angiologie/Nephrologie 2013

G.Zenker LKH-Bruck Kardiologie/Angiologie/Nephrologie 2013 G.Zenker LKH-Bruck Kardiologie/Angiologie/Nephrologie 2013 Prävalenz: 1 2 % der Allgemeinbevölkerung; mehr als 6 Millionen Menschen in Europa 1 Vermutlich näher an 2 %, da VHF lange Zeit unentdeckt bleiben

Mehr

Patienteninformationsbroschüre Valproat

Patienteninformationsbroschüre Valproat Patienteninformationsbroschüre Valproat Informationen für Patientinnen Die Informationen in dieser Broschüre sind für Frauen bestimmt, denen Valproat verschrieben wird und die schwanger werden können (Frauen

Mehr

TVT-Therapie. Bayer HealthCare: Zwei weitere große nicht-interventionelle Xarelto Studien in der Schlaganfall-Präventio

TVT-Therapie. Bayer HealthCare: Zwei weitere große nicht-interventionelle Xarelto Studien in der Schlaganfall-Präventio Bayer HealthCare: Zwei weitere große nicht-interventionelle Xarelto Studien in der Schlaganfall-Präventio Bayer HealthCare Zwei weitere große nicht-interventionelle Xarelto Studien in der Schlaganfall-Prävention

Mehr

Pharmakovigilanz Basics und Beispiele Gemeinsame Fortbildungs- und Informationsveranstaltung von AkdÄ und AMK am 11.07.

Pharmakovigilanz Basics und Beispiele Gemeinsame Fortbildungs- und Informationsveranstaltung von AkdÄ und AMK am 11.07. Pharmakovigilanz Basics und Beispiele Gemeinsame Fortbildungs- und Informationsveranstaltung von AkdÄ und AMK am 11.07.2015 in Berlin Dr. med. Thomas Stammschulte 13. Juli 2015 Interessenkonflikte Referent

Mehr

Datum: Kontakt: Abteilung: Tel. / Fax: E-Mail: Unser Zeichen: Ihr Zeichen:

Datum: Kontakt: Abteilung: Tel. / Fax: E-Mail: Unser Zeichen: Ihr Zeichen: BASG / AGES Institut LCM Traisengasse 5, A-1200 Wien Datum: Kontakt: Abteilung: Tel. / Fax: E-Mail: Unser Zeichen: Ihr Zeichen: 06.11.2014 Veronika Iro REGA +43 (0) 505 55 36247 pv-implementation@ages.at

Mehr

Antikoagulation bei Vorhofflimmern

Antikoagulation bei Vorhofflimmern Orale Antikoagulation bei VHF Was kommt nach Marcumar? Köln, 17. September 2011 Antikoagulation bei Vorhofflimmern Priv.-Doz. Dr. med. Jochen Müller-Ehmsen muller.ehmsen@uni-koeln.de Klinik III für Innere

Mehr

Antikoagulation bei DermatochirurgischenEingriffen Bochum 9.9.2017 Dr. Pia Dücker Dilemma -Risikoabwägung Thrombembolieim arteriellen Bereich 20% tödlich, 40% bleibende Behinderung Venöse Thrombembolie6%

Mehr

EMA bestätigt positives Nutzen-Risiko-Profil von Xarelto von Bayer zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern

EMA bestätigt positives Nutzen-Risiko-Profil von Xarelto von Bayer zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern Investor News Bayer AG Investor Relations 51368 Leverkusen Deutschland www.investor.bayer.de EMA bestätigt positives Nutzen-Risiko-Profil von Xarelto von Bayer zur Schlaganfallprävention bei Patienten

Mehr

Antikoagulation bei erhöhtem gastro-intestinalem Blutungsrisiko

Antikoagulation bei erhöhtem gastro-intestinalem Blutungsrisiko Antikoagulation bei erhöhtem Antikoagulation bei Blutungsanamnese im GI-Trakt: Balanceakt zwischen Blutung, Ischämie und Embolie Prof. Frank M. Baer Interdisziplinäre Fortbildung, St. Antonius KH, 9.5.2012

Mehr

BAnz AT B4. Beschluss

BAnz AT B4. Beschluss Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die utzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB

Mehr

Machen Sie Ihre Gesundheit zur Herzensangelegenheit: Vorbeugung bei Patienten mit Vorhofflimmern.

Machen Sie Ihre Gesundheit zur Herzensangelegenheit: Vorbeugung bei Patienten mit Vorhofflimmern. Machen Sie Ihre Gesundheit zur Herzensangelegenheit: Vorbeugung bei Patienten mit Vorhofflimmern. 02 Liebe Leserin, lieber Leser, Sie haben diese Broschüre aufgeschlagen vielleicht weil Ihr Arzt bei Ihnen

Mehr

Diabetes. Zulassungserweiterung: Levemir (Insulin detemir) als Add-on Therapie zu Victoza (Liraglutid) bei Mens

Diabetes. Zulassungserweiterung: Levemir (Insulin detemir) als Add-on Therapie zu Victoza (Liraglutid) bei Mens Zulassungserweiterung Levemir (Insulin detemir) als Add-on Therapie zu Victoza (Liraglutid) bei Menschen mit Typ 2 Diabetes Mainz (16. November 2011) Die Europäische Kommission hat die Zulassung des modernen

Mehr

Qualitätsbericht. der IKK classic in der Region Sachsen. für das Behandlungsprogramm. IKK Promed Brustkrebs

Qualitätsbericht. der IKK classic in der Region Sachsen. für das Behandlungsprogramm. IKK Promed Brustkrebs Qualitätsbericht der IKK classic in der Region Sachsen für das Behandlungsprogramm IKK Promed Brustkrebs Vom 01.01.2013 bis 31.12.2013 Präambel Patienten können in Deutschland auf eine leistungsfähige

Mehr

Oraler direkter Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban Fortschritte durch orale, direkte Faktor-Xa-Inhibition mit Rivaroxaban

Oraler direkter Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban Fortschritte durch orale, direkte Faktor-Xa-Inhibition mit Rivaroxaban Oraler direkter Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban Fortschritte durch orale, direkte Faktor-Xa-Inhibition mit Rivaroxaban Leverkusen (6. Juni 2008) Einfacher und zugleich effektiver als bisher dürfte die

Mehr

Strukturierung auf dem Niveau einer Textgliederung

Strukturierung auf dem Niveau einer Textgliederung Klaus Menges, BfArM Mainz, 27. September 2011 Status Gesetzliche Vorgaben basieren auf der Richtlinie 2001/83/EG Nationale Implementierung durch 11a AMG Weitere strukturelle Vorgaben über so genannte QRD

Mehr

Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Vortioxetin wie folgt ergänzt:

Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Vortioxetin wie folgt ergänzt: Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB

Mehr

22. Ulmer Tagung für Alter(n)sfragen Arzneimitteltherapie im Alter Evidenz und Eminenz. DOAK im Alter -Pro. Armin Imhof

22. Ulmer Tagung für Alter(n)sfragen Arzneimitteltherapie im Alter Evidenz und Eminenz. DOAK im Alter -Pro. Armin Imhof 22. Ulmer Tagung für Alter(n)sfragen Arzneimitteltherapie im Alter Evidenz und Eminenz DOAK im Alter -Pro Armin Imhof Universitätsklinikum Ulm Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin II Kardiologie

Mehr

Vorhofflimmern Alte und Neue Konzepte zur Schlaganfallprävention

Vorhofflimmern Alte und Neue Konzepte zur Schlaganfallprävention Karl Georg Häusler Vorhofflimmern Alte und Neue Konzepte zur Schlaganfallprävention Vorhofflimmern Aktuell ca. 1 Million Patienten mit Vorhofflimmern in Deutschland Verdoppelung der Prävalenz in den nächsten

Mehr

PILLEN, PULVER, SALBEN PHARMAZIE UND PHARMAKOLOGIE Vom Kräutergarten zur Gentechnologie die Geschichte der Arzneimittel

PILLEN, PULVER, SALBEN PHARMAZIE UND PHARMAKOLOGIE Vom Kräutergarten zur Gentechnologie die Geschichte der Arzneimittel Arbeitsblätter mit Lösungen zur DVD 14064 PILLEN, PULVER, SALBEN PHARMAZIE UND PHARMAKOLOGIE Vom Kräutergarten zur Gentechnologie die Geschichte der Arzneimittel Arbeitsblätter mit Lösungen zur DVD 14064

Mehr

Evaluationskonzepte bei neuen Methoden. Analyse und Konsequenz des GKV.SV

Evaluationskonzepte bei neuen Methoden. Analyse und Konsequenz des GKV.SV Evaluationskonzepte bei neuen Methoden Analyse und Konsequenz des GKV.SV Dr. Diedrich Bühler Dr. Diedrich Bühler Überblick I) Situation und Position des GKV SV II) Methodenbewertung, Selbstverwaltung /

Mehr

Neue orale Antikoagulantien Ersatz für Marcumar?

Neue orale Antikoagulantien Ersatz für Marcumar? Neue orale Antikoagulantien Ersatz für Marcumar? Univ. Prof. Dr. Ulrich Hoffmann Angiologie - Gefäßzentrum Med. Poliklinik Innenstadt Klinikum der LMU München 50. Bayerischer Internistenkongress Behandlungsablauf

Mehr

Blutgerinnungsmanagement aus der Sicht des Gerinnungsexperten

Blutgerinnungsmanagement aus der Sicht des Gerinnungsexperten Blutgerinnungsmanagement aus der Sicht des Gerinnungsexperten Sabine Eichinger Univ. Klinik für Innere Medizin I Medizinische Universität Wien Direkte orale Antikoagulantien Eliquis Apixaban Lixiana Edoxaban

Mehr

BAnz AT 20.11.2014 B3. Beschluss

BAnz AT 20.11.2014 B3. Beschluss Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB

Mehr

Schweizer Verordnung über Bedarfsgegenstände in Kontakt mit Lebensmitteln (SR 817.023.21) Zugelassene Stoffe für Verpackungstinten

Schweizer Verordnung über Bedarfsgegenstände in Kontakt mit Lebensmitteln (SR 817.023.21) Zugelassene Stoffe für Verpackungstinten Schweizer Verordnung über Bedarfsgegenstände in Kontakt mit Lebensmitteln (SR 817.023.21) Zugelassene Stoffe für Verpackungstinten Fragen und Antworten Seite 1 von 6 Das Eidgenössische Department des Innern

Mehr

Publikationskonzept Prävalenzmessung Sturz & Dekubitus

Publikationskonzept Prävalenzmessung Sturz & Dekubitus Publikationskonzept Prävalenzmessung Sturz & Dekubitus Anhang 1 September 2013, Version 2.0 Das vorliegende Publikationskonzept der Prävalenzmessung Sturz & Dekubitus V.2.0 ist Bestandteil des Grundlagendokumentes

Mehr

(Text von Bedeutung für den EWR) (2014/908/EU)

(Text von Bedeutung für den EWR) (2014/908/EU) 16.12.2014 L 359/155 DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS R KOMMISSION vom 12. Dezember 2014 über die Gleichwertigkeit der aufsichtlichen und rechtlichen Anforderungen bestimmter Drittländer und Gebiete für die Zwecke

Mehr

Patientensicherheit aus Patientensicht

Patientensicherheit aus Patientensicht Patientensicherheit aus Patientensicht 6. MetrikAnwendertag Wir haben 100 Jahre versucht Konzepte zu entwickeln damit Menschen älter werden Jetzt haben wir es geschafft! und die Gesellschaft weiß nicht,

Mehr

Adherence Differenzierter Umgang mit Patienten

Adherence Differenzierter Umgang mit Patienten Adherence Differenzierter Umgang mit Patienten Prof. Dr. Marion Schaefer, Institut für Klinische Pharmakologie Masterstudiengang Consumer Health Care Charité Universitätsmedizin Berlin 4. Deutscher Kongress

Mehr

NOAC s und NOPAI s. Manfred Gütl Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

NOAC s und NOPAI s. Manfred Gütl Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin NOAC s und NOPAI s Manfred Gütl Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin Medizinische Universität Graz, Auenbruggerplatz 2, A-8036 Graz, www.medunigraz.at NOAC s New Oral Anticoagulants DOAC s Direct

Mehr

Intraoperative Strahlentherapie bei Brustkrebs

Intraoperative Strahlentherapie bei Brustkrebs Intraoperative Strahlentherapie bei Brustkrebs Uniklinik Köln 1 Kein Grund für Verzweiflung Wenn die Diagnose Brustkrebs festgestellt wird, ist erst einmal die Sorge groß. Beruhigend zu wissen, dass es

Mehr

GVP Module V Risk Management Systems

GVP Module V Risk Management Systems GVP Module V Risk Management Systems Dr. Susanne Wolf Institut für Pharmakovigilanz AGES Gespräche Wien, 26.04.2012 Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Guideline on good

Mehr

Diabetische Retinopathie

Diabetische Retinopathie Netzhautkomplikationen Diabetische Netzhautkomplikationen sind krankhafte Veränderungen in den Augen, die durch einen Diabetes mellitus verursacht werden können. Es handelt sich um die diabetische Retinopathie

Mehr

Nutzenbewertung. von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB V. Wirkstoff: Nepafenac. nach 2 Abs. 2 VerfO des G-BA

Nutzenbewertung. von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB V. Wirkstoff: Nepafenac. nach 2 Abs. 2 VerfO des G-BA Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB V Wirkstoff: Nepafenac nach 2 Abs. 2 VerfO des G-BA Datum der Veröffentlichung: 1. Oktober 2013 1 Nepafenac Zugelassenes Anwendungsgebiet

Mehr

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN. Legalon SIL - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN. Legalon SIL - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung PACKUNGSBEILAGE 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Legalon SIL - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Wirkstoff: Silibinin-C-2,3-bis(hydrogensuccinat), Dinatriumsalz Lesen Sie die gesamte

Mehr

Avastin First-Line Überzeugendes Therapiekonzept bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

Avastin First-Line Überzeugendes Therapiekonzept bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom Prof. Dr. Gerald Mickisch: Avastin First-Line - Überzeugendes Therapiekonzept bei fortgeschrittenem Ni Avastin First-Line Überzeugendes Therapiekonzept bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom Von Prof.

Mehr

Herzwochen. Takt. Aus dem. 1. bis 30. November 2014. Organisations-Leitfaden. Deutsche Herzstiftung. Herzrhythmusstörungen

Herzwochen. Takt. Aus dem. 1. bis 30. November 2014. Organisations-Leitfaden. Deutsche Herzstiftung. Herzrhythmusstörungen 14 1. bis 30. November 2014 Herzwochen Organisations-Leitfaden Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme Liebe Aktionspartner, die hat zum Thema der Herzwochen 2014 gewählt. Viele Menschen sind von betroffen.

Mehr

Late-Breaking-Science-Präsentation auf dem ESC-Kongress 2015:

Late-Breaking-Science-Präsentation auf dem ESC-Kongress 2015: Investor News Bayer AG Investor Relations 51368 Leverkusen Deutschland www.investor.bayer.de Late-Breaking-Science-Präsentation auf dem ESC-Kongress 2015: Neue Daten aus klinischem Alltag bestätigen niedrige

Mehr

IMPLANON NXT Erläuternde Broschüre für Patientinnen

IMPLANON NXT Erläuternde Broschüre für Patientinnen Die Markteinführung von IMPLANON NXT wurde von den belgischen Gesundheitsbehörden an bestimmte Bedingungen geknüpft. Der vorgeschriebene Plan zur Risikominimierung in Belgien, der auch das vorliegende

Mehr

The Cochrane Library

The Cochrane Library The Cochrane Library Was ist die Cochrane Library? Die Cochrane Library bietet hochwertige, evidenzbasierte medizinische Fachinformation zur fundierten Unterstützung bei Diagnose und Behandlung. http://www.cochranelibrary.com/

Mehr

Klinische Prüfungen Internationale Rahmenbedingungen Ein Überblick 22 Mai 2014. Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd

Klinische Prüfungen Internationale Rahmenbedingungen Ein Überblick 22 Mai 2014. Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd Klinische Prüfungen Internationale Rahmenbedingungen Ein Überblick 22 Mai 2014 Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd Klinische Prüfung/ Klinischer Versuch von Arzneimitteln am Menschen Untersuchung von

Mehr

Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH

Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management) & European Observatory on Health

Mehr

Europäische Arzneimittelbehörde empfiehlt Aussetzung der Marktzulassung für Raptiva

Europäische Arzneimittelbehörde empfiehlt Aussetzung der Marktzulassung für Raptiva Europäische Arzneimittelbehörde empfiehlt Aussetzung der Marktzulassung für Raptiva Darmstadt (19. Februar 2009) Die Merck KGaA hat heute bekannt gegeben, dass die europäische Arzneimittelbehörde EMEA

Mehr

Mehrfache Gerinnungshemmung bei Vorhofflimmern und KHK - Wie geht man heute vor? Dr. med. D. Enayat

Mehrfache Gerinnungshemmung bei Vorhofflimmern und KHK - Wie geht man heute vor? Dr. med. D. Enayat Mehrfache Gerinnungshemmung bei Vorhofflimmern und KHK - Wie geht man heute vor? Dr. med. D. Enayat An der Blutgerinnung sind beteiligt: Blutplättchen (Thrombozyten) Gerinnungsfaktoren - im Blutplasma

Mehr

Atronase 0,3 mg/ml Nasenspray, Lösung (Ipratropiumbromid)

Atronase 0,3 mg/ml Nasenspray, Lösung (Ipratropiumbromid) GEBRAUCHSINFORMATION ATRONASE 0,3 MG/ML NASENSPRAY, LÖSUNG Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung

Mehr

Informationen zum Thema Datensicherheit

Informationen zum Thema Datensicherheit Gesundheitskarte AKTUELL Informationen zum Thema Datensicherheit Das medizinische Wissen und damit auch die medizinische Behandlung werden immer spezialisierter. Eine wachsende Zahl von Spezialisten sorgt

Mehr

Erarbeitet von Prof Martin Dennis (Studienleiter von CLOTS 3 und Vorsitzender des NACS)

Erarbeitet von Prof Martin Dennis (Studienleiter von CLOTS 3 und Vorsitzender des NACS) Leitfaden für Schlaganfall-Einheiten in Schottland hinsichtlich des Einsatzes der Intermittierenden Pneumatischen Kompression bei Schlaganfall-Patienten unter Berücksichtigung der Ergebnisse der CLOTS

Mehr

Neue Antikoagulantien. Innere Medizin Aus der Klinik für die Praxis

Neue Antikoagulantien. Innere Medizin Aus der Klinik für die Praxis Neue Antikoagulantien Innere Medizin Aus der Klinik für die Praxis Klinikum Traunstein Samstag, 17.11.2012 Pharmakologische Eigenschaften der Neuen Antikoagulantien ESC Working Group JACC 2012, 59 : 1413

Mehr

Koronare Herzkrankheit: optimales Management

Koronare Herzkrankheit: optimales Management ZÜRICH REVIEW-KURS KLINISCHE KARDIOLOGIE 9.April 2015 Koronare Herzkrankheit: optimales Management Orale Antikoagulation und Thrombozytenaggregationshemmer: was ist zu viel? Klinik für Kardiologie Hans

Mehr

Zulassungserweiterung für den adjuvanten Einsatz von Trastuzumab

Zulassungserweiterung für den adjuvanten Einsatz von Trastuzumab Patientinnen mit frühem HER2-positivem Mammakarzinom individuell behandeln Zulassungserweiterung für den adjuvanten Einsatz von Trastuzumab Grenzach-Wyhlen (25. Mai 2011) - Der Einsatz des monoklonalen

Mehr

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Fachausschuss der Bundesärztekammer Der Vorsitzende AkdÄ Vorsitzender Postfach 12 08 64 10598 Berlin Herrn Prof. Dr. Hans-Christoph Diener Direktor der

Mehr

Neue orale Antikoagulantien (NOAK) - - blutet es nun weniger im Gastrointestinaltrakt? 14. Februar FRANK SCHMITZ Klinikum Hildesheim GmbH

Neue orale Antikoagulantien (NOAK) - - blutet es nun weniger im Gastrointestinaltrakt? 14. Februar FRANK SCHMITZ Klinikum Hildesheim GmbH Neue orale Antikoagulantien (NOAK) - - blutet es nun weniger im Gastrointestinaltrakt? 14. Februar 2014 FRANK SCHMITZ Klinikum Hildesheim GmbH Neue orale Antikoagulantien (NOAK) 1. Historie 2. Pharmakologie

Mehr

ASCO 2015 Neues zur Therapie des HER2-positiven Mammakarzinoms

ASCO 2015 Neues zur Therapie des HER2-positiven Mammakarzinoms ASCO 2015 Neues zur Therapie des HER2-positiven Mammakarzinoms Bonn (16. Juni 2015) - Ein Schwerpunkt des weltweit größten Krebskongresses, der 51. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology

Mehr

Departement für Finanzen und Soziales. was ist neu? Neue Spitalfinanzierung per 1. Januar 2012. Die wichtigsten Fragen und Antworten.

Departement für Finanzen und Soziales. was ist neu? Neue Spitalfinanzierung per 1. Januar 2012. Die wichtigsten Fragen und Antworten. Departement für Finanzen und Soziales was ist neu? eu Neue Spitalfinanzierung per 1. Januar 2012 Die wichtigsten Fragen und Antworten. Was ändert mit der neuen Spitalfinanzierung? Die Abgeltung der Spitäler

Mehr

WAS finde ich WO im Beipackzettel

WAS finde ich WO im Beipackzettel WAS finde ich WO im Beipackzettel Sie haben eine Frage zu Ihrem? Meist finden Sie die Antwort im Beipackzettel (offiziell "Gebrauchsinformation" genannt). Der Aufbau der Beipackzettel ist von den Behörden

Mehr

Faktenblatt Thema: Brustimplantate

Faktenblatt Thema: Brustimplantate Beispiel für Produkte mit Schadenspotential: Implantate zur Brustvergrößerung oder zur Brustrekonstruktion Zulassungsmodalitäten in Europa und verfügbare Produkte: Bei den sogenannten Brustimplantaten

Mehr

3. Newsletter zur BGW-Studie Führung & Gesundheit in der Sozialwirtschaft (Stand 19.06.2014)

3. Newsletter zur BGW-Studie Führung & Gesundheit in der Sozialwirtschaft (Stand 19.06.2014) 3. Newsletter zur BGW-Studie Führung & Gesundheit in der Sozialwirtschaft (Stand 19.06.2014) Nehmen Sie die Menschen wie sie sind, andere gibt es nicht. Konrad Adenauer Liebe Teilnehmer und Interessierte

Mehr

INRswiss Tag INR. Neue orale Antikoagulanzien. Wasser Fluch oder Segen? Fluch oder Segen? Es kommt darauf an! 54.j. Mann. 54.j. Mann. 54.j.

INRswiss Tag INR. Neue orale Antikoagulanzien. Wasser Fluch oder Segen? Fluch oder Segen? Es kommt darauf an! 54.j. Mann. 54.j. Mann. 54.j. IRswiss Tag IRswiss Tag eue orale Antikoagulanzien Wasser Fluch oder Segen? Fluch oder Segen? Es kommt darauf an! Beschwerden, Schmerzen im Brustbereich Abklärungen ergeben anfallartiges Vorhofflimmern

Mehr

Auswirkungen der 12. AMG- Novelle auf wissenschaftsgesteuerte Studien die Sicht eines Klinikers -

Auswirkungen der 12. AMG- Novelle auf wissenschaftsgesteuerte Studien die Sicht eines Klinikers - Auswirkungen der 12. AMG- Novelle auf wissenschaftsgesteuerte Studien die Sicht eines Klinikers - Priv.-Doz. Dr. A. Erhardt Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Heinrich-Heine-Universität

Mehr

Diese Broschüre fasst die wichtigsten Informationen zusammen, damit Sie einen Entscheid treffen können.

Diese Broschüre fasst die wichtigsten Informationen zusammen, damit Sie einen Entscheid treffen können. Aufklärung über die Weiterverwendung/Nutzung von biologischem Material und/oder gesundheitsbezogen Daten für die biomedizinische Forschung. (Version V-2.0 vom 16.07.2014, Biobanken) Sehr geehrte Patientin,

Mehr

Grundsätze zur Ausgestaltung von Qualitätsmanagementsystemen. im gesundheitlichen Verbraucherschutz formuliert.

Grundsätze zur Ausgestaltung von Qualitätsmanagementsystemen. im gesundheitlichen Verbraucherschutz formuliert. Grundsätze zur Ausgestaltung von Qualitätsmanagementsystemen im gesundheitlichen Verbraucherschutz 1 Vorwort Die in der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates über amtliche

Mehr

INRswiss Tag. Antikoagulation Medikamente und Nebenwirkungen Welches Medikament für Wen?

INRswiss Tag. Antikoagulation Medikamente und Nebenwirkungen Welches Medikament für Wen? INRswiss Tag Antikoagulation Medikamente und Nebenwirkungen Welches Medikament für Wen? Prof. Dr. Dr. med. Walter A. Wuillemin Chefarzt Abteilung für Hämatologie und Hämatologisches Zentrallabor Luzerner

Mehr

Überblick zu Blutverdünnern

Überblick zu Blutverdünnern Überblick zu Blutverdünnern Job Harenberg und Jeelka Fischer Prof. Dr. med. Job Harenberg Internist, Hämostaseologe Klinische Pharmakologie Mannheim Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg Maybachstrasse

Mehr

Verordnung (EU) Nr. 305/2011 zur Festlegung harmonisierter Bedingungen für die Vermarktung von Bauprodukten (EU-BauPVO)

Verordnung (EU) Nr. 305/2011 zur Festlegung harmonisierter Bedingungen für die Vermarktung von Bauprodukten (EU-BauPVO) November 2013 Aktualisierung (Stand 6/2015) Verordnung (EU) Nr. 305/2011 zur Festlegung harmonisierter Bedingungen für die Vermarktung von Bauprodukten (EU-BauPVO) Frequently Asked Questions Teil IV VORBEMERKUNG

Mehr

Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung

Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Seite 1 von 5 Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Medizinprodukte können in der Regel nicht ohne klinische Daten und deren Bewertung auf den Markt gelangen. Zudem besteht für Medizinprodukte

Mehr

Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Apixaban wie folgt ergänzt:

Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Apixaban wie folgt ergänzt: Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB

Mehr

Merck beantragt Zulassung in den USA für Cladribin-Tabletten als mögliche orale Kurzzeitbehandlung der Multiplen Sklerose

Merck beantragt Zulassung in den USA für Cladribin-Tabletten als mögliche orale Kurzzeitbehandlung der Multiplen Sklerose Merck beantragt Zulassung in den USA für Cladribin-Tabletten als mögliche orale Kurzzeitbehandlung der Multiplen Sklerose Darmstadt (30. September 2009) - Die Merck KGaA hat heute bekannt gegeben, dass

Mehr

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Viscosan - Augentropfen Wirkstoff: Hypromellose

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Viscosan - Augentropfen Wirkstoff: Hypromellose GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Viscosan - Augentropfen Wirkstoff: Hypromellose Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Mehr

Kurfürstendamm 195 10707 Berlin Telefon + 49.30.327 787-0 E-Mail office@db-law.de www.db-law.de

Kurfürstendamm 195 10707 Berlin Telefon + 49.30.327 787-0 E-Mail office@db-law.de www.db-law.de R E C H T S A N W Ä L T E Kurfürstendamm 195 10707 Berlin Telefon + 49.30.327 787-0 E-Mail office@db-law.de www.db-law.de Wissenschaftlicher Nachweis von Wirksamkeitsaussagen in der Medizinproduktewerbung

Mehr

BAnz AT 25.04.2014 B4. Beschluss

BAnz AT 25.04.2014 B4. Beschluss Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB

Mehr

ADHS und Berufsförderung. Dr. Eveline Reich-Schulze Ärztl. Leitung Bereich Medizin Berufsförderungswerk Hamburg GmbH reich@bfw-hamburg.

ADHS und Berufsförderung. Dr. Eveline Reich-Schulze Ärztl. Leitung Bereich Medizin Berufsförderungswerk Hamburg GmbH reich@bfw-hamburg. ADHS und Berufsförderung Ärztl. Leitung Bereich Medizin Berufsförderungswerk Hamburg GmbH reich@bfw-hamburg.de ADHS und Berufsförderung Fördermöglichkeiten in der Sozialgesetzgebung Zahlen aus der ADHS-Ambulanz

Mehr

DIGITALE PRIVATSPHAERE

DIGITALE PRIVATSPHAERE DIGITALE PRIVATSPHAERE WISSEN Die enorme Ausbreitung des Internets über die letzten beiden Jahrzehnte stellt uns vor neue Herausforderungen im Hinblick auf Menschenrechte, insbesondere der Abwägung zwischen

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für Anwender. LOMUSOL Augentropfen. Wirkstoff: Dinatriumcromoglicat

Gebrauchsinformation: Information für Anwender. LOMUSOL Augentropfen. Wirkstoff: Dinatriumcromoglicat Gebrauchsinformation: Information für Anwender LOMUSOL Augentropfen Wirkstoff: Dinatriumcromoglicat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels

Mehr

Osteoporose, Spondylarthropathien

Osteoporose, Spondylarthropathien KLINIK UND POLIKLINIK FÜR INNERE MEDIZIN I Osteoporose, Spondylarthropathien Dr. med. Nadine Schneider Teriparatid oder Alendronat bei Glukokortikoidinduzierter Osteoporose? (Saag et al. NEJM 2007; 357:2028-39)

Mehr

Xarelto ist ein Antikoagulans (Arzneimittel, das die Blutgerinnung verhindert), das bei Erwachsenen angewendet wird:

Xarelto ist ein Antikoagulans (Arzneimittel, das die Blutgerinnung verhindert), das bei Erwachsenen angewendet wird: EMA/708716/2017 EMEA/H/C/000944 Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit Rivaroxaban Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für. Hierin wird erläutert,

Mehr