1.) Die "alte" Etiketten-Aufschrift mit R65 ist geändert worden zu H304:

Transkript

1 Liebe Mitglieder, hier sind zwei wichtige Mitteilungen, die uns alle angehen. Ich bitte sehr um intensive Kenntnisnahme und um baldige Antwort mit Ihren Gedanken und Anmerkungen dazu. Vorallem die Antworten zu dem Allergen-Problem sollten vor dem 31.Januar bei mir sein. Ich werde sie umgehend an den BDIH weiterleiten, damit mit deren Spezialisten eine Strategie entwickelt werden kann. Es gilt immer mehr der Lehrsatz: "Wer nicht kämpft, hat schon verloren!!!" 1.) Die "alte" Etiketten-Aufschrift mit R65 ist geändert worden zu H304: * (R65) Gesundheitsschädlich: Kann beim Verschlucken Lungenschäden verursachen. etc... * (H304) Kann bei Verschlucken und Eindringen in die Atemwege tödlich sein. etc Was diese Änderung für die Akzeptanz der etherischen Öle und deren Mischungen bedeuten wird, liegt wohl auf der Hand. Wie gehen wir vor??? 2.) Allergene: Ich leite (mit Genehmigung des BDIH) das anhängende Schreiben an Sie weiter. Die Sache ist extrem eilig. Es sind vorallem Firmen betroffen, die Naturkosmetik betreiben und auch Lieferanten von Ölen, die ihre Öle und Mischungen nun als Kosmetika ausloben statt wie bisher als Bedarfsgegenstände. Antworten Sie bitte entweder mir oder direkt dem BDIH. Danke für Ihre wichtige Mitarbeit. Herzlich und duftend Ihr Dietrich Wabner. Bitte um Stellungnahme nun bis zum 17.Februar Duftstoffe in kosmetischen Mitteln öffentliche Konsultation des SCCS Allergien aufgrund von Duftstoffen betreffen ca. 1-3 % der europäischen Bevölkerung und schränken deren Lebensqualität erheblich ein. Nun ist der SCCS aufgefordert, das allergische Potential von Duftstoffen neu zu bewerten und das Gutachten des SCCNFP aus 199 durch neue Erkenntnisse auf diesem Gebiet zu überarbeiten. Als Antwort auf gestellte Fragen hat das SCCS, 1. Duftstoffe identifiziert, welche aufgrund klinischer Daten etablierte Kontaktallergene beim Menschen darstellen, aber auch andere Duftstoffsubstanzen identifiziert, für welche es Indizien von Tierversuchen und chemischen Überlegungen gibt, dass sie als Allergene beim Menschen in 1

2 Betracht zu ziehen sind 2. die Möglichkeit überprüft, sichere Einsatzkonzentrationen für Duftstoffallergene, die ein hohes Risiko für den Verbraucher darstellen, zu etablieren und ein generelle Höchstgrenze für diese vorgeschlagen, basierend auf Expositionswerten, welche eine allergische Reaktion bei sensitiven Individuen auslösen können (Auslösegrenzwert) 3. Duftstoffe identifiziert, welche als Ergebnis einer chemischen Reaktion in neue und potentere Allergene umgewandelt werden können, die zu einem höheren Sensibilisierungsrisiko oder zu Kreuzreaktionen mit anderen Allergenen führen. Das vorläufige Gutachten kann unter folgendem Link eingesehen werden: pdf Kommentare zu diesem Gutachten können auf folgender Website eingegeben werden: Der BDIH möchte auch Stellung nehmen, insbesondere da das vorliegende vorläufige Gutachten des SCCS erhebliche Konsequenzen für die Auslobung und den Einsatz von Duftstoffen in kosmetischen Mitteln hat. Wir bitten daher um Ihre Informationen und Bewertungen der Meinung des SCCS zu folgenden Fragen der EU-Kommission bis zum : Frage 1: Ist das SCCS immer noch der Auffassung, dass die Duftstoffallergene, die zur Zeit in Annex III, Eintrag 67-92, gelistet sind, und speziell gekennzeichnet werden müssen, diejenigen Duftstoffe repräsentieren, auf die der Verbraucher in jedem Fall aufmerksam gemacht werden muss? Das SCCS hat hierzu eine Tabelle zusammengestellt mit etablierten Kontaktallergenen beim Menschen: (siehe Table 13-1, Seite 103 der Opinion). Hierbei sind die Substanzen mit CAS Nummer und die Evidenz beim Menschen aufgeführt. Eine Tabelle mit etablierten Kontaktallergen bei Tieren (siehe Tabelle 13-2, Seite 106 Gutachten) erstellt. Hier sind die Substanzen, CAS Nummer, Evidenz beim Menschen und der EC 3 Wert aufgeführt. Der EC3-Wert ist ein gemessener Endpunkt des lokalen Lymphknoten Assay (LLNA 9) zur Bestimmung des Sensibilisierungspotenzials, also ein Maß für das Allergiepotenzial und kann durch mathematische Interpolation der Dosis- Wirkungsdaten berechnet werden. Eine Tabelle mit wahrscheinlichen Allergenen beim Menschen (siehe Tabelle 13-3, Seite 107 Gutachten ) erstellt. Hier sind die Substanzen, CAS-Nummer, menschl. Evidenz, EC3 Wert und die Voraussage über SAR (Struktur Aktivitäts Beziehung) dargestellt Eine Tabelle mit Stoffen, die weitere Test benötigen, also die möglicherweise Allergene darstellen, aber nur unzureichende Daten am Menschen vorliegen, erstellt (siehe Tabelle 13-4, Seite 108 Gutachten). In Tabelle 13-1 sind 82 Substanzen gelistet, 54 Chemikalien und 28 natürliche Extrakte, die alle 26 Duftstoffallergene aus 1999 enthalten. Unter diesen Stoffen gibt es 12 Chemikalien und 8 natürliche Extrakte, die besonders besorgniserregend sind, da sie in mehr als 100 Fällen Allergien ausgelöst haben. Diese Substanzen sind (Tabelle 13-5 des Gutachtens) 2

3 Cinnamal, Cinnamyl Alcohol Citral Coumarin Eugenol Farnesol Geraniol Hydroxycitronellal Hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde (HICC) Isoeugenol Limonene (oxidised) Linalool (oxidised) Das SCCS ist der Meinung, dass alle Substanzen, die in den Tabellen 13-1, 13-2 und 13-3 gelistet sind, für den Verbraucher auf kosmetischen Mitteln aufgelistet werden sollten, damit dieser sich davor schützen kann. Gleiches gilt für Substanzen, bei denen man weiß, dass sie zu den Allergenen umgewandelt werden, wie z.b. den Estern bestimmter Duftstoffe, die einer Hydrolyse unterliegen, hier insbesondere Isoeugenol und seine Ester, Geraniol und seine Ester, Eugenol und seine Ester, und Linalool und seine Ester. Das gleiche gilt für Substanzen, die durch Oxidation an der Luft oder durch Bioaktivierung umgewandelt werden, hier insbesondere Limonene, Linalool, Linalyl acetate, Geraniol, Geranial, Alpha-Terpinene, Eugenol, Isoeugenol and Cinnamyl alcohol. Frage 2 Kann das SCCS einen Schwellenwert etablieren, der einen sicheren Gebrauch garantiert? Bei Kontaktallergien gibt es zwei Komponenten: zum einen muss die Induktion der Kontaktallergie vermieden werden (primäre Prävention), da diese eine lebenslange Allergie auslöst und zum anderen muss die Auslösereaktionen vermieden werden (sekundäre Prävention) Das SCCS stellt fest, dass keine Werte, die als sicher gelten, etabliert werden können. Studien zur Dosis des Auslösens einer allergischen Reaktion, die zugänglich sind, zeigen, dass ein Wert von bis zu 0.8 μg/cm2 (0.01%) von den meisten Verbrauchern mit Kontaktallergien zu Duftstoffen toleriert werden kann. Daher schlägt das SCCS diesen Expositionswert vor. Dieser Schwellenwert ist genügend niedrig, um bereits sensibilisierte Individuen zu schützen, sowie nicht sensibilisierte Verbraucher vor dem Entwickeln einer Kontaktallergie zu schützen. Das SCCS ist weiterhin der Meinung, dass die unter der 1. Frage aufgeführten Substanzen mit dem hohen Risikofaktor (Tabelle 13-5 des Gutachtens) und für die kein individueller Schwellenwert bestimmt werden kann, ein genereller Schwellenwert von 0.01% eingehalten werden sollte. Dieser soll auch für die Duftstoffe in natürlichen Extrakten gelten, die ein besonderes Allergenrisiko aufweisen und für die keine sicheren Schwellenwerte festgelegt werden können, da keine Daten existieren. Wichtig hierbei ist, dass die Einhaltung des Schwellenwerts nicht davon befreit, die Verbraucher über das Vorhandensein dieser Stoffe im kosmetischen Mittel zu informieren. Im Fall von Hydroxyisoheyl-3 cyclohexencarboasldehyd gilt, dass hier ungeheuer viele Fälle von Allergien bekannt wurden, so dass das Gremium davon ausgeht, dass ein weiterer Gebrauch in kosmetischen Mittel nicht sicher ist, auch nicht in Konzentrationen von 200 ppm, die in einem Gutachten von 2003 als sicher erachtet 3

4 wurden. Zudem sieht das SCCS den Gebrauch von Chloratranol und Atranol als hoch allergische Komponenten von Evernia prunastri and Evernia furfurace als nicht sicher in kosmetischen Mitteln an. Frage 3, Kann das SCCS Substanzen identifizieren, welche nach Umwandlung z.b. Metabolisierung, Oxidation oder Hydrolyse zu Kreuzreaktionen und neuen Allergenen führen, die für den Verbraucher relevant sind? Der SCCS hat eine Tabelle zusammengestellt, die Substanzen mit diesem Potential aufzeigen: Nämlich: Fragrancesubstance Activation by airoxidation Bioactivation(oxidation) Bioactivation (hydrolysis) Cinnamyl alcohol x Eugenol x Eugenyl acetate x x Geranial x x Geraniol x x Geranyl acetate x x x Isoeugenol x Isoeugenol acetate x x Limonene x Linalool x Linalyl acetate x alpha-terpinene. x x Viele Duftstoffe können als Prehapten oder prohapten agieren. Prehapten ist ein Stoff, der selbst nicht oder nur gering sensibilisierend ist, aber durch simple chemische Reaktionen in ein Allergen verwandelt werden kann. Ein Prohapten benötigt für diese Umwandlung eine enzymatische Reaktion. Im Falle der Prehaptene kann die Aktivierung teilweise verhindert werden, z.b. durch Behandlung und Lagerung der Inhaltsstoffe oder des fertigen Produktes luftdicht um Oxidation zu vermeiden, oder zur Zugabe geeigneter Antioxidantien. Bei Prohaptenen kann die Aktivierung nicht durch äußere Maßnahmen verhindert werden. Der Aktivierungsprozess erhöht auch das Risiko von Kreuzreaktionen, wie z.b. für bestimmte Alkohole und ihre korrespondierenden Aldehyde gezeigt wurde, z.b. zwischen Geraniol und Geranial (Citral ) und zwischen Zimtalkohol und Zimtaldeyhd. Kreuzreaktionen können auch zwischen Esterderivaten und deren Alkohol erwartet werden, da Ester in der Haut von Esterasen hydrolisiert werden können. Als 4

5 Beispiele sind zu nennen isoeugenyl acetate, eugenyl acetate and geranyl acetate, die in kosmetischen Mitteln eingesetzt werden. Zu diesen bekannten Verbindungen gibt es noch eine Vielzahl von Duftstoffen mit einer Struktur, die auf solche Aktivitäten hinweist. Diese sind in Tabellen 9-1 und 9-2 (siehe unten )zusammengefasst und sollten nach Meinung des SCCS gleich den identifizierten Kontaktallergenen gehandhabt werden. Table 9-1: Predicted sensitisers. Substance (INCI) name CAS number Structural alerts p-tert.-butyldihydrocinnamaldehyde Schiff base Citronellal Schiff base and Citronellyl nitrile Possible prehapten Decanal Schiff base 3,7-Dimethyl-1,6-nonadien-3-ol Prehapten Geranyl acetate Prehapten and prohapten Isoamyl salicylate Acyltranfer agent Methyl cinnamate Michael acceptor Methylundecanal Schiff base Myrcene Prehapten Nerol Prehapten and prohapten Nerolidol (isomer not specified) Possible prehapten Oxacyclohexadecenone Michael acceptor Phenethyl salicylate Acyltransfer agent trans-rose ketone Michael acceptor and possible prehapten Table 9-2: Possible sensitisers. Substance (INCI) name CAS number Structural alerts Ambrettolide Possible prehapten Amylcyclopentanone Schiff base; the combination of reactivity and hydrophobicity may be enough to confer sensitisation Benzyl acetate Prohapten via hydrolysis leading to benzyl alcohol Carvacrol Possible prehapten Cuminaldehyde Schiff base and possible prehapten alpha- Cyclohexylidenebenzeneacetonitrile Possible Michael acceptor Cyclopentadecanone Schiff base; the combination of reactivity and hydrophobicity may be enough to confer sensitisation trans-beta-damascone Possible Michael acceptor trans-trans-delta-damascone Possible Michael acceptor and possibleprehapten gamma-damascone Possible Michael acceptor and 5

6 possibleprehapten Dihydromyrcenol Possible prehapten 2,3-Dihydro-2,2,6- trimethylbenzaldehyde ossible Michael acceptor and possible prehapten and possible prohapten 2,4-Dimethyl-3-cyclohexen-1- carboxaldehyde Schiff base and possible prehapten Dimethyltetrahydrobenzaldehyde Schiff base and possible prehapten 6-Ethylideneoctahydro-5,8-methano-2Hbenzo- 1-pyran Possible prehapten 2-Ethyl-4-(2,2,3-trimethyl-3- cyclopenten-1-yl)-2-buten-1-ol Possible prehapten Ethyl vanillin Complex Heliotropine Possible prohapten 3α,4,5,6,7,7α-Hexahydro-4,7-methano- 1H-inden-5(or 6)-yl Acetate Possible prehapten Hexahydro-methanoindenylpropionate Possible prehapten Ionone isomeric mixture Possible Michael acceptor and alpha-ionone Possible Michael acceptor and beta-ionone Possible Michael acceptor Isobergamate Possible prehapten Isolongifoleneketone Schiff base; the combination of reactivity and hydrophobicity may be enough to confer sensitisation Longifolene Possible prehapten Methoxycitronellal Schiff base Methyl decenol Possible prehapten Methyl ionone (mixture of isomers) Possible Michael acceptor and Methylionantheme Possible Michael acceptor and 5-Methyl-alpha-ionone Possible Michael acceptor and Myrtenol Possible prehapten Nopyl acetate Possible prehapten Phytol Possible prehapten and/or prohapten Rhodinol Possible prehapten Terpineol acetate (isomer mixture) Possible prehapten alpha-terpinyl acetate Possible prehapten Tricyclodecenyl propionate Possible prehapten 6

7 Verdyl acetate / Possible prehapten Zusammenfassend bedeutet dies: 1. Für alle Stoffe aus Tabelle 13-5 soll ein Schwellenwert von 0.01% gelten, der noch als sicher erachtet wird, ob aus natürlicher Quelle oder als einzelne Substanz. 2. Der Verbraucher muss auf alle Stoffe aus den Tabellen 13-1 bis 3 aufmerksam gemacht werden, ebenso wie alle Stoffe aus oben zitierten Tabellen 9-1 und Verboten werden soll Hydroxyisoheyl-3 cyclohexencarboasldehyd, Chloratranol und Atranol bzw. Evernia prunastri and Evernia furfurace Im Vergleich zur jetzigen Kosmetikverordnung: Eine eingeschränkte Verwendung von etherischen Ölen, die Eugenol, Gernaiol, Sioeugenol, Limonen, Linalool und alpha Terpineol und einige Derivate enthalten! Erweiterung der kennzeichnungspflichtigen Duftstoffe um viele Substanzen Verbot von Hydroxyisoheyl-3 cyclohexencarboasldehyd, Chloratranol und Atranol bzw. Evernia prunastri and Evernia furfurace Sehr geehrte Mitglieder, zu unserem obigen Sonderrundschreiben mit dem wir über die derzeit laufende öffentliche Konsultation (schriftliche Anhörung) durch das Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) zu einer Anfrage der EU-Kommission betreffend Allergene in Duftstoffen unterrichtet haben, dürfen wir weitere Informationen übermitteln, wobei es sich um eine gute und um eine eher hinderliche Nachricht handelt: Um Ihnen für die Befassung mit dem eher komplexen Thema und dem vorläufigen Gutachten (preliminary opinion) des SCCS zu ermöglichen, haben wir durch organisatorische Maßnahmen sichergestellt, dass wir Ihr Feedback nunmehr eine Woche länger, also bis zum (statt bisher erbeten ) berücksichtigen können. Da die Anhörung nur bis läuft, wären wir dankbar, wenn Sie uns Ihren Input also in den nächsten 1 ½ Wochen zukommen lassen könnten. Für das formelle Anhörungverfahren, und zwar generell für alle drei Wissenschaftlichen Ausschüsse der Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher der EU-Kommission (SCCS, SCHER, SCENIHR), also nicht nur bei dieser speziellen Anhörung des SCCS zu Duftstoffallergenen, gilt ein recht detailreiches Regelwerk, die RULES OF PROCEDURE, zu finden unter (nur in englischer Sprache verfügbar). Für die öffentlichen Konsultationen (Anhörungen) interessant ist der Annex IV Stakeholder Dialogue Procedures, zu finden in dem genannten Dokument ab Seite 37 (siehe auch Kapitel VIII, auf Seite 11 des Dokuments). Daraus ist folgendes wichtig: Bereits aus dem Text in Kapitel VIII, Randnummer 44 am Ende (Seite 11) wird deutlich, dass gegen eine zeitliche Hinauszögerung der Anhörung (und damit wohl meist zwangsläufig auch der Annahme der endgültigen Opinion) vorgebaut wird: No aspect of the stakeholder procedure and its actual application may be invoked as a reason to delay the adoption of [ ] a scientific opinion. 7

8 Am Ende von Abschnitt (Section) 1 des Annex IV (Seite 38 oben) wird bereits vorab klargemacht, dass die beschriebenen Regeln zwingend und ausnahmslos einzuhalten sind ( Only submissions sent to the appropriate functional mail box and complying with all the other conditions mentioned below will be considered. In all other cases, the Commission will not be in a position to consider the submission. ). Vgl. auch Seite 43 unten: a submission will not under any circumstances be considered if: Für die hier laufende öffentliche Konsultation (schriftliche Anhörung) zur vorläufigen Opinion des SCCS relevant ist dann allein Section 5b des Anhang IV (ab Seite 43 Mitte). Berücksichtigt werden rein wissenschaftliche Stellungnahmen, also nicht politische oder das Risikomanagement betreffende Stellungnahmen ( This consultation process shall not deal with policy or risk management needs and measures. ) Noch wichtiger: ausschließlich Studien und Daten, die entweder bereits veröffentlicht wurden, oder aber zur Veröffentlichung in wissenschaftlichen Berichten oder Zeitschriften angenommen worden sind, werden berücksichtigt. Damit werden pauschal alle unveröffentlichten, z.b. von einzelnen Rohstoff- oder Endprodukteherstellern in Auftrag gegebenen Studien ausgeschlossen. ( only studies and data which are published or accepted for publication in scientific reports or journals will be taken into consideration. ). Alles in Bezug genommene Material (also alle Quellen!) müssen in elektronischer Form beigefügt werden; der SCCS führt keine eigene Nachschau in Datenbanken oder Websites durch. ( All relevant material should be attached to the contribution. No researching of referenced documents or websites will be carried out. ) Auf Seite 43 unten und Seite 44 werden die zwingenden Ausschluskriterien, die also unweigerlich zur Nichtberücksichtigung des Beitrags in der Konsultation führen werden, wie folgt aufgelistet: Ein Beitrag wird unberücksichtigt gelassen, wenn: er nach der im Aufruf genannten Frist eingereicht wird; er in irgend einer anderen Form als dem zur Verfügung gestellten Muster eingereicht wird; er die für jeden Abschnitt angegebene maximale Länge überschreitet, oder Äußerungen enthält, die nicht dem angegebenen Titel des jeweiligen Abschnitts entsprechen; er Informationen über individuelle Fälle enthält, oder irgend ein anderes Material, das nicht in veröffentlichten Berichten enthalten ist; er Beschwerden gegenüber Institutionen, persönliche Vorwürfe, irrelevante oder beleidigende Aussagen oder Material (Beschwerden sind nach den eigens dafür vorgesehenen Verfahren vorzubringen) enthält; er sich auf Politik oder Risk-Management-Aspekte bezieht. Bitte überlassen Sie uns also bis zum oben genannten Datum Ihre Materialien und Argumente, damit wir diese aufbereiten und zusammenfassen sowie dann als eigenen BDIH-Beitrag zur Konsultation einbrigen können. Zusätzlich dazu möchten wir Ihnen noch empfehlen, mit Ihrem Material auch selbst als Unternehmen an der Konsultation teilzunehmen (über die Website: 8

9 ). Bitte beachten Sie, dass der dort von Ihnen einzugebende Text zu jeder der Fragen jeweils maximal Zeichen (einschließlich Leerzeichen) lang sein darf. Es empfiehlt sich, die Antworten technisch in einer anderen Datei vorzubereiten und dann die endgültige Fassung in das Eingabeformular der Website hineinzukopieren, da es eine Begrenzung der Sitzungsdauer auf 90 Minuten gibt (dann wird automatisch getrennt und alles bisher Eingegebene ist verloren). Beachten Sie dabei bitte, dass die Kommission Ihren Beitrag einschließlich Ihrer persönlichen Daten veröffentlichen kann, wenn Sie dem nicht an die Adresse ausdrücklich widersprechen. Sollten Sie dabei jedoch keine berechtigten Interessen für eine Anonymisierung Ihres Beitrags vorbringen können, müssen Sie damit rechnen, dass der Beitrag insgesamt nicht berücksichtigt wird. Insbesondere das Problem der Nichtberücksichtigung von nichtwissenschaftlichem Material und obendrein wissenschaftlichem, aber unveröffentlichtem Material bitten wir, bei Ihrem Feedback an uns zu berücksichtigen. Wir möchten Sie allerdings dennoch ermuntern, falls Ihnen solches unveröffentlichte wissenschaftliche Material mit Bezug zu den Aussagen in der vorläufigen Opinion vorliegt, dieses uns gleichwohl zu überlassen. Wir werden auch außerhalb des formellen Anhörungsverfahrens bei der Interessenvertretung berücksichtigen. Für Ihre sehr geschätzte, in dieser Sache überaus wichtige Mithilfe im Rahmen Ihrer Möglichkeiten dürfen wir uns bereits jetzt herzlich bedanken. 9