Good Governance auf dem Gebiet der Nanotechnologie. von Prof. Dr. Arno Scherzberg, Erfurt

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1 1 Good Governance auf dem Gebiet der Nanotechnologie von Prof. Dr. Arno Scherzberg, Erfurt

2 2 Gliederung I. Der Ausgangsbefund: Chancen und Risiken der Nanotechnologie II. Zur Steuerungsverantwortung des Staates 1. Verfassungsrechtliche Grundlagen 2. Vorsorge als Grundmuster staatlicher Risikoregulierung 3. Elemente einer vorsorgeorientierten Risikosteuerung 4. Weitere Optionen der Ungewißheitsbewältigung III. Regulierungsbedarf bei der Nanotechnologie 1. Politische Kontroversen 2. Der Stand der Regulierung am Beispiel des Chemikalien- und Arbeitsschutzrechts 3. Handlungsbedarf IV. Schlussbemerkung

3 3 I. Der Ausgangsbefund: Chancen und Risiken der Nanotechnologie Innovative Kraft der Nanotechnologie aufgrund der besonderen chemisch-physikalischen Eigenschaften unterhalb von 100 Nanometern großer Partikel. Beispiel für das enorme Innovationspotential: Nanobeschichtete Goldkügelchen durchdringen die Zellmembran ohne Schäden anzurichten und ermöglichen so eine direkte Einwirkung auf den Zellkern. (Verma et al. 2008: 588 ff.) Umsatzerwartungen für das Jahr 2015 bis zu Milliarden US $. 50 % aller elektronischen Produkte und 16 % aller auf dem Gebiet der Medizin und anderer Lebenswissenschaften produzierten Güter sollen bis 2015 ganz oder teilweise auf Nanotechnologie beruhen.

4 Angesichts der besonderen Eigenschaften und großen Eindringtiefe von Nanopartikeln in den menschlichen Körper und die Umwelt sind gesundheitlich und ökologisch bedenkliche Folgen nicht auszuschließen. Ausmaß und Wahrscheinlichkeit ihres Eintretens lassen sich derzeit nicht bestimmen. Bekannt ist: Die Inhalation von feinen und ultrafeinen Partikeln kann das Lungenepithel schädigen, so dass die Fähigkeit zur Abwehr von Krankheitserregern beeinträchtigt wird und entzündliche Reaktionen ausgelöst werden. (Bundesverband Bürgerinitiativen Umweltschutz/BUND 2008: 12.) 4

5 In tierexperimentellen Studien wurde eine toxische Wirkung ultrafeiner Stäube nach Inhalation durch Ratten nachgewiesen. (Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin 2007: 33.) Eine weitere Studie zeigt, dass nadelförmige, asbestfaserähnliche Nanoröhrchen bei Mäusen chronische Entzündungen auslösen können. (Institut für Technikfolgenabschätzung der Österreichischen Akademie der Wissenschaften, nano dossiers 3/2008) Erste Untersuchungen belegen auch die Schädlichkeit der Freisetzung bestimmter Nanomaterialien wie sog. Buckminster- Fullerene und Titandioxid im Ökosystem. (BAuA/BfR/UBA, Nanotechnologie : Gesundheits- und Umweltrisiken von Nanomaterialien Forschungs-strategie, 2007) 5

6 6 Probleme für Good Governance I: Nur einige spezifische Arten von Nanopartikeln wurden bisher in einer beschränkten Zahl von Testsystemen untersucht, Eine Extrapolation der vorhandenen Daten auf andere Nanomaterialien ist nicht möglich, Es gibt kein set von definierten Nanomaterialien und eigenschaften. Das Ausmaß des Risikos der unkontrollierten Freisetzung ist von der weiteren Nutzung, z.b. der Art ihrer Einbindung in Trägermaterial abhängig.

7 7 Probleme für Good Governance II: Neue nanoskalige Stoffe müssen individuell auf ihre möglichen Gefährdungen hin getestet werden. Aus Sicht von Toxikologen werde es noch Jahre dauern, bis wir uns darüber klar werden können, mit welchen Gefährdungen tatsächlich in realistischer Weise zu rechnen sein wird. (Krug et al. 2008: 72 ff.) Wir haben es mit einer Technologie zu tun, die - teilweise bereits erkennbare Gefahren erzeugt, - teilweise konkret über-prüfbare Risikohypothesen erlaubt und - teilweise unspezifisches Nichtwissen über weitere Wirkungen und Nebenfolgen mit sich bringt. Innovationsprozess und Risikowissen laufen auseinander.

8 8 Daraus ergeben sich drei Fragen an Politik und Recht: 1. Reichweite der Steuerungsverantwortung des Staates, hier bezogen auf das öffentliche Recht? 2. Geeignete Steuerungsinstrumente, die auf das unterschiedliche Maß an Risikowissen reagieren und sich flexibel der Entwicklung des Risikowissens anpassen? 3. Art des Ausgleichs der gegenläufigen Interessen von Risikoverursachern, möglichen Geschädigten und möglichen Nutznießern der Technologie?

9 9 II. Die verfassungsrechtliche Grundlagen 1. Die Steuerungsverantwortung des Staates Die moderne Rechtsordnung hat einen strukturellen Bias zugunsten technologischer Innovationen. Ausgangspunkt staatlicher Risikosteuerung ist mithin kein umfassender, sondern ein spezifischer und beschränkter Auftrag des Staates: der Auftrag zur Herstellung von Sicherheit. Die Herstellung von Sicherheit bedingt heute mehr als nur die Vermeidung oder Abwehr einer gegenwärtig erkennbaren Gefahr. Sie umfasst, wie Art. 20 a GG zeigt, auch die Sorge für die Lebensgrundlagen künftiger Generationen. Den Staat treffen damit auch auf langfristige Vorbeugung gerichtete Einwirkungspflichten.

10 10 Das führt zu einer Ausweitung und qualitativen Veränderung des staatlichen Sicherheitsauftrags und der Modalitäten seiner Erfüllung. Vorbeugender Rechtsgüterschutz verlangt vor allem ein Handeln unter Ungewissheit. a) Die dabei abzuwägenden Interessen: Interessen der Risikobetroffenen und der Umwelt Interessen der Risikoverursacher Interessen künftiger Nutznießer der Technologie

11 11 b) Aspekte der Interessenabwägung Als Realisierung von Risiken wird primär nur der Eintritt von Schäden im Falle der Anwendung einer neuer Technologie betrachtet, nicht aber die entgangenen Heilungschancen im Falle ihrer Verhinderung. Grundsätzlich können grundrechtlich geschützte Interessen aber durch ein Verbot der Nutzung von Chancen prinzipiell ebenso intensiv beeinträchtigt werden wie durch die Pflicht zur Duldung der Verwirklichung von Risiken. Eine verfassungsgemäße Ungewissheitsbewältigung muss deshalb beide Risikotypen (zu wenig Schutz/zu viel Schutz) bedenken und beide Arten von Irrtumskosten minimieren. Unter dem Aspekt der Irrtumskosten tritt die Regelungsreife der fraglichen Materie in den verfassungsrechtlichen Blick. Einer eingriffsintensiven Regulierung können Wahrscheinlichkeit oder Höhe der Kosten einer Fehlsteuerung entgegenstehen.

12 12 Regelungsintensität und Eingriffstiefe sind nach dem Ausmaß des Risikowissens abzustufen, z.b. also danach, ob es sich um ein empirisch gesichertes Risikopotential, um eine nur theoretisch denkbare Risikoneigung oder um einen Fall schlichten Nichtwissens handelt. Auf der Stufe schlichten Nichtwissens muss es primäre Aufgabe der Risikosteuerung sein, die Grenzen des Wissens zu erweitern. Bei theoretisch denkbarer Risikoneigung muß Risikoforschung konkrete Risikohypothesen empirisch prüfen. Auf jeder Stufe sind Maßnahmen der Risikosteuerung fortlaufend an neue Erkenntnislagen anzupassen. Weitere Maßnahmen sind von den Risikopräferenzen und dem Maß der Risikobereitschaft im Gemeinwesen abhängig. Risikobewertung ist ein sozio-kulturell geprägter Prozess. Staatliche Zukunftsvorsorge umfasst deshalb auch die Anregung zu einer kommunikativen, staatliche und zivilgesellschaftliche Akteure umfassenden Präferenzbildung (NanoKommission der Bundesregierung).

13 13 2. Vorsorge als Grundmuster staatlicher Risikoregulierung Ein Rückgriff auf das Vorsorgeprinzip setzt voraus, dass bei einem Phänomen, Produkt oder Verfahren mit dem Eintritt gefährlicher Folgen gerechnet werden muss und dass sich das Risiko durch eine wissenschaftliche Bewertung nicht mit hinreichender Sicherheit bestimmen lässt. EU-Kommission (2000) Vorsorge wird danach getroffen, wenn die Entscheidungsträger nach Auswertung vorhandener wissenschaftlicher Informationen der Meinung sind, dass das festgelegte Schutzniveau für die Umwelt und die Gesundheit von Menschen, Tieren und Pflanzen bedroht sein könnte.

14 Voraussetzung für den Erlass von Vorsorgemaßnahmen ist eine wissenschaftliche Risikobewertung, die unter Berücksichtigung der besonderen Umstände des Einzelfalls so erschöpfend wie möglich ist, so zuverlässig und fundiert ist, dass die zuständige Behörde die volle Tragweite der aufgeworfenen wissenschaftlichen Frage erfassen und ihre Politik in Kenntnis der Sachlage bestimmen kann und ernstzunehmende Hinweise erbringt, dass der fragliche Stoff ein Risiko für die menschliche Gesundheit begründet. 14

15 15 3. Elemente einer vorsorgeorientierten Risikosteuerung Risikoermittlung nach wissenschaftlichen Kriterien Risikobewertung nach normativen Maßstäben, Nutzen-Risiko Analyse, z.b. 16 Abs. l Nr. 3 GenTG: die Genehmigung für eine Freisetzung von Organismen oder Produkten ist zu erteilen, wenn nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum Zweck der Freisetzung unvertretbare schädliche Einwirkungen auf bestimmte, näher bezeichnete Rechtsgüter nicht zu erwarten sind. 25 II Nr. 5, 5 a AMG: Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn das Nutzen-Risiko- Verhältnis ungünstig ist

16 16 4. Weitere Optionen der Ungewißheitsbewältigung Einführung einer Heuristik bei der Risikoabschätzung nach Exposition und Risikoneigung (Vorschlag NanoKommission, Bericht 2008) entsprechend abgestuftes Anmelde- bzw. Zulassungsverfahren Beweislastumkehr, die die Widerlegung konkreter Risikohypothesen bzw. den Nachweis hinreichender Schutzvorkehrungen durch A.steller erfordert, bei geringer Besorgnis Pflicht zur verhältnismäßigen Risikominderung, insbesondere Minderung der Exposition, bei hoher Besorgnis Prüfung der Erforderlichkeit des Einsatzes eines riskanten Materials bzw. der Substitutionsmöglichkeit, Kennzeichnungspflichten bei Produkten, die sich an Endverbraucher wenden, mit Hinweis, dass keine abschließende Risikobewertung möglich, Einrichtung eines Registers bestimmter als riskant erkannter Stoffe oder Produkte, das den Behörden ein schnelles Einschreiten ermöglicht sowie Etablierung einer Haftung für Entwicklungs- und Konstruktionsfehler nach dem Stand von Wissenschaft und Technik.

17 17 III. Regulierungsbedarf bei der Nanotechnologie 1. Politische Kontroversen EU-Parlament: Schadenspotentiale erforschen before such particles go into production and are put on the market. BUND: Produkt erst in Verkehr bringen, wenn die Bewertung eine Gefährdung von Mensch und Umwelt bei Herstellung, Gebrauch und Verwertung/Entsorgung als unwahrscheinlich erscheinen lässt. Öko-Institut: - Besteht Besorgnispotential, sind Schutz- und Minimierungsmaßnahmen zu ergreifen und sollte die Zulassung vom Überwiegen des sozio-ökonomischen Nutzens abhängig gemacht werden. - Ferner ist ein Monitoring vorzusehen und sind die Hersteller bei Hinweisen auf schädigende Eigenschaften zu einem wirksamen Risikomanagement und zur Überprüfung des Einsatzes alternativer Technologien zu verpflichten. Stern/McNeil (US-National Cancer Institute und National Institute of Health): Risikovergleich: In the future when weighing the established risks against the established benefits of nanotechnology, it may be important to consider the risks that we already take for granted in our everyday lives, like the gasoline in our automobiles or the flea collar on our dogs.

18 18 2. Zum Stand der Nano-Regulierung am Beispiel des Stoffund Arbeitsschutzrechts a) Die Verordnung (EG) 1907/2006 (REACH-VO) Art. 1 Abs. 3 S. 2 REACH-VO: Vorsorgeprinzip, Hersteller und Importeure chemischer Stoffe müssen danach grundsätzlich selbst die verfügbaren Informationen erheben, daraus die bestehenden Risiken ermitteln und geeignete Risikominderungsmaßnahmen ableiten, entsprechende Informationspflichten in der Lieferkette, insb. Sicherheitsdatenblatt, Ausmaß der Risikobewertung aber mengenabhängig, Übergangsfristen für (Alt)-Stoffe bis zu 10 Jahre, nur ausnahmsweise amtliche Stoffbewertung, nur ausnahmsweise Zulassungsverfahren.

19 Problemfelder: Kein Registrierungsdossier bei Herstellungs- oder Einfuhrmenge < 1 t pro Jahr detaillierter Stoffsicherheitsbericht erst ab einer Herstellungs- /Einfuhrmenge > 10 t pro Jahr Bericht muss nur dann eine Expositionsbeurteilung und Risikobeschreibung enthalten, wenn der Registrant aus seiner Stoffsicherheitsbeurteilung folgert, dass die Kriterien für eine Einstufung als gefährlich gemäß Richtlinie 67/548/EWG vorliegen oder es sich um einen (mindestens) persistenten, bioakkumulier-baren oder toxischen Stoff handelt. Anhänge VII bis X REACH-VO enthalten aber keine nanospezifischen Prüfpflichten, Art und Umfang der Datenerhebung liegen insoweit in der Hand der Registranten. Wird ein bereits im Altstoffverzeichnis gelisteter Stoff nunmehr in Nanoform mit ganz neuartigen Eigenschaften hergestellt, ist dies wegen der Übergangsfristen zunächst nicht zu melden, obwohl gerade kein Anwendungswissen vorliegt, das eine Übergangsfrist rechtfertigt. 19

20 20 Deren Angaben werden nur stichprobenartig durch die zuständigen Behörden überprüft; dies ist für 5 % der Dossiers vorgesehen. Amtliche Stoffbewertung wird vermutlich nur in wenigen Fällen bekannter und hoher Risikoneigung stattfinden. Zulassungspflicht nur für Stoffe, von denen spezifische Gefahreneigenschaften bekannt sind und die in den Anhang XIV der Verordnung aufgenommen worden sind. Fazit: Vorsorge nicht hinreichend umgesetzt. Bericht über Änderungsbedarf aus den RIPs der Europäischen Kommission in 2011 zu erwarten; Reform demnach frühestens 2012.

21 21 b) Arbeitsschutzrecht Überblick: Arbeitgeber hat in seinem Betrieb auftretenden Gefährdungen der Beschäftigten beim Umgang mit Gefahrstoffen zu analysieren und entsprechend geeignete Schutzmaßnahmen zu ergreifen. Art und Umfang der Gefährdungsbeurteilung und die gebotenen Maßnahmen des Risikomanagements in 7 ff. GefStoffV geregelt, Anknüpfung an die stoffrechtlich zu erhebenden und zu ermittelnden Eigenschaften gem. 7 Abs. 2 GefStoffV, TRGS 400 Fehlt eine substantiierte Gefährdungsbeurteilung, sind die betreffenden Materialien wie gesundheitsgefährliche etc. Stoffe zu behandeln und sind die in Nr. 4.2 Abs. 8, 10, 12 TRGS festgelegten Mindestschutzmaßnahmen zu ergreifen. Bei neuen Stoffen für wissenschaftliche sowie produkt- und verfahrensorientierte Forschung gelten gem. Nr Abs. 9 TRGS 400 die Regeln für den Umgang mit giftigen Gefahrstoffen.

22 Problemfelder: Für den Arbeitsschutz ist der bei REACH zugrunde liegende, über das Sicherheitsdatenblatt arbeitsschutzrechtlich relevante Parameter der Herstellungsmenge keine brauchbare Referenz. Eigene Ermittlungspflichten des Arbeitgebers bestehen nur beschränkt. Ist das Sicherheitsdatenblatt unrichtig oder unvollständig, fehlen ausdrückliche Hinweise auf die Eigenschaft des Stoffes als Nanomaterial und liegen auch keine ohne weiteres zur Verfügung stehenden Informationen i.s.d. Nr. 4.1 Abs. 6 TRGS 400 vor, laufen die arbeitsschutzrechtlichen Pflichten leer. Auf Schutzmaßnahmen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik ist der Arbeitgeber nicht verpflichtet. Die in der TRGS 400 vorgesehenen vorsorglichen Schutzmaßnahmen für gesundheitsgefährliche bzw. giftige Gefahrstoffe sind nicht auf die besonderen Eigenschaften von Nanopartikelstäuben abgestimmt. Frage an die Praxis: genügen freiwillige, vom VCI und der BAuA koordinierte Maßnahmen? 22

23 23 3. Handlungsbedarf a) Bei der Risikoforschung Der Anteil der Risikoforschung an der Technologieförderung ist zu gering. b) Bei der Risikominimierung Anpassung von REACH: Abstufung der Registrierungspflicht nicht nach Herstellungsmenge, sondern anhand der vermuteten Risikoneigung des Stoffes und der zu erwartenden Exposition von Arbeitnehmern, Verbrauchern und der Umwelt. Intensivierung der behördlichen Prüfung der Registrierungsdossiers. Eigene behördliche Stoffprüfung bei Anhaltspunkten für Gefährlichkeit.

24 Bei empirisch nachgewiesener Risikohypothese Zulassungsvorbehalt mit Kosten-Nutzen-Analyse und Substitutionsprüfung. Arbeitgeber sollte bei der Auswertung ohne weiteres zugänglicher Informationen auf aktuelle, allgemein zugängliche wissenschaftliche Studien zurückgreifen müssen. Der vorsorglich zu beachtende Schutzstandard für gesundheitsgefährliche bzw. giftige Gefahrstoffe kann nur solange maßgeblich sein, wie derartige Risikostudien kein höheres Gefährdungspotential indizieren. Die arbeitsschutzspezifische Vorsorge ist im Übrigen am Umfang der Exposition des Arbeitnehmers zu orientieren. Rechtssicherheit wäre insoweit durch die Formulierung einer eigenständigen TRGS Nano mit Vorgaben für den Umgang mit allen oder bestimmten besonders riskanten nanohaltigen Stäuben erreichbar. Mangels wissenschaftlicher Grundlagen für die Angabe von Grenzwerten für jeden einzelnen Nanostoff wäre das Erstellen einer Heuristik durch den AGS sachgerecht. 24