Die Telematikinfrastruktur. ehealth Grundlagen MiG Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH, vertreten durch Victor Stephani, M.Sc.

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1 Die Telematikinfrastruktur ehealth Grundlagen MiG Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH, vertreten durch Victor Stephani, M.Sc.

2 Block Datum Inhalt der Lehrveranstaltung Dozent Gastvortrag Einführung in das Gesundheitswesen (1) Busse I Einführung in das Gesundheitswesen (2) Busse Status quo und digitale Ansätze im Gesundheitswesen Busse Knöppler IT Grundlagen Zarnekow II IT- und Prozess-Compliance im Gesundheitswesen Zarnekow IT Sicherheit & Sicherheitsmanagement Zarnekow Telematikinfrastruktur Stephani Medizinprodukte Busse III Praxisbeispiel Krankenhaus Zarnekow Telemonitoring & Telemedizin Busse Schirmann mhealth Sensorik Zarnekow Hilbel Krankenhaus IT intern & Kommunikation extern Busse Hahn IV mhealth I Zarnekow Kretschmann mhealth II Zarnekow Opoku Klausurvorbereitung Blankenhagel/ Stephani Seite Klausur

3 Agenda Die Telematikinfrastruktur Hintergrund Aufbau (Komponenten und Sicherheitskonzept) Testbetrieb Status quo Hemmnisse Das ehealth Gesetz Internationaler Vergleich Seite 3

4 Hausärzte Apotheker Krankenhäuser Rehabilitationszentren 118 gesetzliche Krankenkassen 90% (>70 Mio.) gesetzlich Versicherte Krankenhäuser Apotheken Haus-, Fach- und Zahnärzte (inkl. psychologische Psychotherapeuten) 4,7 Millionen sonstige Gesundheitsberufe (Gesundheitsfachberufe und -handwerker) 80,2 Millionen Einwohner Fachärzte Zahnärzte Krankenversicherungen Versicherte weitere Heilberufler Seite 4

5 Seite 5

6 Probleme des derzeitigen Informationsmanagements Medizinische Biografie eines Patienten ist nicht vollständig und für Kommunikationszwecke untauglich dokumentiert Behandlungen sind meist Addition von Diagnosen und Therapieepisoden. Es fehlt eine integrierte Behandlungskette IT Lösungen sind isoliert, verfolgen punktuelle Ziele und haben Inselcharakter Patientenrelevante Informationen sind nicht sofort verfügbar Patienten sind teilweise überversorgt Leitlinienorientierte Diagnose und Therapiestrategien werden noch nicht ausreichend genutzt Dietzel, Gottfried TW. "E-health und Gesundheitstelematik-Herausforderungen und Chancen." Deutsches Arzteblatt-Arztliche Mitteilungen-Ausgabe A 98.4 (2001): Seite 6

7 Hausärzte Apotheker Krankenhäuser Rehabilitationszentren 118 gesetzliche Krankenkassen 90% (>70 Mio.) gesetzlich Versicherte Krankenhäuser Apotheken Haus-, Fach- und Zahnärzte (inkl. psychologische Psychotherapeuten) 4,7 Millionen sonstige Gesundheitsberufe (Gesundheitsfachberufe und -handwerker) 80,2 Millionen Einwohner Fachärzte Zahnärzte Krankenversicherungen Elektronische Gesundheitskarte (egk) Versicherte weitere Heilberufler Seite 9

8 Gesundheitstelematik Telematik = Kunstwort aus Telekommunikation und Informatik Gesundheitstelematik = Einsatz von Telekommunikations- und Informationstechnologien im Gesundheitswesen häufig nur Telematikinfrastruktur (TI) genannt Management von Informationen in Gesundheitswesen: Dateneingabe, Datenablage, Datenarchivierung, Datensicherung, Datenbearbeitung, Datenbereitstellung, Datenaustausch Seite 10

9 Hintergrund Auslöser war der sogenannte Lipobay-Skandal im Jahr 2001 Weltweit starben mindestens 100 Menschen auf Grund des Blutfettsenkers Lipobay Bis dato kein einheitlicher Medikationsplan zur Überprüfung von Wechselwirkungen Lösung der Politik: Chipkarte mit Medikationsplan (elektronische Gesundheitskarte) Einführung der elektronischen Gesundheitskarte verankert im Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (2004) Seite 11

10 gematik Gesellschaft für Telematikanwendungen der Gesundheitskarte mbh Gegründet im Jahr 2005 Selbstverwaltung in der gesetzlichen Krankenversicherung zuständig für den Aufbau der Telematikinfrastruktur (TI) und die Einführung der egk Zentrales Koordinations- und Kommunikationszentrum für das Thema Telematikinfrastruktur und elektronische Gesundheitskarte im deutschen Gesundheitswesen. Seite 12

11 gematik Konzeption: Erstellung von Konzepten und Spezifikationen zur Definition der Standards für Produkte und Prozesse. Vergabe: Vergabe der Aufträge für die Entwicklung, die Testmaßnahmen, die Steuerung und das Controlling der beauftragten Industriepartner. Test: Verfahren, die die Sicherheit, Funktionalität, Interoperabilität und Qualität der Produkte der TI gewährleisten. Zulassung: Erteilung von Zulassungen bei positivem Nachweis der vollständigen und korrekten Umsetzung der Anforderungen und der damit verbunden Eignung der Produkte für die TI. Betriebsverantwortung: gematik wacht über den Betrieb der TI und trägt die Gesamtverantwortung. Kommunikation: Unterstützung und Begleitung der Gesellschafter und zentraler Ansprechpartner zu den Themen egk und TI. Seite 13

12 gematik Hauptgeschäftsführer Alexander Beyer Aktuell rund 260 IT-Experten, Anwendungsspezialisten und Projektleiter Gesellschafter: Beirat mit beratender Funktion: Vertreter der Länder, des Bundes, Patientenvertreter, Psychotherapeutenkammer, Wissenschaft, Industrie u.v.m. Seite 14

13 Telematikinfrastruktur Seite 15

14 Elektronische Gesundheitskarte (egk) Vorherige Krankenversichertenkarte: lediglich Speicherung von administrativen Daten (Speicherchip) egk ermöglicht Umsetzung weitergehender Anwendungen Differenziert in verpflichtende und freiwillige (mit Zustimmung des Versicherten) Anwendungen gemäß 291a SGB V Zukünftig dient die egk als Schlüssel für dezentral gespeicherte Daten Verpflichtend Versichertenstammdaten gilt als Berechtigungsnachweis für die Inanspruchnahme medizinischer Leistungen im EU-Ausland (EHIC) Freiwillig Daten für die Notfallversorgung (Notfalldaten) Elektronischer Arztbrief (earztbrief) Daten zur Prüfung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) Elektronische Patientenakte (epatientenakte) Elektronisches Patientenfach Erklärung des Versicherten zur Organ- und Gewebespende Seite 16

15 Elektronische Gesundheitskarte (egk) Seite 17

16 Elektronische Gesundheitskarte (egk) Seite 18

17 Der elektronische Heilberufausweis (HBA) Das Instrument für die Berufs Zugehörigkeit (für z.b. Arzt, Apotheker oder Psychotherapeut) Dient als Sichtausweis Je nach Berufszugehörigkeit verschiedene Leseund Schreib-Berechtigungen Medizinische Daten können ver- und entschlüsselt werden Elektronische Unterschrift (QES) kann erstellt werden (ist gleichwertig mit einer händischen Unterschrift) Seite 19

18 Qualifizierte elektronische Signatur (QES) Mit der qualifizierten elektronischen Signatur (QES) kann ein Arzt rechtsverbindlich elektronische Unterschriften leisten. Die QES kann die händische Unterschrift vollständig ersetzten. Die QES kann in unterschiedlichen Anwendungen der Telematikinfrastruktur genutzt werden, z. B. beim elektronischen Arztbrief oder der Quartalsabrechnung. Microsoft software Seite 20 Verschlüsselung mittels RSA Algorithmus Zeitstempel

19 Der Konnektor Bindet IT Systeme der Leistungserbinger in die Telematikinfrastruktur an KBV und Kassen erstatten die Anschaffungskosten, Implementierungskosten und die Betriebskoten mit einer Pauschale Anschaffungspauschale sinkt sukzessive jedes Quartal Erster Konnektor seit November 2017 verfügbar Derzeitig Monopolpreis Seite 21

20 Kernelemente der TI Versichertenstammdaten - Management Notfalldaten Interoperabilitätsverzeichnis Medikationsplan Patientenfach earztbrief Elektronische Patientenakte Seite 22

21 . Seite 23

22 . Das Versichertenstammdaten Management (VSDM) Auf der elektronischen Gesundheitskarte sind die sogenannten Versichertenstammdaten gespeichert Zu den Versichertenstammdaten gehören die administrativen Daten des Versicherten Der Versichertenstammdatendienst überprüft die Aktualität der Daten auf der Karte und aktualisiert diese online Seite 24

23 . Infomodell VSDM gematik Fachkonzept zur VSDM Seite 25

24 Notfalldaten-Management (NFDM) Szenario 1: präklinische Patientenversorgung durch Rettungsdienst Szenario 2: ungeplante Patientenaufnahme in der Notaufnahme eines Krankenhauses Szenario 3: Arzt trifft im ambulanten Versorgungssektor auf unbekannten Patient mit Akutbeschwerden Notarzteinsätze: 2,1 Mio. Notfalleinsätze ohne Notarzt: 2,3 Mio. Notfälle, stationär aufgenommen: 6,6 Mio. Notfälle, ambulante Behandlung: 5,4 Mio. Notfallbehandlungen im amb. Bereich: 12,6 Mio. Seite 26

25 Notfalldaten-Management (NFDM) Notfalldatensatz Befunddaten Besondere Hinweise (z.b. Schwangerschaft, Implantate) Allergien & Unverträglichkeiten Diagnosen Medikationsdaten Arzneimittel (Wirkstoffe, Dosierungen) Freiwillige Zusatzinformationen Zusatzinformationen durch Versicherten (zb Blutgruppe) Datensatz persönliche Erklärung (DPE) Name des jeweiligen Arztes ist hinterlegt für schnelle Kontaktaufnahme Zugriffsgeschützt, aber nicht verschlüsselt Authentizität ist sehr wichtig, deswegen Verifizierung der QES beim lesen Derzeitige Evaluation im Rahmen des Projektes NFDM Sprint (32 Hausärzte, 4000 Patienten Datensätze) Seite 27

26 Der Medikationsplan Polypharmazie mit mehr als fünf Arzneimitteln an der Tagesordnung (insbesondere bei 65+) 10% der Versicherten konsultieren zehn oder mehr verschiedene Ärzte im Jahr Schätzungen zufolge sterben in Deutschland knapp Patienten jährlich wegen unerwünschten Arzneimittelereignissen Aktuelle Medikationspläne mit deutlichen Seite 28 Problemen und daraus resultierende Gefahren für den Patienten.

27 Der Medikationsplan Untersuchungen zeigen: Problem: Welcher Arzt verschreibt welche Arzneimittel? Problem: Patienten haben oft keinen (standardisierten) Medikationsplan Problem: Mangelnde Vernetzung und Koordination Zusätzliche Kosten in Milliardenhöhe Idee: Medikationsdaten auf egk Standardisierte Übersicht der verschriebenen Medikamente Wechselwirkungsprüfung leichter, schneller und umfassender Wichtiger Beitrag zur Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) Quelle: Arzneimittelreport 2013 Barmer GEK Seite 29

28 Der analoge Medikationsplan (Spezifikation 2.0) Seite 30

29 . Der Arztbrief Das Kommunikationsmittel innerhalb der Ärzteschaft Arztbriefe werden derzeit immer noch fast ausschließlich per Post oder Papierfax versandt Weniger als 10% der niedergelassenen Ärzte versenden Arztbriefe elektronisch Langsam in Transport und zieht Medienbrüche mit sich Probleme in der Vertraulichkeit (zb wo steht das FAX beim Empfänger?) Quelle: Seite 31

30 . Der earztbrief (KOM-LE Kommunikation der Leistungserbringer) Arzt A Qualifizierte Elektronische Signatur des Arztbriefes (ggf. Verschlüsselung für Arzt B) Arzt B Prüfung der Signatur des Arztbriefes (ggf. Entschlüsselung) Praxis - Empfang Krankenhaus Patientendaten Poststelle Arztbrief Anschreiben Anhänge Automatisch verschlüsselt Arztbrief Anschreiben Anhänge Automatisch entschlüsselt Telematikinfrastruktur E- Mail Sicherer Transportweg Seite 32

31 . Die elektronische Patientenakte Seite 33

32 . Elektronische Akten Registerakte Notfalldatensatz Institutionelle elektronische Fallakte Institutionelle elektronische Patientenakte Elektronische Gesundheitsakte Einrichtungsübergreifende elektronische Fallakte Einrichtungsübergreifende elektronische Patientenakte Umfang Seite 34

33 . Nutzen einer elektronischen Patientenakte Systematischer Review zu epas in Praxen (Lau et al (2012):Impact of electronic medical record on physician practice in office settings: a systematic review): Verbesserungen in der Prävention, Krankheitsmanagement Moderate Verbesserung in der Produktivität (Kosten, Koordination etc.) Leichte Verbesserungen in der klinische Dokumentation (leichte Verbesserungen) Seite 35 In 30% aller untersuchten Fälle kein Effekt, in 19% negativer Effekt Wichtige Faktoren sind Zeit, Geldförderung, Training und System- Design Systematischer Review zu epas für Diabetes (Cebul et al (2011): Electronic Health Records and Quality of Diabetes Care): Patienten mit digitaler Akte erzielten signifikant bessere klinische Ergebnisse (um 35 Prozentpunkte)

34 . Nachteile einer elektronischen Patientenakte Andere Reviews finden keinen signifikanten Nutzen für die Behandlungsqualität (z.b. Linder et al (2007): Electronic Health Record Use and the Quality of Ambulatory Care in the United States) Investitionen für Computer / Technik Organisatorische Umstellung Datenschutz muss anders gedacht werden Ärzte glauben, dass wichtige Inhalte nicht dokumentiert werden könnten Übergreifende systematische Bewertung von epas schwierig, da Studien sehr heterogen sind Seite 36

35 . Das elektronische Patientenfach Patienten sollen Möglichkeit bekommen eigenständig auf ihre Daten zuzugreifen Dazu sollen Daten der elektronischen Patientenakte in das Patientenfach gespiegelt werden Soll das Einbetten von Drittdaten ermöglichen (z.b. Patiententagebuch, Blutzuckermessungen, OTC rezeptfreie Arzneimittel) Seite 37

36 . Nutzen eines Patientenfachs Patienten, die Zugriff auf ihre Daten haben: Machen davon Gebrauch (ca. 80%) Verbessern ihre Medikations-Adhärenz (von 60% auf 78%) fühlen sich verantwortlicher 26% bis 36% haben Datenschutz Bedenken 20% bis 42% tauschen ihre Daten mit anderen aus Ärzte Bis zu 36% ändern ihr Dokumentationsverhalten Bis zu 21% benötigen mehr Zeit zum Dokumentieren Delbanco, Tom, et al. "Inviting patients to read their doctors' notes: a quasi-experimental study and a look ahead." Annals of internal medicine (2012): Seite 38

37 . Interoperabilitätsverzeichnis Aufbau eines Interoperabilitätsverzeichnisses mit verwendeten Standards im Gesundheitssystem gematik zentrale Anlaufstelle Seit November 2017 Informationsportal vesta im Internet freigeschaltet Seite 39

38 Grundsätzliches Sicherheitskonzept Zugriffe erfolgen über abgesicherte, zertifizierte und zugelassene Produkte (Konnektor, Kartenterminals, Karten) Medizinische Daten Kommunikation erfolgt über abgesicherte Kanäle - Client- und Serverauthentifizierung Zugriffe dürfen nur durch Personen erfolgen, die für die Art des Zugriffs zugelassen sind. Die Identifikation erfolgt über den HBA. Zugriffe dürfen nur nach Autorisierung durch den Versicherten erfolgen. Die Autorisierung erfolgt durch die egk und der PIN des Versicherten Die individuelle Verschlüsselung der Daten wird erst auf den Systemen des jeweiligen Leistungserbringers entfernt. Individuelle Verschlüsselung Datenbasierte Zugriffskontrolle Rollenbasierte Zugriffskontrolle Transportverschlüsselung Zertifizierte Produkte Seite 40

39 Datenschutz Prinzipiell gilt das 2-Schlüssel Prinzip Ab egk G2: asymmetrische Verschlüsselung Daten werden nur verschlüsselt transportiert und gespeichert Versicherter bestimmt welche Daten gespeichert / genutzt werden Daten können nur mit PIN des Patienten eingelesen werden Nur Leistungserbringer erhalten Zugriff auf die Daten Ausnahmen gelten nur für den Notfalldatensatz Die letzten 50 Zugriffe auf Daten auf der Karte werden protokolliert Das Konzept der Gesundheitskarte ist aus Datenschutzsicht vorbildlich. (Dr. Thilo Weichert, Landesdatenschutzbauftragter Schleswig Holstein) Seite 41

40 Asymmetrisches Public-Key Verfahren Seite 42

41 Erprobung der TI Testregion Nordwest mit regionalen Vertretungen in: Bochum/Essen Nordrhein-Westfalen Flensburg Schleswig-Holstein Trier Rheinland-Pfalz Testregion Südost mit regionalen Vertretungen in: Ingolstadt Bayern Löbau/Zittau Sachsen Erprobungsteilnehmer sind pro Region: 375 Ärzte, 125 Zahnärzte, 4 Krankenhäuser und 1 Universitätsklinikum und alle gesetzlichen Krankenkassen = 500 Erprobungsteilnehmer Quelle: gematik Seite 43

42 Erste Erfahrungen aus dem Testbetrieb Der Abgleich dauert schon etwas länger als das normale Einlesen der Versichertenkarten: Sonst hat dies etwa zwei Sekunden gedauert, jetzt dauert es bis zu sechs Sekunden pro Karte. Aber es ist trotzdem noch überschaubar vom zeitlichen Aufwand her, und wir sind gut damit zurechtgekommen. Durch die Online-Prüfung der Karte und die direkte Rückmeldung von der Krankenkasse hat sich allerdings gezeigt, dass viele Patienten ihre alte Versichertenkarte einfach weiterverwendet und noch gar nicht gegen die neue elektronische Gesundheitskarte, die egk, ausgetauscht haben. "Wir [ ] hatten zu Beginn starke Anlaufschwierigkeiten. In den ersten Wochen hatten wir viele Telefonate mit unserem Softwareanbieter [ ] Bis das Ganze störungsfrei lief, vergingen ungefähr vier Wochen. Seitdem läuft es aber [ ] Das Einlesen der Karten dauere zwar ein paar Sekunden länger, aber das störe nicht sehr. [ ] Noch sehe ich keinen Vorteil für uns Ärzte in den Karten, da man darauf ja derzeit nichts speichern kann. Wenn das kommt, dann ist das eine gute Sache." Seite 44 Ausschnitte aus Interviews der KV Nordrhein, rp-online

43 Status quo? Die Idee ist tot, das war kein Ruhmesblatt von Kassen und den Ärzten. Wir haben uns zerstritten über die Kosten und das, was wir dafür bekommen (Chef der TK in FAS ) (SZ vom ) für Ausstiegsszenarien gibt es überhaupt keinen Anlass [ ] Die Berichte über Pläne, die elektronische Gesundheitskarte aufzugeben, entbehren jeder Grundlage (Hermann Gröhe, Deutsche Apotheker Zeitung vom ) Seite 45

44 Probleme beim Ausbau Zusammensetzung der gematik Beispiel: Auszüge vom 113. Ärztetag: Brauchen wir die Telematikinfrastruktur und die egk zur Verbesserung der Versorgung? Wir sind der Meinung: Nein Wir haben in den vergangenen Jahren wichtige Bollwerke geschaffen und das Projekt auf Jahre hin gestoppt, und das werden wir auch weiter durchhalten Lassen Sie sich nicht davon blenden, dass das Projekt heruntergeschaltet werden soll. Der Katze wachsen Krallen. Wir müssen unseren Stolz und unsere Würde als Ärzte bewahren [ ] Die egk ist keine Gesundheitskarte, sondern eine Stammdatenverwaltungskarte, die ausschließlich administrativen Zwecken dient Fehlende Anreize für Leistungserbringer Unzureichende Rechtsgrundlage Fehlende Evaluierungen Psychologische Hemmnisse Organisatorische Hemmnisse Seite 46

45 Zentraler Ansatz der gematik gescheitert? Andere Akteure im Gesundheitssystem verlieren langsam die Geduld AOK Nordost und TK (in Kooperation mit IBM) planen eigene elektronische Patientenakte/Gesundheitsakte Lösungen sollen anderen Kassen zur Verfügung gestellt werden Problem: Fragmentierung des deutschen Gesundheitswesens apotheke-adhoc.de Seite 47

46 Aktion stoppt die e-card Seite 48

47 Das ehealth Gesetz Seite 49

48 ehealth Gesetz Voller Name: Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen Im Dezember 2015 vom Bundestag beschlossen und in Kraft getreten Ziel: Vorantreiben der Digitalisierung des Gesundheitswesens Wer mitmacht, wird belohnt! Wer blockiert, zahlt! Der Gesetzgeber sieht darin erstmals nicht nur konkrete Fristen für die Vernetzung und für elektronische Anwendungen vor, sondern auch Anreize und Sanktionen Seite 50

49 ehealth Gesetz Bis 30. Juni 2016 muss(te) Telematikinfrastruktur für Arztpraxen, Krankenhäuser und gesetzliche Krankenkassen soweit verfügbar sein, dass der Versichertenstammdatendienst (VSDD) die Onlineprüfung und -aktualisierung der Versichertenstammdaten bundesweit möglich ist Frist wurde um ein Jahr verlängert Sanktionen, wenn der Termin nicht eingehalten wird: Kürzung des Haushalts der öffentlich-rechtlichen Gesellschafter der Betriebsgesellschaft gematik Seite 51

50 ehealth Gesetz Elektronischer Arztbrief: die an der vertrags-ärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte und Einrichtungen erhalten 2017 eine gesetzlich festgelegte Pauschale (Belohnung) seit 1. Oktober 2016 haben Patienten, die mind. drei verordnete Arzneimittel einnehmen, Anspruch auf einen Medikationsplan (zunächst) in Papierform Ärzte erhalten ab 2018 eine Vergütung für Anlage und Pflege des Notfalldatensatzes Telemedizinische Leistungen sollen im EBM ausgebaut und mit Zuschlägen gefördert werden Seite 52

51 Fahrplan Online Rollout Stufe 1 - Test VSDM Medikationsplan Notfalldaten Analog Digital Sanktionen Vergütung & Sanktionen Vergütung & Sanktionen Elektronischer Brief Konsiliarische Befundbeurteilung Zuschlag 0,55 Vergütung Vergütung Videosprechstunde Elektronische Patientenakte Spezifikation Vergütung Patientenfach Interoperabilitätsverzeichnis Aufbau Seite 48 53

52 Erfahrungen aus England Größtes IT-Desaster im Gesundheitswesen 2005: NHS Connecting for Health Ursprünglich sollte es 2.3 Mrd. kosten, Seite 54 am Ende waren es 12 Mrd. Resultat: fehlerhafte Software, inkorrekte klinische Daten, geplante Operationen wurden gecancelt etc. Anfang 2013 wurde NHS Connecting for Health eingestellt Probleme: Zu groß, zu ambitioniert, zu schnelle Implementierung, zu viele kommerzielle Partner, zu wenig Leistungserbringer am Prozess beteiligt gewesen

53 Internationaler Vergleich 59% der Mitgliedsländer der WHO haben ein nationales EHR System Weniger als 50% der EU-28 haben ein nationales EHR System Deutschland nur unteres Mittelfeld E-Health-Report der WHO (2016) & Stiftung Münch (2016) Stand der Einführung einer elektronischen Patientenakte Seite 55

54 Beispiel Österreich: ELGA Seit 2015 nationale Gesundheitsakte Vernetzt alle Leistungserbringer Daten sind für Leistungserbringer und Patienten zugänglich Derzeit roll-out für alle Krankenhäuser, danach Arztpraxen und abschließend Apotheken Patienten können über den Browser zugreifen Verifizierung über Handysignatur oder Bürgerkarte Seite 56

55 Noch mehr Interesse an Gesundheit? ehealth Grundlagen / VL 7 / Telematik Infrastruktur Seite 57