TÜV AUSTRIA CERT. Prüfungsordnung und Zertifizierungsprogramm zum/r zertifizierten Medizinprodukteberater/in

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1 TÜV AUSTRIA CERT Prüfungsordnung und Zertifizierungsprogramm zum/r zertifizierten Medizinprodukteberater/in

2 1 Geltungsbereich Die vorliegende Prüfungsordnung mit Zertifizierungsprogramm gilt für die Prüfung und Zertifizierung von Personen zum/r zertifizierten Medizinprodukteberater/in. Das Dokument ist bis auf Widerruf gültig. 2 Aufgabe der Prüfung und Zertifizierung (1) Bei der Zertifizierungsprüfung haben die Prüfungskandidat/innen nachzuweisen, dass sie die Kompetenz für die Beratung von Fachkreisen im Bereich Medizinprodukte in einer oder mehreren der folgenden Kategorien besitzen: Nichtaktives Medizinprodukt Aktives Medizinprodukt Steriles Medizinprodukt Implantat (2) Durch das Zertifikat bestätigt die Zertifizierungsstelle der TÜV AUSTRIA CERT GMBH, dass der/die Zertifikatsinhaber/in die ausgewiesenen Inhalte beherrscht. 3 Prüfungskommission Die Prüfungskommission setzt sich wie folgt zusammen: Vorsitz: Mitglieder: Ein/e Prüfer/in aus dem Prüferpool der Qualifikation Medizinprodukteberater/in 2 Prüfer/innen aus dem Prüferpool der Qualifikation Medizinprodukteberater/in 4 Prüfung (1) Die Anmeldung zur Zertifizierungsprüfung muss bis zum jeweils festgesetzten Stichtag vor der Prüfung erfolgen. (2) Die Prüfung besteht aus folgenden Teilen: Schriftliche Prüfung (siehe 5) Präsentation eines Medizinproduktes (siehe 6) Fachgespräch (siehe 7) 5 Schriftliche Prüfung (1) Die schriftliche Prüfung wird entweder in Form einer Online-Prüfung oder mittels schriftlichem Fragebogen abgehalten. (2) Die Arbeitszeit für die schriftliche Prüfung beträgt 60 Minuten. Die Zeit der Bekanntgabe der Prüfungsfragen ist in die Arbeitszeit nicht einzurechnen. (3) Die Referent/innen setzen die möglichen Prüfungsfragen und Antworten in ihrem jeweiligen Fachgebiet fest. (4) Bei der schriftlichen Prüfung ist für eine entsprechende Aufsicht Sorge zu tragen. Insbesondere i st Vorkehrung zu treffen, dass unerlaubte Hilfen und Hilfsmittel nicht verwendet werden. QVB-TAC-MPB-001-ZertProgramm_Rev02.doc Seite 2 von 5

3 (5) Bei der Online Prüfung ist das Ergebnis automatisiert, bei der Papierform hat der/die Vorsitzende der Prüfungskommission die Prüfungsbögen mindestens einem/einer Begutachter/in zur Beurteilung zuzuweisen. (6) Die schriftliche Prüfung besteht aus 20 Multiple Choice Fragen. (7) Die Prüfung gilt als positiv, wenn mindestens 65% der Punkte (13/20) erreicht werden. Es kommt folgender Bewertungsschlüssel zur Anwendung: Sehr Gut = Punkte; Gut = 16 Punkte; Befriedigend = 15; Genügend = Punkte; < 13 Punkte = Nicht Genügend (8) Die Verwendung von Gesetzestexten, Verordnungen und Normen ist zulässig. Weiters ist bei der schriftlichen Prüfung für Personen mit nichtdeutscher Muttersprache die Verwendung eines Wörterbuches zulässig. 6 Präsentation eines Medizinproduktes (1) Die Präsentation des/der Medizinprodukte/s ist im Rahmen des Termins zur mündlichen Prüfung der Prüfungskommission sowie interessierten Teilnehmer/innen des "Lehrganges zum/r zertifizierten Medizinprodukteberater/in der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH mit den wesentlichen Zielsetzungen, die Fachkenntnisse bezüglich Anwendung und Betrieb des/der Medizinprodukte/s sowie die medizinischen und medizintechnischen Fachkenntnisse in Bezug auf diese/s in max. 15 Minuten zu präsentieren. (2) Die Präsentation des/der Medizinprodukte/s kann im MS-PowerPoint-Format oder direkt am Medizinprodukt erfolgen und muss folgende Punkte beinhalten: Information über das/die Medizinprodukt/e Information über das Verfahren Einweisung in die sachgerechte Handhabung (3) Die Dauer der Präsentation verlängert sich für jede weitere Medizinproduktekategorie um 10 Minuten. (4) Die Gebrauchsanweisung und die Konformitätserklärung des Medizinproduktes sowie das in der Praxis verwendete Formular der Ein-/Schulungsbestätigung sind zeitgleich mit der Anmeldung zur Zertifizierungsprüfung zu übermitteln. (5) Die Beurteilung erfolgt im Schulnotensystem. 7 Fachgespräch (1) Das mündliche Fachgespräch findet zum jeweils festgesetzten Termin gemeinsam mit der Präsentation des/der Medizinprodukte/s statt. (2) Das Fachgespräch zwischen dem/der Prüfungskandidaten/-kandidatin und der Prüfungskommission dient der Beurteilung der fachlichen Fähigkeiten des/der Prüfungskandidaten/-kandidatin und besteht aus: 2 vertiefenden Fragen zur Präsentation des/der Medizinprodukte/s (3) Für die Beurteilung des mündlichen Fachgespräches wird die Beantwortung der beiden Fragen herangezogen. Jedem Mitglied der Prüfungskommission kommt bei der Beschlussfassung eine Stimme zu. Stimmenthaltung ist unzulässig. Die Beschlüsse werden mit Stimmenmehrheit gefasst. Bei Stimmengleichheit entscheidet der/die Vorsitzende der Prüfungskommission. (4) Die Beurteilung erfolgt im Schulnotensystem. QVB-TAC-MPB-001-ZertProgramm_Rev02.doc Seite 3 von 5

4 8 Prüfungsprotokoll (1) Die einzelnen Prüfungsteile sind folgendermaßen gewichtet: Schriftliche Prüfung 50 % Präsentation 25 % Fachgespräch 25 % (2) Nach Vorliegen aller Einzelbewertungen ist die Gesamtbeurteilung von der Prüfungskommission mit sehr gutem Erfolg, bestanden oder nicht bestanden festzusetzen. Über die Gesamtbeurteilung wird dem/der Prüfungskandidaten/-kandidatin ein Zertifizierungsbrief ausgestellt. (3) Die Prüfung gilt als bestanden, wenn alle Einzelbeurteilungen auf mindestens Genügend lauten. (4) Die Prüfung gilt als nicht bestanden, wenn eine oder mehrere Beurteilungen auf Nicht Genügend lauten. (5) Die Prüfung gilt als mit sehr gutem Erfolg bestanden, wenn die Gesamtnote 1,5 oder besser ist. (6) Für jede/n Prüfungskandidaten/-kandidatin wird ein Prüfungsprotokoll angelegt. Es hat alle Einzelbeurteilungen und die ausgesprochene Gesamtbeurteilung zu enthalten. (7) Nach Beendigung der Prüfung ist das Prüfungsprotokoll abzuschließen und vom Vorsitzenden und den Mitgliedern der Prüfungskommission zu unterschreiben. 9 Prüfungswiederholung (1) Die Prüfung bzw. nicht bestandene Prüfungsteile können einmal, zum von der Zertifizierungsstelle vorgegebenen Termin, wiederholt werden. (2) Macht sich ein/e Prüfungskandidat/in durch die Verwendung unerlaubter Hilfen oder Hilfsmittel schuldig, so gilt die Zertifizierungsprüfung als nicht bestanden und dem/der Prüfungskandidaten/-kandidatin wird ein Wiederholungstermin zugewiesen. (3) Tritt ein/e Prüfungskandidat/in nach Übernahme der Aufgabenstellung oder während der Prüfung zurück, so wird ihm/ihr ebenso ein Wiederholungstermin zugewiesen. (4) Tritt ein/e Prüfungskandidat/in vor Beginn der Zertifizierungsprüfung zurück, gilt dies als Nichtantritt zur Prüfung. Die Prüfung gilt als nicht getätigt und ein neuerlicher Antritt wird als Erstantritt gewertet. (5) Die Kosten einer Prüfungswiederholung sind im aktuellen Kursprogramm der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH oder unter angeführt. 10 Zertifizierungsanforderungen (1) Grundanforderung: Abgeschlossener Lehrgang zum/r zertifizierten Medizinprodukteberater/in der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH (Anwesenheit von mind. 80% erforderlich) oder eines gleichwertigen Lehrgangs (Entscheidung bzgl. der Anerkennung durch die Zertifizierungsstelle). Es werden Ausbildungen anerkannt, die nicht länger als 3 Jahre vor der Zertifizierungsprüfung abgeschlossen wurden. Ausnahmefälle können von der Zertifizierungsstelle genehmigt werden. (2) Grundanforderung: Eine mind. 1-jährige ganztägige berufliche Tätigkeit als Medizinprodukteberater/in (Bestätigung durch den Arbeitgeber, Entscheidung bzgl. der Anerkennung durch die Zertifizierungsstelle). (3) Der/Die Zertifikatswerber/in hat die Zertifizierungsprüfung bestanden. QVB-TAC-MPB-001-ZertProgramm_Rev02.doc Seite 4 von 5

5 11 Zertifizierung (1) Nach Erfüllung sämtlicher Zertifizierungsanforderungen wird dem/der Bewerber/in ein Zertifikat über die Qualifikation "Medizinprodukteberater/in" über die gewählte/n Medizinproduktekategorie/n ausgestellt. (2) Die Zertifizierungsstelle bestätigt durch das Zertifikat eine aufrecht vorhandene Kompetenz des/der Zertifikatsinhabers/-inhaberin. Daher werden Zertifikate bis zum des drittfolgenden Jahres der Prüfung befristet. 12 Zertifizierungsnachweise (1) Eine positive Zertifizierung wird mit einem TÜV AUSTRIA Zertifikat bestätigt. (2) Öffentliches Internetverzeichnis: Der Name und die Qualifikationsstufe aller zertifizierten Personen werden während der Gültigkeitsdauer des Zertifizierungsnachweises auf der Website des TÜV AUSTRIA unter veröffentlicht. 13 Re-Zertifizierung (1) Zur Re-Zertifizierung hat der/die Zertifikatswerber/in den Nachweis einer fachspezifischen Weiterbildung im Umfang von mind. 6 Unterrichtseinheiten zu erbringen oder muss alternativ eine schriftliche Prüfung absolvieren. Es werden Weiterbildungen anerkannt, die innerhalb von 2 Jahren vor und 6 Monaten nach Ablauf des Zertifizierungsnachweises besucht werden. (2) Der/Die Zertifikatswerber/in hat zusätzlich einen Praxisnachweis von mind. 2 Jahren über eine regelmäßige Tätigkeit als Medizinprodukteberater/in für die Medizinproduktekategorie/n des Zertifikates in Form einer Bestätigung durch den Arbeitgeber zu erbringen oder muss alternativ ein Fachgespräch absolvieren. Die Praxis muss im Zeitraum zwischen Zertifizierung und Rezertifizierung stattfinden, wobei diese nicht durchgängig sein muss. (3) Die Re-Zertifizierung erfolgt nach dem Nachweis der Anforderungen zur Re-Zertifizierung solange das Zertifikat nicht länger als 6 Monate abgelaufen war. (4) Der Antrag zur Re-Zertifizierung kann frühestens 6 Monate vor Ablauf und muss spätestens 6 Monate nach Ablauf des Zertifikates gestellt werden. 14 Termine & Entgelte Termine, Zertifizierungs- und Re-Zertifizierungsentgelte sowie Entgelte für Prüfungswiederholungen (exkl. USt.) finden Sie im aktuellen Kursprogramm bzw. unter QVB-TAC-MPB-001-ZertProgramm_Rev02.doc Seite 5 von 5